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精品活動

醫療器械臨床試驗實施主要問題與核查要點分析 研討會

2018-06-15 5517

醫療器械臨床試驗實施主要問題與核查要點分析 研討會


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活動背景


自國家藥監局2017年7月10日發布首個醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告后已有40個醫療器械注冊申請項目被列入核查名單之中,各省市藥監部門同步開展轄區內醫療器械臨床試驗項目的專項檢查。近日國家藥監局發布了《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則(征求意見稿)》明確了臨床核查工作的實施細則與標準,再次提升了臨床核查工作的重要性。

從核查結果來看,部分項目在真實性、合規性方面存在明顯缺陷和不足導致不予注冊甚至處罰,例如:試驗過程原始數據記錄不全、樣本無法溯源、注冊資料與臨床機構存檔數據不符等。一方面械企需加大臨床合規投入做好監查規范,另一方面需及時學習GCP法規并掌握最新法規政策動向,熟悉法規及核查要點的具體要求。

為幫助醫療器械生產企業按照新版醫療器械臨床試驗質量管理規范進行有效、有序的數據自查以降低核查風險成本,匯龍森國際企業孵化(北京)有限公司聯合中國醫療器械行業協會臨床試驗分會、致眾科技股份有限公司共同舉辦“醫療器械臨床試驗實施主要問題與核查要點分析研討會”。


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時間地點


時間:?2018年7月5日(周四)13:30-17:00

地點:?匯龍森創業講堂(北京市經濟技術開發區科創十四街99號匯龍森科技園33號樓D座8層)


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組織機構


主辦單位:匯龍森國際企業孵化(北京)有限公司

聯合主辦:中國醫療器械行業協會臨床試驗分會? 致眾科技股份有限公司



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活動議程


時間

內容

嘉賓

13:30-13:50

簽到

13:50-14:00

致辭

14:00-15:10

醫療器械臨床試驗核查常見問題和案例分析(70min)

吳偉

15:10-15:20

中場休息&交流答疑

15:20-16:10

醫療器械臨床試驗的監查規范(50min)

許鵬

16:15-16:30

交流&答疑


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主要內容


一、醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則

1、臨床核查相關法規、檢查思路與流程;

2、臨床檢查判定原則與標準;

3、臨床檢查要點與案例分析。

二、醫療器械臨床試驗的監查規范

1、研究機構啟動監查訪問(首次監查);

2、試驗項目階段性監查訪問(中期監查);

3、研究機構結束監查訪問(末次監查)。


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講師介紹


吳偉 首都醫科大學附屬安貞醫院 副研究員

長期從事藥物臨床試驗機構的臨床試驗質量管理相關工作;曾負責制定2014年北京市食品藥品監督管理局發布的《北京市藥物臨床試驗機構日常監督檢查標準》中專業部分;于2015-2016年借調至國家食品藥品監督管理總局審核查驗中心工作,并多次參與核查中心藥物和器械臨床試驗數據核查和機構復核等工作。


許鵬 致眾科技股份有限公司副總經理 醫學博士后

畢業于天津醫科大學,后在美國密歇根大學進行博士后研究工作,專業方向臨床醫學,發表學術論文十余篇,SCI三篇。醫療器械臨床試驗法規及管理專家,10余年臨床行業經驗,長期從事醫療器械臨床評價工作,對CFDA臨床評價有深刻的了解和認識,在醫療器械產品臨床試驗研究方面具有豐富的知識和經驗,曾經主導和參與多個大型復雜臨床試驗的方案設計,統計分析等工作,并作為申辦方代表參加多次CFDA組織的醫療器械項目專家評審會,主持多個臨床試驗項目直至獲得CFDA注冊證。其中包括安翰光電、華大基因、無錫海鷹等國內知名企業。擔任美國癌癥研究學會會員、湖北省藥物與醫療器械臨床評價學會副秘書長,入選第六批“光谷3551人才計劃”。


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活動報名


1、公益活動不收取任何費用,每家企業限兩人。參會代表請攜帶名片。

2、活動報名請標注“北京臨床”為郵件主題并將 “單位全稱、姓名、職務、聯系方式、電子郵箱”信息發送至 ?tyang@tacro.cn ?,我們會在第一時間回復。報名截止時間為2018年7月4日中午12點。

3、為切實解決企業在日常工作中的問題,本活動設有答疑環節,請參會企業提前準備。

4、報名聯系人:楊達 400-0087916轉8031??? 13260664005(微信同號)


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合作單位介紹


匯龍森國際企業孵化(北京)有限公司

匯龍森國際企業孵化(北京)有限公司是位于北京經濟技術開發區的一家擁有30萬平米孵化面積的國家級科技企業孵化器,是北京市戰略性新興產業孵育基地以及經科技部認定的“苗圃—孵化器—加速器”科技創業孵化鏈條建設示范單位。匯龍森是北京市首批眾創空間,并與北京大學合作共建北大創業訓練營亦莊基地,多次承辦市級、區級創新創業大賽。園內聚集了大健康領域、新材料和電子信息等高新技術企業500多家。公司的生物醫藥、醫療器械、先進陶瓷材料等專業實驗室是中關村開放實驗室,可為企業提供專業技術服務。同時,公司具備IT團隊、綜合商務服務團隊以及投融資服務平臺等,為在園科技型中小企業提供便利的創新創業環境要素、降低其創業成本和創業風險,幫助在園科技型中小企業加速裂變、快速成長。


中國醫療器械行業協會臨床試驗分會

中國醫療器械行業協會臨床試驗分會是中國醫療器械行業協會正式批準成立的分支機構。分會堅持從創新需求出發、集成技術規范,協同創新支撐成果轉化的服務理念,立足于行業發展和會員單位需要,履行自律誠信、標準規范、技術交流、研發服務的職能,依托醫療器械臨床試驗產業鏈平臺,整合醫療器械從生產到使用的市場資源、搭建研發服務技術平臺,致力于推動醫療器械臨床試驗規范化、標準化發展,加快醫療器械改革創新,促進行業誠信健康發展。分會會員涵蓋綜合性三甲醫院等臨床試驗機構、醫療器械研發生產企業、醫械研發合同外包服務機構(CRO)以及從事醫療器械行業研究、投資、科技的企業和專家學者。


致眾(北京)醫療技術服務有限公司 \ 武漢致眾科技股份有限公司 證券代碼:833360

致眾科技股份有限公司(證券代碼:833360)誕生于中國醫療器械產業開始騰飛、監管法規逐漸完善的大環境中,是國內首家在新三板上市的醫療器械創新創業技術法規咨詢服務平臺,先后獲得了著名投資機構清華啟迪創投、經緯中國的認可及投資。致眾致力于多方共融的平臺化建設和服務產品化、標準化、流程化的體系建設,優化行業創新創業生態圈。致眾通過了ISO9001質量管理體系、ISO27001信息安全體系認證,引進了先進的SAP項目流程管理系統和億賽通數據加密系統。致眾專注于為行業中小企業提供專業、系統化的技術咨詢服務,可提供“技術法規、臨床試驗、研發與檢測、合同制造及孵化服務”等一體化解決方案。致眾堅持在符合法規前提下客戶利益第一,全力打造優質的醫療器械創新創業生態環境及服務體驗,推動中國醫療器械行業規范和產業健康發展。

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