全國熱線:400 0087 916

english
中文 English

資訊中心

【CFDA】從嚴執法:食藥違法行為要處罰到人(附醫療器械監督管理條例處罰條款)

2018-01-31 1708

食品藥品監管總局 公安部印發關于加大食品藥品安全執法力度嚴格落實食品藥品違法行為處罰到人的規定的通知

食藥監法〔2018〕12號

 

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局、公安廳(局),新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局、公安局:

  為深入貫徹食品藥品相關法律法規,落實黨中央、國務院有關食品藥品安全“四個最嚴”的要求,加大對食品藥品安全違法行為的執法力度,食品藥品監管總局、公安部聯合制定了《關于加大食品藥品安全執法力度嚴格落實食品藥品違法行為處罰到人的規定》,現予以印發,請遵照執行。


食品藥品監管總局  公安部
2018年1月24日


關于加大食品藥品安全執法力度嚴格落實食品藥品違法行為處罰到人的規定


  為深入貫徹《中華人民共和國刑法》(以下簡稱《刑法》)、《中華人民共和國食品安全法》(以下簡稱《食品安全法》)、《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國治安管理處罰法》、《醫療器械監督管理條例》、《化妝品衛生監督條例》等法律法規,落實黨中央、國務院有關食品藥品安全“四個最嚴”的要求,加大對食品藥品違法行為的執法力度,現就嚴格執行食品藥品違法行為“處罰到人”相關要求規定如下:

  一、深刻認識重要意義

  落實食品藥品違法行為“處罰到人”的規定,是全面貫徹黨中央有關食品藥品安全“四個最嚴”要求,加大食品藥品領域執法力度的重要措施,對預防、控制和懲處食品藥品安全領域違法犯罪,強化食品藥品監管執法權威,全面提升食品藥品安全保障水平,具有重要意義。各級食品藥品監督管理部門、公安機關要嚴格按照依法行政的要求,認真落實法律法規和規章有關“處罰到人”的規定,認真調查并嚴肅追究相關責任人員的法律責任,用最嚴格的監管、最嚴厲的處罰,保障食品藥品安全。

  二、依法明確責任人員范圍

  個人從事食品藥品違法行為的,依法追究個人法律責任。單位從事食品藥品違法行為的,除對單位進行處罰外,還要依法追究單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員責任。直接負責的主管人員,是在單位實施的違法行為中起決定、批準、授意、縱容、指揮等作用的主管人員,一般是單位的相關負責人。其他直接責任人員,是在單位違法事實中具體實施違法行為并起較大作用的人員,既可以是單位的生產經營管理人員,也可以是單位的職工,包括聘任、雇傭的人員。

  三、嚴格落實行政法律責任

  有下列情形之一的,按照現行食品藥品相關法律法規和規章的規定,依法追究相關人員行政法律責任。
  (一)食品藥品監督管理部門依法實施行政處罰的具體情形
  一是未依法取得許可,從事食品生產經營,食品添加劑生產,藥品生產經營,第二類、第三類醫療器械生產,第三類醫療器械經營,化妝品生產等活動的(《食品安全法》第一百二十二條、《藥品管理法》第七十二條、《醫療器械監督管理條例》第六十三條、《化妝品衛生監督條例》第二十四條);
  二是明知他人無證生產經營食品,或者無證生產食品添加劑,而為其提供生產經營場所或者其他條件的(《食品安全法》第一百二十二條);
  三是生產、銷售假藥、劣藥的(《藥品管理法》第七十三條、第七十四條、第七十五條);
  四是進口或者銷售未經批準或者檢驗的進口化妝品,或者生產、銷售不符合國家標準的化妝品的(《化妝品衛生監督條例》第二十六條、第二十七條);
  五是偽造、變造、買賣、出租、出借藥品生產經營許可證、藥品批準證明文件或者相關醫療器械許可證件的(《藥品管理法》第八十一條、《醫療器械監督管理條例》第六十四條);
  六是藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告的(《藥品管理法》第八十六條);
  七是食品藥品相關法律法規和規章規定應當給予行政處罰的其他情形。

  (二)公安機關依法實施行政拘留的情形
  有下列情形之一,屬于《食品安全法》第一百二十三條規定的“情節嚴重”,尚不構成犯罪的,公安機關可以對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員處5日以上15日以下拘留:
  一是違法行為涉及的產品貨值金額2萬元以上的;
  二是違法行為持續時間3個月以上的;
  三是造成食源性疾病并出現死亡病例,或者造成30人以上食源性疾病但未出現死亡病例的;
  四是因違反食品安全法律、法規受到行政處罰后1年內又實施同一性質的食品安全違法行為,或者受到刑事處罰后又實施食品安全違法行為的;
  五是其他情節嚴重的情形。

  (三)依法實施禁業限制的情形
  有下列情形之一的,按照現行食品藥品相關法律法規的規定,對單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予一定期限內不得申請行政許可,不得從事食品生產經營管理工作,不得擔任食品生產經營企業食品安全管理人員,不得從事藥品醫療器械生產經營活動,不得從事食品、醫療器械檢驗工作等禁業限制:
  一是食品生產經營者從事食品安全違法行為,被吊銷許可證的(《食品安全法》第一百二十三條、第一百二十四條、第一百二十五條、第一百二十六條、第一百二十八條、第一百三十二條、第一百三十三條、第一百三十四條、第一百三十五條等);
  二是單位從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的(《藥品管理法》第七十五條);
  三是提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、廣告批準文件等許可證件的(《醫療器械監督管理條例》第六十四條);
 四是醫療器械備案時提供虛假資料,情節嚴重的(《醫療器械監督管理條例》第六十五條);
  五是醫療器械檢驗機構出具虛假檢驗報告的(《醫療器械監督管理條例》第七十條);

  六是行政許可申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請行政許可,或者被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得行政許可的(《中華人民共和國行政許可法》第七十八條、第七十九條);
  七是食品藥品相關法律法規規定的給予禁業限制的其他情形。

  四、完善部門銜接

  (一)加強行政執法與刑事司法銜接
  食品藥品監督管理部門發現食品藥品安全違法行為涉嫌構成以危險方法危害公共安全罪(《刑法》第一百一十四條、第一百一十五條),生產、銷售偽劣產品罪(《刑法》第一百四十條),生產、銷售假藥罪(《刑法》第一百四十一條),生產、銷售劣藥罪(《刑法》第一百四十二條),生產、銷售不符合安全標準的食品罪(《刑法》第一百四十三條),生產、銷售有毒、有害食品罪(《刑法》第一百四十四條),生產、銷售不符合標準的醫用器材罪(《刑法》第一百四十五條)
【《刑法》第一百四十五條:生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料,或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料,足以嚴重危害人體健康的,處三年以下有期徒刑或者拘役,并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;對人體健康造成嚴重危害的,處三年以上十年以下有期徒刑,并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;后果特別嚴重的,處十年以上有期徒刑或者無期徒刑,并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產?!?/span>,生產、銷售不符合衛生標準的化妝品罪(《刑法》第一百四十八條),非法經營罪(《刑法》第二百二十五條),提供虛假證明文件罪(《刑法》第二百二十九條)等犯罪的,按照食品藥品監管總局、公安部、最高人民法院、最高人民檢察院、國務院食品安全辦聯合印發的《食品藥品行政執法與刑事司法銜接工作辦法》(食藥監稽〔2015〕271號)執行。
  公安機關發現的食品藥品安全違法行為,經審查沒有犯罪事實,或者立案偵查后認為不需要追究刑事責任,但依法可以行政拘留的,應當及時作出行政拘留的處罰;不屬于依法可以行政拘留的情形,但應當追究其他行政法律責任的,應當及時將案件移交同級食品藥品監督管理等部門。

  (二)加強食品藥品監督管理部門行政執法與公安機關行政拘留的銜接
  食品藥品監督管理部門發現食品安全違法行為屬于《食品安全法》第一百二十三條規定的“情節嚴重”的,應當在作出移送決定后3個工作日內將案件移送至同級公安機關。移送案件時,應當附有下列材料:移送材料清單;案件移送書;案件調查報告;涉案證據材料;涉案物品清單;有關檢驗報告、檢測結論及鑒定、認定意見等材料;其他有關涉案材料等。
  公安機關對移送的案件,認為事實清楚、證據確實充分,依法決定行政拘留的,應當在作出決定之日起3個工作日內將決定書抄送案件移送部門。公安機關對移送的案件,認為事實不清、證據不足的,可以在受案后3個工作日內書面告知案件移送部門補充完善相關證據材料,也可以調查取證。公安機關認為不符合行政拘留條件的,應當在受案后5個工作日內書面告知案件移送部門并說明理由,同時退回案卷材料。

  五、強化信息全面公開

  食品藥品監督管理部門、公安機關要全面落實《中華人民共和國政府信息公開條例》的有關要求,嚴格按照“誰處罰、誰公開”的原則,及時全面公開食品藥品相關行政處罰信息。對個人進行處罰的,在行政處罰決定書中依法載明處罰的違法事實、處罰依據、處罰種類等。對單位進行處罰的,在行政處罰決定書中既要載明對單位的處罰,也必須依法載明對直接負責的主管人員和其他直接責任人員的處罰,明確處罰的違法事實、處罰依據、處罰種類等。
  縣級以上地方食品藥品監督管理部門要梳理匯總本行政區域行政處罰決定書中對相關人員作出在一定期限內禁止申請行政許可、禁止從事藥品生產經營活動、禁止從事食品生產經營管理工作、禁止擔任食品生產經營企業食品安全管理人員等信息,建立數據庫備查,并在網站設立專欄,公開相關行政處罰決定書編號、責任人的姓名、違法事實、禁止從事的活動種類及期限等信息。
  縣級以上地方食品藥品監督管理部門要加強與人民法院的溝通協調,主動跟蹤食品藥品刑事案件的審理進展,收集食品藥品犯罪案件判決相關信息。對本行政區域內人民法院司法判決明確相關責任人員在緩刑期限內不得從事食品藥品生產、銷售及相關活動,或者對食品安全犯罪人員判處有期徒刑以上刑罰的,縣級以上地方食品藥品監督管理部門要按照行刑銜接機制的要求,及時匯總相關信息,建立數據庫備查,并在網站予以公開。公開信息包括刑事判決書編號、責任人的姓名、犯罪事實、所判刑罰以及相應的禁止從事食品藥品生產經營活動種類及期限等。
  各級食品藥品監督管理部門、公安機關要加強溝通協調,充分發揮行政執法與刑事司法銜接信息共享平臺的作用,及時錄入食品藥品違法行為“處罰到人”的信息,積極推進數據共享。

  六、加大監督指導力度

  食品藥品監督管理部門、公安機關要積極采取有效措施,確保食品藥品違法行為“處罰到人”的各項措施能夠落到實處。上級食品藥品監督管理部門、公安機關要加強監督檢查,重點檢查對自然人的處罰是否落實到位、相關行政處罰信息是否公開、涉及其他部門職責的是否按規定移送等。要加強對食品藥品違法行為“處罰到人”的研究指導,認真匯總分析食品藥品違法行為“處罰到人”實施中遇到的疑難問題,及時予以研究指導。

 

附件

醫療器械監督管理條例中相關內容


第六十三條 有下列情形之一的,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上10萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請:

(一)生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的;

(二)未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的;

(三)未經許可從事第三類醫療器械經營活動的。

有前款第一項情形、情節嚴重的,由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。

未經許可擅自配置使用大型醫用設備的,由縣級以上人民政府衛生計生主管部門責令停止使用,給予警告,沒收違法所得;違法所得不足1萬元的,并處1萬元以上5萬元以下罰款;違法所得1萬元以上的,并處違法所得5倍以上10倍以下罰款;情節嚴重的,5年內不受理相關責任人及單位提出的大型醫用設備配置許可申請。


第六十四條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、大型醫用設備配置許可證、廣告批準文件等許可證件的,由原發證部門撤銷已經取得的許可證件,并處5萬元以上10萬元以下罰款,5年內不受理相關責任人及單位提出的醫療器械許可申請。

偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件的,由原發證部門予以收繳或者吊銷,沒收違法所得;違法所得不足1萬元的,處1萬元以上3萬元以下罰款;違法所得1萬元以上的,處違法所得3倍以上5倍以下罰款;構成違反治安管理行為的,由公安機關依法予以治安管理處罰。


第六十五條 未依照本條例規定備案的,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令限期改正;逾期不改正的,向社會公告未備案單位和產品名稱,可以處1萬元以下罰款。

備案時提供虛假資料的,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門向社會公告備案單位和產品名稱;情節嚴重的,直接責任人員5年內不得從事醫療器械生產經營活動。


第七十條 醫療器械檢驗機構出具虛假檢驗報告的,由授予其資質的主管部門撤銷檢驗資質,10年內不受理其資質認定申請;處5萬元以上10萬元以下罰款;有違法所得的,沒收違法所得;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予撤職或者開除的處分;受到開除處分的,自處分決定作出之日起10年內不得從事醫療器械檢驗工作。


人人妻人人做人人爽夜欢