國家食品藥品監督管理總局
醫療器械臨床試驗審批申請表
產品名稱: ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
申 請 人: ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
代 理 人: ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
國家食品藥品監督管理總局
注：填表前，請詳細閱讀填表說明
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試驗用醫療器械名稱 |
中文 |
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原文 |
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英文 |
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結構特征 |
有源□無源□ |
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試驗用醫療器械型號、規格 |
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試驗用醫療器械結構及組成 |
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適用范圍 |
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申請人 |
名稱 |
中文 |
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原文 |
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英文 |
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住所 |
中文 |
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原文 |
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英文 |
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聯系人 |
電話 |
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傳真 |
電子郵箱 |
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郵編 |
組織機構代碼 |
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申請人所在地 |
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生產地址 |
中文 |
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原文 |
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英文 |
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代理人 |
名稱 |
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住所 |
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郵編 |
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聯系人 |
電話 |
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傳真 |
電子信箱 |
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代理人所在地 |
組織機構代碼 |
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應附資料 |
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1.企業營業執照副本復印件（境內申請人） 2.組織機構代碼證復印件（境內申請人） 3.境外申請人注冊地或生產地址所在國家（地區）醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售的證明文件 4.境外申請人在中國境內指定代理人的委托書 5.代理人承諾書 6.代理人營業執照副本或者機構登記證明復印件 7.試驗產品描述 8.臨床前研究資料 9.產品技術要求 10.產品注冊檢驗報告和預評價意見表 11.產品說明書及標簽樣稿 12.臨床試驗方案 13.倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見 14.符合性聲明 15.申請人所在地公證機構出具的關于原文/英文資料公證件
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其他需要說明的問題 |
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申請人/代理人（簽章）填表人（簽字）
日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 |
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