國家藥監局2014年10月起對醫療器械產品注冊提出了新的法規要求，較之原來的要求，新的法規更科學、嚴謹、專業，尤其是突出了系統化和全產品生命周期的質量管理新要求。隨著《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》等4個現場檢查指導原則（附錄）陸續出臺，以及整肅醫療器械生產質量數據造假“潛規則”、強化生產質量管理規范的呼聲也日益高漲：2015年9月1日正式開始實施《藥品醫療器械飛行檢查辦法》 ；2016年3月10日，北京市CFDA發布《北京市食品藥品監督管理局關于開展醫療器械臨床試驗自查的通告》  ；國家藥監總局發布《一次性使用無菌注射器等25種醫療器械生產環節風險清單和檢查要點的通知》等系列公告和通知。

2016年中國醫療器械注冊核查工作和飛行檢查工作的大幕已經開啟，企業在此輪核查風暴下究竟該如何從容應對？為幫助園區醫療器械、體外診斷生產經營企業按照新版醫療器械生產質量管理規范進行有效、有序的自我核查以降低檢查風險成本，獨墅聯盟聯合蘇州致眾醫療技術服務有限公司共同舉辦“新核查風暴下醫療器械生產質量管理規范核查要點及飛行檢查應對策略分享會”。

主辦單位：獨墅聯盟 

承辦單位：蘇州致眾醫療技術服務有限公司

時間：2016年6月6日（周一）

地點：蘇州工業園區新發路27號獨墅聯盟基地四樓

活動安排：

一、醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則解讀

（一）醫療器械生產企業機構與人員、廠方與設施設備

（二）文件管理、設計開發

（三）采購、銷售和售后控制

（四）生產管理、不合格品控制及不良事件監測改進

二、新版GMP實施下應對注冊核查、飛行檢查要點（有源案例）

（一）醫療器械生產企業質量體系考核辦法

（二）醫療器械（有源、無菌植入、IVD）產品注冊體考問題分組交流答疑

李淵 武漢致眾科技股份有限公司 技術法規部副經理 有源項目負責人

高級工程師，曾擔任北京、武漢知名激光醫療器械、新能源汽車集團高級研發工程師、研發部門總監，完成多個激光、超聲等有源醫療器械產品的產品注冊、質量管理體系構建工作，且具有豐富的醫療器械電磁兼容檢測整改經驗。

李道成 武漢致眾科技股份有限公司 技術法規部副經理 無源項目負責人

武漢理工大學與武漢大學雙學位學士，發酵工程碩士，發表SCI三篇。曾擔任某大型生命科學研究機構產品技術經理，負責產品設計-研發-生產全流程方案規劃與進度把控，全力推動了企業數個產品成功研發。在致眾曾先后主導數十家從事敷料、體外診斷試劑、光纖、人工血管、牙科材料、植入材料等II類、III類醫療器械企業創新項目申報、產品注冊、質量管理體系構建。

安軍  武漢致眾科技股份有限公司 技術法規部副經理 診斷試劑項目負責人

曾擔任江蘇、北京知名診斷試劑企業產品生產部、技術服務部門負責人，全面負責公司酶聯診斷試劑的研發、生產、質量以及注冊工作，完成多個體外診斷試劑質量體系考核及獲證工作。在致眾曾先后主導多家體外診斷試劑生產經營企業完成項目申報、產品注冊、質量管理體系構建。

1、本次活動為獨墅聯盟為幫助聯盟及蘇州工業園區企業應對專項檢查特此邀請致眾聯合舉辦，參會費用：免費；

2、聯系人：獨墅聯盟：孫佳煦   18112588642   郵箱：jane@dushualliance.com          

3、報名回執：見文末附件

蘇州工業園區自主創新醫療器械企業獨墅聯盟

獨墅聯盟是國內首個區域自主創新醫療器械企業發起成立的精品聯盟，旨在構建“醫療器械生態圈”，聯盟目標是在政府相關部門的支持下，聯合區內和區外自主創新企業，在自主創新醫療器械領域建立誠信健康的聯盟體系，整合聯盟資源、社會資源、市場資源和政府資源，為中國自主創新醫療器械企業成長和發展提供服務。

蘇州致眾醫療技術服務有限公司 /武漢致眾科技股份有限公司 

武漢致眾科技股份有限公司是國內首家新三板上市的醫療器械創新創業技術法規咨詢服務平臺，致力于優化行業創新創業生態圈，2014、2015年先后獲得清華啟迪創投、經緯中國融資。專注于為行業中小企業提供專業、系統化的技術咨詢服務，可提供“技術法規、臨床試驗、咨詢輔導及培訓、投融資”等一體化解決方案。致眾全力打造優質的醫療器械創新創業生態環境及服務體驗，推動中國醫療器械產業規范化健康發展。蘇州致眾醫療技術服務公司為武漢致眾科技股份有限公司全資子公司，業務覆蓋華東（江蘇、浙江、上海等地）

附件：報名回執表