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本附錄是體外診斷試劑生產質量管理規范的特殊要求。體外診斷試劑生產質量管理體系應當符合《醫療器械生產質量管理規范》及本附錄的要求。
特此公告。
附件：醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑
食品藥品監管總局 2015年7月10日
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