國家食品藥品監督管理總局關于批準發布YY 0065—2016《眼科儀器 裂隙燈顯微鏡》等93項醫療器械行業標準和1項修改單的公告（2016年第25號）

 2016年02月01日

        YY 0065—2016《眼科儀器裂隙燈顯微鏡》等93項醫療器械行業標準和YY 0477—2004《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡》第1號修改單已經審定通過，現予以公布。其中，強制性醫療器械行業標準自2018年1月1日起實施，推薦性醫療器械行業標準自2017年1月1日起實施，修改單自發布之日起實施。標準編號、名稱、適用范圍及修改單內容見附件。

        特此公告。

        附件：1.YY 0065—2016《眼科儀器裂隙燈顯微鏡》等93項醫療器械行業標準編號、名稱及適用范圍

        附件：2.YY 0477—2004《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡》第1號修改單

食品藥品監管總局
2016年1月26日

附件1

YY 0065—2016《眼科儀器 裂隙燈顯微鏡》等
93項醫療器械行業標準編號、名稱及適用范圍

一、強制性行業標準（共14項）
（一）YY 0065—2016《眼科儀器裂隙燈顯微鏡》
本標準規定了裂隙燈顯微鏡的要求和試驗方法。本標準適用于通用型裂隙燈顯微鏡。本標準不適用于裂隙燈顯微鏡附件，如照相設備和激光器。本標準代替YY 0065—2007《眼科儀器裂隙燈顯微鏡》。
（二）YY 0118—2016《關節置換植入物髖關節假體》
本標準規定了部分和全髖關節假體的定義、分類及安全方面的預期性能、設計屬性、材料、設計評估、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求。本標準適用于使用標準中所規定材料和工藝制造的部分和全髖關節假體。本標準代替YY 0118—2005《髖關節假體》。
（三）YY 0299—2016《醫用超聲耦合劑》
本標準規定了醫用超聲耦合劑的定義、分類、要求、試驗方法、檢驗規則及其包裝、標志、運輸和貯存。本標準適用于醫用超聲耦合劑產品，包括企業作為商品制造、銷售的，也包括醫療機構自制自用的。該產品在超聲診斷和治療操作中用作探頭、治療頭與人體組織之間的透聲媒質。本標準代替YY 0299—2008《醫用超聲耦合劑》。
（四）YY 0315—2016《鈦及鈦合金牙種植體》
本標準規定了鈦及鈦合金材料制成的不帶表面涂層的牙種植體的定義、性能要求和相應的試驗方法，并對包裝和標識的內容進行了規定。本標準適用于由化學成分符合GB/T 13810—2007《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》或ISO 5832系列標準、美國ASTM標準中外科植入物用鈦及鈦合金材料制成的牙種植體。本標準不適用于種植體附件。本標準代替YY 0315—2008《鈦及鈦合金人工牙種植體》。
（五）YY 0502—2016《關節置換植入物膝關節假體》
本標準規定了部分和全膝關節假體的定義、分類及安全方面的預期性能、設計屬性、材料、設計評估、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求。本標準適用于使用標準中所規定材料和工藝制造的部分和全膝關節假體。本標準代替YY 0502—2005《膝關節假體》。
（六）YY 0579—2016《眼科儀器角膜曲率計》
本標準規定了連續或者數字指示角膜曲率計的要求和試驗方法。本標準代替YY 0579—2005《角膜曲率計》。
（七）YY 0592—2016《高強度聚焦超聲（HIFU）治療系統》
本標準規定了高強度聚焦超聲（HIFU）治療系統的術語和定義、分類、要求、試驗方法、檢驗規則以及標志、包裝、運輸和貯存。本標準適用于體外聚焦的高強度聚焦超聲（HIFU）治療系統。系統用于體外高強度聚焦超聲消融治療。本標準代替YY 0592—2005《高強度聚焦超聲（HIFU）治療系統》。
（八）YY 0605.12—2016《外科植入物金屬材料第12部分：鍛造鈷-鉻-鉬合金》
本標準規定了鍛造鈷-28鉻-6鉬合金的化學成分、顯微組織、力學性能及相關試驗方法。本標準適用外科植入物用鍛造鈷-28鉻-6鉬合金棒材和絲材，取自成品試樣的力學性能可不遵循本標準。本標準代替YY 0605.12—2007《外科植入物金屬材料第12部分：鍛造鈷-鉻-鉬合金》。
（九）YY 0621.1—2016《牙科學匹配性試驗第1部分：金屬-陶瓷體系》
本標準規定了通過測試牙科修復用金屬和陶瓷材料的復合結構，確定二者匹配性的試驗方法。本標準的性能要求適用于結合在一起使用的金屬和陶瓷材料，而不適用于單獨使用的金屬或陶瓷材料。本標準代替YY 0621—2008《牙科金屬烤瓷修復體系》。
（十）YY 0803.3—2016《牙科學根管器械第3部分加壓器》
本標準規定了用于壓實根管充填材料的垂直加壓器和側方加壓器的要求和試驗方法。除了標準規格外，還包括錐形規格。錐形規格是由隨器械尺寸而變化的錐度確定。
（十一）YY 0989.6—2016《手術植入物有源植入醫療器械第6部分：治療快速性心律失常的有源植入醫療器械（包括植入式除顫器）的專用要求》
本標準規定了具有治療快速性心律失常功能的有源植入醫療器械的要求和試驗方法。本標準適用于具有治療快速性心律失常功能的有源植入醫療器械（包括植入式心臟除顫器），以及有源植入醫療器械的某些非植入式部分和附件。
（十二）YY 1057—2016《醫用腳踏開關通用技術條件》
本標準規定了醫用腳踏開關的術語和定義、性能要求、安全要求和試驗方法。本標準適用于供醫用電氣設備作控制電路器件的腳踏開關。本標準不適用于氣動及液動式的腳踏開關。本標準代替YY 91057—1999《醫用腳踏開關通用技術條件》。
（十三）YY 1468—2016《用于醫用氣體管道系統的氧氣濃縮器供氣系統》
本標準規定了用于醫用氣體管道系統的氧氣濃縮器供氣系統的設計和安裝要求。本標準適用于生產富氧空氣（93%氧）的氧氣濃縮器供氣系統。本標準不適用于家用氧氣濃縮器。
（十四）YY 1475—2016《激光治療設備 Q開關摻釹釔鋁石榴石激光治療機》
本標準規定了Q開關摻釹釔鋁石榴石激光治療機的基本參數和產品組成、技術要求、試驗方法以及標志標簽、包裝等要求。本標準適用于波長為1064 nm或倍頻532 nm的Q開關（采用調Q技術）摻釹釔鋁石榴石激光治療機。本治療機利用激光與生物體組織的選擇性吸收機理，進行微爆破達到治療目的。
二、推薦性行業標準（共79項）
（一）YY/T 0127.18—2016《口腔醫療器械生物學評價第18部分：牙本質屏障細胞毒性試驗》
本標準規定了口腔材料牙本質屏障細胞毒性試驗方法。本標準適用于評價牙體充填材料和牙齒窩洞治療的相關材料及其可濾瀝成分經牙本質屏障后對細胞毒性的影響。
（二）YY/T 0316—2016《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》
本標準規定了分析、評價、控制和監視醫療器械風險的過程要求。本標準適用于醫療器械生命周期所有階段的風險管理。本標準代替YY/T 0316—2008《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》。
（三）YY/T 0466.1—2016《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》
本標準規定了用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號的要求，并給出了相關的圖形符號。本標準適用于規范醫療器械標簽、標記和提供信息的符號。本標準代替YY/T 0466.1—2009《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》。
（四）YY/T 0467—2016《醫療器械保障醫療器械安全和性能公認基本原則的標準選用指南》
本標準規定了評定醫療器械安全和性能的公認基本原則，提供了有關重要標準和指南。本標準適用于醫療器械安全和性能的符合性評定。本標準代替YY/T 0467—2003《醫療器械保障醫療器械安全和性能公認基本原則的標準選用指南》。
（五）YY/T 0486—2016《激光手術專用氣管導管標記和隨機信息的要求》
本標準規定了氣管導管和相關材料的標記、標簽和制造商提供的信息的要求。本標準適用于設計用于抵抗激光引燃的有套囊和無套囊的氣管導管。本標準代替YY/T 0486—2004《激光手術專用氣管插管標志和提供信息的要求》。
（六）YY/T 0496—2016《牙科學鑄造蠟和基托蠟》
本標準規定了牙科鑄造蠟和牙科基托蠟的分類和要求，以及相應的試驗方法以確定被試樣品是否符合本標準的要求。本標準適用于牙科鑄造蠟和牙科基托蠟。本標準代替YY 0496—2004《牙科鑄造蠟》和YY 1070—2008《牙科基托/模型蠟》。
（七）YY/T 0506.2—2016《病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第2部分：性能要求和試驗方法》
本標準規定了評價手術單、手術衣和潔凈服的性能要求和試驗方法。本標準適用于病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服。本標準代替 YY/T 0506.2—2009《病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第2部分：性能要求和性能水平》和YY/T 0506.3—2005《病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第3部分：試驗方法》。
（八）YY/T 0586—2016《醫用高分子制品 X射線不透性試驗方法》
本標準規定了用于X射線技術測定原料和產品的不透射線性，包括X光透視檢查、血管造影術、CT（計算機X射線斷層掃描技術）和DEXA（雙能X射線吸收）的試驗方法。本標準適用于醫用高分子制品在人體內的定位。本標準代替YY/T 0586—2005《醫用高分子制品 X射線不透性試驗方法》。
（九）YY/T 0616.1—2016《一次性使用醫用手套第1部分：生物學評價要求與試驗》
本標準規定了一次性使用醫用手套生物學安全性評價的要求，給出了標簽和所用試驗方法的信息的要求。本標準適用于一次性使用醫用手套生物學評價。本標準代替YY/T 0616—2007《一次性使用醫用手套生物學評價要求與試驗》。
（十）YY/T 0616.2—2016《一次性使用醫用手套第2部分：測定貨架壽命的要求和試驗》
本標準規定了一次性使用手套貨架壽命的要求、標簽和與試驗方法有關的信息公開的要求。本標準適用于已上市的、未上市的以及設計有重大變化的產品。
（十一）YY/T 0651.1—2016《外科植入物全髖關節假體的磨損第1部分：磨損試驗機的載荷和位移參數及相關的試驗環境條件》
本標準規定了全髖關節假體磨損試驗中關節部件間相對角運動、試驗加載模式、試驗速度和持續時間、試樣裝配以及試驗環境要求。本標準適用于全髖關節假體。本標準代替YY/T 0651.1—2008《外科植入物全髖關節假體的磨損第1部分：髖關節磨損試驗機的負載和位移參數及相關的試驗環境條件》。
（十二）YY/T 0652—2016《植入物材料的磨損聚合物和金屬材料磨屑分離和表征》
本標準規定了分離和表征聚合物和金屬磨屑（磨屑來源于翻修手術或尸檢時關節置換植入物周圍切除的組織或關節模擬器潤滑液）的儀器、試劑和試驗方法。本標準適用于植入人體和模擬器中關節置換植入物所產生的聚合物和金屬材料磨屑。本標準代替YY/T 0652—2008《植入物材料的磨損聚合物和金屬材料磨屑分離、表征和定量分析方法》。
（十三）YY/T 0734.4—2016《清洗消毒器第4部分：對非介入式等醫療器械進行濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗》
本標準規定了對非介入式等醫療器械進行濕熱消毒的清洗消毒器的特殊要求。本標準要求的清洗消毒器適用于非介入式（即非穿透皮膚或非接觸粘膜表面）等復用醫療器械的清洗和消毒。本標準的要求不適用于YY/T 0734.2、YY/T 0734.3范圍中定義的清洗消毒器，也不適用于內鏡清洗消毒器。本標準規定進行處理的醫療器械不包括動力器械、管腔器械和其他介入器械。 
（十四）YY/T 0752—2016《電動骨組織手術設備》
本標準規定了電動骨組織手術設備的術語和定義、產品分類、技術要求、試驗方法。本標準適用于網電源供電的電動骨組織手術設備。本標準不適用于內部電源供電的骨組織手術設備，不適用于牙科的同類設備。本標準代替YY/T 0752—2009《電動骨組織手術設備》。
（十五）YY/T 0869.1—2016《醫療器械不良事件分級編碼結構第1部分：事件類型編碼》
本標準規定了有關醫療器械不良事件類型的編碼結構要求。本標準適用于醫療器械不良事件的管理。本標準部分代替YY/T 0869—2013《醫療器械不良事件類型和原因的編碼結構》。
（十六）YY/T 0869.2—2016《醫療器械不良事件分級編碼結構第2部分：評價編碼》
本標準規定了有關醫療器械不良事件的分析或評價結果的編碼結構要求。本標準適用于醫療器械不良事件的管理。本標準部分代替YY/T 0869—2013《醫療器械不良事件類型和原因的編碼結構》。
（十七）YY/T 0980.2—2016《一次性使用活組織檢查針第2部分：手動式》
本標準規定了一次性使用活組織檢查針—手動式的要求。本標準適用于通過手動操作完成對人體軟組織、骨組織采集活體樣本供檢查用的一次性使用手動式活檢針。也適用于與內鏡配合使用的一次性使用手動式活檢針。本標準不適用于重復使用的手動式活檢針、重復使用或一次性使用的機動裝配式活檢針和機動一體式活檢針。
（十八）YY/T 1015—2016《眼用持針鉗》
本標準規定了眼用持針鉗的分類、要求、試驗方法、檢驗規則、標志和使用說明書、包裝、運輸和貯存要求。本標準適用于眼用持針鉗，供眼科手術時夾持縫合針縫合眼內微血管和軟組織用。本標準代替YY 91015—1999《鑷式眼用持針鉗》。
（十九）YY/T 1286.2—2016《血小板貯存袋性能第2部分：血小板貯存性能評價指南》
本標準規定了血小板袋貯存性能評價試驗方法指南，包括血小板低滲休克試驗、pH值試驗、渦流目測試驗和聚集試驗。本標準適用于血小板貯存袋的血小板貯存性能評價。
（二十）YY/T 1287.2—2016《顱腦外引流系統第2部分：腰椎穿刺腦脊液外引流收集裝置》
本標準規定了顱腦外引流系統中的腰椎穿刺腦脊液外引流收集裝置的要求。本標準適用于顱腦外引流系統中的腰椎穿刺腦脊液外引流的收集裝置。本標準不適用于顱腦外引流導管和顱內壓力監測設備的要求。
（二十一）YY/T 1287.3—2016《顱腦外引流系統第3部分：顱腦外引流導管》
本標準規定了顱腦外引流系統中預期用于顱腦穿刺和腰椎穿刺的顱腦外引流導管的要求，以保證其在顱腦外引流系統中使用的安全、有效。本標準適用于顱腦外引流系統中預期用于顱腦穿刺和腰椎穿刺的顱腦外引流導管。本標準不適用于顱腦外引流系統中的導引器械和穿刺器械。
（二十二）YY/T 1292.3—2016《醫療器械生殖和發育毒性試驗第3部分：一代生殖毒性試驗》
本標準規定了醫療器械/材料一代生殖毒性試驗方法。本標準適用于評價醫療器械/材料生殖毒性潛能。
（二十三）YY/T 1416.2—2016《一次性使用人體靜脈血樣采集容器中添加劑量的測定方法第2部分: 檸檬酸鈉》
本標準規定了一次性使用人體靜脈血樣采集容器中檸檬酸鈉添加劑量的測定方法。本標準適用于一次性使用人體靜脈血樣采集容器中非緩沖二水合物形式的檸檬酸鈉及緩沖檸檬酸鈉添加劑中檸檬酸鈉的測定。
（二十四）YY/T 1418—2016《眼科光學和儀器人眼像差表述》
本標準規定了人眼像差表述的標準方法。本標準適用于人眼像差的表述。
（二十五）YY/T 1419—2016《超聲準靜態應變彈性性能試驗方法》
本標準規定了采用聲彈性體模檢測準靜態超聲應變彈性成像設備性能的術語、定義、試驗裝置以及方法。本標準適用于采用超聲回波成像原理的人體組織準靜態應變彈性成像（應變成像）設備。
（二十六）YY/T 1420—2016《醫用超聲設備環境要求及試驗方法》
本標準規定了醫用超聲設備（系統）環境試驗的特殊試驗要求和試驗方法。本標準適用于所有醫用超聲設備（系統）。
（二十七）YY/T 1421—2016《載脂蛋白B測定試劑盒》
本標準規定了載脂蛋白B測定試劑盒的要求、試驗方法、標識、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存等要求。本標準適用于免疫比濁法（透射法）對人血清或血漿中的載脂蛋白B進行定量檢測的試劑盒，包括手工和半自動、全自動生化分析儀上使用的試劑。
（二十八）YY/T 1423—2016《幽門螺桿菌抗體檢測試劑盒（膠體金法）》
本標準規定了幽門螺桿菌抗體檢測試劑盒（膠體金法）的術語和定義、要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等。本標準適用于以膠體金法為原理，定性檢測人血清或血漿中幽門螺桿菌抗體的試劑盒的質量控制。
（二十九）YY/T 1424—2016《沙眼衣原體DNA檢測試劑盒（熒光PCR法）》
本標準規定了沙眼衣原體DNA檢測試劑盒（熒光PCR法）的要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等。本標準適用于以熒光PCR法為原理，定性檢測人泌尿生殖道分泌物等臨床樣本中沙眼衣原體DNA的試劑盒。
（三十）YY/T 1425—2016《防護服材料抗注射針穿刺性能標準試驗方法》
本標準規定了防護服材料抗注射針穿刺性能的試驗條件、試驗程序及結果報告。本標準適用于醫用防護服注射針穿刺阻力的評價。
（三十一）YY/T 1426.1—2016《外科植入物全膝關節假體的磨損第1部分：載荷控制的磨損試驗機的載荷和位移參數及相關的試驗環境條件》
本標準規定了載荷控制下全膝關節假體磨損試驗中關節部件間的屈曲/伸展相對角運動、加載方式、試驗速度和持續時間、試樣裝配和試驗環境要求。本標準適用于全膝關節假體。
（三十二）YY/T 1426.2—2016《外科植入物全膝關節假體的磨損第2部分：測量方法》
本標準規定了按YY/T 1426.1進行全膝關節假體磨損試驗后利用重量分析法評估全膝關節假體脛骨部件磨損的方法。本標準適用于全膝關節假體。
（三十三）YY/T 1427—2016《外科植入物可植入材料及醫療器械靜態和動態腐蝕試驗的測試溶液和條件》
本標準規定了用于測試植入用金屬材料、外科植入物及醫療器械耐腐蝕試驗的標準環境條件。本標準適用于金屬醫療器械或材料。
（三十四）YY/T 1428—2016《脊柱植入物相關術語》
本標準規定了脊柱植入物及其力學分析中的基本術語和定義。本標準適用于脊柱植入物。   
（三十五）YY/T 1429—2016《外科植入物丙烯酸類樹脂骨水泥矯形外科用丙烯酸類樹脂骨水泥彎曲疲勞性能試驗方法》
本標準規定了測定聚合型骨水泥疲勞特性的試驗步驟及具體方法。本標準適用于以聚甲基丙烯酸酯為基礎的樹脂骨水泥。
（三十六）YY/T 1430—2016《外科植入物用超高分子量聚乙烯小沖孔試驗方法》
本標準規定了通過小型盤狀試樣測定超高分子量聚乙烯力學性能的小沖孔試驗方法。本標準適用于：表征經柱塞擠出或模壓成型后超高分子量聚乙烯（UHMWPE）外科手術材料的性能、評價輻射交聯并滅菌后的同種工藝制造的植入物、對由人體回收（從體內取出）的相應植入物進行測試。
（三十七）YY/T 1431—2016《外科植入物醫用級超高分子量聚乙烯紗線》
本標準規定了作為醫療器械原料的超高分子量聚乙烯紗線所需的性能（包括殘留溶劑、微量元素、密度、長絲線密度、特性粘度、拉伸強度、拉伸模量、斷裂伸長率）和需遵循的試驗方法。本標準適用于作為醫療器械部件原料（如縫合或韌帶固定用）使用的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）紗線。
（三十八）YY/T 1432—2016《通過測量熱封試樣的密封強度確定醫療器械軟性包裝材料的熱封參數的試驗方法》
本標準規定了實驗室內對軟性屏障材料進行熱封以及為確定材料熱封性而對熱密封強度數據進行的處理和評價。本標準主要適用于預期在帶往復式熱封刀的市售機器上進行熱封的包裝材料。
（三十九）YY/T 1433—2016《醫療器械軟性包裝材料熱態密封強度（熱粘強度）試驗方法》
本標準規定了實驗室測量軟性材料熱塑面之間密封形成后在冷卻到環境溫度前的熱密封強度（熱粘強度）的試驗方法。本標準適用于能自動對試樣進行熱封并在密封周期結束后精確的時間內迅速確定熱態密封強度的試驗儀器。本標準不適用于使用彈簧、控制桿、滑輪和砝碼等非儀器的手工操作程序。
（四十）YY/T 1434—2016《人類體外輔助生殖技術用醫療器械體外鼠胚試驗》
本標準規定了體外鼠胚試驗方法。本標準適用于與配子和/或胚胎接觸的人類體外輔助生殖技術用醫療器械的安全性評價。
（四十一）YY/T 1436—2016《造口術和失禁輔助器具灌洗器要求和試驗方法》
本標準規定了用于結腸造口護理的灌洗器的性能要求和試驗方法。本標準適用于結腸造口護理的的灌洗器。
（四十二）YY/T 1437—2016《醫療器械 YY/T 0316應用指南》
本標準規定了建立、實施和保持滿足YY/T 0316標準要求的醫療器械風險管理的指南。本標準適用于理解和應用YY/T 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》標準。
（四十三）YY/T 1438—2016《麻醉和呼吸設備評價自主呼吸者肺功能的呼氣峰值流量計》
本標準規定了呼氣峰值流量計（PEFM）的標記標簽和文件要求、性能要求，以及機械老化等的要求。本標準適用于所有通過測量自主呼吸者的呼氣峰值流量來評價其肺功能的設備，不論此設備是綜合肺功能設備的一部分還是單獨的一個設備。
（四十四）YY/T 1439.2—2016《醫用氣體壓力調節器第2部分：匯流排壓力調節器和管道壓力調節器》
本標準規定了壓力調節器的材料要求、設計要求、裝配要求、標記、顏色標識和包裝要求，以及制造商提供的信息等的要求。本標準適用于單獨的或與相關部件組裝在一起的，用于氧氣、氧化亞氮、呼吸用空氣、二氧化碳、氧氣/氧化亞氮、驅動手術器械用空氣、驅動手術器械用氮氣或氧氣濃縮器生產的富氧空氣（93%氧），預期與15℃時最大標稱灌充壓力為25000kPa的氣瓶相連接的匯流排壓力調節器，以及最大進氣口壓力3000kPa、在管道系統中使用的管道壓力調節器。本標準不適用于真空管道系統中使用的壓力調節器。
（四十五）YY/T 1440—2016《與醫用氣體系統一起使用的高壓撓性連接》
本標準規定了高壓撓性連接的材料、設計要求、結構要求、標記、顏色標識和包裝要求，以及制造商提供信息等的要求。本標準適用于預期和15℃時最大標稱灌充壓力為25000kPa，用于和氧氣、氧化亞氮、呼吸用空氣、氦氣、二氧化碳、氙氣、上述氣體的混合氣、驅動手術器械用空氣、驅動手術器械用氮氣或富氧空氣（93%氧）氣瓶或氣瓶組相連接的高壓撓性連接；以及連接氣瓶或氣瓶組到匯流排，或連接氣瓶到裝有壓力調節器的醫用設備的進氣口的高壓撓性連接。本標準不適用于預期灌充氣瓶的高壓撓性連接，也不適用于YY/T 0799—2010規定的低壓軟管組件。 
（四十六）YY/T 1441—2016《體外診斷醫療器械性能評估通用要求》
本標準規定了制造商在體外診斷醫療器械性能評估研究中對研究計劃、實施、評估和制定文件的職責和總體要求。本標準適用于對體外診斷醫療器械的性能評估。本標準不適用于對某一特定體外診斷醫療器械或某一具體用途的評估方案。   
（四十七）YY/T 1442—2016《β2-微球蛋白定量檢測試劑（盒）》
本標準規定了β2-微球蛋白定量檢測試劑（盒）的要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于以抗原-抗體反應為基本原理的定量檢測血液樣本或尿液樣本中β2-微球蛋白的試劑（盒），包含定量標記免疫方法［如酶聯免疫吸附法（ELISA）、時間分辨熒光免疫分析法、（電）化學發光法等］和免疫比濁法（包括免疫透射比濁法、膠乳增強免疫比濁法）。本標準不適用于對β2-微球蛋白校準品和質控品的評價。
（四十八）YY/T 1443—2016《甲型流感病毒抗原檢測試劑盒（免疫層析法）》
本標準規定了甲型流感病毒抗原檢測試劑盒（免疫層析法）的術語和定義、要求、實驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于通過膠體金或乳膠顆粒等免疫層析法原理，定性檢測呼吸道分泌物及其培養物中的甲型流感病毒，以快速檢出甲型流感病毒抗原的診斷試劑盒。本標準不適用于以酶相關的免疫層析法等為基本原理，用于甲型流感輔助診斷的試劑盒。   
（四十九）YY/T 1444—2016《總蛋白測定試劑盒》
本標準規定了總蛋白測定試劑盒（雙縮脲法）的要求、試驗方法、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等。本標準適用于使用雙縮脲法對人血清（血漿）中總蛋白進行定量檢測的試劑盒，基于分光光度法原理，包括手工試劑和在半自動、全自動生化分析儀上使用的試劑。本標準不適用于干化學方法的總蛋白測定試劑盒。 
（五十）YY/T 1446—2016《醫用內窺鏡內窺鏡器械掌式器械》
本標準規定了掌式器械的范圍、術語和定義、要求、試驗方法。本標準適用于內窺鏡手術所使用的掌式器械。
（五十一）YY/T 1447—2016《外科植入物植入材料磷灰石形成能力的體外評估》
本標準規定了在模擬體液（SBF）中材料表面形成的磷灰石的檢測方法。本標準適用于在模擬體液（SBF）中植入材料表面形成的磷灰石。   
（五十二）YY/T 1448—2016《脂蛋白（a）測定試劑盒》
本標準規定了脂蛋白（a）測定試劑盒的要求、試驗方法、標識、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存等要求。本標準適用于免疫比濁法（透射法）對人血清或血漿中的脂蛋白（a）進行定量檢測的試劑盒，包括手工試劑和在半自動、全自動生化分析儀上使用的試劑。   
（五十三）YY/T 1449.3—2016《心血管植入物人工心臟瓣膜第3部分：經導管植入式人工心臟瓣膜》
本標準規定了在有足夠科學和臨床數據支持下經導管瓣膜的操作條件和性能要求。本標準適用于所有預期將經導管瓣膜植入到人體心臟中的器械。包括經導管瓣膜，以及用于植入瓣膜及確定瓣膜尺寸所需的輔件、包裝和標簽。本標準不適用于植入人工心臟或心臟輔助器械的人工心臟瓣膜、瓣中瓣結構的人工心臟瓣膜、同種異體瓣膜，以及非傳統外科植入的人工心臟瓣膜（例如，無縫合）。
（五十四）YY/T 1450—2016《載脂蛋白A-I測定試劑（盒）》
本標準規定了載脂蛋白A-I測定試劑（盒）的要求、試驗方法、標識、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存等要求。本標準適用于免疫比濁法（透射法）對人血清或血漿中的載脂蛋白A-I進行定量檢測的試劑（盒），包括手工和半自動、全自動生化分析儀上使用的試劑。
（五十五）YY/T 1451—2016《腦利鈉肽和氨基末端腦利鈉肽前體檢測試劑（盒）（定量標記免疫分析法）》
本標準規定了腦利鈉肽和氨基末端腦利鈉肽前體檢測試劑（盒）（定量標記免疫分析法）的要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于對腦利鈉肽進行定量檢測的試劑（盒）、對氨基末端腦利鈉肽前體進行定量檢測的試劑（盒）。本標準不適用于各類膠體金標記試紙和用125I等放射性同位素標記的各類放射免疫或免疫放射試劑盒。
（五十六）YY/T 1452—2016《干式血液細胞分析儀（離心法）》
本標準規定了干式血液細胞分析儀（離心法）的術語和定義、組成、要求、試驗方法、標志、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于對人類血液中細胞-成分進行定量分析的干式血液細胞分析儀（離心法）。
（五十七）YY/T 1454—2016《自我檢測用體外診斷醫療器械基本要求》
本標準規定了自我檢測用體外診斷醫療器械的基本要求，以滿足自測用體外診斷醫療器械的安全性以及制造商預期的用途。本標準不適用于自測用體外診斷醫療器械的醫學特性。
（五十八）YY/T 1455—2016《應用參考測量程序對酶催化活性濃度賦值及其不確定度評定指南》
本標準規定了應用參考測量程序對酶催化活性濃度賦值及其不確定度評定的方法。本標準適用于體外診斷系統的參考測量實驗室應用參考測量程序對酶催化活性濃度賦值及其不確定度評定工作。
（五十九）YY/T 1456—2016《鐵蛋白定量檢測試劑（盒）》
本標準規定了鐵蛋白定量檢測試劑（盒）的要求、試驗方法及標志、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內容。本標準適用于以抗原-抗體反應為基本原理的定量檢測血液樣本或尿液樣本中鐵蛋白的試劑（盒），包含定量標記免疫方法［如酶聯免疫吸附法（ELISA）、時間分辨熒光免疫分析法、（電）化學發光法等］和免疫比濁法（如免疫透射比濁法、膠乳增強免疫比濁法等）。本標準不適用于對鐵蛋白校準品和質控品的評價。
（六十）YY/T 1457—2016《無源外科植入物硅凝膠填充乳房植入物中寡聚硅氧烷類物質測定方法》
本標準規定了測定乳房植入物中小分子殘留物的浸提液制備原則、測定方法、結果分析、許可限量等。本標準適用于硅凝膠填充的乳房植入物。
（六十一）YY/T 1458—2016《抗甲狀腺過氧化物酶抗體定量檢測試劑（盒）（化學發光免疫分析法）》
本標準規定了抗甲狀腺過氧化物酶抗體定量檢測試劑（盒）（化學發光免疫分析法）要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于以化學發光免疫分析法為原理定量測定人抗甲狀腺過氧化物酶抗體試劑（盒）。
（六十二）YY/T 1459—2016《人類基因原位雜交檢測試劑盒》
本標準規定了人類基因原位雜交檢測試劑盒標準的要求、檢驗方法、使用說明、標志、標簽以及包裝、運輸、貯存。本標準適用于進行人類基因擴增、重組、缺失等檢測的原位雜交檢測試劑盒，一般包括熒光原位雜交試劑盒和顯色原位雜交試劑盒。本標準不適用于：進行非人類基因（如病毒、細菌等）檢測的原位雜交檢測試劑盒；與其他檢測方法（如PCR、流式細胞術等）結合使用雜交檢測試劑盒。
（六十三）YY/T 1460—2016《血液流變儀》
本標準規定了血液流變儀的術語和定義、分類、要求、試驗方法、標志、標簽和使用說明書、包裝、運輸及貯存等。
（六十四）YY/T 1461—2016《缺血修飾白蛋白測定試劑（盒）》
本標準規定了缺血修飾白蛋白測定試劑（盒）（白蛋白-鈷結合法）的術語、要求、試驗方法、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等。本標準適用于使用白蛋白-鈷結合法對人血清中缺血修飾白蛋白（IMA）進行定量檢測的試劑（盒），基于分光光度法原理，包括手工試劑和在半自動、全自動生化分析儀上使用的試劑。
（六十五）YY/T 1462—2016《甲型H1N1流感病毒RNA檢測試劑盒（熒光PCR法）》
本標準規定了甲型H1N1流感病毒RNA檢測試劑盒的術語和定義、要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于以熒光PCR法為原理，定性檢測人鼻、咽拭子或其他呼吸道分泌物樣本中甲型H1N1流感病毒RNA的診斷試劑盒。
（六十六）YY/T 1463—2016《醫療器械滅菌確認選擇微生物挑戰和染菌部位的指南》
本標準規定了滅菌確認過程中選擇合適的微生物挑戰、合適的染菌部位、染菌方法以及復蘇染菌微生物的技術。本標準適用于醫療器械制造商進行滅菌確認試驗。本標準不適用于常規的滅菌試驗，不適用于醫療器械清潔效果確認或消毒確認中的微生物挑戰或染菌過程。
（六十七）YY/T 1464—2016《醫療器械滅菌低溫蒸汽甲醛滅菌過程的開發、確認和常規控制要求》
本標準規定了醫療器械滅菌低溫蒸汽甲醛滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求。本標準適用于過程開發者、滅菌設備制造商、被滅菌的醫療器械制造商和負責醫療器械滅菌的單位進行醫療器械的滅菌。本標準也適用于使用混合低溫蒸汽甲醛作為滅菌劑、僅在低于環境壓力工作的滅菌過程。
（六十八）YY/T 1465.1—2016《醫療器械免疫原性評價方法第1部分體外T淋巴細胞轉化試驗》
本標準規定了體外T淋巴細胞轉化試驗的MTT法和CFSE法。本標準適用于評價醫療器械/材料對T淋巴細胞免疫功能的影響。
（六十九）YY/T 1465.2—2016《醫療器械免疫原性評價方法第2部分血清免疫球蛋白和補體成分測定ELISA法》
本標準規定了用酶聯免疫吸附試驗法測定血清免疫球蛋白和補體成分的方法。本標準適用于醫療器械/材料誘導產生的免疫應答產物的評價。
（七十）YY/T 1466—2016《口腔X射線數字化體層攝影設備骨密度測定評價方法》
本標準規定了口腔X射線數字化體層攝影設備骨密度測定評價方法的適用范圍、術語和評價方法。本標準適用于具有骨密度測量功能的口腔X射線數字化體層攝影設備。
（七十一）YY/T 1467—2016《醫用包扎敷料救護繃帶》
本標準規定了救護時使用的繃帶的要求和試驗方法。本標準適用于無菌的帶敷布繃帶和方形包扎巾，以及非無菌紗布繃帶、彈性繃帶和三角包扎巾。產品供裝入各種急救箱包內供傷害現場由救護人員對傷員實施緊急救護。
（七十二）YY/T 1469—2016《便攜式電動輸液泵》
本標準規定了便攜式電動輸液泵的定義、基本要求和相應的試驗方法。本標準適用于醫療監護環境下使用的便攜式電動輸液泵；該產品預期用途為靜脈或硬膜外的鎮痛給藥。本標準不適用于專門用于診斷或者類似用途的設備（例如高壓注射器）、腸胃給養泵、用于血液體外循環的設備、胰島素泵及相似臨床應用的泵、對輸液精度有特殊要求的便攜式輸液泵。
（七十三）YY/T 1470—2016《一次性使用臍帶剪（切）斷器》
本標準規定了一次性使用臍帶剪（切）斷器的結構型式、要求、試驗方法、檢驗規則、標志與使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于一次性使用臍帶剪（切）斷器。該產品用于產科接生時對新生兒臍帶的夾緊和切斷。
（七十四）YY/T 1471—2016《含銅宮內節育器用含吲哚美辛硅橡膠技術要求與試驗方法》
本標準規定了含銅宮內節育器用含吲哚美辛硅橡膠的材料、要求、試驗方法和貯存。本標準適用于含銅宮內節育器使用的含吲哚美辛硅橡膠。
（七十五）YY/T 1472.1—2016《胸科小切口器械第1部分：滑板式手術鉗》
本標準規定了滑板式手術鉗的產品分類、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、使用說明書、包裝、運輸、貯存要求。本標準適用于：滑板式手術鉗，供進行小切口胸外科手術時用；小切口組織鉗，鉗夾組織器官，如肺葉、淋巴結；小切口分離結扎鉗，分離靶器官，如血管、組織；小切口血管鉗，夾持阻斷血管；小切口持針鉗，夾持縫合針。
（七十六）YY/T 1473—2016《醫療器械標準化工作指南涉及安全要求的標準制定》
本標準規定了醫療器械安全標準制定過程的要求并提供了指南。本標準適用于醫療器械標準起草時分析、確定標準中涉及的風險。
（七十七）YY/T 1474—2016《醫療器械可用性工程對醫療器械的應用》
本標準規定了有關醫療器械可用性的分析、確定、設計、驗證和確認過程。本標準適用于評定醫療器械可用性問題引起的風險。
（七十八）YY/T 1476—2016《超聲膀胱掃描儀通用技術條件》
本標準規定了超聲膀胱掃描儀的產品組成與基本參數、要求、試驗方法、檢驗規則、標志和使用說明書。本標準適用于采用三維超聲容積測量技術，專門用于測量膀胱內尿量的設備。 
（七十九）YY/T 1477.1—2016《接觸性創面敷料性能評價用標準試驗模型第1部分：評價抗菌活性的體外創面模型》
本標準規定了用以在體外對含抗菌成分的接觸性創面敷料的抗菌活性進行評價的體外創面模型。

附件2

YY 0477—2004《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡》
第1號修改單

第5.3.3條中“角膜塑形鏡所采用的鏡片材料的氧透過系數（Dk）夜戴型應大于90（cm2/s）（μLO2/mL×hPa）@35℃，日戴型應大于50（cm2/s）（μLO2/mL×hPa）@35℃，其標稱值由制造廠確定，允差為－20%?！?/span>
修改為：
“角膜塑形鏡所采用的鏡片材料的氧透過系數（Dk）夜戴型應大于90×10-11（cm2/s）[mLO2/（mL·mmHg）]@35℃，日戴型應大于50×10-11（cm2/s）[mLO2/（mL·mmHg）]@35℃，其標稱值由制造廠確定，允差為－20%?！?/span>

來源：CFDA

原文鏈接：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0634/143580.html