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精品活動

“第十一屆ISO13485內審員培訓班”邀請函

2016-05-10 4992

“第十一屆ISO13485內審員培訓班”邀請函


各相關單位:

為了提高醫療器械生產企業質量管理水平,促進醫療器械行業規范化管理,配合《醫療器械生產質量管理規范》的實施,提升各企業的競爭力,武漢致眾科技股份有限公司聯合英國標準協會BSI,擬定于2016年6月14日-15日舉辦第十一屆醫療器械ISO13485內審員培訓班,請各醫療器械生產企業自愿報名參加學習?,F將有關事項通知如下:


一、培訓對象:質量部經理、法規部經理、醫療器械工廠審核員(內審和外審)、執行該標準的相關部門組員。


 二、培訓目標

 ? 理解質量管理原則,全面理解ISO13485:2016版與ISO13485:2003版標準間的區別

 ? 理解注冊過程,學會如何有計劃地執行和報告ISO13485:2016內審,提升業務流程體系的管理能力


三、培訓大綱:

? ISO 13485改版目的意義和法規影響

標準改版的目的、意義和路線圖

新標準和其它標準和法規的關聯,及全球法規展望

? 新標解析工作坊

法規要求

風險管理

研發控制 

采購控制 

過程確認

反饋、投訴和CAPA模塊

? 新標準的應對和準備

差距分析

和各國法規的整合和ISO9001:2015的整合

轉版和審核安排

? 審核的基本要求和流程

審核的目的和原則

審核的策劃和準備

審核的實施和報告

流程審核

? 審核技巧和案例分析

審核應對技巧(審核方和被審核方)

增值和有效性審核

FDA檢查和第三方審核

案例練習


 四、培訓結果:本次培訓考試合格,可獲得由英國標準協會BSI頒發的ISO13485:2016內審員證書,證書有效期至下一次標準改版。


五、培訓流程:2016年6月14日—15日(兩天)



6月14日:

時間

安排

時間

安排

09:00-09:20

講師介紹

14:10-14:30

休息時間

09:20-10:30

講師授課

14:30-15:40

講師授課

10:30-10:40

休息時間

15:40-16:00

休息時間

10:40-12:00

講師授課

16:00-17:00

講師授課

12:00-13:00

安排午餐

17:00

培訓結束

13:00-14:10

講師授課




6月15日:

時間

安排

時間

安排

09:00-09:20

講師總結

13:00-14:10

講師授課

09:20-10:30

講師授課

14:10-14:30

休息時間

10:30-10:40

休息時間

14:30-15:40

講師授課

10:40-12:00

講師授課

15:40-17:00

考試時間

12:00-13:00

安排午餐

17:00

培訓結束


六、培訓地點: 光谷生物城內(具體地址培訓前一周郵件通知)

七、收費標準:2000元/人(含教材,證書,文具,兩頓午餐、茶點)

八、其他注意事項:

1、為確保培訓質量,此次培訓只限定30人(按付款先后順序為準,名額有限,預報從速);

2、請各單位于2016年6月13日之前,以電子郵件的形式將參加培訓班人員的報名回執表發送至郵箱hyuan@tacro.cn,報名回執表見附件;

3、付款方式:(提供發票,請所有參會人員于2016年6月13日之前完成支付)

1)轉賬支付:

賬戶名:武漢致眾科技股份有限公司

開戶行:中國工商銀行軟件園支行

賬  號:320 2105 8191 0010 1358

行  號:820172/102521003786

2) 現金支付的形式,請在2016年6月13日之前到以下地點完成支付

繳費地址: 武漢東湖高新區高新大道666號光谷生物城創新園C5棟北樓407

4、聯系方式:

聯系人:袁小姐

地址:武漢東湖高新區高新大道666號光谷生物城創新園C5棟北樓407

電話:186 2785 2258       027-87850608

E-mail:hyuan@tacro.cn

網址:www.vivianericardo.com     www.bsi-global.com    




武漢致眾科技股份有限公司

                                        2016年5月9日

 

報名回執表


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□增值稅專用發票    □增值稅普通發票

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