“第十一屆ISO13485內審員培訓班”邀請函

各相關單位：

為了提高醫療器械生產企業質量管理水平，促進醫療器械行業規范化管理，配合《醫療器械生產質量管理規范》的實施，提升各企業的競爭力，武漢致眾科技股份有限公司聯合英國標準協會BSI，擬定于2016年6月14日-15日舉辦第十一屆醫療器械ISO13485內審員培訓班，請各醫療器械生產企業自愿報名參加學習?，F將有關事項通知如下：

一、培訓對象：質量部經理、法規部經理、醫療器械工廠審核員（內審和外審）、執行該標準的相關部門組員。

 二、培訓目標

 ? 理解質量管理原則，全面理解ISO13485：2016版與ISO13485:2003版標準間的區別

 ? 理解注冊過程，學會如何有計劃地執行和報告ISO13485：2016內審，提升業務流程體系的管理能力

三、培訓大綱：

? ISO 13485改版目的意義和法規影響

標準改版的目的、意義和路線圖

新標準和其它標準和法規的關聯，及全球法規展望

? 新標解析工作坊

法規要求

風險管理

研發控制 

采購控制 

過程確認

反饋、投訴和CAPA模塊

? 新標準的應對和準備

差距分析

和各國法規的整合和ISO9001:2015的整合

轉版和審核安排

? 審核的基本要求和流程

審核的目的和原則

審核的策劃和準備

審核的實施和報告

流程審核

? 審核技巧和案例分析

審核應對技巧(審核方和被審核方)

增值和有效性審核

FDA檢查和第三方審核

案例練習

 四、培訓結果：本次培訓考試合格，可獲得由英國標準協會BSI頒發的ISO13485:2016內審員證書，證書有效期至下一次標準改版。

五、培訓流程：2016年6月14日—15日（兩天）

6月14日：

時間	安排	時間		安排
09:00-09:20	講師介紹	14:10-14:30		休息時間
09:20-10:30	講師授課	14:30-15:40		講師授課
10:30-10:40	休息時間	15:40-16:00		休息時間
10:40-12:00	講師授課	16:00-17:00		講師授課
12:00-13:00	安排午餐	17:00		培訓結束
13:00-14:10	講師授課

6月15日：

時間	安排	時間	安排
09:00-09:20	講師總結	13:00-14:10	講師授課
09:20-10:30	講師授課	14:10-14:30	休息時間
10:30-10:40	休息時間	14:30-15:40	講師授課
10:40-12:00	講師授課	15:40-17:00	考試時間
12:00-13:00	安排午餐	17:00	培訓結束

六、培訓地點： 光谷生物城內（具體地址培訓前一周郵件通知）

七、收費標準：2000元/人(含教材，證書，文具，兩頓午餐、茶點)

八、其他注意事項：

1、為確保培訓質量，此次培訓只限定30人（按付款先后順序為準，名額有限，預報從速）；

2、請各單位于2016年6月13日之前，以電子郵件的形式將參加培訓班人員的報名回執表發送至郵箱hyuan@tacro.cn，報名回執表見附件；

3、付款方式：(提供發票,請所有參會人員于2016年6月13日之前完成支付)

1）轉賬支付：

賬戶名：武漢致眾科技股份有限公司

開戶行：中國工商銀行軟件園支行

賬  號：320 2105 8191 0010 1358

行  號：820172/102521003786

2） 現金支付的形式，請在2016年6月13日之前到以下地點完成支付

繳費地址: 武漢東湖高新區高新大道666號光谷生物城創新園C5棟北樓407

4、聯系方式：

聯系人：袁小姐

地址：武漢東湖高新區高新大道666號光谷生物城創新園C5棟北樓407

電話：186 2785 2258       027-87850608

E-mail：hyuan@tacro.cn

網址：www.vivianericardo.com     www.bsi-global.com    

武漢致眾科技股份有限公司

                                        2016年5月9日

 

報名回執表

ISO13485內審員培訓班報名回執表
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地址*
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聯系人		電話			郵箱
學員姓名*	職務/職稱*	性別*	手機號碼*				郵箱*

注：*為必填內容