一、 申請表

二、證明性文件

（一）境內注冊人提供：

1.企業營業執照副本復印件。

2.組織機構代碼證復印件。

（二）境外注冊人提供：

1.如變更事項在境外注冊人注冊地或生產地址所在國家（地區），需要獲得新的醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售證明文件和新的企業資格證明文件的，應當提交相應文件；如變更事項不需要獲得注冊人注冊地或生產地址所在國家（地區）醫療器械主管部門批準的，應當予以說明。

2.境外注冊人在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業執照副本復印件或者機構登記證明復印件。

三、注冊人關于變更情況的聲明

（一）變更的原因及目的說明。

（二）變更可能對產品性能產生影響的技術分析。

（三）與產品變化相關的產品風險分析資料。

四、原醫療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件

五、具體變更情況的其他技術資料要求

（一）變更抗原、抗體等主要材料的供應商，應當提交下列資料：

1.變更后抗原、抗體等主要材料的研究資料。

2.分析性能評估資料。

3.臨床試驗資料。

4.變更前、后的產品技術要求、產品說明書。  

（二）變更檢測條件、陽性判斷值或參考區間，應當提交下列資料：

1.變更后的檢測條件、陽性判斷值或參考區間確定的詳細試驗資料。

2.臨床試驗資料。

3.變更前、后的產品技術要求、產品說明書。

（三）變更產品儲存條件和/或有效期，應當提交下列資料：

1.有關產品穩定性研究的試驗資料。

2.變更前、后的產品技術要求、產品說明書及標簽樣稿。

（四）修改產品技術要求，但不降低產品有效性的變更，應當提交下列資料：

1.有關分析性能評估的試驗資料。

2.變更前、后的產品技術要求、產品說明書。

（五）進口體外診斷試劑生產地址的變更，應當提交下列資料：

1.進口體外診斷試劑生產地址變化的質量體系考核報告（如有）。

2.新的生產場地符合生產地址所在國家（地區）質量管理體系要求或者通過其他質量管理體系認證的證明文件。

3.采用新的生產場地生產的產品進行分析性能評估的試驗資料。

4.變更后的產品說明書及標簽樣稿。

（六）對產品說明書和/或產品技術要求中文字的修改，但不涉及技術內容的變更,應當提交下列資料：

1.產品說明書和/或產品技術要求的更改情況說明，說明中應當包含變更情況對比表。

2.變更前、后的產品說明書和/或產品技術要求。

（七）變更包裝規格，應當提交下列資料：

1.變更前、后的產品技術要求、產品說明書和標簽樣稿（如涉及）。

2.判斷變更的包裝規格與已上市包裝規格間是否存在性能差異，如存在產品性能差異，需要提交采用變更的包裝規格產品進行分析性能評估的試驗資料；如產品性能無差異，需要提交變更的包裝規格與已上市包裝規格之間不存在性能差異的詳細說明，具體說明不同包裝規格之間的差別及可能產生的影響。 

（八）變更適用機型,應當提交下列資料：

1.采用新的適用機型進行分析性能評估的試驗資料。

2.提供變更前、后的產品技術要求、產品說明書和標簽樣稿（如涉及）。
   （九）增加臨床適應癥的變更，應當提交下列資料：

1.針對增加的臨床適應癥所進行的分析性能評估資料（如涉及）。

2.針對增加的臨床適應癥所進行的臨床試驗資料。

3.變更前、后的產品技術要求、產品說明書。

（十）增加臨床測定用樣本類型的變更，應當提交下列資料：

1.采用增加的臨床測定樣本類型與已批準的樣本類型進行比對的臨床試驗資料，如增加的樣本類型與原批準的樣本類型無直接可比性，可以選擇與樣本類型具可比性的已上市同類產品進行比對的臨床試驗。

2.變更前、后的產品技術要求、產品說明書。

（十一）其他可能影響產品有效性的變更，根據變更情況提供有關變更的試驗資料。

（十二）應當根據產品具體變更情況，提交該變更對產品性能可能產生的影響進行驗證的試驗資料（如涉及）。

六、符合性聲明

（一）注冊人聲明本產品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關法規的要求；聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。

（二）所提交資料真實性的自我保證聲明（境內產品由注冊人出具，進口產品由注冊人和代理人分別出具）。