隨著針對藥品的臨床試驗進展的如火如荼，2015年7月22日CFDA發布“關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告”（2015年第117號）之后相繼發布第166、169、172、197、201、222、228、229、230、231、255、259、260、 266號公告。整治重點是目前已經申報的1644項藥物注冊申請和2015年7月2號以后所有新注冊申請生產的品種全部進行自查。

        CFDA將要采取的措施中，第一點就是：整肅臨床試驗數據造假“潛規則”，凈化研發生態環境，針對醫療器械臨床核查的呼聲也日益高漲。2016年2月27日，CFDA公布了一起醫療器械臨床數據造假的案件， 官網發布《總局關于對日本富士瑞必歐株式會社的乙型肝炎病毒核心相關抗原（HBcrAg）檢測試劑盒不予注冊的公告（2016年第44號）》。為了響應國家局的號召，2016年3月10日，北京市CFDA發布《北京市食品藥品監督管理局關于開展醫療器械臨床試驗自查的通告》。2016年05月18日藥監總局注冊司發布再次征求醫療器械臨床試驗現場檢查要點意見通知……

        2016年中國醫療器械臨床數據核查工作的大幕已經開啟，企業在此輪核查風暴下究竟該如何從容應對？為幫助園區醫療器械生產企業按照新版醫療器械臨床試驗質量管理規范進行有效、有序的數據自查以降低核查風險成本，匯龍森國際企業孵化（北京）有限公司聯合致眾（北京）醫療技術服務有限公司共同舉辦“醫療器械臨床試驗數據核查要點解析及應對策略分享會”。

時間： 2016年6月15日（周三）

地點： 匯龍森創業講堂（北京市經濟技術開發區科創十四街99號匯龍森科技園33號樓D座8層）

活動安排：

一、醫療器械臨床試驗數據核查預測分析

（一）數據核查造成的影響：以CFDA層面為先；核查幅度及影響面；核查方法；核查的目的和作用。

（二）從嚴核查的必要性分析：與FDA對比和中國臨床原始資料的溯源性。

（三）采取的應對措施：認清形勢自我反??；制定自查工作計劃；加強與醫院臨床研究機構的聯系等。

二、醫療器械臨床試驗數據核查內容和要點

（一）臨床試驗條件與合規性：機構、倫理、合同以及實施時間注意事項等。

（二）臨床試驗實施：受試者篩選/入組相關數據鏈的完整性；知情同意書；臨床試驗過程記錄及數據溯源；CRF中違背方案和嚴重不良事件（SAE）；器械管理和記錄；生物樣本采集、保存、運送、交接等。

（三）委托研究：委托證明材料；申報資料一致性；報告書或圖譜應加蓋其公章的原件等內容。

許鵬 武漢致眾科技股份有限公司副總經理 醫學博士后

畢業于天津醫科大學，后在美國密歇根大學進行博士后研究工作，專業方向臨床醫學，發表學術論文10余篇，SCI三篇。從事臨床試驗相關工作10余年，醫療器械臨床試驗方法學專家，有豐富的臨床科研評價經驗，擅長醫療器械臨床試驗方案的設計與研究，臨床試驗統計分析。

1、本次活動為匯龍森國際企業孵化（北京）有限公司為幫助園區企業應對專項檢查特此邀請致眾聯合舉辦，免費、免費、免費，重要的事情說三遍。

2、聯系方式：匯龍森：胡小姐  010-59755588-8872  huwei@huilongsen.com

                       致眾：袁小姐  400-8522330  hyuan@tacro.cn

3、報名回執：見文末附件

匯龍森國際企業孵化（北京）有限公司

        匯龍森國際企業孵化(北京)有限公司是位于北京經濟技術開發區的一家擁有30萬平米孵化面積的國家級科技企業孵化器，是北京市戰略性新興產業孵育基地以及經科技部認定的“苗圃—孵化器—加速器”科技創業孵化鏈條建設示范單位。匯龍森是北京市首批眾創空間，并與北京大學合作共建北大創業訓練營亦莊基地，多次承辦市級、區級創新創業大賽。園內聚集了大健康領域、新材料和電子信息等高新技術企業500多家。

        公司的生物醫藥、醫療器械、先進陶瓷材料等專業實驗室是中關村開放實驗室，可為企業提供專業技術服務。同時，公司具備IT團隊、綜合商務服務團隊以及投融資服務平臺等，為在園科技型中小企業提供便利的創新創業環境要素、降低其創業成本和創業風險，幫助在園科技型中小企業加速裂變、快速成長。

致眾（北京）醫療技術服務有限公司 \ 武漢致眾科技股份有限公司 證券代碼：833360

        致眾誕生于中國醫療器械產業開始騰飛、監管法規逐漸完善的大環境中，是國內首家在新三板上市的醫療器械創新創業技術法規咨詢服務平臺，先后獲得了著名投資機構清華啟迪創投、經緯中國的認可及投資。致眾致力于多方共融的平臺化建設和服務產品化、標準化、流程化的體系建設，優化行業創新創業生態圈。

        致眾通過了ISO 9001質量管理體系認證，引進了先進的SAP項目流程管理系統和億賽通數據加密系統。致眾專注于為行業中小企業提供專業、系統化的技術咨詢服務，可提供“技術法規、臨床試驗、咨詢輔導及培訓、投融資”等一體化解決方案。致眾堅持在符合法規前提下客戶利益第一，全力打造優質的醫療器械創新創業生態環境及服務體驗，推動中國醫療器械行業規范和產業健康發展。