體外診斷試劑作為醫療器械領域發展速度最快、勢頭最好的產品倍受醫院、投資者和企業的關注，而近兩年來國內國際診斷試劑新法規頻發，監管態勢加劇從嚴——2016年國家食品藥品監督管理總局總計發布了7家體外診斷試劑企業的飛行檢查通告，2017年截止4月27日，國家藥監總局已經發布的飛行檢查通告中已有6家體外診斷試劑企業被要求限期整改甚至停產，研發合規、生產規范、設備管理等方面出現諸多缺陷和不足。2017年飛行檢查工作的大幕已經開啟，企業如何做好質量管理規范工作和合規的設計開發工作？
為幫助體外診斷試劑相關企業提升合規意識分享合規經驗，北京亦莊生物醫藥園聯合致眾（北京）醫療技術服務有限公司特此召開“體外診斷試劑飛行檢查要點與設計開發合規性研討會”，邀請資深技術法規工程師、致眾技術法規部經理安軍老師，就體外診斷試劑生產規范、研發合規要點等內容進行分享。
活動通知如下：
時間地點
論壇時間：2017年5月11日（周四） 9:30-16:00
舉辦地點：北京亦莊生物醫藥園（北京經濟技術開發區科創六街88號商務中心 三樓多功能廳）
組織機構
指導單位：北京經濟技術開發區科技局
主辦單位：北京亦莊生物醫藥園
承辦單位：致眾（北京）醫療技術服務有限公司
支持單位：
中關村國際生物試劑物流中心
北京先進醫療設備產業創新聯盟
主要內容：
體外診斷試劑飛行檢查要點
1、CFDA體外診斷試劑相關法規框架、背景和要求
2、體外診斷試劑質量管理體系核查要點
3、體外診斷試劑飛行檢查情況分析
4、合規的質量管理體系建立流程
體外診斷試劑設計開發合規性要點
1、CFDA對體外診斷試劑產品設計開發的法規要求
2、體外診斷試劑產品設計開發流程與要點
3、體外診斷試劑設計開發案例分享
論壇議程
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體外診斷試劑設計開發的難點與合規性研討會 |
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9:30-12:00 三樓多功能廳 |
9:40-10:40 體外診斷試劑飛行檢查要點（上） |
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10:40-10:50 中場休息 |
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10:50-12:00 體外診斷試劑飛行檢查要點（下）與交流答疑 |
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12:00-14:00 午餐： B1餐廳； 參觀： 中關村國際生物試劑物流中心和亦莊診斷試劑公共服務平臺（園區內） |
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14:00-16:00 三樓多功能廳 |
14:00-15:00 體外診斷試劑設計開發合規性要點（上） |
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15:00-15:15 中場休息 |
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15:15-16:00 體外診斷試劑設計開發合規性要點（下）與交流答疑 |
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16:30 大會結束 |
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活動報名與注意事項
1、本次活動為北京亦莊生物醫藥園E-Town Bio系列活動，特邀致眾（北京）醫療技術服務有限公司共同舉辦，不收取任何費用，園區備有自助午餐，豐儉隨意，餐費自理。
2、活動報名方式
（1）微信文末“閱讀原文”進入官網下載回執，點擊右側下載報名回執表：報名回執表
（2）微信主頁報名：關注“致眾醫療器械資訊”（微信ID：MD_TACRO），在主頁對話框中輸入 公司名稱、參會人姓名、手機號、郵箱即可。
（4）郵件報名：將公司名稱、參會人姓名、手機號、郵箱等信息發送至 tyang@tacro.cn
3、報名聯系人：楊先生400-8522-330 13260664005（微信同號）
4、活動現場報到在三樓多功能廳門口，參會代表攜帶名片可免簽到。
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