總局關于發布第二批免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告（2016年第133號）-武漢致眾科技股份有限公司

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總局關于發布第二批免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告（2016年第133號）

2016-10-28 6120

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為做好醫療器械注冊管理工作，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號），國家食品藥品監督管理總局組織制定了《免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄（第二批）》和《免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄（第二批）》，現予發布，自發布之日起施行。

特此通告。

附件：1.免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄（第二批）
2.免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄（第二批）

食品藥品監管總局
2016年9月27日

附件1

免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄（第二批）

序號	產品名稱	分類編碼	產品描述
1	外科術前備皮器	6801	一般由電動手柄主機和電池充電器組成。與一次性使用的刀片聯合使用，用于外科手術前去除患者身體和頭部的毛發。
2	一次性止血夾	6801	由金屬、高分子聚合物或其他材料制成，用于外科手術時臨時夾閉血管或組織，術后即刻取出。無菌提供，一次性使用。
3	止血夾	6801	由夾子、彈簧和軸等部件組成。一般采用純鈦、不銹鋼材料制成。非無菌提供。用于術中臨時阻斷血管。
4	撐開器	6801	通常由不銹鋼制成。在脊柱手術中用于撐開和擴張椎間隙。
5	外科術前備皮器	6801	一般由刀頭（基座為ABS樹脂、刀刃為低碳鋼等材料）和手柄組成。刀頭為滅菌產品，一次性使用。用于去除患者身體和頭部的毛發，為需要去除毛發的醫學操作做準備。
6	一次性使用皮膚刮匙	6801	由刮匙頭、手柄構成，可有防護帽。刮匙頭由不銹鋼或其他無毒性金屬材料制成，手柄、防護帽由塑料材料制成；可按刮匙頭內徑、手柄形狀分為多個規格型號；產品經滅菌，一次性使用；適用于外科手術時刮除壞死組織、皮屑。
7	刀頭清潔片	6801	通常由氧化鋁層、聚酯層、雙面膠和紙質襯墊等組成。本產品為無菌產品，一次性使用。刀頭清潔片用于清潔電外科手術刀筆刀頭。
8	小血管測量尺	6802	有角度的卡尺，卡尺上標有刻度。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復使用。用于顯微外科手術時測量小血管的外徑。
9	神經拉鉤	6803	通常由不銹鋼制成。在脊柱手術中用于神經根，軟硬脊膜和其它組織的牽拉保護。
10	腦科平面定位尺	6803	由冠狀面、矢狀面和中間板三部分組成。一次性使用無菌產品。用于腦外科手術中輔助測量、定位平面。
11	神經外科用刀鑿	6803	通常由刀頭和桿部組成。刀頭一般采用不銹鋼材料、鉆石等制成。用于神經外科手術中的組織切斷。
12	腦膜用剪	6803	通常由一對中間連接的葉片組成，頭部有刃口，柄部帶指圈。一般采用不銹鋼材料制成。用于剪切腦膜組織。
13	神經外科腦內用鉗	6803	通常由鉗喙、桿部和柄部組成，鉗喙有刃口，柄部帶指圈。一般采用不銹鋼材料制成。用于鉗取、咬除腦部組織、異物、增生物或者摘除腫瘤。
14	神經外科用鑷夾	6803	通常由一對尾部疊合的槍型葉片組成。一般采用不銹鋼材料制成。用于腦外科手術時夾持細軟組織或摘除腫瘤。
15	神經外科用刮匙	6803	通常為細長設計，近端有手柄，遠端為匙形。一般采用不銹鋼材料制成。用于顱腦手術時剝離、刮除病社。
16	神經外科用鉆頭	6803	一般由不銹鋼材料制成?？芍貜褪褂?。用于神經外科開顱手術。
17	無源眼科手術用器械	6804或6822或6823或6866	無源短期(≤24小時)使用器械，市場應用多年，非創新功能設計，非新材料制成，無涂層，無降解、吸收功能，不含藥物、動物源性成分，一般為一次性使用的滅菌產品，用于輔助完成眼科手術、檢查。
18	轉移帽/印模帽	6806	指無菌提供的轉移帽或印模帽，為牙科種植修復用輔助器械的一種，采用鈦合金等適用材質制成。用于種植修復時將種植體和基臺在口腔的位置轉移到工作模型上。產品使用原材料須符合相關國家和行業標準要求。產品基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同?；砻馇闆r不包括使用了新材料、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。
19	軟組織環切刀	6806	與牙科手機配合使用，由不銹鋼、鈦合金等適用材料制成，或為無菌提供。用于牙科種植手術中牙齦的成形。產品使用原材料須符合相關國家和行業標準要求，產品性能指標需滿足下列標準中的適用部分，如： YY91010《牙科旋轉器械配合尺寸》等，且基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同?；砻馇闆r不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。
20	胸腔心血管外科用剝離器	6807	可由剝離頭、桿部和柄部等部件組成。一般采用不銹鋼材料制成。用于剝離軟組織，或剝離靜脈血管內的血栓等，使靜脈暢通。
21	胸腔心血管外科用鉤	6807	可由頭部和柄部等部件組成。頭部帶彎鉤。一般采用不銹鋼材料制成。用于牽拉心臟組織。
22	胸腔心血管外科用夾	6807	可由夾子、彈簧和軸組成。一般采用不銹鋼材料制成。用于胸腔手術中臨時阻斷血管或夾持血管止血。
23	胸腔心血管外科用剪	6807	由一對中間連接的葉片組成，頭部有刃口。一般采用不銹鋼材料制成。用于剪切冠狀動脈或擴大冠狀動脈切口。
24	胸腔心血管外科用鑷	6807	由一對柄部疊合的葉片組成，頭部為直形或彎形。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。用于夾持心肌組織、血管。
25	胸腔心血管外科用鉗	6807	由一對中間連接的葉片組成，頭部為鉗喙。一般采用不銹鋼材料制成。用于胸腔手術時夾持臟器、血管，游離腔靜脈、主動脈血管。
26	冠狀動脈剪	6807	產品由一對中間連接的葉片組成，頭部有刃口，柄部帶指圈。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。用于剪切冠狀動脈或擴大冠狀動脈切口。
27	主動脈拉鉤	6807	產品由頭部和柄部組成。頭部帶彎鉤。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。用于牽拉主動脈。
28	血管擴張器	6807	通常由頭部、桿部和柄部組成，一般可采用不銹鋼或鈦合金制成，用于心胸外科或血管外科手術中擴大血管口徑。產品基本原理、適用范圍、性能和結構組成與已上市產品相同。豁免情況不包括：使用新型材料，包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產品，以及具有特殊結構功能、適用范圍等產品。
29	支撐棒	6809	由尼龍棒和旋轉頭組成。用于袢式造口手術，穿過腸系膜支撐腸管在固定位置，阻止腸袢返回腹腔。
30	網電源供電骨組織手術設備	6810	網電源供電骨組織手術設備由網電源供電（也可為網電源、充電電池雙動力），可由主機、手機（如鉆機、銑機、磨機、鋸機、螺釘打入手機、螺釘取出手機等）、各種刀具（可選配）及附件組成（手機與主機可一體也可分離）；設備可按動力、設計、技術參數、附件、預期用途等不同分為若干型號；供手術時對骨組織實施鉆、銑、磨、鋸、銼、螺釘打入、螺釘取出等操作。產品性能指標可采用下列參考標準中的適用部分，如：YY/T 0752-2009電動骨組織手術設備。注：修改2014年第12號公告第一批二類產品豁免目錄中序號為51的產品（網電源供電骨組織手術設備），增加“銼、螺釘打入、螺釘取出”內容。
31	椎管鏟刀	6810	該類產品通常由不銹鋼材料制成。供脊柱手術時鏟除骨片及修正骨骼用。
32	椎管銼刀	6810	該類產品通常由不銹鋼材料制成。供脊柱手術時鏟除骨片及修正骨骼用。
33	脊柱手術用手錐	6810	該類產品頭部通常由不銹鋼材料制成。供脊柱手術時在骨骼上開孔。
34	頸椎咬骨鉗	6810	該類產品通常由不銹鋼材料制成。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY/T 1127 咬骨鉗。供頸椎手術時咬切骨組織和整修骨骼用。
35	頸椎雙關節咬骨鉗	6810	該類產品通常由不銹鋼材料制成。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY/T 1127 咬骨鉗。供頸椎手術時咬切骨組織和整修骨骼用。
36	脊柱側彎矯正鉗	6810	該類產品通常由不銹鋼材料制成。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY/T 1127 咬骨鉗。供脊柱手術時咬切骨組織和整修骨骼用。
37	彎頭平口棘突骨鉗	6810	該類產品通常由不銹鋼材料制成。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY/T 1127 咬骨鉗。供骨科手術時咬切骨組織和整修骨骼用。
38	槍形咬骨鉗	6810	該類產品通常由不銹鋼材料制成。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY/T1127 咬骨鉗。供骨科手術時咬切骨組織和整修骨骼用。
39	椎間盤手術用環鋸	6810	該類產品通常由不銹鋼材料制成。用于椎間盤手術時切除和修正骨骼、鉆孔或斷釘取出等。
40	椎板剝離器	6810	該類產品通常由不銹鋼材料制成。用于脊柱手術時剝離椎板附著組織。
41	脊柱后路手術用測深器	6810	該類產品通常由不銹鋼材料制成，用于脊柱后路手術中切除髓核等椎間組織后腔體深度的測量。
42	頸椎骨鑿	6810	該類產品通常由不銹鋼材料制成。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY/T 91141骨科鑿類通用技術條件。用于頸椎手術時骨組織的切削和修整。
43	椎板骨鑿	6810	該類產品通常由柄部和刀頭組成，刀頭是斜面鋒利刃口。通常由不銹鋼材料制成。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY/T 91141骨科鑿類通用技術條件。用于脊柱手術時切削和修整椎板。
44	椎體前方剝離器	6810	該類產品通常由不銹鋼材料制成。用于脊柱手術時剝離或分離粘膜、骨膜等組織。
45	顱骨成形術材料形成模具	6810	該類產品通常由材料形成用造型正負模具（主要由醫用硅橡膠材料制成），頭顱造型術的輔助工具組成。作為顱骨修補材料的成形模具使用。
46	脊柱手術用鉸刀	6810	該類產品通常由不銹鋼材料制成。用于脊柱后路手術中擴孔、鉸孔或去除終板的軟骨層。
47	脊柱手術用刮刀	6810	該類產品通常由不銹鋼材料制成。用于椎間融合等脊柱手術中將髓核、纖維環等刮除。
48	脊柱手術用刮匙	6810	該類產品通常由不銹鋼材料制成。用于脊柱后路手術中刮除已經搗碎的椎間盤、去除上下終板等。
49	脊柱后路手術用骨鉆	6810	該類產品通常由手柄和金屬部分組成。手柄通常由塑料制成，金屬部分通常由不銹鋼制成。用于脊柱后路手術中鉆出骨道。
50	與有源器械聯用鉆頭	6810	該類產品一般由不銹鋼材料制成。骨科手術時用于鉆骨。與有源器械配合使用。
51	與有源器械聯用鋸片	6810	該類產品一般由不銹鋼材料制成。骨科手術時用于截骨。與有源器械配合使用。
52	椎體成形用刮匙器	6810	該類產品通常由頭部和柄部組成。在近端有手柄，遠端為具鋒利邊緣的匙形凹尖，也可以是雙端的。一般由不銹鋼材料制成?？芍貜褪褂糜糜诠纬≡?、竇道內的瘢痕、肉芽組織，以及骨腔和潛在腔隙的死骨或病理組織等。
53	擴髓器	6810	該類產品分為兩類，一類由柔性桿、鉆頭、導針和送針器組成；另一類由擴髓頭、管型組裝部件、過濾裝置、密封頭、鎖定夾等組成。骨科手術時用于髓腔擴大。與有源器械配合使用。
54	椎體后緣處理器	6810	該類產品通常由引導絲定位、擴張套管、高精度鉆、工作套管等組成。用于處理后緣骨贅、硬性突出物，疏通神經根通道。
55	一次性使用纖維環縫合器	6810	該類產品通常由縫合器殼體、縫合組件及傳動組件組成。用于單純椎間盤突出髓核摘除手術后的纖維環縫合。
56	椎體成形術輔助器械	6810	金屬材料器械的主體通常采用不銹鋼材料制成；充盈裝置(充壓裝置)采用聚碳酸酯和聚氨酯等高分子材料制成；骨水泥注入器可采用高分子材料或金屬材料制成；可由穿刺套件、擴張套件、工作套管、骨水泥注入套件和充盈裝置等組成，不含椎體擴張球囊導管。用于經皮椎體后凸成形術/經皮椎體成形術中，建立工作通道，填充骨水泥，恢復椎體解剖結構。
57	無源滅菌骨科手術器械	6810	管理類別為Ⅰ類的無源骨科手術器械，以滅菌包裝形式提供后管理類別升為II類的，可以免于進行臨床試驗。
58	與有源器械聯用銼	6810	該類產品銼身一般由不銹鋼材料制成。若有手柄部分，可由高分子材料制成。骨科手術時用于銼磨骨端。
59	骨水泥填充套件	6810	該類產品可包括骨水泥槍、骨水泥加壓器、骨水泥攪拌器、骨水泥填充器、骨水泥注入器、骨水泥注射器、骨水泥推進器、骨水泥輸送器、骨水泥套管、骨水泥真空混合系統、髓腔加壓器、轉接頭、套管固定器等組件。骨水泥槍分為重復使用和一次性使用，其余組件通常為一次性使用。用于骨科手術時混勻骨水泥，并將骨水泥注入（輸送到）椎體、四肢骨質疏松部位。
60	骨取樣器	6810	該類產品由套管、推桿或管芯等組成。金屬部分通常采用不銹鋼材料制成，手柄通常采用高分子材料制成。用于經皮椎體后凸成形術/經皮椎體成形術中骨組織取樣。
61	骨水泥加壓塞	6810	該類產品通常由股骨端加壓塞和髖臼加壓塞組成，材料分別為聚氨酯和硅6810橡膠，用于髓腔或髖臼注入骨水泥后加壓塑形。一次性使用，滅菌包裝。
62	脊柱后路撐開器	6810	該類產品的工作原理是器械頭端的寬度大于高度，使用時正向插入椎間隙，然后旋轉器械90度，使寬度方向由水平變為立起，從而撐開椎間隙。通常由不銹鋼材料制成?？煞譃橹毙秃蛷澬?，有多種尺寸?？芍貜褪褂?。用于脊柱后路手術中，撐開椎間隙。
63	脊柱后路手術用植骨推骨器	6810	該類產品通常由不銹鋼材料制成，在脊柱后路融合術中用于將植入骨推入植骨區域并壓實。
64	脊柱后路手術用植骨漏斗	6810	該類產品通常由不銹鋼材料制成，在脊柱后路融合術中用于將植骨導入植骨區域。
65	脊柱手術用試模	6810	該類產品通常由不銹鋼材料制成，在脊柱后路融合等手術中用于評估椎間隙的高度，為椎間融合器的選擇提供參考。
66	脊柱手術用持籠器	6810	該類產品通常由不銹鋼材料制成，在脊柱后路融合術中用于抓取融合器以完成融合器的植入或取出。
67	椎板撐開器	6810	該類產品通常由不銹鋼材料制成，在脊柱融合等手術中通過撐開椎板以撐開椎間隙。
68	脊柱手術用神經檔鉤	6810	該類產品通常由不銹鋼材料制成，在脊柱手術中用于擋住神經根，便于融合器植入。
69	脊柱手術用神經拉鉤	6810	該類產品通常由不銹鋼材料制成，在脊柱手術中用于牽開神經根或軟、硬膜囊。
70	脊柱手術用骨銼	6810	該類產品通常由不銹鋼材料制成，用于脊柱后路手術中終板、椎體邊緣等骨面的處理。
71	一次性使用子宮頸鉗	6812	高分子塑料制品，由雌雄片鉗子及鰓軸組成，用于牽拉子宮頸。無菌，一次性使用。
72	一次性使用子宮頸擴張球囊導管	6812	產品由導管、球囊、充盈頭組成，導管、球囊、充盈頭材質為高分子材料。該產品為無菌產品，一次性使用。該產品主要用于機械擴張子宮頸。
73	胚胎轉移導管輔助器	6813	該產品用于補充和輔助經認可的胚胎移植器械插入子宮，以便置放體外受精(IVF)胚胎進入子宮腔。該產品由硬芯，導管和手柄等組成。
74	輔助生殖顯微操作管	6813	體外受精顯微操作管由硼硅酸鹽玻璃等材料制成，單獨包裝于聚丙烯保護殼中。產品用于輔助生殖操作時顯微操作，根據用途不同可分為卵泡漿內單精子注射管、精子注射管、持卵管、Zona打孔針、極體活檢針、局部卵母細胞解剖管、卵裂球活檢針等。
75	輔助生殖導管	6813	由外套管或導引導管、導管頭端和導管座、內導管和內導管芯組成。子宮內授精導管被設計用于經陰道插入子宮腔內，注入精液，進行人工授精。
76	卵母細胞采取系統	6813	產品一般由取卵針、保護套、手柄、防折套、吸引管、真空管、沖洗管、魯爾接頭等結構組成，取卵針尖端可配有超聲回聲標記,可在超聲下顯影。取卵針的設計可以為單腔或雙腔，產品應無菌提供,一次性使用。本產品適用于超聲引導下,經陰道從卵巢的卵泡內采集卵母細胞。
77	導管皮下隧道工具	6815	本產品由通條、手柄、閉孔器和外套管等部件組成。產品經滅菌，一次性使用。用于創建皮下隧道，幫助皮下放置植入泵的連接建立通道的導管。
78	皮膚點刺盒	6815	由聚甲基丙烯酸甲酯聚合物等制成。由測試頭和盤組成。用于過敏人群過敏原的測試工具。
79	筆式注射器（不帶藥筒和注射針頭）	6815	由筆式注射器主體、活塞、注射按鈕、劑量顯示窗、劑量調節旋鈕、劑量校正按鈕、藥筒倉、筆式注射器帽組成；不包含藥筒和注射針頭。筆式注射器與注射針頭及筒裝藥物配合使用，完成藥物的皮下注射過程。筆式注射器所有部件不與注射部位直接接觸。如產品具有特殊性能或結構等不能豁免臨床?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。
80	植皮制網機	6816	由制網座、滾刀組件、鎖緊組件、無菌載片等組成，通過外接的有源器械驅動，用于燒傷治療擴展皮片。不同規格的載片可實現皮片不同比例的擴展。工作原理：將待擴展的皮片放在無菌載片上，載片放置于制網座上，然后驅動連接于本產品的外部有源器械（電機），使電機動力傳遞到本產品上，最終使本產品的滾刀部件以旋轉運動的方式實現對載片的碾壓。
81	乳房植入體試模	6816	該類產品由硅橡膠、硅凝膠或其他材料制成，為術中臨時插入的工具，幫助醫生在選擇乳房植入體時確定形狀和大小。無菌提供，一次性使用。
82	醫用頭燈	6820	醫用頭燈一般由燈頭、頭箍、LED光源、電源盒和充電器組成。用于除眼科外的醫療領域，戴在操作者頭上，為臨床檢查提供照明。
83	無創自動測量血壓計	6820	無創自動測量血壓計主要由主機、充氣管、血壓袖帶和電源組成。該產品采用示波法或類似的其他方法，無創地測量人體動脈血壓。該產品應符合YY 0670-2008無創自動測量血壓計，制造商應提供關于血壓測量整體有效性的臨床驗證報告。
84	眼電生理設備	6821	產品由刺激器、生物信號放大器、顯示裝置等組成，用于測量眼部電生理信號，為醫生診斷提供參考信息?？蛇M行多種測量程序，如ERG、VEP、MERG、MVEP、EOG等。
85	體表參考電極	6821	一般由電極（粘性貼片、傳感器）和連接線組成，按其形狀可分為圓形、橢圓型、方形等。非滅菌產品，一次性使用。在心臟電生理檢查中使用，應與相應電生理標測設備或導管配合使用，用于傳送導管的位置。產品性能指標采下列參考標準中的適用部分，如：YY/T0196－2005一次性使用心電電極。
86	中耳分析儀	6821	由主機、探頭、耳機等組成，用于對中耳的聲阻抗和靜態壓進行測試，適用于中耳病變的診斷。
87	吸引/灌流系統（管）	6822	本產品可由手柄、吸引灌流管、連接器，密封帽，備用閥管，密封圈等部件組成。本產品經滅菌，一次性使用。與吸引灌流控制主機配合，用于胸腔和腹腔鏡手術時進行抽吸和沖洗。
88	腹腔鏡穿刺器	6822	本產品一般可由穿刺套管和穿刺芯等組成。產品經滅菌，一次性使用。用于與內窺鏡配套使用，在內窺鏡手術中對人體組織進行穿刺并建立腹腔通道用。豁免情況不包括：使用新型材料；使用非DEHP增塑劑；包含功能性高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產品，包含活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理，以及具有特殊結構功能、適用范圍等的產品。
89	驗光儀	6822	驗光儀由主體部、電源部和鄂托部組成。驗光儀可測眼睛的球鏡屈光度、柱鏡屈光度、散光軸。
90	驗光頭	6822	驗光頭是能提供球鏡片、柱鏡片和棱鏡片及其他光學器件的設備，可通過手動或電動方式進行控制，供檢查人眼屈光狀態。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分：YY 0674-2008《眼科儀器驗光頭》
91	視力表投影儀	6822	視力表投影儀由主機、屏幕、底座及遙控器組成,采用非標準視標。將各種視標投影到屏幕上，用于檢測人眼的視覺敏感度、屈光特性和雙眼視功能。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分：YY 0764-2009《眼科儀器-視力表投影儀》
92	頻閃光源	6822	頻閃光源一般由主機、光源、麥克風、腳踏開關組成，由網電源或電池供電，通常配合喉鏡和監視器共同使用?？砂丛O計、技術參數、輔助功能不同分為若干型號。為喉部檢查提供頻閃光源。
93	鼻竇內窺鏡	6822	硬性光學內窺鏡，一般由光學成像系統和照明系統組成。光學成像系統由物鏡、轉像系統、目鏡三部分組成。照明系統一般為光學纖維。被觀察物經物鏡所成的倒像，通過轉像系統將倒像轉為正像，并傳輸到目鏡，再由目鏡或攝像系統放大用于觀察。該產品為鼻竇的檢查及手術提供成像。
94	喉鏡	6822	硬性光學內窺鏡，一般由光學成像系統和照明系統組成。光學成像系統由物鏡、轉像系統、目鏡三部分組成。照明系統一般為光學纖維。被觀察物經物鏡所成的倒像，通過轉像系統將倒像轉為正像，并傳輸到目鏡，再由目鏡或攝像系統放大用于觀察。該產品為喉部的檢查及手術提供成像。
95	纖維鼻咽喉鏡	6822	軟性纖維內窺鏡，一般由光學成像系統和照明系統組成，光學成像系統由物鏡、轉像系統、目鏡三部分組成。照明系統由混編排列的多束導光纖維構成，成像系統由規則排列的多束導光纖維構成。物鏡將物體直接聚焦成像于光纖面上，光纖面陣上的每一像素（每一根導光纖維）分別接收對應位置像的光能，并將該光能傳輸至傳像光纖的另一端發出，所有像素在像方端的全部光能重組形成物鏡的聚焦像，再由目鏡或攝像系統放大用于觀察。用于對鼻咽喉進行觀察、攝像。
96	纖維上消化道鏡	6822	軟性纖維內窺鏡，一般由光學成像系統和照明系統組成，光學成像系統由物鏡、轉像系統、目鏡三部分組成。照明系統由混編排列的多束導光纖維構成，成像系統由規則排列的多束導光纖維構成。物鏡將物體直接聚焦成像于光纖面上，光纖面陣上的每一像素（每一根導光纖維）分別接收對應位置像的光能，并將該光能傳輸至傳像光纖的另一端發出，所有像素在像方端的全部光能重組形成物鏡的聚焦像，再由目鏡或攝像系統放大用于觀察。用于對上消化道（不包括十二指腸）進行觀察、攝像。
97	纖維下消化道鏡	6822	軟性纖維內窺鏡，一般由光學成像系統和照明系統組成，光學成像系統由物鏡、轉像系統、目鏡三部分組成。照明系統由混編排列的多束導光纖維構成，成像系統由規則排列的多束導光纖維構成。物鏡將物體直接聚焦成像于光纖面上，光纖面陣上的每一像素（每一根導光纖維）分別接收對應位置像的光能，并將該光能傳輸至傳像光纖的另一端發出，所有像素在像方端的全部光能重組形成物鏡的聚焦像，再由目鏡或攝像系統放大用于觀察。用于對下消化道進行觀察、攝像。
98	無源內窺鏡下非骨科手術器械類產品	6822	無源短期(≤24小時)使用器械，不與有源設備配合使用，市場應用多年，非創新功能設計，非新材料制成，無涂層，無降解、吸收功能，不含藥物、動物源性成分，用于輔助完成內窺鏡下檢查、導引、取出、套扎（吻合器除外）、造影、擴張，夾取、分離、切割組織或取石/碎石。
99	無源內窺鏡下骨科手術工具	6822	無源內窺鏡下暫時使用的骨科手術工具。一般由金屬材料或高分子材料制成?？砂床馁\|、設計、技術參數、工作部位、預期用途等不同分為若干型號及規格。配合內窺鏡使用，用于骨科手術、檢查。
100	腎擴張器/擴張鞘	6822	產品一般由聚四氟乙烯、聚乙烯、聚氯乙烯、聚丙烯等材料制成，可按材質、設計、技術參數等不同分為若干型號及規格，可帶探針或不帶探針。以無菌形式提供，一次性使用。供泌尿外科手術中，建立經皮入路。
101	宮腔鏡舉宮器	6822	產品為宮腔鏡附件，可由擺頭、擺頭座、閉塞器、連桿、掛鉤、手柄及注射管等部件組成。用于宮腔鏡或宮/腹腔鏡聯合下手術時撥動子宮位置用。
102	內窺鏡連接橋	6822	產品材料為不銹鋼，為泌尿科內窺鏡的附件。用于連接內窺鏡和管鏡,為手術器械提供通道進行手術治療或進行觀察診斷用。
103	內窺鏡閉孔器	6822	產品由不銹鋼制成，插入鏡鞘，配合鏡鞘使用。泌尿及婦科內窺鏡診斷和手術中在內窺鏡鏡鞘插入人體時封閉鏡鞘前端，避免損傷人體組織。
104	內窺鏡導引管鞘	6822	本產品可由鞘管部、主體部和密封帽（如有）等部件組成。本產品插入穿刺器或體腔，作為內鏡插入通路的管鞘，防止內鏡碰觸穿刺器先端部和穿刺器內部，保護內鏡先端部及彎曲部。
105	內窺鏡刮匙	6822	本產品可由先端部、插入部、手柄等部件構成。產品以無菌形式提供，為一次性使用。經內窺鏡插入體腔內，通過本產品的進退操作及刮匙先端部的彎曲操作，用于在體腔內采集組織或細胞。
106	內窺鏡施夾鉗及除夾鉗	6822	本產品可由鉗頭，鉗桿，轉盤，鉗柄等部件組成，通常為不銹鋼材料制造?？芍貜褪褂?。本產品作為傳送裝置，用于通過特定尺寸的套管傳遞或者移除結扎釘/夾。
107	內窺鏡用活檢袋	6822	產品可由輸送裝置、納物袋、結扎繩、撐開鉗等部件構成，為腔鏡下手術器械配套產品。本產品經滅菌，為一次性使用。用于腔鏡手術時將活檢樣本從手術區域取出。
108	消化內窺鏡用一次性導絲	6822	產品可由導絲本體和保護器等部件組成。通過消化道內窺鏡進入腔內，用于引導各種導管到指定位置。
109	內窺鏡抓鉗	6822	內窺鏡抓鉗可由三爪鉗、鞘管和控制手柄等部件組成。本產品無菌狀態提供，一次性使用。在內窺鏡手術時抓取和夾持組織用。
110	一次性使用取石球囊	6822	產品可由球囊、接頭、導管等部件組成，其中導管為多孔腔結構的塑料管。本產品經滅菌，一次性使用。與內窺鏡配合使用，用于經十二指腸內窺鏡進入膽道，進行膽道取石。
111	神經外科內窺鏡微調裝置	6822	神經內窺鏡微調裝置可由微調裝置、固定配件、固定臂等部件組成。一般采用符合YY/T0294.1的不銹鋼材料制成，非滅菌產品。用于支撐和微調節神經外科手術中的神經內窺鏡或穿刺器。
112	消化道鏡螺旋外管（不含潤滑劑）	6822	本產品由一個末端帶有螺旋、頂端帶有把持柄的軟管組成。軟管的頂端還附帶旋轉領及連接組件。輔助內窺鏡插入并推進到目標部位。
113	氣腹針	6822	由針管、握把、活塞、鎖定接頭、管芯針等組成，不包含Ⅲ類醫療器械組件。用于腹部內視鏡手術過程中建立氣腹?；驹?、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同?；砻馇闆r不包括：使用新型材料，包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產品，以及具有特殊結構功能、適用范圍等的產品。
114	宮頸癌篩查用器械包	6822	由熒光檢查棒（不含試劑）、婦科檢查墊巾、棉簽組成。使用時，將熒光檢查棒插入陰道, 暴露宮頸, 觀察其表面變色情況，為宮頸癌體內初步篩查時使用的器具。
115	內窺鏡縫合器	6822	不銹鋼制成，由夾鉗、縫合針、操作桿、控制手柄組成，配合線盒使用，適用于微創手術縫合，在軟組織中進行間斷縫合或連續縫合?？芍貜褪褂?。
116	一次性使用樣本刷	6822	一般由管路組件、刷頭組件和保護塞組成，用于內窺鏡下刷取患者病變部位細胞組織或分泌物。
117	非血管用支架推送器	6822	用于內窺鏡下推送輸尿管支架或其他非血管用支架。
118	液晶視力表	6822	液晶視力表主要由液晶顯示器、主機和電源線組成。用于檢測人眼的視覺敏感度、屈光特性和雙眼視功能。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分：YY 0764-2009《眼科儀器-視力表投影儀》
119	纖維支氣管鏡	6822	軟性纖維內窺鏡，一般由光學成像系統和照明系統組成，光學成像系統由物鏡、轉像系統、目鏡三部分組成。照明系統由混編排列的多束導光纖維構成，成像系統由規則排列的多束導光纖維構成。物鏡將物體直接聚焦成像于光纖面上，光纖面陣上的每一像素（每一根導光纖維）分別接收對應位置像的光能，并將該光能傳輸至傳像光纖的另一端發出，所有像素在像方端的全部光能重組形成物鏡的聚焦像，再由目鏡或攝像系統放大用于觀察。用于對氣管和支氣管進行觀察、攝像。
120	超聲脈沖回波成像設備	6823	超聲脈沖回波成像設備利用超聲脈沖回波原理，完成人體器官組織成像的超聲系統。通常由探頭（線陣、凸陣、相控陣、機械扇掃）、超聲波發射/接收、信號處理和圖像顯示等部分組成；可按機型、成像性質（模擬與數字）、探頭配置、技術參數、附加輔助功能、預期用途等不同分為若干型號；經體表、經陰道、經直腸對心臟、肌肉骨骼、外周血管等部位的超聲成像，不包括非常規的和接觸循環血液的應用方式。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：GB 10152-2009 B型超聲診斷設備等。
121	超聲頻譜多普勒診斷設備	6823	超聲頻譜多普勒診斷設備利用超聲多普勒原理提取血流的方向、速度等信息，經處理后以頻譜－時間或血流－時間方式予以顯示，又分為脈沖波多普勒和連續波多普勒。通常由探頭（單元式、凸陣、線陣、相控陣、機械扇掃）、超聲波發射/接收、信號處理和頻譜顯示等部分組成；可按機型、信號采集/處理性質（模擬與數字）、探頭配置、技術參數、附加輔助功能、預期用途等不同分為若干型號；經體表、經陰道、經直腸對腹部器官、心臟、淺表組織器官等部位的血流進行檢測用，不包括非常規的和接觸循環血液的應用方式。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0767-2009 超聲彩色血流成像系統等。
122	超聲彩色血流成像設備	6823	超聲彩色血流成像設備在超聲脈沖回波成像基礎上采用多普勒和自相關技術對血流成像，并將彩色編碼信息疊加在B模式灰階圖像上予以實時顯示。通常由探頭（凸陣、線陣、相控陣、機械扇掃）、超聲波發射/接收電路、信號處理和圖像顯示等部分組成；可按機型、成像性質（模擬與數字）、探頭配置、技術參數、附加輔助功能、預期用途等不同分為若干型號；經體表、經陰道、經直腸對腹部器官、心臟、淺表組織器官等部位的血流進行成像,不包括非常規的和接觸循環血液的應用方式。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：GB 10152-2009 B型超聲診斷設備、YY 0767-2009 超聲彩色血流成像系統等。
123	新生兒藍光治療儀	6824	新生兒藍光治療儀由藍光燈，控制盒，支撐桿，底座及其配件組成。無其他混雜光源。用于治療新生兒黃疸。YY 0669-2008 醫用電氣設備第2部分：嬰兒光治療設備安全專用要求適用于本產品。
124	中頻電療產品	6826	產品由主機（信號產生及控制裝置）、電極、導線及其他附屬部件。應用頻率為1kHz-100kHz的交流電（包括正弦波、脈沖波和調制波等）進行治療、康復的方法。預期用途應體現臨床適應證和治療作用。如：該產品對肩周炎具有消炎和鎮痛作用等。產品性能指標、臨床治療作用及適應證應在《中頻電療產品注冊技術指導原則》范圍內。
125	沖洗升溫套件	6826	用于手術室內沖洗液的加熱。
126	醫用膠片數字化掃描儀	6831	一般由主機（含送片托、出口籃）、電源適配器組成，可按技術參數的不同分為若干型號，用于醫用X射線膠片的數字化。
127	高壓注射器	6831	一般由主機（含控制/顯示等單元）、注射機頭等組成，可帶遙控控制裝置，可按設計、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號。通過向人體血管內注入造影劑和沖洗液（生理鹽水）獲得血管影像，配合專用注射器，用于CT增強和血管造影、MR增強和血管造影時造影劑的注入。產品執行標準：YY/T 0935-2014 CT造影注射裝置專用技術條件。
128	頭顱腫瘤放射治療定位裝置	6833	由U型枕底座、升降臂、手搖升降螺桿、帶游標尺的方形架組成。根據CT或MRI測得腫瘤在顱內的位置，用于放射治療中對顱內腫瘤的定位。
129	全自動血細胞分析儀	6840	全自動血細胞分析儀由主機和附件組成，附件由自動進樣系統、數據計算及處理系統組成；可按設計、技術參數、預期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號；采用阻抗法、光學法和流式細胞術法對血液樣本中的紅細胞、白細胞、血小板進行計數，采用流式細胞術法結合染色法對網織紅細胞進行分析，采用比色法對血紅蛋白含量進行檢測，并可計算出血細胞相關參數信息，包括白細胞三分類和五分類血液分析儀。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY/T 0653-2008 血液分析儀。
130	半自動血細胞分析儀	6840	半自動血細胞分析儀由主機和附件組成，機外稀釋，可按設計、技術參數、預期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號；采用光學法和流式細胞術法對血液中的紅細胞、白細胞、血小板進行計數。采用比色法對血紅蛋白含量進行檢測，并可計算出血細胞相關參數信息，包括白細胞三分類和五分類血液分析儀。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY/T 0653-2008 血液分析儀。
131	血液流變儀/黏度計	6840	血液流變儀/黏度計可包括機械部分、測量部分、溫控裝置部分、控制部分。旋轉式血液流變儀/黏度計測試方式通常有錐-板式、圓筒式、雙隙圓筒式；毛細管式血液流變儀/黏度計測試方式通常有對比法、直測法—壓力傳感器法；按自動化程度分全自動和半自動血液流變儀/黏度計，可按工作原理、技術參數、預期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號。血液流變儀/黏度計以旋轉法和（或）毛細管法對全血或血漿的粘度進行測量。
132	紅細胞沉降率測定儀	6840	紅細胞沉降率測定儀由檢測單元、控制單元、數據處理、顯示與打印單元等組成。可按工作原理、技術參數、預期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號；儀器采用垂直沉降法，通過光電法或紅外掃描方式，測量真空采血管或模擬的魏氏管內紅細胞沉降界面，換算成標準魏氏法或溫氏法紅細胞沉降率和/或紅細胞壓積。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY/T 1251-2014 紅細胞沉降率測定儀。
133	糖化血紅蛋白分析儀	6840	糖化血紅蛋白分析儀一般由液相色譜系統、樣本制備系統、樣本運送系統組成。可按設計、技術參數、預期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號；原理一般為液相色譜法、免疫比濁法、親和層析色譜法，與糖化血紅蛋白層析柱配合使用，可用于對血液中糖化血紅蛋白進行定量檢測。
134	微生物比濁儀	6840	微生物比濁儀一般由光源、光電檢測器、校準管組成，利用濁度法原理測量微生物懸液的光密度，按麥氏濁度確定微生物的接種濃度。
135	微生物鑒定、培養、藥敏分析儀	6840	微生物鑒定、培養、藥敏分析儀通常由自動接種器、培養和監測系統、數據管理系統組成。微生物鑒定采用微生物數碼鑒定原理，將待測微生物懸液進行基于比色法或熒光法生化試驗獲得的結果轉換成數字編碼，通過與編碼數據庫內容進行比對，得到微生物鑒定結果。藥物敏感性試驗基于比濁法或熒光法的微量肉湯稀釋試驗，儀器以一定時間間隔檢測自動測定微生物生長的濁度，或測定培養基中熒光指示劑的強度，或熒光原性物質的水解，得出待檢微生物在各藥物濃度的生長斜率，經回歸分析得到最低抑菌濃度MIC值。用于對分離自人類臨床樣本（如體液、血液、尿液、糞便、傷口拭子等）中的微生物進行鑒定和藥物敏感性分析。
136	¹³C、¹⁴C呼氣分析儀	6840	¹³C/¹⁴C呼氣分析儀由數據處理單元、氣體檢測單元、樣本氣體進氣單元、顯示單元及氣體過濾單元組成，可按照工作原理、設計、技術參數、附加輔助功能等的不同分為若干型號；供人體體內¹³C/¹⁴C同位素追蹤檢測。
137	全自動血培養儀	6840	全自動血培養儀一般由光學/壓力檢測系統，溫控系統，數據處理系統組成，與配套的血培養瓶一起使用，通過檢測培養瓶內的pH值、氣體壓力、渾濁度、熒光標記底物或者代謝產物的變化，定性檢測血液、腦脊液、胸腹水等樣本中微生物的存在。
138	電解質、血氣、生化分析用檢測電極	6840	電解質、血氣、生化分析用檢測電極一般由單項或多項電極塊組成，基于離子選擇電極法原理，與包含電解質分析模塊、血氣分析模塊或生化分析模塊的儀器配合使用。
139	微量元素分析儀	6840	微量元素分析儀一般由主機、微量分析工作臺、計算機和分析軟件組成。利用電化學分析法、原子吸收法或質譜法，檢測血液、尿液、毛發等樣品中的微量元素。
140	全自動微生物培養系統	6840	全自動微生物培養系統通常由孵育單元、熒光檢測單元、控制/報警單元、顯示單元等組成，還可包括空氣過濾、條碼掃描等，可按設計、技術參數、預期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號；通過制造適宜環境，供臨床快速培養、檢測血液和體液等標本中需氧菌、厭氧菌、酵母菌、真菌和分枝桿菌等。
141	免疫熒光分析儀	6840	免疫熒光分析儀一般由樣本架、試劑架、載片放置臺、顯微鏡、計算機系統組成。供臨床上對來源于人體的樣本進行直接/間接免疫熒光實驗，包括自動化實驗操作、圖像采集和結果判讀建議。
142	病理切片掃描影像分析系統	6840	病理切片掃描影像分析系統一般由玻片加載器，生物顯微鏡，系統控制中心（電腦主機，鍵盤，鼠標等），CCD視頻攝像頭/相機，條碼閱讀器，電動載物掃描平臺，及應用軟件（包括本地分析管理和遠程訪問管理，不包括對某一特定檢測物進行分析和自動診斷功能）等組成。供臨床上作為輔助工具對所關注的細胞根據細胞特定的顏色、濃度/強度、大小/尺寸、模式/圖案和形狀進行檢測、分類和計數，幫助病理醫生對病理切片進行分析。
143	玻片掃描影像分析系統	6840	玻片掃描影像分析系統一般由閱片儀，閱片影像工作站，閱片顯微鏡和玻片掃描分析影像系統載玻片，玻片閱讀工作站，自動載物移動臺和軟件（包括本地分析管理和遠程訪問管理，不包括對某一特定檢測物進行分析和自動診斷功能）等組成。供臨床上利用計算機篩選并標記玻片中的病變區域，幫助細胞學技師或病理醫生對玻片樣本進行分析。
144	血氣分析儀	6840	血氣分析儀主要由進樣/處理單元、測試單元、數據處理/顯示單元及附件（含各類電極PO₂電極、pH電極、PCO₂電極、參比電極、毛細管組件等）組成，可按設計、技術參數、預期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號；通過利用電化學原理。供臨床直接測量動脈全血血樣中的 pH、二氧化碳分壓（PCO₂）、氧分壓（PO₂）、血氧飽和度（SO₂）、鈉離子（Na⁺）、鉀離子（K⁺）、鈣離子（Ca²⁺）、鎂離子（Mg²⁺）、氯離子（Cl^-）、葡萄糖（Glu）、乳酸（Lac）、尿素氮（BUN）、肌酐（Creat）、總膽紅素（tBil）、血紅蛋白（tHb）和紅細胞壓積（Hct）或血清和血漿中的鈉離子（Na⁺）、鉀離子（K⁺）、鈣離子（Ca²⁺）、鎂離子（Mg²⁺）、氯離子（Cl^-）、葡萄糖（Glu）、乳酸（Lac）、尿素氮（BUN）、肌酐（Creat）和總膽紅素（tBil）等參數。
145	尿液有形成分分析儀	6840	尿液有形成分分析儀由顯微光學單元、攝影傳輸單元與專用軟件組成，可按設計、技術參數、輔助功能等不同分為若干型號；供尿液有形成分分析用。
146	非自測血糖分析儀	6840	非自測血糖分析儀應用電化學、光化學等原理檢測人體毛細血管全血和/或靜脈全血中葡萄糖濃度，通常由主機和附件組成，可按工作原理、設計、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號；與相應試紙配套，供醫務工作者對患者血糖進行監測，不用于糖尿病診斷。產品性能指標可參考下列參考標準中的適用部分，如：GB/T 19634-2005 體外診斷檢驗系統自測用血糖監測系統通用技術條件。
147	非自測用酮體、尿酸、乳酸、膽固醇、甘油三酯、糖化血紅蛋白分析儀	6840	非自測用酮體、尿酸、乳酸、膽固醇、甘油三酯、糖化血紅蛋白分析儀應用電化學、光化學等原理檢測人體毛細血管全血和/或靜脈全血中酮體、尿酸、乳酸、膽固醇、甘油三酯、糖化血紅蛋白濃度，通常由主機和附件組成，可按工作原理、設計、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號；與相應試紙配套，供醫務工作者對患者酮體、尿酸、乳酸、膽固醇、甘油三酯、糖化血紅蛋白進行監測，不用于相關疾病診斷。
148	血栓彈力圖儀	6840	血栓彈力圖儀通常由機械單元、檢測單元、控制單元（含溫控）和顯示/打印單元組成。可按設計、技術參數、預期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號；血栓彈力圖儀與相應的試劑配套使用，采用粘度法對血液樣本血凝時間(R)、血塊強度（MA）、血凝速率（Angle）、血塊成形時間（K）和激活凝血時間（ACT）等指標進行分析，用于監控和分析血液樣品的凝聚狀態以輔助患者的臨床評估。
149	自動微孔板洗板機	6840	自動微孔板洗板機可由控制電路部分、正壓、負壓泵系統、電磁閥控制部分、試劑瓶、液晶顯示器組成，可按技術參數不同分為若干型號，供自動清洗平底、U型底、V型底多孔微孔板用。
150	全自動免疫分析儀	6840	通常由取樣中心、處理中心、廢液和供應中心、系統控制中心等組成，通過以抗原抗體相互結合的免疫學反應為基礎，使用酶標記、鑭系元素標記或化學發光劑標記抗原抗體，通過一系列級聯放大反應，將光信號或電信號與分析物濃度等相聯系，分析人體樣本中的待測的抗原或者抗體。用于對人類體液中的各分析物，如腫瘤標志物，病原體抗原抗體等進行定量、半定量或定性檢測。
151	白蛋白檢測試劑（溴甲酚綠法）	6840	在特定pH條件（如：pH4.2）的緩沖液中，白蛋白分子帶正電荷，與帶負電荷的溴甲酚綠（BCG）生成藍綠色復合物，在特定波長（如：628nm）處有吸收峰。復合物的吸光度與白蛋白濃度成正比。用于檢測人體樣本中白蛋白的含量，臨床上主要用于輔助評價肝臟功/腎臟能及營養評估等。
152	白蛋白檢測試劑（溴甲酚紫法）	6840	溴甲酚紫（BCP）溶于特定pH（如pH5.2）的醋酸緩沖液中，呈黃色。當它與白蛋白結合后轉變成綠色的復合物。在特定波長（如：603nm），測定綠色復合物的吸光度，可計算樣本白蛋白的濃度。用于檢測人體樣本中白蛋白的含量，臨床上主要用于輔助評價肝臟/腎臟功能及營養評估等。
153	氯檢測試劑（硫氰酸汞法）	6840	樣本中的氯離子與硫氰酸汞作用，生成難以解離的氯化汞，并釋放出相應量的硫氰酸根離子，該離子與試劑中的鐵離子相結合生成橙紅色的硫氰酸鐵，其色澤深度與氯化物的含量成正比。用于檢測人體樣本中氯的含量，臨床上主要用于高氯血癥或低氯血癥的輔助診斷。
154	肌酐檢測試劑（苦味酸法）	6840	肌酐與堿性苦味酸反應，生成橘紅色的苦味酸肌酐復合物，在特定范圍內，溶液吸光度的上升速率與肌酐濃度成正比。用于檢測人體樣本中肌酐的含量，臨床上主要作為腎功能的評價指標之一。
155	銅檢測試劑（PAESA顯色劑法）	6840	在酸性條件下，銅藍蛋白和清蛋白中的銅解離出來，抗壞血酸（還原型）將解離出來二價銅離子還原成一價銅離子，一價銅離子與顯色劑3,5-DiBr-PAESA生成藍色絡合物，通過檢測藍色銅絡合物的吸光度，可以計算出銅的濃度。用于檢測人體樣本中銅離子的含量，臨床上主要用于銅代謝紊亂的輔助診斷。
156	鐵檢測試劑（亞鐵嗪法）	6840	與轉鐵蛋白結合的血清鐵，在酸性介質中從轉鐵蛋白中解離出來，再被還原劑還原成二價鐵，后者與亞鐵嗪生成紫紅色化合物，在特定波長（如：562mm）處有最大吸收峰，可作比色測定。用于檢測人體樣本中鐵離子的含量，臨床上主要用于貧血的輔助診斷。
157	總鐵結合力檢測試劑（Ferene法）	6840	在酸性條件下，血清中的鐵離子與轉鐵蛋白分離，與還原劑和顯色劑作用生成藍色絡合物，此產物在600nm有最大吸收，其吸收強度與血清中鐵離子的含量成正比，通過與校準比較可計算出血清鐵的含量。在有過量鐵離子存在的堿性緩沖液中，血清中未與鐵結合的轉鐵蛋白全部與鐵離子結合，剩余的鐵離子與還原劑、顯色劑作用后生成藍色絡合物（600nm）。通過計算緩沖液中鐵離子的減少量就可計算出血清的不飽和鐵結合力。用于檢測人體樣本的總鐵結合力，臨床上主要用于貧血的輔助診斷。
158	果糖胺（糖化血清蛋白）檢測試劑（四氮唑藍法）	6840	血清中的果糖胺（糖化血清蛋白）是一種大分子酮胺類化合物。在堿性條件下可將四氮唑藍還原成紫色的甲月替，其生成量與血清果糖胺濃度成正比。用比色法在540nm（530-550nm）,以1-脫氧-1-嗎啉果糖做校準物測出反應中甲月替的生成量從而得出血清中果糖胺的濃度。用于檢測人體樣本中果糖胺（糖化血清蛋白）的含量，臨床上主要用于血糖水平的監控。
159	磷檢測試劑（磷鉬酸鹽法）	6840	樣本中無機磷在酸性溶液中與鉬酸銨反應生成磷鉬酸銨復合物，直接在特定波長（如：340nm或325nm）處測定吸光度，可計算磷的含量。用于檢測人體樣本中磷的含量，臨床上主要用于磷代謝紊亂的輔助診斷。
160	總蛋白檢測試劑（雙縮脲法）	6840	在堿性溶液中，蛋白肽鍵與銅離子結合，生成藍紫色的化合物。藍紫色化合物在特定波長（如：546nm）處的吸光度與肽鍵的數量成正比關系，依此可以計算蛋白質的含量。用于檢測人體樣本中總蛋白的含量，臨床上主要用于輔助評價肝臟/腎臟/骨髓功能。
161	腦脊液/尿液總蛋白檢測試劑（焦酚紅法/鄰苯三酚紅鉬法）	6840	在酸性環境中，蛋白和含有鉬酸鹽離子的焦酚紅結合，形成藍色復合物，在600nm處有最大吸收峰。因此在600nm處標本中蛋白的濃度與吸光度的變化成比例。用于檢測腦脊液/尿液樣本中總蛋白的含量，臨床上主要用于中樞神經系統/腎臟疾病的輔助診斷,輔助心臟/甲狀腺功能的評價。
162	鋅檢測試劑（PAPS顯色劑法）	6840	硝基-PAPS在堿性溶液中與Zn反應，生成紫色的復合物，在特定波長（如：570nm）處有最大的吸收峰。而來自于Cu 和鐵離子的干擾可以通過調節pH值和添加螯合物完全消除。用于檢測人體樣本中鋅離子的含量，臨床上主要用于鋅代謝紊亂的輔助診斷。
163	鈣檢測試劑（偶氮砷III法）	6840	偶氮砷 III 與鈣離子結合形成有色化合物，在特定波長（如：650nm）處有特征吸收峰。吸光度與樣品中鈣離子濃度成正比。用于檢測人體樣本中鈣離子的含量，臨床上主要用于鈣代謝紊亂的輔助診斷。
164	鈣檢測試劑（鄰甲酚酞絡合酮法）	6840	鄰甲酚酞絡合酮（OCPC）是金屬絡合指示劑，在堿性條件下，樣品中鈣離子與鄰甲酚酞絡合酮生成紅色絡合物，吸光度增加與樣本鈣的濃度成正比。用于檢測人體樣本中鈣離子的含量，臨床上主要用于鈣代謝紊亂的輔助診斷。
165	鎂檢測試劑（二甲苯胺藍法）	6840	在堿性溶液中，鎂與二甲苯胺藍反應生成一種藍紫色復合物。鎂離子濃度可以通過二甲苯胺藍吸光度的減少來測定。用于檢測人體樣本中鎂離子的含量，臨床上主要用于鎂代謝紊亂的輔助診斷。
166	膠體金試紙分析儀	6840	膠體金試紙分析儀由試紙機械定位單元、圖像生成/傳輸單元、數據處理軟件、數據顯示/打印單元、校正附件組成；可按設計、技術參數、輔助功能等不同分為若干型號；與特定膠體金試紙配套，用于膠體金試紙的定性判讀、半定量或定量分析。
167	生物芯片閱讀儀	6840	生物芯片閱讀儀由攝像顯微鏡、控制器、支持軟件(生物芯片圖像分析系統)三部分組成，可按設計、技術參數、預期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號；通過將處理過的基因芯片或蛋白芯片掃描成圖像，并用專用軟件對其進行識別和分析，須與基因芯片或蛋白芯片配套使用。
168	核酸分子雜交儀	6840	核酸分子雜交儀一般由樣品處理單元、溫度控制單元、機械單元等組成，供臨床上進行核酸分子雜交。
169	自動加樣系統	6841	自動加樣系統一般由樣品架、試劑架、運動系統、加樣系統、識別系統、恒溫振蕩系統、清洗系統等組成，供臨床上樣品/試劑的移液、分配，并精確地將樣品/試劑加入反應體系中，輔助后續檢測工作。
170	一次性使用末梢采血器	6841	一般由按鈕、外殼、針套、針頭、針座、彈簧組成。該產品采用觸壓設計。臨床上用于皮膚穿刺，以采集末梢血液樣本。
171	血液溫控儀	6845	一般由控制裝置、加熱裝置、監測裝置組成，可按加熱方式（電加熱、水加熱）的不同分為若干型號，與血液凈化設備聯合使用，用于血液回路的溫度控制，保持患者體溫。
172	心肺轉流設備-熱交換水箱	6845	一般由控制裝置、水循環裝置、制冷裝置、加熱裝置、監測裝置組成，可按技術參數的不同分為若干型號，與心肺流轉設備/人工心肺機聯合使用，用于心臟外科手術中體外循環的溫度調節。產品性能指標采用下列參考標準的適用部分，如：GB 12263-2005 人工心肺機熱交換水箱。
173	腹膜透析螺旋帽鈦接頭	6845	本產品材料為純鈦,由兩部分組成:鈦接頭和螺旋帽。鈦接頭為一個雙重密封,魯爾內鎖定接頭。用于腹膜透析導管與外接短管的連接?；驹?、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同?；砻馇闆r不包括：使用新型材料，以及具有特殊結構功能、適用范圍等的產品。
174	腹膜透析外接短管	6845	組成包括保護帽、開關、管路、腹透管連接端口等。用于腹膜透析與分離管路或循環管路連接?；驹?、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同?；砻馇闆r不包括：使用新型材料，包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產品，以及具有特殊結構功能、適用范圍等的產品。
175	腹膜透析附件	6845	包含硅膠導管延長管、導管接頭、固定器架臺和圓盤固定器。導管延長管和導管接頭為一次性使用無菌產品。用于輔助腹膜透析治療?；驹?、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同?；砻馇闆r不包括：使用新型材料，具有特殊結構功能、適用范圍等的產品。
176	腹膜透析管	6845	由硅膠導管、接頭、螺帽、保護帽、助擰器組成。本品用于腹膜透析，為腹膜透析植入的腹膜導管。產品符合強制性行業標準YY 0030《腹膜透析管》規定，且基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同?；砻馇闆r不包括：使用新型材料，包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產品，以及具有特殊結構功能、適用范圍等的產品。
177	腹膜透析外接管	6845	由管體、接頭、鎖管接頭和保護帽等組成，不包含碘液保護帽等Ⅲ類醫療器械組件。無菌提供。在腹膜透析時與腹膜透析管外置部分連接使用?；驹?、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同?；砻馇闆r不包括：使用新型材料，包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產品，以及具有特殊結構功能、適用范圍等的產品。
178	腹透液袋加溫儀	6845	該產品由加熱板、電源和電纜連接器組成。不包括一次性使用部件。該產品臨床適用于腹膜透析操作過程中對腹透液袋使用前的加溫。該產品不與腹透液接觸。
179	電子氣壓止血帶	6854	由主機和袖帶組成，供四肢手術過程中壓迫止血用。
180	沖洗液升溫儀	6854	一般由控制裝置、加熱裝置、監測裝置組成，可按技術原理的不同分為若干型號，與沖洗液升溫套件聯合使用，用于手術室內沖洗液的加熱。
181	電動檢查椅	6854	電動檢查椅一般由底座、背板、坐板、腳托和腳控開關組成。用于檢查和治療時支撐患者。
182	產床	6854	產床一般由床面、床架、電氣控制系統、配套件組成。用于孕婦分娩前、過程中、過程后使用。該產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分：YY0571-2013醫用電氣設備第2部分：醫院電動床安全專用要求。
183	腸內營養泵	6854	腸內營養泵主要由主機、電源適配器、內置電池等部分組成，可按工作原理、設計、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號；與腸內營養泵用輸注管路配套使用，不接觸輸注液體，供醫院以可調節的方式為患者胃腸道輸注營養液等用，僅適用于腸內營養輸注。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：GB 9706.1-2007醫用電氣設備第一部分：安全通用要求。
184	套筒式皮膚擴展器	6854	由套筒、內芯和罩筒組成。產品可根據傷面的大小和部位的不同，與牽引線配合，對創面周圍的皮膚進行拉伸延展，使創緣距離逐漸縮小或靠攏。
185	沖洗管路	6854	該產品由沖洗管路組成，用于在內窺鏡診斷和手術中進行沖洗和抽吸。
186	止血帶系統	6854	由止血帶主機、氣管和傳感器等組成，用于對病人四肢處手術中暫時阻斷肢體的血供，為手術提供一個無血的手術視野。
187	牙科手機	6855	牙科手機是一種用于向牙科工具或器具傳遞工作所需能量的手持件。產品涵蓋符合YY1045.1 《牙科手機第1部分：高速氣渦輪手機》的要求的高速氣渦輪手機，以及符合YY 1045.2《牙科手機第2部分：直手機和彎手機》的要求的牙科彎手機或牙科直手機，以及拋光手機。
188	牙科低壓電動馬達	6855	牙科低壓電動馬達是由主機控制或作為獨立的移動裝置。它通過馬達電纜與主機完成電氣相連并由后者供電及控制。牙科低壓電動馬達用于提供牙科手機進行牙科手術的驅動力。產品性能指標參照YY0836-2011制定。
189	牙科氣動馬達	6855	牙科氣動馬達由牙科治療機控制。牙科氣動馬達用于提供牙科手機進行牙科手術的驅動力。產品性能指標參照YY0837-2011制定。
190	牙科種植機	6855	牙科種植機為電力驅動式骨組織手術設備。根據其技術結構不同，通常有三種組成結構情況。1、內置式牙科種植機:該結構的產品由功能控制電路、馬達線纜、馬達、手機、腳踏開關、供水裝置等組成；2、網電源供電的牙科種植機：該結構的產品為獨立設備，由主機、馬達線纜、馬達、手機、腳踏開關、供水裝置等組成；3、內部電源供電的牙科種植機：該結構的產品由主機、電池、充電座、手機、供水裝置等組成。組成中均不包含牙鉆。牙科種植機的預期用途為用于牙科種植治療。
191	根管預備機	6855	根管預備機為電力驅動式的根管手術設備。根據其技術結構不同，通常有兩種組成結構情況。第一種由主機、馬達電纜、馬達、手機、腳踏開關等組成；第二種由主機、電池、充電器、手機等組成。組成中均不包含根管銼。根管預備機臨床上用于根管治療中，根管預備階段成形和清理。產品不含牙根尖定位功能（或叫做根管長度測量功能）。
192	牙膠充填儀	6855	牙膠充填儀為電力驅動式的根管手術設備。產品通常由主機、手柄（或手持件）、工作尖（推送牙膠的通道）、電源部分等組成。牙膠充填儀臨床上使用于根管手術中的根管充填階段，預期用途是加壓軟化牙膠，并將牙膠充填至制備完成的根管內。產品不含牙根尖定位功能（或叫做根管長度測量功能）。
193	根管樁預備用牙鉆	6855	牙科旋轉器械的一種，由柄和頭部工作端組成，本體材質通常為不銹鋼、鈦合金等適用材質。用于口腔根管樁修復過程中，去除部分根管充填材料，制備與根管樁相匹配的根管形態?？砂幢皖^部的材質、型式、尺寸等不同分為若干型號及規格。產品本體材料須符合相關國家和行業標準要求，性能指標需滿足下列標準中的適用部分，如：YY91010《牙科旋轉器械配合尺寸》等，且基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同?；砻馇闆r不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。
194	種植手術用牙鉆	6855	牙科旋轉器械的一種，由柄和頭部工作端組成，本體材質通常為不銹鋼、鈦合金等適用材質。用于口腔種植修復手術過程中，制備與使用型號種植體相匹配的種植窩洞?？砂幢皖^部的材質、型式、尺寸等不同分為若干型號及規格。產品本體材料須符合相關國家和行業標準要求，性能指標需滿足下列標準中的適用部分，如：YY 91064《牙科旋轉器械鋼和硬質合金牙鉆技術條件》，YY91010《牙科旋轉器械配合尺寸》等，且基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同?；砻馇闆r不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。
195	種植體附件取出用牙鉆	6855	牙科旋轉器械的一種，由柄和頭部工作端組成，本體材質通常為不銹鋼、鈦合金等適用材質。用于種植手術過程中取出基臺、種植體內破損螺絲及清理螺紋等?？砂幢皖^部的材質、型式、尺寸等不同分為若干型號及規格。產品本體材料須符合相關國家和行業標準要求，性能指標需滿足下列標準中的適用部分，如：YY 91064《牙科旋轉器械鋼和硬質合金牙鉆技術條件》，YY91010《牙科旋轉器械配合尺寸》等，且基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同?；砻馇闆r不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。
196	機用根管器械	6855	牙科根管治療器械中的一種，與有源醫療器械配合使用。由柄和頭部工作端組成，本體材質通常為不銹鋼、鎳鈦合金等適用材質。用于牙科根管治療中對根管進行擴大、成形、清潔、輔助充填?？砂幢皖^部的材質、型式、尺寸等不同分為若干型號及規格。產品本體材料須符合相關國家和行業標準要求，性能指標需滿足下列標準中的適用部分，如：YY 0803.1《牙科學根管器械第1部分：通用要求和試驗方法》，YY/T 0803.2《牙科學根管器械第2部分：擴大器》等,且基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同?；砻馇闆r不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。
197	口內研磨拋光器械	6855	牙科旋轉器械的一種，與牙科手機配合使用。由工作部位和軸部組成，工作部為盤狀、杯狀等。用于在口內對牙體組織或修復體進行研磨拋光?？砂垂ぷ鞑课缓洼S部的材質、型式、尺寸等不同分為若干型號及規格。產品使用原材料須符合相關國家和行業標準要求，產品性能指標需滿足下列標準中的適用部分，如： YY91010《牙科旋轉器械配合尺寸》等，且基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同?；砻馇闆r不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。
198	根管樁預備用牙鉆	6855	牙科旋轉器械的一種，由柄和頭部工作端組成，本體材質通常為不銹鋼、鈦合金等適用材質。用于口腔根管樁修復過程中，去除部分根管充填材料，制備與根管樁相匹配的根管形態?？砂幢皖^部的材質、型式、尺寸等不同分為若干型號及規格。產品本體材料須符合GB/T13810等相關國家和行業標準要求，性能指標需滿足下列標準中的適用部分，如：YY91010《牙科旋轉器械配合尺寸》等，且基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同?；砻馇闆r不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。
199	牙科切削用鈦及鈦合金	6855	牙科切削用鈦和鈦合金金屬材料，用于通過CAD/CAM加工制作牙冠、牙橋等口腔修復體，產品本體材料及性能指標須滿足相關國家和行業標準要求，如：GB17168 《牙科學固定和活動修復用金屬材料》、GB/T 13810《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》的適用部分?；砻馇闆r不包括用于制作種植體及附件的產品。
200	轉運床	6856	轉運床可由床架、床板、腳輪、床墊、側護欄、制動系統、液壓升降及控制系統、推動手柄、及附件（如：約束帶、輸液架）組成。適用于醫院對患者的轉運或緊急救護。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如： YY 0571-2005。
201	潔凈工作臺	6857	由柜體、風機、高效過濾器、腳輪、照明燈、紫外線殺菌燈及控制系統組成。本產品工作區內潔凈度可達ISO 5級，適用于醫藥衛生、醫學科學實驗等需要局部潔凈工作環境的單位和部門。
202	電熱煮沸消毒器	6857	主要由主體、器蓋、電熱管和電氣控制組成，利用電熱管進行加熱。用于醫療器械的煮沸消毒。
203	清洗消毒滅菌類產品	6857	通常由腔體、控制系統等組成，用于醫療器械的清洗（和/或）消毒（和/或）滅菌。產品舉例：清洗消毒器、蒸汽消毒器、壓力蒸汽滅菌器、環氧乙烷滅菌器、甲醛滅菌器、紫外線消毒器、過氧化氫滅菌器等
204	液氮儲存系統	6858	產品由儲存罐、液氮輸送管、液位傳感器、溫度傳感器、控制面板、顯示面板及報警系統組成。適用于實驗室樣本的冷凍保存，但不應用于規定用于體外輔助生殖的細胞和組織的凍存。
205	氟防齲材料	6863	性能、結構、組成、用途等屬于YY/T 0823《牙科氟化物防齲材料》可完全涵蓋的氟防齲材料，且基本原理、適用范圍、性能和組成成分與已經上市產品相同。主要成分為氟化物等。用于預防齲齒?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。
206	潔牙粉/噴砂粉	6863	與牙科專用噴砂機配套使用, 通常由碳酸氫鈉、二氧化硅、氫氧化鋁、碳酸鈣、氟化鈣、硫酸氫鈉等組成。用于祛除牙齒上的菌斑、色素及牙石。產品基本原理、適用范圍、性能和組成成分與已經上市產品相同?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。
207	硅烷偶聯劑	6863	是一類在分子中同時含有兩種不同化學性質基團的有機硅化合物。通常由三乙氧基硅烷等組成。用于提高牙科修復體之間及修復體與牙體之間的粘結力。產品基本原理、適用范圍、性能和組成成分與已經上市產品相同?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。
208	義齒穩固劑	6863	主要由聚甲基乙烯醚鈉鹽等組成。用于涂覆于義齒組織面，使義齒與牙齦緊密貼合，維持義齒穩固。產品基本原理、適用范圍、性能和組成成分與已經上市產品相同?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。
209	牙科附著體	6863	通常由陰型和陽型兩部分部件組成，按結構組成分為栓道式，桿卡式，按扣式和球帽式等類型。用于可摘局部義齒、覆蓋義齒等修復體的輔助固位。產品使用原材料須符合相關國家和行業標準要求。產品基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同?；砻馇闆r不包括使用了新材料、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。
210	牙科試色糊劑	6863	通常由丙三醇、氧化鋁、二氧化硅等組成。用于模擬永久復合樹脂等修復材料的顏色，檢查最終修復體顏色與牙齒顏色的配合度。產品基本原理、適用范圍、性能和組成成分與已經上市產品相同?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。
211	根管擴大液/根管清洗液/根管潤滑劑	6863	通常由乙二胺四乙酸/依地酸(EDTA)，羥甲基纖維素等組成。用于根管預備和擴大時潤滑、清潔、沖洗根管。產品基本原理、適用范圍、性能和主要組成成分與已經上市產品相同?；砻馇闆r不包括與已上市產品相比使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。
212	舌側扣	6863	通常由不銹鋼、鈦合金等材料制成。用于口腔正畸治療，與正畸托槽、正畸頰面管、正畸絲等配套使用。產品使用原材料須符合相關國家和行業標準要求，產品基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同?；砻馇闆r不包括與已上市產品相比使用了新材料、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。
213	窩溝封閉劑	6863	性能、結構、組成、用途等屬于YY 0622-2008《牙科樹脂基窩溝封閉劑》可完全涵蓋的窩溝封閉劑，且基本原理、適用范圍、性能和組成成分與已經上市產品相同。主要成分為雙甲基丙烯酸二縮三乙二醇酯（TEGDMA）等。用于封閉牙齒窩溝點隙，預防牙齒窩溝點隙處齲齒的形成?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。
214	正畸帶環	6863	由不銹鋼、鈦合金等適用材料制成，可按材質、物理性能、尺寸等不同分為若干種。用于正畸治療過程為正畸絲,擴弓器,彈性體或其他附件提供支撐點,從而對牙齒進行矯正。產品使用原材料須符合相關國家和行業標準要求?；砻馇闆r不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。
215	義齒貼合點指示劑	6863	通常由基質、催化劑和阻滯劑組成，主要成份為乙烯基硅橡膠、二氧化硅等。用于涂布于牙科修復體組織面，檢測修復體不良接觸部位。產品性能指標等須符合相關國家和行業標準要求，豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。
216	一次性使用輸液貼	6864	產品由基材、壓敏膠、吸收墊、離型紙組成。用于保護臨床輸液或輸血時的穿刺部位、固定導管和針柄。
217	固定貼	6864	由背襯和粘膠劑等組成，一次性使用無菌產品。用于固定導管或其他器械于穿刺部位，接觸創口，或敷料的次級固定。符合食藥監辦械管〔2014〕177號文中“體表導管固定裝置”的規定。
218	傷口敷貼	6864	產品由被襯、粘膠劑和吸收墊等組成，一次性使用無菌產品。適用于急性淺表性傷口的護理。
219	可顯影紗布	6864	帶有X射線可探測鋇線（片）的脫脂棉紗布，一次性使用無菌產品。作為外科手術用敷料，具有X射線可探測功能。
220	消毒用棉棒/球/片	6864	含有酒精、碘酊或碘伏的棉棒/球/片，用于注射、輸液前消毒完整皮膚。
221	醫用口罩	6864	產品由面罩和口罩連接組成。產品經滅菌，一次性使用。適用于由臨床醫務人員在有創操作過程中所佩帶的，為接受處理的患者及實施有創操作的醫務人員提供防護，阻止血液、體液和飛濺物傳播。
222	可擠壓式四肢壓力帶	6864	通過對四肢壓力帶進行周期性充氣，促進靜脈回流，輔助預防深靜脈血栓。
223	醫用彈力襪	6864	產品符合YY/T 0851-2011防血栓襪或YY/T 0853-2011醫用靜脈曲張壓縮襪標準要求。用于促進靜脈血液流速，預防深靜脈血栓形成，緩解靜脈曲張癥狀。
224	宮腔球囊導管	6866	該產品由球囊、導管、導管座、止回閥、接頭、支撐桿等組成，用于將造影劑注射到子宮和輸卵管，進行子宮輸卵管造影，或在腹部手術中注射美藍用于輸卵管成形術和/或輸卵管吻合術。
225	球囊加壓裝置	6866	可由充壓裝置、壓力表、連接管和接頭等組件組成。對球囊進行充盈及收縮。產品組成材料成熟，作用機理明確，與已獲準境內注冊產品具有等同性。
226	插管導入器	6866	插管導入器可由導管、加硬套管、接頭等部件組成。產品經滅菌，一次性使用。插管導入器應用于當患者的聲門顯露不完全時,輔助將氣管插管插入患者氣管內。
227	一次性使用熱濕交換器/過濾器	6866	產品可由外殼、濾芯、熱濕交換介質和接口等組成。一次性使用，清潔包裝或者無菌包裝。本產品適用于建立人工氣道的患者,對其呼吸的氣體進行熱濕交換和/或過濾微粒。產品推薦標準 YY/T 0735 麻醉和呼吸設備用于加濕人體呼吸氣體的熱濕交換器。
228	支氣管插管	6866	產品可由接頭、管身、氣管腔/套囊/指示球囊、支氣管腔/套囊/指示球囊、充氣管/閥、導絲等部件組成。產品經滅菌，一次性使用。用于主干支氣管插管，允許選擇性的進行充氣/吸氣、吸痰和對任一肺進行支氣管鏡檢查。
229	支氣管雙腔插管	6866	支氣管雙腔插管可由帶探針的支氣管雙腔插管和接頭等部件組成。產品經滅菌，一次性使用。支氣管雙腔插管放置于支氣管主干內，可用于選擇性的充氣或放氣、吸痰、單側肺通氣，或用于支氣管鏡檢查時使用。
230	加藥噴霧瓶	6866	產品一般可采用醫用聚氯乙烯、硅橡膠、聚丙烯、聚醋酸酯等材料制成。分為面罩式和口含式，可由加藥噴霧瓶、藥杯、微量吸入器等部件組成。用于霧化藥物并將其給入患者口腔或鼻腔中。
231	一次性使用無菌陰道擴張器	6866	產品由擴陰筒和支撐導芯組成。擴陰筒呈圓筒形，前沿設短斜面，后端設增強環，環口的一側縱向設可張可合裂隙。支撐導芯呈前錐面后圓筒狀，錐面前端設有視窗，后段設限位環和把手。擴陰筒和支撐導芯限位后兩錐面圓滑過渡，套件透明結構，以錐筒形進入陰道360度擴張觀察。擴陰筒材料為醫用PP塑料，支撐導芯材料為醫用PC塑料。
232	子宮頸樣本采集器	6866	用于采集子宮頸上皮細胞、細胞團和細胞塊。無菌，一次性使用。
233	氣道交換導管	6866	氣道交換導管可由導管、接頭等部件組成。本產品經滅菌，一次性使用產品。用于在需要時進行氣管插管的交換。
234	輸尿管導管	6866	輸尿管導管由導管和接頭兩部分組成，前端可帶或不帶球囊。導管為高分子材料。輸尿管導管為滅菌產品，一次性使用。適用于在手術期間進行尿道插管，包括：(1)阻塞輸尿管，以便注射造影劑(2)向輸尿管中注入灌洗液(3)尿道引流(4)置入、前推或交換輔助器械（包括導絲）。
235	雙腔沖洗管	6866	產品可由穿刺器、保護套、管道夾、管路、滴斗、流量調節器、導管連接器等部件組成。產品經滅菌，一次性使用。用于膀胱尿路、手術器械的沖洗。
236	輸尿管擴張球囊導管	6866	產品可由球囊、導管、導管座等部件組成。產品經滅菌，一次性使用。用于輸尿管狹窄的經腔擴張，或在輸尿管鏡檢查或結石操作之前進行輸尿管擴張。
237	內窺鏡腹腔外腔擴張器	6866	產品可由管身、擴張囊、管座、密封圈、三通單向注氣閥（座）、導入柱、止流夾及護帽等部件組成。用于腹腔鏡微創手術前，在腹膜外腔與手術部位中間建立一個手術所需的操作空間。
238	微創筋膜閉合器	6866	產品包括閉合固件和縫線穿引器兩部分。閉合固件由器身、傳動器、近端翼、手環、窗口組成,器身上有座盤、導引孔、出線口、指握點、控制板組成?？p線穿引器由針和手柄組成。產品滅菌，一次性使用。用于在腹腔鏡手術中收攏組織、經皮縫合、以便閉合手術切口。
239	一次性腹腔鏡軟器械鞘管	6866	一次性腹腔鏡軟器械鞘管（簡稱軟鞘管）是一種單切口腹腔鏡手術用器械，可由切口保護套和多通道密封體等部件組成。切口保護套起牽開、保護切口以外卡環為基座，多通道密封體以蓋帽形式和基座密封嵌合，密封體的閥門通道作為單孔腹腔鏡手術用腔鏡、鉗、剪等器械進出切口的密封操作通道。產品經滅菌，一次性使用。產品性能指標可采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0672.1-2008內鏡器械第1部分腹腔鏡用穿刺器。
240	一次性使用內窺鏡護套	6866	一次性使用內窺鏡護套可由復式管、塞子、接頭、夾子、法蘭、噴灑頭、帶定距管口(鏡片)、硅膠管封等部件組成。產品經滅菌，一次性使用。用于上呼吸道、聲帶或鼻咽部進行柔性內窺鏡檢查過程中，為使用的內窺鏡提供一個無菌的一次性防護層。
241	一次性使用生物蛋白膠配制器	6866	本產品可由配藥器、雙腔推液器、支架、三通、噴頭及噴針等部件組成。本產品經滅菌，一次性使用。用于配制、混合蛋白膠組份后噴至人體創口表面。
242	一次性使用切口保護套	6866	一次性使用切口保護套一般采用高分子材料制成?？捎赏猸h、置入環及通道等部件組成。產品可分為定高型和變高型等形式，按尺寸不同分為若干規格。適用于內窺鏡手術及小切口手術，擴展切口術野，保護切口免受損傷，減少切口感染。
243	醫用沖洗頭	6866	本產品可由沖洗頭座、沖洗頭等部件組成，不含沖洗液。采用高分子材料制成。本產品為滅菌提供，一次性使用。用于鼻炎患者的鼻腔沖洗，耵聹、中耳炎患者的外耳道沖洗。
244	一次性使用吸引管	6866	本產品可由管身和接頭等部件組成，管狀形式。本產品經滅菌，一次性使用。用于手術時吸引廢液。
245	引流袋/尿袋	6866	本產品可由收集袋、輸入管、排放閥、抗返流片和引流管接頭等部件組成。通過體外管路與引流導管連接，形成密閉的引流系統?？捎锌狗盗鞴δ?，廢液不會返流至人體。原材料一般為醫用PVC塑料和聚丙烯等高分子材料。滅菌產品，一次性使用。用于患者治療過程中收集分泌物和體液。
246	一次性使用負壓引流器	6866	本產品可由器身、彈簧、連接管、接頭、調節器等部件組成，可含手動負壓源（負壓球），不包括插入體內的引流導管。產品經滅菌，一次性使用。用于臨床負壓引流時，與插入體內的引流導管相連接，收集引流液。
247	造口袋（含底盤）	6866	本產品包括腸造口袋（開口袋或閉口袋）和尿路造口袋。腸造口袋主要由外袋、底盤和過濾片組成。尿路造口袋主要由多腔式外袋(帶抗返流結構)、底盤和引流閥組成?？蔀闇缇蚍菧缇a品，一次性使用。用于處理造口排泄物。
248	造口皮膚保護劑	6864	本產品主要成分可為羧甲基纖維素鈉、瓜爾豆膠和黃原膠等，為粉末狀產品。本產品為非無菌產品。本產品與造口周圍完整皮膚接觸，使造口周圍皮膚保持干燥，減少滲出物對皮膚的刺激。
249	造口皮膚保護膜	6866	產品為硅基底，可包含烷基硅氧烷混合物?？稍跀得雰茸兏?，不影響其它造口產品的黏貼。用于保護造口周圍皮膚。
250	造口栓	6866	本產品主要由吸收栓、過濾器和醫用粘貼膠組成。產品的主要成分可包括羧甲基纖維素、碳泡沫和聚氨酯泡沫等材質。本產品為非無菌產品。用于腸造口患者控制造口排泄物的排出，尤其適用于排泄規律且糞便成型的腸造口者在兩次排便之間收集造口排泄液，可與灌洗系統配套使用。
251	防漏膏	6866	防漏膏是可含有羧甲基纖維素鈉、明膠等成份的混合膏劑。用來填補不平的皮膚、防止使用造口袋時滲漏和保護皮膚；也適用于保護瘺管部位周圍外漏的皮膚、造口底部與造口底盤洞口之間外漏的皮膚，以及填補皮膚褶皺、凹凸的皮膚表面和疤痕。
252	密封環（條）或防漏環（條）	6866	本產品是含有羧甲基纖維素鈉、明膠等成份的粘合劑切割成條狀或環狀。有助于保護皮膚防止其與體內排出液接觸?？梢杂糜谌缦缕つw的保護：結腸造口，回腸造口和泌尿造口周圍皮膚的密封。
253	造口底盤	6866	造口底盤主要由粘合劑等組成，可根據有無卡環及卡環直徑大小、有無無紡布邊領、有無凸面卡環、粘合劑組分、起始孔開口情況等不同分為若干型號及規格。需與兩件式造口袋配合使用，用來處理造口排泄物。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：GB/T 20407.1-2006造口袋詞匯；GB/T 20407.2-2006造口袋要求和測試方法；GB/T 20407.1-2006造口袋結腸造口袋和回腸造口袋氣味彌散測定。
254	鼻中隔固定夾	6866	鼻腔手術后插入鼻腔，起到固定鼻中隔用。
255	腹內壓監測套件	6866	包括腹腔壓力監測和尿液收集兩部分裝置。腹腔壓力監測裝置由連接器、連接器帽、管路、管路調節器、導夾、和過濾裝置組成。尿液精準收集裝置由引入管、測量室、收集袋、排出閥及附件（懸掛帶/掛繩/掛鉤）組成。使用時連接到導尿管的排泄端口，用于測量膀胱內靜水壓力，從而監測腹腔內壓力，并精準計量、收集尿液。
256	海水鼻腔噴霧器	6866	海水鼻腔噴霧器由噴霧瓶、噴嘴、泵和噴霧溶液組成。噴霧溶液成分為海水；可以無菌形式提供；用于鼻腔沖洗,使鼻腔保持清潔、濕潤。
257	計尿器	6866	一般由引入管、測量室、收集袋、排出閥及附件（懸掛帶/掛繩/掛鉤）組成。使用時，與導尿管相連，用于收集和測量病人單位時間的排尿量。
258	三腔喂養管	6866	一次性使用無菌產品，用于為重癥患者進行腸內喂養、診斷、治療和監護而設計的喂養管，適用于胃麻痹/胃排空障礙、幽門狹窄等患者。該產品是具有三個腔道的喂養管，三個腔道分別為喂養腔、吸引腔、壓力調節腔。喂養管可以經鼻插入，喂養腔末端可至空腸，用于腸內營養液喂養；吸引腔末端可至胃，用于胃部減壓；壓力調節腔末端可至胃，用于胃部減壓時的壓力控制。
259	無菌液體轉移器	6866	由插頭、轉移器組成，用于藥物和液體之間混合、轉移。
260	一次性使用皮膚組織鉆孔器	6866	由環鉆頭和手柄構成，可有防護帽。無菌，一次性使用；適用于皮膚組織鉆孔。
261	一次性使用鼻胃腸管	6866	通常采用高分子材料制成，通常由管身、接頭及一些輔助置管部件（如導絲）等組成，以無菌形式提供。通常由鼻腔插入，一端插入胃內，一端插入腸內?？赏瑫r進行空腸營養和胃內輸送、灌注和減壓用。
262	直腸測壓球囊導管	6866	球囊置入直腸，用于尿動力學研究時進行直腸內檢測壓力。使用時，產品與尿動力學分析儀相連。
263	支架回收器	6866	用于在內窺鏡直視或X線下捕獲和回收輸尿管支架。
264	造口貼環	6866	主要成分一般為丁烯共聚物、明膠、聚丙二醇和乙烯-乙酸乙烯酯共聚物。與造口周圍完整皮膚接觸，與造口袋/底盤配合使用，非無菌產品。用于填平造口周圍完整皮膚上的凹陷/皺褶。
265	鼻竇球囊導管	6877	通常由球囊導管、插入探針及沖洗管等部件組成。本產品經滅菌,一次性使用。用于在診斷和治療程序中,擴張竇口和鼻竇腔內空間的器械;也可用于在目標竇內進行沖洗,從而完成治療程序和方便診斷程序。
266	外科組織袋和導入器	6877	由外科組織袋和導入器組成。外科組織袋由組織袋和拉線組成，導入器由導入器插腳和把手組成。產品經滅菌，一次性使用。外科組織袋用于手術取出和/或粉碎組織過程中或之前分離組織；導入器用于內窺鏡外科手術中輔助導入外科組織袋。
267	鼻胰/膽引流管	6877	通常由引流管、連接管和鼻轉換管等部件組成。由高分子材料制成。產品經滅菌，一次性使用。鼻胰/膽引流管被設計用于經內窺鏡直視插入胰腺管/膽道，引流胰液/膽汁。

注：對于分類編碼為6840、6841的體外診斷設備，當申報產品由第一類醫療器械產品、免于進行臨床試驗的第二類、第三類醫療器械目錄中的產品組合而成時，在不擴大產品適用范圍的前提下，也可以免于進行臨床試驗。

附件2

免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄（第二批）

序號	產品名稱	分類編碼	產品描述
1	穿刺針	6815	通常由穿刺針、穿刺器、保護套組成。用于對人體進行穿刺，以采集人體樣本、注射藥物與氣體等或作為其它器械進入體內的通道。產品基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同。豁免情況不包括：使用新型材料；包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產品，以及具有特殊結構功能、適用范圍等產品。
2	活檢針	6815	由針管、針芯、手柄等部件組成。用于獲取患者骨髓活檢，或在B超或X-線監視下，經皮穿刺進行實質性臟器或腫瘤的細胞學活檢或其他軟組織活檢。一次性使用。產品基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同。豁免情況不包括：使用新型材料；包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產品，以及具有特殊結構功能、適用范圍等產品。
3	同軸活檢針	6815	由帶針座的不銹鋼穿刺針（即外套管）和帶針座的針芯，以及塑料環（用于套在不銹鋼上以標記穿刺深度）組成，獲取軟組織活檢標本，不用于骨活檢。產品基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同。豁免情況不包括：使用新型材料；包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產品，以及具有特殊結構功能、適用范圍等產品。
4	一次性使用無菌注射器帶針	6815	性能、結構、組成、用途等屬于GB 15810一次性使用無菌注射器、GB 15811一次性使用無菌注射針可完全涵蓋的產品，為已發布豁免目錄中一次性使用無菌注射器配合已發布豁免目錄中一次性使用無菌注射針。一般由注射器外套、活塞、密封圈、芯桿、按手、錐頭針座、連結部、針管、護套組成，用于人體皮內、皮下、肌肉、靜脈注射或抽取藥液。如產品具有特殊性能或結構（如自毀、防針刺等）等不能豁免臨床?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。
5	一次性使用低阻力注射器帶針	6815	性能、結構、組成、用途等屬于YY/T0909《一次性使用低阻力注射器》可完全涵蓋的產品。產品一般由外套、活塞帽、活塞、芯桿及注射針（可不帶）組成，無菌供應，供抽吸液體或在注入液體后立即注射用。如產品具有特殊性能或結構（如自毀、防針刺等）等不能豁免臨床?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。
6	一次性使用無菌胰島素注射器	6815	性能、結構、組成、用途等屬于YY 0497《一次性使用無菌胰島素注射器》可完全涵蓋的產品，主要由外套、芯桿、橡膠活塞、注射針管、護套/端帽組成。如產品具有特殊性能或結構（如自毀、防針刺等）等不能豁免臨床?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。
7	環柄注射器	6815	一般由外套、6%外圓錐接頭、芯桿、芯桿手柄、卡圈、活塞、密封“O”型圈組成，預期用于微創傷介入治療或診斷手術中手動推注造影液及藥液。如產品具有特殊性能或結構（如自毀、防針刺等）等不能豁免臨床?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。
8	自鎖注射器	6815	一般由外套、圓錐接頭、芯桿、卡圈、活塞、密封“O”型圈組成，預期用于介入治療、照影手術或放射性手術前檢查球囊或抽吸用。如產品具有特殊性能或結構（如自毀、防針刺等）等不能豁免臨床?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。
9	一次性使用注射筆用針頭	6815	由密封貼膜、針管、針座、外護套、內護套組成。產品無菌、無熱原。與注射筆配合使用向人體皮下注射藥物。如產品具有特殊性能或結構（如自毀、防針刺等）等不能豁免臨床?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。
10	一次性使用植入式給藥裝置專用針	6815	性能、結構、組成、用途等屬于YY 0881《一次性使用植入式給藥裝置專用針》可完全涵蓋的產品，植入式給藥裝置專用針分為注射用針和輸液用針兩種型式，與植入式給藥裝置和輸注裝置配合使用。如產品具有特殊性能或結構等不能豁免臨床?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。
11	一次性內窺鏡超聲吸引活檢針	6815	本產品可由活檢針、探針絲、針鞘、探針帽、手柄、針及針鞘調節鎖、針鞘調節及針深度調節計、栓塞閥和注射器等部件組成。本產品經滅菌，一次性使用。本產品與超聲內窺鏡配套使用，用于對病變組織進行超聲引導下細針穿刺（FNA）活檢和組織取樣。豁免情況不包括：使用新型材料；使用非DEHP增塑劑；包含功能性高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產品，包含活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理，以及具有特殊結構功能、適用范圍等的產品。
12	電切鏡	6822	一般由硬性光學內窺鏡、鞘套、操作器、手術電極組成，配合冷光源、攝像系統及高頻手術設備用于對組織的切除。包括宮腔電切鏡和前列腺電切鏡兩種，宮腔電切鏡用于經宮頸對宮內組織進行切除，前列腺電切鏡用于經尿道對前列腺進行切除。
13	硬性光學關節內窺鏡	6822	硬性光學關節內窺鏡，一般由光學成像系統和照明系統組成。光學成像系統由物鏡、轉像系統、目鏡三部分組成。照明系統一般為光學纖維。被觀察物經物鏡所成的倒像，通過轉像系統將倒像轉為正像，并傳輸到目鏡，再由目鏡或攝像系統放大用于觀察。用于關節部位的觀察成像。
14	硬性光學胸腔內窺鏡	6822	硬性光學胸腔內窺鏡，一般由光學成像系統和照明系統組成。光學成像系統由物鏡、轉像系統、目鏡三部分組成。照明系統一般為光學纖維。被觀察物經物鏡所成的倒像，通過轉像系統將倒像轉為正像，并傳輸到目鏡，再由目鏡或攝像系統放大用于觀察。用于胸腔部位的觀察成像。
15	電子鼻咽喉鏡	6822	電子鼻咽喉鏡為軟性電子內窺鏡，一般由頭端部、彎曲部、插入部、操作部及電氣和光源連接的部分組成。頭端部的CCD將接收到的光學信號轉換為電信號，通過攝像系統在顯示器上觀察。通過視頻監視器提供影像供鼻咽喉的觀察、診斷、攝影用。
16	電子下消化道內窺鏡	6822	軟性電子內窺鏡，一般由頭端部、彎曲部、插入部、操作部及電氣和光源連接部組成，一般含有工作通道。頭端部的CCD將接收到的光學信號轉換為電信號，通過圖像處理系統在顯示器上觀察。通過視頻監視器提供影像供下消化道(小腸除外)的觀察、診斷和攝影用。
17	超聲頻譜多普勒診斷設備	6823	超聲頻譜多普勒診斷設備利用超聲多普勒原理提取血流的方向、速度等信息，經處理后以頻譜－時間或血流－時間方式予以顯示，又分為脈沖波多普勒和連續波多普勒。通常由探頭（單元式、凸陣、線陣、相控陣、機械扇掃）、超聲波發射/接收、信號處理和頻譜顯示等部分組成；可按機型、信號采集/處理性質（模擬與數字）、探頭配置、技術參數、附加輔助功能、預期用途等不同分為若干型號；經體表、經陰道、經直腸或術中對腹部器官、心臟、淺表組織器官等部位的血流進行檢測用，不包括非常規的和接觸循環血液的應用方式。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0767-2009 超聲彩色血流成像系統等。
18	超聲彩色血流成像設備	6823	超聲彩色血流成像設備在超聲脈沖回波成像基礎上采用多普勒和自相關技術對血流成像，并將彩色編碼信息疊加在B模式灰階圖像上予以實時顯示。通常由探頭（凸陣、線陣、相控陣、機械扇掃）、超聲波發射/接收電路、信號處理和圖像顯示等部分組成；可按機型、成像性質（模擬與數字）、探頭配置、技術參數、附加輔助功能、預期用途等不同分為若干型號；經體表、經陰道、經直腸或術中對腹部器官、心臟、淺表組織器官等部位的血流進行成像，不包括非常規的和接觸循環血液的應用方式。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：GB 10152-2009 B型超聲診斷設備、YY 0767-2009 超聲彩色血流成像系統等。
19	超聲脈沖回波成像設備	6823	超聲脈沖回波成像設備利用超聲脈沖回波原理，完成人體器官組織成像的超聲系統。通常由探頭（線陣、凸陣、相控陣、機械扇掃）、超聲波發射/接收、信號處理和圖像顯示等部分組成；可按機型、成像性質（模擬與數字）、探頭配置、技術參數、附加輔助功能、預期用途等不同分為若干型號；經體表、經陰道、經直腸或術中對腹部器官、心臟、淺表組織器官等部位的超聲成像，不包括非常規的和接觸循環血液的應用方式。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：GB 10152-2009 B型超聲診斷設備等。
20	一次性使用眼內激光光纖	6824	由激光器連接頭、光纖及手柄組成，與激光器連接后，用于向眼內傳輸激光。光纖出光端為直射平切端面，不含抽吸或照明等其他功能。
21	射線束掃描系統-藍水箱	6832	產品由有機玻璃箱體，控制處理單元，軟件及可選的探頭等組成。通過在水箱中注入相當于人體密度的恒溫水來模擬人體，并且利用電腦來控制水箱中安裝的探頭在三維方向的運動來模擬人體內各個位置所接受到的劑量。利用水箱系統測量的結果，一方面是將模擬人體測量結果中位置和劑量的相對應關系的曲線（即代表輻射場的劑量分布）作為放射治療計劃系統（TPS）的重要基礎數據導入計劃系統，從而使的計劃系統能用這些數據來精確計算得出最終每一個病人的治療計劃。另一方面，可以調整加速器的參數，最終使加速器的性能指標都應該符合出廠的要求。
22	射線束掃描系統- 二維劑量測量矩陣	6832	產品由二維電離室矩陣，軟件及固體水等組成。二維電離室矩陣是在放療治療中對在腫瘤患者治療前，通過多個電離室對某一特定平面劑量的實際測量，通過軟件處理，分析實際照射得到的劑量與預先設計好的TPS（治療計劃）計劃的劑量是否相符，預測實際的治療計劃的執行是否能夠達到預想的治療效果，從而確定計劃是否可以執行和如何修改計劃，是治療計劃在正常用于患者之前對治療計劃進行治療前的驗證，確保放療治療的質量。治療計劃將使用該射線束掃描測量系統比較結果進行修改。
23	動脈插管、靜脈插管	6845	配套心肺轉流系統，在體外循環施行心臟直視手術時引流或灌注血液時使用。產品符合即將于2017年實施的強制性行業標準YY 0948-2015《心肺轉流系統一次性使用動靜脈插管》規定，且基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同。豁免情況不包括：使用新型材料；非DEHP增塑劑；包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產品，以及具有特殊結構功能、適用范圍等的產品。
24	一次性使用心臟停跳液灌注器	6845	產品符合強制性行業標準YY 0485-2004《一次性使用心臟停跳液灌注器》規定，且基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同。豁免情況不包括：使用新型材料；非DEHP增塑劑；包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產品，以及具有特殊結構功能、適用范圍等的產品。
25	左心引流管、右心吸引管	6845	由吸引頭、管體、接頭三部分結構組成。供心血管手術中用于左心臟排氣，吸引減壓或減輕左心負荷，吸引心臟術野內血液等液體使用。產品符合將實施的強制性行業標準規定，且基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同。豁免情況不包括：使用新型材料；非DEHP增塑劑；包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產品，以及具有特殊結構功能、適用范圍等的產品。
26	離心泵泵頭	6845	產品基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同。豁免情況不包括：使用新型材料；包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產品，以及具有特殊結構功能、適用范圍等產品。
27	透析液濾過器	6845	利用空心纖維膜的作用，配套血液透析裝置使用，用于過濾透析液。產品符合將實施的強制性行業標準規定，且基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同。豁免情況不包括：使用新型材料；包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產品，以及具有特殊結構功能、適用范圍等的產品。
28	檸檬酸消毒液	6845	原料由一水檸檬酸、乳酸、蘋果酸組成，原料符合藥典要求，用于血液透析設備中內部水路的熱消毒。原先由衛計委管理，以消毒用品形式進入醫院銷售使用，基本原理、適用范圍和組成成分、比例含量等與已經上市產品相同?；砻馇闆r不包括：含有其他成分，以及具有特殊功能、適用范圍等情況的檸檬酸消毒液產品。
29	尿失禁懸吊帶	6846	包括植入體內的帶狀物及植入工具，吊帶一般主要由聚丙烯材料制成，可帶有部分可吸收材料，植入工具由手柄及金屬桿組成。作用原理為植入尿道附近形成對尿道的支撐。用于因女性的尿道過度移動和/或括約肌功能障礙而造成的壓力性尿失禁。
30	金屬纜線和纜索	6846	該類產品結構參見YY/T 0812，可含有與其配合使用的附件（如鎖定針、束縛器等）。由符合ASTMF1314標準規定的22Cr-13Ni-5Mn不銹鋼材料、符合ISO5832-5標準規定的鍛造鈷鉻鎢鎳合金材料，通過常規的機械加工、熱處理工藝（不包括3D打印等創新工藝）制成。適用于四肢骨折捆扎內固定。
31	金屬骨針	6846	該類產品包括克氏針和斯氏針，結構參見YY 0345。由符合ISO 5832-5標準規定的鍛造鈷鉻鎢鎳材料，通過常規的機械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創新工藝）制成。適用于四肢骨折復位時部分植入人體做牽引或四肢骨折內固定。
32	不可吸收帶線錨釘	6846	該類產品由錨釘和縫線組成。錨釘由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3、ISO 5832-11標準規定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規的機械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創新工藝）制成?？p線可由聚丙烯、聚酯、聚酰胺等不可吸收材料制成，性能指標符合YY0167標準規定的適用部分。該產品可預裝插入器，插入器與人體接觸部分通常由符合YY/T 0294、ASTM F899或YY/T 0726規定的不銹鋼材料制成。適用于骨與軟組織的連接固定。
33	髖臼螺釘	6846	該類產品由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11、ISO 5832-12標準規定的不銹鋼、純鈦、鈦合金、鍛造鈷鉻鉬材料，通過常規的機械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創新工藝）制成。適用于生物型髖臼假體內固定。
34	骨缺損填充塊固定螺釘	6846	該類產品由符合GB/T 13810、ISO 5832-3、ISO 5832-11標準規定的鈦合金材料，通過常規的機械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創新工藝）制成。適用于髖關節、膝關節金屬骨缺損填充塊的固定。
35	椎板固定板系統	6846	該類產品由固定板和螺釘組成，固定板由符合GB/T 13810 、ISO 5832-2 、ISO 5832-3標準規定的純鈦、鈦合金材料，螺釘由符合GB/T 13810 、ISO 5832-3標準規定的鈦合金材料，通過常規的機械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D 打印等創新工藝）制成。適用于脊柱椎管擴大減壓術后的椎板成形。
36	足踝鎖定接骨板系統	6846	該類產品由鎖定接骨板和鎖定接骨螺釘組成，鎖定接骨板由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11標準規定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料，鎖定接骨螺釘由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3、ISO 5832-11標準規定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規的機械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創新工藝）制成。適用于足踝骨折內固定。。
37	手腕鎖定接骨板系統	6846	該類產品由鎖定接骨板和鎖定接骨螺釘組成。鎖定接骨板由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11標準規定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料，鎖定接骨螺釘由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3、ISO 5832-11標準規定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規的機械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創新工藝）制成。適用于手腕部骨折內固定
38	中置器	6846	該類產品由PMMA、符合GB/T19701.2標準規定的超高分子量聚乙烯材料制造。適用于骨水泥型節髖關節置換手術中保持股骨柄遠端中置，阻隔骨水泥并確保骨水泥在假體周圍的均勻分布。
39	遠端塞	6846	該類產品由PMMA、符合GB/T19701.2標準規定的超高分子量聚乙烯材料制造。適用于骨水泥型髖關節置換術中，阻隔骨水泥。
40	髖關節用骨水泥定型模具	6846	由不銹鋼制成的加固柄和醫用級硅橡膠制成的骨水泥定型模具組成，一次性使用，無菌產品。用于塑造臨時半髖關節置換假體，適用于因感染而需進行二期翻修的骨骼發育成熟的患者。
41	肋骨接骨板系統	6846	該類產品由肋骨接骨板和螺釘組成。由符合GB/T 13810、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11標準規定的純鈦、鈦合金材料，通過常規的機械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創新工藝）制成。適用于肋骨骨折內固定。
42	不可吸收韌帶固定螺釘	6846	該類產品由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3標準規定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規的機械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創新工藝）制成。適用于韌帶的修復和重建。
43	膽道/胰管/輸尿管支架	6846	用于在內窺鏡下植入腔道，擴張植入部位的狹窄，進行引流。支架由不可生物降解/吸收的高分子材料（如聚乙烯、聚亞安酯等）制成管狀結構，可帶有不透射線標記等組件，可涂有涂層，可包含輸送器組件。產品組成材料成熟，作用機理明確，與已獲準境內注冊產品具有等同性。新型結構設計、作用機理除外；藥械組合產品除外。
44	非血管自擴張金屬支架	6846	用于擴張食道、膽道、氣道、腸道等非血管部位的狹窄。支架由具有形狀記憶性能的金屬（如鎳鈦合金等）制成，可帶有不透射線標記，可有/無覆膜，可包含輸送器組件。產品組成材料成熟，作用機理明確，與已獲準境內注冊產品具有等同性。新型結構設計、作用機理除外；藥械組合產品除外。
45	灌注泵	6854	一般由主機和電源線組成?？梢詫α髁窟M行調節。在心臟射頻消融手術過程中，與灌注管路、心臟射頻消融治療設備(YY0860-2011)配合使用。以設定的流速灌注溶液至射頻消融導管(YY0778-2010)，起到降溫的作用。
46	義齒基托聚合物	6863	指聚丙烯酸酯類、聚烯烴/炔烴類、芳香族聚合物、聚碳酸酯類、聚砜類、聚縮醛類、聚酰胺類以及上述聚合物的均聚物、共聚物以及帶有取代基或改性的義齒基托聚合物。用于義齒基托的制作。產品性能指標須至少符合YY 0270.1《牙科學基托聚合物第1部分：義齒基托聚合物》的相關要求，且基本原理、適用范圍、性能和組成成分與已經上市產品相同?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。
47	種植體密封劑	6863	通常由聚硅氧烷、無水硅酸等組成。用于封閉種植體內部空隙?；驹?、適用范圍、性能和組成成分與已經上市產品相同?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。
48	牙科粘接劑	6863	性能、結構、組成、用途等屬于YY/T 0518《牙科修復體用聚合物基粘接劑》可完全涵蓋的牙科粘接劑，且基本原理、適用范圍、性能和主要組成成分與已經上市產品相同。為粘稠液體性狀，主要成分為甲基丙烯酸酯等。用于修復體或修復材料與牙齒粘接、修復材料之間粘接使用?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。
49	排齦線（帶硫酸鋁/氯化鋁的排齦線）	6863	通常為辮子結構的棉線等適用材料制成，含有硫酸鋁或氯化鋁等成分。用于牙體預備、制取印?；蛘彻诘炔僮髑皽p少牙齦損傷排開牙齦使用?；驹?、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同?；砻馇闆r不包括與已上市產品相比使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。
50	樁核用樹脂水門汀	6863	性能、結構、組成等屬于YY 1042《牙科學聚合物基修復材料》可完全涵蓋的樹脂水門汀，且基本原理、適用范圍、性能和組成成分與已經上市產品相同。主要成份為雙酚A-二甲基丙烯酸縮水甘油酯（Bis-GMA）等。與根管樁配合使用，用于樁核修復時牙體組織的充填和修復?；砻馇闆r不包括與已上市產品相比使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。
51	粘固用樹脂水門汀	6863	性能、結構、組成等屬于YY 1042《牙科學聚合物基修復材料》可完全涵蓋的聚合物基粘固材料，且基本原理、適用范圍、性能和組成成分與已經上市產品相同。主要成份為雙酚A-二甲基丙烯酸縮水甘油酯（Bis-GMA）等。用于修復體如嵌體、高嵌體、貼面、冠和橋的粘固或固位?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。
52	脫敏劑	6863	通常為單組份或雙組份液劑、糊劑及凝膠等狀態提供。主要成分為聚甲基丙烯酸-2 -羥乙酯(2-HEMA)、氟化鍶等，用于封閉暴露的牙本質小管，降低牙齒敏感性?；驹?、適用范圍、性能和組成成分與已經上市產品相同?；砻馇闆r不包括與已上市產品相比使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。
53	藻酸鹽敷料	6864	由藻酸鹽纖維組成，預期用途僅限于覆蓋創面，吸收創面滲液?；砻馇闆r不包括：（1）適應癥宣稱可以促進上皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連等作用的產品；（2）宣稱可以用于體內傷口、三度燒傷、感染創面、壞死組織較多的創面、發生創面膿毒癥的患者等情況的產品；（3）含有活性成分的產品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產品,如采用了新材料、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。
54	藻酸鹽填充條	6864	由藻酸鹽纖維制成條狀敷料。預期用途限于帶有腔隙的傷口，填充后起吸收滲出液、為創面愈合提供微環境作用?；砻馇闆r不包括：（1）適應癥宣稱可以促進上皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連等作用的產品；（2）宣稱可以用于封閉的體內傷口、三度燒傷、感染創面、壞死組織較多的創面、發生創面膿毒癥的患者等情況的產品；（3）含有活性成分的產品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產品,如采用了新材料、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。
55	水膠體敷料	6864	由水溶性高分子顆粒(如羧甲基纖維素鈉、果膠等)和橡膠粘性物等組成。預期用途限于保護傷口、吸收滲液、提供濕性傷口環境?；砻馇闆r不包括：（1）適應癥宣稱可以促進上皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連等作用的產品；（2）宣稱可以用于體內傷口、三度燒傷、感染創面、壞死組織較多的創面、發生創面膿毒癥的患者等情況的產品；（3）含有活性成分的產品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產品,如采用了新材料、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。
56	親水性纖維敷料	6864	主要由羧甲基纖維素鈉組成。預期用途限于保護傷口、吸收滲液、提供濕性傷口環境?；砻馇闆r不包括：（1）適應癥宣稱可以促進上皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連等作用的產品；（2）宣稱可以用于體內傷口、三度燒傷、感染創面、壞死組織較多的創面、發生創面膿毒癥的患者等情況的產品；（3）含有活性成分的產品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產品,如采用了新材料、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。
57	水膠體油紗	6864	主要由凡士林、水膠體顆粒（羧甲基纖維素鈉）和網狀聚酯纖維組成。用于創面引流、覆蓋、填塞?；砻馇闆r不包括：（1）適應癥宣稱可以促進上皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連等作用的產品；（2）宣稱可以用于封閉的體內傷口、三度燒傷、感染創面、壞死組織較多的創面、發生創面膿毒癥的患者等情況的產品；（3）含有活性成分的產品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產品,如采用了新材料、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。
58	碘液保護帽	6866	由帽蓋、O型環、載體、海綿和連接件組成，內含聚維酮碘溶液。用于保護腹透液袋的外凸接口與外接管路的連接處?；驹?、適用范圍、組成成分、比例含量、結構、性能等與已經上市產品相同?；砻馇闆r不包括：用于消毒的液體不同、適用范圍不同，以及具有特殊結構功能等產品。
59	擴張器	6866	由擴張器管和管座組成。采用經皮穿刺術，建立氣道通路。產品基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同。豁免情況不包括：使用新型材料；包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產品，以及具有特殊結構功能、適用范圍等產品。
60	傳統型一次性使用輸液器	6866	性能、結構、組成、用途等屬于GB 8368 《一次性使用輸液器重力輸液式》可完全涵蓋且原材料符合GB15593等相關標準要求的傳統型一次性使用輸液器，由瓶塞穿刺器及保護套、帶空氣過濾器和塞子的進氣口、液體通道、滴管、滴斗、藥液過濾器、管路、流量調節器、注射件、外圓錐接頭及保護套組成，與輸液容器、輸液針配用，用于靜脈輸液，可帶輸液貼（位于單包裝內），瓶塞穿刺器可為雙頭或多頭?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品，如（1）非PVC材料的產品；（2）材料中含非DEHP增塑劑、避光劑等物質的產品；（3）具有自動止液、自動排氣等功能的新型結構設計的產品。（4）含有活性成分的產品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（5）其他新型產品。
61	傳統型一次性使用輸液器帶針	6866	性能、結構、組成、用途等屬于GB 8368 《一次性使用輸液器重力輸液式》、GB 18671《一次性使用靜脈輸液針》可完全涵蓋且原材料符合GB15593等相關標準要求的傳統型一次性使用輸液器，由瓶塞穿刺器及保護套、帶空氣過濾器和塞子的進氣口、液體通道、滴管、滴斗、藥液過濾器、管路、流量調節器、注射件、外圓錐接頭、保護套、針管（公稱外徑0.36—1.2mm）、針柄、軟管、連接座和保護帽組成，與輸液容器、輸液針配用，用于靜脈輸液?？蓭л斠嘿N（位于單包裝內），瓶塞穿刺器可為雙頭或多頭?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品，如（1）非PVC材料的產品；（2）材料中含非DEHP增塑劑、避光劑等物質的產品；（3）具有自動止液、自動排氣等功能的新型結構設計的產品。（4）含有活性成分的產品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（5）其他新型產品。
62	輸液延長管	6866	性能、結構、組成、用途等屬于GB 8368 《一次性使用輸液器重力輸液式》可完全涵蓋且原材料符合GB15593等相關標準要求的一次性使用輸液延長管，由圓錐接頭、藥液過濾器（可不帶）、管路組成，與輸液容器、輸液針配用，用于靜脈輸液，型式可為直型、Y型。藥液過濾器標稱孔徑可為2um、3um、5um、15um?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品，如（1）非PVC材料的產品；（2）材料中含非DEHP增塑劑、避光劑等物質的產品；（3）具有自動止液、自動排氣等功能的新型結構設計的產品。（4）含有活性成分的產品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（5）其他新型產品。
63	一次性使用精密過濾輸液器帶針	6866	性能、結構、組成、用途等屬于YY0286.1-2007《專用輸液器第1部分：一次性使用精密過濾輸液器》、GB 18671《一次性使用靜脈輸液針》可完全涵蓋且原材料符合GB15593等相關標準要求的傳統型一次性使用輸液器，由瓶塞穿刺器及保護套、帶空氣過濾器和塞子的進氣口、液體通道、滴管、滴斗、藥液過濾器（2um、3um、5um）、管路、流量調節器、注射件、外圓錐接頭、保護套、針管（公稱外徑0.36—1.2mm）、針柄、軟管、連接座和保護帽組成，與輸液容器、輸液針配用，用于靜脈輸液?？蓭л斠嘿N（位于單包裝內），瓶塞穿刺器可為雙頭或多頭?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品，如（1）非PVC材料的產品；（2）材料中含非DEHP增塑劑、避光劑等物質的產品；（3）具有自動止液、自動排氣等功能的新型結構設計的產品。（4）含有活性成分的產品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（5）其他新型產品。
64	一次性使用吊瓶式和袋式輸液器帶針	6866	性能、結構、組成、用途等屬于YY0286.8-2008《專用輸液器第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式輸液器》、GB 18671《一次性使用靜脈輸液針》可完全涵蓋且原材料符合GB15593等相關標準要求的傳統型一次性使用輸液器，由瓶塞穿刺器及保護套、帶空氣過濾器和塞子的進氣口、液體通道、滴管、滴斗、藥液過濾器（2um、3um、5um、15um）、管路、軟管、吊瓶（或液袋）、流量調節器、注射件、外圓錐接頭、保護套、針管（公稱外徑0.36—1.2mm）、針柄、軟管、連接座和保護帽組成，與輸液容器、輸液針配用，用于靜脈輸液?？蓭л斠嘿N（位于單包裝內），瓶塞穿刺器可為雙頭或多頭?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品，如（1）非PVC材料的產品；（2）材料中含非DEHP增塑劑、避光劑等物質的產品；（3）具有自動止液、自動排氣等功能的新型結構設計的產品。（4）含有活性成分的產品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（5）其他新型產品。
65	傳統型一次性使用輸血器帶針	6866	性能、結構、組成、用途等屬于GB 8369《一次性使用輸血器》、GB 18671《一次性使用靜脈輸液針》可完全涵蓋且原材料符合GB15593等相關標準要求的傳統型一次性使用輸液器，由瓶塞穿刺器保護套、瓶塞穿刺器或穿刺針、進氣器件、空氣過濾器、軟管、滴管(兩通、三通)、滴斗、流量調節器、注射件、血液及血液成分過濾器、外圓錐接頭(螺口接頭或直口接頭)、配套用一次性使用靜脈輸液針組成，用于靜脈輸血?？蓭л斠嘿N（位于單包裝內）?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品，如（1）非PVC材料的產品；（2）材料中含非DEHP增塑劑、避光劑等物質的產品；（3）具有自動止液、自動排氣等功能的新型結構設計的產品。（4）含有活性成分的產品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（5）其他新型產品。
66	一次性使用滴定管式輸液器帶針	6866	性能、結構、組成、用途等屬于YY0286.2-2006《專用輸液器第2部分：一次性使用滴定管式輸液器重力輸液式》、GB 18671《一次性使用靜脈輸液針》可完全涵蓋且原材料符合GB15593等相關標準要求的傳統型一次性使用輸液器，由瓶塞穿刺器及保護套、帶空氣過濾器和塞子的進氣口、液體通道、滴管、滴斗、藥液過濾器(過濾介質標稱孔徑為2.0μm、3.0μm、5.0μm、15μm)、管路、流量調節器、注射件、外圓錐接頭、保護套、針管（公稱外徑0.36—1.2mm）、針柄、軟管、連接座和保護帽組成，與輸液容器、輸液針配用，用于靜脈輸液?？蓭л斠嘿N（位于單包裝內），瓶塞穿刺器可為雙頭或多頭?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品，如（1）非PVC材料的產品；（2）材料中含非DEHP增塑劑、避光劑等物質的產品；（3）具有自動止液、自動排氣等功能的新型結構設計的產品。（4）含有活性成分的產品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（5）其他新型產品。
67	一次性使用流量設定微調式輸液器帶針	6866	性能、結構、組成、用途等屬于YY0286.6-2009 《專用輸液器第6部分：專用輸液器第6部分：一次性使用流量設定微調式輸液器》、GB 18671《一次性使用靜脈輸液針》可完全涵蓋且原材料符合GB15593等相關標準要求的傳統型一次性使用輸液器，由瓶塞穿刺器保護套、穿刺器、控制開關（可不配）、空氣過濾器、兩通、三通、滴斗、滴管、管路、精密藥液過濾器(過濾介質標稱孔徑為2.0μm、3.0μm、5.0μm、15μm)、流量設定裝置（20～125ml/h）、外圓錐接頭、保護帽、注射件和一次性使用靜脈輸液針組成?？蓭л斠嘿N（位于單包裝內），瓶塞穿刺器可為雙頭或多頭?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品，如（1）非PVC材料的產品；（2）材料中含非DEHP增塑劑、避光劑等物質的產品；（3）具有自動止液、自動排氣等功能的新型結構設計的產品。（4）含有活性成分的產品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（5）其他新型產品。
68	一次性使用壓力輸液器	6866	性能、結構、組成、用途等屬于YY 0286.4-2006 《專用輸液器第4部分：一次性使用壓力輸液設備用輸液器》可完全涵蓋且原材料符合GB15593等相關標準要求的傳統型一次性使用輸液器，由瓶塞穿刺器及保護套、帶空氣過濾器和塞子的進氣口、液體通道、滴管、滴斗、藥液過濾器、管路、流量調節器、注射件、外圓錐接頭、保護套、過濾器和防回流閥等組成，與輸液容器、輸液針配用，用于靜脈輸液，可帶輸液貼，瓶塞穿刺器可為雙頭或多頭?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品，如（1）非PVC材料的產品；（2）材料中含非DEHP增塑劑、避光劑等物質的產品；（3）具有自動止液、自動排氣等功能的新型結構設計的產品。（4）含有活性成分的產品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（5）其他新型產品。
69	一次性使用壓力延長管	6866	一次性使用壓力延長管主要由內、外圓錐魯爾接頭、延長管和/或三通閥組成，使用時與進入人體血管的導管相連。預期用途為在介入手術中用于聯接管路和設備，提供藥液的輸注通路和/或用于有創血壓監測。原材料應符合GB15593等相關標準要求?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品，如（1）非PVC材料的產品；（2）材料中含非DEHP增塑劑、避光劑等物質的產品；（3）含有活性成分的產品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產品。
70	輸液管路連接附件：過濾器	6866	由過濾膜，硅膠閥瓣, 魯爾座,魯爾接頭及保護帽組成, 用于與溫液儀及溫液管路配套連接使用，使用3小時進行更換，重力式輸注時，排除加熱液體時產生的微孔氣泡，不包括濾除微?；蚣毦δ?。產品性能指標采用下列標準中的適用部分，如：GB8368-2005《一次性使用輸液器重力輸液式》；YY 0585.3-2005《壓力輸液設備用一次性使用液路及附件第3部分：過濾器》
71	一次性使用靜脈留置針	6866	性能、結構、組成、用途等屬于即將發布的行業標準《一次性使用靜脈留置針》本身可完全涵蓋的產品，預期用途可包括“血樣采集”功能。產品一般由導管組件和針管組件兩部分組成，導管組件是由導管、導管座、延長管（如果有）和任何一體的接頭組成的裝配件，針管組件是由針管和針座和/或其他一體的附件組成的裝配件?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品, 如帶有防針刺功能的產品等。
72	高壓造影注射延長管	6866	產品由導管,旋轉魯爾接頭和O型圈/固定魯爾接頭,座組成。產品為一次性使用產品,無菌供應。該產品在血管造影期間作為推注造影劑的管道。如產品具有特殊性能或結構（如自毀、防針刺等）等不能豁免臨床?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。
73	一次性使用高壓造影注射器及附件	6866	由針筒、連接管、J型吸藥管等組成。產品預期用途：為配套CT高壓注射泵、MRI高壓注射泵、DSA高壓注射泵及心血管造影時推注造影劑的器械,不接觸人體。如產品具有特殊性能或結構等不能豁免臨床?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。
74	連接管	6866	連接管由連接管及接頭組成。用于連接注射器和造影導管，注入造影劑進行血管造影或在介入手術中用于連接各器械通路和延長液路。如產品具有特殊性能或結構等不能豁免臨床?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。
75	三通旋塞	6866	本產品由旋塞座、旋鈕和螺旋式接口組成。無菌、無熱原。一次性使用。如產品具有特殊性能或結構等不能豁免臨床?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。
76	一次性使用人體動脈血樣采集器	6866	一次性使用人體動脈血樣采集器由貯樣器、采血針和針頭帽、通氣帽、針頭保護套、立方形塑料塊組成。適用于動脈血樣的采集和貯存，所采集的血樣供血氣分析。
77	輸尿管支架	6866	輸尿管支架可由支架、定位器、導絲等部件組成。產品經滅菌，一次性使用。本產品在內窺鏡下置入腎盂、輸尿管和膀胱，用于因輸尿管阻塞、狹窄或閉塞所引起的腎盂積水臨時性引流。豁免情況不包括：使用新型材料；使用非DEHP增塑劑；包含功能性高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產品，包含活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理，以及具有特殊結構功能、適用范圍等的產品。
78	經皮腎擴張器	6866	用于經皮腎盂穿刺時，擴張皮下組織、肌肉、腎實質組織，以建立和保持經皮通路。
79	經皮穿刺腎造瘺器械	6866	用于經皮穿刺腎造瘺術，可由擴張器、穿刺針、導絲、導管鞘、球囊擴張導管等組成。產品組成材料成熟，作用機理明確，與已獲準境內注冊產品具有等同性。新型結構設計、作用機理除外；藥械組合產品除外。
80	放射治療記錄與驗證軟件	6870	用于放射治療之前的治療參數驗證和治療過程中的治療參數記錄。
81	放射治療輪廓勾畫軟件	6870	用于放射治療計劃制定之前的腫瘤及相關器官、組織的輪廓勾畫。
82	導絲	6877	用于引導導管插入血管并定位的柔性器械?？捎尚窘z、繞絲、安全絲、護套等組件組成，可帶有附件，可涂有涂層，可包含延長導絲。產品組成材料成熟，作用機理明確，與已獲準境內注冊產品具有等同性。新型結構設計、作用機理除外；藥械組合產品除外；神經血管應用導絲除外。
83	導引導管	6877	用于術中血管通路的建立?？捎晒荏w和座等組件組成，可帶有附件，可涂有涂層。產品組成材料成熟，作用機理明確，與已獲準境內注冊產品具有等同性。新型結構設計、作用機理除外；藥械組合產品除外；神經血管應用導引導管除外。
84	造影導管	6877	用于注射或輸入對照介質和/或液體。由管體和座等組件組成，可帶有附件，可涂有涂層。產品組成材料成熟，作用機理明確，與已獲準境內注冊產品具有等同性。新型結構設計、作用機理除外；藥械組合產品除外；神經血管應用造影導管除外。
85	微導管	6877	用于注射或輸入對照介質和/或液體和/或栓塞材料，由管體和座等組件組成，可帶有附件，可涂有涂層。產品組成材料成熟，作用機理明確，與已獲準境內注冊產品具有等同性。新型結構設計、作用機理除外；藥械組合產品除外；神經血管應用造影導管除外。
86	導管鞘	6877	用于輔助輸送診斷/治療器械進入心腔內?？捎汕使?、管座和側支等組件組成，可帶有附件，可涂有涂層。產品組成材料成熟，作用機理明確，與已獲準境內注冊產品具有等同性。新型結構設計、作用機理除外；藥械組合產品除外；神經血管應用導管鞘除外。
87	球囊擴張導管	6877	用于動靜脈血管狹窄或血管內支架（用于支撐血管管腔的可植入管狀結構）內擴張治療?？捎汕蚰?、導管、導管座和射線可探測性標記組成，可帶有附件，可涂有涂層。產品組成材料成熟，作用機理明確，與已獲準境內注冊產品具有等同性。新型結構設計、作用機理除外；藥械組合產品除外；神經血管應用球囊擴張導管除外。
88	Y形連接器	6877	用于經皮血管成形術中的輔助器械?？捎?span>Y形連接體、魯爾接頭、O形墊圈等組件組成。產品組成材料成熟，作用機理明確，與已獲準境內注冊產品具有等同性。
89	止血閥	6877	用于經皮血管成形術中的輔助器械?？捎芍寡y外殼、閥、鎖緊接頭、側管、三通旋塞等組件組成。產品組成材料成熟，作用機理明確，與已獲準境內注冊產品具有等同性。
90	血管內異物取出裝置	6877	用于經導管捕捉和取出血管內介入器械失效后脫落的異物如支架、斷裂的導管和導絲等?？捎晒荏w、網籃和手柄等組件組成，可帶有附件，可涂有涂層。產品組成材料成熟，作用機理明確，與已獲準境內注冊產品具有等同性。新型結構設計、作用機理除外；藥械組合產品除外；神經血管應用器械除外。
91	擴張鞘	6877	擴張鞘由內鞘管和外鞘管組成。適用于經皮擴張心臟電極導線、留置導管和異物周圍的組織。產品基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同。豁免情況不包括：使用新型材料；包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產品，以及具有特殊結構功能、適用范圍等產品。
92	心臟缺損封堵器輸送裝置	6877	通過股靜脈/股動脈輸送先天性心臟缺損封堵器?？捎裳b載器、推送器等組成。產品組成材料成熟，作用機理明確，與已獲準境內注冊產品具有等同性。新型結構設計、作用機理除外；藥械組合產品除外。

注：對于分類編碼為6840、6841的體外診斷設備，當申報產品由第一類醫療器械產品、免于進行臨床試驗的第二類、第三類醫療器械目錄中的產品組合而成時，在不擴大產品適用范圍的前提下，也可以免于進行臨床試驗。

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