活動背景

隨著針對藥品的臨床試驗進展的如火如荼，2015年7月22日CFDA發布“關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告”（2015年第117號）之后相繼發布第166、169、172、197、201、222、228、229、230、231、255、259、260、 266號公告。整治重點是目前已經申報的1644項藥物注冊申請和2015年7月2號以后所有新注冊申請生產的品種全部進行自查。

CFDA將要采取的措施中，第一點就是：整肅臨床試驗數據造假“潛規則”，凈化研發生態環境，針對醫療器械臨床核查的呼聲也日益高漲。2016年2月27日，CFDA公布了一起醫療器械臨床數據造假的案件，官網發布《總局關于對日本富士瑞必歐株式會社的乙型肝炎病毒核心相關抗原（HBcrAg）檢測試劑盒不予注冊的公告（2016年第44號）》。為了響應國家局的號召，2016年3月10日，北京市CFDA發布《北京市食品藥品監督管理局關于開展醫療器械臨床試驗自查的通告》。

隨著《醫療器械臨床試驗質量管理規范》、《醫療器械臨床試驗現場檢查程序和檢查要點》正式啟動實施，2016年中國醫療器械臨床數據核查工作的大幕已經開啟，企業在此輪核查風暴下究竟該如何從容應對？為幫助園區醫療器械、體外診斷生產企業按照新版醫療器械臨床試驗質量管理規范進行有效、有序的數據自查以降低核查風險成本，特舉辦“總局核查風暴下如何應對醫療器械臨床試驗數據核查暨新版GCP解讀培訓會”。

時間地點及活動安排

時間：未定，活動前一周電話通知

地點：未定，活動前一周電話通知

活動安排：

你將收獲

一、醫療器械臨床試驗質量管理規范的背景和意義

二、醫療器械臨床試驗實施前工作

臨床試驗前準備要點；受試者權益保障與臨床試驗倫理問題；臨床方案設計與CRF表；申辦者、臨床試驗機構和研究者職責等

三、醫療器械臨床試驗的實施

受試者的選擇；臨床試驗的記錄、報告與文件管理；監查、稽查、檢查相關問題；試驗用醫療器械管理；不良事件和不良反應問題等

四、醫療器械臨床試驗數據核查預測分析

數據核查造成的影響、從嚴核查的必要性分析、采取的應對措施

五、醫療器械臨床試驗數據核查內容和要點（醫療器械+體外診斷試劑）

臨床試驗條件與合規性、臨床試驗實施、委托研究

講師介紹

許鵬 武漢致眾科技股份有限公司副總經理美國密歇根大學醫學博士后

畢業于天津醫科大學，后在美國密歇根大學進行博士后研究工作，專業方向臨床醫學，發表學術論文10余篇，SCI三篇。從事臨床試驗相關工作10余年，醫療器械臨床試驗方法學專家，有豐富的臨床科研評價經驗，擅長醫療器械臨床試驗方案的設計與研究，臨床試驗統計分析。

方坤 武漢致眾科技股份有限公司臨床事業部經理浙江大學生物系統工程碩士

曾赴美國堪薩斯州立大學學習并研究生物質材料與技術，并擔任某國際醫療設備研發制造廠商臨床工程師，負責產品國內外臨床注冊工作，籌劃并組織完成了數十個注冊項目，開發了國內外多個臨床研究基地，構建了完善的臨床注冊管理體系，極大地提高了企業產品上市效率。扎根于臨床醫學領域，擁有優異的臨床注冊項目籌劃、調研、評估、進度管控能力，擁有多年醫療器械注冊、驗證、臨床研究、客戶需求調研以及醫療器械產品質量認證實戰經驗。

報名咨詢

1、費用相關

2、聯系人：袁小姐

3、聯系方式：400-8522330  

4、電子郵箱：hyuan@tacro.cn

5、報名回執：見文末附件

單位介紹

北京飛天偉業國際管理顧問有限公司

北京飛天偉業國際管理顧問有限公司成立于2006年（簡稱飛天教育），專注于制藥行業、醫療器械兩大領域的科技教育、專業技術培訓、企業咨詢、技術開發等業務。組建10年來，先后與工業和信息化部、國家食品藥品質量監督總局培訓中心、中國醫藥行業協會、中國醫藥物資協會、中國醫藥教育協會、上海理工大學、北京大學、清華大學、南德TUV、國醫械華光等機構開展廣泛的合作。公司設有企業咨詢部、會議會展部、培訓服務部3大部門。有一批通曉市場、熟悉國內外項目運做的專業團隊。在各合作機構和廣大企業的大力支持下，總結出一套完整、規范的操作流程，形成了自己獨特的業務體系。

武漢致眾科技股份有限公司

武漢致眾科技股份有限公司是國內首家新三板上市的醫療器械創新創業技術法規咨詢服務平臺，致力于優化行業創新創業生態圈，2014、2015年先后獲得清華啟迪創投、經緯中國融資。專注于為行業中小企業提供專業、系統化的技術咨詢服務，可提供“技術法規、臨床試驗、咨詢輔導及培訓、投融資”等一體化解決方案。致眾全力打造優質的醫療器械創新創業生態環境及服務體驗，推動中國醫療器械產業規范化健康發展。

附件：報名回執表
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