國家食品藥品監督管理總局2014年10月起對醫療器械監管提出了新的法規要求，較之原來的法規更科學、嚴謹和專業，尤其是突出了系統化和產品全生命周期監管的高要求。隨著《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》等4個現場檢查指導原則（附錄）和《藥品醫療器械飛行檢查辦法》等法規的強力實施，截止2016年7月19日，全國共有32家企業（產品）被查，其中有12家企業被停產整改、4家企業主動注銷、16家企業限期整改！
2016年中國醫療器械飛行檢查工作的大幕已經開啟，企業在此輪核查風暴下究竟該如何從容應對？有哪些疑惑？《藥品醫療器械飛行檢查辦法》有哪些要點企業需要重視，美國（FDA）和歐盟（CE）的飛行檢查有哪些特點和指導作用？江蘇醫療器械科技產業園聯合蘇州致眾醫療技術服務有限公司擬定于8月25日舉辦“醫療器械飛行檢查初步研究研討會”。
「 現將活動具體內容通知如下 」：
活動時間：2016年8月25日（星期四） 13：00—17：00
活動地點：江蘇醫療器械科技產業園1號樓2F Wii Café（蘇州高新區科技城錦峰路8號）
活動安排：
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時間 |
議程 |
講師 |
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13：00—13：30 |
簽到 |
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13：30—15：30 |
醫療器械飛行檢查專題分享 |
衛根學 |
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15：30—16：00 |
測驗 |
衛根學 |
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16：00—16：15 |
休息 |
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16：15—17：00 |
答疑 |
衛根學 |
主辦單位：江蘇醫療器械科技產業園
承辦單位：蘇州致眾醫療技術服務有限公司
1、CFDA飛行檢查
重點條款解讀
國內飛行檢查應對策略分享
2、CE飛行檢查
法規依據及內涵、目的和主要內容解讀
參與飛行檢查經歷與經驗分享
3、FDA飛行檢查
主要內容解讀
FDA飛行檢查應對策略分享
衛根學
蘇州致眾醫療技術服務有限公司 質量總監 高級QMS ASQ國際注冊質量工程師
10年以上生產研發型企業醫療器械質量相關工作經驗，主編了《醫療器械產品分類指南》一書，精通CFDA醫療器械法規和ISO 13485、ISO 9001、ISO 14971，熟悉世界主流國家（韓國KGMP、日本JGMP、巴西BGMP、美國FDA）醫療器械質量管理體系法規要求，善于解決系統的質量及體系問題。研究方向：醫療器械質量與法規。
1、本次活動以研討為主，限定三十人（每家企業限報兩人），額滿為止。
2、為切實解決企業在日常工作中的問題，達到互動與研討的目的，本次活動設有答疑環節。請每個企業提出至少兩個與主題相關的問題附在附件報名回執表中。 【點擊下載報名回執表：報名回執表.docx】
3、本次活動為江蘇醫療器械科技產業園為幫助園區企業特邀致眾聯合舉辦，免費、免費、免費，重要的事情說三遍。
4、為保證參會人員能從本活動中有所收獲，活動最后設有測試環節，答對問題有禮物哦~
5、報名聯系人：袁小姐 027-87850608 18627852258 ；陶小姐 0512-66918826
6、報名郵箱：hyuan@tacro.cn
7、報名回執：
報名回執表
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