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醫療器械廣告審查發布標準(局令第40號)

2015-09-06 1946

第一條 為了保證醫療器械廣告的真實、合法、科學,制定本標準。

第二條 發布醫療器械廣告,應當遵守《中華人民共和國廣告法》(以下簡稱《廣告法》)、《中華人民共和國反不正當競爭法》(以下簡稱《反不正當競爭法》)、《醫療器械監督管理條例》及國家有關規定。

第三條 下列產品不得發布廣告:
(一)食品藥品監督管理部門依法明令禁止生產、銷售和使用的醫療器械產品;
(二)醫療機構研制的在醫療機構內部使用的醫療器械。

第四條 醫療器械廣告中有關產品名稱、適用范圍、性能結構及組成、作用機理等內容應當以食品藥品監督管理部門批準的產品注冊證明文件為準。

第五條 醫療器械產品注冊證明文件中有禁忌內容、注意事項的,應在廣告中標明禁忌內容或注意事項詳見說明書。

第六條 醫療器械廣告中必須標明經批準的醫療器械名稱、醫療器械生產企業名稱、醫療器械注冊證號、醫療器械廣告批準文號。
經審批的醫療器械廣告在廣播電臺發布時,可以不播出醫療器械廣告批準文號。僅出現醫療器械產品名稱的,不受前款限制,但應標明醫療器械注冊證號。

第七條 醫療器械廣告中不得以任何非醫療器械產品名稱代替醫療器械產品名稱進行宣傳。

第八條 推薦給個人使用的醫療器械產品廣告,必須標明請仔細閱讀產品說明書或在醫務人員的指導下購買和使用。

第九條 醫療器械廣告中涉及改善和增強性功能內容的,必須與經批準的醫療器械注冊證明文件中的適用范圍完全一致,不得出現表現性器官的內容。報紙頭版、期刊封面不得發布含有前款內容的廣告。電視臺、廣播電臺不得在7:00-22:00發布含有前款內容的廣告。

第十條 醫療器械廣告中有關適用范圍和功效等內容的宣傳應當科學準確,不得出現下列情形:
(一)含有表示功效的斷言或者保證的;
(二)說明有效率和治愈率的;
(三)與其他醫療器械產品、藥品或其他治療方法的功效和安全性對比;
(四)在向個人推薦使用的醫療器械廣告中,利用消費者缺乏醫療器械專業、技術知識和經驗的弱點,使用超出產品注冊證明文件以外的專業化術語或不科學的用語描述該產品的特征或作用機理;
(五)含有無法證實其科學性的所謂研究發現、實驗或數據證明等方面的內容;
(六)違反科學規律,明示或暗示包治百病、適應所有癥狀的;
(七)含有安全、無毒副作用、無效退款、無依賴、保險公司承保等承諾性用語,含有唯一、精確、最新技術、最先進科學、國家級產品、填補國內空白等絕對化或排他性的用語;
(八)聲稱或暗示該醫療器械為正常生活或治療病癥所必須等內容的;
(九)含有明示或暗示該醫療器械能應付現代緊張生活或升學、考試的需要,能幫助改善或提高成績,能使精力旺盛、增強競爭力、能增高、能益智等內容。

第十一條 醫療器械廣告應當宣傳和引導合理使用醫療器械,不得直接或間接慫恿公眾購買使用,不得含有以下內容。
(一)含有不科學的表述或者通過渲染、夸大某種健康狀況或者疾病所導致的危害,引起公眾對所處健康狀況或所患疾病產生擔憂和恐懼,或使公眾誤解不使用該產品會患某種疾病或加重病情的;
(二)含有家庭必備或者類似內容的;
(三)含有評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎等綜合性評價內容的;
(四)含有表述該產品處于熱銷、搶購、試用等的內容。

第十二條 醫療器械廣告中不得含有利用醫藥科研單位、學術機構、醫療機構或者專家、醫生、患者的名義和形象作證明的內容。
醫療器械廣告中不得含有軍隊單位或者軍隊人員的名義、形象。不得利用軍隊裝備、設施從事醫療器械廣告宣傳。

第十三條 醫療器械廣告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他與公共利益相關聯的內容,如各類疾病信息、經濟社會發展成果或醫療科學以外的科技成果。

第十四條 醫療器械廣告中不得含有醫療機構的名稱、地址、聯系辦法、診療項目、診療方法以及有關義診、醫療(熱線)咨詢、開設特約門診等醫療服務的內容。

第十五條 醫療器械廣告不得在未成年人出版物和頻道、節目、欄目上發布。
醫療器械廣告不得以兒童為訴求對象,不得以兒童的名義介紹醫療器械。

第十六條 按照本標準第六條規定必須在醫療器械廣告中出現的內容,其字體和顏色必須清晰可見、易于辨認。上述內容在電視、互聯網、顯示屏等媒體發布時,出現時間不得少于5秒。

第十七條 違反本標準規定發布的廣告,構成虛假廣告或者引人誤解的虛假宣傳的,依照《廣告法》或者《反不正當競爭法》有關規定予以處罰。
     違反本標準第三條、第四條等規定發布的醫療器械廣告,依照《廣告法》第四十一條處罰。
     違反本標準其他規定發布廣告,《廣告法》、《反不正當競爭法》有規定的,依照《廣告法》處罰;《廣告法》、《反不正當競爭法》沒有具體規定的,對負有責任的廣告主、廣告經營者、廣告發布者,處以一萬元以下罰款;有違法所得的,處以違法所得三倍以下但不超過三萬元的罰款。

第十八條 本標準自2009年5月20日起施行。1995年3月3日國家工商行政管理局發布的《醫療器械廣告審查標準》同時廢止。

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