全國熱線:400 0087 916

english
中文 English

資訊中心

【CFDA】3年重點實驗室總體規劃發布,醫械領域重點發展橫向技術

2018-01-31 1680

總局關于印發國家食品藥品監督管理總局重點實驗室總體規劃(2018—2020年)的通知

食藥監科〔2018〕8號

 

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局,新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局,中檢院:

現將《國家食品藥品監督管理總局重點實驗室總體規劃(2018—2020年)》印發給你們,請認真貫徹執行。


食品藥品監管總局
2018年1月19日


國家食品藥品監督管理總局

重點實驗室總體規劃(2018—2020年)


為科學高效推進國家食品藥品監督管理總局重點實驗室建設,有力強化食品藥品監管技術支撐,按照《“十三五”國家食品安全規劃》《“十三五”國家藥品安全規劃》有關要求,根據《國家食品藥品監督管理總局重點實驗室管理辦法》相關規定,制定本規劃。


一、規劃背景

(一)食品藥品監管系統實驗室發展狀況

近年來,食品藥品監管系統檢驗機構和實驗室科技能力不斷提升,有力支撐了食品藥品監管工作。十八大以來,全系統推進科技立項萬余項,投入科技經費17.71億元,先后涌現出了一批科技成果。食品領域,推進實施“食品安全關鍵技術研究”重點專項,通過“973”“863”計劃、國家科技支撐計劃等,加大食品安全關鍵技術及平臺建設力度;藥品領域,在EV71疫苗研發、艾滋病疫苗基礎研究及評價關鍵技術等領域處于世界領先地位,建立了我國特有的、具有國際影響力的中藥標準物質國家數據庫、數字化中藥標本館;醫療器械領域,國內首創醫療器械檢測與評價新技術、新方法,制定了醫療器械標準及指導原則,解決了高風險醫療器械評價的瓶頸問題。

與此同時,當前食品藥品監管工作還面臨許多技術難題,檢驗機構和實驗室對監管相關技術的研究還比較分散,研究基礎薄弱,研究能力不強,與專業龍頭研究機構的合作還不夠深入,科技創新能力與國際先進水平存在較大差距,科研技術水平在某些領域與國內先進水平相比也有一定欠缺,對食品藥品產業發展和安全監管的支撐尚存短板。

(二)規劃建設重點實驗室的必要性和重要意義

中國特色社會主義進入新時代,我國社會主要矛盾已經轉化為人民日益增長的美好生活需要和不平衡不充分的發展之間的矛盾。在食品藥品領域,具體體現在廣大人民群眾不斷提高的飲食用藥安全需求與目前我國食品藥品產業發展和監管整體水平之間不相適應的矛盾,要從根本上解決這一矛盾,必須堅持新發展理念,推動監管科學和創新驅動發展。

2017年10月,中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,對加快推進藥品、醫療器械科技創新提出了新的舉措和要求。重點實驗室是食品藥品監管科學技術創新的重要平臺,是組織開展食品藥品監管領域高水平的基礎研究和應用研究、聚集和培養優秀人才、促進科技成果轉化、帶動食品藥品檢驗檢測水平和技術支撐能力提升的專業龍頭機構。建設一批國家級、創新型的重點實驗室,對于完善食品藥品科技創新體系,推動科學監管水平提升具有引領和示范作用。因此,緊密圍繞食品藥品監管面臨的焦點和難點技術問題,堅持創新驅動發展戰略,強化頂層設計,系統謀劃重點實驗室的區域、學科、監管領域布局,加強基礎性、共性、前瞻性技術研究,有效推進重點實驗室建設,對提升食品藥品監管科技自主創新能力,解決重大監管難題具有重要意義。


二、總體要求

(一)指導思想

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,面向食品藥品科技前沿、圍繞食品藥品創新發展和科學監管的戰略需求,加強與《“十三五”國家食品安全規劃》《“十三五”國家藥品安全規劃》《“十三五”國家科技創新規劃》有機銜接,統籌規劃布局、完善功能定位、創新協作機制、提升科研能力,形成結構合理、層次清晰、特色突出的科技創新基地,解決基礎性、關鍵性、戰略性技術問題,實現食品藥品監管新方法、檢驗檢測新技術、標準制修訂、風險分析和預警、安全評價、應急處置等重點領域的科技創新,提高我國食品藥品監管能力,滿足人民群眾不斷增長的健康需求。

(二)基本原則

——合理布局、精準定位。統籌考慮學科領域、監管需求、產業需求和區域特點,系統科學布局,充分滿足科學監管的綜合能力與專業技術需求;明確功能定位,突出研究特色,避免低水平重復、同質化競爭。

——開放共享,優化配置。以食品藥品監管系統科研力量為主體,充分利用高等院校、科研院所和社會力量等優勢資源,搭建有機互動、協同高效的重點實驗室創新體系和共享平臺,優化資源配置,提升監管水平和效率。

——問題導向、突出應用。聚焦監管中關鍵共性問題,以應用研究為主,兼顧基礎研究。立足于食品藥品監管實際需求,緊扣重點任務,開展創新性研究和科技攻關,研究需求立足于監管,研究成果服務于監管。

——滿足需求、科技監管。從滿足人民日益增長的美好生活需要出發,立足于人民群眾消費需求量大、風險性高的食品、藥品、化妝品和醫療器械,探索用科技手段研究解決關鍵問題,支持監管創新。

——龍頭引領、推動創新。瞄準世界科技前沿領域和頂尖水平,加強對轉化醫學等新興前沿學科的前瞻性部署,注重多學科協同,提升監管重點領域融合創新能力,形成引領型、突破型、平臺型于一體的科技創新體系。

(三)階段目標

到2020年,基本形成布局合理、任務明確、協作緊密、運轉高效的食品藥品監管重點實驗室體系,為食品藥品監管事業發展提供有力保障。主要實現以下目標:

1.2018年,重點評定一批食品、藥品、化妝品、醫療器械監管綜合性重點實驗室,以食品藥品監管系統科研力量為主體,鼓勵高等院校和科研院所共同參與,開展多學科、多領域的基礎性、綜合性研究,引領食品藥品科學技術創新,接軌國際食品藥品科技發展趨勢,為監管提供全面系統的技術支撐;

2.2019年,重點評定一批食品、藥品、化妝品、醫療器械監管關鍵技術重點實驗室,充分利用高等院校和科研院所相關研究優勢,鼓勵社會力量舉辦的相關研究機構參與,在通用性技術研究和前瞻性技術儲備方面進行科技攻關,致力于突破關鍵共性技術瓶頸,解決監管共性技術難題;

3.2020年,重點評定一批食品、藥品、化妝品、醫療器械監管專業性重點實驗室,建立食品藥品監管系統內外協同共享合作平臺,在監管重點領域和高風險領域開展研究,增強特色創新能力,成為本領域學科突出、特征鮮明的專業性研究機構,為監管提供針對性的技術支撐。


三、規劃任務

(一)食品監管重點實驗室


(二)藥品監管重點實驗室


(三)化妝品監管重點實驗室


(四)醫療器械監管重點實驗室

貫徹落實《國家創新驅動發展戰略綱要》和《“十三五”國家科技創新規劃》的有關要求,認真研究國家醫療器械創新戰略,從醫療器械產業發展趨勢和監管現狀出發,著重解決醫療器械監管中面臨的重點、難點、熱點問題,針對醫療器械產品涉及門類廣、技術上多學科交叉融合、監管上按照產品風險等級分類實施的特點,在重點實驗室布局上突出考慮主要風險因素、體現風險管理的理念,重點開展跨門類跨品種的橫向技術研究,兼顧高風險的縱向重點技術重點產品研究,設置綜合監管、橫向技術領域、縱向技術領域三類重點實驗室。綜合監管重點實驗室主要考慮跨學科、跨領域的綜合科研能力及服務監管的全面技術支撐能力;橫向技術領域重點實驗室主要考慮跨領域的通用性安全和技術要求,縱向技術領域重點實驗室重點考慮特定產品領域的專業性安全和技術要求。按照“全面統籌、重點推進”的原則開展重點實驗室建設,解決醫療器械監管面臨的基礎性、關鍵性、前瞻性和戰略性技術問題,建成高水平監管科技智庫,培養造就一批領軍人物和核心骨干人才,顯著提升我國醫療器械監管技術保障水平。

1.醫療器械綜合監管重點實驗室

跟蹤世界醫療器械科技的前沿發展趨勢,重點關注跨學科交叉融合創新,強化醫療器械監管各學科、各領域產品監管技術創新和發展的統籌和協同,立足于解決系統性、關鍵性、戰略性的技術問題,開展多學科、多領域通用技術的綜合性研究,強化系統集成的技術創新,為醫療器械監管工作提供全面系統的技術支撐。

2.醫療器械橫向技術領域重點實驗室

根據醫療器械基于風險管理、強化安全要求的監管特點,開展應用于多類別、多品種、多領域醫療器械的通用性安全和技術研究,重點解決醫療器械監管中的共性關鍵技術問題。規劃在醫用電氣安全、生物學評價、醫用軟件和信息安全評價3個橫向技術領域設立重點實驗室。

3.醫療器械縱向技術領域重點實驗室

根據醫療器械分類目錄確定的產品類別和風險等級,著重考慮風險比較高、應用面比較廣、涉及產品品種多、應用技術復雜性和成熟度等方面因素,選取口腔材料、無源植入器械、醫學檢驗設備、呼吸麻醉設備、數字成像設備、生物醫學光學儀器、有源植入器械、超聲手術設備、高能射線放療設備、體外循環器械、生物醫學信息及監護設備、數字化微創診治設備等13個重點類別建設重點實驗室。


四、保障措施

(一)加強組織領導

充分認識重點實驗室建設工作的重要性,積極發揮各方力量,強化綜合協調。食品藥品監管總局負責重點實驗室規劃的組織實施,統籌協調重點實驗室建設等重大事宜;各省級食品藥品監管部門要高度重視重點實驗室的發展建設,根據規劃制定本區域重點實驗室建設任務,加強資源融合,為重點實驗室發展運行提供必要支持;重點實驗室管理辦公室秘書處負責組織重點實驗室的評定、督導檢查和評估等工作,為重點實驗室建設提供技術支持。

(二)合理保障經費

健全投入機制,食品藥品監管總局積極申請“十三五”重點實驗室建設專項工程項目;各省級食品藥品監管部門要爭取地方政府財政支持,充分調動社會力量的積極性,加大對重點實驗室資金支持力度。依托單位要結合設置領域,積極爭取國家相關科技計劃立項,促進科研能力提升。

(三)深化交流合作

鼓勵重點實驗室積極申請和參加國際上區域性的重大科技合作計劃,積極參與重要國際科技活動,加快先進技術的引進、消化、吸收與再創新,不斷縮小與國際先進水平之間的差距。強化重點實驗室間的交流協作,創新科學監管理念。

(四)促進融合銜接

充分利用各類優勢技術資源,加快監管亟需領域重點實驗室建設,完善戰略規劃布局。建立重點實驗室研究任務與國家各類科技重大規劃、重點研發計劃緊密銜接的有效機制,全面提升監管技術研發水平。

(五)完善考核評估

食品藥品監管總局要健全完善考核評估和監督機制,加強對重點實驗室運行情況的科學評估;各省級食品藥品監管部門要完善工作機制,加強對本區域重點實驗室的監督,確保重點實驗室高效有序運行,順利完成規劃任務。


附件:1.國家食品藥品監督管理總局食品監管重點實驗室領

域規劃

2.國家食品藥品監督管理總局藥品監管重點實驗室領

域規劃

3.國家食品藥品監督管理總局化妝品監管重點實驗室

領域規劃

4.國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管重點實驗

室領域規劃


 



附件4


國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管重點實驗室領域規劃


序號

分類

研究領域

1

醫療器械監管(綜合技術領域)重點實驗室

醫療器械綜合監管

2

醫療器械監管(橫向技術領域)重點實驗室

醫用電氣設備

3

生物材料器械

4

醫用信息化

5

醫療器械監管(縱向技術領域)重點實驗室

體外診斷試劑

6

口腔材料

7

無源植入器械

8

醫學檢驗設備

9

呼吸麻醉設備室

10

醫療器械監管(縱向技術領域)重點實驗室

數字成像設備

11

生物醫學光學儀器

12

有源植入器械

13

超聲手術設備

14

高能射線放療設備

15

體外循環器械

16

生物醫學信息及監護設備

17

數字化微創診治設備


人人妻人人做人人爽夜欢