《造血干細胞移植技術管理規范（2017年版）等15個“限制臨床應用”醫療技術管理規范和質量控制指標》解讀

一、背景情況 
  醫療技術作為醫療服務要素之一，與醫療質量和醫療安全直接相關。2009年，我委以規范性文件形式印發《醫療技術臨床應用管理辦法》（衛醫政發〔2009〕18號），對醫療技術臨床應用實行分類、分級管理，明確將醫療技術分為三類，對第二類、第三類醫療技術實施準入管理。同時，印發了相關第三類醫療技術管理規范，加強第三類醫療技術臨床應用管理。 
  2015年5月，國務院印發了《關于取消非行政許可審批事項的決定》（國發〔2015〕27號），取消了第三類醫療技術臨床應用準入審批項目。為貫徹落實國務院行政審批制度改革要求，我委印發了《關于取消第三類醫療技術臨床應用準入審批有關工作的通知》（國衛醫發〔2015〕71號，以下簡稱《通知》），按照“簡政放權、放管結合、優化服務”的原則和“公開、透明、可監督”的方針，取消第三類醫療技術臨床應用準入審批，擬建立“負面清單”管理制度等6個制度和1個信息化平臺，加強醫療技術臨床應用管理，強化事中事后監管?！锻ㄖ吠瑫r明確了醫療技術負面清單分為“禁止類技術”和“限制類技術”，提出了限制類技術分類原則和15個限制類技術項目。原第三類醫療技術管理規范已不適應當前醫療技術管理要求，需要配套更新。 
二、制修訂過程 
  為保障醫療技術臨床應用管理政策盡快落地，實現政策調整后的平穩過渡，我委啟動限制類技術管理規范制修訂工作。組織骨科、心外、胸外、血液、腫瘤、移植、口腔等10余專業相關院士，中華醫學會相關分會主任委員、副主任委員等140余位權威專家參會，認真研究起草了15個限制類技術管理規范，同時起草了15個限制類技術醫療質量管理指標。在征求了全國31個?。▍^、市）和新疆生產建設兵團衛生計生行政部門、國家中醫藥管理局、軍委后勤保障部衛生局以及中華醫學會、中華口腔醫學會意見的基礎上，對文件進行完善，最終形成了《造血干細胞移植技術管理規范（2017年版）等15個“限制臨床應用”醫療技術管理規范和質量控制指標》。 
三、主要內容 
  《造血干細胞移植技術管理規范（2017年版）等15個“限制臨床應用”醫療技術管理規范和質量控制指標》明確了醫療機構及其醫師開展造血干細胞移植技術等15個“限制臨床應用”醫療技術應當滿足的基本條件：包括對醫療機構的基本要求、對人員的基本要求、對技術管理的基本要和培訓管理要求。同時，明確了造血干細胞移植技術等15個“限制臨床應用”醫療技術的醫療質量控制指標。擬開展限制臨床應用醫療技術的醫療機構應當具備上述條件方可開展，并按照要求參加醫療技術的質量控制工作。

國家衛生計生委辦公廳關于印發造血干細胞移植技術管理規范（2017年版）等15個“限制臨床應用”醫療技術管理規范和質量控制指標的通知

各省、自治區、直轄市衛生計生委，新疆生產建設兵團衛生局： 
  為進一步加強醫療技術臨床應用事中事后監管，做好 “限制臨床應用”醫療技術的臨床應用管理工作，規范臨床行為，保障醫療質量和醫療安全，我委組織制（修）訂了《造血干細胞移植技術管理規范（2017年版）》等15個“限制臨床應用”的醫療技術管理規范，并制定了相應技術的質量控制指標（可從國家衛生計生委網站下載）?，F印發給你們，請遵照執行。 
  2009年11月13日印發的《變性手術技術管理規范（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕185號）、《心室輔助裝置應用技術管理規范（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕186號）、《放射性粒子植入治療技術管理規范（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕187號）、《腫瘤深部熱療和全身熱療技術管理規范（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕188號）、《臍帶血造血干細胞治療技術管理規范（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕189號）、《腫瘤消融治療技術管理規范（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕190號）、《口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治技術管理規范（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕191號）、《顱頜面畸形顱面外科矯治技術管理規范（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕192號）、《口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術管理規范（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕193號）、《顏面部同種異體器官移植技術管理規范（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕194號）、《基因芯片診斷技術管理規范（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕195號）、《人工智能輔助診斷技術管理規范（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕196號）、《人工智能輔助治療技術管理規范（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕197號）、《質子和重離子加速器放射治療技術管理規范（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕198號）、《組織工程化組織移植治療技術管理規范（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕199號）同時廢止。 

  附件

  1.造血干細胞移植技術管理規范（2017版）.docx

  2.造血干細胞移植技術臨床應用質量控制指標（2017版）.docx

  3.同種胰島移植技術管理規范（2017版）.docx

  4.同種胰島移植技術臨床應用質量控制指標（2017版）.docx

  5.同種異體運動系統結構性組織移植技術管理規范（2017版）.docx

  6.同種異體運動系統結構性組織移植技術臨床應用質量控制指標（2017版）.docx

  7.同種異體角膜移植技術管理規范（2017版）.docx

  8.同種異體角膜移植技術臨床應用質量控制指標（2017版）.docx

  9.同種異體皮膚移植技術管理規范（2017版）.docx

  10.同種異體皮膚移植技術臨床應用質量控制指標（2017版）.docx

  11.性別重置技術管理規范（2017版）.docx

  12.性別重置技術臨床應用質量控制指標（2017版）.docx

  13.質子和重離子加速器放射治療技術管理規范（2017版）.docx

  14.質子和重離子加速器放射治療技術臨床應用質量控制指標（2017版）.docx

  15.放射性粒子植入治療技術管理規范（2017版）.docx

  16.放射性粒子植入治療技術臨床應用質量控制指標（2017版）.docx

  17.腫瘤深部熱療和全身熱療技術管理規范（2017版）.docx

  18.腫瘤深部熱療和全身熱療技術臨床應用質量控制指標（2017版）.docx

  19.腫瘤消融治療技術管理規范（2017版）.docx

  20.腫瘤消融治療技術臨床應用質量控制指標（2017版）.docx

  21.心室輔助技術管理規范（2017版）.docx

  22.心室輔助技術臨床應用質量控制指標（2017版）.docx

  23.人工智能輔助診斷技術管理規范（2017版）.docx

  24.人工智能輔助診斷技術臨床應用質量控制指標（2017版）.docx

  25.人工智能輔助治療技術管理規范（2017版）.docx

  26.人工智能輔助治療技術臨床應用質量控制指標（2017版）.docx

  27.顱頜面畸形顱面外科矯治技術管理規范（2017版）.docx

  28.顱頜面畸形顱面外科矯治技術臨床應用質量控制指標（2017版）.docx

  29.口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治技術管理規范（2017版）.docx

  30.口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治技術臨床應用質量控制指標（2017版）.docx

國家衛生計生委辦公廳

2017年2月14日

來源：國家衛生計生委醫改醫管局

整理：TACRO

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