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北京市食品藥品監督管理局關于征求第二類體外診斷試劑臨床試驗指導原則等5個產品技術審評規范意見的通知

2016-02-02 3550

北京市食品藥品監督管理局關于征求第二類體外診斷試劑臨床試驗指導原則等5個產品技術審評規范意見的通知

各有關單位:
  為了進一步規范和明確北京市醫療器械產品注冊申報和技術審查要求,根據北京市生產企業現狀和產品注冊工作的實際情況,我局組織修訂了北京市第二類體外診斷試劑臨床試驗指導原則、睡眠呼吸監測產品技術審評規范、醫用X射線診斷設備產品技術審評規范等5個技術審評規范,現征求各有關單位的意見。請各有關單位于2016年1月29日前將修改意見或建議反饋至我局醫療器械注冊和監管處。
  聯系人:左霖,聯系電話:83979600,傳真:83560730。
  電子郵件:qixiechu@bjda.gov.cn(郵件名稱請注明:×××產品技術審評規范反饋意見)
  通信地址:北京市西城區棗林前街70號中環廣場A座1302房間,郵編100053。
  特此通知。
 
  附件:1.北京市第二類體外診斷試劑臨床試驗指導原則(2016年版征求意見稿)
     2.睡眠呼吸監測產品技術審評規范(2016年版征求意見稿)
     3.醫用X射線診斷設備產品技術審評規范(2016年版征求意見稿)
     4.醫用供氧器產品技術審評規范(2016年版征求意見稿)
     5.醫用中心吸引系統、醫用中心供氧系統產品技術審評規范(2016年版征求意見稿)
 


              北京市食品藥品監督管理局
                2016年1月11日

 

來源:北京市食品藥品監督管理局

原文鏈接:http://www.bjda.gov.cn/publish/main/2/29/33/2016/20160129180320750279872/20160129180320750279872_.html?%9c%4d%af%32%49 

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