（一）境外醫療器械注冊申請表；
（二）醫療器械生產企業資格證明；
（三）適用的產品標準及說明：
采用中國國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的中國國家標準、行業標準的文本；注冊產品標準應當由生產企業或其在中國的代表處簽章或者生產企業委托起草標準的單位簽章。生產企業委托起草標準的委托書中應當注明“產品質量由生產企業負責”。
生產企業應當提供所申請產品符合中國國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明；
（四）產品全性能檢測報告；
（五）企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明；
（六）醫療器械說明書（可以不簽章）；
（七）生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明：
代理人的承諾書所承諾的內容應當與生產企業委托書中委托的事宜一致。代理人還應當在承諾書中承諾負責報告醫療器械不良事件，并負責與（食品）藥品監督管理部門聯系；
（八）在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件：
售后服務委托書應當由生產企業出具，委托書應當載明產品的名稱，多層委托時，每層委托機構均須提供生產企業的認可文件。
售后服務機構的承諾書所承諾的內容應當與委托書中委托的事宜一致。
售后服務機構的資格證明文件為營業執照（其經營范圍應當有相應的技術服務項目）或者生產企業在華機構的登記證明；
（九）所提交材料真實性的自我保證聲明：
應當由生產企業或其在中國的代表處出具，聲明中應當列出提交材料的清單，并包括承擔法律責任的承諾。
以上各項文件均應當有中文本。本附件第（二）項證明文件可以是復印件，但須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證；除本辦法另有規定外，本附件其他文件應當提交由生產企業或其在中國的辦事處或者代表處簽章的原件。
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