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精品活動

醫療器械臨床試驗質量管理規范要點解析研討會

2016-06-28 3278

醫療器械臨床試驗質量管理規范

要點解析研討會

    為強化醫療器械領域臨床監管,深化質控要求:今年3月23日,食藥監總局與國家衛計委公布了《醫療器械臨床試驗質量管理規范》,該文件于2016年6月1日正式實施,取代2004年沿用至今的《醫療器械臨床試驗規定》,對除體外診斷試劑外的醫藥器械臨床試驗的安全性、有效性提出了進一步的要求。鳴響了增強醫療器械臨床質量管控的號角,意圖改變過去醫療器械臨床試驗相對松散、甚至部分具體要求無跡可尋的狀況。

    為幫助園區醫療器械企業按照新版《醫療器械臨床試驗質量管理規范》完成有效、有序的臨床試驗管理工作,武漢光谷生物醫藥產業園發展有限公司、武漢光谷加速器投資發展有限公司聯合武漢致眾科技股份有限公司共同舉辦“《醫療器械臨床試驗質量管理規范》要點解析研討會”。

現將活動具體信息通知如下:

 

一、活動時間、地點

活動時間:2016年7月7日 13:30—17:00

活動地點::武漢市東湖新技術開發區高新二路388號1號樓生物醫藥園展示中心

活動安排:

時間

議程

13:30—14:00

簽到

14:00—15:00

醫療器械臨床試驗質量管理規范》要點解析上)

15:00—15:15

休息

15:15—16:15

醫療器械臨床試驗質量管理規范》要點解析(下)

16:15—17:00

答疑

 

二、主、承辦單位

主辦單位:武漢光谷生物醫藥產業園發展有限公司、武漢光谷加速器投資發展有限公司

協辦單位:湖北省醫療器械產業技術創新戰略聯盟

承辦單位:武漢致眾科技股份有限公司

 

三、你將收獲

(一)醫療器械臨床試驗質量管理規范的背景以及適用范圍

(二)醫療器械臨床試驗實施前工作

臨床試驗前準備要點;受試者權益保障與臨床試驗倫理問題;臨床方案設計與CRF表;申辦者、臨床試驗機構和研究者職責等

(三)醫療器械臨床試驗的實施

受試者的選擇;臨床試驗的記錄、報告與文件管理;監查、稽查、檢查相關問題;試驗用醫療器械管理;不良事件和不良反應問題等

 

四、講師介紹

方坤  武漢致眾科技股份有限公司 臨床事業部經理 浙江大學生物系統工程碩士

曾赴美國堪薩斯州立大學學習并研究生物質材料技術,曾擔任某國際醫療設備研發制造廠商臨床工程師,籌劃并組織完成了數十個注冊項目,開發了國內外多個臨床研究基地,擁有多年醫療器械注冊、驗證、臨床研究、客戶需求調研以及醫療器械產品質量認證實戰經驗。

 

五、其他相關事項

1、本次活動為武漢光谷生物醫藥產業園發展有限公司、武漢光谷加速器投資發展有限公司為幫助園區企業特邀致眾聯合舉辦,免費、免費、免費,重要的事情說三遍。

2、聯系人:袁小姐  祝小姐

3、聯系方式:027-87850608;18627852258;027-81718566;18692202616

4、電子郵箱:hyuan@tacro.cn  475700220@qq.com

5、報名回執表 (點擊下載)

 

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