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【標管中心】發布2020-2021年醫療器械分類界定結果匯總

2022-05-17 127

2020-2021年醫療器械分類界定結果匯總

 

本次匯總的2020年7月-2021年12月醫療器械產品分類界定結果共1077個,其中建議按照Ⅲ類醫療器械管理的產品155個,建議按照Ⅱ類醫療器械管理的產品505個,建議按照I類醫療器械管理的產品143個,建議不單獨作為醫療器械管理的產品51個,建議不作為醫療器械管理的產品197個,建議按照藥械組合產品判定程序界定管理屬性的產品20個,建議視具體情況而定的產品6個。

相關產品分類界定結果是基于申請人提供的資料得出,不代表對其產品安全性和有效性的認可,僅作為醫療器械產品注冊和備案的參考;結果中產品描述和預期用途是用于判定產品的管理屬性和類別,不代表相關產品注冊或備案內容的完整表述?!夺t療器械分類目錄》中暫無對應一級產品類別的“分類編碼”以“00”表示,如“X射線骨齡檢測設備”的分類編碼:06-00。

一、建議按照Ⅲ類醫療器械管理的產品(155個)

(一)  可吸收組織密封膜:由聚丙交酯乙交酯共聚物(PLGA)、 N-乙烯基-吡咯烷酮、丙烯酸、N-丙烯酸羥基琥珀酰亞胺酯的共聚物復合而成,具備四層結構。第一層、第三層采用聚乙交酯丙交酯共聚物(PLGA)材料制成;第二層、第四層采用N-乙烯基-吡咯烷酮、丙烯酸、N-丙烯酸羥基琥珀酰亞胺酯的共聚物制成。為一次性使用無菌產品。聲稱第四層可直接與組織接觸,N-乙烯基-吡咯烷酮、丙烯酸提供初步粘性,從而使產品粘附在組織表面;第一層、第二層和第三層起屏障和密封作用,防止傷口愈合過程中與附近組織形成粘連并防止空氣滲漏。用于胸外科手術中的漏氣、外科手術中軟組織的低壓滲漏或緩慢出血或液體滲漏的密封或加強。分類編碼:02-13。

(二)  醫用溫敏型羥丁基聚糖關節腔注射液:由羥丁基殼聚糖、甘露醇(滲透壓調節劑)、鹽酸(pH值調節劑)和注射用水組成。為一次性使用無菌產品。在較低溫度時為粘度較低的流動性粘液,當關節腔狹窄且骨磨損產生疼痛時注射到關節腔中,隨溫度上升至體溫時逐漸轉變高粘度的半流性凝膠,通過凝膠的潤滑作用緩解癥狀,減輕關節磨擦造成的疼痛。作為骨關節內的潤滑劑,用于外傷性或退變性骨關節炎中的關節潤滑。分類編碼:02-15。

(三)  一次性內窺鏡用縫合系統:由縫合系統(包含手柄、輸送系統、聚乙烯縫線、螺紋釘、支架,其中螺紋釘是穿在縫線里的)和推結器(手柄、輸送導管、鎖扣)組成。采用聚乙烯、不銹鋼、聚醚醚酮材料制成。為一次性使用無菌產品。在內窺鏡下使用,用于微創胃腸病學手術中,縫合消化道軟組織。使用時,先將螺紋釘固定在粘膜缺損邊緣,完成所有螺紋釘放置后收攏縫線拉緊螺紋釘以達到閉合缺損軟組織的目的。螺紋釘、鎖扣和縫合線在體內留置時間超過30天。分類編碼:02-13。

(四)  動脈取血栓球囊導管:由末端帶球囊的主體導管、血栓插管、魯爾凹接頭、金屬套筒、探針、大孔凸魯爾接口鎖塞、延伸短管、彈簧、遠端保護帽組成。采用尼龍、聚氯乙烯、醫用不銹鋼和天然乳膠材料制成。為一次性使用無菌產品。使用時,通過動脈切開術將處于收縮狀態的球囊插入血管,將球囊移動到血栓上方位置,再充起球囊,使球囊與血管壁接觸。隨后撤出球囊,球囊下方的血栓在球囊的牽引下移動,通過動脈切口位置移出到人體外。用于移除外周動脈系統內新生的柔軟血栓。分類編碼:03-13。

(五)  一次性使用測溫中心靜脈導管套件:由測溫中心靜脈導管(非水合性導管)、穿刺針或留置針、導絲、擴張管、注射器(帶針)、手術刀、肝素帽、蝴蝶夾、消毒刷、縫合針線、敷貼、中單、小單、孔巾、大孔巾、紗布組成。測溫中心靜脈導管由軟頭端、導管管體、連接接頭、延長管、座、鎖止夾、傳感器導聯線、傳感器插頭、溫度傳感器組成。穿刺針由針座和針管組成。導絲由芯絲和繞絲組成。擴張管由擴張管管體和接頭組成。蝴蝶夾由外套和內襯組成。測溫中心靜脈導管的軟頭端、導管管體、連接接頭、延長管、傳感器插頭、傳感器導聯線外套采用聚氨酯(PU)材料制成,溫度傳感器由熱敏電阻制成,傳感器插頭內部金屬部分和傳感器導聯線傳輸電纜采用銅制成,座采用聚碳酸酯(PC)材料制成,鎖止夾采用苯乙烯-丁二烯-丙烯腈共聚物(ABS)材料制成;穿刺針針管采用不銹鋼材料制成,針座采用PC材料制成;導絲芯絲采用鎳鈦合金制成,繞絲采用不銹鋼材料制成;擴張管采用聚丙烯(PP)材料制成;蝴蝶夾外套采用ABS材料制成,內襯采用氯乙烯(PVC)材料制成。為一次性使用無菌產品。用于中心靜脈穿刺置管術和深靜脈穿刺置管術中,插入中心靜脈系統,以輸入藥液或抽取血樣和/或壓力等測量,同時可與具有溫度監測功能的主機配合使用,用于測量患者的中心靜脈血液溫度。分類編碼:03-13。

(六)  外周血管藥液輸注導管套裝:由輸注導管單元和電動手柄組成。其中輸注導管單元由帶有不透射線標記的導管和可360°旋轉的分散導絲組成,電動手柄單元由速度選擇器、手柄電源、注射器及鎖定支撐結構組成。采用高分子材料制成。為一次性使用的無菌產品。使用時,輸注導管經微穿刺血管鞘經皮插入到外周血管中,在血管成像技術下,引導導管和分散導絲沿著血管到達治療部位;再通過體外的電動手柄選擇需注射的藥劑和注射速度,在醫生的控制下通過輸注導管單元的單向閥和分散導絲的進液口將藥液輸注至輸注導管,并繼續沿輸注導管遠端的開口注入外周血管。用于向外周血管系統輸注藥物。分類編碼:03-13。

(七)  椎體成形術用器械包:由異形球囊、擴張器、穿刺針、鉆頭、引導針、測量桿組成。采用聚碳酸酯(PC)、玻璃纖維、熱塑性聚氨酯及不銹鋼材料制成。為一次性使用無菌產品。用于經皮椎體后凸成形術/經皮椎體成形術中,將異形球囊插入椎體內,撐開異形球囊將松質骨壓縮,異形球囊回縮后剩余的空腔形成骨水泥填充的工作通道,恢復椎體解剖結構。分類編碼:04-17。

(八)  無細胞真皮基質:采用豬皮為原料,經病毒滅活、脫細胞與去半乳糖抗原等工藝制備而成。其主要成分為膠原蛋白。不含活細胞。聲稱產品能夠為人體細胞繁殖再生提供支架,用于燒傷創面、創傷創面、肉芽創面等創面的覆蓋治療。分類編碼:13-10。

(九)  心臟瓣膜生物補片:以健康牛的牛心包為原材料制成的生物瓣葉片材。為一次性使用無菌產品。用于通過手術植入方式替代損傷、病變、畸形的心臟瓣膜瓣葉,以修復瓣膜啟閉功能。分類編碼:13-07。

(十)  骨接合用不銹鋼線:由不銹鋼線和醫用不銹鋼縫合針組成。用于手術中胸骨閉合等非軟組織縫合或捆綁固定。植入體內后不再取出。用于手術中胸骨閉合等非軟組織縫合或捆綁固定。植入體內后不再取出。分類編碼:13-01。

(十一)   重組Ⅲ型膠原蛋白膀胱修復劑:由重組Ⅲ型膠原蛋白、磷酸氫二鈉組成。為一次性使用無菌產品。用于臨時覆蓋膀胱上皮,替代糖胺聚糖層屏障作用,阻斷尿液對膀胱上皮刺激。分類編碼:13-11。

(十二)   前列腺尿道支架系統:由支架、輸送系統、擴張鞘、導絲、三通閥、輸液管組成。采用鎳鈦合金材料和高分子材料制成。為一次性使用無菌產品。用于治療前列腺或尿道增生引起的狹窄,植入支架以引流尿液。使用時,將裝載了支架的輸送系統經尿道外口插入到目標部位(陰莖尿道、球部尿道、前列腺尿道或膀胱頸),再通過輸送系統注入55℃以上溫度的熱水,使支架頭端自動膨脹,支架頭端擴張后從輸送系統中釋放并支撐在目標部位(陰莖尿道、球部尿道、前列腺尿道或膀胱頸)。支架長期植入人體。分類編碼:13-09。

(十三)   醫用溫敏型生物膠:由羥丁基殼聚糖、甘露醇(滲透壓調節劑)、鹽酸(pH值調節劑)和注射用水組成。為一次性使用無菌產品。聲稱用于膝、髖、踝、肩等部位的關節軟骨損傷后孔洞填充,在較低溫度時為流動狀態液體,注入人體溫度升高后可在孔洞處凝膠化,轉變成非流動支架性固體,保持在原位,阻止滲出血液繼續滲出,以保證自身血液對軟骨的修復。分類編碼:13-05。

(十四)   含N-丁基-氰丙烯酸酯、乙碘油、鉭粉的液體栓塞劑套裝:由N-丁基-氰丙烯酸酯(N-BCA)、乙碘油、鉭粉三部分組成。為一次性使用無菌產品。使用時,將三種成分在體外混合后經導管由股動脈輸送至患者體內靶部位?;旌衔锱c體液或組織接觸后,N-BCA聚合形成固體栓塞物,用于在血管內阻塞或減少流向需要栓塞的特定外周和神經血管部位的血流。聲稱乙碘油用于改變N-BCA的聚合速度,鉭粉可使N-BCA聚合物具有不透射線性。分類編碼:13-06。

(十五)   整形用可吸收提拉線:由醫用導引針和可吸收提拉線組成。醫用導引針采用醫用不銹鋼材料制成,可吸收提拉線采用聚對二氧環已酮材料制成,線體成刺狀。為一次性使用無菌產品。用于患者的整形和重建手術中,通過醫用導引針將可吸收提拉線植入到體表的軟組織內,對松弛的皮下組織進行提拉復位固定,矯正松弛下垂的軟組織,以幫助患者改善皮膚或軟組織的松弛、下垂癥狀。分類編碼:13-09。

(十六)   注射用修飾透明質酸鈉凝膠:由預灌封注射器、不銹鋼注射針和封裝在注射器中的凝膠顆粒懸液組成。凝膠顆粒懸液由經部分修飾的透明質酸鈉、氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉以及注射用水組成。為一次性使用無菌產品。用于大陰唇部注射填充,以糾正大陰唇萎縮。分類編碼:13-09。

(十七)   可調式咽喉植入物:由鈦外殼(包含集成端口室和硅膠材質的端口膜)、滑動縫線、固定螺絲、螺絲固定板、可擴充硅膠墊(硅膠球囊)組成。采用醫用硅膠、鈦和聚酯材料制成。為一次性使用無菌產品。通過第一型甲狀軟骨成形術,長期植入單側聲帶麻痹(UVFP)/聲門閉合不全患者的甲狀軟骨板部位。聲稱通過向硅膠球囊注入/移除生理鹽水,調整硅膠球囊大小,擠壓聲帶,將聲帶的中間段和韌帶處壓迫至喉部中線(或對側聲帶),并抵住杓狀軟骨的聲帶突,從而促進杓狀軟骨旋轉,用于改善單側聲帶麻痹(UVFP)/聲門閉合不全患者的嗓音質量。分類編碼:13-08。

(十八)   血流導向密網支架系統:由編織植入物、輸送系統組成,包含導引鞘組件。輸送系統由頭端線圈、遠側標記、近端緩沖器、輸送絲、近端海波管、保護護套、再入鞘襯墊、再入鞘標記組成。編織植入物為網狀圓柱體。植入物表面采用磷酸膽堿(PC)聚合物通過化學鍵與合金表面結合的方式進行了材料表面改性處理,形成涂層。編織植入物由鉑鎢合金、薄絲徑35NLT合金或鉑鎢合金、薄絲徑35NLT合金和厚絲徑35NLT合金編織制成。為一次性使用無菌產品。使用時,通過輸送系統經血管(如股動脈)將編織植入物植入腦血管,通過編織植入物的占位堵塞,限制血流進入動脈瘤體,使動脈瘤內血流停滯,直至瘤體逐漸縮小。用于血管腔內治療成人(22歲及22歲以上)頸內動脈巖段至垂體上動脈開口處近端的大或巨大寬頸動脈瘤(IAs)。還用于頸內動脈最高至末端,血管腔內治療成人(22歲及22歲以上)小型和中型寬頸(頸寬≥4mm或體頸比<2)同時載瘤動脈直徑滿足≥2.0mm且≤5.0mm的囊性或梭形動脈瘤。聲稱表面涂層上具有磷酸膽堿基團,紅細胞的外膜表面也由磷酸基團覆蓋,通過生理上模仿人血紅細胞膜,以偽裝成非異物,從而避免凝血系統的激活,減少血管通路血栓生成。分類編碼:13-07。

(十九)   宮腔用結冷膠相變凝膠:由預充式注射器、延長管、預灌封在注射器中的凝膠組成。凝膠由低乙?;Y冷膠(以葡萄糖、葡萄糖醛酸和鼠李糖為重復結構單元所組成的線形多聚糖)、羥丙甲纖維素和水組成。為一次性使用無菌產品。注入宮腔內后附于宮腔內膜,低乙?;Y冷膠遇宮腔液中的金屬陽離子后相變為固態凝膠(生產企業聲稱這一過程未發生化學反應),起到保護創面和物理阻隔作用,減少宮腔組織的粘連。用于預防中重度宮腔粘連松解術后組織再粘連,或輔助減少宮腔內術后粘連的發生。分類編碼:14-08。

(二十)   可溶性透明質酸鈉微晶滾輪:由手柄、滾輪內芯、醫用壓敏膠、可溶性透明質酸鈉微晶組成??扇苄酝该髻|酸鈉微晶由透明質酸鈉、水、甘油、海藻糖和海藻酸鈉制成。為一次性使用無菌產品。一方面,聲稱通過可溶性透明質酸鈉微晶在皮膚表面形成的微孔通道,提高涂抹皮膚表面藥物的透皮吸收效率;用于促進藥物的透皮吸收。僅用于完整皮膚。另一方面,聲稱透明質酸鈉做成的可溶性透明質酸鈉微晶可在體內溶解吸收,用于局部保濕,以及防止微晶斷裂殘留對皮膚持續損傷。分類編碼:14-01。

(二十一)含銀敷料:由海藻酸鈉-金屬銀離子絡合物、聚酯無紡布組成。用于創面護理,如感染創面、下肢潰瘍、糖尿病足潰瘍、壓瘡、燒燙傷、手術切口等,同時利用銀的抗菌機理起到減少創面感染的輔助作用。分類編碼:14-10。

(二十二)一次性使用無菌注射針:分為單針和多針兩種。單針產品由針座、針管和保護套組成,多針產品由針座、針管、針臺和保護套組成。針管采用不銹鋼材料制成,針臺、針座和保護套采用高分子材料制成。為一次性使用無菌產品。與注射器配合,用于人體皮內、皮下、肌肉等注射。分類編碼:14-01。

(二十三)醫用多頭微針:由多根空心型微針管、針座、護套組成。微針采用醫用不銹鋼材料制成,頭部有孔,最大露出長度不超過2mm,數量為5根、9根或12根。為一次性使用無菌產品。不含藥物。需與注射器或注射儀器配套使用。通過穿透皮膚角質層,用于直接將人表皮生長因子或透明質酸鈉凝膠注入表皮層。分類編碼14-01。

(二十四)一次性無菌醫用片型微針:由針帽和微針頭兩部分組成。其中微針頭由針座和硅片針體兩部分組成。一次性使用無菌產品。與預充注容器或注射器連接配套使用,用于將藥物透過角質層,注入皮內。分類編碼:14-01。

(二十五)可溶性透明質酸鈉微晶給藥套裝(不含藥):由可溶性透明質酸鈉微晶、固定膠布、水凝膠層組成。透明質酸鈉微晶由透明質酸鈉、水制成;固定膠布由高透無紡布制成;水凝膠層由無紡布、聚丙烯樹脂、醫用聚乙烯醇、純化水、甘油制成。為一次性使用無菌產品。使用時,在患處涂抹外用藥膏,貼置透明質酸鈉微晶并在透明質酸鈉微晶四周用醫用膠布進行固定,再將水凝膠平整貼敷于透明質酸鈉微晶上,手指按壓10次以上,直至微晶穿刺皮膚角質層以幫助把藥物送到皮膚真皮層。一方面,聲稱藥物通過可溶性透明質酸鈉微晶在皮膚表面形成的微孔通道,提高涂抹皮膚表面藥物的透皮吸收效率;用于促進藥物的透皮吸收。僅用于完整皮膚??奢o助特異性皮炎藥物給藥。另一方面,透明質酸鈉做成的可溶性透明質酸鈉微晶可在體內溶解吸收,產品所含水凝膠可促進透明質酸鈉微晶溶解,通過透明質酸鈉的保濕作用修復炎癥性皮膚病導致的經皮水分丟失屏障。分類編碼:14-01。

(二十六)膠原貼敷料:由膠原原液、尼泊金甲酯、尼泊金丙酯和非織造布組成。用于皮膚過敏、激光、光子術后創面修復。分類編碼:14-10。

(二十七)聚乙烯醇海綿引流管:由聚乙烯醇海綿、導流管和牽引線組成,聚乙烯醇海綿由聚乙烯醇、生物活性玻璃和甘油組成。為一次性使用無菌產品。用于術后腔道部位(肛腸、鼻腔、陰道)的填塞、止血和吸滲,并維持術后患處的結構形態,同時通過導流管對創面進行引流。能夠用于慢性創面。分類編碼:14-06。

(二十八)聚乙烯醇海綿敷料:由聚乙烯醇海綿、導流管(選配)和牽引線(選配)組成,聚乙烯醇海綿由聚乙烯醇、生物活性玻璃和甘油組成。為一次性使用無菌產品。用于腔道(如鼻腔、肛腸)的填塞壓迫止血。能夠用于慢性創面。分類編碼:14-06。

(二十九)羥丁基殼聚糖創面修復材料:由羥丁基殼聚糖、甘油和注射用水組成。為一次性使用無菌產品。聲稱一方面,產品貼敷于創面后保持創面濕性環境,隔離創面與外界環境,促進創面愈合;另一方面,產品多孔結構為細胞生長提供了三維立體支架結構,使細胞能夠自由的向各個方向生長、遷移。用于燒傷、燙傷創面(淺Ⅱ°、深Ⅱ°、Ⅲ°燒傷和燙傷)、切(削)口創面的修復。分類編碼:14-10。

(三十)   醫用表皮注射針:由針帽、針座和針體組成,針體內有通孔,其長度為0.5mm-0.6mm。為一次性使用無菌產品。需與預充醫美產品或皮試用物質的注射器連接使用,用于向皮內注射醫美產品或皮試用物質等。分類編碼:14-01。

(三十一)一次性內鏡注射針:由針管、外管、內管、手柄、推柄組成。為一次性使用無菌產品。需與消化道內窺鏡配合使用,使用時,通過內窺鏡器械嵌道孔進入人體,通過手柄控制注射針頭的伸縮,手柄端連接帶有魯爾接口的注射器,對消化道粘膜下進行注射。注射完成之后,將針頭收回外管內,之后慢慢退出內窺鏡鉗道。用于消化道粘膜下注射。分類編碼:14-01。

(三十二)含Ⅰ型膠原創面敷貼:由涂膠無紡布、吸收墊和隔離紙組成。吸收墊由Ⅰ型膠原制成,為疏松多孔的海綿狀結構;隔離紙為涂有硅油防粘劑的紙(膜)。為一次性使用無菌產品。用于非慢性創面的護理,為創面愈合提供微環境。也可用于對穿刺器械(如導管)的穿刺部位的護理并固定穿刺器械。分類編碼:14-10。

(三十三)泵式中心靜脈導管沖洗器:由導管沖洗器和泵體組成。導管沖洗器由外套、芯桿、活塞、錐頭帽和0.9%氯化鈉注射液組成;泵體由加液裝置、加液裝置護帽、彈力貯液裝置(由貯液囊、硅膠圈、滑竿和滑竿套組成)、藥液過濾殼、藥液過濾膜、限流管、管路、外圓錐接頭、接頭護帽、泵殼組成。為無菌產品。使用時,將導管沖洗器與泵體接頭連接,將導管沖洗器內預充的0.9%氯化鈉注射液注入泵體的貯液裝置內,待液體流出泵體的外圓錐接頭后,將泵體的外圓錐接頭與留置在患者體內的中心靜脈導管或靜脈留置針的內圓錐接頭連接,用于沖洗中心靜脈導管或靜脈留置針的管路末端。分類編碼:14-16。

(三十四)經皮胃造瘺套裝(含注射針):分為K型和L型。K型由造口管、固定環、夾子、注射器、注射針、穿刺組件、手術刀、導絲、Y型飼喂接頭、E型飼喂接頭、紗布塊和洞巾組成。L型由造口管、固定環、夾子、注射器、注射針、穿刺組件、手術刀、導絲、Y型飼喂接頭、E型飼喂接頭、紗布塊、洞巾、止血鉗、手術剪、圈套器組成。采用硅膠、丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物、06Cr19Ni10、聚丙烯、聚碳酸酯、氟化乙烯丙烯共聚物、聚酰胺、棉、聚四氟乙烯材料制成。為一次性使用無菌產品。通過經皮穿刺技術,與軟性內窺鏡配套使用在胃內形成喂養通道,用于腸內營養。注射針用于造口部位皮下注射麻藥。分類編碼:14-01。

(三十五)可吸收防粘連噴霧膠:由聚合物套件(包括粉末A、粉末B、吸引用雙聯注射器、吸引用Y字管和吸引用Y字管適配器)、噴霧器套件(包括玻璃瓶連接器、噴霧用雙聯注射器和噴嘴)、溶解水和專用氣壓調節器組成。粉末A由N-羥基琥珀酰亞胺羧甲糊精、海藻糖水合物組成;粉末B由碳酸鈉、碳酸氫鈉組成;溶解水為注射用水。使用時,在粉末A和粉末B中注入溶解水后形成A溶液和B溶液,使用玻璃瓶連接器將A溶液和B溶液從玻璃瓶中抽吸至噴霧用雙聯注射器中,連接噴嘴,從噴霧用雙聯注射器中壓出的兩種溶液通過噴嘴在壓縮空氣作用下均勻混合,以薄霧的形式噴出,附著在損傷部位周圍,A溶液和B溶液交聯酯化形成交聯的羧甲基糊精-N-羥基琥珀酰亞胺酯凝膠,作為臨時的物理屏障,阻止損傷間皮的纖維蛋白沉積,避免形成架橋與對面的組織表面相互連接,發揮防粘連效果。之后,凝膠在附著部位分解,被吸收入體內,最終被機體代謝、排泄出體外。用于腹部或盆腔手術患者腹部切口下的腹膜損傷部位(腹壁、腹部臟器、子宮、子宮附件的損傷部位等),減少術后粘連發生的頻率、范圍、程度。分類編碼:14-08。

(三十六)一次性使用潤滑抑菌導尿管:分為單腔、雙腔和三腔三種型號。單腔型導尿管由排泄錐形接口、管身組成;雙腔型導尿管由單向閥、充起腔、管身、球囊、排泄錐形接口組成,部分規格設置有導絲;三腔型導尿管由塞子、沖洗腔、單向閥、充起腔排泄錐形接口、管身、球囊組成。導尿管采用硅橡膠材料制成,導絲采用尼龍制成。導尿管管身涂有高親水性陽離子改性聚乙烯基吡咯烷酮(PVP)共聚物涂層,聲稱改性PVP分子可在一定程度上阻止細菌粘附在管體表面,即使有細菌附著在產品表面時,少量陽離子可穿透細菌細胞膜,抑制細菌生長和菌落形成從而抑制細菌粘附和生物膜形成。用于將病人膀胱中的尿液經尿道向體外導出并導入到集尿容器中。分類編碼:14-05。

(三十七)一次性使用潤滑抑菌乳膠導尿管:由管身(帶接頭)、單向閥、球囊、排泄孔、導尿管塞(選配)、助插內芯(選配)組成。采用乳膠材料制成。為一次性使用無菌產品。管身涂有陽離子改性PVP共聚物潤滑抑菌涂層。用于將病人膀胱中的尿液經尿道向體外導出并導入到集尿容器中。分類編碼:14-05。

(三十八)一次性使用潤滑抑菌硅膠導尿管:由管身(帶接頭)、單向閥、球囊、排泄孔、導尿管塞(選配)、助插內芯(選配)組成。采用硅橡膠材料制成。為一次性使用無菌產品。管身涂有陽離子改性PVP共聚物潤滑抑菌涂層。用于將病人膀胱中的尿液經尿道向體外導出并導入到集尿容器中。分類編碼:14-05。

(三十九)泡沫敷料:分為Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型三中型號。Ⅰ型為自粘型,由基質層、水膠體層、聚氨酯泡沫層和隔離層組成;Ⅱ型為非自粘連型,由基質層和聚氨酯泡沫層組成;Ⅲ型為非自粘連型,由聚氨酯泡沫層組成?;|層采用噴涂醫用壓敏膠的聚氨酯復合膜制成;水膠體層由醫用高分子材料羧甲基纖維素鈉(CMC-2Na)、醫用熱熔膠、聚異丁烯、石蠟油制成;聚氨酯泡沫層由聚氨酯與發泡劑經高壓發泡制成;隔離紙采用格拉辛紙。為一次性使用無菌產品??晌談撁鏉B出液,并為創面提供濕潤的環境。用于手術切口、擦傷、創傷、燒傷、供皮區等創面的覆蓋和護理。分類編碼:14-10。

(四十)   一次性使用淚道引流管套裝:由淚道引流管(部分型號含單/雙根非吸收性外科縫線)、淚道探針或淚囊拉鉤和沖洗針組成。淚道引流管采用硅橡膠材料制成;淚道探針、淚囊拉鉤及沖洗針采用不銹鋼材料制成。為一次性使用無菌產品。用于淚小管狹窄、阻塞、斷裂、淚囊炎治療后支撐、引流、沖洗。所含的單/雙根非吸收性外科縫線用于將引流管拉至需要放置的位置。分類編碼:16-07。

(四十一)隱形眼鏡潤滑液:由氯化鈉、羥乙基纖維素、硼酸、硼砂、乙二胺四乙酸二鈉、聚山梨醇酯-80、純化水組成。為無菌產品。用于對隱形眼鏡的濕潤處理,佩戴隱形眼鏡時起潤滑作用。分類編碼:16-06。

(四十二)隱形眼鏡潤滑液:由聚乙烯醇、氯化鈉、乙二胺四乙酸二鈉、磷酸二氫鉀、無水磷酸氫二鈉、硫酸軟骨素鈉、聚亞己基雙胍(PHMB)20%溶液、氫氧化鈉和純化水組成。為無菌產品。用于對隱形眼鏡的濕潤處理,佩戴隱形眼鏡時起潤滑作用。分類編碼:16-06。

(四十三)隱形眼鏡潤滑液:由聚乙烯醇、羥丙基甲基纖維素、?;撬?、氯化鈉、乙二胺四乙酸二鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、聚亞己基雙胍(PHMB)20%溶液、透明質酸鈉、D-甘露醇、純化水組成。為無菌產品。用于對隱形眼鏡的濕潤處理,佩戴隱形眼鏡時起潤滑作用。分類編碼:16-06。

(四十四)隱形眼鏡潤滑液:由聚乙烯醇、羥丙基甲基纖維素、?;撬?、氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、乙二胺四乙酸二鈉、聚亞己基雙胍(PHMB)20%溶液、透明質酸鈉、D-甘露醇、維生素B12和純化水組成。為無菌產品。用于對隱形眼鏡的濕潤處理,佩戴隱形眼鏡時起潤滑作用。分類編碼:16-06。

(四十五)可植入上瞼下垂矯正帶線硅膠管:由可塑形金屬探針、硅膠管、硅膠套、連接線組成。硅膠管兩端通過連接線與可塑形金屬探針連接。為一次性使用無菌產品。用于需要額肌懸吊的上瞼下垂矯正手術患者,植入上瞼和眉毛上緣后,可將瞼板與額肌連接,利用額肌收縮的動能向上提拉上瞼,恢復上瞼下垂患者眼部正常的視物功能。分類編碼:16-07。

(四十六)角膜保存液:由注射用硫酸軟骨素鈉、右旋糖酐、堿介質粉末、碳酸氫鈉、硫酸慶大霉素、硫酸鏈霉素、非必需氨基酸溶液、丙酮酸鈉溶液、左旋谷酰胺、2-巰基乙醇、氫氧化鈉組成。為無菌產品。用于在體外冷藏(2-8°C)環境中存儲供體角膜達14天。分類編碼:16-07。

(四十七)眼部激光治療儀:由主機(包括主板、光探頭、外殼)、適配器、眼部激光治療儀軟件組成。共有三種工作模式,分別為彩光(多光譜LED光)、激光一(多光譜LED光+穴位激光)、激光二(多光譜LED光+穴位激光+眼球激光),多光譜LED光為紅、綠、黃三色LED光,激光波長為650nm±20nm,激光功率為2mW±25%,激光光斑直徑為10mm±2mm。聲稱眼黃斑區對 650nm波長的紅光有極高的吸收率,產品發射的弱激光可促進黃斑區血液循環,提高黃斑區中心凹視錐細胞的敏感性,加快恢復視網膜感光細胞功能,起到增視作用;通過多光譜LED光照射,可刺激視錐細胞,LED 光斑自動旋轉,促進旁中心注視轉化為中心注視;通過激光照射雙眼攢竹、太陽、晴明、承泣等二十個穴位,可加強局部血液循環、提高免疫功能、調節機能、促進細胞生長。用于3~16周歲弱視(包括屈光不正性弱視、屈光參差性弱視及斜視性弱視)及近視患者的輔助治療。分類編碼:16-05。

(四十八)近視激光治療儀:由主控電路、激光二極管、出射及整形光路、瞳距調整機構、殼體組成。聲稱采用紅光(激光波長為650nm,激光功率為0.4mW,直徑為7.7mm光斑)照射眼底,改善眼底血液循環,促進視網膜色素上皮細胞分泌多巴胺,使變薄的脈絡膜恢復正常,同時供給鞏膜足夠的氧,抑制眼軸非正常生長。用于控制青少年眼軸長度增長進而預防近視度數加深。每天使用2次,每次使用時間為3分鐘。分類編碼:16-05。

(四十九)種植修復基臺或種植基臺上部結構:當采用鈦合金或純鈦材料制成的成品基臺或基臺上部結構的角度、高度不合適時,依據醫生從患者口腔取的模型,由生產企業對外購的成品基臺或基臺上部進行掃描生成數據圖像,之后進行設計、研磨或切削制成,制成后直接銷售給醫療機構。使用時放置在種植體或基臺上,用于連接、支持和固位修復體(冠、橋),恢復缺失牙的形態和功能。分類編碼:17-08。

(五十)   種植修復套管及螺釘:由修復套管和螺釘組成。采用鈦合金材料制成。為一次性使用非無菌產品,使用前由使用機構根據說明書進行滅菌。用于口腔種植即刻和延期臨時修復過程中,使用時將修復套管與種植修復的臨時義齒相連接,作為臨時義齒的一部分,以便于將臨時義齒和基臺相連接;再用螺釘將臨時義齒固定在種植體上部復合的基臺上,以保護種植體的上部結構或保護基臺。分類編碼:17-08。

(五十一)牙齒美白凝膠:由16%過氧化脲(相當于6%過氧化氫)、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、薄荷油(矯味劑)組成。與牙科冷光美白儀配合使用。使用時直接涂到牙面上,使用后漱口。通過產品中所含過氧化氫釋放的氧原子與牙齒表面色素產生化學作用,從而去除牙漬。用于正常成年人去除牙漬、美白牙齒。分類編碼:17-10。

(五十二)樹脂表面光潔劑:由甲基丙烯酸甲酯、二甲基丙烯酸異氰酸酯、二氧化硅、4-甲氧苯酚、聚甲基丙烯酸甲酯、2,4二乙基噻唑酮組成。用于涂覆于牙科樹脂修復體和義齒基托材料表面,經光固化后形成膜,增強牙科樹脂修復體和義齒基托材料的表面光潔度。產品固化后會隨著樹脂修復體和義齒基托進入人體。分類編碼:17-06。

(五十三)3D打印制造正畸支撐塊和牙科模型的樹脂材料:由甲基丙烯酸酯低聚物、甲基丙烯酸單體、自由基引發劑、氧化鋁、氧化鋯、硅烷偶聯劑組成。產品銷售給醫療器械的生產企業,由生產企業通過3D打印工藝制造牙科模型和正畸支撐塊。打印得到的正畸支撐塊與矯治器配合使用,具有矯治功能,用于加強矯治器與牙齒之間咬合點的牢固度,確?;颊咭Ш蠒r具有足夠的支持力,提高正畸效率,縮短正畸時間。分類編碼:17-10。

(五十四)細胞電穿孔注射器:由基站、手柄、針頭(陣列式)、電源和閃存盤組成,不含藥物和藥筒。針頭組件為一次性無菌產品。使用時將裝有藥物的藥筒安裝在本產品上。一方面用于藥物Inovio DNA質粒的肌肉注射,另一方面通過針頭施加的毫秒電場對細胞進行電穿孔,聲稱可增強Inovio DNA質粒的細胞攝取。分類編碼:14-01。

(五十五)超聲消融治療儀:由主機和超聲治療頭組成。利用超聲波能量消融頸部動脈粥樣硬化,用于頸動脈粥樣硬化的輔助治療。分類編碼:01-01。

(五十六)超聲波皮膚治療儀:由控制臺和操作手柄組成。使用時,通過操作手柄發射超聲波作用于皮膚真皮層,刺激皮膚組織中彈性蛋白和膠原纖維的生長,從而導致皮膚收緊,改善面部細紋和皺紋。使用過程中可引起皮膚組織變性。分類編碼:01-01。

(五十七)等離子射頻消融刀頭:由子針組件、限位環、手柄、電纜線和定位套管組成。無菌產品,一次性使用。在射頻消融髓核成形術中,與射頻治療儀設備配合,用于將射頻治療儀主機的電流傳輸至椎間盤軟組織,對其進行消融、凝固和止血。分類編碼:01-03。

(五十八)體內沖擊波瓣膜治療儀:由主機、手柄電纜、沖擊波瓣膜擴張導管、滑輪支架組成。使用時,主機輸出的能量作用于患者冠狀動脈血管的鈣化部位,引起鈣化斑塊的開裂和破碎。用于治療冠狀動脈血管鈣化。分類編碼:01-06。

(五十九)人工髖關節置換手術導航系統:由紅外追蹤系統(包括固定釘、紅外跟蹤相機、紅外反光支架、相機套頭、相機放置臺和軟件);髖關節置換手術定位工具(股骨平臺、金屬水平桿、股骨圓臺、固定釘、固定螺釘、V型磁座、探針)組成。用于髖關節手術置換過程中,植入假體時位置的實時定位。分類編碼:01-07。

(六十)   乳房活檢旋切取樣設備:由按鍵、槍體、顯示屏、卡扣、微電機和無線模塊組成。使用時,將該產品與活檢針連接,在超聲設備的引導下,將活檢針穿刺到達病灶位置。用于配合活檢針對患者影像學檢查或觸診檢查異常的乳腺組織進行旋切式活檢取樣。分類編碼:01-10。

(六十一)乳房旋切穿刺針:由針體、保護套、手柄、組織收集器、導筐和導針器組成。無菌產品。使用時,在超聲引導下,將該產品和旋切系統連接后插入到乳房,提取組織樣品。獲取的乳腺組織樣本用于輔助組織學檢查。產品可配合多種具有超聲引導功能的旋切系統主機一起使用。分類編碼:01-10。

(六十二)超聲溶脂儀:由主機、真空系統、超聲系統和超聲手柄組成。通過超聲波作用,破壞脂肪團細胞,促使脂肪細胞凋亡和促進代謝,減少局部的多余脂肪。用于肥胖癥的輔助治療。分類編碼:01-01。

(六十三)洗肺機:由底座、支臂、洗肺液恒溫盒、機頭、注氣泵、注液泵、抽液泵、洗肺液管路、雙腔支氣管連接管路、廢液瓶、呼吸機接口、清洗管接口和壓力傳感器接口組成。對患者肺部進行注氣、注液和抽液,用于清洗塵肺病患者肺泡腔和細支氣管內沉積的異常物質,達到洗肺的效果。在醫療機構的手術室、支氣管鏡室使用。分類編碼:01-00。

(六十四)放射性粒籽植入專用針:由針管、針座、襯芯、襯芯座及限位環組成,配合放射性粒籽植入器使用,用于將放射性粒籽植入至腫瘤靶向位置。分類編碼:05-04。

(六十五)放射性粒子引流導管:由主體管、顯影環、三通和拉線組成。主體管由核素腔、引流腔(含引流孔)組成。使用時可連接引流袋,通過患者體內壓力或外接負壓等作用將膽汁經主體管的引流腔引流至體外或十二指腸內。主體管側腔可提供放射性粒籽碘放置的通道,臨床使用過程中可供放射性粒籽碘的導入。用于經皮插入人體腔道進行膽汁引流,同時可提供通道,供放射性粒籽碘導入。分類編碼:05-04。

(六十六)眼部用放射性粒籽承載裝置:由敷貼器、縫合孔、凹槽組成。在放射性粒籽治療眼內腫瘤時,植入患者鞏膜,植入時間7-30天,治療完成后需取出。與放射性粒籽配合使用,在粒籽放射治療眼內腫瘤手術中承載和固定粒籽。分類編碼:05-04。

(六十七)宮頸插植固定板施源器:由圓柱體插植模板組件、陰道深度調節板組件和固定帶組成,不含放射源。用于婦科宮頸腫瘤近距離放射插植治療中的陰道擴張,并為宮腔放射治療提供通道。分類編碼:05-04。

(六十八)放射治療擺位系統 :由X射線高壓發生器、X射線球管、專用X線影像探測器和操作軟件組成。將患者固定到預設位置后,該系統與配合使用的成像硬件拍攝患者擺位的影像,將其作為標準影像傳送至外部圖像處理軟件并與標準影像進行對比,輔助醫生判斷體位偏差。用于放射治療過程中監視患者擺位,并可為放射治療擺位的精準性提供影像依據。分類編碼:05-04。

(六十九)輸液連接管路:由連接軟管、魯爾接頭、延長管和三通閥組成。該產品一端可以和多種放射性藥物分裝注射設備連接,另一端通過魯爾接頭與其他輸液器械管路連接后為患者輸注藥液。用于輔助放射性藥物分裝注射設備將放射性藥物輸送至輸液器械,并為患者進行注射。分類編碼:06-12。

(七十)   膠囊式內窺鏡:由透明罩、外殼、鏡頭、電路器件、電池組成。產品由口腔食道進入人體消化系統,在人體消化道移動的過程中進行拍照,并把圖像數據通過無線的方式傳輸至體外的接收設備接收圖像數據。用于采集和查看胃部和小腸圖像。分類編碼:06-14。

(七十一)膠囊內窺鏡姿態控制器:由膠囊內窺鏡控制設備(含磁頭、顯示屏和控制臺)、膠囊內窺鏡控制軟件和閱片軟件組成。使用時,該產品對人體吞服的膠囊內鏡產生拉力和扭矩力,驅動膠囊內鏡在胃腔或結腸內滾動、旋轉和傾斜運動。用于對膠囊內鏡的運動控制和姿態調整。分類編碼:06-16。

(七十二)超聲遠程操作系統:由醫生端與病人端組成。醫生端包括結構組件、操作控制系統、音視頻系統、醫生端軟件;病人端包括結構組件、運動執行系統、音視頻系統、病人端軟件。醫生可以利用本產品進行機械臂的遠程操作實現對患者的超聲掃描,并可供傳輸、顯示超聲檢查的影像。用于輔助遠程對成人患者的臨床超聲診斷檢查。分類編碼:06-00。

(七十三)X射線骨齡檢測設備:由射線發生裝置、X射線圖像探測器、計算機控制臺和軟件組成。使用時,將產品發射的X射線對兒童的手掌和腕部進行照射獲取圖像,通過軟件的卷積神經網絡算法,對圖像進行處理,給出骨骺的閉合程度的具體結論,輔助骨齡判斷。用于對兒童骨齡的輔助診斷和分析。分類編碼:06-00。

(七十四)由神經監護消融電極/氣管導管:由探測消融電極、神經監護氣管導管、皮下針三部分組成。其中探測消融電極包括手術電極、探測電極、手柄、電纜線及電極保護套組成;神經監護氣管導管由套囊、接觸電極、管身、充氣管、指示球囊、電極連接線、接觸電極插頭和氣管導管接頭組成;皮下針由針體、針柄、電極連接線和連接線插頭組成。用于甲狀腺手術中監測喉內神經活動,以及對手術部位進行電凝、電切、止血和消融。分類編碼:07-04。

(七十五)困難氣道篩查儀器:由圖像采集系統、計算機和軟件組成。通過攝像頭采集患者頭頸部影像,軟件采用人工智能技術對患者頭頸部影像進行識別、分析,判斷出患者是否存在困難氣道。用于輔助判斷患者是否存在困難氣道。分類編碼:07-09。

(七十六)有創血壓傳感器:由灌注器(含瓶塞穿刺器、保護套、滴斗、調節閥、液路)、壓力信號輸出端連線、灌注閥、傳感器、三通閥、螺口注射器、硅膠護套、固定板、采血閥、傳輸管路、保護帽、堵帽、接頭和色標組成。與有創血壓監護主機配合使用,通過芯片進行壓力傳導實現對患者動脈壓和中心靜脈壓的測量,在臨床進行血樣采集時可將含有藥物殘留的近端血液臨時儲存在儲血旁路中。用于測量患者的動脈血壓和中心靜脈血壓,儲血旁路用于臨時儲存含有藥物殘留近端血液。分類編碼:07-10。

(七十七)腦深部電極:由電極點陣列、導線、插頭、固定螺母和導向螺絲組成。通過手術置入患者腦部,時間不超過30天。用于輔助腦電監測設備監測腦電信號及癲癇異常腦電信號。分類編碼:07-10。

(七十八)術中神經監護氣管插管:由管身、接觸電極、電極連接線、接觸電極插頭、可充氣套囊、套囊充氣管、接頭構成和皮下針組成。配合神經監護儀在術中使用,將產品插入氣管后,接觸電極產生電流作用于神經,通過記錄受電流刺激后的神經收縮情況,輔助識別、定位神經。用于術中對于神經的監測。分類編碼:07-10。

(七十九)術中神經刺激電極:由電極管、接頭、熱縮管和套管組成。在神經外科的腦部神經調控手術中,配合神經監護設備主機使用。使用中接觸患者顱內特定的神經核團,將主機輸出的電信號傳輸至腦部神經細胞,對其進行進行刺激。分類編碼:07-10。

(八十)   肺動脈漂浮導管:由導管、熱敏電阻、熱敏導絲、光學纖維、光學模塊連接端口、遠端腔端口、注射/輸液腔端口、熱敏電阻連接端口、熱敏導絲連接端口、球囊充氣閥和球囊/氣囊組成。為一次性使用無菌產品。與病人監護儀配合使用,進入到病人肺動脈。用于輔助測量右心和肺動脈壓力、心輸出量、混合靜脈氧飽和度和舒張末期容積。分類編碼:07-10。

(八十一)一次性神經探頭:由探針、鋼管、手柄、電線、連接線和探針套管組成。在手術中,配合使用的有源監護、監測設備主機產生的電流通過該產品傳遞到神經,對人體的機體神經產生刺激。用于在神經外科手術中對神經進行刺激,輔助術中對神經功能的診斷及監視。分類編碼:07-10。

(八十二)帶封閉采血系統的有創血壓傳感器:由壓力傳感器、灌注器、采血閥、螺口注射器、傳輸管和保護帽組成。與有創血壓監護主機配合使用,通過壓力傳感器實現對患者動脈壓和中心靜脈壓的測量,灌注器和采血閥可用于采集血樣。用于測量患者的動脈壓、中心靜脈壓,以及對患者的封閉血樣采集。分類編碼:07-10。

(八十三)呼吸機系統:由呼吸機主機、電源適配器、體溫探頭、血氧傳感器、心電主電纜、心電導聯線、血壓袖套、二氧化碳氣路采樣管、二氧化碳轉接連接器、加熱包、便攜式手持超聲模塊、擔架固定器和輸液桿。呼吸機主機可為患者提供通氣輔助,用于生命支持;同時通過連接主機的體溫探頭、血氧傳感器、心電導聯線、血壓袖套、二氧化碳采樣管,對患者的體溫、血氧飽和度、脈率、心電波形和心率、血壓、呼末二氧化碳濃度值進行多參數監護及參數異常報警提示;并可對患者進行超聲腹部成像和為患者進行液體輸注。分類編碼:08-01。

(八十四)神經叢刺激器:由主機、探測電極和連接線組成。在麻醉手術中配合探測電極或外周神經叢刺激針使用。用于輔助醫務人員對于外周神經叢定位,便于后續外周神經叢刺激針注射麻醉藥物、神經阻滯。分類編碼:08-02。

(八十五)氫氧治療儀:由電控系統、水箱(含水源離子交換樹脂純化濾芯)、氫氧生成模組、散熱風扇、輸送管道和殼體組成。通過電解純水,生成氫氣和氧氣供患者吸入。氧氣可用于幫助呼吸困難的病人進行自主呼吸,維持心肺功能,緩解病人的心肺負擔。氫氣可用于改善高氧導致的Ⅱ型肺泡上皮細胞氧化損傷,從而對肺損傷發揮保護作用。分類編碼:08-00。

(八十六)醫用制氫機:由電控模塊、水電解槽模塊、氣水分離裝置、水箱、濕化杯和呼吸管路組成。通過電解水生成氫氣,氫氣通過呼吸管路供患者吸入。用于慢性阻塞性肺疾病穩定期的成人患者的輔助治療。分類編碼:08-00。

(八十七)吞咽障礙評估與治療系統:由主機、電刺激擴展模塊、內窺鏡擴展模塊、推車、導管電極、電源線、控制器、電極線、電極片和電子鼻咽喉鏡組成。產品具有肌電采集、電刺激(神經肌肉電刺激、咽腔感應電刺激)和內窺鏡成像功能。用于神經性或結構性病變(腦卒中、腦外傷、帕金森病、放射性疾病、腦腫瘤、格林巴利綜合征、多發性肌炎、舞蹈病和口咽術后)引起的吞咽障礙的評估和輔助治療。分類編碼:09-01。

(八十八)半導體激光光動力治療儀:由主機、光纖(微透鏡光纖)和附件組成,主機由主控模塊、半導體激光模塊、電源驅動模塊和嵌入式軟件組成,附件由腳踏開關、聯鎖開關和護目鏡組成。使用時在外生殖器病灶部位處敷光敏劑藥物(申請產品不含光敏劑),利用產品發射的強激光(4類激光)照射病灶部位。用于配合特定的光敏劑輔助治療尖銳濕疣。分類編碼:09-03。

(八十九)體外沖擊波治療儀:由主機、沖擊手槍和治療探頭組成。利用主機壓縮空氣產生沖擊波,用于男性性功能障礙的輔助治療。分類編碼:09-04。

(九十)   體外反搏治療儀:由主機、壓力波套筒、排痰背心、急停手控器和囊套組成。主機由控制電路、電動缸、氣缸、微型氣泵、風機、儲氣罐、散熱風扇和電磁閥組成。產品具備三項功能,分別是體外反搏治療功能、空氣壓力波理療功能、全胸振蕩排痰功能。用于缺血性疾病的輔助治療。分類編碼:09-04。

(九十一)陰莖理療器:由負壓泵、筒體、插入器和緊縮環組成,不包含潤滑劑。使用時套在陰莖上,通過負壓泵產生負壓,使陰莖海綿體血液灌注增加,從而使陰莖勃起。用于輔助男性陰莖勃起功能障礙患者。分類編碼:09-04。

(九十二)腦神經磁療儀:由機箱、懸停架、操作臺、磁場發生器和顯示屏構成。利用生物磁學原理,通過該產品產生的磁場刺激來擴張血管,增強腦部血管的血液流動性和代謝功能,改善腦血管的血液循環系統。用于焦慮癥、失眠的輔助治療。分類編碼:09-05。

(九十三)經顱超聲治療頭:由換能器、換能器外殼、電纜線和插頭組成,非無菌提供,配合多種經顱超聲神經肌肉刺激治療儀使用,將特定頻率和功率的超聲波經顱骨作用于腦組織,利用超聲波的生物學特性進行治療。分類編碼:09-06。

(九十四)射頻消融針狀電極:由連接頭、導線、電極、外殼和手柄組成。配合射頻溶脂設備使用,使用時電極侵入患者皮膚組織并輸出射頻能量,使脂肪細胞受高溫而凝固、凋亡,輔助進行射頻溶脂。分類編碼:09-07。

(九十五)體外電容場熱療機:由主機[高頻源(含電極)]、床體和操作臺組成。通過高頻電容場產生的熱效應和非熱效應對前列腺和盆腔深部和淺部進行熱療。用于慢性前列腺炎、良性前列腺增生﹑慢性盆腔炎的輔助治療。分類編碼:09-07。

(九十六)生物反饋治療儀:由電腦主機、顯示器、采集器(含腦電、肌電、皮電、心電、心率、呼吸、體溫信號的采集)、電極線貼盤和專用軟件組成。通過采集與分析人體的生理指標(腦電、心率變異性和肌電相關指標),根據采集的生理指標參數結合訓練游戲輔助患者進行相關訓練,以控制大腦機能,從而達到緩解和治療焦慮、抑郁、失眠、注意力障礙疾病的目的。用于失眠、多動癥、焦慮癥、抑郁癥的輔助治療。分類編碼:09-08。

(九十七)醫用氧治療艙:由治療艙、供/排氣系統、供/排氧系統、空調或冷干機系統和電氣系統組成。通過為病人提供高壓、高濃度氧環境,用于臨床缺血性、缺氧性疾病患者的輔助治療及康復。分類編碼:09-08。

(九十八)腦功能治療儀:由主機、磁電單元[磁療帽(帶)、主電極]、磁單元[磁療帽(帶)]和電單元(主電極、輔電極)組成。磁療帽戴于頭部,主電極置于兩耳后側乳突表皮,輔電極置于肢體或人體其他治療部位。磁單元通過輸出特定規律交變電磁場作用于腦細胞和腦血管;電單元通過對小腦頂核進行電刺激的方式,以擴張大腦血管,改善腦部微循環;通過對患肢(包括癱瘓部位)肌肉神經系統的電刺激,以改善神經系統的傳導功能,促進萎縮肌肉及神經系統康復。用于缺血性腦血管病、腦損傷性疾病、小兒腦癱、神經癥(焦慮癥、抑郁癥、神經衰弱癥、失眠、腦疲勞)的輔助治療。分類編碼:09-00。

(九十九)醫用空氣加壓艙:由密封艙和空氣增壓系統組成。密封艙為鋼制常壓容器,由主艙體、窗戶、艙門和過渡艙組成;空氣增壓系統提供壓縮空氣源,由增壓風機、換熱器和空氣過濾器組成。通過空氣增壓系統將室外空氣加壓輸送至密封艙內,提高艙內壓力,模擬低海拔空氣環境。用于輔助緩解進入高海拔地區后產生的高原反應癥狀。分類編碼:09-00。

(一百)   等離子體治療儀:由電路控制、升壓裝置、電極、射流噴頭和殼體組成。治療時將射流噴頭靠近患處,產品的升壓裝置產生高強電場并通過放電形成等離子體,用于促進傷口愈合以及刺激皮膚細胞再生。分類編碼:09-00。

(一百零一)  經顱腦治療儀:由主機、交變磁場(經顱磁)治療體、腦部治療電極、肢體治療電極和輸出線組成。通過交變磁場(經顱磁)治療體佩戴于頭部進行經顱磁治療;調頻調幅低頻電脈沖進行小腦頂核電刺激治療,作用于兩耳后和耳通平行的突出區域,以改善腦部血液循環;低頻調制中頻電刺激作用于運動功能障礙(包括癱瘓)處,可進行腦血管病引起的肢體運動障礙的康復治療。用于缺血性腦血管病、神經癥(包括焦慮癥、抑郁癥、恐懼、強迫癥、神經衰弱癥)的輔助治療。分類編碼:09-00。

(一百零二)  血液輻照/充氧設備:由紫外線光源、供氧系統、機械傳動系統和程序控制系統組成。使用時,通過血袋的進氧管充入適量的氧氣后,再利用紫外線,對含有充氧后離體血液的血袋進行照射。用于對袋裝血液的充氧和輻照處理。分類編碼:10-01。

(一百零三)  血液體外循環管路蠕動泵:由外殼、顯示屏、主板、步進馬達、支架、滾軸和按鍵組成。在血液的體外循環過程中,為血液體外循環管路內的血液流動提供輔助動力。產品不與患者接觸,不與血液接觸。分類編碼:10-03。

(一百零四)  放射治療記錄與驗證系統軟件:將放射治療計劃數據導入該軟件后,軟件可計算治療計劃系統的劑量,以及對射束傳輸參數是否與治療計劃系統中定義的參數相匹配進行驗證。用于對放射治療計劃數據的二次劑量計算,以及驗證對放射治療參數比較驗證。分類編碼:21-01。

(一百零五)  近距離放射插植治療智能定位軟件:軟件通過導入患者盆腹部的CT或MR圖像,生成插植布針施源器模型。在宮頸癌近距離放射插植治療時,輔助施源器模型和布針路徑設計,以及生成插植布針施源器模型。插植針和后裝治療機可通過定制施源器中設計的布針路徑進行準確定位布針,提高放射治療效率。用于輔助完成放射治療。分類編碼:21-01。

(一百零六)  放射治療計劃驗證軟件:軟件產品。在放射治療前和放射治療期間使用。軟件可基于患者治療計劃計算出劑量圖,分析放射治療過程中產生的日志文件,以及驗證特定患者的放射劑量,從而確保放射治療的安全。用于在計劃的放射治療開始之前和每個治療階段開始之前,比較放射治療機當前參數和預置參數,并記錄實際治療階段的數據。分類編碼:21-01。

(一百零七)  骨科手術計劃軟件:軟件通過對X射線影像進行長度、角度等數據測量處理,為骨科手術計劃提供參考依據,并可測試假體模型是否與影像匹配。用于輔助醫生在骨科手術前制定手術計劃。分類編碼:21-01。

(一百零八)  胸部疾病輔助診斷軟件:軟件輸入符合DICOM標準格式的胸部DR及胸部CT醫學影像后,采用醫學影像配準技術計算出輸入影像的特征值,并與軟件內置的正常標準影像進行匹配對比,當出現異常時給醫生提示。用于對醫學影像進行計算、測量等處理,并根據與標準影像的對比結果,給出影像是否存在異常的提示。分類編碼:21-04。

(一百零九)  人腫瘤多基因突變檢測分析軟件:由樣本管理、實驗管理、分析管理、報告管理、數據管理和系統配置模塊組成。與人腫瘤多基因突變檢測試劑盒(聯合探針錨定聚合測序法)配合使用。通過分析試劑盒檢測數據,得到非小細胞肺癌(NSCLC)患者經福爾馬林固定的石蠟包埋(FFPE)組織樣本中的腫瘤突變負荷(TMB)水平以及EGFR、BRAF、ALK、PIK3CA、MET和RET基因突變情況,并給出與判斷標準的對比結果。分類編碼:21-04。

(一百一十)  宮頸細胞自動分析篩查軟件:軟件讀取宮頸液基細胞學涂片數字圖像后,采用機器學習算法對影像進行的形態和顏色特征進行統計,提取特征值,計算出細胞病變的概率,從而標記出可能病變的影像。用于對宮頸液基涂片數字圖像進行宮頸細胞學的計算機輔助分析和判讀,對圖像中可疑區域進行檢測和標記。分類編碼:21-04。

(一百一十一)    CT影像肺結節分析評估軟件:軟件讀取CT影像后,采用深度學習算法對影像進行分析、處理,識別出疑似肺結節的信息,最終給出肺結節的直徑、質量、體積和CT值。用于顯示、處理和識別肺部CT醫學影像,輔助醫生對肺結節進行評估。分類編碼:21-04。

(一百一十二)    輸血用輔助計算軟件:由病人管理、用血管理、血型鑒定、血庫管理、基礎信息管理五個模塊組成。軟件獲取病人的血型ABO鑒定結果和Rh5種表型因子鑒定結果等輸血相關信息后,采用自身特有算法,經過計算,獲得當前樣本的可出庫選擇血制品的匹配度值,并將匹配值由高到底排列,供實驗室操作人員選擇適合的血制品給病人輸血。分類編碼:21-04。

(一百一十三)    人類多基因突變聯合檢測試劑盒分析軟件:軟件與測序試劑盒配套使用,通過對多個基因(EGFR、ALK、ROS1、KRAS、NRAS、PIK3CA、ERBB2、BRAF、MET、RET、NTRK)特定片段的有效DNA序列數據進行計算,獲得與之對應的參考序列比對結果,得出各基因點突變(SNV)、插入缺失突變(Indel)、拷貝數變異(CNV)、融合變異(Fusion),以及基因組特征標記物微衛星不穩定(MSI)、腫瘤突變負荷(TMB)的信息分析結果。用于分析各基因點突變(SNV)、插入缺失突變(Indel)、拷貝數變異(CNV)、融合變異(Fusion),以及基因組特征標記物微衛星不穩定(MSI)、腫瘤突變負荷(TMB)的信息分析結果。分類編碼:21-04。

(一百一十四)    胸部醫學影像分析篩查軟件:軟件讀取符合DICOM標準格式(DR、CT)的胸部醫學影像,采用深度學習算法構建出腫瘤類疾病、結核類疾病、炎癥類疾病、骨折類疾病以及心臟類疾病等疾病的計算模型,根據輸入的醫學影像,通過計算分析得出相關疾病的陽性和陰性概率。分類編碼:21-04。

(一百一十五)    血細胞形態分析軟件:軟件讀取血細胞影像后,采用深度學習算法對影像進行分析處理,對血細胞進行識別、分類,識別出淋巴細胞、中性粒細胞、單核細胞、嗜酸性粒細胞、嗜堿性粒細胞、網織紅細胞、紅細胞、血小板等,輔助醫生對于血液病的診斷。分類編碼:21-04。

(一百一十六)    精子形態分析軟件:軟件讀取精子影像后,采用深度學習算法對影像進行分析處理,對精子的活性、形態進行識別、分析和統計,判斷精子形態是否存在異常(頭部異常,頸部和中段異常)。用于對精子的活性、形態識別等精子形態評價,輔助醫生判斷男性患者的生殖能力。分類編碼:21-04。

(一百一十七)    癌蛋白活性分析軟件:軟件采用企業特有算法對腫瘤樣本組織的測序數據進行質控、過濾、比對等處理,并通過對處理結果的活性分析,得出多種癌癥相關蛋白的活性分析結果,并根據癌蛋白活性相關技術指標在數據庫中匹配出一種或多種靶向藥物,輔助醫生匹配腫瘤靶向藥物。用于對癌癥相關蛋白的活性分析,輔助醫生匹配腫瘤靶向藥物。分類編碼:21-04。

(一百一十八)    消化內鏡影像處理軟件:軟件從圖像處理裝置中讀取消化道內鏡影像,采用深度學習算法對消化道內鏡影像進行分析、處理,識別出胃部影像中的出血、息肉、疑似腫瘤病變以及腸道影像中的結直腸息肉、腺瘤等異常,并提示醫務人員。用于對消化道內鏡影像的分析、處理,對影像中的異常進行識別、提醒。分類編碼:21-04。

(一百一十九)    染色體分析軟件:軟件讀取染色體影像后,采用深度學習算法對影像進行分析處理,識別并分割染色體輪廓后,并采用深度學習算法對識別分割后的染色體進行分類、排序。用于對染色體的識別、分割、分類、排序等染色體核型分析,輔助醫生判斷患者是否存在染色體異常。分類編碼:21-04。

(一百二十)  宮頸液基細胞分析軟件:軟件讀取染色體影像后,采用深度學習算法對影像進行分析處理,對宮頸液基細胞進行識別、分類,給出無上皮內病變或惡性病變、上皮細胞異常及微生物感染、非典型鱗狀上皮細胞等結果。用于對宮頸液基細胞的識別、分類分析,輔助醫生對于宮頸癌的診斷、篩查。分類編碼:21-04。

(一百二十一)    肌肉減少癥圖像輔助診斷軟件:軟件采集患者的顱面部圖像,采用深度學習算法對顱面部圖像進行三維重建、數據分析和處理,給出肌肉減少癥的診斷結果。分類編碼:21-04。

(一百二十二)    宮頸細胞學數字病理影像計算機輔助診斷軟件:軟件讀取宮頸細胞涂片的病理影像后,采用深度卷積神經網絡算法對影像中的細胞核進行分割,得到影像中細胞核的位置,進而得到細胞圖像小塊。用于對宮頸細胞學數字病理圖像進行分割處理,得到異常細胞的定位、分級,輔助病理醫師對宮頸細胞的診斷。分類編碼:21-04。

(一百二十三)    結直腸癌輔助診斷軟件:軟件讀取患者結直腸組織樣本的mRNA二代測序數據,采用機器學習算法進行分析,對結直腸癌患病風險進行預測,給出結直腸癌早期、結直腸癌晚期、息肉、無患病等的輔助診斷結果。用于對結直腸癌的輔助結果。分類編碼:21-04。

(一百二十四)    骨齡骨骺自動輔助評級管理系統:軟件讀取兒童患者的左手腕骨X射線影像后,基于骨骺成熟度和形態特征,采用人工智能算法和大數據技術對影像進行處理分析,最終得到骨齡、骨骺自動評級。用于對兒童骨齡骨骺的評級,輔助評估兒童發育狀況。分類編碼:21-04。

(一百二十五)    人實體瘤多基因突變分析軟件:軟件與配套試劑盒聯合使用,通過將基因測序儀產生的測序原始數據文件與參考基因組序列進行比對,采用生物信息學方法對多種基因變異類型進行分析,得到單核苷酸突變、插入/缺失突變、重排(融合)和拷貝數擴增的變異結果,以及基因組微衛星不穩定狀態(MSI)和腫瘤突變負荷(TMB)的信息。用于得到點突變、插入缺失突變、重排(融合)、拷貝數變異以及微衛星不穩定(MSI)狀態和腫瘤突變負荷(TMB)的多種腫瘤變異分析結果。分類編碼:21-04。

(一百二十六)       心電分析軟件:軟件接收靜態心電、動態心電或動態血壓數據后,采用深度學習算法對心電數據進行處理、分析,給出電軸偏轉、心房肥大、心室肥厚,房室傳導阻滯、室內傳導阻滯、ST-T改變、心肌梗死類疾病和心律失常(包括房顫等)等自動分析結果。用于對心電數據進行采集、分析和處理,給出心率失常、ST-T異常、心肌梗死類疾病、心房肥大、心室肥厚等的分析結果。分類編碼:21-00。

(一百二十七) 心理疾病輔助診斷系統:由攝像頭、顯示器、主機和軟件組成。通過人工智能、大數據技術對采集到的患者相關生理參數進行提取、建模、分析等處理,最終給出抑郁癥、焦慮癥精神分裂癥等心理疾病屬于無癥狀、中等癥狀、嚴重癥狀等不同癥狀程度的結果。用于對抑郁癥、焦慮癥、精神分裂癥等心理疾病的輔助診斷。分類編碼:21-00。

(一百二十八)   人乳頭瘤病毒質控品:為含有人乳頭瘤病毒(HPV)單一型別序列的人宮頸癌細胞系,由陽性質控品(HPV16、18、31、33、45、52、58、68、6、11)和陰性質控品組成。臨床上用于核酸檢測、基因分型試劑盒的質量控制和評價。分類編碼:6840。

(一百二十九)    人乳頭瘤病毒質控品:為含有人乳頭瘤病毒(HPV)單一型別序列的人宮頸癌細胞系,由陽性質控品(HPV16、18、31、33、45、52、58、68、6、11)和陰性質控品組成。臨床上用于各實驗室的室內質量控制。分類編碼:6840。

(一百三十)  Kappa檢測試劑(流式細胞儀法):由Kappa單克隆抗體試劑組成。用于檢測人體生物標本中Kappa的表達,臨床上用于白血病和淋巴瘤分析。分類編碼:6840。

(一百三十一)    Lambda檢測試劑(流式細胞儀法):由Lambda單克隆抗體試劑組成。用于檢測人體生物標本中Lambda的表達,臨床上用于白血病和淋巴瘤分析。分類編碼:6840。

(一百三十二)    程序性死亡受體配體1(PD-L1)抗體試劑(免疫組織化學法):由程序性死亡受體配體1(PD-L1)單克隆抗體和抗體稀釋液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,用于非小細胞肺癌的用藥指導。分類編碼:6840。

(一百三十三)    CD19檢測試劑(流式細胞儀法):由熒光素標記的CD19單克隆抗體試劑組成。用于檢測人體生物標本中CD19的表達,用于白血病和淋巴瘤分析。分類編碼:6840。

(一百三十四)    CD20檢測試劑(流式細胞儀法):由熒光素標記的CD20單克隆抗體試劑組成。用于檢測人體生物標本中CD20的表達,用于白血病和淋巴瘤分析。分類編碼:6840。

(一百三十五)    CD138檢測試劑(流式細胞儀法):由熒光素標記的CD138單克隆抗體試劑組成。用于檢測人體生物標本中CD138的表達,用于白血病和淋巴瘤分析。分類編碼:6840。

(一百三十六)    CD117/C-KIT抗體試劑(免疫組織化學法):由CD117/C-KIT抗體試劑組成。用于胃腸道間質瘤的用藥指導。分類編碼:6840。

(一百三十七)    CD20抗體試劑(免疫組織化學法):由CD20抗體試劑組成。用于淋巴細胞來源腫瘤的用藥指導。分類編碼:6840。

(一百三十八)    一次性使用消化系統脫落細胞采樣器:由醫用空心膠囊、海綿、提線和細胞保存液組成。非無菌提供?;颊咄滔虏蓸邮米雍?,膠囊外殼在胃中溶解,壓縮的聚氨酯海綿被釋放,恢復至壓縮前的形狀。提線外拉的過程中,海綿與食道壁發生摩擦,刮取脫落細胞,后放入細胞保存液中,用于對消化系統脫落細胞的采集。分類編碼:22-11。

(一百三十九)    一次性使用脫落細胞采集膠囊:由醫用空心膠囊、海綿、提線和含保存液的收集瓶組成。非無菌提供。醫用空心膠囊進入人體后溶解,膠囊內的海綿被釋放,提拉提線時海綿可吸附食道、口腔的脫落細胞。用于上食道或口腔脫落細胞的采集,采集后的細胞僅用于臨床體外檢測。分類編碼:22-11。

(一百四十)  人PAX1基因甲基化檢測試劑盒(PCR-熒光探針法):由PCR反應液(含PCR反應成分、引物、探針)、Taq DNA聚合酶、陽性質控品、陰性質控品組成。用于檢測宮頸來源樣本中PAX1基因甲基化,臨床上用于宮頸癌的輔助診斷。分類編碼:6840。

(一百四十一)    血液樣本采集包:由一次性使用負壓采血容器、一次性靜脈血樣采集針和碘伏消毒棉組成。用于采集靜脈血樣。分類編碼:22-11。

(一百四十二)    CD117抗體試劑(免疫組織化學法):由兔抗人CD117單克隆抗體組成。臨床上用于胃腸道間質瘤的用藥指導。分類編碼:6840。

(一百四十三)    CD20/Ki-67檢測試劑盒(免疫組織化學法):由CD20抗體工作液和Ki-67抗體工作液組成。臨床上用于淋巴細胞來源腫瘤的用藥指導。分類編碼:6840。

(一百四十四)    二代測序用文庫試劑盒:由片段化緩沖液V2、片段化混合液V2、TE緩沖液、接頭連接混合液、接頭連接酶、接頭混合液、片段富集緩沖液V2、標簽引物-1、標簽引物-2等組成。用于處理獲得的人體cDNA樣本,產生適用于Illumina二代測序平臺的cDNA文庫。分類編碼:6840。

(一百四十五)    幽門螺旋桿菌檢測試劑盒(免疫增強比濁法):由試劑R1(磷酸鹽緩沖液、聚乙二醇)、試劑R2(磷酸鹽緩沖液、幽門螺旋桿菌抗原致敏乳膠顆粒)組成。用于體外定量測定人血清中幽門螺旋桿菌IgG抗體的含量。臨床上用于消化道潰瘍、人群常規體檢項目及有癥狀胃病患者等的輔助診斷。分類編碼:6840。

(一百四十六)    基因測序文庫試劑盒:由限制性內切酶混合液、限制性內切酶緩沖液、末端修復酶混合液、末端修復緩沖液、連接混合液、連接增強劑、擴增混合液(含高保真DNA聚合酶、DNA聚合酶緩沖液和擴增通用引物)組成。與Illumina特定測序反應通用試劑和測序儀器配合使用,用于測序文庫的構建。分類編碼:6840。

(一百四十七)    可溶性B細胞成熟抗原(sBCMA)檢測試劑盒(磁微?;瘜W發光法):由試劑1(含抗可溶性B細胞成熟抗原(sBCMA)單克隆抗體、磁微粒)、試劑2(含sBCMA多克隆抗體)、校準品和質控品組成。用于體外定量檢測人血清和血漿中sBCMA的濃度。臨床上主要用于多發性骨髓瘤(MM)的診斷和預后的生物標志物,同時作為治療反應的監測因子。分類編碼:6840。

(一百四十八)    肝吸蟲IgG抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法):由包被板、酶結合物、濃縮洗滌液、顯色劑A、顯色劑B、樣本稀釋液、終止液、陽性對照和陰性對照組成。用于定性檢測人血清中特異性肝吸蟲IgG抗體。臨床上主要用于人肝吸蟲感染的輔助診斷。分類編碼:6840。

(一百四十九)    上皮細胞篩選裝置(微流控芯片免疫法):由包被抗上皮細胞黏著分子(EpCAM)抗體的微流控芯片、進樣管和緩沖液管組成。用于外周血中循環上皮細胞的富集,經富集的細胞后續用于各類實體瘤、慢性肝病、胰腺囊性疾病等的輔助診斷。分類編碼:22-00。

(一百五十)  外泌體定量檢測試劑盒(免疫發光法):由包被CD63抗體的磁珠懸液、二抗(吖啶酯標記的CD9抗體)、激發液A、激發液B、稀釋液、洗滌液和校準品組成。用于血清、血漿等其他體液中以及分離純化獲得的外泌體重懸液中外泌體的定量檢測,臨床上用于腫瘤的輔助診斷、預后分析和用藥指導。分類編碼:6840。

(一百五十一)    循環腫瘤細胞(CTC)檢測試劑盒(熒光免疫法):由芯片(單晶硅、生物素)、芯片蓋板、血液單核細胞富集液、芯片修飾液(鏈霉抗生物素蛋白)、捕獲增強液(生物素化的山羊抗人體上皮細胞粘附因子)、細胞表征蛋白抗體(包含兔抗細胞角蛋白泛抗體、小鼠抗CD45抗體、小鼠抗Pr3抗體)、Alexa488標記的驢抗兔IgG、Alexa647標記的驢抗鼠IgG、細胞核熒光染色液組成。樣本通過芯片后,用免疫熒光試劑對芯片上捕獲的細胞進行染色,通過熒光顯微鏡獲得整個芯片的圖像,根據熒光染色和細胞形態特征對CTC實現最終分類鑒定及計數。分類編碼:6840。

(一百五十二)    腸道腫瘤類器官細胞培養液:由RPMI-1640培養液、胃泌素、煙酰胺、ALK抑制劑和p38抑制劑組成。用于腸道腫瘤類器官細胞增殖培養,對細胞具有選擇、誘導、分化功能,培養的腸道腫瘤類器官細胞用于藥敏試驗。分類編碼:6840。

(一百五十三)    胃部腫瘤類器官細胞培養液:由RPMI-1640培養液、表皮生長因子、R-脊椎蛋白1、頭蛋白、WNT蛋白、成纖維細胞生長因子10、胃泌素組成。用于胃部腫瘤類器官細胞增殖培養,對細胞具有選擇、誘導、分化功能,培養的胃部腫瘤類器官細胞用于藥敏試驗。分類編碼:6840。

(一百五十四)    類器官腫瘤細胞培養液:由RPMI-1640培養液、表皮生長因子(EGF)、R-脊椎蛋白1(R-spondin-1)、頭蛋白(Noggin)組成。用于類器官腫瘤細胞增殖培養,對類器官腫瘤細胞具有選擇、誘導、分化功能,培養的類器官腫瘤細胞用于藥敏試驗。分類編碼:6840。

(一百五十五)    電動采樣導航系統:由機器人臺車、采樣執行機構、主操作臺和隔離防護罩構成。機器人臺車用于推送至患者前進行操作,采樣執行機構用于患者咽拭子的采集,主操臺用于醫生遙控采樣執行機構,隔離防護罩用于一次性的隔離防護。用于輔助醫生進行咽拭子采集,也適用于鼻拭子采集。分類編碼:22-11。

二、建議按照Ⅱ類醫療器械管理的產品(505個)

(一)  一次性使用離體肺臟保存容器:由基座和球體罩組成。采用醇改性聚酯(PETg)和熱塑性彈性體(TPE)材料制成。為一次性使用無菌產品。用于在離體肺臟被移植至受體前,臨時存放人體離體肺臟。分類編碼:02-15。

(二)  一次性使用離體器官外套袋:由袋體和收口帶組成,采用聚氯乙烯材料制成。為一次性使用無菌產品。用于在離體器官被移植至受體前,臨時存放人體離體器官。分類編碼:02-15。

(三)  瓣膜握壓器:分為臺式壓握器及手持式壓握器兩種。臺式壓握器由底座、支撐架、壓握口夾持件、手把、限位器組成。手持壓握器由壓握口和手把組成。采用高分子材料制成。為一次性使用無菌產品。用于經導管瓣膜置換手術前,將瓣膜壓握并使之進入輸送裝置。分類編碼:02-12。

(四)  一次性使用經皮腎擴張器及附件:由擴張器和附件(導引針、四通接頭)組成。其中擴張器由鞘管、滑動接頭、手持柄組成;導引針由針座、針管組成;四通接頭由四通座、無針接頭、閉孔器、水閥組成。采用醫用不銹鋼、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、聚碳酸酯、聚甲醛材料制成。為一次性使用無菌產品。在泌尿外科手術中使用,用于建立經皮腎通道及術中引流。使用時,將導引針針管插入到擴張器的鞘管內,導引針的針座與四通接頭連接,再將內窺鏡通過四通接頭插入到導引針針管中,四通接頭上的水閥連接灌輸管,并連接注射器或灌注泵進行注水。在 X 射線光透視或超聲引導下用導引針經皮對病患目標腎臟穿刺后,在導引針導引下擴張器進行擴張組織并進入腎集合系統,完成通道建立。手術過程中引流液可通過擴張器的滑動接頭孔流出。分類編碼:02-12。

(五)  一次性脂肪分離過濾器:由杯體、微粒過濾器、支架、大粒過濾器、杯蓋、吸液端、沖洗端、排液端組成。為一次性使用無菌產品。與脂肪吸引器配套使用,吸液端與穿刺器連接,將人體的脂肪組織、筋膜、組織液等抽取到大粒過濾器中;沖洗端與沖洗液連接,將沖洗液抽取到大粒過濾器中;沖洗液對抽取的組織進行清洗和過濾,清洗后的脂肪組織、組織液從大粒過濾器流入微粒過濾器,脂肪組織留置在微粒過濾器中,組織液、沖洗液等經排液端排出微粒過濾器。用于脂肪移植手術時,對脂肪組織與筋膜、組織液進行清洗、分離和過濾。所得脂肪組織在醫療美容塑形手術中植入自體使用。分類編碼:02-15。

(六)  一次性使用無菌套扎帶:為一條帶小型齒狀凸起的帶狀物,采用尼龍材料制成。為一次性使用無菌產品。使用時,通過產品首尾相連時的收緊作用,隔絕擬分離或切除的組織(如腸道外壁息肉或子宮頸),以便進一步切除包括一次性使用無菌套扎帶在內的被套扎部位。用于腹腔腫瘤切除手術中對腫瘤組織的套扎,以輔助擬切除組織的整體切除。分類編碼:02-15。

(七)  一次性使用內鏡測量尺:由頭部、管鞘、手柄組成。采用醫用不銹鋼、聚四氟乙烯(PTFE)和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)制成。為一次性使用無菌產品。與內窺鏡配合使用,用于測量內窺鏡下腫瘤、息肉、潰瘍面的大小以及食管靜脈曲張的寬度。使用時,通過手柄上的滑柄前后移動來控制一次性使用內鏡測量尺頭部的張開或閉合,利用測量尺頭部的刻度測量病灶的大小。分類編碼:02-15。

(八)  一次性腔鏡切割吻合器及組件:由抵釘座、釘匣、釘匣底座、吻合釘、切割刀、套管組件組成。抵釘座、釘匣底座、切割刀采用12Cr17Ni7材料制成,吻合釘采用純鈦TA1制成。為一次性使用無菌產品。用于開放或腔鏡下外科手術中肺、支氣管及胃、腸組織的離斷、切除和吻合。分類編碼:02-13。

(九)  一次性鈦鎳記憶合金肛瘺內口吻合器:由吻合夾、放送器、推送套、導向柱、拉線鉤組成。采用鈦鎳記憶合金材料、聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、聚丙烯和不銹鋼材料制成。為一次性使用無菌產品。用于肛瘺內口吻合。分類編碼:02-13。

(十)  一次性使用直線型切割吻合器及漸進式釘匣:由預裝釘匣的一次性使用吻合器和一次性使用漸進式釘匣組成,其中預裝釘匣的一次性使用吻合器由釘匣、釘砧、固定手柄、擊發鈕組成。一次性使用漸進式釘匣由切割刀及三排(三排指切割刀的左右兩側各三排)交錯排列不等釘高的吻合釘組成。采用不銹鋼、聚鄰苯二甲酰胺和鈦材料制成。為一次性使用無菌產品。用于腹部和胸外科手術中食管、肺、胃、小腸、大腸組織的切除、橫斷以及吻合。使用時僅可能接觸組織周圍的毛細血管。不用于血管吻合。分類編碼:02-13。

(十一)   一次性使用鼻腔支架:由絲狀主體和固定套組成。絲狀主體采用鎳鈦合金材料制成,固定套采用不銹鋼材料制成。為一次性使用無菌產品。在鼻內窺鏡下使用,經鼻腔放入并釋放支撐于總鼻道部位。用于鼻中隔偏曲、泡性中鼻甲、下鼻甲肥大等結構性鼻炎患者術后填塞,支撐鼻中隔及下鼻甲和對鼻中隔軟骨進行重塑,防止術后出血及鼻腔粘連,改善通氣。還聲稱用于拒絕手術的患者,作為替代手術的保守治療方式,通過放入鼻腔,改善鼻中隔偏曲、慢性鼻炎、過敏性鼻炎患者鼻腔通氣。體內留置時間不超過48小時。分類編碼:02-15。

(十二)   光纖掃描探頭導引器:由套管和座組成。套管采用聚丙烯材料制成,座采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物材料制成。座為可重復使用非無菌提供產品,套管為一次性使用非無菌提供產品,使用前由醫療機構按說明書進行消毒處理。與光纖掃描探頭配合使用。使用時,先將光纖掃描探頭插入套管內,組裝完成后,手持座經陰道將導引器的套管伸入到宮腔部位,用于引導光纖掃描探頭進入陰道、宮腔。分類編碼:02-12。

(十三)   一次性使用帶狀牽開器:為扁平編織帶狀。采用聚酯(聚對苯二甲酸乙二醇酯)材料制成,使用或不使用染色劑染色。為一次性使用無菌產品。用于術中對人體器官的臨時結扎。也可用于牽引或固定組織,以擴大手術視野,便于手術操作。使用時不接觸中樞神經系統或血液循環系統。術后取出。體內留置時間小于24小時。分類編碼:02-11。

(十四)   顳下頜關節鏡輔助手術縫合器械包:由穿線器、拉鉤組成。為非無菌提供可重復使用產品。使用前由使用單位根據說明書進行滅菌處理。用于醫療機構在顳下頜關節關節鏡微創手術時,在關節鏡下操作,輔助引入和引出縫合線,縫合線可對無法主動復位的顳下頜關節進行牽引、固定縫合。穿線器由手柄、錐桿和錐頭組成。采用不銹鋼、硬鋁、聚乙烯材料制成。穿線器使用時,用穿孔針插入皮膚肌腱組織,將縫合線通過穿線器內側針孔送達關節肌腱縫合處;用于手術中穿線。拉鉤由頭部和桿部組成,頭部帶鉤頭。采用不銹鋼材料制成。使用拉鉤(環形)通過外耳道開口處將縫合線拉出,去除穿孔針,使用拉鉤(鉤型)通過外耳道將另一端縫合線拉入肌腱,使用拉鉤(環形)通過外耳道開口處將另一端縫合線拉出打結,用于手術中拉緊,牽引縫合線。分類編碼:02-15。

(十五)   一次性使用組織牽拉夾:由組織牽拉夾和組成。其中組織牽拉夾由金屬夾、外管、護套管、定位帽、滑塊、手柄、夾座、拉鎖、牽拉環(選配件)組成。為一次性使用無菌產品。采用硅橡膠、不銹鋼、聚乙烯、熱塑性彈性體、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物材料制成。使用時,在內窺鏡下操作,通過內窺鏡的通道插入帶牽拉環的組織牽拉夾,夾住需要切除的消化道黏膜組織一端的邊緣;再通過內窺鏡的通道插入另一個不帶牽拉環的組織牽拉夾,使金屬夾穿過牽拉環后夾住需要切除的消化道黏膜組織另一端的邊緣或夾在消化道腸壁上;兩個金屬夾通過中間的牽拉環連接起來。用于內鏡黏膜下剝離術中,通過牽拉環對兩個金屬夾的牽拉作用,黏膜一邊被剝離一邊抬起,達到牽開組織改善手術視野的目的。術后通過內窺鏡通道將組織牽拉夾和剝離的組織取出。在體內滯留時間小于24h。分類編碼:02-11。

(十六)   一次性使用無菌手術拉鉤:由螺柱、凹槽、固定架座、牽引管和牽引鉤組成。采用聚氯乙烯、聚氯丙烯、硅膠、醫用304不銹鋼材料制成。為一次性使用無菌產品。通過牽引鉤拉住手術刀口,牽引管一端固定在固定架螺柱上,通過螺柱擰動調節手術刀口大小。用于腹腔胃腸科和肛腸外科手術時,牽開手術切口軟組織暴露術野。分類編碼:02-08。

(十七)   一次性使用網片植入用穿刺導引鉤套裝:分為WPXA、WPXB、WPXC型號。WPXA型號由牽引環(頭部為鉤狀)和牽引導管組成,WPXB、WPXC型號由牽引環(頭部為鉤狀)、引導桿、滑塊和手柄組成。采用鎳鈦合金、聚偏氟乙烯、聚酰胺、304不銹鋼、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物制成。為一次性使用無菌產品。使用時,在陰道前壁作正中切口,將產品經切口沿陰道插入盆底,利用牽引環頭部的牽引鉤拉住預先植入的修補網片的一端進行提拉(修補網片的形狀為中間較大,四周有可供提拉的帶狀結構),使修補網片的帶狀部分被提拉至切口處,醫生根據需要對修補網片進行縫合固定,并通過修補網的支撐作用達到固定效果。術后取出。在體內留置時間不超過24小時。分類編碼:02-08。

(十八)   宮腔內窺鏡用手術器械包:由鏡鞘、內鞘、外鞘和閉孔器組成。采用醫用不銹鋼材料制成。為非無菌提供可重復使用產品,使用前由醫療機構根據說明書進行滅菌處理。與宮腔鏡配合使用,鏡鞘、內鞘和外鞘用于引導宮腔鏡或宮腔鏡器械進入子宮宮腔。閉孔器用于配合鏡鞘使用,在宮腔鏡鏡鞘插入人體時封閉鏡鞘前端,避免損傷人體組織。分類編碼:02-12。

(十九)   一次性使用內窺鏡壓迫球囊:由球囊、注氣管、注氣輔助組件組成。采用聚氨酯(PU)、硅膠、聚氯乙烯(PVC)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)、不銹鋼材料制成。為一次性使用無菌產品。使用時,將球囊套裝在內窺鏡前端,經口腔推送至患者食管,通過注氣輔助組件向球囊注氣,使球囊膨起形成柔性球冠。用于壓迫治療部位食管,使食管壓迫其附近的曲張靜脈,使曲張靜脈變狹窄,減緩曲張靜脈內血液流速,以達到阻止或減少注射到曲張靜脈的硬化劑順同血液向上腔靜脈擴散的目的,使硬化劑盡可能長時間滯留在治療部位的曲張靜脈內,并減少硬化劑進入體循環,降低異位栓塞風險,同時有利于硬化劑充滿曲張靜脈周邊細小交通支,以輔助食管曲張靜脈硬化劑的注射治療。分類編碼:02-11。

(二十)   一次性使用無菌盆底穿刺引導器:由勾針、主體與鎖固螺釘組成。采用不銹鋼和塑料制成。為一次性使用無菌產品。用于婦科盆底及尿失禁修復手術中,使用時先將不可吸收縫合線安裝在產品上,再通過本產品引導不可吸收縫合線及與不可吸收縫合線連接的帶狀網片穿刺通過子宮頸骶棘韌帶,之后拉伸帶狀網片提升子宮,然后將帶狀網片縫合在韌帶上,以達到持續提升子宮的目的。本產品引導不可吸收縫合線和網片進入人體后取出。分類編碼:02-15。

(二十一)內窺鏡手術器械控制系統用附件包:由密封套裝、可撕鞘管套裝、閉孔器和內窺鏡測試用防水蓋組成。采用高分子材料、304不銹鋼、鍍鎳黃銅材料制成。與內窺鏡手術器械控制系統配合使用,用于腹腔鏡手術。(1)密封套裝為一次性使用無菌產品,由伸縮套和密封塞組成,伸縮套具有伸縮性,可組裝到內窺鏡手術器械控制系統的多功能通道器前端,用于延長多功能通道長度,為插入多功能通道器的柔性手術器械提供支撐;密封塞插入多功能通道后端,用于為多功能通道器管道入口周圍提供密封,輔助維持氣腹。(2)可撕鞘管套裝為一次性使用無菌產品,由穿刺輔助管和可撕鞘管組成,穿刺輔助管用于將閉孔器推進切口時包裹在其外,可撕鞘管用于將多功能通道推進切口時包裹在其外,以保護切口或組織免受損傷,穿刺輔助管和可撕鞘管在多功能通道器就位后撕下取出。(3)閉孔器為非無菌提供可重復使用產品,使用時插入穿刺輔助管中,再將穿刺輔助管和閉孔器引入切口,形成通向腹腔的路徑,閉孔器允許通氣和插入內窺鏡,以便對腹腔進行目視檢查。取下閉孔器后將穿刺輔助管留在切口中,作為插入多功能通道器的通道。(4)閉孔器內窺鏡測試用防水蓋為非無菌提供可重復使用產品,用于在清洗內窺鏡之前,將防水蓋插入內窺鏡電纜接口,以防止液體進入接口(非器械)。分類編碼:02-15。

(二十二)可視腸道支架輸送裝置:由前端帽、攝像頭、蛇皮套管、蛇骨、前端、后端、外管、內管、中管、回撤套、鋼絲繩、支架回撤組件、助推管、發條、前手柄、后手柄組成。采用聚氯乙烯、丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物、熱塑性彈性體、聚四氟乙烯、聚乙烯/聚醚醚酮、聚乙烯/聚丙烯、醫用不銹鋼材料制成。為一次性使用無菌產品。有源器械。與腸道支架配合使用,用于輸送腸道支架。使用前在手術室內先把腸道支架裝載到產品中,經肛門插入人體腸道,到達腸道病灶位置后釋放腸道支架。術后取出。體內留置時間小于24小時。分類編碼:02-12。

(二十三)可視鼻腸管:由鼻腸管、攝像頭組件、導絲、尼龍繩、手柄組成。為一次性使用無菌產品。使用時,將鼻腸管經鼻腔插入人體,利用攝像頭的可視功能,引導鼻腸管到達患者胃腸道或胃部后,穩住鼻腸管,后撤手柄,使導絲、攝像頭組件與鼻腸管脫離,并將鼻腸管留置于人體中。用于經鼻輸送營養液和抽取胃液。鼻腸管體內留置時間小于等于28天。分類編碼:14-05。

(二十四)一次性使用息肉圈套器:由圈套絲、套管、鞘管、應力消除組件、連接器、手柄、指環組成。采用不銹鋼材料、高密度聚乙烯制成。為一次性使用無菌產品。在內窺鏡下使用,用于切除胃腸道內的小型息肉、廣基息肉、帶蒂息肉和組織。分類編碼:02-13。

(二十五)力感知戳卡配套用穿刺針:由針體和針座連成一體組成。采用聚醚醚酮或不銹鋼材料制成。為非無菌提供可重復使用產品,使用前由使用機構根據說明書進行滅菌處理。與內窺鏡手術系統力感知戳卡配合使用。使用時,將產品插入到力感知戳卡中,進行穿刺,穿刺后拔出穿刺針,力感知戳卡留在穿刺部位。用于胸腔、腹腔和盆腔的穿刺,建立通路,并輔助將力感知戳卡留置在穿刺部位。留置在穿刺部位的力感知戳卡用于感應手術過程中手術器械橫向操作時的操作力。分類編碼:02-12。

(二十六)鈦縫合線:由縫合線和縫合針組成??p合線采用鈦絲制成,縫合針采用不銹鋼材料制成。為一次性使用無菌產品。用于軟組織、器官和/或皮膚的縫合。分類編碼:02-13。

(二十七)非吸收性外科縫線:分為帶針與不帶針兩種。非吸收性外科縫線采用醫用聚丙烯材料制成,縫合針采用不銹鋼材料制成。為一次性使用無菌產品。用于心血管、眼科和神經外科手術中縫合、結扎人體軟組織。分類編碼:02-13。

(二十八)膽道擴張導管:由導管座和擴張管體組成。采用聚丙烯、聚甲醛、硅油(潤滑劑)、不銹鋼、鉑銥合金材料制成。為一次性使用無菌產品。用于經內窺鏡逆行性胰膽管造影或超聲內鏡引導下膽汁引流手術等手術中,通過內窺鏡管道或穿刺部位插入到膽道,用于擴張或者擴大膽道腔體或其開口部。術后取出。分類編碼:02-11。

(二十九)一次性使用組織牽開器:由主體、導入針和鎖定夾組成。采用不銹鋼和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物材料制成。為一次性使用無菌產品。手術中在內窺鏡下操作,用于懸吊牽開目標組織或器官來改善手術視野。分類編碼:02-11。

(三十)   一次性使用皮下隧道工具:由電極皮下隧道工具和延伸導線皮下隧道工具組成。其中電極皮下隧道工具由隧道桿、套管頭、通條和限深器組成;延伸導線皮下隧道工具由隧道桿、套管頭、輸送器和手柄組成。采用不銹鋼材料和高分子材料制成。為一次性使用無菌產品。用于手術中創建從顱骨切口到耳朵后上方切口的皮下隧道,為皮下放置腦深部刺激系統的電極和延伸導線建立通道。術后取出。不接觸中樞神經系統。分類編碼:02-12。

(三十一)一次性使用無菌隧道針:不銹鋼棒狀物,可分為尖端、中部和末端。為一次性使用無菌產品。用于建立皮下隧道,輔助導管通過該隧道。使用時,將導管與產品的末端連接,產品尖端從手術切口處插入,在皮下走行,建立皮下隧道,牽引導管通過隧道,到達皮下指定部位后,將導管與產品分離。術后取出。分類編碼:02-12。

(三十二)一次性使用無菌消化道牽引夾:由掛環、彈簧、夾片、夾座組成。采用不銹鋼、聚乙烯醇材料制成。與夾子裝置配合使用。為一次性使用無菌產品。使用時,通過內窺鏡通道插入至消化道。用于夾閉牽引消化道內軟組織,以達到開闊手術視野的目的,術后取出。在體內滯留時間小于 24 小時。分類編碼:02-15。

(三十三)一次性使用小腸隔離保護裝置:由隔離袋、推拉桿、管形套管、握把、手柄組成。隔離袋采用硅膠制成,推拉桿、管形套管采用不銹鋼材料制成,握把、手柄采用聚碳酸酯材料制成。為一次性使用無菌產品。使用時,通過手術創口或者微創穿刺孔輸送到手術部位,拉動手柄使管形套管里的隔離袋展開。用于結直腸癌手術、子宮及附件手術、膀胱輸尿管手術、腹主動脈周圍淋巴結清掃手術或腹膜后大血管手術中,對下腹、盆腔及后腹膜進行手術時,將小腸從手術部位隔開,顯露手術部位。術后取出。分類編碼:02-15。

(三十四)一次性使用無菌止血夾(含球囊)套裝:由夾體、球囊、延長管、穿刺套管、接頭、球囊擴充壓力泵(可選配)組成。采用不銹鋼和高分子材料制成。為一次性使用無菌產品。使用穿刺套管經皮穿刺至腹腔,一次性使用無菌止血夾通過穿刺套管通道進入腹腔,將血管置于球囊和夾體之間,使用球囊擴充壓力泵通過延長管對位于夾體內部的球囊進行加壓,使球囊和夾體間距縮小,壓迫血管以臨時夾閉血管或組織。用于外科手術時臨時夾閉血管或組織。術后取出,在體內滯留時間小于1小時。分類編碼:03-05。

(三十五)手動球囊導管充壓泄壓裝置:由同軸連接器、制動活栓和注射器組成。采用高分子材料制成。為一次性使用無菌產品。用于心血管介入手術中,與球囊型冷凍消融導管連接使用,利用注射器的刻度控制充液和放氣量,對球囊型冷凍消融導管進行充液以及回縮。僅在體外使用,不接觸人體血液循環系統。分類編碼:03-13。

(三十六)醫用個性化神外穿刺手術導板:由支撐板和定位孔組成。根據影像學得到的數據進行三維重建后經3D打印制成。采用高分子材料制成。為一次性使用非無菌產品,使用前由使用單位根據說明書進行滅菌處理。用于腦部微創穿刺手術時的定位、導向及保護。分類編碼:03-14。

(三十七)醫用個性化神經外科手術導板:由定制式頭面部皮膚板和定位導向孔(管)組成。采用聚乳酸(PLA)根據影像學得到的數據進行三維重建后經3D打印制成。為一次性使用非無菌產品,使用前由使用機構根據說明書進行滅菌。用于在神經外科手術術前或術中,覆蓋于患者的頭部或面部,輔助醫生進行定位,通過定位導向孔(管)將穿刺或導管手術器械引導到通過立體定向定位方法得到的靶點位置。分類編碼:03-14。

(三十八)醫用個性化手術導板:根據影像學得到的數據進行三維重建后采用光敏樹脂(丙烯酸酯類共聚物和環氧樹脂共聚物)材料經3D打印制成。為一次性使用非無菌產品,使用前由使用單位根據說明書進行滅菌處理。在使用過程中不會接觸中樞神經系統或血液循環系統。用于骨盆、四肢、頭顱、脊柱部位的骨科手術中的定位、導向、評估或提供基準面。分類編碼:04-16。

(三十九)醫用個性化膝關節手術導板:由截骨導板和置釘導板組成。根據患者膝關節影像學資料,采用不銹鋼粉未材料、尼龍粉未材料或光敏樹脂材料經3D打印制成。為一次性使用非無菌產品,使用前由使用單位根據說明書進行滅菌處理。用于膝關節內固定手術,輔助手術醫師在術中進行定位。分類編碼:04-16。

(四十)   醫用個性化手術導板:分為頭顱部位手術用導板和四肢部位手術用導板兩種;頭顱部位手術用導板由固定器、導向器、凹槽、凸臺、導向孔、卡座組成;四肢部位手術用導板由克氏針定位孔、定位導向孔組成。根據影像學得到的數據進行三維重建后經3D打印制成。采用聚乳酸脂材料制成。為一次性使用非無菌產品,使用前由使用單位根據說明書進行滅菌處理。分類編碼:04-16。

(四十一)神經外科手術用測量尺:器身帶長度刻度。采用高分子材料制成。為非無菌提供產品,可以重復使用50個滅菌周期,使用前由使用單位按說明書進行滅菌處理。用于神經外科立體腦電圖深部熱凝電極植入術中,測量深部熱凝電極植入的長度以及測量鉆頭打孔深度。分類編碼:03-14。

(四十二)顱骨鉆頭:由內鉆頭、外鉆頭、離合機構、接口組件組成。采用醫用不銹鋼材料制成。為非無菌提供可重復使用產品,使用前由使用機構根據說明書進行滅菌處理。與手術動力裝置配合使用,用于手術中對顱骨鉆孔,建立通路。不接觸中樞神經系統。分類編碼:03-11。

(四十三)一次性使用三叉神經痛壓迫球囊裝置:由球囊裝置和穿刺鞘兩部分組成。球囊裝置由顯影環、球囊、導管組件、單向閥和推注器組成。穿刺鞘由針芯和穿刺鞘外管組成。采用天然乳膠、鉭、聚醚嵌段聚酰胺(Pebax)、醫用不銹鋼、聚酰胺(PA)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯樹脂(ABS)、聚丙烯樹脂(PP)、聚碳酸酯樹脂(PC)、高密度聚乙烯(HDPE)、合成橡膠材料制成。為一次性使用無菌產品。使用時,在X線透視監視下,穿刺鞘經皮穿刺至顱底的卵圓孔后撤出針芯,留下穿刺鞘外管。通過穿刺鞘外管將球囊導入邁克(Mechkel)腔,然后注入對比造影劑充盈球囊,通過球囊的擴張壓迫邁克腔,把導致三叉神經痛的神經纖維解除壓迫,并通過擴張的球囊壓迫半月神經節中的纖維損傷,用于對三叉神經痛進行治療。產品不接觸血液循環系統和中樞神經系統。分類編碼:03-14

(四十四)邁克腔擴張球囊導管套件:由球囊組件、穿刺鞘組件、導引針及注射器組成,其中球囊組件由襯絲、魯爾帽、魯爾三通閥、球囊導管及顯影環組成,穿刺鞘組件由魯爾帽、魯爾接頭、穿刺鞘管及穿刺鞘芯組成。采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、聚碳酸酯、聚乙烯、聚酰胺、天然乳膠、聚丙烯、聚丙烯、不銹鋼材料制成。為一次性使用無菌產品。使用時,在X線透視監視下,穿刺鞘經皮穿刺至顱底的卵圓孔后撤出穿刺鞘芯,留下穿刺鞘管。通過穿刺鞘管將球囊導入麥克腔,然后注入顯影液充盈球囊,利用充盈顯影液的小球囊對三叉神經半月節內節細胞和神經纖維進行壓迫、破壞(毀損),阻斷痛覺纖維的傳導作用,達到止痛的目的。用于對三叉神經痛進行治療。產品不接觸血液循環系統和中樞神經系統。分類編碼:03-14。

(四十五)可沖洗切削鉆:由切削鉆、外殼、沖水管、出水口、連接柄組成。采用醫用不銹鋼材料制成。為一次性使用無菌產品。與動力系統配合使用,用于鼻顱底手術、側顱底手術、耳內鏡手術中打磨、切削組織和骨質。所含沖水管可與手術電動動力系統蠕動泵連接,使生理鹽水從可沖洗切削鉆出水口流出,以實現降溫切削鉆的目的。不接觸中樞神經系統及血液循環系統。不含生理鹽水。分類編碼:04-12。

(四十六)一次性使用無菌開顱固定器:為中空筒狀。采用聚丙烯材料制成。為一次使用無菌產品。開顱手術中,放置在顱腦開顱部位的顱骨上,使用時鉆頭可通過產品的中空筒,用于協助固定鉆孔位置。不接觸中樞神經系統。分類編碼:04-14。

(四十七)電動骨組織手術設備用手柄(含附件):由電動手柄和附件組成,其中電動手柄由馬達、夾筒、集成電纜組成。附件包括角度驅動附件、角度附件、直型驅動附件、可調節角度附件、可調節直型附件。采用不銹鋼、鋁、陶瓷、酚醛、環氧樹脂、鍍鉻黃銅、聚酰胺-聚亞胺材料制成。為非無菌提供可重復使用產品,使用前由使用機構根據說明書進行滅菌處理。使用時,手柄一端連接手術動力系統,另一端通過附件連接手術解剖工具(如鉆頭)。用于主機與手術解剖工具之間的連接,手術動力系統可為手柄供電,手柄驅動手術解剖工具在不同外科手術中實現鉆磨、磨削等操作。還可與光學反射球配合使用,手柄可通過光學反射球被導航/導航定位系統識別以實現手術過程中手術解剖工具位置的可視化。分類編碼:04-12。

(四十八)鼻腔清洗液:由瓶體、手動定量噴霧泵、噴嘴、防塵蓋、等滲氯化鈉溶液組成。用于清除鼻腔內過敏原、粉塵、細菌及鼻腔分泌物等;濕潤鼻腔,緩解因鼻炎、鼻竇炎引起的鼻塞、鼻癢、流涕、打噴嚏等鼻腔不適;緩解因感冒引起的鼻部不適癥狀。分類編碼:14-15。

(四十九)鼻腔清洗液:由瓶體、手動定量噴霧泵、噴嘴、防塵蓋、等滲氯化鈉溶液、2-仲丁基環己酮組成。用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻竇炎、鼻息肉等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,或用于鼻腔手術后及放療后的鼻腔清洗。分類編碼:14-15。

(五十)   海水鼻腔清洗液:由海鹽和純化水配制而成。用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手術后及化療后的鼻腔清洗。分類編碼:14-15。

(五十一)海水鼻腔護理噴霧器:由瓶體、手動泵、噴嘴、防塵罩及液體組成,液體由海鹽和純化水組成。為非無菌產品。用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗;鼻部手術后及化療后的鼻腔清洗。分類編碼:14-15。

(五十二)創可貼:由綁帶、粘著膠帶、剝離紙組成。綁帶由無紡布、聚乙烯網制成;粘著膠帶由聚氯乙烯薄膜、丙烯系粘結劑制成;剝離紙由優質白紙、硅酮制成。為一次性無菌產品。用于淺表性非慢性創面的一次性保護。分類編碼:14-10。

(五十三)藻酸鹽敷料:由藻酸鹽纖維加工制成。為一次性使用無菌產品。通過吸收創面滲出液,用于體表非慢性創面的覆蓋。分類編碼:14-10。

(五十四)凝膠敷料:由海藻酸鈉、羧甲基纖維素鈉、羥乙基纖維素和純水組成。為一次性使用無菌產品。用于吸收創面滲出液或向創面排出水分,用于手術后縫合創面等非慢性創面的覆蓋。分類編碼:14-10。

(五十五)水凝膠敷料:由聚乙烯護頁、聚氨酯薄膜、無紡布、水凝膠(由聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇、甘油、聚乙二醇二丙烯酸酯、2-丙烯酰胺基-2甲基丙烷磺酸鈉鹽組成)和離型紙組成。為一次性使用無菌產品。通過吸收創面滲出液或向創面排出水分,用于手術后縫合創面等非慢性創面的覆蓋。分類編碼:14-10。

(五十六)水膠體創面敷料:由黃凡士林、羧甲基纖維素鈉、輕質液狀石蠟組成。為無菌產品。聲稱產品可吸收傷口滲出液形成膠質凝膠,為傷口提供濕性愈合環境。用于非慢性創面的覆蓋和護理。不用于燒燙傷創面。分類編碼:14-10。

(五十七)唇皰創口水膠體貼:由涂膠基質、吸收性敷墊(由羧甲基纖維素鈉制成)和可剝離的保護層組成。為一次性使用非無菌產品,含微生物限度要求(需氧菌總數≤100cfu/g,霉菌和酵母菌總數≤10cfu/g)。通過吸收創面滲出液,用于唇皰破損后創面的覆蓋和護理。分類編碼:14-10。

(五十八)生物玻璃皮膚創面敷料:分為糊狀型和油布型兩種。糊狀型由生物玻璃、醫用白凡士林和醫用液體石蠟組成;油布型由生物玻璃、醫用白凡士林、醫用液體石蠟和醫用脫脂紗布或水刺無紡布組成。無菌提供。用于體表小創口、擦傷、切割傷等非慢性創面及周圍皮膚的護理。分類編碼:14-10。

(五十九)生物玻璃皮膚創面無機敷料:由白凡士林、生物玻璃粉末(無機硅酸鹽顆粒)、液狀石蠟組成。為一次性使用無菌產品。在創面表面形成保護層,起物理屏障作用。用于小傷口、擦傷、切割傷等非慢性創面及周圍皮膚的護理。分類編碼:14-10。

(六十)   硅基生物玻璃創面粉末敷料:為生物玻璃粉末。當產品粉劑與創面接觸時,材料會吸收創面上滲出液。用于急性創面及手術后縫合創面、Ⅰ度或淺Ⅱ度的燒燙傷等體表非慢性創面的護理。分類編碼:14-10。分類編碼:14-10。

(六十一)貽貝粘蛋白水凝膠敷料:由貽貝粘蛋白、甲基纖維素、丙二醇、甘油、檸檬酸(pH調節劑)和注射用水組成。為一次性使用無菌產品。聲稱貽貝粘蛋白含有大量的多巴基團,在噴涂到皮膚和黏膜創面時,多巴基團快速自氧化交聯聚合,形成交聯高分子聚合物,通過其發揮物理屏障作用,阻隔病原微生物進入機體,提供有利于創面恢復的微環境。用于淺表非慢性創面的防護。分類編碼:14-10。

(六十二)仿貽貝黏蛋白高聚物肛腸凝膠敷料:由仿貽貝黏蛋白高聚物凝膠和凝膠給藥器組成。仿貽貝黏蛋白高聚物凝膠由仿貽貝黏蛋白高聚物、甲基纖維素、丙二醇、甘油和水組成。為一次性使用非無菌產品,含微生物限度要求(細菌菌落總數≤200 cfu/g,真菌菌落總數≤100 cfu/g,大腸桿菌、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌不得檢出)。仿貽貝黏蛋白高聚物含有大量的多巴(3,4-二羥基苯丙氨酸,DOPA)基團,微酸性的保存環境使其維持未交聯狀態。在噴涂到皮膚和黏膜創面時,產品中的多巴基團與氧氣接觸,快速自氧化交聯聚合,形成高分子聚合物保護層,發揮物理屏障作用,可阻隔微生物或異物進入機體,減少創面污染,同時不阻礙滲出液的排出及創面濕度的保持。作用于痔瘡、結腸或直腸的淺表創面,可用于外傷淺表創面的護理。所形成的交聯聚合物凝膠可隨糞便排出體外,不可被人體吸收。分類編碼:14-10。

(六十三)仿貽貝黏蛋白高聚物創面敷料:由仿貽貝黏蛋白高聚物、乙酸和水組成。為無菌產品。聲稱仿貽貝黏蛋白高聚物含有大量的多巴(3,4-二羥基苯丙氨酸,DOPA)基團,微酸性的保存環境使其維持未交聯狀態。在噴涂到皮膚和黏膜創面時,多巴因與氧氣接觸、體溫、人體組織和體液的中性環境,多巴基團快速自氧化交聯聚合,形成高分子聚合物,能夠發揮物理屏障作用,可阻隔感染原或異物進入機體,提供有利于創面恢復的微環境。用于臨床淺表性非慢性創面防護。分類編碼:14-10。

(六十四)無菌液體成膜敷料:由卡波姆、聚乙烯吡咯烷酮、純化水組成。無菌提供。通過在創面表面形成保護層,起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理。分類編碼:14-10。

(六十五)藻酸鹽液體傷口成膜敷料: 由液體敷料和噴霧器組成。液體敷料由純化水、聚乙烯醇、羧甲基纖維素鈉、海藻酸鈉組成。噴霧器由噴霧瓶、氣霧閥、噴頭及蓋帽組成,噴瓶采用鋁材料制成,內表面有一層防腐涂層環氧樹脂。為一次性使用無菌產品。通過在創面表面形成保護層,起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等非慢性創面及周圍皮膚的護理。分類編碼:14-10。

(六十六)醫用水凝膠敷料: 由水凝膠、PE無紡布網孔膜組成的水膠體敷貼和醫用膠帶組成。水凝膠為由聚乙烯醇、聚氧化乙烯和水在高能電子輻射下形成的交聯共聚物。為一次性使用無菌產品。用于吸收創面滲液或向創面排出水分。用于手術后縫合創面等非慢性創面的覆蓋。分類編碼:14-10。

(六十七)噴劑成膜敷料:由純化水、丁二醇、黃原膠和羥苯乙酯組成。為非無菌產品,有微生物限度要求(需氧菌總數≤100cfu/ml,霉菌和酵母菌總數≤10cfu/ml,金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌均不得檢出)。通過在創面表面形成保護層,起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理。分類編碼:14-10。

(六十八)液體成膜敷料:由硝化纖維素、乙酸乙酯、棕櫚酸異丙酯和苯氧乙醇組成,為非無菌產品,有微生物限度要求。通過在創面表面形成保護層,起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理。分類編碼:14-10。

(六十九)噴劑成膜敷料:由卡波姆、甘油和水組成,為非無菌產品,有微生物限度要求(細菌菌落總數≤80cfu/g,真菌菌落總數≤80cfu/g,大腸菌、致病性化膿菌均不得檢出)。通過在創面表面形成保護層,起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理。分類編碼:14-10。

(七十)   液體成膜敷料:由甘油、聚乙烯吡咯烷酮、卡波姆、苯甲酸鈉和純化水組成,為非無菌產品,有微生物限度要求。通過在創面表面形成保護層,起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理。分類編碼:14-10。

(七十一)液體成膜敷料:由羧甲基纖維素鈉、甘油、氯化鈉和純化水組成。為非無菌產品,有微生物限度要求(需氧菌總數≤100cfu/ml,霉菌和酵母菌總數≤100cfu/ml,金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌不得檢出)。通過在創面表面形成保護層,起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理。分類編碼:14-10。

(七十二)液體成膜敷料:由聚乙烯吡咯烷酮、卡波姆和純化水組成,為非無菌產品,有微生物限度要求。通過在創面表面形成保護層,起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理。分類編碼:14-10。

(七十三)液體成膜敷料:由聚乙烯吡咯烷酮、卡波姆940和純化水組成。為非無菌產品,有微生物限度要求(需氧菌總數≤100cfu/ml,霉菌和酵母菌總數≤100cfu/ml,金黃色葡萄球菌,銅綠假單胞菌均不得檢出)。通過在創面表面形成保護層,起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理。分類編碼:14-10。

(七十四)液體成膜敷料:由聚乙烯吡咯烷酮、卡波姆940和純化水組成,為非無菌產品,有微生物限度要求。通過在創面表面形成膜狀保護層,起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面。分類編碼:14-10。

(七十五)液體成膜敷料:由聚乙烯吡咯烷酮、卡波姆940和純化水組成。為非無菌產品,有微生物限度要求(需氧菌總數≤100cfu/ml,霉菌和酵母菌總數≤100cfu/ml,金黃色葡萄球菌,銅綠假單胞菌均不得檢出)。通過在創面表面形成膜狀保護層,起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理。分類編碼:14-10。

(七十六)液體成膜敷料:由聚乙烯吡咯烷酮、卡波姆 940、氫氧化鈉、羥苯甲酯、甘油和純化水組成。為非無菌產品,有微生物限度要求(需氧菌總數≤100cfu/ml,霉菌和酵母菌總數≤ 10cfu/ml,金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌均不得檢出)。通過在創面表面形成保護層,起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理。分類編碼:14-10。

(七十七)液體成膜敷料:由聚乙烯吡咯烷酮、卡波姆940、氫氧化鈉、羥苯甲酯和純化水組成。為非無菌產品,有微生物限度要求(需氧菌總數≤100cfu/ml,霉菌和酵母菌總數≤100cfu/ml,金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌均不得檢出)。通過在創面表面形成膜狀保護層,起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理。分類編碼:14-10。

(七十八)傷口成膜敷料:由明膠、海藻酸鈉、甘油、橄欖油和純化水組成。為非無菌產品,有微生物限度要求(細菌菌落總數≤200cfu/g,真菌菌落總數≤20cfu/g,金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌均不得檢出)。通過在創面表面形成保護層,起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理。分類編碼:14-10。

(七十九)一次性使用醫用口罩(非滅菌):由三層非織造布(內外層為無紡布、中間層為熔噴無紡布)、口罩帶、鼻夾經機熱合、點焊而成。為非滅菌產品,一次性使用。供臨床各類人員在非有創操作過程中佩戴,覆蓋住適用者的口、鼻及下頜,為防止病原體微生物、顆粒物等的直接透過提供一定的物理屏障。分類編碼:14-14。

(八十)   醫用口罩及其送風系統:由消毒充電基座、呼吸凈化主機(含螺旋管道、紫外線燈、過濾棉和活性炭)、一次性口罩(口罩上焊接有兩個導向閥,分別連接進氣管道和出氣管道)、送風管、腰帶組成。一次性口罩、送風管、腰帶為一次性使用無菌產品;呼吸凈化主機可重復使用,使用后需放到消毒充電基座內進行充電、消毒。使用時,送風管一端與主機連接,另一端與一次性口罩上的進氣管道連接,環境中的空氣首先進入主機的螺旋管道并被過濾,主機中的的紫外線還可照射空氣達到殺菌目的,主機的風扇推動經過過濾殺菌的空氣經送風管送入口罩內供佩戴者呼吸使用,佩戴者呼出的氣體經出氣管道送出。用于醫院各科室醫護人員佩戴,覆蓋住使用者的口、鼻及下頜,防止細菌等進入人體。分類編碼:14-14。

(八十一)醫用正壓防護頭罩:由一次性隔離頭罩和隔離頭罩主體組合而成,兩者需配套使用。其中,一次性隔離頭罩由PVC材料構成,隔離頭罩主體由聚氨酯自結皮海綿橡膠、馬達、風機和過濾器組成。使用時,將一次性隔離頭罩和隔離頭罩主體組裝并穿戴于頭部。產品通電后,隔離面罩主體中的馬達會驅動葉輪產生空氣流動,使空氣通過Hepa14醫療級別高效過濾器凈化后進入頭罩內,并保持頭罩內正壓,確保病毒細菌不能從外部進入。頭罩內的空氣通過頂部的單向閥排出。用于為佩戴者提供抵御病原體的保護性屏障,適用場景為治療或隔離高風險感染者的醫院病房和科室。分類編碼:14-14。

(八十二)醫用正壓防護頭罩:由罩體隔離裝置、腰帶式電動送風裝置、空氣過濾裝置組成。頭罩隔離裝置由底座、透明罩、后布簾罩、金屬支架、收口繩及卡件、松緊帶及插扣、口罩型排氣閥、風向導風板、呼吸軟管組成;腰帶式電動送風裝置由送風裝置外殼、送風電機、充電電池、控制電路、插扣式可調腰帶組成;空氣過濾裝置由空氣過濾芯板及硅膠“口形”密封圈組成??諝膺^濾芯板為一次性使用,其他組件為可重復使用。聲稱通過罩體隔離裝置隔離外界空氣,空氣經過濾芯板過濾掉空氣中的濾粒徑≥0.26μm的病菌、顆粒物、濾紙多帶的靜電及吸附納米(nm)級的病毒等微小物質后由送風電機經呼吸軟管送入頭罩內供使用者呼吸。用于阻止病原微生物通過空氣向醫護人員傳播。分類編碼:14-14。

(八十三)防感染循環氣流防護頭罩:由主機、一次性循環頭罩、電池(包括電源連接線和電池袋)、導氣管(包括出氣導管和進氣導管)、背帶組成。主機分為進氣管路部分、排氣管路部分、操作顯示屏和電源插座四部分;進氣管路部分由過濾裝置(腔)、氣泵、進氣電加熱高溫消殺裝置(腔)、冷凝裝置(腔)、連接管、水盒(內含純凈水)和整流器組成;排氣管路部分由導流管、排氣加熱室、出氣口、散熱窗組成。一次性循環頭罩和導氣管為一次性使用無菌產品;主機、電池、背帶可重復使用,使用前后需采用75%濃度的醫用酒精擦拭外部或臭氧消毒柜進行消毒處理。聲稱主機內的過濾裝置(KN95 過濾片)對吸氣管路內空氣的病原微生物進行初步過濾后,氣泵將空氣壓入進氣電加熱高溫消殺裝置(電加熱芯)進行高溫殺滅氣路內空氣中的病原微生物(工作時溫度為500℃—600℃),之后在冷凝裝置(腔)內對經過處理的空氣進行兩次降溫處理(最后氣體溫度為35℃左右),最后氣體進入水盒加濕后經增流器通過進氣導管送入頭罩內供使用者呼吸(進氣溫度在30℃以下);呼出的氣體沿著出氣導管經過主機中導流管及排氣加熱室、出氣口,從側上方的散熱窗排入大氣。用于醫療機構工作人員佩戴,阻止病原微生物通過空氣向工作人員傳播和阻隔患者血液、體液、分泌物等向工作人員傳播;也用于醫療機構中,感染病毒的患者佩戴,減少病毒、病原微生物向空氣傳播。分類編碼:14-14。

(八十四)電動送風滅殺式醫用正壓防護頭罩:由披肩式防護面罩、呼吸背包(包括殼體、一級高效過濾器、等離子滅殺腔、后級凈化器、金屬風管、電動風機、電池)、波紋軟管組成。使用時,使用者將面罩佩戴于頭面部,呼吸背包背在背后,開機后空氣經高效過濾器、等離子滅殺腔、后處理裝置后,將氣體中的顆粒物、液滴、細菌、病毒、有害氣體清除。之后,潔凈的空氣通過波紋軟管輸送到面罩內供佩戴者呼吸,并在面罩內形成正壓。用于醫療機構醫護人員、感染了病毒的患者佩戴,防止病毒、微生物的傳播。分類編碼:14-14。

(八十五)醫用正壓送風式呼吸器:由頭罩或面罩、披肩、視窗、過濾裝置、正壓風機、呼吸導管、電池、電器控制面板、報警裝置、開關、充電器組成。過濾元件為一次性使用,其他組件可重復使用??諝庥烧龎猴L機吸入,經過濾裝置過濾掉包括微生物在內的氣溶膠顆粒。過濾后的潔凈空氣經呼吸導管輸送到頭罩或面罩內,通過保持一定的送風量條件,維持呼吸區域正壓環境,使外部氣體無法進入,罩內氣體可由底部排出。用于醫務人員近距離接觸高致病性呼吸系統傳染病員時的呼吸防護,阻隔液體、飛沫、微生物氣溶膠等向醫務人員傳播。分類編碼:14-14。

(八十六)正壓生態防護服:由一次性防護服、頭罩、呼吸管、消殺模塊組成。一次性防護服由防護服主體、領環組成;頭罩由頭罩主體、視窗、頭帶、過濾窗組成;呼吸管由通氣管、管接頭組成;消殺模塊由殼體、電池、濾芯、腰帶組成。利用渦輪風扇產生負壓將外部空氣吸入消毒模塊內部,空氣在消毒模塊內部,經過過濾層對細菌、病毒的過濾阻隔作用和紫外線的殺菌、殺病毒后,潔凈的空氣通過呼吸管送入防護服與頭罩內部,并形成正壓,使外部氣體無法進入,罩內氣體可經過頭罩上的過濾網排出。用于在醫療機構、高危病菌感染區域、有病菌感染風險等的使用場景工作的醫務人員,阻止病毒隨空氣或液體向醫務人員傳播。用于醫護人員防護。分類編碼:14-14。

(八十七)動力式鼻沖吸器:由主機(含上蓋、進氣過濾棉)、電源適配器、洗鼻組(含過濾瓶、輸氣管、洗鼻瓶、鼻罩)、吸鼻組(含吸鼻瓶、輸氣管、硅膠吸引頭)、置瓶座、防滑減震墊、收納袋組成。不含沖洗液。使用前加入沖洗液。用于感冒、鼻炎患者清洗鼻腔、吸出鼻涕,改善因感冒、鼻炎引起的鼻腔干燥等癥狀。分類編碼:14-07。

(八十八)電動壓力噴霧洗鼻器:由主機、沖洗頭組成。不含沖洗液。為非無菌提供可重復使用產品。與鼻腔清洗液配合使用,用于鼻炎患者沖洗鼻腔。分類編碼:14-07。

(八十九)口鼻氣霧給藥器:由噴嘴、增壓倉、主機、給藥按鈕、上蓋、吸入器連接口、腔體、塑膠底座和給藥裝置組成。采用高分子、硅膠、塑料和金屬材料制成,也可包括氣霧劑藥物吸入給藥的裝置(含霧化功能)。為非無菌提供可重復使用產品。不含藥物。不具有劑量控制功能。用于對患者體表和自然腔道局部給藥。不用于皮下給藥和靜脈給藥。不包括陰道給藥器。分類編碼:14-07。

(九十)   藥粉吸入器:由吸嘴、腔體(含膠囊槽)、穿刺針、電路組件(包含測量聲音或氣流的傳感器、藍牙芯片及電池模塊)、底座殼體和指示燈組成。采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)高分子材料和不銹鋼金屬材料制成。非無菌提供。不含藥物,不具有霧化功能。使用時,將膠囊型藥粉放入膠囊槽內,穿刺針刺破膠囊,患者通過吸嘴吸氣,將膠囊內藥物粉末吸入肺部。附件中的傳感器能夠識別患者吸入膠囊時的沖擊聲音或氣流,沖擊聲音或氣流與使用者吸氣速率正相關,利用此特性,可監測使用者吸氣是否充足,吸氣不足時,紅燈閃爍,吸氣量充足時,綠燈閃爍,吸氣一般時,黃燈閃爍。用于輔助患者吸入膠囊型藥粉。分類編碼:14-07。

(九十一)鼻部沖洗器:由沖洗頭、瓶體、瓶蓋、單向閥組成。為非無菌產品。不含沖洗液,使用前裝入沖洗液。用于對患者鼻腔進行沖洗。具有劑量控制功能。分類編碼:14-07。

(九十二)個性化阻鼾器:薄殼狀。根據患者的口內數據,通過熱壓膜工藝制成的個性化產品。采用熱塑性聚氨酯、聚對苯二甲酸乙二醇酯-1,4-環己烷二甲醇酯制成。為可重復使用非無菌提供產品。使用時,墊在睡眠呼吸暫停綜合癥患者的上下牙之間,聲稱上頜帶有前導結構,佩戴時可使患者下頜前伸,舌體前移,舌咽部、腭咽部氣道暢通,提高通氣量,避免呼吸暫停和減低鼾聲。用于緩解睡眠呼吸暫停綜合癥患者的癥狀,同時能提高睡眠質量。分類編碼:14-16。

(九十三)一次性使用硅膠導尿管:由硅膠導尿管、純化水包組成;其中硅膠導尿管由球囊、單向閥、沖洗接口(三腔導尿管)、沖洗腔塞子(三腔導尿管選配)、排泄錐形接口、管身組成。導尿管采用硅橡膠材料和親水潤滑涂層(不含藥物、銀鹽或抗菌成分)制成,其中親水潤滑涂層采用聚乙烯吡咯烷酮制成。純化水包為鋁箔袋裝載的純化水。為一次性使用無菌產品。用于臨床上常規導尿,經由尿道插入膀胱,利用膀胱的壓力使尿液通過導尿管排出體外。純化水包用于導尿管管身的潤滑。分類編碼:14-05。

(九十四)一次性使用硅膠導尿管:由導尿管、水潤滑包(選配)組成;其中導尿管分為單腔、雙腔氣囊和三腔氣囊;單腔導尿管由排液腔錐形接口、管身、排液孔組成;雙腔氣囊導尿管由球囊腔充起錐形接口、排液腔錐形接口、閥、管身、球囊、排液孔組成;三腔氣囊導尿管由球囊腔充起錐形接口、排液腔錐形接口、閥、沖洗腔錐形接口、管身、球囊、排液孔、沖洗孔組成;水潤滑包由無菌水和水刺紗布組成。導尿管采用醫用級硅橡膠和親水潤滑涂層(不含藥物、銀鹽或抗菌成分)制成,其中親水潤滑涂層采用聚乙烯吡咯烷酮制成。為一次性使用無菌產品。用于將病人膀胱中的尿液經尿道向體外導出并導入到集尿容器中。雙腔和三腔導尿管的球囊在注入水后可以充盈,在留置導尿時用于固定導尿管。三腔導尿管還可用于膀胱的沖洗。水潤滑包中的無菌水用于管身潤滑,紗布用于將無菌水涂抹到導尿管管身。分類編碼:14-05。

(九十五)一次性使用PVC導尿管:由導尿管、水潤滑包(選配)組成,其中導尿管由排液腔錐形接口、管身、排液孔組成,水潤滑包由無菌水和水刺紗布組成。采用醫用級PVC材料和親水潤滑涂層(聲稱不含藥物、銀鹽或抗菌成分)制成,其中親水潤滑涂層采用聚乙烯吡咯烷酮制成。為一次性使用無菌產品。體內留置時間小于24小時。用于將病人膀胱中的尿液經尿道向體外導出并導入到集尿容器中。水潤滑包無菌水用于導尿管管身潤滑,紗布用于將無菌水涂抹到導尿管管身。分類編碼:14-05。

(九十六)一次性使用導尿包:由硅膠導尿管、醫用檢查手套、碘伏棉球/棉簽、集尿袋、鑷子、配藥用注射器(內裝無菌水)、試管(帶塞)、洞巾、無紡布中單、托盤、彎盤和醫用紗布組成;其中硅膠導尿管管身涂覆聚乙烯基吡咯烷酮親水潤滑涂層(聲稱不含藥物、銀鹽或抗菌成分涂層)。為一次性使用無菌產品。用于臨床上常規導尿,經由尿道插入膀胱,利用膀胱的壓力使尿液通過導尿管排出體外,其中配置三腔硅膠導尿管還可用于泌尿外科手術時的膀胱系統沖洗。配藥用注射器(內裝無菌水)用于充起導尿管的球囊,不得用于注射人體使用。碘伏棉球用于完整皮膚的消毒。分類編碼:14-05。

(九十七)可回收前列腺支架系統:由支架系統和輸送系統組成,其中輸送系統由推送管和導引管組成,支架系統由支架體、支架帽和回收線組成。采用鎳鈦合金材料和高分子材料制成。為一次性使用無菌產品。通過輸送系統將支架系統植入到前列腺尿道,支架系統膨脹后可對增生的前列腺組織進行擠壓,造成前列腺增生組織局部缺血壞死,從而形成新的腔道進行尿液疏通。通過回撤回收線,可將支架系統從患者體內撤出。用于治療前列腺增生,緩解繼發下尿路癥狀(LUTS)。支架系統在體內滯留時間小于30天。分類編碼:14-05。

(九十八)一次性使用輔助排便旋轉桿:由取便桿和連接管組成,取便桿前端兩側有螺紋狀突起。采用聚乙烯和聚氯乙烯材料制成。為一次性使用無菌產品。使用時,將取便桿插入肛門,通過手動旋轉,使取便桿前端兩側的螺紋狀突起轉動,對肛門內的硬質糞便起到破碎作用,在使用過程中還可注水起到稀釋軟化糞便作用。用于輔助破碎糞崁塞病人、出口梗阻型便秘患者的硬質糞便,也用于輔助向肛門中注水以軟化糞崁塞病人、出口梗阻型便秘患者的硬質糞便,幫助患者排便。本產品僅限于由醫護人員使用。分類編碼:14-16。

(九十九)肛門直腸插管:由取便桿、手把環、灌腸道、螺旋腳蹼、頂尖、灌腸孔、魯爾接頭、連接管組成。采用高分子材料制成。為一次性使用無菌產品。使用時,將頂尖插入肛門,扭轉取便桿將取便桿推入便秘者的肛門內,設置螺旋腳蹼和灌腸孔,轉動螺旋腳蹼破碎肛門內的硬質糞便,同時將糞塊碎粒嵌入螺旋腳蹼中,回拖取便桿,將糞塊碎粒帶出體外,數次操作后,糞團松動。還可將灌腸劑(甘油、開塞露等)經由連接管、魯爾接頭、空心的取便桿、灌腸孔后注入直腸內,數分鐘后,患者可自行排出大便,解決糞嵌塞。還可在使用過程中通過連接管注水進入直腸內,起到稀釋作用,促進排便。用于醫療機構中輔助便秘患者排便。也用于經連接管進行注藥。不含灌腸劑。分類編碼:14-07。

(一百)   一次性骨髓腔穿刺針:由穿刺針和穿刺手柄組成。采用尼龍、玻纖、不銹鋼、黃銅、聚甲醛、聚碳酸酯、熱塑性聚氨酯材料制成。穿刺針為一次性使用無菌產品,手柄為非無菌提供可重復使用產品。用于經皮穿刺至胸骨柄內骨髓腔,建立采集胸骨骨髓樣本的骨內通道,以抽取骨髓;或用于臨時建立液體和藥物等進入人體的骨內通道。產品不用于對腰椎、血管、腦室進行穿刺。分類編碼:14-01。

(一百零一)經皮胃造瘺套裝:分為K型和L型。K型由造口管、固定環、夾子、沖洗器、沖洗針、穿刺組件、手術刀、導絲、Y型飼喂接頭、E型飼喂接頭、紗布塊和洞巾組成。L型由造口管、固定環、夾子、沖洗器、沖洗針、穿刺組件、手術刀、導絲、Y型飼喂接頭、E型飼喂接頭、紗布塊、洞巾、止血鉗、手術剪、圈套器組成。采用硅膠、丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物、06Cr19Ni10、聚丙烯、聚碳酸酯、氟化乙烯丙烯共聚物、聚酰胺、棉、聚四氟乙烯材料制成。為一次性使用無菌產品。通過經皮穿刺技術,與軟性內窺鏡配套使用在胃內形成喂養通道,用于腸內營養。所含沖洗器、沖洗針用于沖洗造口管外壁殘液。使用時間小于30天。分類編碼:14-05。

(一百零二)球囊型經皮胃造瘺管:由造口管和固定環組成。造口管由球囊、導管、三通接頭、充裝接頭、充裝接頭閥、進食/進藥接頭帽和進食/進藥轉換接頭帽組成。為一次性使用無菌產品。使用時,在透視或內窺鏡引導下手術、經皮放置在胃部,球囊端置于胃壁內固定,飼喂接頭端置于體外,作為病人長期腸內營養物質的輸送管道及吸出胃內容物的管道。用于腸內營養液的輸送及胃減壓。使用時間小于30天。分類編碼:14-05。

(一百零三)尿道保溫專用蠕動泵:由主機、電源線和泵頭組成。為非無菌產品。需與氯化鈉注射液(1000ml: 9g、雙管)、輸液加壓袋(1000ml)、液體升溫儀、一次性液體加熱袋(500ml/min)和一次性尿道保溫導管配合使用。用于實行冷凍消融術的男性前列腺腫瘤或前列腺增生患者,為一次性尿道保溫導管提供水循環的驅動力,通過保溫導管維持尿道溫度,防止手術中低溫對尿道的損傷。不與患者接觸。分類編碼:14-06。

(一百零四)一次性尿道保溫導管:由保溫導管、導絲管、分流腔、進液管、回液管、水流指示器、魯爾母接頭和針頭組成,其中保溫導管由內層管和外層管組成。采用聚對苯二甲酸乙二酯和聚氨酯材料制成。為一次性使用無菌產品。與尿道保溫專用蠕動泵、液體升溫儀、一次性液體加熱袋、氯化鈉注射液和輸液加壓袋配合使用。使用時,將一次性尿道保溫導管插入尿道,通過蠕動泵將加熱的生理鹽水泵入保溫導管的內層管,加熱的生理鹽水再從內層管和外層管之間的間隙流到外層管,最終回流到一次性液體加熱袋中。用于對男性前列腺腫瘤或前列腺增生患者實行冷凍消融術時,對患者的尿道進行保溫,防止手術中低溫對尿道的損傷。體內留置時間不超過90分鐘。分類編碼:14-05。

(一百零五)一次性鼻腔止血器:由球囊、軟管、連接母頭、連接頭座、單向止血閥組成。采用硅膠材料制成。為一次使用無菌產品。用于對鼻顱底手術后患者鼻腔進行壓迫止血。使用時,將處于收縮狀態的球囊插入鼻腔,通過單向止血閥將生理鹽水注入至球囊內部,使其膨脹至與鼻腔壁貼合,以達到壓迫止血目的。術后取出,在體內滯留時間不超過72小時。分類編碼:14-15。

(一百零六)硅酮敷料:由聚二甲基硅氧烷、石油醚、1,1,1,2-四氟乙烷組成。為非無菌產品。用于輔助改善皮膚病理性疤痕,輔助預防皮膚病理性疤痕的形成,不用于未愈合的傷口。分類編碼:14-12。

(一百零七)清創儀:由治療主機(含負壓裝置)、控制系統、液體通道、超聲清創手柄、高壓沖洗管路、負壓吸引管路、腳踏開關、廢液收集器組成。負壓吸引管路為一次性使用無菌產品,其他部件為非無菌可重復使用產品,使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒。與沖洗液配合使用,不含沖洗液。超聲清創手柄上的清創刀頭和負壓吸引管前端會接觸創面。用于除顱內、眼部、胸腔、腹腔外傷和手術以外的受污染、感染的傷口或創面(含慢性創面)的沖洗和廢液引流。分類編碼:14-07。

(一百零八)電動清創沖洗器:由主機和一次性氣液管路組成。主機由主機箱體、氣壓動力系統、伺服系統、手持機組成。一次性氣液管路由針栓、管路、針頭組成。主機采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)、橡膠和鋁合金制成,一次性氣液管路采用聚丙烯和不銹鋼材料制成。一次性氣液管路為無菌提供產品。不含沖洗液。使用時,加入沖洗液,通過加壓噴出沖洗液。用于醫療機構對人體創傷表面的清潔沖洗。分類編碼:14-07。

(一百零九)一次性使用植入劑放置器:由芯桿、外套、保護帽組成。采用聚丙烯材料制成。為一次性使用無菌產品。用于植入手術中,輔助將固體植入劑納曲酮或納曲酮利培酮(精神科藥物,無放射性)經手術切口放置至皮下。在完成植入劑放置后取出。分類編碼:14-07。

(一百一十)一次性使用引流管:由引流管、引流接管、轉接頭和過濾盒組成。為無菌產品。使用時將引流管一端置于體內或創面,另一端通過引流接管經過濾盒與收集裝置連接,收集裝置連接負壓源,形成封閉吸引系統。在外接負壓條件下,將患者在術中和術后產生的氣體、血液、分泌物、沖洗液、術中切除組織物等廢液向體外引流,過濾盒可對引流液過濾,去除固體物質。用于手術中、手術后的血水、廢液等的引流。分類編碼:14-05。

(一百一十一)     液體止鼾器:由止鼾液和噴霧器組成,止鼾液由聚山梨醇酯80、甘油、氯化鈉、依地酸鈣鈉、山梨酸鉀和純化水組成。通過潤滑和軟化咽部粘膜,保持粘膜濕潤,降低上呼吸道阻力,以改善呼吸受阻狀況,減輕或消除打鼾癥狀。分類編碼:14-16。

(一百一十二)     氣管球囊擴張導管:由魯爾接頭、手柄座、導管管體、顯影環、球囊囊體、尖端及旋塞閥組成。采用嵌段聚醚酰胺、金屬鉭、聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物材料制成。為一次性使用無菌產品。用于對狹窄的氣管進行擴張。使用時,將氣管球囊擴張導管經口插入到氣管并置于氣管或支氣管狹窄段,向內注水呈使球囊處于高壓狀態, 將狹窄的氣管擴張,以解除或緩解管腔狹窄。在體內滯留時間小于24小時。分類編碼:14-05。

(一百一十三)     一次性使用沖洗引流管:由手柄、連接頭、沖吸頭、吸引管和沖洗管組成,部分型號帶有電機微型水泵。采用聚碳酸酯樹脂、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯、不銹鋼、聚氯乙烯材料制成。為一次性使用無菌產品。使用時,將沖吸頭插入患者胸腔、腹腔或創面,將沖洗管連接至灌注瓶,將吸引管連接至吸引器,通過控制操作手柄使沖洗管與沖吸頭聯通或使吸引管與沖吸頭聯通,以達到沖洗或吸引引流的目的。電機微型水泵可用于沖洗液的抽吸,增加灌注瓶流出沖洗液的流量。用于臨床上沖洗胸腔、腹腔或創面和引流積液、滲出液、血水或氣體。分類編碼:14-05。

(一百一十四)     一次性使用輸尿管導管:由管體和接頭組成。為一次性使用無菌產品。使用時,管體沿尿道口進入膀胱,再沿人體輸尿管進入腎盂,暫時留置在腎盂(留置時間小于24小時),用于將尿液導出體外或用于向上尿道輸入造影劑以便于造影診斷。分類編碼:14-05。

(一百一十五)     密閉小刻度計尿器及腹內壓壓力計:由密閉小刻度計尿器和壓力計兩部分組成。密閉小刻度計尿器由引入管、測量室、收集袋、排出閥及懸掛附件組成,引入管帶無針取樣口和止回閥。壓力計是一個長1030mm帶刻度的PVC管,含夾子、過濾器、Y型接頭、無針取樣口。為一次性使用無菌產品。使用時壓力計的無針取樣口連接導尿管排泄腔錐形接口,壓力計Y型接頭短端與密閉小刻度計尿器引入管相連。測量腹內壓前關閉壓力計的過濾器,在取樣端口注入20ml的生理鹽水并排空氣泡,然后調節0mmHg刻度線在腋窩線處,提升過濾器使壓力計垂直,壓力計中的液柱高度(對應腹內壓IAP)以mmHg測量和讀取。腹內壓測量完后,將壓力計無扭結地水平放置在腿側,尿液通過導尿管和壓力計流入計尿器的測量室進行測量,測量室滿后尿液再流入帶刻度的收集袋。用于收集尿液和測量重癥監護室、手術室、急診室或特殊危重病人單位時間的排尿量,同時用于監測/測量重癥監護室、手術室、急診室或特殊危重病人腹內壓。分類編碼:14-05。

(一百一十六)     嬰兒護臍貼:由三層結構組成,上表面為具有高潮氣通透性的聚氨酯薄膜背襯,中間層為親水性聚氨酯泡沫墊,傷口接觸層為涂有硅酮凝膠粘合劑(由硅樹脂及有機硅聚合物組成)的多孔聚氨酯薄膜。為一次性使用無菌產品。通過泡沫吸收層吸收并控制創面滲出液,用于新生兒、嬰幼兒肚臍部手術切口的非慢性創面的覆蓋和護理。分類編碼:14-10。

(一百一十七)     鼻腔填充海綿:由經戊二醛交聯的羥乙基纖維素制成,含少量水分。為一次性使用無菌產品。手術或創傷后置于鼻腔內,用于吸收創面滲出液,還用于鼻腔的填塞壓迫止血。分類編碼:14-09。

(一百一十八)     一次性腸營養器:產品按與營養瓶的連接方式不同分為穿刺式、卡式、袋式。由瓶塞穿刺器、管路、精密工字卡、精密工字卡用泵管、流量調節器、Y形三通、三通護帽、內圓錐接頭、連接件、連接件保護套組成。其中,瓶塞穿刺器可以換成儲液袋或卡式連接件,配合腸內營養泵和腸內輸注泵使用。為一次性無菌產品。使用時一端連接營養液,另一端連接鼻飼胃腸管,用于不能接受正常膳食的患者腸內營養輸注。分類編碼:14-03。

(一百一十九)     一次性使用射精管支架套裝:由射精管支架、助推管及導絲組成。射精管支架采用PU聚氨酯材料制成,助推管采用PE聚乙烯材料制成,導絲由鎳鈦合金內芯、聚四氟乙烯和聚氨酯包塑層制成。為一次性使用無菌產品。使用時經精囊鏡放置導絲建立置管通道,射精管支架沿導絲推入左右射精管,并留置其中,連通人體尿道、射精管和精囊,通過其輕度擴張和引流作用,用于治療射精管堵塞和狹窄。留置時間不超過30天。取出時,在膀胱鏡可視下,經膀胱鏡工作通道采用內窺鏡抓鉗抓取射精管支架露在精阜上的管體部分,然后拖出。分類編碼:14-05。

(一百二十)充氣式驅血褲:由充氣筒、接頭、充氣囊、尼龍布料外套、壓力指示表、排氣閥、充氣囊進氣管路和尼龍粘扣組成。為可重復使用非無菌產品。產品使用時需接觸人體的下肢及腹部位置,不可直接接觸傷口,如接觸部位有外傷,需先進行包扎后進行使用。使用時,通過身體外部的充氣筒向氣囊充氣加壓,環繞下肢和腹部施加可計量壓力,最大限度地將這兩個部位的血液輸送到上軀干和頭部的血液循環之中,使得體內有限的血液實現最優分配,以確保心、腦等重要生命器官的血液供應;此外還聲稱可通過外加壓力作用于血管,降低血管內外壓力梯度,縮小血管內徑及其撕裂面積,出血速度會變慢甚至停止。用于輔助搶救低血容量休克病人。分類編碼:14-04。

(一百二十一)     一次性使用醫用墊單:依據產品材質分為PP墊單、PE墊單、SPE墊單、SMS墊單、棉墊單、高分子墊單六種型號。分為無菌提供和非無菌提供兩種使用形式,非無菌產品如用于手術室中,需滅菌后使用。SPE墊單、SMS 墊單覆蓋在病人身上,防止開放的手術創面受到污染。PE 墊單鋪設于手術臺,避免手術中的醫生接觸上述部位后,再接觸手術中的病人傷口部位造成感染。PP 墊單、棉和高分子墊單為鋪設于病床或檢查床上用的衛生護理用品。分類編碼:14-13。

(一百二十二)     輔助靜脈穿刺用的電動止血帶系統:由電子壓脈模塊、手肘支撐模塊、電源線、電源適配器組成。用于上臂圍在180-420mm范圍內的18-65歲采血人群靜脈輸液或抽血時短暫阻斷靜脈回流,使靜脈血管擴張,利于靜脈穿刺。分類編碼:14-04。

(一百二十三)     腸梗阻導管套件:由腸梗阻導管(導管內部含硫酸鋇顯影線)和導絲兩部分組成。腸梗阻導管由頭部(包括前端導向頭、球囊、側孔)、導管部、尾部(包括帶內塞接頭、單向活門、前球囊專用活門、后球囊專用活門、竹節接頭、三方活栓、封止塞和吊帶)組成;導絲由親水性導絲、插管、護套和接口組成。為一次性使用無菌產品。使用時,經鼻腔插入人體腸腔后,可經處于體外的導管吸引口(導管主腔道)進行負壓吸引(用專用的吸引器或者手動進行負壓吸引),將腸腔內梗阻積存的液體物質吸出,減低腸腔壓力。還用于將液體藥物(含粉末狀藥物混懸液、營養液)經導管引流口(導管主腔道)注入,達到藥液注入、營養液注入的功能。用于對腸梗阻病癥進行物質吸引、腸腔減壓、藥液注入及營養液注入。體內留置時間通常為數周,最長可達數月。分類編碼:14-05。

(一百二十四)     靜脈顯像儀:由主機和電源適配器組成。通過LED紅光探頭發射紅光照射人體軟組織,由于不同的組織部位對紅光的吸收程度不同,可以對靜脈結構顯影。用于醫療部門觀測皮下淺表靜脈血管,輔助靜脈穿刺。分類編碼:14-16。

(一百二十五)     一次性使用輸卵管造影注射系統:由雙筒造影注射系統及取液器組成。雙筒造影注射系統由氣體艙(含空氣過濾器)、液體艙、氣液直管(含層流式管芯)、裝置殼體、推注手柄組成。氣體艙和液體艙由外套、芯桿和橡膠活塞組成,通過連接管路與氣液直管(含層流式管芯)連接。取液器由針管和針座組成。不含生理鹽水。為一次性使用無菌產品。使用時通過吸液針頭將生理鹽水由氣液直管的魯爾接頭末端吸入,流經軟管吸入液體艙;同時,通過針式過濾器將空氣吸入氣體艙;氣體和液體分別經軟管進入氣液直管,經氣液直管中的層流式管芯混勻形成恒態的鹽水-空氣混合物;保證液體艙內無空氣后取下取液針頭,與宮腔球囊導管通過前端魯爾接頭連接,在超聲觀察下將生理鹽水-空氣通過宮腔球囊導管注入患者子宮和輸卵管內。從而在輸卵管形成連續流動的造影區域。聲稱超聲遇到空氣時會顯示為高回聲,遇到生理鹽水時會顯示低回聲,若生理鹽水和空氣交替流入兩側輸卵管時接收到高低回聲交替的圖像,說明兩側輸卵管均通常,當未出現高低回聲交替的圖像,或接收到的高低回聲交替出現的圖像在輸卵管內某一位置結束導致未出現完整輸卵管圖像時,說明輸卵管堵塞,從而根據接收到高低回聲交替顯示的圖像對輸卵管是否堵塞進行定性診斷。用于輸卵管超聲造影檢查。分類編碼:14-07。

(一百二十六)     鼻部止血套裝:由鼻夾、鼻墊和機械定時器和包裝盒組成,鼻夾采用聚碳酸酯(PC)材質制成,鼻墊采用硅膠材質制成。為非無菌產品,鼻墊一次性使用,其余組件可重復使用。使用時,鼻夾與鼻墊配合使用,將鼻夾與鼻墊固定在兩側鼻翼處,進行鼻部利特氏區壓迫止血,通過機械計時器設定適當時間。用于兒童或成人由于因鼻粘膜干燥、挖鼻孔、鼻部被擊打等原因造成的前端鼻出血的壓迫止血。最長使用時間為5分鐘。分類編碼:14-15。

(一百二十七)     直腸給藥引流管:由引流袋、自閉式給藥引流軟管(軟管硅膠材料中含沸石,用于去除透過硅膠管路溢出的糞便氣味)、魯爾注射筒、注射筒、簡易夾、凝膠除味劑(使用時,用于控制引流袋中排泄物的異味,不接觸人體)組成。自閉式給藥引流軟管上含灌洗/給藥接頭、氣球膨脹端口(帶單腔填充指示器)、取樣端口、插入指示線,軟管前端含低壓留置氣球,軟管后端含自閉式連接器。為非無菌產品。使用時,先將帶低壓留置氣球的自閉式給藥引流軟管前端插入至超過肛門口,進入直腸,通過氣球膨脹端口注入水或生理鹽水使引流軟管上的低壓留置氣球擴張并留置于直腸;引流軟管另一端與體外的引流袋連接組成一個密閉的引流系統。用于排出物為液體或半液體的大便失禁管理,可將直腸中的排出物引流至引流袋;也用于為直腸給藥或灌洗提供管路途徑。預期使用時間不超過29天,到期后必須從直腸中取出。分類編碼:14-05。

(一百二十八)     一次性使用藥液轉移管:由保護套、側孔針、針座(帶過濾器)、聚氯乙烯(PVC)管、回吸針座、回吸針組成。側孔針、回吸針采用奧氏體不銹鋼(0Cr17Nil2Mo2)材料制成;針座(帶過濾器)、針座接頭采用聚丙烯(PP)材料制成;回吸針座、穿刺針座采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)材料制成。使用時安裝在醫用抽吸泵(蠕動泵)上,兩端分別插入藥瓶和藥瓶/液體瓶中,用于在藥物調配或溶解過程中生理鹽水等溶媒的轉移。只在輸液配置室使用,不用于藥房制藥。分類編碼:14-02。

(一百二十九)     親水涂層溫控輸尿管支架套件:該產品分為親水涂層溫控型和溫控型兩種。親水涂層溫控型由親水涂層溫控型輸尿管支架、導絲、推進器組成;其中輸尿管支架有單J形和雙J形兩種,采用醫用聚氨酯材料制成,其表面有單層聚乙烯吡咯烷酮親水涂層;導絲分為涂層導絲和斑馬導絲兩種,涂層導絲采用不銹鋼材料制成,表面有特氟龍涂層,斑馬導絲采用鎳鈦合金材料制成,表面由特氟龍包膜;推進器采用醫用聚丙烯材料制成。溫控型不含親水涂層,其他結構與親水涂層溫控型一致。為一次性無菌產品,最長體內留置時間小于30天。與內窺鏡配合使用,聲稱其使用的聚氨酯材料具有較好的溫敏特性,可在體溫下變軟,提高人體順應性,涂層材料聚乙烯吡咯烷酮具有親水性,將聚乙烯吡咯烷酮固化在支架表面形成親水涂層,可減小支架在插入人體時的摩擦阻力,不損傷粘膜,減少病人的痛苦。通過對人體輸尿管進行支撐和引流,用于治療輸尿管堵塞和狹窄。分類編碼:14-05。

(一百三十)鼻腔凝膠:由粉末和輸送裝置組成。粉末由天然纖維素粉末(羥丙基甲基纖維素)和草莓香精(芳香劑)組成。為非無菌產品。聲稱粉末與鼻腔中的水分結合形成凝膠,防止空氣中過敏原與黏膜接觸,從而防止過敏原固定在免疫球蛋白上進而引發肥大細胞脫粒和組胺釋放,輔助減少過敏原等顆粒物質的吸入量。用于緩解花粉癥和過敏癥的癥狀。分類編碼:14-16。

(一百三十一)     個性化開顱手術后保護頭套:由頭套本體和軟性內襯組成,頭套本體內有采用無紡布制成的襯墊。頭套本體采用光敏樹脂材料根據每個患者的頭部數據經3D打印工藝制成。用于患者開顱手術后腦部軟組織的保護,此時腦部軟組織外側的顱骨處于缺損狀態。使用產品可將去骨瓣減壓窗(顱骨缺損)與外界隔離,保護顱骨缺損部位的腦部軟組織不被擠壓。不接觸傷口。分類編碼:14-15。

(一百三十二)     一次性使用輸液接頭保護帽:由上蓋、下蓋和過濾膜組成,上蓋有進氣孔與大氣連接,下蓋有標準接口與輸液管路中的輸液接頭連接,上下蓋之間有復合過濾膜。上下蓋的殼體采用ABS、AS材料制成,復合空氣過濾膜采用PP、PTFE材料制成。為無菌產品。聲稱利用復合空氣過濾膜濾除和隔離空氣中0.3μm及以上的微粒,有效濾除并隔離外界的細菌、微粒等異物污染輸液接頭。用于臨床靜脈輸注治療中,與靜脈留置針配套使用的無針輸液接頭(包括正壓、負壓、衡壓以及各類機械閥、分隔模式具有魯爾螺旋接口的無針輸液接頭)的保護。產品單獨并直接銷售給醫療機構。分類編碼:14-02。

(一百三十三)     一次性無菌雙聯給藥器:由給藥器支架、壓帽、雙聯三通、霧裝噴頭體、霧裝噴頭嘴、錐形噴嘴、10ml給藥管、1ml給藥管、配藥針(針座、針管、護套)組成,不含富血小板血漿、凝血酶藥品。為一次性使用無菌產品。使用時,取10ml及1ml給藥管,連接配藥針,分別抽取已制備完成的富血小板血漿及凝血酶藥品,拆除配藥針,之后將給藥管固定在組裝好的給藥器支架上,按動壓帽,兩給藥管中的富血小板血漿及凝血酶按照10:1比例擠入雙聯三通,形成富血小板血漿凝膠,手動按壓壓帽將凝膠從噴霧頭噴或涂至創傷表面。用于按一定比例混合富血小板血漿及凝血酶,并將其混合后形成的富血小板血漿凝膠處噴灑或涂抹于患者創面。分類編碼:14-07。

(一百三十四)     干眼癥治療儀:由主機、按壓夾頭、充電底座組成。主機由按壓開關、扳機、放大鏡、顯示屏、電源開關組成;按壓夾頭由按壓塊硅膠套、眼瞼板、眼瞼板硅膠套、按壓塊(由按壓塊外殼、金屬導熱片、陶瓷加熱片組成)、排線插頭和卡扣組成;充電底座由充電針腳、指示燈、充電接口和硅膠墊組成。按壓夾頭為一次性使用無菌提供,其余組件可重復使用、非無菌提供。聲稱使用時,開啟電源開關,陶瓷加熱片加熱到41℃±1℃;眼瞼板外置眼瞼板硅膠套與瞼板腺體部位接觸,通過金屬導熱片進行導熱,輸送熱源;按壓扳機,帶動按壓塊向前運行,擠壓瞼板腺體。聲稱通過加熱可增強瞼酯流動性,軟化油脂,使油脂變得稀??;同時當瞼板腺部位熱敷受熱后促使瞼板腺開口開放,再通過按壓的方式將瞼板腺堵塞物從瞼板腺中擠出,進而疏通瞼板腺管道,提高瞼板腺的脂質分泌和排出。用于瞼板腺功能障礙型干眼癥的治療。分類編碼:16-05。

(一百三十五)     眼部熱療儀:由塑料外框及內部支架、充電電池、加熱組件、多孔性網罩、環形槽、輔助配套眼貼、隔離皮膚和儀器的軟膠組成。使用時,將產品佩戴在眼部,通過加熱組件,在眼睛正前方形成溫熱環境,促進眼部周圍氣血暢通。聲稱用于兒童弱視、青少年近視、成年人干眼癥和及其引起的視疲勞的輔助治療。分類編碼:16-05。

(一百三十六)     干眼癥治療用眼科加熱霧化器:由主機(含霧化槽、加熱槽)、霧化杯、霧化管、USB溫控線組成。為非無菌產品,不含藥物。使用時,需與霧化面罩配合使用,通過霧化槽的快速超聲震蕩,使霧化杯中的液體(純化水或玻璃酸鈉滴眼液)形成霧粒,之后由送風裝置產生的氣流作用生成氣霧,并經加熱槽蒸汽加熱(氣體最高溫度為55℃)后經霧化管和霧化面罩輸送到患者眼部(氣體最高溫度為42℃)。用于將液體霧化、加熱并輸送霧化氣體至眼部,以達到治療由瞼板腺功能障礙引起的干眼癥的目的。分類編碼:16-02。

(一百三十七)     眼部藥膜輔助加熱器:由塑料件支架、松緊頭帶、控制電路、恒溫發熱裝置、耗材固定防護網板、電池、電源開關、 LED 指示燈、USB 數據連接線、充電插頭組成。恒溫發熱裝置和防護網板之間設計有環形槽,用于放置醫用藥膜。使用時通過松緊頭帶將產品固定于使用者眼部。用于加熱浸泡過中草藥植物提取液液體的藥膜(無紡布),使藥膜中的藥液揮發,在眼部形成藥液的熏蒸環境,輔助藥液被人體吸收。預期最長使用時間為15分鐘。分類編碼:16-02。

(一百三十八)     治療瞼腺炎癥用熱敷眼罩:由無紡布、內袋(由塑料薄膜、鐵粉、蛭石、活性炭、無機鹽、遠紅外陶瓷粉、水組成)、外袋和固定帶組成。一次性使用,最高溫度45℃±5℃。聲稱(1)鐵粉與空氣接觸,與水發生氧化還原反應,產生熱量促進局部血液循環;(2)遠紅外陶瓷粉可輻射8-15μm波段的遠紅外線,人體的波長范圍是3-15μm,紅外陶瓷粉輻射的紅外波長與人體的輻射波長相對應,人體將照射在表皮上的“熱”由表及里向身體深部組織傳導,同時“熱”在身體里傳導時以及在吸收熱輻射時使細胞組織產生共振,使人體血液循化加速,新陳代謝改善。聲稱用于早期瞼腺炎癥(麥粒腫)的輔助治療。分類編碼:16-05。

(一百三十九)     治療用熱敷眼罩:由無紡布、內袋(由塑料薄膜、鐵粉、蛭石、活性炭、無機鹽、遠紅外陶瓷粉、水組成)、外袋和固定帶組成。為一次性使用產品,最高溫度為45℃±5℃。聲稱(1)鐵粉與空氣接觸,與水發生氧化還原反應,產生熱量促進局部血液循環;(2)遠紅外陶瓷粉可輻射8~15um波段的遠紅外線,人體的波長范圍是3~15um,紅外陶瓷粉輻射的紅外波長與人體的輻射波長相對應,人體將照射在表皮上的“熱”由表及里向身體深部組織傳導,同時“熱”在身體里傳導時以及在吸收熱輻射時使細胞組織產生共振,加速人體血液循環,改善新陳代謝。用于瞼板腺排出管道堵塞引起的霰粒腫的早期治療及霰粒腫摘除術后的熱敷護理。分類編碼:16-05。

(一百四十)眼部遠紅外熱療貼:由無紡布、內袋(由塑料薄膜、鐵粉、蛭石、活性炭、無機鹽、遠紅外陶瓷粉、水組成)、固定帶和外袋組成。遠紅外波長為8μm-15μm。最高加熱溫度為(45±5)℃。一次性使用。聲稱通過(1)遠紅外線和熱敷緩解肌肉痙攣、改善血液循環和組織營養;(2)遠紅外線釋放的能量能夠深入皮下組織,加深熱量的進入深度,緩解睫狀肌的緊張狀態。聲稱用于青少年及兒童假性近視的輔助治療,緩解由假性近視引起的視疲勞。分類編碼:16-05。

(一百四十一)     干眼癥治療用的遠紅外熱敷眼罩:由無紡布、內袋(由塑料薄膜、鐵粉、蛭石、活性炭、無機鹽、遠紅外陶瓷粉、水組成)、外袋和固定帶組成。一次性使用。最高溫度為50℃±5℃。聲稱一方面所含的遠紅外陶瓷粉在常溫下能恒定輻射遠波長8-15μm的紅外線,與人體組織固有的能量產生共振,人體通過輻射吸收后,使表皮溫度升高并不斷向皮下組織傳遞,使該處血管擴張、血流加速,促進和改善局部血液循環;另一方面所含的鐵粉與空氣接觸,與水發生氧化還原反應,產生熱量使產品發熱。使用時戴于眼部,聲稱產品釋放的熱量可升高眼瞼溫度,促進脂質流動,幫助清除瞼板腺分泌的異常脂質、促進血液循環、改善瞼板腺異常癥狀(眼瞼干燥癥、異物感、疼痛等)。用于瞼板腺功能性障礙引起的干眼癥的輔助治療。分類編碼:16-05。

(一百四十二)     醫用蒸汽熱貼眼罩:由無紡布層、發熱料層、透氣層和固定帶組成,發熱料層由鐵粉、活性炭粉、鹽、水、蛭石、高分子樹脂均勻混合而成。通過對眼瞼部位的濕熱敷,促進眼瞼血液循環,消除眼肌過度緊張,用于緩解視頻終端(VDT)綜合征引起的視疲勞等癥狀。還通過提高眼瞼局部溫度,改善局部血流變化,溶解瞼板腺的脂質,提高瞼板腺脂質的分泌量,使脂質易于排出,提高淚膜脂質層的穩定性和均勻性,從而提高瞼板腺功能障礙的治療效果,治療干眼癥。分類編碼:16-05。

(一百四十三)     視覺敏銳度檢測儀:由視覺敏銳度視標發生器、觀察光學系統和控制裝置組成。聲稱視標發生器顯示預設好的黑白條紋視標,被測者通過視窗窗口觀察視標,黑白條紋視標寬度不斷變化,被測者產生(或不產生)眼球震顫。產品通過攝像頭拍攝被測者的眼球震顫,并通過對采集的視頻進行處理與分析,可自動判斷被測者的視動性眼球震顫生理反應有無產生,通過判斷被測者能夠產生眼球震顫的最小視標測得視覺敏銳度。用于醫療機構中篩查或者評估12個月以上人群的視覺敏銳度,以篩查出弱視患者。分類編碼:16-03。

(一百四十四)     視力測試儀:由主機(含液晶顯示器、平面反光鏡、凹面鏡)、電源線、遙控器和軟件組成。通過遙控器調用視標形狀(標準視標“C”標和”E”標)、大小。聲稱液晶顯示器上顯示的標準視標“C”標和”E”標經過平面反光鏡反射,再經過凹面鏡反射回平面反光鏡,再反射出窗口進入人眼。用于視力檢測或弱視、盲視的篩查。分類編碼:16-03。

(一百四十五)     視功能檢查儀:由大小兩塊顯示器、主機、操控軟件、支架、電源適配器組成。使用時,被檢測者距離小顯示器5米,在小顯示器隨機顯示不同大小、方向的標準視標,被檢測者在大顯示器選擇上、下、左、右、看不清選項,檢測結束后,全部回答正確則檢測結果為正常,否則檢查結果為近視。用于眼科近視檢查。分類編碼:16-03。

(一百四十六)     視力篩查軟件:由服務端軟件和客戶端軟件組成。使用時,分別安裝在具有一定配置要求的Windows電腦或平板上,主機端按照對數視力表國家標準,實現E字符隨機顯示,客戶端由用戶自行操作,實現自助式檢查。安裝了服務端端軟件的電腦上放置在5米遠處,安裝了客戶端的可觸摸平板,放置在桌面上,被檢測者根據前方服務端顯示屏上所呈現的E字符方向,在平板客戶端上手勢滑動交互,以此方式代替傳統人工視力表的檢查。作為視力篩查的可視化自助操作工具,用于兒童青少年近視篩查,給出使用者是否近視的一個參考。檢查過程可為使用者自行測定。分類編碼:16-04。

(一百四十七)     一次性使用醫用強脈沖光遮光鏡:由手柄、結膜接觸面、角鞏膜接觸面組成,形狀與角膜接觸鏡類似,采用不透明的高分子材料制成。為一次性使用無菌產品。聲稱使用時將產品放置于角膜中心,之后患者閉上眼睛,通過產品的不透明材料物理阻擋光線。用于通過強脈沖光對瞼板腺功能障礙引起的干眼進行照射治療時,放置于角膜與結膜之間,減輕閃爍的強脈沖光對人眼的刺激,避免過亮的光線引起眼睛的不適。照射治療結束后取出,在眼組織留置時間小于1小時。分類編碼:16-06。

(一百四十八)     醫用自身淚液促泌儀:由可充電鋰電池、振頭、振動電機、控制電路和外殼組成。使用時,將振頭置于鼻骨和鼻外側軟骨之間,通過振頭輸出特定頻率振動刺激患者的鼻外神經,聲稱通過鼻淚反射促進人體天然淚液分泌。用于治療干眼癥,改善成人患者的干眼癥狀。分類編碼:16-05。

(一百四十九)     角膜分析儀:由鹵素燈和CMOS相機組成。使用時,將供者角膜放入樣品盒(不包含在本產品中),再利用本產品拍攝圖像。用于觀察供體角膜內皮細胞的大小形態、計算細胞密度(細胞數量)和測量角膜厚度,以評估角膜在移植后是否能達到角膜所需的機能。用于人體器官獲取、修復、維護、保存和轉運的醫學專門組織或機構。分類編碼:16-04。

(一百五十)一次性使用無菌醫用瞼板腺疏通板:由主體、軟膠頭、按壓桿和后蓋四部分組成。為一次性使用無菌產品。用于輔助干眼癥患者瞼板腺疏通,使瞼板腺內油脂便于排出體外。最長接觸人體時間為5分鐘。分類編碼:16-05。

(一百五十一)     醫用手持閃爍檢查儀:由主機、可視目標部分組成。使用時,將頻率提高到70Hz,確認被檢查者無法看到閃爍或光,逐漸降低頻率直到被檢查者看到閃爍并發出信號,此時頻率值為閃爍值。通過測量閃爍值以進行視覺敏感度檢查,用于視力檢測或弱視、盲視篩查。分類編碼:16-03。

(一百五十二)     視網膜刷:由環形刷頭、內芯管、外套管、短針管、推動桿、滑動塊和手柄組成。采用鎳鈦合金材料、不銹鋼和聚碳酸酯材料制成。為一次性使用無菌產品。使用時,需與穿刺鞘管配合使用,經穿刺鞘管建立的通道進入眼內,通過頭部環形刷頭的尖銳齒形部分來對內界膜進行起瓣、剝刮,用于眼底后節手術中剝刮組織膜。分類編碼:16-01。

(一百五十三)     角膜敏感性測試用尼龍絲:由尼龍單絲(長度分別為55mm、35mm、15mm)、手柄和保護蓋組成。為一次性使用無菌產品。使用時,將尼龍單絲頭端垂直于患者的角膜的上側、鼻側、下側、顳側和中央,并輕微施加壓力,以獲得可見的初始彎曲,如患者角膜上的五個部位均感受到產品施加到角膜上的壓力,記錄尼龍單絲的長度。如患者感受不到或角膜上的某個部位感受不到壓力,則需使用較短規格的產品,直至患者角膜上的五個部位均感受到產品施加到角膜上的壓力,記錄尼龍單絲的長度。55 mm作為正常角膜敏感性和角膜敏感性減退之間的節點;35 mm作為角膜敏感性減退的首個有效測量值;15 mm作為評估角膜敏感性是否存在重度下降的參考指標。用于測定角膜敏感性,輔助神經營養性角膜炎的檢查和診斷。分類編碼:16-04。

(一百五十四)     電磁面弓下頜運動測量系統:由電磁面弓支架、數據處理主機、下頜分支、電磁發射器、電磁接收器、設備電源線、設備通信線以及軟件組成。使用時,將已內置電磁發射器的電磁面弓支架安裝在患者頭部,用于發射電磁信號;下頜分支固定到口腔下頜外側,電磁接收器與下頜分支連接,用于接收電磁信號。利用電磁脈沖測量技術記錄下頜運動軌跡,描述髁突動態變化規律,用于為數字化 CAD/CAM 系統提供數據,制作出符合人體工學的種植牙。所含軟件用于顯示人體下頜運動軌跡數據,無分析決策功能。分類編碼:17-01。

(一百五十五)     牙周塞治劑:由聚醋酸乙烯酯、羧甲纖維素鈉、羥丙纖維素、聚氧乙烯、凡士林、聚乙二醇和乙醇(12~16%)組成。為一次性使用無菌產品。用于保護口腔外科、牙周手術后所造成的創面,隔離創面,防止外部環境中的刺激因子刺激創面。分類編碼:17-10。

(一百五十六)     正畸托槽黏膜保護硅膠:由基底材料和催化劑組成,基底材料由金屬氧化物和氫氧化物、聚乙烯基硅氧烷、硅酸鹽、石蠟、香料、色素組成,催化劑由金屬氧化物和氫氧化物、聚乙烯基硅氧烷、硅酸鹽、聚乙烯基硅氧烷和鉗絡合物、石蠟、四甲基二乙烯基二硅氧烷組成。使用時,從雙管輸送器擠出兩組分并混合使其聚合產生硅氧烷彈性體,將聚合物包裹在托槽和正畸絲外。用于在牙齒矯正期間包裹托槽和正畸絲,以保護黏膜免受托槽和正畸絲的傷害,減輕正畸患者佩戴矯正器的不適感。分類編碼:17-07。

(一百五十七)     口腔觀察儀及組件:由口腔觀察儀和一次性使用無菌口腔沖洗器、內窺鏡一次性使用保護套、牙齦探針組成。其中口腔觀察儀由攝像手柄、傳像光纖(含攝像頭和光源)、圖像處理系統、顯示器、供水系統、移動小車組成。一次性使用無菌口腔沖洗器、內窺鏡一次性使用保護套為一次性使用無菌產品;牙齦探針為可重復使用非無菌產品,使用前由使用機構根據說明書進行滅菌處理。用于對口腔局部組織、牙周袋內部觀察。使用時將傳像光纖通過牙齦探針,深入到病人口腔牙齦下,觀察病變情況,用一次性使用無菌口腔沖洗器沖洗病變部位的碎屑、污物等,保持觀察視野清晰??谇挥^察儀中的圖像處理系統可對傳像光纖觀察到的圖像進行保存,以便進行治療前和治療后圖像對比,評估治療效果;無圖像處理和分析比較功能。分類編碼:17-01。

(一百五十八)     個性化定位頜板:通過口內掃描儀獲得患者口內數據,再使用計算機輔助設計預先規劃好包含牙齒的骨塊位置,最后采用甲基丙烯酸樹脂經3D打印制造而成。由中間頜板和終末頜板各一塊組成,或僅有一塊終末頜板;上下兩面有患者的上下牙齒咬合痕跡。為非無菌提供產品,使用前由使用單位按說明書進行消毒處理。用于顱頜面外科需要重建咬合關系,并通過咬合關系來引導骨塊就位的患者。術中醫生根據頜板上下牙齒痕跡進行上下頜骨塊定位,術后患者通過佩戴頜板以起到穩定術后咬合關系的作用。使用時間不超過30天。分類編碼:17-08。

(一百五十九)     可成膜口腔潰瘍含漱液:由含漱液和包裝瓶兩部分組成。含漱液由卡波姆均聚物A、甘油、苯甲醇、糖精鈉、檸檬酸、聚山梨醇酯60、磷酸、氫氧化鉀、純化水。為非無菌提供產品,有微生物指標限度要求(需氧菌總數應≤200cfu/ml;霉菌和酵母菌總數應≤100cfu/ml;大腸埃希菌不得檢出)。通過在潰瘍表面或組織創面形成保護層,物理遮蔽創口,用于緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥、義齒或手術造成的創面所帶來的疼痛。分類編碼:17-10。

(一百六十)一次性使用不銹鋼根管刷:由桿部和工作部分組成。桿部采用熱塑性彈性體制成,工作部分采用醫用不銹鋼制成。為一次性使用非無菌產品,使用前由使用機構根據說明書進行滅菌處理。與牙科手機配合使用,用于清除根管中殘留的碎屑,并攪動根管周圍的次氯酸鈉沖洗液,聲稱可增強次氯酸鈉沖洗液對根管的沖擊力,將根管壁上的玷污層和生物膜清洗干凈。分類編碼:17-04。

(一百六十一)     顳下頜關節鏡輔助手術穿刺復位器械包:由圓頭插針、尖頭插針和套管組成。采用醫用不銹鋼材料制成。為非無菌提供可重復使用產品。使用前由使用單位根據說明書進行滅菌處理。使用時,使用手術刀對皮膚及組織進行切口后,在內窺鏡下,使用尖頭插針和套管穿通顳下頜關節側面皮膚肌腱組織建立通路,后取出尖頭插針,把圓頭插針插入套管,再通過內窺鏡觀察并調整圓頭插針,將關節盤向后上推進行復位,直至關節盤復位為止。用于手術中將錯位的顳下頜關節上推復位。分類編碼:17-04。

(一百六十二)     義齒用上釉材料:由粉劑和液劑組成。粉劑由二氧化硅、氧化硼、氧化鋁、氧化鈉、氧化鉀、無機顏料組成。液劑由丁二醇、丙二醇、聚乙二醇、去離子水組成。用于牙科陶瓷材料表面著色和上光。上釉后經高溫燒結,最終固化于修復體表面的為元素硅、硼、鋁、鈉、鉀、鋰、鐠、鋯、鋅、鐵、錳、鈦、錫,無有機物成分殘留。分類編碼:17-06。

(一百六十三)     定制式正畸擴弓矯治器:采用熱塑性聚氨酯和聚對苯二甲酸乙二醇酯-1,4-環己烷二甲醇酯材料熱壓成型的薄殼狀矯治器,具有擴弓結構。用于正畸治療,聲稱擴弓結構具有支抗增強作用,可施加持續的外力,使牙弓慢慢打開,調整牙齒位置使其恢復正確咬合關系。分類編碼:17-07。

(一百六十四)     定制式頜位重建矯治器:采用熱塑性聚氨酯和聚對苯二甲酸乙二醇酯-1,4-環己烷二甲醇酯材料熱壓成型的薄殼狀矯治器,具有鎖結或頜墊結構。鎖結結構位于后牙區,為三角形空泡形狀;頜墊結構位于后牙區,為長方形空泡形狀。用于正畸治療,聲稱通過產品鎖結結構或頜墊結構的下頜前導作用,施加持續的外力調整牙齒位置,使牙齒移動的過程中帶動牙頜發生移動,誘導牙頜調整位置,使其恢復正確咬合關系。分類編碼:17-07。

(一百六十五)     定制式正畸矯治器:根據患者口內牙模,通過手工排牙或軟件設計出每一步的矯治模型,根據模型采用熱塑性聚氨酯材料壓制而成。非無菌提供。用于正畸治療,采取持續的外力調整牙齒位置使其恢復正確咬合關系或用于鞏固牙頜畸形矯治完成后的療效。分類編碼:17-07。

(一百六十六)     無托槽透明矯治器:由矯治器、可選配的外粘附件、粘接劑組成。其中矯治器根據患者牙頜模型數據及矯治方案,采用熱塑性聚氨酯材料或共聚多酯-聚氨酯多層復合材料通過熱壓膜成形技術制成;矯治器內側噴涂由氟保護劑組成防齲涂層;外粘附件采用熱塑性聚氨酯材料制成;粘接劑采用丙烯酸酯聚氨酯制成。用于正畸治療,采取持續的外力調整牙齒位置使其恢復正確咬合關系或用于鞏固牙頜畸形矯治完成后的療效。聲稱使用時產品中矯治器內側的氟保護劑可緩慢釋放,具有預防齲齒的作用。分類編碼:17-07。

(一百六十七)     牙科種植手術定位器包:由車針定位器、機械臂定位器、手機定位器、口腔定位器組成。采用聚碳酸酯、鈦合金和304不銹鋼材料制成。為一次性使用無菌/非無菌提供產品,非無菌提供使用前根據說明書進行滅菌處理。與牙科種植機器人配合使用,用于為口腔種植手術提供導航定位。(1)車針定位器是由紅外反光小球、紅外反光小球座、下牙定位筒、冠簧、車針定位器底板、上牙定位筒、車針定位器手柄、車針定位座組成。用于確定當前使用車針的長度,使用時將車針定位器上的車針定位座頂在現有車針的尖端,通過牙科種植手術導航定位系統標定車針并計算出車針的長度。(2)機械臂定位器由紅外反光小球、紅外反光小球座、下牙定位筒、冠簧、連接螺栓、機械臂定位器底板、滾花螺栓、連接座組成。使用時固定在機械臂的末端,用于確定機械臂坐標系與相機坐標系之間的關系。(3)手機定位器由紅外反光小球、紅外反光小球座、下牙定位筒、冠簧、手機定位器底板、上牙定位筒、手機定位座、碰球、固定帽、定位銷組成。使用時固定在牙科手機的前端,用于確定手機前端與機械臂定位器之間的位姿變換關系。(4)口腔定位器由紅外快換小球座、磨牙定位器基體、緊固螺絲、定位鈦球、旋緊加緊塊、固定腔體組成。術前患者佩戴在口內拍攝口腔CBCT,根據CBCT影像進行術前規劃,確定種植體位置,術中佩戴到口內達到導航目的。分類編碼:17-08。

(一百六十八)     口腔近紅外光照射儀:由咬嘴、開關線纜組成,咬嘴上有LED燈。不含泡騰片。與泡騰片配合使用,使用時,將泡騰片溶于水形成漱口水,使用漱口水漱口,漱口后將咬嘴放入口腔內,開啟開關保持20min后取出。聲稱漱口水中的吲哚菁綠成分可粘附到牙菌斑上,咬嘴能產生近紅外光和藍光(工作波長為400-850nm),在近紅外光和藍光照射下,吲哚菁綠分解生成單態氧,單態氧對牙菌斑產生毒性,從而消除牙菌斑。聲稱用于消除牙菌斑。分類編碼:17-03。

(一百六十九)     正畸保持器:薄殼狀。根據患者的口內數據,通過熱壓膜工藝(非增材制造工藝)制成的個性化產品。采用熱塑性聚氨酯、聚對苯二甲酸乙二醇酯-1,4-環己烷二甲醇酯制成。為可重復使用非無菌提供產品。用于鞏固牙頜畸形矯治完成后的療效,利用材料持續的回彈力來鞏固矯治療效,以達到預期矯治效果。分類編碼:17-07。

(一百七十)醫用磨牙保護器:薄殼狀。根據患者的口內數據,通過熱壓膜工藝的個性化產品,采用熱塑性聚氨酯、聚對苯二甲酸乙二醇酯-1,4-環己烷二甲醇酯制成。為可重復使用非無菌提供產品。用于墊在磨牙癥患者的上下牙之間,阻隔上下牙磨牙時產生的擠壓傷害,緩解磨牙對牙齒的損壞。分類編碼:17-04。

(一百七十一)     種植用牙鉆導向器:由支腿導向桿和蓋組成。其中支腿導向桿由導向桿、旋擰部分和附件部分三個部件組成。蓋采用鉻鈷合金或鈦材料通過3D打印工藝制造而成,支腿導向桿采用不銹鋼材料制成,均為非個性化產品。產品為非無菌提供可重復使用產品,使用前由使用機構根據說明書進行滅菌處理。:安裝在彎角型鉆上,與彎角型鉆、牙科導向器配合使用。用于放置牙科植入物時,先將支腿導向桿安裝在彎角型鉆上并用蓋固定,再將支腿導向桿插入放置在患者口中牙科導向器的凹部(凹部的間距與支腿導向桿的間距相等)中,以在鉆頭進入患者頜骨前通過對位導向引導鉆頭,確保牙科植入物的植入深度、軸線和角度。分類編碼:17-04。

(一百七十二)     仿貽貝黏蛋白高聚物口腔凝膠:由噴瓶和凝膠組成,凝膠由貽貝粘蛋白、甲基纖維素、丙二醇、甘油、水組成。為非無菌產品,含微生物限度要求(細菌菌落總數≤100cfu/g,真菌菌落總數≤20cfu/g,金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、大腸桿菌不得檢出)。聲稱貽貝粘蛋白含有大量的多巴(3,4-二羥基苯丙氨酸,DOPA)基團,在噴涂到皮膚和黏膜創面時,多巴基團快速自氧化交聯聚合,形成高分子聚合物,能夠發揮物理屏障作用,可阻隔感染原或異物進入機體,提供有利于創面恢復的微環境。用于口腔潰瘍創面的保護。分類編碼:17-10。

(一百七十三)     正畸光固化復合樹脂定位工具:為一個透明牙套,牙套內部有用于填充復合樹脂的凹槽。通過印?;蚩趻吆螳@得患者口腔信息,使用軟件對定位器和凹槽位置進行設計,采用熱塑性工程聚氨酯樹脂材料經熱壓成型。用于口腔正畸治療過程中輔助實現樹脂突起粘結位置的準確定位。使用時將復合樹脂注入牙套內的凹槽后固定于牙齒,之后進行光固化。樹脂固化后將產品摘除,固化后的樹脂即可粘結在牙齒表面,作為正畸附件協同隱形矯治器進行牙齒正畸治療。分類編碼:17-04。

(一百七十四)     聚氨酯膠乳避孕套:由聚氨酯膠乳制成的,開口端為完整卷邊的鞘套物。含二甲基硅油或玻尿酸潤滑劑。為一次性使用非無菌產品。用于生殖道局部范圍內,用物理方法(機械阻擋)不讓精子到達子宮口處,以此阻斷精子和卵子相遇而達到避孕目的。分類編碼:18-06。

(一百七十五)     天然膠乳橡膠避孕套:由天然膠乳制成,開口端為完整卷邊的鞘套物,含潤滑劑[由透明質酸鈉原液、純水、改性硅油、甘油、丙二醇、雙(羥甲基)咪唑烷基脲組成]。為非無菌產品。用于生殖道局部范圍內,用物理方法(機械阻擋)不讓精子到達子宮口處,以此阻斷精子和卵子相遇而達到避孕目的。所含潤滑劑無殺精作用。分類編碼:18-06。

(一百七十六)     天然膠乳橡膠避孕套:由天然橡膠膠乳制成,開口端為完整卷邊的鞘套物。含二甲基硅油或水溶性潤滑劑(由透明質酸、丙二醇、甘油、乙基纖維素、卡波姆及純凈水組成),不含殺精劑。為一次性使用非無菌產品。用于生殖道局部范圍內,用物理方法(機械阻擋)不讓精子到達子宮口處,以此阻斷精子和卵子相遇而達到避孕目的。分類編碼:18-06。

(一百七十七)     天然膠乳橡膠避孕套:采用天然膠乳制成,一端封閉,開口端有卷邊,含透明質酸潤滑劑,聲稱所含成分不發揮藥理作用。用于生殖道局部范圍內,用物理方法(機械阻擋)不讓精子到達子宮口處,以此阻斷精子和卵子相遇而達到避孕目的。分類編碼:18-06。

(一百七十八)     陰道治療用擴張器:由支撐部和手柄部組成,采用硅膠材料制成。為可重復使用非無菌產品。使用時,將其放置于陰道內至最深處,未手術患者(放療后陰道治療患者和陰道痙攣患者)觸碰到宮頸、術后患者觸碰到陰道殘端位置后停止進入。聲稱采用直徑由小到大、長度由短到長的擴張器,通過物理支撐、擴張,漸進式撐大或伸展瘢痕陰道壁,使得陰道擴張并逐步達到基本的正常狀態,從而擴張陰道、延長擴張的陰道的長度并提高瘢痕陰道組織彈性,進而預防和治療陰道狹窄、陰道粘連、陰道狹窄導致的短縮和瘢痕形成;對于陰道瘢痕的形成源于術后組織愈合過程中新生組織與原生組織之間的更替產生新的結締組織,擴張器利用其本身的彈性和支撐性,對形成的結締組織,予以反復按摩的作用,給到組織間的動態活動,利于瘢痕組織的更新替換,以加快陰道瘢痕的淡化甚至消失,用于預防和治療陰道痙攣。分類編碼:18-04。

(一百七十九)     無創超聲多普勒母嬰監護儀:由主機、探頭(包括超聲探頭、血氧探頭和體溫探頭)、血壓袖帶、電源電纜、電源適配器、熱敏打印機、LCD顯示屏組成。用于醫院或醫療機構孕婦圍產期胎心率的檢測,也用于監測孕婦的血氧飽和度、無創血壓、體溫參數。分類編碼:18-02。

(一百八十)一次性使用無菌熒光擴張器:由上葉、下葉、手柄和燈組成。上葉、下葉采用聚苯乙烯樹脂制成,手柄采用聚甲醛制成,燈外殼采用ABS制成。為一次性使用無菌產品。供婦產科作陰道診察、手術時使用,所含的燈可發出白光和熒光,白光用于婦科常規檢查時增加操作者視覺亮度;熒光為視診時的照明光源,用于婦科陰道常規檢查、宮頸癌及癌前病變篩查。分類編碼:18-01。

(一百八十一)     一次性使用無菌熒光陰道擴張器:分為A、B兩種型號。A型由上葉、下葉、手柄和燈組成;B型由上葉、下葉、手柄、排煙管和燈組成。采用高分子材料制成。為一次性使用無菌產品。A型用于露出陰道內部供檢查;B型用于露出陰道內部供檢查或手術。所含的燈可發出白光和熒光,白光用于婦科常規檢查時增加操作者視覺亮度;熒光用于視診時的照明光源,用于婦科陰道常規檢查、宮頸癌及癌前病變篩查。所含的排煙管用于手術時排煙。分類編碼:18-01。

(一百八十二)     玻璃化冷凍載桿:由尖端、桿柄、桿套組成。采用高分子材料制成。為一次性使用無菌產品。用于放置(直接接觸)經玻璃化冷凍的人卵母細胞及/或胚胎。使用時,先將桿套放入液氮,將經過冷凍液處理過的人卵母細胞及/或胚胎放在尖端,再將裝載了人卵母細胞及/或胚胎的尖端插入已置于液氮中的桿套,使冷凍液以玻璃態固化,然后在低溫條件(液氮)下保存人卵母細胞及/或胚胎。所盛裝的人卵母細胞及/或胚胎用于人類體外輔助生殖技術。分類編碼:18-07。

(一百八十三)     卵巢組織凍存管和切片皿:由凍存管和切片皿組成。其中凍存管由管蓋、管體和配重組成,切片皿由操作皿和承載皿組成。采用聚丙烯和不銹鋼材料制成。為一次性使用無菌產品。凍存管用于儲存人類卵巢切片組織和卵母細胞。切片皿用于卵巢切片時承載卵巢組織,并收集卵巢組織及卵母細胞。使用時,將人類卵巢組織放置到切片皿的操作皿上,用手術刀進行切片,同時用培養液潤洗組織片表面,位于操作皿下方的承載皿可收集潤洗時掉落的初級卵母細胞。之后將處理后的切片卵巢組織、卵母細胞盛入凍存管中,轉移到液氮下冷凍和儲存。收集的卵巢組織解凍后可回植本體卵巢內以便于女性生理功能和生育功能的恢復,保存需放射治療的女性的生育力,收集的卵母細胞可用于人類體外輔助生殖技術中的未成熟卵子體外成熟培養(IVM)或體外受精(IVF)。分類編碼:18-07。

(一百八十四)     人類輔助生殖用精子篩選器:由精子進樣室、微流控濾膜、篩選后精子室組成。采用聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)、聚碳酸酯和雙面膠(DSA)丙烯酸薄膜材料制成。為一次性使用無菌產品。用于人類體外輔助生殖技術中,從精液中篩選活力較強的健康精子,以用于進一步的卵胞漿內單精子顯微注射技術(ICSI)、體外受精(IVF)和人工授精(AI)治療中。使用時,將精子清洗液加入精子進樣室及篩選后精子室以填充通道,然后將精子原液加入精子進樣室,在37℃溫育30分鐘,活力較強的健康精子可通過微流控濾膜上的微孔進入篩選后精子室。分類編碼:18-07。

(一百八十五)     一次性使用無菌陰道擴張器保護套:采用硅膠材料制成,兩端開口。在婦科檢查或手術過程中,套在陰道擴張器外表面,用于阻擋陰道內壁肌肉組織擠入陰道擴張器上葉和下葉中間的縫隙,避免使用陰道擴張器時夾傷患者。分類編碼:18-01。

(一百八十六)     一次性使用無菌子宮給藥球囊導管:由球囊、內管、外管、鞘管、固定件、Y型連接件、二通旋塞組成。采用高分子材料制成。為一次性使用無菌產品。使用時,先經陰道置入子宮腔內,再擴張使產品球囊充盈并順應宮腔形狀,貼附宮腔壁,通過產品建立子宮腔與外界通道,用于子宮腔給藥。分類編碼:18-04。

(一百八十七)     正畸粘接劑定位工具:為一個透明牙套,牙套內部有用于填充粘接劑的凹槽。通過印?;蚩趻吆螳@得患者口腔信息,使用軟件對定位器和凹槽位置進行設計,采用低密度聚乙烯熱壓成型制得。用于口腔正畸治療過程中輔助實現粘接劑粘結位置的準確定位。使用時先進行試戴并對牙齒進行預處理,再將粘接劑注入牙套內的凹槽后固定于牙齒,之后進行光固化。粘接劑固化后將產品摘除,固化后的粘接劑即可粘接在牙齒表面,作為正畸附件協同牙膠片式矯治器進行牙齒正畸治療。分類編碼:17-04。

(一百八十八)     含射頻識別元件的外科手術敷料:分為紗布墊、紗布片、紗布球、全棉無紡布墊、全棉無紡布片、全棉無紡布球共六個型號,所有型號均內嵌射頻識別元件(由聚丙烯外殼和射頻標簽組成,射頻標簽由硅制芯片、銅質線圈、鐵質固定柱組成)。根據臨床使用需求產品可帶有或不帶有提帶。紗布墊、紗布片、紗布球采用醫用脫脂紗布制成,全棉無紡布墊、全棉無紡布片、全棉無紡布球采用全棉無紡布制成。為一次性使用無菌產品。使用時,置于手術切口中或傷口表面,射頻識別元件的信息(包括手術敷料的狀態管理及顯示、術中出血量統計及顯示、判斷病人體內是否遺留手術敷料)可被特定的醫用射頻識別探測系統識別、讀取。用于手術環境中,吸收手術過程中的體內滲出液,以協助計算病人手術過程中的出血量;輔助判斷手術切口中是否存在遺留紗布;承托器官、組織等?;蛴糜趧撁娴母采w和護理,同時通過吸收傷口滲出液計算出血量。分類編碼:14-09。

(一百八十九)     醫用激光光纖導管:由透光頭、導管主體、三通管(硅膠、魯爾接頭)組成。將激光光纖插入該產品,連同該產品一并插入內窺鏡的器械通道中。產品配合光纖和內窺鏡使用,進入尿道、膀胱、前列腺。該產品非專用配件。分類編碼:01-02。

(一百九十)一次性醫用照明牽開器:由頭部拉鉤、LED光源、手柄三部分組成。其中頭部拉鉤無菌提供,一次性使用。照明手柄非無菌提供,可重復使用。LED光源由手柄中的充電鋰電池提供。使用時,由頭部拉鉤拉開已經用手術刀劃開的創口,同時LED光源可照明手術區。用于牽開軟組織,以便在外科手術過程中暴露手術視野。分類編碼:01-08。

(一百九十一)     刨削系統:由刨削控制器、一次性使用刨削導管、腳踏開關以及附件(清洗套件、樣本皿)組成。其中一次性刨削導管以無菌狀態提供,一次性使用。在微創內窺鏡手術中,用于對人體組織的攪碎、刨削和切割,并從刨削頭部和一次性使用刨削導管內管的中空通道排出。用于內窺鏡手術中,對組織的切除或清除。分類編碼:01-09。

(一百九十二)     一次性使用痔瘡套扎器:由一次性使用的電動手柄、一次性套扎組件和附件構成。 一次性使用電動手柄包括:電路系統、負壓泵組件、擊發組件、泄壓組件;一次性套扎組件包括:推動組件、收線組件、負壓管、磁療膠圈、磁療彈力線;附件包括:擴肛器、肛門鏡。使用時,利用負壓泵組件產生的負壓將黏膜組織吸入負壓管,然后將彈力線套于痔或痔上粘膜的基底部,通過彈力線的緊縮和絞勒阻斷使組織缺血、萎縮、壞死,逐漸脫落。用于對各期內痔及混合痔套扎治療。分類編碼:01-10。

(一百九十三)     胃底折疊手術用釘合器:由釘合器主體、組件(釘倉、吻合釘)和附件(套管、水瓶、硅膠管組件、鑷子)組成。無菌產品,一次性使用。使用時,將該產品的套管部分插入患者的食管,在超聲設備引導下確定釘合位置,擊發操作手柄,將胃底和食管釘合在一起。用于胃底折疊手術治療時釘合胃底和食管。分類編碼:01-10。

(一百九十四)     手術用沖洗吸引器:由主機、真空泵、灌注管路以及吸引管、收集容器組成。主機由電源部分、控制部分、顯示部分、驅動器、伺服電機、吸引泵組成;灌注管路由采樣模塊、硅膠管和插針構成??芍貜褪褂?,非無菌產品。用于內窺鏡手術時,對手術可視范圍內的沖洗和吸引。不用于控制沖洗計量,不包含沖洗液,不用于流產吸引。分類編碼:01-00。

(一百九十五)     內窺鏡輔助夾持系統:由協作機械臂、內窺鏡夾持裝置、操作裝置及臺車組成。使用時,該產品輔助固定和夾持內窺鏡,為醫生提供穩定的手術視野。該產品不具有導航定位和診斷功能,不接觸人體。用于內窺鏡手術治療中,輔助夾持固定光學內窺鏡/電子內窺鏡及按照設定角度進行旋轉。分類編碼:01-00。

(一百九十六)     放射治療用患者體部固定裝置:由真空泵、真空墊、氣導組件穩定墊、蓋膜、套管、立體定向體架(定位器和靶定位器)、立體定向基準板、適配器、塑形模和膠帶組成。用于顱外靶區立體定向放射治療時患者身體的固定。該產品不具備患者精確擺位功能。分類編碼:05-04。

(一百九十七)     近距離放射治療插植導板:由高分子材料通過3D打印制成。將產品貼合于患者體表使用,為插植針或穿刺針提供定位和定向。用于近距離后裝插植治療或粒子插植治療時,輔助插植針或穿刺針的定位和定向。分類編碼:05-04。

(一百九十八)     便攜式高頻X射線發生裝置:由高壓發生裝置、X射線管、限束器、鋰離子電池和薄膜控制面板等組成。用于為便攜式X射線機提供高壓電源并產生X射線。分類編碼:06-03。

(一百九十九)     由介入防護手套:由乳膠、錫、鉍材料組成的手套。在后裝放射治療、腔道介入手術等放射治療過程中使用。用于進行放射治療時對人體的防護。分類編碼:06-06。

(二百)   超聲診斷系統:由主機、顯示器、探頭組成。使用時,探頭經過體表、直腸、陰道等組織。利用超聲脈沖回聲方法獲取患者組織的超聲影像信息,同時通過影像歸檔和通信系統或光盤導入CT\MR\CT-PET或3D超聲的影像,將本產品獲取的超聲實時圖像和倒入影像進行圖像信息合并,便于醫生對病灶部位情況進行判斷。其中探頭不經食道、血管內、術中經人體內部組織,不用于超聲導航等領域。用于身體表面、完好皮膚、粘膜的的超聲檢查。分類編碼:06-07。

(二百零一)一次性使用超聲探頭隔離套:由聚氨酯薄膜制成。無菌提供。一次性使用。在進行腰腹部、胸部頸部、上下肢、直腸、陰道、口腔食道(不包含眼部)超聲檢查時,將本產品套在超聲探頭上,避免檢查過程中探頭與人體之間接觸,避免交叉感染。用于臨床超聲檢查時防止患者交叉感染。分類編碼:06-08。

(二百零二)腹腔鏡超聲探頭手術穿刺定位器:由外殼、激光發射裝置、磁控開關和錐形進針通道組成。安裝在腹腔鏡超聲探頭上使用,產品的一端可插入穿刺通道,另一端發射弱激光(Ⅰ類激光),通過穿刺通道在腹壁上形成光斑,按照腹壁上的光斑位置插入消融針,可輔助消融針到達穿刺通道。用于輔助消融針穿刺定位。分類編碼:06-08。

(二百零三)光散射斷層成像乳腺檢查系統:由殼體、光學模塊、超聲模塊、復合探頭、計算機系統組成,發射弱激光。用于對乳腺組織內部代謝情況的檢查,不具備病變識別等輔助決策功能。分類編碼:06-13。

(二百零四)血氧光學檢測儀:由主機、光源模塊、空間光調制器、探測模塊、控制模塊、操作控制臺、標定模塊和軟件組成。產品采用近紅外波段LED光源,檢測皮膚組織氧合血紅蛋白、脫氧血紅蛋白含量以及血氧飽和度,并形成氧合血紅蛋白分布、脫氧血紅蛋白分布、氧飽和度等光學影像。分類編碼:06-13。

(二百零五)光學相干層析成像甲狀旁腺檢測儀:由檢測主機、軟件、探頭和線纜組成。產品產生近紅外激光(弱激光)作用于患者相應組織,激發組織自身的光,通過探頭采集激發的組織光并進行光譜分析。醫生可根據光譜分析結果判斷是否存在甲狀旁腺。用于輔助醫務人員對于甲狀旁腺的檢測。分類編碼:06-13。

(二百零六)手術用數字觀察設備:由攝像機、機械臂、臺車、控制屏、3D顯示器支架、3D顯示屏、鍵盤、鏡頭蓋和選配件組成。攝像機將拍攝到的影像等轉換成電信號,放大后顯示在外接的3D顯示器上。使用者佩戴3D眼鏡進行觀察。用于采集患者手術部位的數字影像、視頻,輔助醫生在顯微外科(非眼科)治療時,對患者手術部位細節進行觀察。分類編碼:06-13。

(二百零七)3D電子胸腹腔鏡:由插入部分和用于操作的手柄兩個部分組成。其中插入部分由攝像組件、照明散熱組件和插入部分外殼(保護窗片、鏡管構成);手柄由手柄電路板、手柄外殼、按鍵和連接圖像處理器的線纜構成。用于胸腔或腹腔的外科手術時,提供手術部位的實時3D圖像。分類編碼:06-14。

(二百零八)可分離式電子支氣管內窺鏡:由柔性內鏡導管、內鏡驅動手柄和內鏡控制-成像系統組成。產品的內鏡導管和驅動手柄為可分離式。供醫療機構對氣管、支氣管進行鏡下成像和輔助診斷。不與高頻手術設備及激光設備連接和配合使用。分類編碼:06-14。

(二百零九)一次性使用電子輸尿管腎盂內窺鏡導管:由頭端部組件、插入部組件、操作部組件和隔離套組成。其中,頭端部組件由端部座、CMOS圖像傳感器、光學成像鏡片組成;插入部組件由彎曲部、插入管組成;操作部組件有內置LED光源、器械通道和角度控制旋鈕組成。一次性使用,無菌提供。產品與醫用內窺鏡圖像處理器連接,用于輔助醫生對患者的腎盂進行觀察,診斷或治療中成像。產品不與高頻手術設備連接和配合使用。分類編碼:06-14。

(二百一十)一次性使用電子支氣管內窺鏡:由頭端部、彎曲部、插入部(也稱作主軟管)、操作部及連接部組成。一次性使用產品。配合內窺鏡冷光源、圖像處理裝置,用于輔助對于支氣管病變情況的觀察和診斷。分類編碼:06-14。

(二百一十一)     一體化內窺鏡攝像系統:由圖像處理系統、顯示屏、冷光源、攝像頭、光學適配器、電源適配器、電纜線組成。使用時,先將產品的光學適配器部分與光學內窺鏡連接,通過產品的攝像頭將內窺鏡觀察到的病灶部位的情況實時攝取記錄下來,并以電信號發送給圖像處理系統,圖像處理系統處理過后的視頻信號傳遞到顯示屏或外接圖像監視器進行圖像顯示。用于輔助光學內窺鏡進行腹腔、耳鼻喉、膀胱等部位的成像和檢查,不包含眼科部分的檢查和診斷。分類編碼:06-15。

(二百一十二)     電子視頻肛門鏡成像系統:由攝像手柄、手持式顯示器和一次性護套導管組成。在肛門檢查時配合肛門鏡使用,產品將肛門鏡所成的影像傳遞至手持式顯示器,使視野更開闊,暴露肛門更容易,方便對于肛門的觀察。配合肛門鏡使用,用于對人體肛門進行臨床檢查。分類編碼:06-15。

(二百一十三)     一次性咽喉手術支架:由支架主體和固定用螺栓組成。一次性使用無菌產品。配合喉鏡使用,將喉鏡鏡頭插入該產品,鏡頭末端接近支架主體末端。然后將鏡頭與該產品一起插入患者喉部,醫生通過視頻圖像觀察喉部手術視野,控制鏡頭在支架主體內的前后移動,以選取最佳視野、角度。用于為成人咽喉部手術提供鏡頭及手術器械的導入和操作空間。分類編碼:06-16。

(二百一十四)     影像工作站:由攝像頭、拾音器、顯示器、主機和軟件組成。產品與內窺鏡/攝像頭等醫療設備連接,對其中的醫療影像數據進行傳輸、采集、存儲,并可對內窺鏡影像進行剪切、裁剪、縮放和調節色調/對比度等處理。分類編碼:06-18。

(二百一十五)     皮膚圖像采集儀:由皮膚信息采集探頭、皮膚采集探頭硅膠墊、USB線和軟件組成。供醫療機構進行皮膚圖像的采集、管理、存儲,采集的圖像作為醫生診斷的參考。分類編碼:06-00。

(二百一十六)     電子聽診器:由耳機、聽診頭、拾音器、放大濾波電路、處理芯片和APP組成。通過拾音器采集聽診音,由放大及濾波電路將聽診音放大,經處理芯片處理,用于聽診人體心、肺等器官的活動聲響變化。分類編碼:07-01。

(二百一十七)     醫用拾音器:由拾音器主機(內置麥克風)和數據線組成。將產品貼在相應的人體部位采集聲音,采集到的信號經過轉化后通過數據線傳輸至手機端,并發送給醫生。用于采集受試者的呼吸音,并將呼吸音發送給醫生,作為診斷和治療的參考。分類編碼:07-01。

(二百一十八)     心肺功能測試儀:由主機、呼吸氣路、面罩和軟件組成。心血管或肺部疾病患者佩戴面罩進行呼吸,呼吸氣路收集患者呼出的氣體并由主機進行檢測分析,測量出呼氣的通氣量、氧濃度和二氧化碳濃度。用于測量心血管或肺部疾病患者呼氣的通氣量、氧濃度和二氧化碳濃度等,輔助評估心血管或肺部疾病患者心肺功能。分類編碼:07-02。

(二百一十九)     呼氣分析儀:由氣路系統、進樣系統、分離系統、檢測系統和數據處理系統組成。該產品可對受試者呼出氣體中的揮發性有機化合物成分進行檢測、分析,形成對應的譜圖。用于檢測人體呼出氣中的揮發性有機化合物,提供其檢測譜圖。分類編碼:07-02。

(二百二十)肺功能呼氣測定系統:由主機、過濾嘴、一氧化氮檢測器、一氧化碳檢測器、呼吸手柄、電源適配器、潮氣套件、采樣套件、采樣氣袋和軟件組成。通過主機內的流量傳感器,測量患者呼出或吸入的氣體流量及容量;通過一氧化氮/一氧化碳檢測器,可測量患者呼出氣中一氧化氮和一氧化碳的含量。分類編碼:07-02。

(二百二十一)     吸氣流量計:由吸嘴、旋蓋、限流盤、固定蓋、磁鐵、中心柱、外殼、壓塊、指示盤、阻流盤和卡簧組成。哮喘、慢性阻塞肺病患者使用本產品的吸嘴進行吸氣,觀察指示盤所示位置可讀出患者的吸氣流量。用于測量患者的吸氣流量,輔助醫務人員幫助患者選用合適的吸入藥物裝置以及藥物。分類編碼:07-02。

(二百二十二)     心電測量設備:由控制平臺電路系統、心電采集系統、金屬電極和手機端組成。使用時,安裝在特定形狀的承載工具(不包含在本產品組成內)上,用戶左右手手指觸摸金屬電極,產品可測量I單導聯心電圖。用于I單導聯心電的測量及記錄,為醫護人員的診斷提供參考。分類編碼:07-03。

(二百二十三)     無線體溫計:由顯示端、無線模塊和測溫傳感器組成。將測溫傳感器貼在腋窩處,通過無線模塊將測量的體溫數據傳輸至顯示端顯示。用于臨床測量患者體溫。分類編碼:07-03。

(二百二十四)     紅外額溫計:由外殼、紅外線傳感器、電路板、接口和手機app組成。通過紅外傳感器測量患者額頭的溫度,并將測量數據上傳到手機APP上顯示。通過紅外方法測量被測對象的體溫。分類編碼:07-03。

(二百二十五)     嗅覺誘發電位儀:由主機、恒溫裝置、腦電采集分析系統和橄欖頭組成。通過橄欖頭將嗅液輸送至鼻腔,并檢測分析患者嗅聞嗅液后產生的腦電信號,輔助判斷嗅覺狀況。用于患者嗅覺功能的輔助診斷。分類編碼:07-03。

(二百二十六)     可穿戴式血壓測量儀:由主機和嵌入式軟件組成。采用特定波長的LED紅外光照射手指皮膚表面,并利用光電探測器檢測經人體組織與血液吸收后的反射光強度,獲得容積脈搏血流的變化,通過數學關系模型,計算出患者的血壓值。用于測量成人的收縮壓、舒張壓。分類編碼:07-03。

(二百二十七)     腕部單導聯心電采集器:由主機、電極和嵌入式軟件組成?;颊咴谑滞筇幣宕髟摦a品后,左右手之間形成雙極肢體Ⅰ導聯,主機可測量患者的心電信號。用于測量、采集、顯示、記錄患者心電信號,供臨床診斷使用。分類編碼:07-03。

(二百二十八)     心電記錄儀:由控制平臺電路系統、心電采集系統、金屬電極和手機端組成。使用時,安裝在特定形狀的承載工具上(不包含在本產品組成中),用戶左右手的手指觸摸金屬電極,產品可測量心電信號。用于心電信號的測量及記錄,為醫護人員的診斷提供參考。分類編碼:07-03。

(二百二十九)     可穿戴式心率/體溫測量儀:產品為耳機形式,內置體溫傳感器和心率傳感器。使用者在耳部佩戴該產品后,心率感應器通過耳道表面紅外光反射信號計算出心率數據;溫度傳感器通過測量耳道內的溫度計算出體溫基礎數值,同時結合心率數據,計算得出體溫最終數據。用于體溫和心率參數的測量,測量的體溫和心率數據可用于輔助臨床診斷。分類編碼:07-03。

(二百三十)動態心電記錄儀:由主機、溫度傳感器、電極片和軟件組成。通過心電電極和溫度傳感器,產品可采集患者的動態心電信號和體溫。用于連續采集、記錄和存儲人體的動態心電信號和體溫信息,供臨床診斷。不包括自動診斷分析功能。分類編碼:07-03。

(二百三十一)     無線心電監測儀:由心電圖主機、移動端app和數據線組成。心電圖主機采集到心電信號并傳輸至移動端app。用于對患者進行實時心電信號(單導)采集、處理、無線傳輸及顯示。分類編碼:07-03。

(二百三十二)     臂式電子血壓計:由主機、血壓袖帶、壓力傳感器、液晶顯示和中央處理器組成。產品采用示波法無創測量患者的的收縮壓、舒張壓和脈搏。用于無創測量患者的血壓、脈搏。分類編碼:07-03。

(二百三十三)     無創肺水腫動態監護儀:由主機、嵌入式軟件、測試線和電極組成。采用生物電磁場原理和電阻抗成像技術測量患者肺部阻抗異常變化。用于肺炎等引起的肺水腫患者的監護及輔助診斷。分類編碼:07-04。

(二百三十四)     患者多參數檢測儀:由信號放大器、臺車、測量傳感器、主機和軟件組成。通過測量傳感器,產品可監測患者的血紅蛋白、血氧飽和度、脈率、腦氧等生理參數,并可采集受試者的腦電型號,在軟件上形成腦電圖。用于對腦電信號的測量,輔助醫務人員對于腦部疾病的診斷。分類編碼:07-04。

(二百三十五)     多參數監測設備:由床墊、光纖傳感器、控制單元、信號接收器和軟件組成?;颊咂教稍诋a品上后,控制單元采集信號變化得到運動波形,經過處理后得到體動波形、呼吸波形和心跳波形。用于連續監測患者的心率、呼吸率。分類編碼:07-08。

(二百三十六)     電子皮膚鏡檢測儀:由攝像機、手持顯微鏡、LED光源、嵌入式軟件、隔離墊和醫用隔離電源組成。使用LED光源對皮膚部位進行照射,攝像頭對皮膚拍照,并通過顯示器顯示所拍攝影像。用于對人皮膚、毛發進行放大觀察和拍照,輔助醫生對病灶區域皮膚進行觀察。分類編碼:07-09。

(二百三十七)     乳腺觸診診斷儀:由主機、探頭和適配器組成。醫務人員手持探頭對患者乳房進行按壓觸診,產品可測量乳房的彈性以及壓力等,通過軟件處理分析后,得到乳房的大小、形狀、相對硬度,并生成二維和三維圖像。用于臨床乳腺觸診檢查。分類編碼:07-09。

(二百三十八)     醫用上肢康復評估用測量系統:由測距儀主機和軟件組成。用于測量、記錄患者手臂向上伸展高度的數據,記錄的數據用于輔助醫生評估患者上肢康復效果以及根據此結果修改患者的康復訓練計劃。分類編碼:07-09。

(二百三十九)     電子鏡下胃腸置管儀:由觸摸屏界面操作臺、安裝架、連接線纜、適配器和電池組成。與一次性胃腸管配合使用,連接電纜可以將來自一次性胃腸管球形末端上攝像頭的實時圖像傳輸到觸摸屏界面操作臺上,操作人員可以對圖像進行標注和儲存。用于顯示胃腸管在放置過程中在患者體內移動時的實時影像,輔助醫務人員把一次性胃腸管插入病人胃部或小腸。分類編碼:07-09。

(二百四十)膝關節松弛度測量器:由尼龍搭扣帶、脛骨支座、設備主體、測量桿、計量螺釘、鎖定按鈕/運輸鎖、用戶界面、膝關節線標記、膝蓋骨支座、電池艙和蓋組成。有源產品。將該產品固定在患者脛骨上,通過測量桿的移動,定量測量膝關節脛骨和股骨間的相對位移,可反映膝關節的松弛度,以輔助判斷患者手術或保守治療后膝關節的康復情況。分類編碼:07-09。

(二百四十一)     足底壓力監測儀:由鞋、鞋墊、壓力采集系統和移動端軟件組成。糖尿病患者穿上鞋后,鞋中的壓力采集系統可采集患者的足底壓力數據并傳輸至移動端軟件,軟件對足底壓力數據進行統計。用于監測患者足底壓力,輔助醫生對糖尿病足、足趾畸形等足部疾病的評估。分類編碼:07-09。

(二百四十二)     飼管定位系統:由導絲(含嵌入傳感器)、磁場發生器、跟蹤定標參考傳感器和顯示終端組成。與鼻-胃腸飼管配合使用,將飼管與導絲連接后,導絲隨著飼管置入患者體內,跟蹤定標參考傳感器固定于患者體表劍突位置。用于對鼻-胃腸飼管的定位,輔助臨床醫師將飼管置入患者的胃部及小腸。分類編碼:07-09。

(二百四十三)     腹直肌分離測量儀:由測量主機、支撐臂桿、握把手、旋轉軸和顯示屏組成。受測者平躺后雙膝彎曲做卷腹動作,將產品受測者臍中位置測量平躺和卷起狀態下腹直肌間的距離。用于測量腹直肌間的距離,輔助評估腹直肌間分離的程度。分類編碼:07-09。

(二百四十四)     膈肌導管:由管腔、壓力傳導接頭、測量電極和乳膠氣囊組成。一次性使用,無菌產品。與肌電圖機或生物信號處理器配合使用,將產品通過鼻腔放置于食道,使電極位置處于膈肌水平。用于采集膈肌電活動信號、食道壓力信號和胃壓力信號。分類編碼:07-10。

(二百四十五)     無菌心電導聯線:由心電導聯線和傳感器護罩組成,無菌產品。在手術室/潔凈室等無菌環境中使用,與監護儀、心電圖機等配套,連接于主機和電極之間。用于傳遞從人體體表采集到的電生理信號。分類編碼:07-10。

(二百四十六)     正壓治療系統:由主機、手柄、管路、咬嘴、中框、痰瓶、扇葉和過濾器和適配器組成。通過咬嘴向用戶提供穩定恒定的氣流,并通過正壓呼吸源和呼氣受阻使肺部產生正壓,提供正呼氣壓治療。用于改善慢性阻塞性肺部疾病引起的患者氣道阻塞狀況,以及輔助清除呼吸道痰液,不用于生命支持。分類編碼:08-01。

(二百四十七)     無創呼吸機:由主機(包括主控板、渦輪、液晶屏、控制旋鈕、蜂鳴器、外殼、微型比例閥)、交流電源適配器、內部電池和臺車(選配)組成。通過鼻(面)罩將呼吸機與患者連接,由呼吸機提供正壓支持而完成通氣。用于為中輕度呼吸衰竭和呼吸功能不全等不依賴通氣支持的患者提供通氣輔助及呼吸支持。產品不適用于生命支持,僅作為增加患者通氣量的設備,可用于家庭環境,也可用于醫療機構。分類編碼:08-01。

(二百四十八)     醫用供氣配件:由氧氣調節閥、壓力測壓計、呼吸調節閥及氧氣連接管和呼吸連接管組成。氧氣連接管連接氣源后,提供持續的、恒定流量的氧氣以維持自動通氣支持,再經呼吸管接口和呼吸連接管至患者口腔及呼吸道促使患者呼吸。用于輔助向患者提供壓力控制或壓力支持模式的壓力切換型短期恒定流量通氣支持。分類編碼:08-03。

(二百四十九)     醫用制氧機:由無油壓縮機、分子篩、流量計、濕化杯和吸氧附件組成。通過采用變壓吸附原理,從空氣中富集氧氣,可制備醫用氧氣。用于制備醫用氧氣供患者吸入,緩解不同程度生理性缺氧。分類編碼:08-04。

(二百五十)呼吸訓練儀:由主機、呼吸調節器、咬嘴、延長軟管和鼻罩組成?;颊咄ㄟ^咬嘴、延長軟管和面罩進行呼吸,產品增加呼吸阻力鍛煉患者呼吸肌,同時向產品加入水后主機可產生蒸汽供患者吸入從而潤濕并清除呼吸道中的黏液。用于暢通、濕潤和舒緩呼吸道,并鍛煉呼吸肌。分類編碼:08-05。

(二百五十一)     一次性使用呼吸過濾型霧化器:由霧化罐、輸氧管、PEP帽和面罩組成,其中霧化罐由霧化杯、吸氣管、霧化蓋、硅膠墊、壓桿、鎖鍵組成;輸氧管由管路和氧氣接頭組成;面罩由面罩主體、接頭、頭帶和鼻夾組成。霧化罐連接至外接氣源后,可用于霧化藥液;在霧化罐裝上PEP帽后,通過PEP帽的阻力用于呼吸訓練。面罩和輸氧管用于輔助霧化罐連接至外接氣源。分類編碼:08-05。

(二百五十二)     醫用霧化器:要由主機、霧化裝置(含蠕動泵)和藥液杯組件組成。利用蠕動泵對藥液進行霧化,并可設置需要霧化的藥液量。用于對液態藥物進行霧化后供患者吸入。分類編碼:08-05。

(二百五十三)     醫用壓縮霧化器:由壓縮泵、過濾組件、控制系統、藥液杯組件、吸嘴、送氣管和鼻腔沖洗器組成。產品和藥液杯組件配合,用于將液態藥物霧化供患者吸入。分類編碼:08-05。

(二百五十四)     醫用加熱霧化器:由液倉、導絲、主機、防塵蓋組成。使用時將藥液放入液倉,通過導絲發熱將藥液霧化后供患者吸入。用于對液態藥物進行霧化,并通過患者吸入。分類編碼:08-05。

(二百五十五)     醫用呼吸道濕化器:由進氧接口、氧氣軟管和濕化罐組成。與氧氣源連接,供患者吸入氧氣使用,濕化罐用于對吸入氧氣的加濕。用于吸氧時氧源與吸氧者之間的氧氣直接輸送或濕化后輸送。分類編碼:08-05。

(二百五十六)     一次性無菌氫氧吸入管:由進氧接口、進氫接口、氧氣軟管、氫氣軟管、調節環和鼻塞組成。無菌產品。與輸氧或輸氫系統連接,用于輔助患者吸入氧氣、氫氣。分類編碼:08-05。

(二百五十七)     醫用霧化器配套裝置:由霧化杯、吸入管、T型件、波紋管、口含器、面罩、鼻吸頭和咬嘴組成。該產品為組合包類產品,其中“霧化杯”與壓縮式霧化機或醫院集中供氧系統配合,對藥物進行霧化。用于輔助對液態藥物進行霧化,并供患者吸入。分類編碼:08-05。

(二百五十八)     一次性使用內插管帽:由套管管身和接頭組成,經環氧乙烷滅菌。產品與內插管套結合使用,在氣管切開術中使用,用于保持患者氣道通暢。分類編碼:08-05。

(二百五十九)     一次性無菌經鼻氣管導管:由旋轉接頭、襯套、管體、采集管、魯爾接頭、過濾器和保護帽組成。無菌產品。產品順著鼻咽腔插入患者,用于建立人工氣道防止舌后墜引起氣道阻塞。同時產品可通過與麻醉呼吸機或給氧管連接,輔助病人維持上呼吸道通氣。分類編碼:08-06。

(二百六十)吸痰管:由測控管路、三通球囊閥、密封塞、儲痰接頭、吸痰蓋、差壓式采樣管、管卡和螺紋管組成。產品與咳痰機連接后,對氣管插管內的氣道分泌物(痰)進行吸引。用于吸出使用呼吸機患者氣道內的分泌物,以保持氣道暢通。分類編碼:08-06。

(二百六十一)     氣管插管導入器:由手柄、插管底座套、主管弓形管、鋼絲和活動管組成。采用不銹鋼材料制成。為非無菌提供可重復使用產品,使用前由使用機構根據說明書進行消毒處理。用于引導氣管插管經口腔部位進入氣道。完成插管后取出。分類編碼:08-06。

(二百六十二)     壓力監測式氣管插管:由導管、接頭、套囊、單向閥、導絲、氣壓傳感器、指示囊和沖洗裝置組成。通過充氣管上的單向閥給套囊進行充放氣,套囊內氣壓通過充氣管傳導到指示球囊進行顯示,可提示使用者氣道內氣壓。用于插入患者氣管和/或支氣管,為患者特別是不能自主呼吸患者創建一個臨時性的人工呼吸通道。分類編碼:08-06。

(二百六十三)     一次性使用持續測壓型氣管插管:由插管、接頭、套囊、充氣管、指示氣囊和止逆閥組成。用于手術中建立患者的呼吸通道,并可連接氣囊壓力監控儀進行持續性氣囊壓力監測。分類編碼:08-06。

(二百六十四)     一次性使用呼吸道球囊導管:由尖端軟頭、擴張牛囊、抽吸管、導絲管、給氧管、球囊充/卸壓管、導管座和系統接頭組成。無菌產品。使用時將球囊擴張導管經內窺鏡或氣道插管插入氣道,用于肺炎的急救和治療手術中,擴張氣管、支氣管狹窄部位;給氧管與呼吸機連接后,可持續向肺底供氧;抽吸管與吸痰機連接后,可用于吸出、清理肺底積液。分類編碼:08-06。

(二百六十五)     一次性通氣管路:由導管、接頭、內芯、限位塞、吸痰通道、吸痰側孔、供氧通道組成。供臨床醫生對患者檢查時體內使用。用于吸出患者(包括插入氣管導管患者)氣道內的分泌物以保持氣道暢通,并可與外部供氧設備連接后,為供氧提供通道;還可在插入氣管導管時,通過自身的物理形變,輔助氣管導管形成所需的形態,使氣管導管能準確的插入聲門位置等。分類編碼:08-06。

(二百六十六)     一次性使用麻醉面罩及套件:由過濾盒、采樣袋、一次性使用麻醉面罩和連接器組成。產品與呼氣檢測設備連接。用于輔助收集并過濾人體呼出氣體。分類編碼:08-06。

(二百六十七)     四肢電療儀:由左上肢浴槽、右上肢浴槽、左下肢浴槽、右下肢浴槽、槽體電極片和控制部分組成。使用時,通過運用低頻電刺激和中頻電刺激的方式作用于人體四肢。用于輔助治療神經痛、多神經炎、非癱瘓小兒麻痹癥,手和腿小關節、肌肉和其他關節風濕性疾病。分類編碼:09-01。

(二百六十八)     醫用理療儀:由主機和電極片組成。作用于患者頸部。利用中低頻脈沖對患者進行治療,緩解疾病引起的頸部肌肉僵直和疼痛。分類編碼:09-01。

(二百六十九)     紅外線治療儀:由輻射器裝置、控制系統、顯示屏和照明系統組成。通過輻射器裝置發射波長為4~15μm的紅外線照射人體肩、肘、膝和腳關節部位。用于人體肩、肘、膝和腳關節部位消炎和疼痛緩解,緩解神經肌肉疼痛。分類編碼:09-02。

(二百七十)紅外/電加熱治療儀:由熱療主機、電氣控制系統、治療計劃系統和輔助設備組成。利用紅外線的強透射特性和電加熱對人體進行全身加熱。用于緩解神經和肌肉的疼痛。分類編碼:09-02。

(二百七十一)     冷敷治療儀:由主機(冰桶、控制器、水泵、溫度傳感器)、延長管、冷敷袋和電源適配器組成。作用于腳踝、膝蓋、臀部、肩部等部位。用于緩解腳踝、膝蓋、臀部、肩部等部位關節腫脹和疼痛。分類編碼:09-02。

(二百七十二)     冷空氣治療儀:由主機、熱交換器、冷空氣輸出管和電源線組成。通過熱交換器將空氣迅速降溫后通過冷空氣輸出管輸出,作用于人體。用于輔助治療和緩解急性軟組織損傷引起的腫脹和疼痛。分類編碼:09-02。

(二百七十三)     熱傳導治療儀:由電極加熱主機、醫療電極貼片和充電倉盒組成,電極加熱主機由外殼、電池、溫控系統、溫度傳感器和磁吸母扣組成。通過電阻加熱原理加熱醫療電極貼片,利用熱傳導作用于皮膚表面,進行熱敷理療。用于頸椎病、腰椎病、風濕性關節疼、肩周炎、腰肌勞損身體疼痛癥的輔助治療。分類編碼:09-02。

(二百七十四)     熱敷理療袋:由控制器、加熱板、鹽包(海鹽)和棉麻布外套組成。通過電加熱鹽包,利用熱傳導的方式將熱能傳遞至人體。用于促進局部血液循環,輔助消炎、消腫和止痛。分類編碼:09-02。

(二百七十五)     紅外線治療儀:由熱療主機、電氣控制系統、治療計劃系統和輔助設備組成。利用紅外線對人體進行全身加熱,用于緩解風濕或類風濕類疾病引起的疼痛。分類編碼:09-02。

(二百七十六)     脈沖光治療儀:由主機、適配器和電源線組成。通過主機產生脈沖光照射于人體臉部皮膚表面,利用光熱作用原理,加速黑色素細胞代謝。用于淡化色斑、老年斑。分類編碼:09-03。

(二百七十七)     體外振動排石床:由治療床體、床面振動器、手持振動器、手持控制盒和控制系統組成。通過床面的物理振動作用,結合治療床體的角度傾斜,幫助患者將粉碎后的體內結石排出體外。用于上尿路結石體外沖擊波碎石治療后的輔助排石、各種腔鏡微創治療后的殘石的輔助排石、結石所致的急性胃絞痛的輔助排石治療。分類編碼:09-04。

(二百七十八)     手持式鼻通儀:由鼻托和主機(揚聲器、電路板、電池)組成。使用時利用氣流作用于患者鼻腔及鼻竇,對該部位進行按摩,起到促進鼻部血液循環,輔助鼻腔及鼻竇分泌物排出,緩解鼻塞癥狀的作用。用于輔助治療急慢性鼻炎、鼻竇炎、過敏性鼻炎引起的鼻塞。分類編碼:09-04。

(二百七十九)     壓電式沖擊波治療儀:由主機、治療器和凝膠墊組成。產生沖擊波,作用于人體完整皮膚表面。用于緩解肩關節周圍炎、肱骨外上髁炎(網球肘)、足底筋膜炎引起的疼痛。分類編碼:09-04。

(二百八十)頸椎牽引器:由滑輪、頸托、牽引支架、牽引繩、啞鈴片和座椅組成。通過將頸部置于頸托上,調節牽引支架進行頸部牽引治療。用于頸椎牽引治療。分類編碼:09-04。

(二百八十一)     振動排痰器:由嘯管、吹嘴、葉輪和電池組成。利用葉輪轉動帶動嘯管內的空氣分子進行周期性運動,產生低頻振動聲波。用于輔助痰液較多或不易排出的患者排出痰液。分類編碼:09-04。

(二百八十二)     壓力/紅外治療裝置:由橡筋包紗、包覆紗線和石墨烯材料組成。通過在腳踝部形成壓力,順著腿部向上壓力逐漸遞減,可使下肢靜脈血回流,緩解或改善下肢靜脈和靜脈瓣膜所承受壓力;利用石墨烯材料具有釋放遠紅外線功能,可以改善微循環。用于下肢靜脈血液回流障礙引起的靜脈類疾病的預防和輔助治療。分類編碼:09-04。

(二百八十三)     淋巴水腫壓力治療帶:由彈力帶組成,通過纏繞加壓方式作用于四肢。用于腫瘤術后出現的淋巴水腫、靜脈曲張硬化癥、各類急慢性阻塞性水腫、腿部潰瘍及血栓性靜脈炎。分類編碼:09-04。

(二百八十四)     負壓吸乳器:由負壓抽吸系統、控制系統、操作系統和電源線組成。配合吸乳口、導管和收集裝置使用。利用負壓吸引原理,吸出內陷的乳頭。用于緩解哺乳期婦女乳頭內陷癥。分類編碼:09-04。

(二百八十五)     體外物理振動排石機:由床體、主振子和副振子組成。通過調整主振子的位置和振動速度,利用物理振動的方式,使結石與組織分離;配合B型超聲波診斷儀,輔助排出腎結石和輸尿管結石。用于尿路原發性結石以及對經碎石后的殘留結石的輔助排石。分類編碼:09-04。

(二百八十六)     壓力抗栓帶:通過在腳踝部形成支撐壓力,可使下肢靜脈血回流,緩解或改善下肢靜脈和靜脈瓣膜所承受壓力;遠紅外功能可以改善微循環。用于下肢靜脈血液回流障礙引起的靜脈類疾病的預防和輔助治療。分類編碼:09-04。

(二百八十七)     旋磁治療系統:由電源、永磁體、治療主機(含治療床、觸摸屏、控制單元)和操控臺(含計算機和軟件)組成。通過旋轉永磁體產生的磁場,作用于人體的局部或穴位。用于慢性疲勞綜合征的失眠、頭痛、肌肉疼痛的輔助治療。分類編碼:09-05。

(二百八十八)     磁脈沖治療儀:由主機和治療手柄和治療綁帶組成。通過主機產生脈沖磁場,作用于肌肉運動神經元。用于興奮和鍛煉神經肌肉組織,促進肌肉組織修復。分類編碼:09-05。

(二百八十九)     超短波治療儀:由主機控制單元、能量發生單元、艙體和床體組成。通過能量發生單元產生的高頻電場能量作用于人體腹部。用于腹腔和盆腔組織的急性和亞急性炎癥的輔助治療。分類編碼:09-07。

(二百九十)皮膚透藥治療儀:由主機、超聲波手柄、電導手柄、電致孔手柄和推車組成。通過主機發射超聲波、電脈沖和電致孔的脈沖波經皮導入藥物(申請產品不包含藥物)。用于促進可透皮吸收的藥物經皮膚透入人體。分類編碼:09-08。

(二百九十一)     醫用結腸清洗和注藥機:由主機、電子節制鉗、控制手柄、蠕動泵、排液管和藥瓶組成。采用蠕動泵向人體結腸內注入過濾水,以清洗結腸,擴大結腸粘膜的可透析面積,再向結腸注入透析用藥液。用于結腸清洗和注藥。分類編碼:09-08。

(二百九十二)     頸椎治療儀:由主機和遙控器組成,主機由顯示面板、熱療部分、頸椎旋擺部分、磁性頭枕和紅光部分組成。通過熱療、力療、紅外和磁療作用于頸椎。用于緩解頸椎病和神經肌肉疼痛。分類編碼:09-00。

(二百九十三)     康復理療儀:由主機、吸氧管、霧化杯、吸痰瓶、壓力波套筒、防褥瘡氣床墊和急停手控器組成。主機由控制電路、無油壓縮機、微型氣泵、風機、儲氣罐、散熱風扇、電磁閥和分子篩組成。該產品具備霧化吸入功能、負壓吸痰功能、心率血氧監護功能、空氣壓力波理療功能、防褥瘡功能、振蕩排痰功能。分類編碼:09-00。

(二百九十四)     直流電藥物導入/低頻電刺激治療儀:由臺式主機、輸出線、導電硅橡膠電極(或鉛片)和電源線組成。用于神經衰弱、急性扭傷、肩周炎、關節炎的輔助治療。分類編碼:09-00。

(二百九十五)     肌電生物反饋治療儀:由主機、電極線、陰道探頭(陰道電極)、粘膠電極片、壓力氣囊探頭和直腸電極組成。通過粘膠電極片采集體表皮膚、陰道、直腸的表面肌電信號,經分析處理后反饋至訓練者,提示訓練者正常及異常的肌肉活動狀態,進行主動式生物反饋訓練;通過設置不同的電刺激參數對訓練者的乳房、腹部、腰背部、大腿、臀部、子宮附近部位肌肉進行被動的電刺激訓練。分類編碼:09-00。

(二百九十六)     血氧飽和度和血細胞比容檢測設備:由顯示器、傳感器和電源適配器組成。使用時,固定在體外循環血液循環管路的回路上,檢測血液中的血氧飽和度和血細胞比容的水平。分類編碼:10-00。

(二百九十七)     經食道超聲心動圖探頭清洗消毒機:由設備機架及外殼、液體輸送系統、經食道超聲探頭裝載部件、固定探頭的附件、自動控制系統、打印機和條形碼讀取器組成。利用專用的清洗劑及消毒劑,通過自動控制程序完成對經食道超聲心動圖探頭的清洗、漂洗、消毒和終末漂洗等工作。用于對經食道超聲心動圖探頭的浸泡式清洗消毒。分類編碼:11-01。

(二百九十八)     微酸性電解水生成器:由控制系統、監測系統、電解電源、電解槽、儲液箱、電解用溶液供給裝置、電解水供給裝置組成。產品將加入其中的水、鹽酸、氯化鈉進行電解以后,產生以次氯酸為主要消毒成分的酸性水溶液(pH 5.0~6.5),用于為醫療器械產品消毒。分類編碼:11-03。

(二百九十九)     二氧化氯內窺鏡消毒滅菌機:由滅菌艙室、二氧化氯發生器、匯流與灌流循環系統、曝氣系統、加濕系統和電氣與自控系統組成。通過生成的二氧化氯氣體對內窺鏡(胃鏡、腸鏡等)進行消毒、滅菌。分類編碼:11-03。

(三百)   一次性使用紫外光消毒器:由LED光源主機、光纖、電源線組成。用于對手術治療中,患者體外通路使用導管的外接口部分進行消毒。分類編碼:11-04。

(三百零一)過氧化氫消毒器:由主機(消毒艙體及過氧化氫注入系統)、電源線和控制系統組成。本產品不包含過氧化氫。用于可重復使用的超聲探頭消毒。分類編碼:11-05。

(三百零二)內鏡清洗消毒機:要由機箱部分、清洗槽及傳感器部分、消毒液箱、傳感器及消毒液泵部分、水過濾、水循環清洗及排液泵、循環泵部分、測漏氣泵及傳感器部分、加酶、加酒精及傳感器部分、電氣控制部分組成。適用于軟式內鏡(包括胃鏡、腸鏡、支氣管鏡)的清洗和消毒。分類編碼:11-05。

(三百零三)氣壓助力腿架:由腳靴、靴墊、氣壓桿、邊軌夾、鎖緊把手和腳靴支撐桿組成。 使用時,通過邊軌夾將本產品固定在手術床兩側。醫生可按需調節本產品角度,以便于手術治療時,患者保持特定的體位。氣壓桿幫助支撐桿提供助力。用于在治療過程中承載患者的腿部。分類編碼:15-04。

(三百零四)電動擔架:由擔架框架、電機驅動部分、電器控制系統組成。使用時,將患者固定于本產品,由電機進行驅動,實現在樓梯臺階進行上下運動。主要用于醫療機構外出救援時,運輸患者上下樓。由醫護人員使用。分類編碼:15-05。

(三百零五)耳鳴康復治療儀:由主機、軟件和換能器(雙聲道耳機)組成。通過患者主觀感受和反饋檢測患者耳鳴的音調、響度和寬度;利用耳鳴掩蔽療法,通過選擇與耳鳴音調、響度相匹配的特定外界聲作為掩蔽聲,在醫師的指導下聆聽掩蔽聲,以抑制耳鳴或緩解耳鳴癥狀。用于對耳鳴患者進行耳鳴進行檢測和輔助治療。分類編碼:19-01。

(三百零六)助聽器:由充電盒、耳塞、主機、USB充電線和聽力健康軟件組成。通過主機將聲音放大,用于聽力損失者的聽力補償。分類編碼:19-01。

(三百零七)盆底肌肉訓練器:由主機、電極線、電極片、盆底訓練探頭和盆底恢復軟件組成。通過主機產生低頻電脈沖刺激患者肌肉組織,引起肌肉興奮收縮,改善肌肉狀態;通過采集分析盆底肌電信號,并根據反饋信號進行訓練,改善盆底肌肉功能。分類編碼:19-02。

(三百零八)步態與平衡功能訓練評估系統:由壓力傳感裝置、信號采集處理裝置、訓練評估軟件和附件(測力臺、紅外捕捉器、攝像機、慣性傳感器)組成。通過采集患者產生的壓力、運動軌跡等參數,輔助醫生給出評估診斷結果,并選擇最佳訓練方案,患者按方案要求進行交互式康復訓練。用于腦卒中、腦外傷和兒童腦癱病人運動與平衡功能障礙的評估和康復訓練。分類編碼:19-02。

(三百零九)肘關節康復訓練器:由角度調節支架、彈簧銷、牽引配重支架、升降支架、彈簧箍、配重塊、椅架、分度盤、前臂支架、前臂墊支架、前臂墊、上臂墊、綁帶、靠背、椅座和腳踩氣壓式升降器(調節座椅高度)組成。有源產品。用于肘關節屈伸障礙患者進行康復訓練。分類編碼:19-02。

(三百一十)上肢康復訓練儀:由控制盒、腦電帽和關節活動器組成。通過腦電帽采集患者腦電信號,經過控制盒處理反饋,關節活動器根據反饋結果帶動患者上肢手掌部分進行康復訓練。用于腦卒中(腦出血、腦梗塞)后遺癥患者在病情平穩后的上肢活動障礙的的康復訓練。分類編碼:19-02。

(三百一十一)     下肢康復訓練器:由腰部組件、髖關節-大腿組件、膝關節-小腿組件、柔性綁帶和調節部件組成。通過將柔性綁帶穿戴到有行動障礙的患者下身,預設定關節彈簧扭矩,以提供髖關節、膝關節助力和踝關節提拉力,并可以矯正患者足部內翻、外翻的非正常步態。用于行動障礙患者的輔助行走和康復訓練。適用于髖、膝、踝關節運動能力部分損失或行為能力受限障礙者和腳尖下垂、足內翻、足外翻患者。分類編碼:19-02。

(三百一十二)     下肢康復訓練器:由控制器、執行器、運動支架、裸足矯形器和足底傳感器組成。通過足底傳感器對足底壓力進行實時探測,控制器控制膝關節阻尼棒鎖定或釋放,以輔助站立支撐和下肢康復輔助訓練;裸足矯形器可矯正踝關節和足內翻。用于下肢運動功能障礙患者康復輔助訓練和矯正踝關節、足內翻。分類編碼:19-02。

(三百一十三)     步態康復訓練與評估設備:由步態訓練機(軀干及下肢綁縛組件、髖關節驅動模塊、膝關節驅動模塊、踝關節驅動模塊)、輔助支撐架、設備控制器和患者步態評估顯示器組成。通過軀干及下肢綁縛組件將患者的軀干及下肢與設備相連接,調節髖關節驅動模塊、膝關節驅動模塊、踝關節驅動模塊的運動參數,帶動患者下肢運動,同時監測并評估患者步態訓練過程中髖關節、膝關節、踝關節的行走狀態,實現對患者的步態訓練與評估。用于下肢步行障礙的成人患者進行步態訓練。分類編碼:19-02。

(三百一十四)     步態康復訓練系統:由支架(含髖部支架、膝部支架、腿部支架、調整桿)、支撐帶(腰帶、腿帶、膝部帶)、臀部帶、電機、分流器、主機控制器、傳感器和設置控制器軟件組成。通過傳感器偵測使用者意圖執行的動作(如起立、坐下、跨步、行走等動作姿態),主機控制器進行動作辨識,電機對患者當下執行的動作提供適當輔助力量,以輔助完成動作。用于腦卒中導致下肢功能障礙人群的輔助行走和步態訓練。分類編碼:19-02。

(三百一十五)     步行康復訓練器:由本體(腰桿、腿桿、足底、驅動裝置)、拐杖無線遙控器、綁帶、康復訓練管理軟件、移位機、腰撐和壓力傳感器組成。通過腰桿、腿桿、足底支撐協助患者站立,驅動裝置協助患者完成步態訓練動作,模擬正常步態,以改善患者肢體運動功能,恢復步行能力,輔助肢體進行康復步行訓練。用于因脊髓損傷導致的下肢運動功能障礙患者的步行康復訓練。分類編碼:19-02。

(三百一十六)     醫用運動康復系統:由臺車、顯示器、觸控屏、觸控屏支臂、電腦主機、體感器組成。利用通過軟件控制體感器獲得人體運動相關情況,分析形成人體關節動作數據,通過體感式交互游戲,實現在訓練過程中的情景互動,為訓練者模擬真實的訓練環境。用于輔助運動障礙、神經系統康復、骨科及創傷康復、腦中風后康復和運動損傷的康復訓練。分類編碼:19-02。

(三百一十七)     肢體康復訓練器:由臺板、角度調節裝置、底架和附件組成。附件由砂磨斗、單手推板、單手磨具和搖磨具組成。有源產品。通過角度調節裝置(含氣缸)調節砂磨板的角度,手握附件,在砂磨板上移動進行康復訓練。用于對上肢、手部關節功能障礙患者進行康復訓練。分類編碼:19-02。

(三百一十八)     運動康復訓練儀:由運動他車(包括電動車座升降架、帶有渦流制動器的驅動單元、控制面板、帶有RS232和USB插座的接口板、標準曲柄與標準踏板、標準座椅、手把、塑料外殼、固定的手把支架)和血壓模塊(包括帶血壓模塊和不帶血壓模塊兩種配置)組成。該產品需要和心電圖機配套使用,運動踏車由心電圖機控制。血壓模塊可由心電圖機控制,也可手動控制。根據臨床診斷和治療的要求,在患者使用運動踏車測試測試時測量患者的心電信息。用于心血管疾病患者的運動測試和康復訓練。在醫護人員的直接監督下使用,用于醫院、診所和康復中心。分類編碼:19-02。

(三百一十九)     上肢康復訓練系統:由主機、訓練部件、電腦和訓練軟件組成;主機由底座、連桿、訓練器手柄和安裝固定卡扣組成。采用游戲互動訓練,通過使用訓練部件進行訓練,改善肌肉力量、增加關節活動范圍以及動作靈活性,達到上肢康復訓練目的;還可根據訓練部件內部的傳感器測得的訓練相關數據,評估康復訓練效果。用于中樞神經、周圍神經、脊髓、骨骼相關疾病、廢用性肌肉萎縮引起的上肢運動功能受限者上肢大關節及手部小關節的運動功能康復訓練和康復訓練效果的評估。在醫生指導下使用該產品進行訓練。分類編碼:19-02。

(三百二十)四肢運動康復訓練儀:由四肢運動康復訓練部件、運動生理參數采集部件和康復中心系統軟件組成;四肢運動康復訓練部件由無線通信模塊、控制模塊、顯示模塊、主架、電子表支撐管、擺桿組件、踏板組件、手環和軟件組成。運動生理參數采集部件采集患者的生理參數;康復中心系統軟件用于設定四肢運動康復訓練部件的設備參數,干預和影響患者的康復訓練過程;患者通過腳踏踏板模擬步行,進行四肢運動康復訓練。用于慢性心力衰竭、心臟術后患者的康復訓練,改善心肺功能。分類編碼:19-02。

(三百二十一)     站立康復訓練器:由架體、靠背、坐墊、可調腳踏板、手控器、臺面、膝托和活動腳輪組成。通過改變坐墊角度,將人體由坐立位變為站立位,進行站立訓練。用于對腦中風、腦外傷、腦卒中導致肢體運動功能障礙的患者進行肢體運動康復訓練。分類編碼:19-02。

(三百二十二)     下肢助行設備:由髖關節驅動模塊、大腿綁縛組件、軀干綁縛組件、骨盆調節組件、充電器和電池組成。使用綁縛組件將髖關節驅動模塊與人體髖關節相關聯,通過調節髖關節驅動模塊轉動輸出,帶動患者患側髖關節屈曲,輔助行走。用于腦卒中屈髖功能障礙患者的輔助行走。分類編碼:19-03。

(三百二十三)     電動助行器:由車架、主動輪、從動輪、控制器、車把和附件組成。在上坡過程中提供助力,在下坡過程中提供阻力。通過提供行走過程中的助力和阻力,用于有自主行走能力但負重能力弱、行走時需要一定輔助支撐患者的輔助出行。分類編碼:19-03。

(三百二十四)     骨盆矯形器:由主機、電源適配器和輔助棒組成。主機座面、側板和靠背表面分布有氣囊,人體坐于主機座面,輔助棒起到支撐主機保持平衡的功能。通過主機對其表面氣囊循環充放氣,將氣囊產生的壓力作用于腰部和骨盆部位,從而達到矯正骨盆畸形,緩解疲勞和疼痛的目的。用于成人骨盆部位的矯正、輔助治療。分類編碼:19-04。

(三百二十五)     脊柱矯形器:由矯形器主體、壓力采集組件、尼龍綁帶、尼龍搭扣和聚乙烯內襯組成。壓力采集組件包括壓力傳感器、數據采集盒和移動端應用,用于采集患者穿戴時的壓力數據并顯示穿戴時間和松緊度。用于青少年特發性脊柱側彎患者的脊柱部位的矯正和輔助治療。分類編碼:19-04。

(三百二十六)     定制式增材制造膝關節矯形器:由脛骨托、股骨托、連接器和綁帶組成。其中脛骨托和股骨托的材質是聚十二內酰胺,打印工藝為增材制造。產品的連接器由鋁合金制成,綁帶由尼龍絲制成。產品為無源產品,以非無菌形式提供。脛骨托、股骨托是根據患者CT數據進行設計打印。產品穿戴于人體膝關節部位,由自粘綁帶固定于人體小腿和大腿上,用于對人體膝關節的畸形進行矯正。分類編碼:19-04。

(三百二十七)     醫用脊柱矯形器:由3D打印定制式塑形主體支具(超高分子聚乙烯尼龍粉)和自粘綁帶組成。無源產品,非無菌提供。通過穿戴于軀干表面,利用力學原理矯正脊柱側彎。用于青少年脊柱側彎患者的矯正或預防畸形。分類編碼:19-04。

(三百二十八)     舌面脈采集儀:由舌面象單元、脈象單元、問診單元、顯示器和內置計算機組成。在中醫師指導下,進行舌象、脈象、面色診測信息采集及輔助體質辨識,不涉及人工智能和大數據等技術。用于輔助中醫辨證診療。分類編碼:20-01。

(三百二十九)     霧化熏蒸治療儀:由主機(加熱裝置、霧化裝置、控制裝置)、控制手柄、藥倉和治療倉組成。具有霧化和熏蒸工作模式,熏蒸模式通過加熱裝置加熱藥倉和治療倉,再通過超聲霧化工作原理將藥倉內的藥液霧化成細小顆粒,霧化后的藥液進入治療倉作用于人體眼部;霧化模式通過超聲霧化工作原理將藥倉內的藥液霧化成細小顆粒,進入治療倉作用于人體眼部。用于中醫藥物熏蒸及霧化治療。分類編碼:20-02。

(三百三十)經絡檢測儀:由檢測筆、檢測軟件和平板電腦組成。檢測時,由醫生確定檢查穴位,當受試者剛感到受試部位有熱感時設備上顯示的溫度數值即為熱覺閾值,當受試者剛感到受試部位有熱痛感時的溫度數值即為熱痛閾值,當受試者感到受試部位的熱痛感不能忍受時的溫度數值即為熱耐痛閾值,通過檢測相應穴位達到熱耐痛閾值所需時長的差異和穴位的熱敏感反應程度,輔助判斷經絡病證。用于檢測經絡狀態,輔助對相應疾病的診斷。分類編碼:20-01。

(三百三十一)     舌面診測信息采集儀:由采集箱體、采集裝置(包含PCB板、LED光源、風扇、數碼相機)、平板電腦和配套的中醫舌象采集軟件組成。用于由中醫師或在中醫師指導下,進行舌象、面色診測信息采集,供中醫辨證參考。分類編碼:20-01。

(三百三十二)     紅外光療/灸療機:由床架(含主機、支架、治療頭)、床板、灸療裝置和紅外光治療裝置組成。具備紅外光輻射治療和灸療功能。利用紅外線的熱效應和灸療,作用于患處,使組織溫度升高,毛細血管擴張,血流加快,增加新陳代謝,消除腫脹,促進炎癥消散,達到鎮痛的作用。用于灸療和腰椎間盤突出癥引起疼痛的輔助治療。分類編碼:20-02。

(三百三十三)     穴位磁場刺激儀:由主機[上蓋、IR板、電池、LED顯示屏、主板(含藍牙模塊)、磁療頭、下蓋]、充電器的充電連接線組成。通過主機產生脈沖電磁場作用于勞宮穴。適用于冠心病心肌缺血患者的輔助治療。分類編碼:20-02。

(三百三十四)     溫針治療儀:由電源適配器、調節旋扭開關、操作手柄(含彈簧、陶瓷發熱管、針體)組成。加熱裝置用于將針體加熱??刂蒲b置用于控制針體的溫度及刺入人體穴位或治療部位的深度。用于中醫針刺治療。分類編碼:20-02。

(三百三十五)     電子灸療儀:由灸頭、加熱塊、旋轉軸、控制面板、立管、遙控器、底座和顯示屏組成。產品不含灸材。通過加熱艾絨片,作用于人體穴位。用于灸療。分類編碼:20-02。

(三百三十六)     脈沖磁場穴位治療儀:由磁脈沖發射頭、顯示屏和充電器組成。使用時,通過脈沖磁場作用于人體左手勞宮穴和內關穴部位。用于穴位刺激。分類編碼:20-02。

(三百三十七)     中醫低頻治療儀:由控制面板、雙電極片和底殼組成。通過發出周期性低頻雙向脈沖波,刺激手腕部內關穴。用于心悸、心慌的預防、緩解和輔助治療。分類編碼:20-02。

(三百三十八)     遠紅外磁電脈沖治療儀:由主控板、殼體、治療墊、電熱絲、環形永磁鐵、電磁線圈、針灸電極連線和針灸電極片組成。通過脈動磁場、遠紅外線、低頻脈沖電刺激作用于穴位。用于肩周炎、腰肌勞損、軟組織損傷的輔助治療。分類編碼:20-02。

(三百三十九)     遠紅外治療貼:由醫用膠帶、基質(由無紡布、遠紅外陶瓷粉和醫用壓敏膠組成)、內袋(由塑料薄膜、鐵粉、蛭石、活性炭、無機鹽、遠紅外陶瓷粉和水組成)、離型紙和外袋組成。內袋中的物質不接觸人體。利用遠紅外陶瓷粉輻射的紅外線和鐵粉發生氧化還原反應產熱,通過熱敷及遠紅外線共同作用于人體大椎穴、膻中穴、天突穴、肺俞穴,升高皮膚組織溫度,改善血液循環和微循環,加速炎性產物及代謝產物的吸收,起到活血化瘀、通絡止痛的作用。用于緩解急慢性支氣管炎、風寒感冒引起的咳嗽、咳喘、咯痰癥狀。分類編碼:20-03。

(三百四十)一次性使用埋線針:由針管、針柄、海綿圈和保護套組成。無菌產品。通過將醫用可吸收線體埋入穴位,使其對穴位產生持續的刺激作用,以治療和預防疾病。用于穴位的穿刺埋線。分類編碼:20-03。

(三百四十一)     一次性使用無菌皮膚滾針:由軸、滾輪(滾輪片和不銹鋼針)、手柄和護蓋組成,無菌提供,一次性使用。通過滾輪在完整皮膚(面部、頸部、腹部、背部)表面滾動,不銹鋼針刺破表皮層,在皮膚形成微小通道。利用不銹鋼針對皮膚軟組織實施物理性、微創損傷,用于萎縮性瘢痕的輔助治療。分類編碼:20-03。

(三百四十二)     紅外治療貼:由貼布(無紡布)、貼膏和分離紙組成。貼膏由遠紅外陶瓷粉、磁粉和醫用膠(丙烯酸樹脂)組成。利用遠紅外陶瓷粉發射遠紅外線、磁粉產生磁場作用于穴位。用于咳嗽、咯痰、咳喘及急慢性支氣管炎的輔助治療。分類編碼:20-03。

(三百四十三)     穴位熱敷貼:由醫用膠帶(無紡布和醫用壓敏膠)、內袋、離型紙和包裝袋組成。內袋由塑料薄膜、鐵粉、蛭石、活性炭、無機鹽、遠紅外陶瓷粉和水組成。使用時將該產品貼敷于氣海穴,利用遠紅外陶瓷粉輻射紅外線和鐵粉發生氧化還原反應產熱,通過熱敷促進局部血液循環,擴張血管,促進經血排出,減緩因痛經、月經不調、慢性盆腔炎引起的疼痛感或不適感,也可對產后子宮康復起到輔助作用。用于女性痛經、月經不調、慢性盆腔炎、產后子宮康復的輔助治療。分類編碼:20-03。

(三百四十四)     小兒用穴位熱敷貼:由醫用膠帶(無紡布和醫用壓敏膠)、內袋、離型紙和包裝袋組成。使用時將該產品貼敷于神闕穴,通過熱敷可促進局部血液循環,減緩疼痛。分類編碼:20-03。

(三百四十五)     中醫穴位熱敷貼:由醫用膠帶(無紡布和醫用壓敏膠)、內袋、離型紙和包裝袋組成。使用時將該產品貼敷于神闕穴、中極穴,通過熱敷可促進局部血液循環,減緩疼痛。用于慢性前列腺炎引起的尿頻、尿急、尿痛、下腹部腫痛、會陰部不適、腰酸背痛癥狀的輔助治療。分類編碼:20-03。

(三百四十六)     數字病理診斷圖像處理軟件:該軟件在病理科使用,可采集數字病理掃描圖像。用于對數字病理掃描圖像的存儲、查看以及縮放、亮度/對比度調節等處理。分類編碼:21-02。

(三百四十七)     放射治療信息與影像管理軟件:軟件產品。通過對導入患者CT影像進行顯示及放大縮小、窗寬窗位調整、屏幕抓圖處理,輔助臨床醫生進行診斷。該產品不具備放射治療計劃功能。分類編碼:21-02。

(三百四十八)     醫學影像處理軟件:將診斷設備獲取到的三維醫學影像導入軟件后,軟件對影像進行旋轉、平移、縮放、注釋、測量等處理。用于對人體醫學影像進行瀏覽、顯示和處理,供臨床診療使用,不包含自動診斷功能。分類編碼:21-02。

(三百四十九)     皮膚影像處理軟件:通過協議從醫療設備中獲取用于對醫學影像進行儲存、傳輸、顯示、生成報告等管理,并采用影像面積算法計算皮損面積,輔助醫生進行診斷以及病情評估。分類編碼:21-02。

(三百五十)胸部X射線影像處理軟件:軟件讀取胸部正位X射線圖像后,通過計算確定氣管插管患者氣管內導管尖端和隆突位置,并自動計算導管尖端和隆突之間的垂直方向距離。用于計算導管尖端和隆突之間的垂直方向距離,測量和計算結果可用于輔助醫生確定氣管內導管的放置。分類編碼:21-02。

(三百五十一)     核醫學圖像處理軟件:軟件讀取輸入的DICOM格式的肝臟核醫學影像后,采用多維重建、自動輪廓、區域增長、圖像濾波等技術對影像進行分割、測量,計算出肝臟、肺部的體積、表面積等。用于對肝臟核醫學影像計算、處理。分類編碼:21-02。

(三百五十二)     主動脈CT影像處理軟件:軟件將符合DICOM標準的主動脈CT醫學影像導入軟件后,可對影像中的角度、長度、直徑進行三維重建、測量等處理。用于對主動脈CT醫學影像的顯示、三維重建、測量等處理。分類編碼:21-02。

(三百五十三)     醫學圖像處理軟件:軟件可讀取CT、MR、血管X射線機等產品的DICOM影像,采用多維重建、曲面重建、自動輪廓、區域增長、圖像濾波、顏色渲染等技術,對肝臟CT影像、主動脈CT影像、PET心臟成像、X射線血管成像等醫學影像進行顯示、分割、測量等處理,不用于輔助決策。分類編碼:21-02。

(三百五十四)     醫用影像處理軟件:軟件讀取內窺鏡/攝像頭等設備中的醫療影像數據或視頻后,對影像/視頻進行傳輸、采集、存儲,以及對影像進行縮放、剪裁、標注、旋轉等處理。用于對影像/視頻進行傳輸、采集、存儲,以及影像的縮放、剪裁、標注、旋轉等處理。分類編碼:21-02。

(三百五十五)     CT圖像處理軟件:軟件從CT或PACS中讀取符合DICOM標準的心臟和血管影像,對心血管影像進行組織測量、分割、中心線檢測等處理。用于對符合DICOM標準的心臟和血管圖像的可視化處理和測量。無手術計劃功能,無輔助決策功能。分類編碼:21-02。

(三百五十六)     電生理數據處理軟件:軟件從電生理記錄系統或電生理記錄系統的放大器中讀取患者的心電等電生理信息,對數據進行標記、注釋等管理,并計算心電波形的周期長度、間隔值。用于對患者電生理信號的顯示,以及計算醫療相關參數,輔助醫生診斷心律不齊,評價治療性消融效果。分類編碼:21-03。

(三百五十七)     醫療數據采集和存儲、處理軟件:軟件從監護儀、心電圖機、呼吸機、血氣分析儀等醫療設備中采集患者的醫療數據。用于對數據進行顯示、傳輸、存儲,以及對患者的特定波形數據等進行放大處理,輔助醫生對患者進行診斷。分類編碼:21-03。

(三百五十八)     肺音數據處理軟件:軟件從電子聽診器中讀取肺音數據,對數據進行特征提取、降維、生成肺音圖等分析。用于通過計算分析給出肺音相關臨床參考值以及有無濕羅音、干羅音、呼吸音粗糙等信息。分類編碼:21-03。

(三百五十九)     心音/呼吸音數據處理軟件:通過藍牙連接電子聽診器、應用程序和web網站讀取心音和呼吸音數據,并采用支持向量機算法(傳統機器學習算法,非深度學習,常用于統計規律、分類劃分等應用,屬于成熟算法)對數據進行計算。用于對患者心音和呼吸音數據的傳輸、顯示、存儲,計算心率、呼吸率以及提取特征值,并根據特征值的不同,對常見異常心音和呼吸音進行分類。 該軟件僅用于對呼吸音和心音數據進行計算、提取特征值等,不給出診斷結論,不具備決策支持功能。分類編碼:21-03。

(三百六十)生理參數處理軟件:軟件讀取拍攝的人體站立或運動的視頻影像后,對視頻進行計算分析,識別人體骨骼關鍵點并測量人體姿態角度,從而輔助醫生對于脊柱側彎風險、骨盆不正、膝過伸、下肢O型腿等的評估。用于對運動數據進行處理、分析,輔助醫生對于脊柱側彎風險、骨盆不正、膝過伸、下肢O型腿等的疾病的評估和診斷。分類編碼:21-03。

(三百六十一)     心電數據處理軟件:產品從醫療設備(動態心電測量儀)或運動手環等設備中讀取用戶的心率、心電、血氧飽和度、內臟脂肪等數據。用于從醫療設備(動態心電測量儀)或運動手環等設備中讀取用戶的心率、心電、血氧飽和度、內臟脂肪等數據,并對采集到的數據進行計算,輔助醫生診斷。分類編碼:21-03。

(三百六十二)     醫療數據監測軟件:軟件讀取監護設備、呼吸機、麻醉機和注輸設備產生的生命體征數據、麻醉數據和注輸數據,對數據進行集中顯示和報警。用于對醫療數據進行集中顯示和報警。分類編碼:21-03。

(三百六十三)     骨密度計算機輔助檢測軟件:軟件讀取符合DICOM標準的CT醫學影像后,對影像進行分析,給出人體骨密度的臨床參考值。用于計算人體脊柱骨密度的臨床參考值,輔助臨床診斷。分類編碼:21-04。

(三百六十四)     中醫舌診體質健康狀態篩查軟件:用戶將拍攝的患者舌象以及比色卡的照片傳輸至軟件的服務器,軟件對舌象的顏色、紋理、形態等進行特征值計算,并結合軟件提供的量表的問診信息,利用中醫證治的相關理論,最終給出不同中醫體質的結果。用于臨床舌象采集和體質健康狀態篩查分析,供中醫辨證參考用。分類編碼:21-04。

(三百六十五)     帕金森輔助評估軟件:軟件采集拍攝到的確診為帕金森病患者或存在特定癥狀的疑似帕金森病患者在靜止狀態或特定運動狀態下的視頻,對視頻中的面部關鍵點、表情幅度、運動姿態/頻率等信息進行分析,并結合量表主訴信息,最終給出帕金森患者的運動能力的評估,從而輔助醫生對于帕金森患者病情的評估。。分類編碼:21-04。結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應計算軟件:軟件與結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑盒配套使用,根據錄入的光密度值計算出濃度值,并基于配套試劑盒的判讀標準,給出對比結果。分類編碼:21-05。

(三百六十六)     3D立體視覺訓練軟件:軟件提供3D立體影像供患者觀看,從而對于視功能進行訓練。用于近視、老花、屈光參差、弱視等的訓練和改善。分類編碼:21-06。

(三百六十七)     注意力輔助測試軟件:使用時,軟件為受試者提供刺激干擾,受試者在干擾下做出測試反應,軟件記錄測試者測試時的按鍵反應次數數據、按鍵反應時間數據和按鍵反應順序數據,計算并匹配注意力標準常規模型,并通過企業特有算法計算分析測試者注意力的專注度和自制力、運動控制的強弱。用于對兒童及青少年的注意力集中程度的測試,測試的結果可以輔助醫生對自閉癥、注意缺陷多動障礙、發育遲緩等疾病的臨床診斷。分類編碼:21-06。

(三百六十八)    精子DNA碎片檢測試劑盒(流式細胞儀法):由精子稀釋液、預處理液、吖啶橙液、流式緩沖液和配液空瓶組成。用于精子DNA完整性的評估,臨床上用于精子受精能力的輔助評估。分類編碼:6840。

(三百六十九)    精子線粒體膜電位檢測試劑盒(流式細胞儀法):由試劑A(含磷酸鹽緩沖液)和試劑B(含JC-1)組成。用于精子線粒體膜電位(MMP)的檢測,臨床上用于精子受精能力的輔助評估。分類編碼:6840。

(三百七十)  精子活性氧檢測試劑盒(流式細胞儀法):由試劑A(含DCFH-DA染色液)、試劑B(含PI染色液)和試劑C(含磷酸鹽緩沖液)組成。用于檢測成年男性精液活性氧濃度,臨床上用于判斷男性精子功能。分類編碼:6840。

(三百七十一)    精子 DNA 碎片檢測試劑盒(精子染色質擴散法) :由DNA變性試劑(鹽酸)、裂解液(二硫蘇糖醇)、染色劑A(瑞氏-姬姆薩染色液)、染色劑B(磷酸鹽)、瓊脂糖-微量離心管(低熔點瓊脂糖)、預處理的顯微鏡載玻片(正常熔點瓊脂糖)和浮板組成。用于精液樣本中精子DNA碎片的染色,臨床上用于輔助評估精液質量。分類編碼:6840。

(三百七十二)    γ-干擾素(IFN-γ)檢測試劑盒(化學發光法):由磁珠包被物(含包被抗人 IFN-γ 抗體的免疫磁珠)、發光標記物(含吖啶酯標記的 IFN-γ 抗體)和校準品組成。用于體外定量檢測血漿中γ-干擾素(IFN-γ)的含量,臨床上主要用于監測人體生理的免疫狀態、炎癥反應。分類編碼:6840。

(三百七十三)    促黃體生成素/促卵泡生成素/抗繆勒氏管激素測定試劑盒(微流控化學發光法):由測試卡、干燥劑和鋁箔袋組成。測試卡為微流控芯片。鋁箔袋標簽含有主校準曲線二維碼。用于體外定量測定人體血清、血漿/全血中促黃體生成素、促卵泡生成素、抗繆勒氏管激素的含量。臨床上用于疑似卵巢早衰患者的輔助診斷。分類編碼:6840。

(三百七十四)    1,5-脫水葡萄糖醇(1,5-AG)檢測試劑盒(液相色譜-串聯質譜法):由內標液(含13C6-1,5-脫水葡萄糖醇)、校準品、質控品、稀釋液、沉淀劑、活化液、平衡液、洗脫液、96孔固相萃取板和96孔接收板組成。用于體外定量檢測人血清樣本中1,5-脫水葡萄糖醇(1,5-AG)的濃度,臨床上主要用于糖尿病的早期診斷和病情監控。分類編碼:6840。

(三百七十五)    生殖道分泌物熒光檢測試劑:由水溶性熒光增白劑(熒光增白劑28)、熒光素(異硫氰酸熒光素、碘化丙啶)、磷酸鹽、丙三醇、Proclin 300和純化水組成。用于生殖道分泌物涂片中細菌、真菌、滴蟲、上皮細胞、白細胞的熒光染色,臨床上用于陰道炎的輔助診斷。分類編碼:6840。

(三百七十六)    一次性病毒采樣保存管:由保存液(含三羥甲基氨基甲烷(Tris)、曲拉通X-100、防腐劑、吐溫-20、純化水)、拭子和滴管組成。無菌提供。用于樣本的采集、運輸和保存。分類編碼:22-11。

(三百七十七)    血管內皮生長因子(VEGF)測定試劑(免疫熒光層析法):由血管內皮生長因子(VEGF)測定試劑卡、稀釋液和ID芯片(含本批次試劑的測試曲線信息)組成。用于體外定量測定人血清、血漿或全血中的血管內皮生長因子(VEGF)含量,臨床上主要用于血管增生性疾病的輔助診斷及治療過程的輔助監測。

(三百七十八)    鋅轉運蛋白8(ZnT8)抗體檢測試劑盒(磁微?;瘜W發光法):由生物素標記的鋅轉運蛋白8(ZnT8)重組抗原、堿性磷酸酶標記的ZnT8重組抗原、鏈霉親和素標記的磁性顆粒、校準品和質控品組成。用于體外定量檢測人血清或血漿中ZnT8抗體的含量。臨床上主要用于Ⅰ型糖尿?。═1DM)的輔助診斷。分類編碼:6840。

(三百七十九)    前列腺小體外泄蛋白(PSEP)檢測試劑(膠體金法):由試紙條(含膠體金包被的前列腺小體外泄蛋白(PSEP)結合抗體、PSEP捕獲抗體、羊抗鼠IgG)和塑料盒組成。用于體外定性檢測人尿液中的 PSEP,臨床上用于慢性前列腺炎的輔助診斷。分類編碼:6840。

(三百八十)  胃泌素17測定試劑盒(化學發光法) :由試劑1(含生物素化的胃泌素17單克隆抗體)、試劑2(含吖啶酯標記的胃泌素17抗體)、試劑RM(含鏈霉親和素包被的磁微粒)和校準品組成。用于體外定量檢測人血清和血漿中的胃泌素17的含量。臨床上用于萎縮性胃炎的輔助診斷,不用于腫瘤的輔助診斷。分類編碼:6840。

(三百八十一)    人彈性蛋白酶抑制蛋白(Elafin)測定試劑盒(化學發光免疫分析法):由包被抗人彈性蛋白酶抑制蛋白(Elafin)抗體的磁微球、標記吖啶鹽的Elafin抗體和緩沖液組成。用于體外定量檢測人血清中彈性蛋白酶抑制蛋白的含量,臨床上用于銀屑病的輔助診斷。分類編碼:6840。

(三百八十二)    抗組織金屬蛋白酶抑制因子(TIMP-2)和抗胰島素樣生長因子結合蛋白IGFBP-7聯合檢測試劑盒(酶聯免疫熒光法):由檢測試劑條(含堿性磷酸酶標記的IGFBP-7單克隆抗體、堿性磷酸酶標記的TIMP-2單克隆抗體)、檢測固相管(含抗IGFBP-7單克隆抗體、抗TIMP-2單克隆抗體)、質控品和校準品組成。通過體外定量檢測人尿液樣本中的IGFBP-7和TIMP-2,報告急性腎損傷風險評分,臨床上用于輔助評估患者發生中度或重度急性腎損傷(AKI)的風險。分類編碼:6840。

(三百八十三)    生長分化因子-15(GDF-15)測定試劑盒(直接化學發光法):由包被鼠抗生長分化因子-15(GDF-15)單克隆抗體的磁微粒、吖啶酯標記的鼠抗GDF-15單克隆抗體和校準品組成。用于體外定量測定人血清或血漿中GDF-15的濃度。臨床上用于心力衰竭的輔助診斷。分類編碼:6840。

(三百八十四)    可溶性白細胞分化抗原14亞型(presepsin,sCD14-ST)測定試劑盒(化學發光免疫分析法):由磁珠包被物(含包被鼠抗可溶性白細胞分化抗原14亞型(presepsin,sCD14-ST)抗體的超順磁性微粒)、酶標記物(含鼠抗presepsin抗體-堿性磷酸酶標記物)、測試稀釋液和校準品組成。用于體外定量測定人體血清或(和)血漿中presepsin的含量。臨床上用于細菌感染的輔助診斷。分類編碼:6840。

(三百八十五)    呼氣樣本采集卡:由卡體、吸收片(涂覆二氧化碳吸收劑的無紡布)、指示片(涂覆終點指示劑的無紡布)、呼氣套嘴、標貼和鋁箔包裝袋組成。用于14C尿素呼氣試驗樣本的采集,與幽門螺旋桿菌測定儀配套使用。分類編碼:22-06。

(三百八十六)    胎盤生長因子(PLGF)檢測試劑盒(化學發光法):由試劑條、校準品、說明書和校準品信息卡組成。試劑條含生物素化捕獲抗體、酶標抗體、生物素化牛血清白蛋白和鏈霉親和素的偶聯物等。用于體外定量檢測人血清中胎盤生長因子(PLGF)的含量。與可溶性fms樣酪氨酸激酶-1(sFlt-1)相應檢測試劑盒配合使用,臨床上用于先兆子癇的輔助診斷。分類編碼:6840。

(三百八十七)    總Ⅰ型膠原氨基端延長肽(P1NP)檢測試劑盒(化學發光法):由試劑條、校準品、說明書和校準品信息卡組成。試劑條含生物素化捕獲抗體、酶標抗體、生物素化牛血清白蛋白和鏈霉親和素的偶聯物等。用于體外定量檢測女性血清或血漿中總Ⅰ型膠原氨基端延長肽(P1NP)的含量。臨床上用于絕經后女性骨質疏松癥患者的療效評估。分類編碼:6840。

(三百八十八)    基質金屬蛋白酶-9(MMP-9)檢測試劑盒(膠體金法):由檢測卡(含包被羊抗雞IgY抗體、抗人基質金屬蛋白酶-9(MMP-9)抗體的硝酸纖維素膜和噴有抗人MMP-9膠體金標記物、雞IgY膠體金標記物的聚酯纖維膜)、定量吸管(無菌提供)和ID芯片(含批次及閾值判斷信息)組成。用于定性檢測人眼表液中的MMP-9。臨床上用于干眼癥的輔助診斷。分類編碼:6840。

(三百八十九)    陰道分泌物檢測試劑盒:由多甲藻黃素-葉綠素-蛋白復合物、甲基綠、乙酸鈉、十二水磷酸氫二鈉、氫氧化鈉和純水組成。用于陰道分泌物中白細胞、上皮細胞、線索細胞、真菌、細菌、滴蟲等細胞或微生物的染色、觀察判斷。臨床上用于細菌性陰道炎、真菌性陰道炎、滴蟲性陰道炎等的輔助診斷。分類編碼:6840。

(三百九十)  耐藥鮑曼不動桿菌(MDR)顯色瓊脂培養基平板:由培養基(含瓊脂、蛋白胨、酵母粉、鹽類和色素)和培養皿組成。用于多重耐藥鮑曼不動桿菌(MDR)的篩選。分類編碼:6840。

(三百九十一)    艱難梭菌顯色瓊脂平板:由培養基(含胰蛋白胨、大豆胨、酵母粉、氯化鈉、色素、抑菌劑和瓊脂粉)和培養皿組成。用于艱難梭菌的分離、培養和鑒定。分類編碼:6840。

(三百九十二)    CRE顯色瓊脂平板:由培養基(含胰蛋白胨、大豆胨、酵母粉、氯化鈉、色素、抑菌劑和瓊脂粉)和培養皿組成。用于耐碳青霉烯類革蘭氏陰性菌的分離、培養和鑒定。分類編碼:6840。

(三百九十三)    陰道微生態檢測試劑盒(干化學酶法):由聯檢卡(過氧化氫、白細胞酯酶、脯氨酸氨基肽酶、唾液酸苷酶、乙酰氨基葡萄糖苷酶、pH值、凝固酶、葡萄糖苷酶、精氨酸氨基肽酶、高濃度過氧化氫)、稀釋液、終止液、比色卡組成。用于定性檢測女性陰道分泌物中的過氧化氫(H2O2)、白細胞酯酶、凝固酶、脯氨酸氨基肽酶、唾液酸苷酶、乙酰氨基葡萄糖苷酶、葡萄糖苷酶、pH值、高濃度過氧化氫和精氨酸氨基肽酶。用于評估陰道微生態狀況如乳酸桿菌、白細胞、清潔度、細菌性陰道?。˙V)、滴蟲陰道炎、外陰陰道假絲酵母菌病、需氧菌性陰道炎(AV)、細胞溶解性陰道?。–V)等。分類編碼:6840。

(三百九十四)    血清11種水溶性維生素檢測試劑盒(液相色譜-串聯質譜法):由流動相A(含甲酸的水溶液)、流動相B(含甲酸的甲醇溶液)、進樣器洗滌液、內標、沉淀劑、抗氧化劑、復溶液、校準品、質控品、96孔進樣板等組成。用于體外定量本試劑盒用于體外定量檢測人血清中維生素B1、維生素B2、煙酸、煙酰胺、維生素B5、吡哆醛、吡哆酸、維生素B7、維生素B9、5-甲基四氫葉酸、甲基丙二酸(MMA,維生素B12代謝物)的含量。臨床上主要用于衡量體內水溶性維生素營養狀態,作為水溶性維生素缺乏相關疾病的輔助診斷。不用于新生兒代謝性疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

(三百九十五)    血清五種抗生素藥物檢測試劑盒(液相色譜-串聯質譜法):要由流動相A(含甲酸的水溶液)、流動相B(含甲酸的甲醇溶液)、進樣器洗滌液、內標、沉淀劑、稀釋劑、校準品、質控品、96孔進樣板等組成。用于體外定量檢測人血清中伏立康唑、伏立康唑N-氧化物、泊沙康唑、利奈唑胺、氟康唑的含量。臨床上用于監測上述五種抗生素在人血清中的含量變化。分類編碼:6840。

(三百九十六)    醫用過敏反應印跡條掃描儀:由主板、LED照明設備、CCD照相機等組成。臨床上用于掃描過敏反應印跡條。分類編碼:22-07。

(三百九十七)    纖溶酶-α2纖溶酶抑制劑復合體檢測試劑盒(化學發光法):由纖溶酶-α2纖溶酶抑制劑復合體(PIC)檢測試劑條、校準品、質控品組成。用于體外定量檢測人血漿中纖溶酶-α2纖溶酶抑制劑復合體的含量。臨床上用于纖溶性疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

(三百九十八)    組織型纖溶酶原激活劑-抑制劑1復合體檢測試劑盒(化學發光法):由組織型纖溶酶原激活劑-抑制劑1復合體(t-PAI.C)檢測試劑條、校準品、質控品組成。用于體外定量檢測人血漿中組織型纖溶酶原激活劑-抑制劑1復合體的含量。臨床上用于纖溶性疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

(三百九十九)    血栓調節蛋白檢測試劑盒(化學發光法):由血栓調節蛋白檢測試劑條、校準品、質控品組成。用于體外定量檢測人血漿中血栓調節蛋白(TM)的含量。臨床上用于血栓性疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

(四百)   凝血酶-抗凝血酶Ⅲ復合物檢測試劑盒(化學發光法):由凝血酶-抗凝血酶Ⅲ復合物檢測試劑條、校準品、質控品組成。用于體外定量檢測人血漿中凝血酶-抗凝血酶Ⅲ復合物(TAT)的含量。臨床上用于血栓形成性疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

(四百零一)  血清15種膽汁酸檢測試劑盒(液相色譜-串聯質譜法):由流動相A(含醋酸銨)、流動相B(含乙腈、甲醇)、進樣器洗滌液(含甲醇)、內標、添加劑(含甲酸)、活化劑、淋洗液、洗脫液、校準品(含15種膽汁酸)、質控品等組成。用于體外定量檢測人血清中熊去氧膽酸、膽酸、鵝去氧膽酸、去氧膽酸、甘氨熊去氧酸、甘氨膽酸、?;切苋パ跄懰?、?;悄懰?、甘氨鵝去氧膽酸、甘氨去氧膽酸、?;蛆Z去氧膽酸、?;侨パ跄懰?、甘氨石膽酸、石膽酸及?;鞘懰岬暮?,臨床上用于急性肝炎、慢性活動性肝炎、膽汁淤積綜合征的輔助診斷。分類編碼:6840。

(四百零二)  過敏原特異性IgE抗體定標試劑盒(流式熒光發光法):由Ra(含包被抗人IgE單克隆抗體的熒光微球,緩沖液)、Rb(生物素化抗人IgE單克隆抗體,緩沖液)、Rc(緩沖液)、Re(鏈霉親和素標記的熒光蛋白、緩沖液)、RF卡、校準品、質控品組成。用于在該試劑盒配套儀器上制作過敏原特異性IgE抗體檢測的校準曲線,該校準曲線用于計算樣本中特異性IgE抗體的濃度。分類編碼:6840。

(四百零三)  白介素-6(IL-6)檢測試劑盒(免疫熒光法):由IL-6檢測卡、樣本稀釋液和ID芯片(含有標曲信息)組成。用于體外定量測定人眼內液中的白介素-6(IL-6)的濃度,主要用于監測眼內環境免疫狀態、炎癥反應的活躍程度,輔助評估治療效果。分類編碼:6840。

(四百零四)  納米酶免疫分析儀:由轉移模塊、加液模塊、數據處理模塊、信息采集模塊、打印機、顯示屏、主控板組成。與適配的納米酶免疫層析法特定試劑、染色液配套使用,臨床上用于對人體的體液樣本中的被分析物進行定量檢測。分類編碼:22-04。

(四百零五)  彎曲菌培養基:由酶解酪蛋白、活性炭、瓊脂、牛肉浸粉、丙酮酸鈉、酶解動物組織、硫酸亞鐵、氯化鈉、去氧膽酸鈉、頭孢哌酮鈉、兩性霉素等組成。用于彎曲桿菌的分離培養。分類編碼:6840。

(四百零六)  擬桿菌培養基:由胰蛋白胨、大豆胨、氯化鈉、牛膽粉、七葉苷、檸檬酸鐵銨、氯化血紅素、慶大霉素、瓊脂等組成。用于脆弱擬桿菌群的分離培養。分類編碼:6840。

(四百零七)  幽門螺桿菌培養基:由胰蛋白胨、酵母粉、胰酪蛋白胨、氯化鈉、葡萄糖、焦亞硫酸鈉、硫乙醇酸鈉、瓊脂、萬古霉素、多粘菌素、甲氧芐啶、無菌脫纖維羊血等組成。用于幽門螺桿菌群的分離培養。分類編碼:6840。

(四百零八)  精子DNA完整性檢測試劑(吖啶橙法):由吖啶橙液(A液)、染色緩沖液(B液)、鹽酸(C液)組成。臨床上用于成年男性精子DNA完整性的檢測。分類編碼:6840。

(四百零九)  細胞周期胸苷激酶1(TK1)測定試劑盒(化學發光法):由校準品、質控品、磁微粒(包被雞源TK1-IgY捕獲抗體)、生物素標記的雞源TK1-IgY抗體、SA-AP工作液組成。用于人血清TK1含量的測定,臨床上用于細胞異常增殖性疾病監測與風險評估。分類編碼:6840。

(四百一十)  葡萄糖/乳糖二聯檢測試劑盒(干化學酶法):由檢測試劑條(濾紙上含有乳糖酶、葡萄糖氧化酶、過氧化物酶、顯色劑)、樣本處理液、樣本處理管、塑料滴管組成。用于定性檢測人體糞便中的葡萄糖和乳糖。臨床上用于乳糖不耐受癥的輔助診斷。分類編碼:6840。

(四百一十一)    四種免疫抑制劑測定試劑盒(串聯質譜法):由校準品、內標準品、pH調節劑和96孔微孔板等組成。用于體外定量檢測人全血或血清中霉酚酸的含量和全血中他克莫司、雷帕霉素和環孢霉素的含量,臨床上主要用于評價上述藥物療效及確定給藥方案。分類編碼:6840。

(四百一十二)    抗繆勒管激素(AMH)測定試劑盒(化學發光免疫分析法):由試劑條(主要含堿性磷酸酶標記的鼠源AMH單克隆抗體、Tris緩沖液、包被鼠源AMH單克隆抗體磁珠、化學發光底物)、校準品和定標數據卡組成。用于體外定量檢測人體血清或血漿樣本中的抗繆勒管激素含量,臨床上主要用于監測卵巢儲備力和多囊卵巢綜合征的輔助診斷。分類編碼:6840。

(四百一十三)    轉鐵蛋白、血紅蛋白聯合檢測試劑盒(膠體金法):由試紙條(主要包被鼠抗人轉鐵蛋白單克隆抗體、羊抗鼠IgG、膠體金標記的鼠抗人轉鐵蛋白單克隆抗體、鼠抗人血紅蛋白單克隆抗體、膠體金標記的鼠抗人血紅蛋白單克隆抗體)、干燥劑組成。用于體外定性檢測人體糞便樣本中的轉鐵蛋白和血紅蛋白,臨床上用于評估消化道出血。分類編碼:6840。

(四百一十四)    類固醇激素測定試劑盒(串聯質譜法):由類固醇激素校準品(A-F)、類固醇激素內標準品、pH調節劑、樣本復溶液和96孔板等組成。用于體外定量檢測人血漿或血清中睪酮、雄烯二酮、硫酸去氫表雄酮、皮質醇、孕酮、17α-羥孕酮、雌二醇、雌三醇及醛固酮的含量,臨床上主要用于腎上腺及性腺功能的評價和相關疾病的輔助診斷。不用于新生兒代謝性疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

(四百一十五)    水溶性維生素測定試劑盒(串聯質譜法):由水溶性維生素校準品(A-F)、水溶性維生素內標準品、pH調節劑、解離劑、樣品稀釋液和96孔微孔板等組成。用于體外定量檢測人血清中維生素B1、維生素B2、維生素B3、維生素B5、維生素B6、維生素B7、維生素B9、維生素B12和維生素C的含量,臨床上主要用于衡量體內水溶性維生素營養狀態,作為水溶性維生素缺乏相關疾病的輔助診斷。不用于新生兒代謝性疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

(四百一十六)    口腔分析試紙:由基片、雙面膠、測試片組成。用于人體唾液中蛋白質、白細胞、紅細胞、緩沖能力、酸堿度、蛀牙細菌、硫化物7項化學指標進行半定量或定性檢測。臨床上用于患齲齒風險、牙周狀態及口腔清潔度、菌斑情況的自我識別。分類編碼:6840。

(四百一十七)    抗血小板抗體IgA檢測試劑(流式細胞儀法):由FITC標記的羊抗人IgA多克隆抗體組成。檢測人體生物標本中抗血小板抗體IgA的表達,臨床上主要用于免疫性血小板減少性紫癜、新生兒血小板減少性紫癜和假性血小板減少癥等疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

(四百一十八)    抗血小板抗體IgM檢測試劑(流式細胞儀法):由FITC標記的羊抗人IgM多克隆抗體組成。檢測人體生物標本中抗血小板抗體IgM的表達,臨床上主要用于免疫性血小板減少性紫癜、新生兒血小板減少性紫癜和假性血小板減少癥等疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

(四百一十九)    抗血小板抗體IgG檢測試劑(流式細胞儀法):由FITC標記的羊抗人IgG多克隆抗體組成。檢測人體生物標本中抗血小板抗體IgG的表達,臨床上主要用于免疫性血小板減少性紫癜、新生兒血小板減少性紫癜和假性血小板減少癥等疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

(四百二十)  維生素B1(VB1)測定試劑盒(化學發光免疫分析法):由校準品1、校準品2、低值質控品、高值質控品、試劑條、主曲線卡組成。用于體外定量測定人血清、血漿中維生素B1(VB1)的含量。臨床上可用于VB1缺乏導致的相關疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

(四百二十一)    分枝桿菌用氧氟沙星藥敏試劑:由氧氟沙星(OFX)藥敏培養基、噻吩-2-羧酸肼(TCH)鑒別培養基、對硝基苯甲酸(PNB)鑒別培養基和對照培養基組成。用于檢測分枝桿菌對氧氟沙星的藥物敏感性。分類編碼:6840。

(四百二十二)    分枝桿菌用左氧氟沙星藥敏試劑:由左氧氟沙星(LFX)藥敏培養基、噻吩-2-羧酸肼(TCH)鑒別培養基、對硝基苯甲酸(PNB)鑒別培養基和對照培養基組成。用于檢測分枝桿菌對左氧氟沙星的藥物敏感性。分類編碼:6840。

(四百二十三)    分枝桿菌用卡那霉素藥敏試劑:由卡那霉素(KM)藥敏培養基、噻吩-2-羧酸肼(TCH)鑒別培養基、對硝基苯甲酸(PNB)鑒別培養基和對照培養基組成。用于檢測分枝桿菌對卡那霉素的藥物敏感性。分類編碼:6840。

(四百二十四)    分枝桿菌用對氨基水楊酸藥敏試劑:由對氨基水楊酸(PAS)藥敏培養基、噻吩-2-羧酸肼(TCH)鑒別培養基、對硝基苯甲酸(PNB)鑒別培養基和對照培養基組成。用于檢測分枝桿菌對對氨基水楊酸的藥物敏感性。分類編碼:6840。

(四百二十五)    分枝桿菌用阿米卡星藥敏試劑:由阿米卡星(AMK)藥敏培養基、噻吩-2-羧酸肼(TCH)鑒別培養基、對硝基苯甲酸(PNB)鑒別培養基和對照培養基組成。用于檢測分枝桿菌對阿米卡星的藥物敏感性。分類編碼:6840。

(四百二十六)    分枝桿菌用丙硫異煙胺藥敏試劑:由丙硫異煙胺(PTO/TH1321)藥敏培養基、噻吩-2-羧酸肼(TCH)鑒別培養基、對硝基苯甲酸(PNB)鑒別培養基和對照培養基組成。用于檢測分枝桿菌對丙硫異煙胺的藥物敏感性。分類編碼:6840。

(四百二十七)    分枝桿菌用環絲氨酸藥敏試劑:由環絲氨酸(CS)藥敏培養基、噻吩-2-羧酸肼(TCH)鑒別培養基、對硝基苯甲酸(PNB)鑒別培養基和對照培養基組成。用于檢測分枝桿菌對環絲氨酸的藥物敏感性。分類編碼:6840。

(四百二十八)    分枝桿菌用莫西沙星藥敏試劑:由莫西沙星(MFX)藥敏培養基、噻吩-2-羧酸肼(TCH)鑒別培養基、對硝基苯甲酸(PNB)鑒別培養基和對照培養基組成。用于檢測分枝桿菌對莫西沙星的藥物敏感性。分類編碼:6840。

(四百二十九)    維生素B6(VB6)測定試劑盒(化學發光免疫分析法):由校準品1、校準品2、低值質控品、高值質控品、試劑條、主曲線卡組成。用于體外定量測定人血清、血漿中維生素B6(VB6)的含量。臨床上可用于VB6缺乏導致的相關疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

(四百三十)  殼多糖酶3樣蛋白1測定試劑盒(化學發光法):由殼多糖酶3樣蛋白1抗體包被的磁微粒(R1)、殼多糖酶3樣蛋白1抗體吖啶標記結合物(R2)、樣本稀釋液(R3)和校準品(1-3)組成。用于體外定量測定人血清中的殼多糖酶3樣蛋白1,臨床上主要用于肝硬化的輔助診斷。分類編碼:6840。

(四百三十一)    基質金屬蛋白酶-3測定試劑盒(膠乳免疫比濁法):由試劑1(三羥甲基氨基甲烷緩沖液)、試劑2(乳膠微球包被鼠源基質金屬蛋白酶-3的顆粒)、校準品、質控品組成。用于體外定量測定人血清中基質金屬蛋白酶-3的活性。臨床上主要用于類風濕關節炎(RA)的輔助診斷。分類編碼:6840。

(四百三十二)    電解質測試卡(離子選擇電極法):由參比電極、Tris緩沖液(含鈉、鉀、鈣、鎂、氯五種鹽離子)以及測定鈉離子、鉀離子、游離鈣離子、游離鎂離子、氯離子的傳感器組成。用于體外定量檢測人體全血中的鈉離子、鉀離子、游離鈣離子、游離鎂離子、氯離子的濃度。臨床上主要用于電解質代謝紊亂的輔助診斷以及評價人體血液樣本中的酸堿平衡的變化。分類編碼:6840。

(四百三十三)    視神經脊髓炎自身抗體四項檢測試劑盒 (間接免疫熒光法):由分別包被了轉染水通道蛋白4(AQP4)、髓鞘少突膠質細胞糖蛋白(MOG)、髓磷脂堿性蛋白(MBP)和膠質纖維酸性蛋白(GFAP)載體的細胞爬片、熒光二抗(熒光標記羊抗人IgG)、磷酸鹽緩沖液組成。用于體外定性檢測人血清、血漿或腦脊液中的抗AQP4、MOG、MBP和GFAP抗體,臨床上用于對視神經脊髓炎譜系疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

(四百三十四)    生長分化因子15測定試劑盒(熒光免疫層析法):由測試卡和IC卡組成。用于體外定量檢測人血清、血漿樣本中的生長分化因子15(GDF-15)含量。臨床上用于心血管疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

(四百三十五)    纖溶檢測試劑盒(凝固法):由纖溶檢測試劑、凝血觸發劑、復溶劑組成。與血栓彈力圖儀配套使用,用于檢測ACT(激活凝血時間)、K(凝血時間)、Angle(Alpha角度)、MA(最大振幅)、LY30(纖溶占比)參數,臨床上主要用于纖溶亢進相關疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

(四百三十六)    精子膜表面抗體IgG檢測試劑盒(乳膠法) :由IgG包被膠乳微球、抗人IgG抗血清、IgG質控物、IgG凍干粉溶解液組成。用于定性檢測人精液中精子膜表面抗體IgG,臨床上用于男性免疫性不育的輔助診斷。分類編碼:6840。

(四百三十七)    抗Xa(Anti-Xa)活性測定試劑盒(發色底物法):由抗Xa R1(牛凝血因子Xa、Tris-HCl緩沖液、ProClin 300)、抗Xa R2(發色底物、ProClin 300)、普通肝素(UFH)和低分子量肝素(LMWH)校準品C0、UFH校準品C1、UFH校準品C2、LMWH校準品C1、LMWH校準品C2、復溶劑組成。通過測定人枸櫞酸鈉抗凝血漿中普通肝素和低分子量肝素中和后剩余Xa的活性,反映樣本中肝素的活性,臨床上用于評價血栓栓塞性疾病患者體內肝素的活性。分類編碼:6840。

(四百三十八)    血紅蛋白分析儀:由手持檢測機 (由光學模塊、探頭外殼、無線充電板模塊、顯示屏、量測鍵、電源鍵及傳感器模塊組成)、充電除菌機(由散熱孔、滴水孔、風扇、無線充電模組塊、除菌燈及USB 線組成)、濾紙和軟件組成。用于定性檢測人體排泄物水溶液中的血紅蛋白。居家輔助檢測類產品,對人體排泄時的潛血風險進行初步篩查。分類編碼:22-02。

(四百三十九)    人精子SP10蛋白檢測試劑(膠體金法):由SP10蛋白測試卡、干燥劑組成。用于體外定性檢測人精液中的精子SP10蛋白,臨床上用于男性不孕不育的輔助診斷。分類編碼:6840。

(四百四十)  醫用原位雜交儀:由控溫模塊、主控板、顯示屏、電源開關組成。臨床上用于對載玻片上的樣品進行熒光原位雜交的變性、雜交。分類編碼:22-05。

(四百四十一)    B族鏈球菌鑒別培養基:由蛋白胨、酵母浸出物、生長因子、瓊脂粉、顯色混合物和抗生素混合物組成。用于女性陰道分泌物中的B族鏈球菌的分離培養、鑒定。分類編碼:6840。

(四百四十二)    可溶性FMS樣酪氨酸激酶-1(sFlt-1)/ 胎盤生長因子(PLGF)聯合檢測試劑盒(量子點免疫熒光法):由可溶性FMS樣酪氨酸激酶-1(sFlt-1)/胎盤生長因子(PLGF)聯合檢測卡、標準曲線校準SD卡和稀釋液組成。用于體外定量檢測人體樣本(血清、血漿、全血)中sFlt-1和PLGF的含量。臨床上用于孕婦先兆子癇的輔助診斷。分類編碼:6840。

(四百四十三)    可溶性血管內皮生長因子受體-1(sFlt-1)測定試劑盒(化學發光免疫分析法):由包被可溶性血管內皮生長因子受體-1(sFlt-1)單克隆抗體的磁微球、吖啶鹽標記的抗sFlt-1單克隆抗體和緩沖液組成。用于體外定量測定人血清或血漿中sFlt-1的含量。臨床上用于先兆子癇等相關疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

(四百四十四)    鈣調蛋白(CNN1)測定試劑盒(化學發光免疫分析法):由交聯鈣調蛋白(CNN1)抗體的磁性微球、吖啶酯標記的CNN1抗體、校準品和質控品組成。用于體外定量測定人血清中CNN1的濃度,臨床上主要用于主動脈夾層的輔助診斷。分類編碼:6840。

(四百四十五)    平滑肌肌球蛋白重鏈測定試劑盒(化學發光免疫分析法):由交聯平滑肌肌球蛋白重鏈(SMMHC)抗體的磁性微球、吖啶酯標記的SMMHC抗體、校準品和質控品組成。用于體外定量測定人血清中SMMHC的濃度,臨床上主要用于主動脈夾層的輔助診斷。分類編碼:6840。

(四百四十六)    胃蛋白酶(Pepsin)檢測試劑盒(量子點免疫熒光法):由胃蛋白酶(Pepsin)檢測卡、標準曲線校準SD卡和緩沖液組成。用于體外定量檢測人體樣本(唾液)中的胃蛋白酶(Pepsin),臨床上主要用于胃反流相關疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

(四百四十七)    V因子活化凝血時間(VPACT)測定試劑盒(凝固法):由活化因子X(FXa)、磷脂、魯氏蝰蛇毒素中的V因子活化劑(RVV-V)和氯化鈣組成。用于肝素、低分子量肝素、阿加曲班、利伐沙班、磺達肝癸鈉等抗凝血藥物的抗凝活性監測。分類編碼:6840。

(四百四十八)    5-甲基四氫葉酸(5-MTHF)測定試劑盒(化學發光免疫分析法):由檢測試劑條、校準品和質控品組成。用于體外測定人血清、血漿、紅細胞中5-甲基四氫葉酸(5-MTHF)的含量。臨床上用于葉酸缺乏患者的輔助診斷。分類編碼:6840。

(四百四十九)    維生素B2(VB2)測定試劑盒(化學發光免疫分析法):由檢測試劑條、校準品和質控品組成。用于體外定量測定人血清、血漿中維生素B2(VB2)的含量。臨床上用于VB2缺乏導致的相關疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

(四百五十)  骨橋蛋白(OPN)測定試劑(免疫熒光層析法):由測定試劑卡、含本批次試劑的測試曲線信息的ID芯片和稀釋液組成。用于體外定量測定人血清、血漿中的OPN含量,臨床上主要作為肝炎患者嚴重程度的輔助診斷。分類編碼:6840。

(四百五十一)    可溶性凝集素樣氧化型低密度脂蛋白受體1(sLOX-1)檢測試劑盒(時間分辨熒光免疫層析法):由檢測卡、ID卡和樣本稀釋液組成。用于體外定量檢測人血清、血漿及全血中sLOX-1的含量。臨床上用于急性冠脈綜合征、冠心病和缺血性卒中等心血管疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

(四百五十二)    β-淀粉樣蛋白(1-40)檢測試劑盒(化學發光免疫分析法):由試劑卡、校準品和RFID卡組成。用于定量檢測人腦脊液中的β-淀粉樣蛋白(1-40)。臨床上用于淀粉樣病變及阿爾茲海默病的輔助診斷。分類編碼:6840。

(四百五十三)    β-淀粉樣蛋白(1-42)檢測試劑盒(化學發光免疫分析法):由試劑卡、校準品和RFID卡組成。用于定量檢測人腦脊液中的β-淀粉樣蛋白(1-42)。臨床上用于淀粉樣病變及阿爾茲海默病的輔助診斷。分類編碼:6840。

(四百五十四)    孕二醇-3-葡糖苷酸(PdG)檢測試劑盒(膠體金法):由孕二醇-3-葡糖苷酸(PdG)測試條、比色卡和說明書組成。測試條由硝酸纖維素膜(包被有PdG抗原、羊抗鼠IgG抗體)、膠體金墊(附著偶聯膠體金的PdG抗體)、樣品墊、吸水紙和底板支持物組成。用于體外半定量檢測人尿液樣本中的PdG,臨床上可用于監測未懷孕婦女的排卵和黃體的功能正常與否。分類編碼:6840。

(四百五十五)    人角蛋白18片段P27(CK18-P27)測定試劑盒(化學發光法):由包被人角蛋白18片段P27(CK18-P27)抗體的磁微粒、堿性磷酸酶標記的CK18-P27抗體、校準品和質控品組成。用于體外定量檢測人血清中人角蛋白18片段(CK18-P27)水平,臨床上用于肝纖維化等肝損傷疾病早期評估,不作為腫瘤標志物用于癌癥的輔助診斷。分類編碼:6840。

(四百五十六)    殼多糖酶3樣蛋白1測定試劑盒(化學發光法):由生物素化抗殼多糖酶3樣蛋白1單克隆抗體、吖啶酯標記的抗殼多糖酶3樣蛋白1單克隆抗體、鏈霉親和素包被的磁微粒和校準品組成。用于體外定量檢測人血清中殼多糖酶3樣蛋白1的含量。臨床上主要用于肝纖維化分期的輔助診斷。分類編碼:6840。

(四百五十七)    高爾基體蛋白73測定試劑盒(化學發光免疫分析法):由包被抗高爾基體蛋白73(GP73)單克隆抗體的磁性微球、校準品、緩沖液、標記ABEI*的抗GP73單克隆抗體和質控品組成。用于體外定量測定人血清或血漿中GP73的含量,臨床上用于肝纖維化/肝硬化的輔助診斷。分類編碼:6840。

(四百五十八)    骨型堿性磷酸酶檢測試劑盒(酶聯免疫法):由包被鏈霉親和素的酶標板、結合物、校準品、質控品、濃縮洗液、底物和終止液組成。用于體外定量測定人血清中骨型堿性磷酸酶的含量。臨床上主要用于佝僂病、骨質疏松等骨代謝疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

(四百五十九)    5-羥吲哚乙酸檢測試劑(化學顯色法):由硝酸、硫酸、硝酸亞汞、硫酸汞、硝酸鎳、鎢酸鈉和萘酚組成。用于體外定性檢測人尿液中的5-羥吲哚乙酸。臨床上用于5-羥吲哚乙酸代謝異常的檢測,不用于腫瘤的輔助診斷。分類編碼:6840。

(四百六十)  細菌內毒素測定試劑盒(動態濁度法):由鱟試劑、三水磷酸氫二鉀、氯化鉀和三羥甲基氨基甲烷組成。用于體外測定血漿中細菌內毒素的含量。臨床上用于內毒素血癥、革蘭氏陰性細菌敗血癥和革蘭氏陰性細菌感染的輔助檢測。分類編碼:6840。

(四百六十一)    人神經絲輕鏈蛋白(NF-light)測定試劑盒(熒光磁微粒法):由包被人神經絲輕鏈蛋白(NF-light)捕獲抗體的磁微粒溶液、標記熒光染料的NF-light檢測抗體溶液、校準品和質控品組成。用于定量檢測人血清中NF-light的濃度。臨床上用于腦損傷、腦中風、多發性硬化癥、癡呆和其他神經退行性疾病等的輔助診斷。分類編碼:6840。

(四百六十二)    嗜酸粒細胞陽離子蛋白(ECP)和髓過氧化物酶(MPO)檢測試劑盒(膠體金法):由含試紙條的檢測卡和稀釋液組成。試紙條由樣品墊、金標墊(包被膠體金標記的嗜酸粒細胞陽離子蛋白/髓過氧化物酶單克隆抗體)、硝酸纖維素膜(T線包被鼠抗人嗜酸粒細胞陽離子蛋白單克隆抗體/鼠抗人髓過氧化物酶單克隆抗體、C線包被羊抗鼠IgG多克隆抗體)、吸水紙和PVC底板組成。用于鼻分泌物樣本中嗜酸粒細胞陽離子蛋白(ECP)和髓過氧化物酶(MPO)的定性檢測,臨床上用于鼻炎的輔助診斷。分類編碼:6840。

(四百六十三)    胰高血糖素(Glucagon)測定試劑盒(化學發光免疫分析法):由包被胰高血糖素(Glucagon)單克隆抗體的磁性微球、ABEI標記的Glucagon單克隆抗體、校準品、緩沖液和質控品組成。用于體外定量測定人血清中Glucagon的含量,臨床上主要用于評價胰島功能。分類編碼:6840。

(四百六十四)    6項細胞因子檢測試劑盒(磁微粒發光法):由捕獲微球混合液(聚苯乙烯磁性微球;鼠抗人IL-1β單抗、鼠抗人IL-2單抗、鼠抗人IL-4單抗、鼠抗人IL-6單抗、鼠抗人IL-10單抗、鼠抗人TNF-α單抗)、檢測抗體(含生物素標記的鼠抗人檢測抗體)、SA-PE(含藻紅蛋白標記的鏈酶親和素)、工作液、實驗緩沖液、洗滌緩沖液和反應板組成。用于檢測人血清中IL-1β、IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、TNF-α的濃度,臨床上主要用于檢測人體機體的炎癥免疫反應。分類編碼:6840。

(四百六十五)    7項細胞因子檢測試劑盒(磁微粒發光法):由捕獲微球混合液(聚苯乙烯磁性微球;鼠抗人IL-1β單抗、鼠抗人IL-2單抗、鼠抗人IL-4單抗、鼠抗人IL-6單抗、鼠抗人IL-10單抗、鼠抗人IL-17單抗、鼠抗人TNF-α單抗)、檢測抗體(含生物素標記的鼠抗人單抗)、SA-PE(含藻紅蛋白標記的鏈酶親和素)、工作液、實驗緩沖液和洗滌緩沖液組成。用于檢測人血清中IL-1β、IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、IL-17、TNF-α的濃度,臨床上主要用于檢測機體的炎癥免疫反應。分類編碼:6840。

(四百六十六)    上皮細胞檢測試劑盒:由樣本固定液(含抗上皮細胞角蛋白的多克隆抗體)、游離亞鐵原卟啉(FH)染色液、活性氧(ROS)染色液A和ROS染色液B組成。用于對上皮細胞內FH和ROS的染色,臨床上用于輔助醫生對細胞形態學變化前的病理檢查,可用于宮頸、鼻咽部、肺、直腸等部位上皮細胞異常病理改變的輔助評估。分類編碼:6840。

(四百六十七)    膜性腎病自身抗體兩項檢測試劑盒(間接免疫熒光法):由分別包被了轉染磷脂酶A2受體1(PLA2R1)和1型血小板反應蛋白 7A 域(THSD7A)載體的細胞爬片、熒光二抗(熒光標記羊抗人IgG)、磷酸鹽緩沖液組成。用于體外定性檢測人血清或血漿中的抗PLA2R1和THSD7A抗體,臨床上主要用于原發性膜性腎病(IMN)的輔助診斷。分類編碼:6840。

(四百六十八)    抗N-甲基-D-天冬氨酸受體抗體(NMDAR-Ab)測定試劑盒(磁微?;瘜W發光法):由校準品、質控品、標記物(堿性磷酸酶標記的鼠抗人IgG)、溫育液(生物素標記的N-甲基-D-天冬氨酸受體)、磁微粒試劑(鏈霉親和素包被的磁性微粒)組成。用于體外定量測定人血清中抗N-甲基-D-天冬氨酸受體抗體的含量。臨床上主要用于對抗NMDAR腦炎等相關神經系統疾病患者進行動態監測以輔助判斷疾病進程。分類編碼:6840。

(四百六十九)    自分泌運動因子(ATX)檢測試劑盒(化學發光免疫分析法):由大鼠抗ATX單克隆抗體包被的磁微粒、堿性磷酸酶標記的大鼠抗ATX單克隆抗體、底物液、底物輔助液、清洗液、緩沖液組成。體外定量檢測人體血清中自分泌運動因子(ATX)濃度。臨床用于肝纖維化的輔助診斷。分類編碼:6840。

(四百七十)  β-膠原降解產物測定試劑盒(酶聯免疫法):由酶標板(包被β-膠原降解產物抗原的條形微孔板)、校準品1-5、校準品0、質控品1-2、一抗溶液(含兔抗β-膠原降解產物抗體)、過氧化物酶偶聯抗體等輔助試劑組成。用于體外定量測定人尿中β-膠原降解產物。臨床上主要用于骨質疏松的輔助診斷。分類編碼:6840。

(四百七十一)    甜菜堿(Betaine)測定試劑盒(化學發光免疫分析法):由校準品1、校準品2、低值質控品、高值質控品、試劑條組成。用于體外定量測定人血清、血漿中甜菜堿(Betaine)的含量。臨床上可用于高同型半胱氨酸血癥患者的輔助診斷或疾病進程病情監測。分類編碼:6840。

(四百七十二)    可溶性生長刺激表達基因2蛋白/N末端腦鈉肽測定試劑盒(微流控化學發光法):由可溶性生長刺激表達基因2蛋白/N末端腦鈉肽測試卡、干燥劑組成。用于體外定量測定人體血清、血漿或全血中可溶性生長刺激表達基因2蛋白和N末端腦鈉肽的含量,臨床上主要用于心力衰竭疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

(四百七十三)    前列腺小體外泄蛋白測定試劑盒(化學發光法):由抗人前列腺小體外泄蛋白(PSEP)包被的順磁微粒(R1)、抗人前列腺小體外泄蛋白(PESP)抗體吖啶酯標記結合物(R2)、樣本稀釋液(R3)和校準品(CAL1-3)組成。用于體外定量測定人體尿液中前列腺小體外泄蛋白(PESP)的含量。臨床上主要用于慢性前列腺炎的輔助診斷。分類編碼:6840。

(四百七十四)    血管性血友病因子裂解酶(ADAMTS13)活性定量檢測試劑盒:由GST-vWF73-6×His底物、酶切反應緩沖液、ELISA反應結合平板(金屬鎳包被平板)、結合GST-vWF73-6×His的一抗、偶聯HRP酶標二抗、TMB底物、反應終止液、洗脫緩沖液組成。臨床上用于血栓性血小板減少性紫癜(TTP)的輔助診斷。不用于遺傳性疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

(四百七十五)    補體因子D(CFD)檢測試劑(膠體金法):由CFD檢測試劑卡和稀釋液(CFD專用)組成。用于體外定性檢測妊娠期婦女尿液中的補體因子D(CFD),臨床上主要用于子癇前期的初篩和輔助診斷。分類編碼:6840。

(四百七十六)    葡萄糖6磷酸異構酶(GPI)測定試劑盒(化學發光免疫分析法):由G6PI抗體磁珠包被物(R1)、G6PI抗體吖啶酯標記物(R2)、G6PI校準品C1-C2、復溶液、試劑盒信息卡和校準品信息卡組成。用于體外定量檢測人血清中葡萄糖6磷酸異構酶(GPI),臨床上用于類風濕關節炎的輔助診斷。分類編碼:6840。

(四百七十七)    真空采血管溶血檢測儀:由進樣模塊(真空采血管取樣裝置)、光學模塊、檢測模塊、計算機系統組成。通過分光光度法對采集的血樣進行檢測,用于判斷真空采血管中采集的血樣的溶血情況。分類編碼:22-02。

(四百七十八)    動脈采血器溶血檢測儀:由進樣模塊(動脈采血器取樣裝置)、光學模塊、檢測模塊、計算機系統組成。通過分光光度法對采集的血樣進行檢測,用于判斷動脈采血器中采集的血樣的溶血情況。分類編碼:22-02。

(四百七十九)    中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白(NGAL)檢測試劑盒(膠體金法):由NGAL檢測條、一次性尿杯組成。用于體外定性檢測人腹膜透析透出液中的中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白(NGAL),臨床上用于腹膜透析相關性腹膜炎(PDAP)的輔助診斷。分類編碼:6840。

(四百八十)  紅斑狼瘡輔助分型檢測試劑盒(免疫熒光法):由免疫組化抗原修復緩沖液,過氧化氫酶阻斷劑、CD4單克隆抗體、CD19單克隆抗體、羊抗鼠/兔二抗試劑、染液A、染液B和DAPI復染劑組成。通過對紅斑狼瘡病變組織中CD4和CD19的檢測,臨床上用于輔助臨床對紅斑狼瘡的分型診斷。分類編碼:6840。

(四百八十一)    集聚蛋白C末端(CAF22)檢測試劑盒(磁微?;瘜W發光法):由生物素標記的鼠抗人CAF22抗體、堿性磷酸酶標記的鼠抗人CAF22抗體、鏈霉親和素包被的磁微粒、校準品、質控品組成。用于體外定量檢測人尿液、血清和血漿樣本中CAF22的濃度,臨床上主要用于腎功能損傷的輔助診斷。分類編碼:6840。

(四百八十二)    腎上腺素檢測試劑盒(均相酶免疫法):由三羥甲基氨基甲烷、葡萄糖六磷酸、β-煙酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型、鼠抗腎上腺素單克隆抗體、牛血清白蛋白、三羥甲基氨基甲烷、氯化鈉、氯化鎂、葡萄糖六磷酸脫氫酶-腎上腺素偶聯物、牛血清白蛋白組成。用于體外定量檢測人體尿液中腎上腺素的含量。臨床主要用于應激性心肌病、高血壓、腎上腺髓質增生癥的輔助診斷。分類編碼:6840。

(四百八十三)    去甲腎上腺素檢測試劑盒(均相酶免疫法):由R1試劑(三羥甲基氨基甲烷、葡萄糖六磷酸、β-煙酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型(NAD+)、氯化鈉、氯化鎂、鼠抗去甲腎上腺素單克隆抗體、牛血清白蛋白、防腐劑)和R2試劑(三羥甲基氨基甲烷、氯化鈉、氯化鎂、葡萄糖六磷酸脫氫酶-去甲腎上腺素偶聯物、 牛血清白蛋白、防腐劑)組成。用于體外定量檢測人體尿液中去甲腎上腺素的含量,臨床上主要用于高血壓、應激性心肌病、腎上腺髓質增生癥的輔助診斷。分類編碼:6840。

(四百八十四)    胸腺活化調節趨化因子(TARC)檢測試劑盒(化學發光法) :由生物素標記小鼠抗人TARC單克隆抗體、磁珠、ALP標記小鼠抗人TARC單克隆抗體組成。用于人血清中胸腺活化調節趨化因子(TARC)的定量檢測,臨床上主要用于特應性皮炎的輔助診斷。分類編碼:6840。

(四百八十五)    人抗組織轉谷氨酰胺酶抗體IgA測定試劑盒(酶聯免疫法):由人重組組織轉谷氨酰胺酶預包被的微孔反應板、TMB底物、樣本稀釋液、酶聯物、濃縮洗滌液、終止液、校準品、質控物、封片組成。用于體外半定量測定人血清中人抗組織轉谷氨酰胺酶抗體IgA 的含量,臨床上用于乳糜瀉的輔助診斷。分類編碼:6840。

(四百八十六)    十五項自身免疫肌炎抗體譜IgG檢測試劑盒(流式熒光發光法):由稀釋液、微球懸液(分別交聯15種抗原)、藻紅蛋白標記鼠抗人IgG、校準品1-2、質控品1-2組成。體外定性檢測人血清中自身免疫肌炎相關15種IgG抗體(抗組氨酰tRNA合成酶、蘇氨酰tRNA合成酶、丙氨酰tRNA合成酶、甘氨酰tRNA合成酶、核小體重構去乙?;?、轉錄中介因子1-γ、黑色素瘤分化相關蛋白5、核基質蛋白2、小泛素樣修飾物激活酶、抗3-羥基-3-甲基戊二酰輔酶A還原酶、信號識別顆粒、DNA-PK調節亞單位、外泌體蛋白復合物100、外泌體蛋白復合物75以及肖格倫A52),臨床上用于自身免疫肌炎的輔助診斷。分類編碼:6840。

(四百八十七)    骨鈣素N端中分子片段檢測試劑盒(酶聯免疫法):由酶標板(包被鏈酶親和素)、校準品0-5、質控品、過氧化物酶偶聯抗體、生物素標記抗體、結合物稀釋液、TMB底物、終止液、濃縮洗液組成。用于體外定量測定人血清中的骨鈣素N端中分子片段,臨床上主要用于骨質疏松等骨代謝疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

(四百八十八)    睪酮等五種性激素檢測試劑盒(液相色譜-串聯質譜法):流動相A(含甲酸的水溶液)、流動相B(含甲酸的甲醇溶液)、進樣器洗滌液、內標、沉淀劑、淋洗液、洗脫液、校準品、質控品、96孔板等組成。體外定量檢測人血清或血漿中的五種激素(睪酮、雄烯二酮、17α-羥孕酮、雙氫睪酮和硫酸脫氫表雄酮),臨床上用于多囊卵巢綜合征的輔助診斷。分類編碼:6840。

(四百八十九)    CD18/CD29/CD61檢測試劑盒(流式細胞儀法-PE):由PE標記的鼠抗人CD18、CD29和CD61單克隆抗體、緩沖鹽、保護蛋白、防腐劑組成。檢測人體樣本中CD18、CD29和CD61的表達,臨床上用于靜脈血栓的輔助診斷,不用于其他疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

(四百九十)  IL-2/IL-4/IL-6/IL-10/TNF-α/IFN-γ檢測試劑盒(流式細胞儀法):微球混合液(微球分別包被IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、TNF-α、IFN-γ抗體)、校準微球、熒光抗體(熒光PE標記的IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、TNF-α、IFN-γ抗體)、緩沖液、PBS組成。檢測人體生物標本中IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、TNF-α、IFN-γ的表達,臨床上主要用于檢測機體的炎性免疫反應。分類編碼:6840。

(四百九十一)    IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12p70/IL-17/IFN-α/IFN-γ/TNF-α/IL-1β檢測試劑(流式熒光法):由捕獲微球混合液(分別包被IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、 IL-12p70、IL-17、IFN-a、IFN-γ、TNF-α、IL-1β抗體)、熒光PE標記的檢測試劑、抗體稀釋液、微球稀釋液 、PBS緩沖液組成。檢測人體生物標本中IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、IFN-a、IFN-γ、TNF-α、IL-1β的表達,臨床上主要用于檢測機體的炎性免疫狀態反應。分類編碼:6840。

(四百九十二)    八項細胞因子檢測試劑盒(流式熒光法):由捕獲微球(包被IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、IL-12p70、IL-17、IFN-γ和TNF-α特異性抗體)混合液、定量標準品、PE標記的熒光檢測試劑、樣品稀釋液和微球緩沖液組成。檢測血清或血漿中IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、IL-12p70、IL-17、IFN-γ、TNF-α的表達,臨床上主要用于檢測機體的免疫狀態、炎癥反應。分類編碼:6840。

(四百九十三)    六項細胞因子檢測試劑盒(流式熒光法):由捕獲微球混合液(包被IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、IFN-γ和TNF-α的特異性抗體)、定量標準品、PE標記的熒光檢測抗體、樣品稀釋液和微球緩沖液組成。檢測血清或血漿中IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、IFN-γ、TNF-α的表達,臨床上主要用于檢測機體的炎性免疫反應。分類編碼:6840。

(四百九十四)    十二項細胞因子檢測試劑盒(流式熒光法):由捕獲微球(包被IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17A、IFN-γ、TNF-α和IFN-α特異性抗體)混合液、定量標準品、熒光PE標記的檢測抗體、樣品稀釋液和微球緩沖液組成。檢測血清或血漿中IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17A、IFN-γ、TNF-α、IFN-α的表達,臨床上主要用于檢測機體的免疫狀態、炎癥反應。分類編碼:6840。

(四百九十五)    氧化低密度脂蛋白檢測試劑盒(熒光免疫層析法):由氧化低密度脂蛋白檢測卡、全血緩沖液、SD卡、吸管(選配)組成。用于體外定量檢測人血清、血漿或全血中氧化低密度脂蛋白的含量。臨床上用于動脈粥樣硬化的輔助診斷。分類編碼:6840。

(四百九十六)    維生素檢測儀:由主機模塊(由信號發生、調整放大、采樣以及通訊電路組成)、維生素檢測電極工作臺模塊(由工作電極W、參比電極R、輔助電極C組成)、檢測分析軟件等組成。通過電化學檢測方法對人體樣本中維生素VA、VB1、VB2、VB6、VB9(葉酸)、VB12、VC、VD 、VE、VK含量進行測定,臨床上主要用于人體維生素檢測。分類編碼:22-02。

(四百九十七)    胰島素樣生長因子結合蛋白-7(IGFBP-7)檢測試劑盒(磁微?;瘜W發光法):由生物素標記的鼠抗人IGFBP-7抗體、堿性磷酸酶標記的鼠抗人IGFBP-7抗體、鏈霉親和素包被的磁微粒、校準品、質控品組成。用于體外定量檢測人尿液、血清和血漿樣本中胰島素樣生長因子結合蛋白-7的含量。臨床上主要用于腎功能損傷的輔助診斷。分類編碼:6840。

(四百九十八)    磷酸化tau-181蛋白測定試劑盒(熒光磁微粒法):由包被磷酸化tau-181捕獲抗體的磁微粒溶液、標記熒光染料的磷酸化tau-181檢測抗體溶液、校準品、質控品組成。用于定量檢測人血清樣本中的磷酸化tau-181蛋白(p-tau-181)的濃度。臨床上用于阿爾茨海默病的輔助診斷。分類編碼:6840。

(四百九十九)    小而密低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(過氧化物酶法):由試劑1(MOPS、膽固醇酯酶、膽固醇氧化酶、過氧化氫酶、HEPES)、試劑2(HEPES、過氧化物酶、4-氨基安替比林)、校準品、質控品組成。用于體外定量測定人血清中小而密低密度脂蛋白膽固醇的含量。分類編碼:6840。

(五百)   脂蛋白相關磷脂酶A2測定試劑盒(酶速率法):由乙二胺四乙酸二鈉、HEPES、一水檸檬酸、肉豆蔻酰-2-(4-硝基苯基琥珀?;?sn-丙三基-3-磷酸膽堿、校準品、質控品組成。用于體外定量測定人血清中脂蛋白相關磷脂酶A2的含量。臨床上用于動脈粥樣硬化的病變程度的輔助診斷。分類編碼:6840。

(五百零一)  葡萄糖/乳糖二聯檢測試劑盒(干化學酶法):由檢測試劑條(濾紙上含有乳糖酶、葡萄糖氧化酶、過氧化物酶、顯色劑)、樣本處理液、樣本處理管、塑料滴管組成。用于定性檢測人體糞便中的葡萄糖和乳糖。臨床上用于乳糖不耐受癥的輔助診斷。分類編碼:6840。

(五百零二)  細胞醫學圖像分析系統:由玻片上樣系統(包含位移平臺、玻片架)、生物顯微鏡、CCD 相機、軟件等組成。用于對骨髓穿刺細胞病理玻片的顯微圖像進行掃描顯示,根據圖像上細胞的顏色、強度、尺寸進行篩選、標記和分析。分類編碼:22-07。

(五百零三)  多巴胺檢測試劑盒(均相酶免疫法):由R1試劑(三羥甲基氨基甲烷、葡萄糖六磷酸、β-煙酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型、氯化鈉、氯化鎂、鼠抗多巴胺單克隆抗體、牛血清白蛋白、防腐劑)、R2試劑(三羥甲基氨基甲烷、氯化鈉、氯化鎂、葡萄糖六磷酸脫氫酶-多巴胺偶聯物、 牛血清白蛋白、防腐劑)、校準品和質控品組成。用于體外定量檢測人體尿液中多巴胺的含量,臨床上用于繼發性高血壓、糖尿病和腎小球腎炎的輔助診斷。分類編碼:6840。

(五百零四)  3-甲氧基酪胺檢測試劑盒(均相酶免疫法):由R1試劑(三羥甲基氨基甲烷、葡萄糖六磷酸、β-煙酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型、氯化鈉、氯化鎂、鼠抗3-甲氧基酪胺單克隆抗體、牛血清白蛋白、防腐劑)、R2試劑(三羥甲基氨基甲烷、氯化鈉、氯化鎂、葡萄糖六磷酸脫氫酶-3-甲氧基酪胺偶聯物、牛血清白蛋白、防腐劑)、校準品和質控品組成。用于體外定量檢測人體尿液中3-甲氧基酪胺的含量,臨床上用于繼發性高血壓的輔助診斷。分類編碼:6840。

(五百零五)  干擾素γ誘導蛋白10(IP-10測定試劑盒(磁微?;瘜W發光法):由包被抗體的磁微粒、發光標記物(標記抗體)、緩沖液和校準品組成。用于體外定量檢測人血清/血漿中干擾素γ誘導蛋白10 (IP-10)的含量,臨床上用于炎癥性疾病嚴重程度的輔助診斷。分類編碼:6840。

三、建議按照I類醫療器械管理的產品(143個)

(一)  鼻導引器:由套管和座組成,其中套管由導引管和端帽組成,座由推桿、尾帽、螺帽和座套管組成。采用304不銹鋼材料制成。為非無菌提供可重復使用產品,使用前由使用單位根據說明書進行滅菌處理。與球囊擴張導管配套使用,用于在咽鼓管球囊擴張手術中,經鼻腔插入到咽鼓管開口處,建立工作通道,引導球囊導管進入腔道,完成球囊擴張。術后與球囊擴張導管退出腔道。分類編碼:02-12。

(二)  支氣管內活瓣裝載器:由壓縮圓筒和頂針組成。采用聚醚醚酮、聚甲醛和不銹鋼材料制成。為非無菌提供可重復使用產品,使用前由醫療機構根據說明書進行滅菌處理。用于在手術室中使用壓縮圓筒將特定的支氣管內活瓣壓縮,然后用頂針將壓縮后的支氣管內活瓣推進輸送導管遠端的外套管內。分類編碼:02-12。

(三)  下頜關節手術用拉環:由頭部和桿部組成,頭部帶鉤頭。采用不銹鋼材料制成。為非無菌提供可重復使用產品,使用前由使用機構根據說明書進行滅菌。用于在顳下頜關節手術中拉緊、牽引縫合線。僅用于開放性創口,不在內窺鏡下操作。分類編碼:02-15。

(四)  顱骨定位釘:由頭部和桿部組成。采用鈦合金材料制成。為非無菌提供可重復使用產品,使用前由使用機構根據說明書進行滅菌處理。使用時,通過頭部固定在患者顱骨,經患者顱骨CT掃描,獲得帶有顱骨定位釘的顱骨影像信息;再將機器人機械臂(帶定位裝置)探針依次瞄準顱骨定位釘尾部凹槽,觸碰凹槽后通過立體定向方式實現患者與影像的匹配定位。術后取出,不接觸中樞神經系統。用于對立體定向方式進行腦組織手術的患者進行位置定位。分類編碼:03-14。

(五)  手術用動力手柄連接套管:中空管狀結構。采用不銹鋼材料制成。為非無菌提供可重復使用產品,使用前由醫療機構根據說明書進行滅菌處理。使用時,從前端插入并安裝鉆頭,后端接口可與動力(電動/氣動)手柄進行連接。動力手柄上帶有參考架,可放置光學追蹤球,從而實現前端鉆頭工具被導航系統追蹤的作用。用于脊柱手術時,連接鉆頭和動力(電動/氣動)手柄配合使用,以輔助鉆頭對組織進行鉆削,同時實現鉆頭的追蹤定位。分類編碼:04-12。

(六)  手術用動力手柄連接套管(帶參考架):由套管和參考架組成,參考架用于放置光學追蹤球。采用不銹鋼材料制成。為非無菌提供可重復使用產品,使用前由使用機構根據說明書進行滅菌處理。與鉆頭、動力手柄和追蹤球配合使用。使用時,從前端插入并安裝鉆頭,后端接口可與動力(電動/氣動)手柄進行連接,再將光學追蹤球放置在套管的參考架上,從而實現前端鉆頭工具被導航系統追蹤的作用。用于骨科手術中連接手術鉆頭與動力(電動/氣動)手柄,放置追蹤球,以輔助鉆頭對組織進行鉆削,同時實現鉆頭的追蹤定位。分類編碼:04-12。

(七)  透析護理包:由醫用薄膜手套/醫用檢查手套、醫用墊單、醫用透氣膠帶、不含藥創口貼,選配止血帶、敷料鑷、棉球、棉簽、脫脂紗布繃帶組成。為一次性使用非無菌產品。醫用薄膜手套/醫用檢查手套用于戴在醫生手上或手指上對患者病情進行檢查或觸檢;醫用墊單用于病床或檢查床上用的衛生護理用品;醫用透氣膠帶用于將敷料粘貼固定于創面或將其他醫療器械固定到人體的特定部位;創口貼用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面的急救及臨時性包扎;止血帶用于靜脈輸液或抽血時短暫阻斷靜脈回流;敷料鑷用于夾持器械、輔料;棉球、棉簽用于對皮膚、創面進行清潔處理;脫脂紗布繃帶用于對創面敷料或肢體提供束縛力,以起到包扎、固定作用。分類編碼:14-15。

(八)  頸部造口防漏硅膠:由甲基二氧化硅和二甲基硅氧烷、六甲基二硅氧烷組成。用于增強造口底盤與頸部造口周圍皮膚之間的粘合作用,在壓敏膠粘合強度不夠的情況下,延長頸部造口底盤的密封時間。分類編碼:14-12。

(九)  一次性使用采血輸液護理包:由止血帶、棉簽組成。為一次性使用非無菌產品。止血帶采用熱塑料彈性體TPE制成;墊巾采用無紡布制成;棉簽由醫用脫脂棉、竹棒或塑料棒組成。止血帶用于靜脈輸液或抽血時短暫阻斷靜脈回流;棉簽用于對穿刺部位的皮膚局部涂抹消毒劑,進行清潔處理。不接觸血液,僅接觸完整皮膚。分類編碼:14-16。

(十)  醫用檢查手套:采用聚乙烯材料制成,非無菌提供,一次性使用。用于戴在醫生手上或手指上對患者病情進行檢查或觸檢。分類編碼:14-14。

(十一)       體外引流管:由軟管和連接件組成。軟管采用PE和PVC材料制成,連接件采用PP和硅膠材料制成。為一次性使用非無菌產品,如在無菌環境下使用,使用前應經滅菌處理。使用時,一端連接體內引流導管,另一端與引流裝置連接,使之組成密閉的引流系統。不直接接觸人體。用于手術中、手術后的血水、廢液等引流、吸引使用。分類編碼;14-06。

(十二)       注射器輔助推動裝置:由動力彈簧裝置和注射器載體組成。非電驅動。使用時將1ml預灌封注射器裝載到注射器載體中,二者構成自動注射系統。通過動力彈簧裝置由金屬彈簧釋放動力,用于輔助將預灌封注射器中的液體藥物和粘度較高的、不便于直接使用推桿注射的生物藥等生物制品注射入肌肉內。不具有劑量控制功能。分類編碼:14-01。

(十三)       創口貼:由吸液墊層、醫用透氣膠帶和防粘紙組成,吸液墊層采用棉花纖維材料制成。為一次性使用非無菌產品。用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面的急救及臨時性包扎。分類編碼:14-10。

(十四)       鼻部沖洗器:由外套、活塞、芯桿組成,采用高分子材料制成。不含霧化功能。為可重復使用非無菌產品。不含沖洗液。使用時通過壓力拉芯桿吸取沖洗液,之后把出液孔對準患者鼻腔,按壓芯桿達到沖洗鼻腔的效果。用于鼻炎患者的鼻腔沖洗。不使用本產品控制沖洗劑量。分類編碼:14-07。

(十五)       口腔氣霧給藥器:由吸嘴、適配瓶組成。采用高分子材料聚丙烯(PP)制成。不含霧化功能。為可重復使用非無菌產品。不含藥物。不具有劑量控制功能,可與多種型號的霧化器配合使用。用于輔助自主呼吸患者經口腔的氣霧吸入給藥。分類編碼:14-07。

(十六)       痔瘡軟膏給藥器:以聚乙烯顆粒為原料,經高溫、高壓注塑成型的單獨塑料件,前端開口。為一次性使用非無菌產品。使用時,將產品套在痔瘡膏管出口上,旋緊后將前端插入肛門內,直接擠入適量的痔瘡軟膏后立即取出,之后從痔瘡膏管口旋開并棄去。用于痔瘡患者肛門局部給藥。不用于皮下給藥和靜脈給藥。不含藥物,不具有劑量控制功能。分類編碼:14-07。

(十七)       壓力繃帶:間接作用于創面,捆綁到病人某個部位,對其施加壓縮力。為一次性使用非無菌產品。通過捆綁在病人四肢或其他部位上,用于加壓包扎,達到消除腔隙、臨時止血(非動脈止血)、保護手術切口等作用。分類編碼:14-16。

(十八)       負壓吸引用收集裝置:由調節閥(含負壓調節旋鈕和減壓開關)、負壓終端連接接頭、真空表、集液瓶、吸引連接接頭、真空連接接頭(吸引口)、浮球液位開關、橡膠蓋、固定架、吸引連接管、引流管連接接頭組成。為可重復使用非無菌產品,使用前由醫療機構進行消毒。使用時,集液瓶一端通過吸引連接管與插入體內的引流導管相連,另一端通過真空連接管經負壓調整裝置與負壓源連。用于臨床負壓引流時,與插入體內的引流導管相連接,起到充當負壓傳導介質和引導、收集引流液的作用。不包括負壓泵、手動負壓源(負壓球)和插入體內的引流導管。使用時間≤24小時。所含的負壓調節裝置用于在使用過程中調整負壓。分類編碼:14-06。

(十九)       霧化用眼罩:由接口、罩體和連接線組成。為可重復使用非無菌產品。不含霧化液,不含劑量控制功能,本身無霧化功能。需與眼部霧化器配合使用。使用時,霧化器中液體(純化水、生理鹽水、含維生素C的水溶液等)霧化后形成的蒸汽通過霧化管進入本產品,以輔助治療干眼癥、緩解眼疲勞。作為霧化裝置用耗材,用于連接霧化設備實施霧化。產品獨立包裝并銷售給醫療機構。分類編碼:16-05。

(二十)       霧化用眼罩:由眼罩主體、轉接頭、導管和松緊帶組成。為可重復使用非無菌產品。不含霧化液,不含劑量控制功能,本身無霧化功能。需與醫用霧化器配合使用,使用時,霧化眼罩的轉接頭一端與醫用霧化器連接,將眼罩佩戴在頭部并開啟醫用霧化器,進行霧化治療。用于眼部霧化給藥時,將醫用霧化器霧化的藥物輸送到眼部。分類編碼:16-05。

(二十一)   霧化眼罩:由眼罩支架、推鈕、滑動片、連接頭、支架蓋、硅膠眼罩、頭帶組成。為非無菌產品。不含霧化液,不含劑量控制功能,本身無霧化功能。需配合醫用霧化器使用。通過霧化接頭連接于醫用霧化器的出氣端,眼罩戴在患者眼睛處,開啟醫用霧化器將藥物輸送至患者眼部。用于眼部霧化給藥。分類編碼:16-05。

(二十二)   眼部給藥器:由眼罩托盤、調節片、定位柱、組件載體(含進藥口)、松緊帶、眼罩軟膠、輸送管組成。為可重復使用非無菌產品。使用時,需與霧化杯配合使用,輸送管一端與霧化杯連接,另一端與進藥口連接。用于對患者眼部給藥。不含藥物,不具有霧化功能,不具有劑量控制功能,不用于皮下給藥和靜脈給藥。分類編碼:16-00。

(二十三)   口腔吸唾管:由口內吸引頭組件、手持組件、Y型連接管、彎型連接管、O形環組成。采用硅膠材料制成。為非無菌提供可重復使用產品,使用前由使用機構根據說明書進行滅菌處理。配合口腔治療機抽吸裝置使用,用于牙科治療時吸取患者口腔內的血水、唾液及其他異物。分類編碼:17-04。

(二十四)   口腔科用CT定位桿:為圓柱形,采用含硫酸鋇的聚醚醚酮材料制成。為非無菌提供可重復使用產品,使用前由使用機構根據說明書進行滅菌處理。非3D打印產品,非個性化產品。用于種植體種植前,安裝于種植導板后部導孔,通過CT成像系統識別產品,確認下頜神經位置。分類編碼:17-08。

(二十五)   口腔科用基臺替代體:由頭部和螺絲組成。采用鈦合金制成,為非無菌提供可重復使用產品。用于修復體準備時,放置在種植體替代體上作為基臺的替代品,以便于制作修復體。分類編碼:17-08。

(二十六)   口腔科用材料混合注射頭:由套筒和混合桿組成,采用高分子材料制成。為一次性使用非無菌產品。與裝有口腔科充填材料、修復材料、水門汀、牙科復合樹脂、印模材料等雙組分口腔科材料的雙腔管和口腔科雙組份材料混配槍配合使用。用于將雙腔管中的雙組份口腔科材料混合均勻后注入托盤,再放入口腔取模。分類編碼:17-04。

(二十七)   牙科種植手術追蹤器臂固定螺釘:由螺釘和螺母組成。采用鈦合金材料制成。為一次性使用非無菌提供產品,使用前由使用機構根據說明書進行滅菌處理。用于將追蹤器臂固定在無牙頜患者的頜骨上,追蹤器臂可與手術導航系統配合使用,以便在手術過程中校準和跟蹤手術區域。術后取出,體內留置時間小于24h。分類編碼:17-08。

(二十八)   口腔正畸用反光鏡:一面為鏡面。采用不銹鋼材料制成。為非無菌提供可重復使用產品,使用前需由醫療機構進行滅菌??膳c手柄配合使用,用于口腔正畸治療時,輔助醫師進行口內拍照。使用時,放入口腔中利用鏡面光反射原理成像,醫師可對鏡面中所成的像進行拍照。分類編碼:17-02。

(二十九)   一次性使用口腔牙周給藥器:由上藥端、手持端和固定端組成。采用聚丙烯材料制成。為一次性使用非無菌產品,使用前需由使用機構根據說明書進行滅菌處理。使用時,使用上藥端尖端蘸取液體狀藥物,再涂抹到牙齦和口腔黏膜。不含藥物,無劑量控制功能。用于牙齦炎、輕中重度牙周炎、根尖周炎、早中晚期種植體周圍炎癥的上藥。分類編碼:17-04。

(三十)       膜提升水管:管狀。采用硅膠材料制成。為非無菌提供可重復使用產品,使用前由使用機構根據說明書進行滅菌處理。用于牙科種植過程進行上頜竇內提升手術時,連接注射器與液壓提升裝置,用注射器注入生理鹽水至液壓提升裝置,通過水壓對上頜竇粘膜進行提升。分類編碼:17-04。

(三十一)   口腔正畸用防霧口鏡:由反光鏡、手柄、充電電池組成,反光鏡雙面均為鏡面,手柄上有除霧風扇和照明燈,有源產品。為非無菌提供可重復使用產品,使用前需由醫療機構進行滅菌和消毒。用于口腔正畸治療時,利用鏡面光反射原理,輔助醫師進行口內拍照。分類編碼:17-02。

(三十二)   口腔科研光器:由柄部和工作端組成,柄部與牙科手機連接,其工作端為尖狀、盤狀或杯狀。柄部采用不銹鋼或塑料制成,工作端采用泡沫或浸漬氧化鋁(或金剛石)的固化二甲基丙烯酸氨基甲酸乙酯樹脂制成。工作端為一次性使用非無菌產品,柄部為一次性使用/可重復使用非無菌產品。用于對修復體的拋光、打磨以及多余部分的去除,或種植體的清掃。也用于對牙齒表面的除垢、拋光。不含研磨拋光材料。分類編碼:17-04。

(三十三)   乳牙充填成形冠套:由牙冠和手柄組成,采用橡膠材料制成。牙科輔助充填材料成型的工具。為一次性使用非無菌提供產品,使用前由醫療機構滅菌。用于牙科醫生為患者恢復乳前牙外形時,幫助乳前牙修復充填材料在患牙上成型。使用時,在本產品內放入修復充填材料,然后將其在基牙上就位,待修復充填材料成型后取出。與人體接觸時間不超過1小時。分類編碼:17-09。

(三十四)   口腔麻醉劑助推器:由藥倉、藥倉定位套、手持套、助推桿組成,無源產品。采用不銹鋼和高分子材料制成。不含卡式瓶和注射針頭,不接觸患者和藥液。為一次性使用非無菌提供產品。與針頭和卡式瓶配合使用,用于口腔牙周韌帶內麻醉時,輔助將藥筒內的藥液注射入患者牙周韌帶內。分類編碼:17-04。

(三十五)   負壓引流器:由器身、集液瓶、軟管組成,器身由真空壓力表、醫用真空接頭、調節器組、溢流杯(內含浮子)組成。為非無菌產品。不包括負壓泵、手動負壓源(負壓球)和插入體內的引流導管。負壓引流器一端與氣體終端相連,另一端與插入人體的引流導管相連接。用于臨床負壓引流時,與插入人體的引流導管相連接,起到引導、收集引流液的作用。所含的負壓調節裝置用于在使用過程中調整負壓。分類編碼:14-06。

(三十六)   一次性醫用隔離面罩:由防護罩、視窗和呼吸閥組成,采用高分子材料制成,非無菌提供一次性使用。不含醫用口罩。用于醫療機構中檢查治療時,對醫務人員頭部起防護作用,阻隔體液、血液飛濺或潑濺,無阻止病毒傳播的作用。分類編碼:14-14。

(三十七)   眼科手術引流器:由掛鉤和重物球組成。采用不銹鋼材料制成。為可重復使用非無菌產品,使用前由醫療機構進行滅菌。用于白內障、青光眼、玻璃體切割等手術,在使用沖洗液沖洗時,需要將掛鉤掛在眼部外眥處,以重力將眼角拉低,以便于引流多余液體,防止積液,保持醫生清晰的觀察視野。分類編碼:16-01。

(三十八)   咬合記錄板:由上頜記錄板、下頜咬合運動釘組成。采用高分子材料制成。為一次性使用非無菌產品,使用前用含消毒劑的擦拭巾擦拭清潔消毒。使用時,將上頜記錄板戴于上頜、下頜咬合運動釘戴于下頜。按哥特式弓描記法運動下頜,通過下頜咬合運動釘將下頜運動軌跡記錄于上頜記錄板上。用于記錄下頜正中關系和非正中關系位置??奢o助實現頜位關系的轉移。無計量功能。分類編碼:17-09。

(三十九)   牙科種植導板固定螺絲:由動力傳導部位、接觸導板部位、種植體連接部位組成。采用金屬材料制成。為非無菌提供可重復使用產品,使用前由使用單位根據說明書進行滅菌處理。用于牙科種植手術過程中,通過種植體連接部位與已植入的種植體連接,通過接觸導板部位加強固定已植入的種植體上的導板,以便于植入導板上其他位置的種植體。手術完成后立即取出。分類編碼:17-08。

(四十)       口腔支架:由咬合托支架和柔性支撐套組成。咬合托支架由聚碳酸酯(PC)制成,柔性支撐套由硅橡膠制成。非無菌產品。在進行口腔放射治療時,將產品含于口腔內,輔助保持固定口型。分類編碼:05-04。

(四十一)   醫用固定墊:由袋體、填充泡沫顆粒和氣嘴組成。用于患者固定或支撐。分類編碼:05-04。

(四十二)   醫用射線防護毯:由防輻射材料與內外襯布料、輔料組合而成;防輻射材料為由防輻射功能鉛粉和橡膠材料混合后制備的鉛橡膠片,內外層材料為無紡布或PU皮革。一次性使用,非無菌產品。使用時,產品直接覆蓋在人體表面。用于在放射診斷時對人體的防護。分類編碼:06-06。

(四十三)   一次性使用超聲探頭隔離套:由天然乳膠制成的膜狀物。非無菌產品。在超聲檢查中,將產品套在超聲探頭上使用。用于臨床超聲檢查時防止患者交叉感染。分類編碼:06-08。

(四十四)   醫用干式膠片:用于作為診斷依據的醫學影像(X射線、CT、MRI、CR、DR、超聲等)的記錄。分類編碼:06-18。

(四十五)   醫用激光膠片:用于作為診斷依據的醫學影像(CT、MRI、CR、DR等)的記錄。分類編碼:06-18。

(四十六)   醫用熱敏膠片:由接收層、底層、背涂層和背印組成。用于可作為診斷依據的醫學影像的記錄。分類編碼:06-18。

(四十七)   醫用檢查燈: 由LED燈、反光罩、調節桿、固定桿、腳架組成。用于臨床檢查時提供照明。不接觸人體。不用于檢查眼睛。分類編碼:07-01。

(四十八)   一次性呼氣采樣罩:由采樣罩本體和單向閥組成。非無菌產品。配合人體呼出氣體分析檢測設備使用,通過包裹患者口部幫助采集人體呼出氣體。分類編碼:07-10。

(四十九)   一次性使用過濾嘴:由吹嘴和過濾棉組成,其中吹嘴采用聚碳酸酯材料制成,過濾棉采用溶噴布、真絲棉、無紡布制成。非無菌產品。與呼氣分析儀配合,受試者吹氣時使用。用于過濾患者吹氣時的唾液等呼出污染物。分類編碼:07-10。

(五十)       電極導聯線:由線纜和接頭組成。與肌電圖機配套使用,連接于儀器和針電極之間,用于傳遞體表采集到的電生理信號。分類編碼:07-10。

(五十一)   腦電(肌電)導聯線:由金屬線纜、銅套和絕緣皮組成。與肌電圖機、肌電分析儀、監護儀等配套使用,連接于儀器和電極之間,用于輔助傳遞體表采集到的電生理信號。分類編碼:07-10。

(五十二)   肌電導聯線:由線纜和接頭組成。與肌電圖機配套使用,連接于儀器和針電極之間。用于輔助傳遞體表采集到的電生理信號。分類編碼:07-10。

(五十三)   一次性使用過濾裝置:由塑料吹嘴和過濾膜組成,非無菌產品。與一氧化氮檢測儀配合,受試者呼氣時使用。用于過濾呼氣時的唾液,避免交叉感染。分類編碼:07-10。

(五十四)   吸氧管:由進氧接口、氧氣軟管、收集軟管和鼻塞組成。非無菌產品。氧氣軟管與輸氧系統連接,產品可輔助患者吸入氧氣;收集軟管與酸性氣體檢測設備相連,可用于輔助采集二氧化碳等氣體。用于吸氧時氧源與吸氧者之間的氧氣直接輸送和二氧化碳等酸性氣體的收集。分類編碼:08-06。

(五十五)   呼末二氧化碳采集/吸氧管:由鼻塞、氧氣軟管、調節環、固定環、雙通軟管、進氧接口和螺紋接頭組成,非無菌產品。螺紋接頭與二氧化碳采集設備連接;進氧接口與輸氧系統連接,供患者吸入氧氣使用。無氣體濕化功能。調節環不用于調節流量。用于吸氧時氧源與吸氧者之間的氧氣直接輸送,以及輔助二氧化碳等酸性氣體的吸收。分類編碼:08-06。

(五十六)   醫用咬口套件:由牙墊和供氧管固定接頭組成。非無菌產品。在鼻腔手術后,牙墊用于維持患者睡眠時的開口狀態,防止非預期咬合;供氧管固定接頭用于連接至連接中央供氧系統或者氧氣瓶、氧氣袋等供氧源,作為經口腔的吸氧通道。分類編碼:08-06。

(五十七)   一次性使用鼻氧管:由進氧接口、氧氣軟管、密封圈、掛繩、鼻塞導管、呼吸面罩、T型接頭和T型面罩組成。非無菌產品。不含濕化裝置。用于吸氧時,氧源與吸氧者之間的氧氣輸送。分類編碼:08-06。

(五十八)   醫用退熱貼:由羧甲基纖維素鈉、聚乙烯吡咯烷酮、純化水、無紡布和鋁箔袋組成。通過水分汽化,帶走皮膚表面的熱量,從而降低人體局部表面溫度。用于發熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。分類編碼:09-02。

(五十九)   醫用退熱貼:由背襯層(聚丙烯)、凝膠層(醫用丙三醇、卡波姆、去離子水)和隔離層(聚丙烯)組成,非無菌提供。通過水分汽化,帶走皮膚表面的熱量,從而降低人體局部表面溫度。用于發熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。分類編碼:09-02。

(六十)       醫用冰袋:由降溫物質和外套(防水尼龍材料)組成,降溫物質由羧甲基纖維素納、高吸水性樹脂和純凈水組成。使用過程中降溫物質本身不接觸人體。使用前放入冰箱制冷,使用時取出,敷于人體閉合性軟組織,通過溫度傳導,達到降溫目的。用于發熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。分類編碼:09-02。

(六十一)   醫用退熱凝膠:由降溫物質、外套和玻璃瓶組成。降溫物質由聚乙烯醇水凝膠、卡波姆和純化水組成。通過水分蒸發,吸收周圍物體的熱量,從而使與之接觸的人體表面溫度下降。用于發熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。分類編碼:09-02。

(六十二)   醫用退熱凝膠:由降溫物質和固定器具組成。降溫物質由卡波姆、丙二醇、甘油和純化水組成。固定器具由軟管或帶走珠塑料瓶組成。通過水分汽化揮發,帶走人體局部的熱量,降低局部溫度,從而達到物理退熱的作用。用于發熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。分類編碼:09-02。

(六十三)   醫用退熱凝膠:由卡波姆940、甘油、純化水、羥苯乙酯、三乙醇胺和軟管(盛裝凝膠的容器)組成。通過水分蒸發帶走熱量,從而降低人體局部表面溫度。用于發熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。分類編碼:09-02。

(六十四)   醫用退熱凝膠:由聚乙烯醇(PVA)、純化水和帶涂頭的塑料瓶組合而成。涂抹于人體之后,通過水分蒸發吸收熱量,從而使與之接觸的人體表面溫度下降。用于發熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。分類編碼:09-02。

(六十五)   導光凝膠:由卡波姆940、甘油、對羥基苯甲酸乙酯鈉、純化水和包裝容器組成。配合多種光子治療設備使用。使用時涂抹于完好皮膚表面,起到隔熱和導光的作用。用于光子治療時,配合光子治療設備使用,起隔熱和導光的作用。分類編碼:09-03。

(六十六)   導光凝膠:由卡波姆、甘油、三乙醇胺和純化水組成。配合多種光子治療設備使用,使用時將產品涂抹于人體完好皮膚表面,起隔熱和導光的作用。分類編碼:09-03。

(六十七)   肢體壓力套:由聚丙烯纖維布料、魔術貼、氣囊和橡膠連接頭組成。配合原位空氣波壓力治療儀和深靜脈血栓防治儀使用。分類編碼:09-04。

(六十八)   手動病床:由床框活動床面、床框升降支架、床框控制手柄、腿框升降搖柄、腿框、臀位床面、背框、背位支桿、床架、側翻可調床板和側翻手柄組成。無源產品。使用時,通過手搖控制原理,調節產品的背部和腿部的升降桿,調整患者體位。產品在醫護人員協助下,用于醫療機構對患者的承載。分類編碼:15-03。

(六十九)   懸吊訓練系統:由軌道、懸吊頭、懸吊架、滑輪組件和床架組成。通過將患者相應肢體或整個身體固定處于懸吊狀態,進行肌肉放松訓練、關節活動度訓練、關節穩定性訓練。無源產品。分類編碼:19-02。

(七十)       移位裝置:由支架、腳輪、底盤支腿、操縱手柄、護膝板、腳踏板和坐墊組成,無源產品??赊D運病人,也可以輔助患者動態站立。分類編碼:19-03。

(七十一)   下肢固定器:由高分子注塑件、復合透氣紡織面料、鋁合金支架、粘扣綁帶等組成。非無菌提供??芍貜褪褂?。無源器械。不具備矯形功能。不與其他醫療器械連接使用。用于患者下肢部位手術前/后的固定和支撐。分類編碼:19-04。

(七十二)   耳部固定器:由高分子材料制成。用于對人體耳部的外固定或支撐,不具備矯型或預防畸形功能。適用于外耳部輕微軟骨骨折后需要固定的患者。分類編碼:19-04。

(七十三)   穴位壓力刺激貼:由刺激器(醫用硬質塑料或不銹鋼)、醫用熱熔膠、無紡布和離型紙組成。非無菌提供,一次性使用。貼于人體穴位,進行穴位壓力刺激按摩。分類編碼:20-03。

(七十四)     自動染色儀:由樣品轉移系統、染色系統和控制系統等組成。用于病理分析前細胞、體液和血液組分的染色。分類編碼:22-12。

(七十五)     生物樣品采集卡:由信息卡和收集濾紙組成。用于體液、細胞懸液、組織勻漿液、血液等人體樣品的采集和室溫穩定化保存及運輸。分類編碼:22-11。

(七十六)     精液液化劑:由胰凝乳蛋白酶組成。臨床上用于精液樣本的液化。分類編碼:6840。

(七十七)     核酸(DNA)提取試劑盒(磁珠法):由核酸提取試劑1(主要成分裂解吸附液含胍鹽和表面活性劑)、核酸提取試劑2(主要成分磁珠)、核酸提取試劑3(主要成分洗滌液Ⅰ含胍鹽和乙醇)、核酸提取試劑4(主要成分洗滌液Ⅱ含乙酸鉀和乙醇)、核酸提取試劑5(主要成分洗脫液含Tris緩沖液)、核酸提取試劑6(主要成分核酸保護劑)和核酸提取試劑7(主要成分蛋白酶K)組成。用于核酸(DNA)的提取、富集、純化等步驟,其處理后的產物用于臨床體外檢測使用。分類編碼:6840。

(七十八)     一次性使用病毒采樣管:由管體、蓋子、保存液(含胍鹽、表面活性劑等)和配套用拭子組成。非無菌提供。用于樣本的收集、運輸和儲存等。分類編碼:22-11。

(七十九)     產前篩查血液采集卡:由100%純棉絨濾紙固定在剛性載體上制得。非無菌提供。用于采集產前篩查血液標本,干燥后便于運輸、保存,以備進一步的臨床檢驗用。分類編碼:22-11。

(八十)   細胞外囊泡提取試劑:由試劑A(聚乙二醇)和試劑B(二硫蘇糖醇)組成。用于尿液樣本細胞外囊泡的提取、富集、純化。處理后的產物用于臨床體外檢測。分類編碼:6840。

(八十一)     游離DNA保存液:由游離DNA保護劑和乙二胺四乙酸二鉀鹽組成。用于收集、穩定、運輸和保存樣本中的游離DNA。分類編碼:6840。

(八十二)     清洗稀釋液試劑:由清洗液(磷酸鹽緩沖液)和樣本稀釋液(Tris緩沖液)組成。與血紅蛋白測試系統D-10配合使用,清洗液用于檢測過程中反應體系的清洗,以便于對待測物質進行體外檢測,并提供/維持反應環境;樣本稀釋液用于對待測樣本進行稀釋、液化,以便于對待測物進行檢測,其本身并不直接參與檢測。分類編碼:6840。

(八十三)     一次性使用采樣拭子:由尼絨毛采樣頭和ABS手柄桿組成。非無菌提供。僅用于人體口腔或鼻腔樣本的采集。分類編碼:22-11。

(八十四)     唾液采集器:由收集漏斗、樣本管和唾液保存液等組成。非無菌提供。用于人體唾液樣本的收集、保存和運輸,后續用于臨床體外檢測。分類編碼:22-11。

(八十五)     血有機酸釋放劑:由正丁醇、甲醇和純化水組成。用于人血液樣本的預處理,使樣本中的有機酸與其他物質結合的狀態中釋放出來。以便于使用體外診斷試劑或儀器對有機酸進行檢測。分類編碼:6840。

(八十六)     尿有機酸釋放劑:由正丁醇、乙酸乙酯、甲醇和純化水組成。用于人尿液樣本的預處理,使樣本中的有機酸從與其他物質結合的狀態中釋放出來。以便于使用體外診斷試劑或儀器對有機酸進行檢測。分類編碼:6840。

(八十七)     一次性使用唾液采集器:由收集漏斗、漏斗蓋(含保存液)、收集管和收集管帽組成。非無菌提供。用于人體唾液樣本的收集、運輸和儲存等。采集的樣本后續用于臨床體外檢測。分類編碼:22-11。

(八十八)     一次性使用痰液采集器:由收集漏斗、漏斗蓋(含保存液)、收集管和收集管帽組成。非無菌提供。用于人體痰液樣本的收集、運輸和儲存等。采集的樣本后續用于臨床體外檢測。分類編碼:22-11。

(八十九)     PSA抗體試劑(免疫組織化學法):由PSA抗體試劑組成。用于在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

(九十)   Glypican-3蛋白抗體試劑(免疫組織化學法):由Glypican-3蛋白抗體試劑組成。用于在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

(九十一)     Serotonin抗體試劑(免疫組織化學法):由Serotonin抗體試劑組成。用于在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

(九十二)     血兒茶酚胺及其代謝物釋放劑:由試劑1(純化水)、試劑2(乙腈)、試劑3(甲基叔丁基醚)和試劑4(甲醇和水)組成。用于人血液樣本的預處理,使樣本中的兒茶酚胺及其代謝物與其他物質結合的狀態中釋放出來。后續與丹磺酰氯和高效液相串聯質譜儀配合使用,用于兒茶酚胺及其代謝物的檢測。分類編碼:6840。

(九十三)     尿兒茶酚胺及其代謝物釋放劑:由試劑1(純化水)、試劑2(乙腈)、試劑3(甲基叔丁基醚)和試劑4(甲醇和水)組成。用于人尿液樣本的預處理,使樣本中的兒茶酚胺及其代謝物與其他物質結合的狀態中釋放出來。后續與丹磺酰氯和高效液相串聯質譜儀配合使用,用于兒茶酚胺及其代謝物的檢測。分類編碼:6840。

(九十四)     尿液樣本采集保存管:由采樣管(含樣本保存液)和一次性驗尿杯組成。非無菌提供。用于人體尿液樣本的收集、運輸和儲存等。分類編碼:22-11。

(九十五)     胰酶消化溶液:由胰酶、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鉀、氯化鈉和氯化鉀配制的溶液組成。通過胰酶消化溶液的處理,使培養的細胞從貼壁狀態轉變為懸浮狀態,經處理的細胞后續僅用于臨床體外分析檢測,不用于治療性用途。分類編碼:6840。

(九十六)     DAB染色增強液:由硫酸銅組成。與DAB染色液配合使用,用于免疫組織化學DAB染色的增強。分類編碼:6840。

(九十七)     一次性使用唾液采集器:由采集漏斗、收集器和保存液組成。非無菌提供。用于采集、保存、運輸人類口腔唾液樣本。經采集的樣本后續用于臨床檢驗。分類編碼:22-11。

(九十八)     由血漿游離DNA提取試劑盒:由二氧化硅包覆的超順磁性磁珠、裂解液(EDTA、Nacl、SDS、異硫氰酸胍)、清洗緩沖液(Tris、異硫氰酸胍)和洗脫液(EDTA、Tris)組成。用于核酸的提取、富集、純化步驟。其處理后的產物用于臨床體外檢測。分類編碼:6840。

(九十九)     石蠟組織DNA提取試劑盒:由二氧化硅包覆的超順磁性磁珠、預處理液(吐溫20、Mgcl、SDS)、裂解液(Tris、SDS、異硫氰酸胍)、清洗緩沖液1(SDS、SDS)、清洗緩沖液2(SDS、Mgcl)和洗脫液(EDTA、Tris)組成。用于核酸的提取、富集、純化步驟。其處理后的產物用于臨床體外檢測。分類編碼:6840。

(一百)   組織基因組DNA提取試劑盒:由二氧化硅包覆的超順磁性磁珠、裂解液(Tris、Mgcl、SDS、異硫氰酸胍)、清洗緩沖液1(Tris、SDS)、清洗緩沖液2(Tris、Kcl)和洗脫液(EDTA、Tris)組成。用于核酸的提取、富集、純化步驟。其處理后的產物用于臨床體外檢測。分類編碼:6840。

(一百零一)  血液基因組DNA提取試劑盒:由二氧化硅包覆的超順磁性磁珠、紅細胞裂解液(葡萄糖、EDTA)、裂解液(Tris、Kcl、SDS、異硫氰酸胍)、清洗緩沖液1(Tris、SDS)、清洗緩沖液2(Kcl、SDS)和洗脫液(EDTA、Tris)組成。用于核酸的提取、富集、純化步驟。其處理后的產物用于臨床體外檢測。分類編碼:6840。

(一百零二)  精液樣本處理試劑盒:由一次性精液處理玻片和清洗液(含碳酸氫鈉)組成。玻片不含有任何化學成分,不能實現精確計數功能。用于處理精液樣本的清洗。分類編碼。

(一百零三)  CD45抗體試劑(免疫組織化學法):由熒光素AF488標記的CD45抗體和抗體稀釋液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

(一百零四)  樣本核酸純化試劑(飛行時間質譜法):主要成分包括質譜芯片(硅襯底、3-羥基-2-吡啶甲酸、2-吡啶甲酸)、脫鹽樹脂(陽離子交換樹脂,二氧化硅)。用于飛行時間質譜檢測系統前處理樣本的純化,純化后的產物用于飛行時間質譜檢測系統分析。分類編碼:6840。

(一百零五)  全自動單獨滴染染色機:由染色模塊、加熱模塊、封片模塊、液體收集模塊、機械模塊、進出站、玻片烤片模塊、玻片二維碼/條形碼讀取器和控制模塊組成。用于病理組織的轉運、烤片、染色、封片和晾片步驟。不涉及試劑等的精密加樣功能。分類編碼:22-12。

(一百零六)  C1q抗體試劑(免疫組織化學法):由C1q抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

(一百零七)  C4c抗體試劑(免疫組織化學法):由C4c抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

(一百零八)  C3c抗體試劑(免疫組織化學法):由C3c抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

(一百零九)  IgA抗體試劑(免疫組織化學法):由兔抗人IgA多克隆抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

(一百一十)  IgG抗體試劑(免疫組織化學法):由兔抗人IgG多克隆抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

(一百一十一)    IgM抗體試劑(免疫組織化學法):由兔抗人IgM多克隆抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

(一百一十二)    脫鈣液:由乙二胺四乙酸(EDTA)、氫氧化鈉和水組成。用于病理前分析骨組織或鈣化組織的脫鈣處理。分類編碼:6840。

(一百一十三)    尿液樣本保存管:由含保存液的管、采集杯組成。用于尿液樣本的收集、運輸和儲存。分類編碼:22-11。

(一百一十四)    一次性痰液采樣器:由采集漏斗、樣本收集管和含保存液的管等組成。用于痰液樣本的收集、運輸和儲存等。分類編碼:22-11。

(一百一十五)    核酸提取試劑盒(石蠟包埋組織):由裂解液(Tris、SDS、EDTA)、結合液(Tris、硫氰酸胍、醋酸鈉、SDS)、清洗緩沖液1(Tris、硫氰酸胍)、清洗緩沖液2(Tris、硫氰酸胍、EDTA)、洗脫液(無核酸酶水)、蛋白酶K、磁珠組成。 用于核酸的提取、富集、純化步驟。其處理后的產物用于臨床體外檢測使用。分類編碼:6840。

(一百一十六)    脫蠟液:由C8-C12的飽和直鏈烷烴混合物組成。用于病理組織學組織切片的脫蠟、透明,細胞學制片的透明。分類編碼:6840。

(一百一十七)    MiniSeq測序反應通用試劑盒(測序法):由測序反應試劑盒(dNTP、氫氧化鈉、DNA聚合酶、高碘酸鈉、二巰基丙醇)、雜交液、測序芯片(玻璃芯片、寡核苷酸鏈)、變性液、中和液組成。需與MiniSeq基因測序儀和文庫構建試劑盒配合使用,完成測序過程并獲取樣本序列信息,是該測序反應系統的通用試劑。本產品不用于文庫構建。分類編碼:6840。

(一百一十八)    全自動組織染色機:由樣品轉移、染色、控制部分等組成。用于病理分析前樣品染色。分類編碼:22-12。

(一百一十九)    自動樣本處理及制片機:由制片模塊、分杯模塊組成。用于病理分析前對人體細胞標本的制片和輔助檢測前醫學臨床樣本的分杯。分類編碼:22-12。

(一百二十)  抗體稀釋液:由磷酸鹽緩沖液、明膠、疊氮鈉等組成。用于濃縮型抗體試劑的稀釋。分類編碼:6840。

(一百二十一)    全自動冰凍染色機:由樣品轉移系統與染色系統等組成。用于術中冰凍組織病理分析前組織、細胞、體液和血液組分的染色。分類編碼:22-12。

(一百二十二)    清洗液:由清洗液(檸檬酸鹽緩沖液,防腐劑)、RF卡(內含試劑批號、生產日期、有效期、裝量等信息)組成。與分析儀配套使用,用于儀器對樣本進行檢測過程中洗滌反應容器,除去反應體系中未結合的抗原抗體,以便于對待測物質進行體外檢測。分類編碼:6840。

(一百二十三)    鹽酸脫鈣液:由鹽酸、甲酸、三氯化鋁和純化水組成。用于病理前分析對含有骨質或鈣化灶的組織進行脫鈣處理。分類編碼:6840。

(一百二十四)    糞便標本采集保存裝置:由樣品管(含乙二胺四乙酸、鈉鹽、水)、取樣勺、樣本采集盒等組成。用于樣本的收集、運輸和儲存等。分類編碼:22-11。

(一百二十五)    肥大細胞染色液:由甲苯胺藍染液、冰醋酸液、橙黃G染色液組成。用于組織學肥大細胞染色。分類編碼:6840。

(一百二十六)    一次性使用尿液采集器:由含保存液的瓶、采集杯組成。用于尿液樣本的收集、運輸和儲存。分類編碼:22-11。

(一百二十七)    血細胞分析用溶血劑:由溶血劑(季銨鹽類陽離子表面活性劑、磷酸鹽緩沖液、ProClin300)、RF卡(內含試劑批號、生產日期、有效期、裝量等信息)組成。用于血細胞分析前破壞紅細胞、溶出血紅蛋白、維持所需分析細胞的形態,從而便于細胞分類計數或血紅蛋白定量測定。分類編碼:6840。

(一百二十八)    脫水透明劑:由乙醇、丙二醇組成。用于病理分析前組織標本的固定、快速脫水、透明等??梢蕴幚砀鞣N離體組織,是微波組織脫水透明機的配套產品。分類編碼:6840。

(一百二十九)    全自動快速組織脫水機:由控制系統、樣本傳輸系統、脫水缸、石蠟缸等組成。用于對病理分析前樣本脫水。分類編碼:22-12。

(一百三十)  透明液:由酯類物質組成。病理組織處理流程中的透明處理,以及染色階段的透明處理。分類編碼:6840。

(一百三十一)    核酸提取試劑:由處理液A(含硫氰酸胍、Tris-HCl)、處理液B(含NaCl)、裂解液(含蛋白酶K)、提取磁珠、洗脫液組成。用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產物用于臨床體外檢測使用。分類編碼:6840。

(一百三十二)    激發液:由氫氧化鈉溶液組成。與全自動化學發光儀器配合使用,為化學發光反應提供堿性環境。分類編碼:6840。

(一百三十三)    全自動快速病理組織包埋工作站:由控制系統、智能監測系統、樣本傳輸系統、蠟塊定型系統、冷卻系統、熔蠟系統和存儲區組成。用于病理分析前樣本的包埋處理。分類編碼:22-12。

(一百三十四)    高鐵二胺-愛先藍染色液(HID-AB):由愛先藍染液、高鐵二胺溶液和三氯化鐵溶液組成。用于胃粘膜表面上表皮細胞分泌粘液的組織學染色。分類編碼:6840。

(一百三十五)    核固紅染色液:由核固紅染料和氧化劑(硫酸鋁、蒸餾水、麝香草酚)組成。用于組織或細胞中細胞核的組織學染色。分類編碼:6840。

(一百三十六)    體外組織臺盼藍染色液:由臺盼藍染料組成。用于體外組織細胞染色。分類編碼:6840。

(一百三十七)    油紅O染色液:由油紅 O 貯備液和蘇木素染液(Mayer)組成。用于組織細胞中脂肪的組織學染色。分類編碼:6840。

(一百三十八)    糞便樣本采集裝置:由樣本保存液(水、無水乙酸鈉、氯化鈉、EDTA、十二烷基硫酸鈉)、采樣夾組成。用于采集、保存糞便樣本。分類編碼:22-11。

(一百三十九)    一次性糞便采樣盒:由樣本保存液1(無水乙酸鈉、氯化鈉、EDTA、十二烷基硫酸鈉(SDS)、水)、樣本保存液2(氯化鈉、水)、采樣夾、一次性手套組成。用于人體糞便樣本的采集、保存和運輸。分類編碼:22-11。

(一百四十)  唾液采集器:由采集漏斗、采集管、唾液保存液組成。用于采集、保存、運輸人體口腔唾液樣本。分類編碼:22-11。

(一百四十一)    病毒樣本保存液:由含有高分子改性羧甲基纖維素(H-CMC)、惰性高分子肽聚糖、羧甲基殼聚糖(CMCS)、異硫氰酸胍(GITC)的PBS緩沖液組成。用于含病毒樣本的粘液處理、病毒滅活和樣本保存處理。分類編碼:6840。

(一百四十二)    尿液采集卡:由層析濾紙和信息卡兩部分組成。不含有其他化學成分。用于尿液的采集、運輸和保存。后續與超高效液相色譜串聯質譜系統和試劑盒配合使用,用于尿液中小分子代謝物的體外臨床檢測和尿藥濃度分析。分類編碼:22-11。

(一百四十三)    通用瓊脂糖凝膠DNA回收試劑盒(吸附柱型):由Buffer G(含異硫氰酸胍、Tris-HCl)、Buffer W(Nuclease-Free Water)、Elution Buffer(Tris-HCl)、吸附柱、收集管和切膠槍頭組成。用于瓊脂糖凝膠中DNA的回收,經回收后的樣本用于臨床體外檢測。分類編碼:6840。

四、不單獨作為醫療器械管理的產品(51個)

(一)  一次性使用眼科治療頭:由眼杯、恒溫沖眼器、軟管、連接器組成。為一次性使用無菌產品。需與特定的液脈動干眼治療儀配合使用,聲稱恒溫沖洗器有與液脈動干眼治療儀主機相連的水通路,使用時,通過連接器與主機連接,眼杯接觸眼瞼外部,恒溫沖眼器與上下眼瞼內表面接觸并輕輕靠在眼結膜上。脈動干眼治療儀內液體加熱到42.5℃,恒溫沖眼器通過pvc管路與主機中的蠕動泵連接,通過蠕動泵控制沖洗液體的流速,液體從恒溫沖眼器的小孔流出,對瞼板腺進行沖洗、加熱。此外,液脈動干眼治療儀還可以控制眼杯的氣囊從而控制對眼瞼施加的壓力。用于對患有瞼板腺功能障礙的成人患者眼瞼局部加熱和按壓治療。

(二)  裂隙燈顯微鏡影像工作站:由裂隙燈攝像頭適配器(包含帶集成數字攝像頭的適配器、攝像頭連接線)、裂隙燈工作站(為可選組件,可使用通用電腦代替)和裂隙燈成像軟件組成。通過裂隙燈成像軟件控制與裂隙燈連接的集成數字攝像頭,拍攝裂隙燈發現的數字化圖像并錄制視頻,將圖像或視頻存檔。作為特定裂隙燈的可選附件,用于捕獲圖像和記錄人眼的裂隙燈檢查結果的數字影像和視頻。

(三)  激光設備用裝置:由空心塑料或金屬罩制成,非無菌提供。配合特定的激光設備使用。使用時,該產品與激光輸出終端(光纖末端)通過螺紋或卡扣連接固定。通過將激光設備的照射光纖連接到該產品后,可固定安全照射距離,避免激光距離病灶過近而可能引起的安全隱患,同時遮擋照射光束,避免激光漫反射對人眼可能的傷害。

(四)  視覺定位裝置:由紅外相機、指針工具、線圈標記和患者標記組成。配合特定的脈沖磁場刺激儀使用。利用紅外雙目立體視覺測距的原理,測量線圈標記與患者標記的距離。用于配合特定的脈沖磁場刺激儀測距定位。

(五)  沖擊波冠脈球囊導管:由快速交換導管,尖端、球囊、顯影環、內管、電極、遠端外管、導線、海波管、應力保護管、導管座、導管護件套、手柄插頭組成。無菌產品。產品為特定的沖擊波冠脈設備的專用配件。用于將沖擊波脈沖設備放電產生的沖擊波能量傳送至冠狀動脈血管的鈣化部位,使得冠脈血管內鈣化斑塊開裂和破碎。

(六)  體溫探頭用導聯線:由線纜、插頭和連接器組成。與特定的體溫探頭和特定的病人監護儀配合使用。用于將體溫探頭連接至病人監護儀。

(七)  連接導線:由插頭、電極導線和夾具組成。該產品是特定的高頻電刀的配件。使用時,該產品的一端裝配在高頻電刀上,另一端和中性電極連接,作為高頻電刀電流的回路。

(八)  病人監護儀配件:由耳夾、多點連接環、貼膜、薄膜更換器、校準氣體、接觸凝膠、傳感器連接線、PSG適配器線纜、隔離變壓器和防水保護罩組成。配合特定的病人監護儀使用,用于輔助病人監護儀監護成人、小兒和新生兒患者的二氧化碳分壓、氧分壓、脈搏血氧飽和度和脈率生命參數。

(九)  電凝線:由雙電極接頭、電纜高頻手術設備插頭組成。使用時裝配在特定的高頻眼科電凝設備上,并與電凝器械連接,在電凝供電設備與電凝器械間導電。

(十)  耳溫儀探頭套:由PP片、PP膜組成的套狀物。配合特定的耳溫計使用,將產品套在耳溫計探頭上使用。用于隔離耳溫計探頭與檢查對象,預防交叉感染。

(十一)       一氧化氮檢測儀傳感器套件:由外殼和傳感器組成。作為特定一氧化氮檢測儀的組成部件,用于輔助一氧化氮檢測儀檢測人體呼出氣體一氧化氮濃度。

(十二)       陰莖硬度儀配件:由脫脂棉紗布、接頭和接口組成。配合特定的陰莖硬度儀使用時,將產品套在陰莖上,輔助陰莖硬度儀進行測量。用于陰莖硬度測量時對陰莖的防護和輔助測量。

(十三)       輔助測壓系統:由電路板組件、外殼、電纜和機械夾具組成。產品將壓力導管連接到特定的監測儀主機,并將壓力導管測量的壓力進行數字轉換并傳輸至監測儀顯示。用于將壓力導管連接至監護儀,輔助特定監護儀測量壓力數據。

(十四)       人工耳蝸無磁性填充塊:由一個非磁性填充體組成,主要成分是鈦。配合特定人工耳蝸使用,用于人工耳蝸植入患者在進行MRI檢查過程中,作為人工耳蝸植入體原磁體臨時替代支撐物,以消除磁鐵偽影的影響。

(十五)       定向透藥治療儀體表電極:由藥物承載層和導電連接層組成。配合特定的中醫定向透藥治療儀使用。用于將中醫定向透藥治療儀輸出的電刺激信號通過導電材料傳導到人體皮膚表面。

(十六)       經直腸高強度聚焦超聲治療儀用配件:由產品貯水器、注水器、過濾器、連接管路及接頭組成。使用時,產品與特定高強度聚焦超聲治療儀的探頭和冷卻系統相連接,建立水流通路,輔助治療過程中的冷卻水循環。

(十七)       鼻氣流傳感器:為特定醫療器械便攜式睡眠呼吸監測儀的組成部件之一,用于輔助特定的便攜式睡眠呼吸監測儀對患者的睡眠呼吸異常進行監測。

(十八)       醫用超聲透藥儀用貼片:由內浸醫用超聲耦合劑圓形聚合纖維棉片、防水圈、導電片和固定膠布組成,非無菌提供。使用時不接觸創面或粘膜。配合特定的超聲透藥儀使用,用于透射儀器發出的聲波信號。

(十九)       膠囊內鏡激活器:由紅外發射管、按鍵、指示燈、電池、外殼組成。作為專用附件,配合特定的膠囊式內窺鏡使用。用于激活或關閉膠囊式內窺鏡。

(二十)       膠囊內鏡圖像接收存儲器:該產品由外殼、PCBA板、電池和天線組成。產品與特定的膠囊式內窺鏡共同組成膠囊式內窺鏡系統。用于接收和存儲膠囊拍攝的圖像。

(二十一)   葡萄糖傳感器套件:由底座、導引針座、傳感器基座、傳感器粘貼片襯紙組成。產品為特定的持續葡萄糖監測系統和胰島素泵系統的組成部件。用于輔助持續葡萄糖監測系統和胰島素泵系統獲取患者皮下組織間液的葡萄糖濃度。

(二十二)   內鏡閥套裝:由送水送氣按鈕、吸引按鈕、清洗按鈕以及鉗道帽組成。產品為內窺鏡的附件,配合特定的內窺鏡使用。在內窺鏡手術中使用,用于幫助內窺鏡實現送水、送氣功能,維持體內吹氣,以及手術后對內窺鏡的預清洗。

(二十三)   內窺鏡防水帽:由防水帽和擴張導引器組成。作為附件,配合特定的內窺鏡使用。將防水帽套在內窺鏡上,然后將擴張導引器插入防水帽內。用于內窺鏡手術中固定于內窺鏡工作通道,防止灌注液反流,同時用于輔助固定手術器械。

(二十四)   關節內窺鏡鞘:由不銹鋼管、光學鏡片和照明玻璃光纖組成。作為專用附件,配合特定的內窺鏡使用。用于在關節微創手術中導入內窺鏡,并提供照明和灌注通道。

(二十五)   胰膽管共聚焦探頭:由光纖束等組成。作為專用附件,配合特定的共聚焦顯微維影像儀使用。使用時胰膽管共聚焦探頭通過內窺鏡孔道/腔內導管,進入人體消化道胰膽管。用于將光信號從共聚焦影像儀傳導至待測組織,并收集組織發出的熒光信號。

(二十六)   經食管無創心臟電生理電極導管:由導線、電極套和導管組成。與特定的電生理測量儀配合使用,從鼻腔或口腔送入到食管內臨近左心房部位,進行心臟電生理檢查、診斷和治療。用于輔助心臟電生理刺激儀供經食管心臟調搏刺激。

(二十七)   插管用二氧化碳監測采樣管:由螺旋魯爾接頭、干燥管、二氧化碳采樣管和氣路接口組成,是特定呼吸機的配件。用于將呼吸機中的二氧化碳氣體輸送至二氧化碳監測儀。

(二十八)   鼻阻力取壓傳感器:由鼻橄欖頭、通氣軟管、過濾膜和壓力轉換器組成。配合特定的鼻阻力測量儀使用,輔助鼻阻力測量儀對于鼻腔氣體流量和壓力的測量。

(二十九)   膠囊內窺鏡遠程控制臺:由控制臺和軟件組成。配合特定的膠囊內窺鏡控制系統使用,通過網絡實現對于膠囊內窺鏡的遠程操作。

(三十)       免疫分析儀數據管理軟件:嵌入式軟件,運行在全自動化學發光免疫分析儀上。

(三十一)   心電轉換夾:產品由塑料殼、導聯片和上下壓片組成。用于將香蕉叉樣式的心電導聯線連接、固定至片式或扣式的心電電極,為特定心電導聯線的專用附件。

(三十二)   凝膠墊:由凝膠液和膜布組成,其中凝膠液由水、經乙基纖維素和丙二醇混合而成;膜布成分是95%人造棉加5%氨綸。配合特定的冷凍減脂儀使用。冷凍減脂儀治療手具輸出的能量通過本產品傳遞至治療部位。

(三十三)   內窺鏡專用配件:由抽吸閥、水氣閥、活檢閥、輔助接頭組成。產品配合特定的內窺鏡使用。在腸鏡、胃鏡手術中使用,用于幫助內窺鏡實現送水、送氣功能。

(三十四)   顱內壓心電監護儀轉換裝置:由ICP模塊、延長電纜和接口電纜組成。專用附件,配合特定的顱內壓傳感器使用,用于將特定的顱內壓傳感器連接至不同心電監護儀。

(三十五)   二氧化碳流量傳感器套件:由傳感器和測量管組成。與特定的呼吸機配合,用于監測呼吸氣體中二氧化碳濃度和呼吸頻率。

(三十六)     數字PCR預混液試劑盒(逆轉錄染料法):由油相包裹試劑、密封油、預混液(緩沖液、氯化鎂、dNTP)、酶混合液(Taq DNA 聚合酶、逆轉錄酶、RNA酶抑制劑)、染料和數字PCR芯片(不包含其他化學成分)組成。與引物、生物芯片閱讀儀和PCR擴增儀配合使用,用于RNA樣本的逆轉錄數字PCR反應。

(三十七)     數字PCR預混液試劑盒(逆轉錄探針法):由油相包裹試劑、密封油、預混液(緩沖液、氯化鎂、dNTP)、酶混合液(Taq DNA 聚合酶、逆轉錄酶、RNA酶抑制劑)和數字PCR芯片(不包含其他化學成分)組成。與引物、探針、生物芯片閱讀儀和PCR擴增儀配合使用,用于RNA樣本的一步法RT數字PCR反應。

(三十八)     數字PCR預混液(探針法)試劑盒:由油相包裹試劑、密封油、預混液(緩沖液、氯化鎂、dNTP、Taq DNA 聚合酶)和數字PCR芯片(不包含其他化學成分)組成。與引物、探針、生物芯片閱讀儀和PCR擴增儀配合使用,用于待測核酸樣本的數字PCR反應。

(三十九)     數字PCR預混液(染料法)試劑盒:由油相包裹試劑、密封油、緩沖液、氯化鎂、Taq DNA聚合酶、dNTP、染料和數字PCR芯片(不包含其他化學成分)組成。與引物、生物芯片閱讀儀和PCR擴增儀配合使用,用于DNA樣本的染料法數字PCR反應。

(四十)   數字PCR預混液試劑盒:由DNA聚合酶、dNTP、氯化鎂、緩沖液和無核酸酶水組成。與自行準備的引物、探針和樣本制備儀配套使用,用于微滴制備的前處理。

(四十一)     Q-PCR擴增通用試劑盒:由qPCR反應試劑(脫氧核糖核苷三磷酸、脫氧尿嘧啶核苷三磷酸、氯化鎂、無核酸酶水、反應緩沖液)、qPCR反應酶(DNA聚合酶、UDG酶)和qPCR反應管(與PCR儀器匹配的八聯管)組成。與引物、探針及熒光定量PCR儀配套使用,用于核酸樣本的熒光定量PCR擴增。

(四十二)     飛行時間質譜檢測系統核酸樣本預處理試劑:由多重酶混合液(含DNA聚合酶、甘油)、多重反應混合液(含氯化鉀、鎂離子、脫氧核糖核苷酸)、SAP 酶混合液(含堿性磷酸酶、甘油)、SAP 反應混合液(含氯化鎂緩沖液、三羥甲基氨基甲烷鹽酸鹽)、延伸酶混合液(含丙三醇、氯化鉀、二硫蘇糖醇、擴增聚合酶)和延伸反應混合液(含硫酸銨、氯化鉀、乙?;颂呛塑账幔┙M成。與擴增引物、延伸引物、飛行時間質譜檢測系統純化試劑盒和飛行時間質譜檢測系統配合使用,用于飛行時間質譜檢測系統核酸樣本的前處理。

(四十三)     微量白蛋白抗原過剩中和試劑:由白蛋白、磷酸鹽緩沖液、氯化鈉和防腐劑組成。需與白蛋白檢測試劑盒和生化分析儀配合使用,用于檢測尿液樣本的抗原過剩情況。

(四十四)     熒光內標染料:由LIZ 熒光素標記的DNA 標準片段(共16條)和 TE 緩沖液組成。與基因分析儀配合使用,作為毛細管電泳時對同一泳道內待檢 DNA 片段電泳長度的計算依據。

(四十五)     結晶紫染色液:由酸性紫、檸檬酸和乙二醇組成。僅與尿蛋白檢測試劑盒(SDS電泳法)和免疫固定檢測試劑盒(電泳法)配合使用,用于電泳檢測過程中瓊脂糖膠片中的蛋白染色。

(四十六)     達雷妥尤單抗干擾移除劑對照質控品:由添加達雷妥尤單抗的正常人血清組成。為穩定的凍干粉。與達雷妥尤單抗干擾移除劑配合使用,用于達雷妥尤單抗干擾移除劑檢測過程的質量控制。

(四十七)     光檢測液:由吖啶酯、BSA和proclin300的磷酸鹽溶液組成。用于配套化學發光免疫分析儀自檢過程中光信號的測定。

(四十八)     液相色譜洗脫溶液A:由超純水、甲酸銨和甲酸組成。與液相色譜洗脫溶液B配合使用,用于人體全血、血清和血漿樣本在三重四極桿質譜檢測系統上的液相色譜儀中用作洗脫溶液。

(四十九)     液相色譜洗脫溶液B:由甲醇、甲酸銨和甲酸組成。與液相色譜洗脫溶液A配合使用,用于人體全血、血清和血漿樣本在在三重四極桿質譜檢測系統上的液相色譜儀中用作洗脫溶液。

(五十)   快速反應增強劑:由牛血清白蛋白(BSA)和Tris-HCl組成。與PCR(或RT-PCR)反應液配合使用,用于PCR反應擴增效率的增強。

(五十一)     呼氣分析采樣管路:由插管、PVC管路、滑動套管、Y型連接、過濾器和連接口組成。一次性使用,非無菌提供。與鼻管模式的C13呼氣分析儀專配使用,掛在耳朵上,接觸鼻腔,用于收集病人呼出的呼氣樣本并將其傳送到呼氣分析儀。后續用于幽門螺旋桿菌的檢測。

五、建議不作為醫療器械管理的產品(197個)

(一)  3D打印樹脂托盤材料:由丙烯酸酯、甲基丙烯酸酯樹脂、光引發劑和添加劑組成。為一次性使用非無菌產品。用于口腔科通過3D打印工藝制作漂白托盤或轉移托盤。

(二)  ?;橇_定封管溶液:由?;橇_定、枸櫞酸鈉、枸櫞酸和注射用水組成。聲稱?;橇_定具有抗微生物活性作用,還具有抗黏附能力,能夠減少細菌生物膜的形成,預防導管相關的血流感染和維持導管通暢。在靜脈注射治療過程的間隙,作為封管液封閉導管的管路末端,用于預防導管相關的血流感染,并維持導管通暢。

(三)  醫用無紡布包裝材料:由無紡布制成,為一次性使用非無菌產品,用于醫療機構在供應室對醫療器械進行消毒時的包裹,實現隔離、防止交叉感染的作用。

(四)  醫用枕套:由非織造布和塑料膜復合或縫制而成。為一次性使用非無菌產品。病床或檢查床上用的衛生護理用品。

(五)  醫用被套:由非織造布和塑料膜復合或縫制而成。為一次性使用非無菌產品。病床或檢查床上用的衛生護理用品。

(六)  滅菌用無紡布:為聚丙烯無紡布。為一次性使用非無菌產品。用于壓力蒸汽(下排氣或預真空)、環氧乙烷氣體以及過氧化氫等離子滅菌過程中,包裹醫院需消毒或滅菌后使用的診療器械、器具和物品。

(七)  滅菌用吸水紙:由木漿紙材料制成。為一次性使用非無菌產品。使用時,平鋪于手術器械滅菌金屬籃筐底部,將待滅菌的手術器械放置于吸水紙上,之后用包布或滅菌用無紡布包裹裝配成滅菌包。聲稱用于吸收蒸汽滅菌周期內滅菌包內的冷凝水,減少濕包的發生;同時還用于在制作滅菌包過程中避免器械與籃筐相互碰撞造成器械損傷,降低手術器械損耗。

(八)  滅菌盒:由盒體、盒蓋及中間定位層組成。采用不銹鋼材料、鋁合金和聚丙烯材料制成。為非無菌提供可重復使用產品。用于包裝載手術器械以便于運輸,或用于盛裝手術器械,在盛裝狀態下對盒內器械進行清洗、消毒和滅菌,保存、再使用等操作。

(九)  一次性眼用無菌沖洗器:由無菌眼用沖洗液和塑料瓶、鋁管組成,無菌眼用沖洗液由硼酸、硼砂、依地酸二鈉、海藻糖、甘油、聚六亞甲基雙胍、羥丙基倍他環糊精薄荷醇、聚乙烯吡咯烷酮K30和純化水組成。用于眼部沖洗,保持眼睛濕潤、衛生,適用于因塵埃、花粉、汗液等入眼以及長時間看書、看電視、看手機、上網、開車等用眼過度所引起的眼部干、澀、癢、酸脹、視物模糊、視疲勞等眼部不適人群。

(十)  潤眼液:由液狀石蠟、輕質液狀石蠟、注射用水、辛苯聚醇40、聚山梨酯80、乙二胺四乙酸二鈉、甘油、硼酸、十六合硼酸鈉組成。為一次性使用產品。用于潤滑眼睛、減少淚液蒸發,緩解眼干及異物感。

(十一)   眼部沖洗液:為0.9%生理鹽水。為無菌產品。用于非病理性眼睛干澀的潤濕,或光線刺激下導致的眼部不適、干澀等,緩解疲勞癥狀。還可用于常規沖洗眼睛,排出異物等。

(十二)   鹽水清洗液:由0.9%氯化鈉、無菌純凈水組成。為無菌產品。用于普通健康人群臉部、耳朵、肚臍清潔和保濕。

(十三)   稀土皮膚噴劑:為稀土元素溶液。為非無菌產品,含微生物限度要求(需氧菌總數≤100cfu/mL,霉菌和酵母菌總數≤100cfu/mL,金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌不得檢出)。通過所含成分抑制、消滅皮膚表面微生物的生長,用于牛皮癬、皮炎的輔助治療。

(十四)   定制式運動防護器:薄殼狀。根據患者的口內數據,通過熱壓膜工藝的個性化產品。采用熱塑性聚氨酯、聚對苯二甲酸乙二醇酯-1,4-環己烷二甲醇酯制成。為可重復使用非無菌提供產品。用于運動時護齒。使用時佩戴在上下牙,防止上下牙直接接觸,利用防護器的高彈性減小運動沖擊時瞬時力對牙齒的損傷。

(十五)   3D 打印種植手術導板材料:由乙氧化雙酚 A 甲基丙烯酸雙酯、添加劑、光引發劑、顏料組成。為一次性使用非無菌產品。用于通過3D打印技術制作種植手術導板。

(十六)   沖洗液袋用升降式加壓器:由移動底座、升降開關、拉手、立柱和活動掛鉤組成。通過助力提升沖洗液袋高度產生落差而增加水壓,加速沖洗液流速,達到需要的沖洗效果。用于在臨床需要使用沖洗液快速沖洗的場合。

(十七)   沖洗液袋懸掛架:由掛鉤、電動推桿、外管、腳輪、外殼、電池、控制器、遙控器和充電器組成。供電系統為內置12V鉛酸電池,可充電。利用遙控器和控制器對電動推桿進行遠程遙控,電動推桿靠電機驅動,控制推桿的升降。使用時,將沖洗液袋掛在電動推桿上的掛鉤,聲稱通過升高推桿,增加沖洗液袋的高度,使沖洗液袋所受壓強增大,用于增加沖洗液的流出量,以幫助沖洗液盡快進入人體。

(十八)   調節pH陰道片:由葡萄糖酸內酯、葡萄糖酸鈉、羥丙甲纖維素、預凝膠淀粉、纖維素(微晶)硬脂酸鎂、無水二氧化硅膠體組成。通過葡萄糖酸內酯降低陰道環境pH值,用于輔助治療細菌性陰道病和預防細菌性陰道病的復發。

(十九)   口腔科技工室導環擴孔器:由手柄和插入部位組成。采用不銹鋼材料制成。為非無菌提供可重復使用產品。用于口腔科技工室中,修整種植導板孔位,降低被加工孔的表面粗糙度。

(二十)   科研用鈣離子通道激活劑:由水、氯化鈉、氯化鉀、二水合氯化鈣、七水合硫酸鎂、丙酮酸鈉、磷酸二氫鉀、D型無水葡萄糖、乳酸鈉、碳酸氫鈉、乙二胺四乙酸鈉、酪氨酸、精氨酸、丙氨酰谷氨酰氨、鈣離子載體(鈣鎂混合鹽)、二甲基亞砜組成。為無菌提供產品。在卵子與精子混合后加入,通過鈣離子載體增加細胞質的游離鈣離子濃度,確保鈣離子通道的正常運轉,用于輔助激活因鈣離子通道障礙導致受精失敗的卵子,以提高受精率。孵育15分鐘后洗滌,最后將洗滌好的卵子轉移至標準培養液繼續培養。僅用于科研。

(二十一)科研用精子激動劑:由水、氯化鈉、氯化鉀、磷酸二氫鉀、七水合硫酸鎂、碳酸氫鈉、二水合氯化鈣、D型無水葡萄糖、乳酸鈉、丙酮酸鈉、EDTA、丙氨酰谷氨酰胺、酪氨酸、精氨酸、4-羥乙基哌嗪乙磺、1,3-二甲基黃嘌呤組成。為無菌提供產品。在制備好要做人工授精的精液后,將精液完全浸沒在本產品中進行體外培養,通過所含1,3-二甲基黃嘌呤抑制磷酸二酯酶,促進Ca離子內流,保持胞內高濃度的環磷酸腺苷而提高精子活力,從而提升受精力。用于輔助激活活力差的精子,提高受精率。僅用于科研,不用于臨床(人類輔助生殖技術)。”

(二十二)牙科種植手術護目鏡:由鏡片和鏡架組成。采用樹脂材料制成。用于牙科種植手術過程中為患者眼睛提供保護,防止碎屑和水濺入患者眼睛。還用于減輕頂部LED照明光對患者造成的眼疲勞。

(二十三)輸液針固定裝置:由導管固定支架、導管防跳蓋、導管固定柱、粘貼醫用PC底、輸液針頭耳餅及粘貼膠保護離型紙組成。為非無菌產品。使用時不與導管中液體接觸。用于嬰幼兒輸液時夾住輸液器針頭,防止針頭移位引起的牽拉疼痛及輸液部位滾針導致局部腫脹疼痛。

(二十四)雞眼軟化藥膏:由藥膏和減壓環組成。藥膏由水楊酸、乳酸、乙酸乙酯、丙二醇、丙烯酸酯類粘合劑組成。減壓環貼在雞眼周圍健康皮膚,起固定作用。聲稱水楊酸溶解細胞間膠結物并替換表皮細胞,促進表皮細胞的清除,同時聲稱水楊酸高濃度下刺激宿主免疫力,可導致形成抗感染性病毒的抗體。用于保護皮膚并去除引起疼痛的雞眼。用于完整皮膚。

(二十五)雞眼軟化液:由水楊酸、乳酸90%、乙醚、火棉膠、異丙醇、乙酸乙酯、石蠟、蓖麻油組成。聲稱水楊酸溶解細胞間膠結物并替換表皮細胞,促進表皮細胞的清除;同時聲稱水楊酸高濃度下刺激宿主免疫力,可導致形成抗感染性病毒的抗體。用于軟化雞眼。不用于傷口。

(二十六)苯磺酸傷口護理液:由苯磺酸、水、檸檬黃組成的溶液和涂抹棒棉簽組成。為非無菌產品。聲稱通過苯磺酸的強酸性對口腔黏膜上皮層起酸蝕作用,致使口腔潰瘍創面的上皮層細胞生物變性壞死、神經末梢不再靈敏,從而使疼痛緩解或疼痛消失。用于人體口腔粘膜小創口淺表性創面的護理。

(二十七)科研用無血清干細胞培養基:由氨基酸(異亮氨酸、亮氨酸、蛋氨酸、苯丙氨酸、蘇氨酸、色氨酸、纈氨酸、天冬氨酸、谷氨酸、甘氨酸、脯氨酸、絲氨酸)、無機鹽(CaCI2、MgSO4、KCl、L-胱氨酸二鹽酸鹽、NaHCO3、NaH2PO4、L-精氨酸鹽酸鹽、L-半胱氨酸鹽酸鹽一水合物、 L-胱氨酸二鹽酸鹽、L-谷氨酰胺、L-組氨酸鹽酸鹽一水合物、L-賴氨酸鹽酸鹽、L-酪氨酸二鈉鹽二水合物、L-天冬酰胺一水合物、鹽酸硫胺素、丙酮酸鈉)、維生素(L-抗壞血酸、生物素、D-泛酸鈣、葉酸、尼克酰胺、鹽酸吡哆醛、核黃素、維生素 B12、內消旋肌醇)、生長因子(腺苷、胞苷、鳥苷、尿苷、2'-脫氧腺苷、2'-脫氧胞苷鹽酸鹽)、氯化鈉注射液、葡萄糖注射液組成。為一次性使用產品。銷售給科研機構,用于對人間充質干細胞的增殖培養。培養后的人間充質干細胞可用于(1)檢測細胞活率和增殖速率;(2)在臨床科研試驗中,聲稱可回植人體骨關節腔部位,以治療骨關節。”

(二十八)眼部清潔片:由醫用棉片組成。為一次性使用。通過本產品擦拭眼部,進而協助清除眼內微粒,用于對眼部進行清潔處理,避免手指直接揉眼導致的感染或其他癥狀。

(二十九)皮膚清潔濕巾:為浸潤過水、維生素原B5、防腐劑、檸檬酸鈉、檸檬酸、葡萄糖酸鈉溶液的無紡布。為一次性使用非無菌產品。用于在造口護理和失禁護理中清潔周圍完整皮膚。不用于創面。

(三十)   頸部造口黏膠祛除擦巾:由織布、溶液組成??棽疾捎镁埘ダw維織物制成;溶液由六甲基二硅氧烷和肉豆蔻酸異丙酯組成。聲稱產品可部分將膠水溶解,用于從頸部造口周圍皮膚上將頸部造口底盤密封貼環和硅膠移除。只與完整皮膚接觸。

(三十一)清潔濕巾:由無紡布和溶劑組成。無紡布采用水刺粘膠纖維、聚酯纖維材料制成;溶劑由去離子水、乙醇、叔丁醇、氯己定二葡萄糖酸酯、BTC 2125組成。聲稱用于粘貼頸部造口底盤前,清潔頸部造口周圍的完整皮膚上的油脂殘留,以便讓頸部造口底盤更好的黏附于皮膚之上。只與完整皮膚接觸。

(三十二)牙托:U型,采用乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA)材料制成。無源產品。為一次性使用非無菌產品。用于承載過氧化氫含量為3.0%的牙齒漂白膠,隔離牙齒漂白膠與口腔中的唾液,防止牙齒美白膠被唾液稀釋,使美白膠與牙齒表面充分接觸、浸泡,讓患者咬合30~60分鐘,進行牙齒漂白。不與牙科冷光治療儀配合使用。

(三十三)燃料膠:由蒸餾水、羥甲基纖維、纖維組成的膠狀物。為一次性使用非無菌產品。在牙科技工室使用。使用時,填充在修復體內,通過其粘性將修復體固定在支撐柄上,進行修復體表面上釉并放入烤瓷爐中燒結。燒結后,本產品以棉絮狀形式粘附在修復體上,通過蒸汽清洗機將產品從修復體上去除,不會在修復體上殘余,不會進入人體。

(三十四)口腔科義齒成型液:由純凈水、1, 3-丁二醇、1, 5-戊二醇組成。用于義齒加工過程中,與烤瓷粉混合,調和烤瓷粉成糊狀,以便義齒塑型。之后經高溫燒結后,義齒中的口腔科義齒成型液揮發殆盡,沒有殘留,不會隨義齒植入體內。

(三十五)牙齒美白精華:由過氧化脲(相當于2.9%過氧化氫)、水、氨、聚丙烯酸、薄荷油組成。不和牙科冷光美白儀配合使用。使用時放置在牙托(無源產品)中再將牙托放入口中佩戴,或直接涂到牙面上,使用后漱口。通過產品中所含過氧化脲釋放的氧原子與牙齒表面色素產生化學作用,從而去除牙漬。用于正常成年人去除牙漬、美白牙齒。

(三十六)牙齒美白精華:由過氧化氫(≤3.0%)、水、氨、聚丙烯酸、氫氧化鉀、薄荷油組成。不和牙科冷光美白儀配合使用。使用時放置在牙托(無源產品)中再將牙托放入口中佩戴,或直接涂到牙面上,使用后漱口。通過產品中所含過氧化氫釋放的氧原子與牙齒表面色素產生化學作用,從而去除牙漬。用于正常成年人去除牙漬、美白牙齒。

(三十七)輸液架:由掛鉤、旋鈕螺母、支撐桿和帶輪底座組成。使用時,將輸液袋掛在掛鉤上,用于醫療機構為患者靜脈輸液使用。

(三十八)早產兒用奶瓶和奶嘴:由奶瓶與奶嘴組成。奶瓶采用玻璃制成,奶嘴采用軟硅橡膠材料制成。用于早產兒嬰兒營養哺喂奶汁。

(三十九)皮膚保濕液:由山茶油和水組成。用于小便失禁病人失禁前,涂抹于完整皮膚上,利用山茶油不溶于水護理皮膚;也用于長期臥床病人,通過涂抹本產品起到潤滑皮膚、保濕作用。

(四十)   防水膠貼:為聚氨酯膜,外部四邊形邊框涂布醫用壓敏膠,中間四邊形不帶膠。用于貼在已經貼敷于創面的創面敷貼或人體特定部位的醫療器械周邊皮膚,防止創面敷貼或醫療器械被液體浸濕。

(四十一)口腔科技工室用位置定位器:為釘子狀。采用不銹鋼或鈦合金材料制成。為非無菌提供可重復使用產品。用于臨時連接替代體并將替代體安裝于3D打印牙科模型上,使用螺絲將替代體固定在模型后即可取出本產品。僅在口腔科技工室使用。

(四十二)口腔科技工室用鉸刀:由手柄和插入部位組成,采用不銹鋼材料制成。為非無菌提供可重復使用產品。用于修整3D打印模型內部的種植孔位,降低被加工孔的表面粗糙度。僅用于口腔科技工室。

(四十三)特應性皮炎護理軟膏:由水、甘油、葡萄籽油、辛酸/癸酸甘油三酯、月見草油、辛基十二醇、生育酚(維生素E)、抗壞血酸棕櫚酸酯、甘油硬脂酸酯SE、聚甘油-3甲基葡糖二硬脂酸酯、鯨蠟硬脂醇硫酸酯鈉、雙淀粉磷酸酯、卡波姆、山崳醇、苯氧乙醇、苯甲酸鈉、乙基己基甘油、甘氨酸、神經酰胺3、PCA鈉、精氨酸 HCl、脹果甘草根提取物、牛油果樹果脂、辛甘醇、癸二醇、EDTA三鈉、檸檬酸、氫氧化鈉組成。為非無菌產品,含微生物限度要求(需氧菌總數≤100cfu/g,霉菌和酵母菌總數≤10cfu/g,大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、白色念珠菌不得檢出)。主要通過保濕作用,維持皮膚濕潤環境。用于緩解特異性皮炎、神經性皮炎以及其他皮膚干燥所造成的瘙癢和干燥感等相關癥狀。不用于創面。

(四十四)皮膚剝脫液及中和液:由剝脫液和中和液組成。剝脫液由乙醇酸(α-羥基酸)、甘油和水組成,根據其乙醇酸含量不同,分為20%、35%、50%和70%四個濃度;中和液由碳酸氫鈉、甘油和水組成。聲稱可溶解并促進皮膚表層角質快速剝離,分離堆積在皮脂腺開口處的角質及毛囊深層的分泌物。用于①淺中層深度老化皮膚,緩解并減少療皮膚細紋、提高皮膚緊致度、改善毛孔粗大和皮膚光滑度等癥狀;②表皮及混合型皮膚色素沉著皮膚,改善并減少色斑面積、淡化色斑、恢復皮膚色澤、光滑度等;③緩解在面部、胸部及背部等形成的粉刺、丘疹、膿皰及結節等,改善皮損整體情況、皮膚油脂分泌程度、皮膚光滑度及色素沉著等。

(四十五)兒童口罩:由外層(纖維素/聚酯聚酯纖維面)、中間層(聚丙烯熔噴無紡布)、內層(聚乙烯和聚酯雙組分纖維)、上部貼邊(無紡布,聚酯水刺)、下部貼邊(無紡布,聚酯水刺)、鼻夾(鋁線)、耳掛(聚酯纖維)組成。為一次性使用非無菌產品。用于3歲及以上兒童的日常防護。

(四十六)血袋管剪切器:由上蓋、底蓋、刀片、海綿組成,上蓋和底蓋為PP材質,刀片采用不銹鋼制成。為一次性使用非無菌產品。使用時通過刀片切斷血袋管,用于血站、醫院輸血科等場所剪切血袋管,使血袋內血液流入試管中以進行后期的配型試驗。流經經本產品切斷后的血袋管斷口處的血液不會輸入人體內。

(四十七)牙科手機專用清洗注油機:由主機、吸油墊、吸油紙、噴霧架、電源線、空氣管、門吸油板、前門吸油版擋板、LS聯軸器組成。需配合裝有清潔劑的清潔劑罐和裝有潤滑劑的潤滑劑罐使用。通過本產品向清潔劑罐和潤滑劑罐(不包含在申報產品中)輸送壓縮空氣,利用空氣壓力將清潔劑和潤滑油注入至牙科手機內部。還可通過本產品以吹氣模式直接去除牙科手機上的殘余清潔潤滑劑,以實現牙科手機的清潔和潤滑。用于潤滑和清潔牙科手機內部。

(四十八)口鼻噴劑:分為鼻噴劑和口噴劑。噴劑由金絲桃油、苦楝油、水、AMP 4455(磷脂酸胺鹽)、維生素e、維生素c、甜菊糖、山梨酸鉀、桉樹油及薄荷油組成。聲稱當將產品噴入口腔和鼻腔時,主要通過金絲桃油和苦楝油抑制病毒活性、抑菌殺菌作用,用于防止致病的空氣微生物粘附在口腔和鼻腔的黏膜組織表面,減少致病微生物的載量,預防感染。

(四十九)針頭處理器:由正負極、切割刀片、切屑收集管、紫外線燈泡和操作電路板組成。使用時,以扭轉或旋轉動作將帶針的空塑料注射器垂直插入產品頂部開口中心(針座);握住注射器使切割刀片運轉,直至把注射針切下,切削停止;向上拔出注射器,將其放入廢物收納容器中;用紫外線消毒1.5分鐘,對切屑收集管內被切削、燒毀的注射針進行消毒。用于醫療機構中對帶針注射器規格為18-27G長度不超過2英寸(約5厘米)的針頭進行切削、燒毀、消毒處理。

(五十)   中心靜脈通路裝置封閉液:為含4%乙二胺四乙酸四鈉(EDTA四鈉)的滅菌水溶液。聲稱(1)產品中的EDTA四鈉能與血液中鈣離子結合成螯合物,而使Ca2+失去凝血作用,從而阻止血液凝固;(2)細菌的細胞壁是由鈣構成的,當細菌暴露在EDTA四鈉中時,EDTA四鈉與鈣離子結合成螯合物,鈣被去除,從而破壞細胞壁并殺死細菌;(3)EDTA四鈉去除鈣會破壞由細菌定植所形成的生物膜黏液的支架,從而在生物膜上形成孔洞,讓EDTA四鈉接觸到細菌,進一步殺死細菌,清除生物膜。需配合中心靜脈通路裝置(CVAD)使用,用于在兩次治療之間,作為抑菌抗凝劑,填充在裝置內腔,維持中心靜脈通路裝置的通暢性,降低細菌定植和生物膜形成的風險。

(五十一)陰道潤滑膠囊及助推器:由陰道潤滑膠囊和陰道助推器組成。潤滑膠囊由聚二甲基硅氧烷、聚二甲基硅氧烷醇、明膠、甘油組成。陰道助推器由聚乙烯材料制成。為一次性使用非無菌提供產品。使用時,通過助推器將膠囊推入陰道,膠囊崩解后起到潤滑功效,用于提高性行為的舒適性。

(五十二)頸部造口底盤洗澡時的防水貼環:由粘膠、環貼條、環貼拉手部分組成。粘膠由水狀膠體、聚乙烯組成;環貼條采用滲硅薄玻璃紙制成;環貼拉手部分采用聚乙烯材料制成。為一次性使用非無菌產品。用于洗澡時粘貼在頸部造口底盤邊緣,防止底盤邊緣被水浸濕進而使得底盤脫落。

(五十三)頸部造口沐浴輔具:由防水結構及接口組成,一體注塑成型。采用帶有藍色母膠的聚丙烯制成。使用時,取下貼在造口底盤上的造口濕熱調節器;在造口底盤邊緣貼上造口密封環貼;再將本產品裝在造口底盤上。聲稱本產品裝在底盤上時開口朝下,可防止淋浴時水從上方進入造口。用于頸部造口患者沐浴時防止水進入氣管造口。

(五十四)美鼻體:為左右連接的中空管,采用硅膠材料制成,管內設海綿體。外置佩戴在鼻腔中。聲稱通過海綿體可過濾灰塵、PM2.5、粉塵;并通過支撐鼻翼使得鼻孔對稱。用于普通人群為美觀進行佩戴。不用于醫療機構,不用于各種鼻炎等疾病的預防或治療。

(五十五)牙科手機清潔潤滑劑:分為三種型號,型號1600036由無水酒精、2-甲基丙烷、丙烷、異丙醇組成;型號1600617由二甲醚、乙醇組成;型號1600064由2-甲基丙烷、丙烷、石油加氫輕石腦油、二氧化碳加氫-1-癸烯二聚物組成。用于牙科手機的清潔和/或潤滑。處理后的牙科手機需進行清潔和消毒后使用。

(五十六)輸液管路識別燈:包括3個識別燈,由塑料外殼、按鈕、微型控制器、射頻收發器、電池、PCB電路板和Led指示燈組成。為一次性使用非無菌產品。使用時,將3個識別燈裝置在同一輸液管上,醫生或護士按任意一個燈時,三個識別燈會同時亮起,就此識別出某根輸液管。用于基本輸液管路的識別,在病人同時使用多根輸液管時,方便醫護人員對某根輸液管接頭處加注藥物。不與患者直接或間接接觸。

(五十七)一次性使用醫用口罩內墊支架:采用聚乙烯材料制成,單人可重復使用。使用時,放置在口鼻與醫用口罩之間,讓口罩和口鼻之間產生一個空隙。聲稱在不影響口罩使用的條件下,防悶熱、讓呼吸更順暢,加強透氣,如戴眼鏡的人群使用時,可防眼鏡鏡片霧化。

(五十八)日用陰道洗滌器:由瓶體、輸送彎管、噴嘴組成。采用高分子材料制成。為可重復使用非無菌產品。不含藥液,不含沖洗液。使用時加入溫水,用于婦科日常陰道衛生清洗。

(五十九)口外用義齒或牙套清潔凝膠:由月桂醇硫酸酯鈉、水、PEG-4菜籽油酰胺、甘油、田野薄荷、糖精、氯化鈉組成。用于在口外清潔義齒和牙套。清洗后需用清水沖洗干凈。

(六十)   口外用義齒清潔片:為片狀固體,由碳酸鉀、碳酸氫鈉、檸檬酸、碳酸鈉、山梨糖醇、VP / VA共聚物、月桂醇硫酸酯鈉、月桂醇磺基乙酸酯鈉、香精、色素Cl 73015組成。通過所含碳酸鉀的漂白作用以及月桂醇硫酸酯鈉和月桂醇磺基乙酸酯鈉的去污作用實現對牙科器械的漂白清潔。用于清潔牙義齒。使用時,將抗菌清潔片溶于純化水中,然后將待清潔的義齒浸泡15分鐘以上,取出義齒并用水沖洗即可。

(六十一)負壓引流導尿套件:由負壓引流導尿主機、集尿桶、女性導尿管、連接管、負壓吸引管組成。為非無菌產品,女性導尿管為一次性使用,其余組件可重復使用。使用時,將女性導尿管放置在患者的陰唇與臀肌之間以收集尿液,主機持續提供負壓并通過負壓吸引管將女性導尿管收集到的尿液傳送至集尿桶。用于女性患者非侵入式尿液引流及輔助收集。所含的組件不會插入人體腔道,也不會連接插入人體腔道的導尿管或引流管。

(六十二)體外男用導尿裝置:分為活動型、輪椅型、臥床型三種型號?;顒有陀蓸藴市投萄?、接尿器、集液袋(500ml)組成;輪椅型由標準型短褲、接尿器、波紋管、延長導管(含連接端子)、集液袋(腿袋、1200ml)、彈性小腿集液袋固定帶、固定綁帶組成;臥床型由標準型短褲、接尿器、波紋管、延長導管(含連接端子)、集液袋(床掛式、1200ml)組成。非無菌提供,消毒后可重復使用。尿液排出后,利用地球重力,沿導管將尿液導流至集液袋。用于男性引流排尿使用。所含的組件不會插入人體腔道,也不會連接插入人體腔道的導尿管或引流管。

(六十三)口腔科技工室用咬合支架:由上牙合托片、下牙合托片、芯軸、高度定位螺釘、上牙合托片伸縮定位螺釘組成。采用不銹鋼材料制成。為非無菌提供可重復使用產品。在口腔科技工室制作義齒牙模時,聲稱用于模仿人體上下頜和顳下頜關節,固定上下頜模型和牙合托,還可模擬下頜的運動,以實現咬合關系的轉移。

(六十四)產道潤滑凝膠:由純化水、羥乙基纖維素、卡波姆、丙二醇、氯化鈉、氫氧化鈉組成。為無菌產品。用于產婦生產時增強產道潤滑性,減輕自然分娩過程中的阻力和疼痛,降低會陰撕裂風險。

(六十五)卡波姆產科凝膠:由卡波姆、羥乙基纖維素、氯化鈉、丙二醇、氫氧化鈉、純化水組成。為一次性使用無菌產品。聲稱通過物理覆蓋在軟產道壁形成一層保護性凝膠,使產道壁與外界細菌物理隔離,從而阻止病原微生物定植;同時,具有增加潤滑度作用,降低產道摩擦力,緩解分娩時的撕裂及疼痛等癥狀。用于產婦自然分娩過程中,預防產道感染及緩解產道損傷。

(六十六)口腔含漱粉:粉末狀,由聚乙二醇衍生物(PEG)、薄荷粉、碳酸氫鈉組成。使用時,將口腔含漱粉溶解在水中,在口腔內含漱后吐出。用于圍手術期的暫時性口干,以及因唾液腺受損引起的長期性口干。

(六十七)護目鏡:由鏡片、鏡架組成。鏡片采用光學樹脂、聚碳酸脂(PC)或聚甲基丙烯酸甲脂(亞克力)材料制成,鏡架采用金屬或塑膠材料制成。用于眼部術后病人及眼部疾病患者對日光或電腦、手機等電子產品所產生的光輻射的防護。

(六十八)嬰兒口鼻吸液器:由腔體和吸嘴組成;材質為醫用硅膠。非無菌提供。用于吸引嬰幼兒口鼻中的液體。

(六十九)益生菌代謝產物根管沖洗液:由益生菌代謝產物組成,益生菌代謝產物所含成分為維生素B1、維生素B2、維生素B6、維生素B12、葉酸、煙酸、過氧化氫、有機酸、細菌素、天門冬氨酸、絲氨酸、谷氨酸、甘氨酸、丙氨酸、胱氨酸、纈氨酸、蛋氨酸、異亮氨酸、亮氨酸、酪氨酸、苯丙氨酸、組氨酸、精氨酸、脯氨酸、賴氨酸、γ-氨基丁酸。為無菌產品。聲稱益生菌代謝產物中的(1)維生素可減輕炎癥,促進細胞生長、維持口腔黏膜正常功能;(2)過氧化氫可降低根管壁牙本質微硬度;(3)有機酸有溶解碎屑的作用,可促進羥磷灰石溶解,溶解組織、沖洗碎屑、清除根管內玷污層;(4)細菌素和氨基酸可抑制口腔細菌滋生。用于殺滅或抑制根管內常見感染菌群,維護口腔微生態健康。

(七十)   手術器械養護劑:由水、礦物油、辛基酚乙氧基化物、烷醇丙烯酸酯交聯聚合物、苯丙三唑、螯合劑、防腐劑組成。用于在高壓滅菌期間,涂布在手術器械,鉸鏈和一般設備上,使其得到保護,防止器械、器具生銹損壞,延長器械、器具的使用壽命。

(七十一)移動式床邊洗澡機:由吸水裝置、噴水裝置、干膚機、園藝接頭、水盆、廢水箱(兩條排水管)、一次性防水無紡布床單、主機(內置凈水桶)組成。使用時,啟動噴水裝置,將機器移動到床邊;將一次性防水無紡布床單鋪在床上,同時將污水吸頭放到一次性防水無紡布床罩上,可自動將污水吸回污水箱;洗澡完成后可用干膚機將病人身上的水漬吹干。用于長期臥床、偏袒截癱人群及老年人洗澡用。

(七十二)可裝卸多用途門診艙:為包括密閉結構的艙體,艙體由模塊化的型材拼裝而成;艙體的底部設置有移動輪,移動輪配設有鎖定裝置,艙體內具有豎向設置的隔板,隔板將艙體分隔為醫生艙和患者艙,醫生艙和患者艙為獨立設置的密閉空間。醫生艙設置有第一開關門,內部在隔板位置設置有醫護工作平臺,側墻設置有進氣口和出氣口,并在其進氣口和出氣口安裝有高效空氣凈化器系統(HEPA),頂部裝有噴淋消毒裝置;患者艙設置有第二開關門,在醫護工作平臺的對應位置設置有病患診斷區,病患診斷區安裝有紅外體溫測定儀以及用于檢查咽喉部的射燈,并配置紫外線消毒燈、噴淋消毒裝置、負壓裝置、叫號裝置。隔板為透明材質;隔板在醫護工作平臺的對應上方位置開設有兩個孔,兩個孔分別密封連接有防護套(由連接成一體結構的連接套和檢查手套組成),醫生的兩只手可通過防護套進入患者艙。聲稱可作為醫療機構預防傳染的門診艙,用于對就診者進行信息采錄(包括咽拭子內的初步檢查);用于疾控部門現場流行病學的調查,保護流調人員和對象;用于社區臨時與長期的篩查檢測,避免醫護人員直接與患者接觸,避免醫護人員感染,同時減少患者的交叉感染。

(七十三)核酸采樣工作站:由工作站體、新風系統、空調系統、照明燈、紫外線消毒燈、對講機、防護手套、門、門鎖、總電源插座、腳輪及調節腳組成。安裝于通風開闊的環境中,水平堅實的地面上。聲稱新風系統采用H13級的過濾網,可過濾0.5微米以下的顆?;覊m及各種懸浮物,去除煙霧、灰塵,隔絕細菌污染物等;紫外線消毒裝置可殺滅艙內空氣中的細菌。使用時,核酸采樣工作人員在工作站內通過防護手套進行采樣操作,用于醫院、防疫站、機場、海關、社區等公共場所中對采樣工作醫護人員的防護。

(七十四)含自體軟骨細胞的膠原材料:由自體軟骨細胞與Ⅰ/Ⅲ型膠原膜復合制成的固態膜片組成。其生產工藝為:首先將患者關節軟骨碎片取出后,送至符合 GMP要求的實驗室進行體外培養擴增,再將自體軟骨細胞與Ⅰ/Ⅲ型膠原膜復合制成本產品。最后將本產品銷售至醫療機構。為一次性使用無菌產品。聲稱將含自體細胞的膠原膜貼附在關節軟骨缺損部位,移植的軟骨細胞在膠原基質膜的環境中生長,形成透明軟骨,修復原軟骨缺損。所含膠原膜可起到保護和促進自體軟骨細胞生長形成透明軟骨的作用。用于人體關節軟骨損傷的修復。

(七十五)負壓引流器收納裝置:由前襟、后襟、引流管側導出口、前后襟固定帶組成,前襟包括上卡帶、上網兜、下卡帶、引流管前導出口、下網兜、紐扣。為非無菌產品。通過將引流患者的引流管、引流容器穿過引流管側導出口、引流管前導出口,引流容器置于前襟的上網兜、下網兜內,達到固定、收納引流管及引流容器的作用。用于臨床引流患者,固定、收納引流管及引流容器。不與創口、引流穿刺口接觸。

(七十六)便攜式神經調控體外充電器輔助固定帶:由滌綸松緊帶和魔術貼組成。為可重復使用非無菌產品。用于將使用過程中的便攜式神經調控體外充電器固定在患者身體上,從而解放用戶雙手。不與創面接觸。

(七十七)防注射器針刺輔助裝置:由主體、圓錐圈、套筒、彈簧、柱塞桿、擴展手指法蘭組成。為一次性使用非無菌產品,不接觸藥液和針頭。使用時,先將無菌預灌裝的玻璃注射器(包含針頭、藥筒、藥筒中的藥物、柱塞桿)安裝在本產品上,通過推動玻璃注射器的柱塞桿以進行藥物注射;注射完成后本產品的彈簧被激活,注射器被彈簧頂住回縮直至注射器針頭回縮至本產品的套筒內。用于防止用戶被注射針針頭意外刺傷。

(七十八)制造醫療器械用不銹鋼針管:由不銹鋼材料經過減徑、切斷、磨刃或打尖沖孔而成的帶針尖管狀物。作為制造靜脈輸液針、注射針或配藥針的組件,銷售給靜脈輸液針、注射針或配藥針的醫療器械生產企業,與針座、護套共同組裝成靜脈輸液針、注射針或配藥針后一同銷售給醫療機構。

(七十九)矯治器裝飾貼:由多層防水塑料材料制成,為非無菌提供一次性使用產品。使用時,由矯治器配戴者或監護人根據說明書將裝飾貼貼附在矯治器上前牙位置。用于裝飾矯治器。

(八十)   熱敷眼罩:一種無紡布自發熱眼罩,內含由鐵粉、炭粉、鹽、水、蛭石、高吸水性樹脂均勻混合的自發熱材料,附有彈性耳掛。一次性使用。最高溫度≤50℃,不具有溫度保護裝置。聲稱通過熱傳導的方式將熱量傳遞于眼部,使眼部溫度升高,從而促進眼部血液循環。用于普通人群日常緩解眼疲勞。

(八十一)灰指甲修復筆:是一種筆式容器(內含透明溶液),透明溶液由乳酸、丙二醇、尿素、氫氧化鈉和水組成。聲稱通過(1)乳酸降低pH值創建了一個不利于病原體生長的環境;(2)尿素的溶解指甲作用;(3)尿素和丙二醇的角質溶解作用。用于治療指甲真菌感染。

(八十二)產道抗菌凝膠:由凝膠和推注器組成,凝膠由抗菌肽、羥丙基甲基纖維素、丙三醇組成。為非無菌提供產品,含微生物限度要求(細菌菌落總數≤200cfu/g,真菌菌落總數≤100cfu/g,大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌不得檢出)。一方面,通過羥丙基甲基纖維素形成具有良好粘附性和潤滑作用的凝膠組合物,降低人分娩時的摩擦力;另一方面,通過抗菌肽的抗菌作用,降低陰道鏈球菌、霉菌、大腸桿菌的數量,抑制鏈球菌、霉菌、大腸桿菌的定植。用于產婦生產時增強產道潤滑性,減輕自然分娩過程中的阻力和疼痛,降低會陰撕裂及感染風險。

(八十三)角膜交聯用核黃素溶液:由核黃素磷酸鈉、氯化鈉、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、水組成,封裝于注射器中。為一次性使用無菌產品。使用時將溶液滴入眼睛,通過角膜交聯儀進行紫外照射,核黃素分子被激發產生活性氧族,誘導膠原纖維的氨基(團)之間發生化學交聯反應,從而增加了膠原纖維的機械強度和抵抗角膜擴張的能力。用于圓錐角膜和/或角膜擴張的角膜交聯治療。

(八十四)羥丙基甲基纖維素噴鼻器:由天然纖維素粉末和輸送裝置組成。天然纖維素粉末由95%的羥丙基甲基纖維素粉末和5%的檸檬粉組成。為非無菌提供產品。噴入鼻腔后,遇水形成粘液樣凝膠,用于成人、運動員、孕婦、哺乳期婦女、18個月以上的兒童的日常防御顆粒物。

(八十五)能量刀頭用潤滑油:產品成分為大豆卵磷脂。無菌提供,一次性使用。使用時,在燒灼電極頭端上使用本產品,用于對其進行潤滑。

(八十六)腔鏡排煙管:由主體、進氣管和出氣管組成。產品的進氣管可以控制和調整氣體的流動速率,出氣管與的排氣系統/排煙機連接,用于對腹腔鏡手術中從腹腔排出的內容物進行過濾,輔助排氣系統/排煙機移除和過濾腹腔鏡手術中產生的煙霧。不與醫療器械連接。

(八十七)降噪耳護:產品由耳護與充氣器通過軟管連接組成。非無菌提供。使用時,將本產品佩戴在嬰兒耳朵位置,當嬰兒頭部進入頭部線圈后,關閉充氣器上的閥門,使產品上的耳罩充氣膨脹,填充嬰兒耳朵與頭部線圈內表面的空隙,利用產品的隔音棉包圍耳朵形成封閉空間,可以有效降低噪音,起到保護嬰兒聽力系統的效果。

(八十八)清潔刷:由刷頭和手柄組成。其中刷頭是由不銹鋼和聚酰胺制成,手柄由聚丙烯制成。用于對發音假體和氣管插管進行清掃。

(八十九)護膚品促吸收設備:由主機和泡沫手柄、噴霧手柄、振動手柄組成。泡沫手柄將液態的潔面產品,轉化為泡沫方式,便于清潔皮膚;噴霧手柄以噴霧的方式,將護膚品噴涂在皮膚表面;振動手柄進行振動按摩,促進美容產品在人體皮膚的吸收。用于輔助護膚品在人體皮膚的加快吸收。

(九十)   美容儀:由主機、夾棉手柄、涂抹手柄和按摩手柄組成。使用時,先用夾棉手柄夾持化妝棉清潔皮膚,再用涂抹手柄將美容產品涂抹在皮膚上,通過按摩手柄產生以物理按摩方式作用于健康人體完好皮膚,以輔助美容產品吸收。

(九十一)無菌防護罩:由PE膜、光學亞克力透明鏡片、魔術貼、不干膠構成的膜狀物。在外科手術中使用,將該產品覆蓋于手術顯微鏡支架及光學主鏡上。用于對顯微鏡的防護,避免血液飛沫等污染顯微鏡。

(九十二)床墊:由墊罩和乳膠海綿床芯組成。以非無菌形式提供,重復使用。非電動且非充氣。利用床墊材質和結構特性,使床墊具有良好的托舉性,具有始終以一定的壓力來進行支撐的特性。

(九十三)座椅:由外殼、液壓升降系統、輪椅系統組成。產品在使用時,需要改造原有轎車的座椅后再安裝。主要用于老人、孕婦的上下車使用。不用于醫療機構對于患者的轉運,也不安裝在救護車上使用。

(九十四)超聲探頭支架:由三腳架、升降桿、搭手管和探頭掛桿組成。用于超聲醫師在超聲診斷和監測的過程中,支撐操作者手臂和放置超聲探頭。產品不與超聲系統連接,僅用于支撐醫生手部和超聲探頭,不用于患者的支撐,不用于醫療器械的固定和角度調整。

(九十五)標本托架:由支架、卡扣、合頁和薄膜組成。在X射線攝像系統檢查標本時使用,將手術室內所獲取的除骨骼以外的人體軟組織標本或粗針活檢標本放置于本產品的薄膜相應位置,并通過支架進行固定。用于在X射線攝像系統檢查時對標本進行固定和運輸。

(九十六)遠程視頻會議屏幕分享軟件:軟件組件,用于醫療機構之間啟用視頻會議,并可進行屏幕共享和屏幕注釋。

(九十七)質控用劑量驗證系統:軟件產品。將符合DICOM標準的放療計劃、劑量分布等放射治療數據導入軟件后,軟件基于卷積疊加算法劑量計算模型(公開成熟算法)計算出三維劑量分布結果。醫務人員通過計算出的劑量數據與治療計劃中的劑量數據的比較,實現對于放射治療文件的質控和驗證。軟件僅用于對放療文件的質控,不用于制定患者放射治療計劃,無醫療目的。

(九十八)中醫知識庫匹配軟件:軟件產品。軟件從電子病歷中讀取信息后,從軟件內置的已公開的醫學知識庫中選擇出相匹配的中醫處方,顯示給醫生查看。

(九十九)臨床指南展示軟件:軟件讀取甲狀腺血清指標檢測值后,基于公開指南、文獻、案例等臨床信息進行檢索、匹配,展示相關的患者臨床指南。

(一百)   科研用胸痛中心信息管理平臺:將胸痛患者的電子病歷中的信息輸入軟件后,軟件可將電子病歷中的信息傳送至數據庫,用于存檔和后續科研使用。

(一百零一)教學用骨髓圖文報告編輯軟件:軟件從顯微鏡攝像頭中采集檢驗科的骨髓細胞影像,或從電子報告中讀取骨髓細胞影像,對其亮度、色度、飽和度進行調整,使其視覺效果更加美觀,以便于制作宣傳材料和課件,不用于輔助醫生診斷等醫療用途。

(一百零二)科研用放射治療計劃軟件:軟件模擬治療設備(如醫用直線加速器)的運動結構、機械結構以及射線能譜特征,生成治療設備的模型數據,利用模型數據在醫學影像數據上模擬計算放射劑量沉積。用于放射治療計劃設計與劑量分析的科學研究及院校的教學培訓。

(一百零三)兒童漢語語言發育用量表軟件:軟件將公開的兒童語言發育量表電子化后提供給患者進行答題,并統計答題結果。不具備輔助診斷等醫療器械功能。

(一百零四)醫用廢液凈化排放處理裝置:由不銹鋼外箱、原液收集箱、預處理箱臭氧發生裝置、多級過濾吸附裝置、紫外線消毒燈、自動控制控制止系統和管路系統組成。對醫療機構門診、病房、手術室、各類檢驗室、病理解剖室、放射室、洗衣房、太平間等處排出的診療、生活及糞便污水的凈化和處理,使之符合醫療機構污染物排放標準。

(一百零五)室內環境消毒機器人:由自主移動式機器人底盤,紫外線消毒系統,噴霧消毒系統組成。使用時,利用的紫外線對空氣中的細菌和病毒進行消殺;同時噴灑消毒液對暴露在空氣中的物體表面的細菌和病毒進行消殺。用于對室內環境進行的消毒。

(一百零六)血小板冷凍保護劑:由二甲基亞砜、右旋糖酐、磷酸氫二鈉和磷酸二氫鉀組成。在醫院采集的患者或健康人的血小板中添加本產品,并混合均勻后存放-80℃冰箱凍存。用于在特定環境條件下保護血小板的活性,確保其能夠滿足后續使用。

(一百零七)生活用移位車:由支架、腳輪、底座支腿、升降機構組件和扶手等組成。本產品主要用于醫院、養老機構和家庭中的老人、病人和失能人群。通過使用本產品輔助特殊人群上床、沐浴、如廁。

(一百零八)營養量表匹配軟件:軟件基于臨床權威指南及共識,提供營養不良相關量表供用戶答題,根據用戶答題結果與內置量表信息進行檢索和匹配,給出檢索結果。

(一百零九)超聲檢查次數查詢軟件:用于授權用戶查詢使用超聲設備的使用時長和使用次數。

(一百一十)靜脈血栓栓塞防治數據查詢軟件:將電子病歷、患者主訴信息、醫囑信息輸入軟件后,軟件對主訴信息進行分析,對應公開的《手術患者靜脈血栓栓塞癥風險評估表》查詢匹配信息。

(一百一十一)    病歷制作軟件:軟件產品。軟件可將數據格式或單位進行轉化(如:HTML到HL7,攝氏度到華氏度),傳輸至信息系統用于制作電子病歷。

(一百一十二)    中醫知識查詢匹配軟件:軟件將公開的《中醫體質分類與判定表》中的題目電子化供用戶回答,并統計結果,依據判定表的信息給出用戶屬于哪種中醫體質類型。軟件的功能為將公開量表電子化并統計答題結果。

(一百一十三)    腫瘤患者電子病歷制作軟件:軟件產品。在放射治療過程中使用,由醫生操作軟件進行創建、訪問、修改、存儲和歸檔患者的治療信息。該軟件用于流程管理,不具備對醫療影像數據的處理功能等。

(一百一十四)    激光治療病歷制作軟件:產品通過串行接口從激光治療設備中接收治療報告等數據,并將數據傳輸至眼科影像管理系統軟件。用于輔助病例制作。

(一百一十五)    日常用按摩儀:由專用墊、枕頭、枕頭套、加熱器、遙控器、腳部滾輪、帶震動功能滾輪和電源線組成。通過振動和溫熱作用于全身,用于消除健康人的疲勞。不具備緩解疼痛等的作用,不用于醫療目的。

(一百一十六)    日常用溫熱按摩儀:由主機、按摩頭、加熱倉門和控制面板組成。通過按摩頭振動、發熱作用于人體的背部和四肢。用于健康人群通過按摩消除健康人群的疲勞。不具備緩解疼痛等的作用,不用于醫療目的。

(一百一十七)    綜合按摩儀:由墊子、枕頭、加熱器、遙控器、腳部滾輪、帶震動功能滾輪和電源線組成。通過振動和加熱作用全身,用于為健康人群消除疲勞,放松身體。不具備緩解疼痛等的作用,不用于醫療目的。

(一百一十八)    日用壓力保護墊:由聚氯乙烯、硅凝膠和減壓記憶棉組成。通過支撐人體,可以分散身體壓力點。用于緩解身體受力點的壓力。不用于醫療目的。

(一百一十九)    保健按摩器具:由醫用EVA薄膜袋和多個醫用PP材質的圓滑接觸點組成,薄膜袋內裝羧甲基纖維素鈉與水結合成的凝膠。使用時,產品與人體的接觸點均勻分布,用于保健按摩。產品不具備緩解疼痛等作用,不用于醫療目的。

(一百二十)健身器:由網架、繩索、吊帶、手柄、綁帶、床面、可調床腳和腳輪組成。用于健身訓練。產品不用于患者的康復治療,不用于醫療目的。

(一百二十一)    健身用關節鍛煉器:由滑輪、繩索、拉環、立架、腳踏和腳踏板組成。通過手握住相應的拉環,帶動上肢或下肢進行運動。用于健身人群、運動員等進行關節鍛煉。不用于患者康復訓練。

(一百二十二)    健身用拉力器:由固定支架、滑輪、配重器、配重塊和腳用拉力帶組成。使用者利用該產品主動進行進行上肢、下肢的抗阻力運動,用于健身,不用于醫療目的。

(一百二十三)    空氣消毒設備:由柜體、霧化裝置、電氣控制系統、殘霧回收裝置組成。產品頂部有若干高壓霧化噴頭,能使得加入該產品的消毒成分霧化顆粒擴散到空氣中,用于為醫院走廊、門診大廳進行消毒。

(一百二十四)    科研用腦電圖儀:該產品由放大器、電極頭盔、電源適配器和軟件組成。將放大器直接戴在研究者的頭上,通過外界刺激,采集受試者腦電信號。僅在科研領域使用。

(一百二十五)    內置診斷金標準的比對軟件:軟件產品。在放射科(CT/MR/放射)中使用。軟件讀取患者的電子病歷,用于對電子病歷進行查看,并使用軟件內置的基于公開臨床知識的金標準與電子病歷的信息進行比對。軟件不具備對醫療影像和數據進行處理等醫療器械功能。

(一百二十六)    皮膚護理(化妝用)凝膠:產品由凝膠和包裝器材組成。凝膠由卡拉膠、黃原膠、甘油、丙二醇、對羥基苯甲酸甲酯、氯化鉀和純化水組成。作為化妝品,用于皮膚護理。

(一百二十七)    藥物凝膠:由溶液、玻璃瓶、塑料噴頭外蓋和外套容器組合。溶液的主要成分為食用酒精、純化水、葡萄籽油、姜根油、薄荷油、三-BHT、甜扁桃油、過山龍提取物、雞血藤提取物、姜根提取物、菟絲子提取物、當歸根提取物、薄荷提取物、獨活提取物、人參提取物、天麻提取物、黨參提取物、川芎提取物、木香提取物、積雪草提取物、紅花提取物、白術提取物、羌活提取物和遠志提取物。利用產品中的藥物成分(包括生姜、薄荷素油、薄荷、雞血藤、菟絲子、當歸、獨活、人參、天麻、黨參、川芎、木香、積雪草、紅花、白術、羌活和遠志等)發揮治療作用。

(一百二十八)    日常用熱貼:由無紡紗布袋、原料層和凝膠層組成。用于日常的體表升溫、取暖,不用于治療或輔助治療相關疾病。

(一百二十九)    日常用按摩儀:由主機和按摩頭組成。通過氣壓的作用,使按摩頭產生振動,對人體部位進行按摩。用于對背部、肩部、上肢、下肢部位進行按摩,緩解疲勞。不用于疾病的輔助治療。

(一百三十)  減震鞋墊:由表面環保材料(防滑網布、真皮、超纖,網布噴涂銀離子抗菌劑)、中層發泡材料、中下層3D打印定制足弓支撐件、最下層高分子減震材料組成。

(一百三十一)    皮膚干油狀態分析儀:由主機、攝像頭、遮光罩、底座、電源組成。用于檢測皮膚的狀態,從而評估皮膚干性、油性、衰老性。僅用于美容機構環境,對需要皮膚保養的人群進行皮膚分析,分析結果用于輔助選擇合適的化妝品,適用于需進行皮膚保養的人群。

(一百三十二)    軟式內鏡床旁預清洗器:由上位機(主控板、落杯部件、傳送部件等)、下位機(儲水箱、垃圾箱等)、腳踏開關和主機控制軟件組成。不包含清洗劑。僅提供各種軟式內鏡的吸引管路的預清洗的用水環境,無法完成對管路的清洗,不具有消毒和干燥功能。

(一百三十三)    超聲設備移動用臺車:由主機固定架、臺面、儲物籃、機身外殼底座、腳輪等組成。無源產品。在使用時,超聲設備安裝在本產品上。用于超聲主機的安放和移動。

(一百三十四)    X光機質控設備:由空氣電離室、數據線、數據轉接頭、供電線和固定滑軌組成。主要是用于X光機的研發和生產部門,檢測X光機曝光時所產生的輻射劑量等。不在醫療機構使用。

(一百三十五)    醫院管理用顯微影像信息系統:使用時,用戶將病理切片影像上傳至該軟件后,軟件可對病理切片影像集中顯示、儲存,用于醫院流程管理。不用于輔助診斷和治療。

(一百三十六)    日光照射模擬燈:由電路板、LED光源和電源線組成。使用時,照射身體裸露部位(頭部、上肢)。模擬日光照曬。

(一百三十七)    視頻播放系統:由播控主機、VR播放頭盔、無線路由器和軟件組成。采用虛擬現實技術,通過播放虛擬現實視頻或平面視頻,結合音樂放松訓練。

(一百三十八)    海綿床墊:由硬質海綿床墊和床墊外罩組成。其中硬質海綿具有多孔的特性。使用者躺在床墊上,利用硬質海棉的多孔性特點擴散患者身體的熱量。

(一百三十九)    主動運動視頻推送系統:軟件產品。醫生在軟件內置的康復運動教學視頻中選擇相應的視頻并推送給患者。軟件僅用于輔助醫生推送視頻,無醫療器械功能。

(一百四十)  腫瘤信息協同管理系統軟件:軟件由患者信息與診療流程管理、業務流程管理、計劃導入與復核、預約管理、統計分析、排隊叫號、收費管理、系統管理模塊組成。軟件僅用于放射中的行政事務管理等,不具備放射治療計劃等醫療功能。

(一百四十一)    用藥數據記錄統計軟件:手機APP軟件,患者通過軟件記錄用藥時間,從而統計患者用藥情況,建立患者用藥日記。軟件無核心算法,無計算分析功能,僅用于用藥信息的記錄和統計。

(一百四十二)    視覺探頭保護袋:由線性低密度聚乙烯制成。一次性使用,無菌提供。在建立肺部通道用于輔助肺部活檢取樣手術過程中使用。采集患者活檢樣本時,視覺探頭從通道中取出時暫時存放在本產品內,防止暫時不用的視覺探頭被污染和損壞。本產品僅起到保護視覺探頭的作用,不用于醫療目的。不接觸人體。

(一百四十三)    皮膚防傷害貼:由基材層、防壓層、保護層組成。其中基材層是PU膜,防壓層為聚氨酯泡沫,保護層是格拉辛紙。一次性使用,非無菌產品。使用時,將產品貼在患者的完好皮膚表面,保護皮膚減少與外界摩擦和碰撞等外界傷害。

(一百四十四)    日常水浴機:由主機、供/排水系統、溫控單元、渦流發生裝置、氣泡發生裝置和轉運浴床組成。具備渦流、氣泡、恒溫和音樂功能。用于日常水浴,不用于醫療目的。

(一百四十五)    臥床人員用床:由潔具、污水收集同、姿態調整系同組成。用于長期臥床行動不便人群的便后清理。產品不用于醫療機構。不具有對任何疾病進行治療和輔助診療的功能。

(一百四十六)    登機椅:由主車架,座墊,背墊,前輪,后輪,剎車,多個把手等組成。使用該產品將行動障礙者轉運至機艙座位旁,輔助完成登機過程,僅在機場內部使用。

(一百四十七)    沐浴用椅:由靠背板、扶手、支架和腳管組成。無源產品。用于行動障礙者淋浴時作為座椅。

(一百四十八)    教學用視頻管理系統:由路由器、手術記錄和視頻流三個功能模塊組成。使用時,安裝在手術室外的控制室。當手術開始時,本產品通過術野攝像頭/腹腔鏡的鏡頭,全景鏡頭對手術畫面進行記錄,將手術視頻同步分享到手術室外的會議室或教室,實現與手術室外部人員的教學交流。主要用于手術中的教學,不用于診斷和治療。

(一百四十九)    神經康復功能評定用量表電子化軟件:由計算機、打印機、麥克風和軟件組成。該設備將公開的神經康復評定量表進行分類編程,通過不同評定量表供患者答題,并統計答題結果。產品實質是將量表電子化,本身不具有診斷和治療作用。

(一百五十)  3D打印尼龍材料:由尼龍粉末構成,無源產品,以非無菌形式提供。產品是制作脊柱矯形器和膝關節矯形器的原料。

(一百五十一)    由病理質控與資料管理系統軟件:在醫院病理科使用。軟件讀取病理科的標本照片等信息,用于制作病歷。,不作為診斷和治療的參考,沒有醫療影像和數據的計算、處理、分析等功能。

(一百五十二)    日用按摩儀:由主機、按摩頭、加熱倉門和控制面板組成。用于家庭中健康人群通過按摩消除疲勞不用于醫療目的。

(一百五十三)    內鏡先端保護軟管:由硅橡膠制成的軟件。在搬運內窺鏡時使用,安裝在內窺鏡頭端部上,可保護頭端部受到沖擊。用于搬運內窺鏡時保護其先端不受碰撞等損傷。

(一百五十四)    移動電子內窺鏡用推車:由腳輪、底盤、立柱、層板、鍵盤托、抽屜、顯示器支架等部分組成。用于裝載內窺鏡醫用光學儀器配件設備及固定屏幕,確保其安全移動。

(一百五十五)    可調式靜脈曲張襪穿著輔助器:由金屬支架構成。通過撐開靜脈曲張襪,用于幫助患者穿戴靜脈曲張襪。產品無醫療用途。

(一百五十六)    毯式心肺復蘇說明書:由帆布復合材料制成。使用時,將患者放在毯子的白色區域內,由受過訓練的救援人員,按照毯子上的圖示,對患者進行心肺復蘇。

(一百五十七)    日常用冷風機:由主機(觸控液晶顯示器、壓縮機、控制裝置)、手柄和電源線組成。通過主機輸出冷氣,利用手柄出風口對準人體局部皮膚進行降溫。用于配合激光類儀器使用,使皮膚涼爽,提高舒適度。無醫療用途。

(一百五十八)    大數據人工智能科研平臺:軟件讀取上傳的醫療影像數據后,對影像進行標注、處理、特征分析,并可通過放射組學或深度學習的算法對數據進行統計建模,從而幫助醫生減少科研工作量,提高科研成果產出效率。軟件僅用于科學研究。

(一百五十九)    智能設備運行狀態管理軟件:軟件從實驗室設備中讀取設備的本身的運行參數,輔助實驗室人員對于設備本身運行狀態的管理。

(一百六十)  電子病歷軟件:軟件讀取醫院中靜脈血栓栓塞癥患者的身份、性別、年齡信息,并對信息進行統計,展示給醫務人員。無輔助診斷、治療的作用。

(一百六十一)    心理量表電子化系統:軟件將心理量表題目電子化后供心理疾病患者答題,軟件可記錄患者的答案以及答題時間,并基于量表統計、計算出答題的得分。

(一百六十二)    床邊架:由扶手管、支撐管、腳管和固定器組成。安裝在家庭用床上,方便使用者完成起身、翻身等動作。

(一百六十三)    搬運帶:由主板(固定座)、織帶、把手、外包、轉軸、蝶形螺絲組成。使用時,將產品的主板(固定座)固定在家庭用床的上背板。用于輔助老年行動不便人群在床上位置的移動。

(一百六十四)    坐廁椅:由靠背管、座架管、扶手管、座蓋、座板、便桶和腳管組成。無源產品。便桶卡入座架上,方便行動障礙者坐在產品上如廁。

(一百六十五)    電動大小便清洗床:由床體、床板、清洗吹干部件、驅動部件和電器控制部件組成。用于生活不能自理等失能人群的便后清理。產品不用于醫療機構,不具有對任何疾病進行治療和輔助診療的功能。

(一百六十六)    內窺鏡烘干儲存系統:由輸入氣管、主機、輸出氣管和氣管/內窺鏡轉接適配器和一次性內窺鏡儲存袋組成。用于烘干內窺鏡內部管路。

(一百六十七)    設備管理標記貼:由膠帶、RFID標簽和隔離膜組成,非無菌提供。將膠帶貼在多參數監測儀上,通過掃描標簽可讀取多參數監護儀設備的型號、使用狀態、購置日期相關信息。

(一百六十八)    跌倒檢測儀:由主機和底座組成。當病人跌倒時,產品通過無線網絡將跌倒事件發送至醫院的工作站。不作為任何診斷和治療的依據。

(一百六十九)    由科研用數據連接集線器:由主機、電源、USB接口和外殼組成。產品通過USB接口與其他醫療設備連接后,可將醫療設備的數據傳輸至服務器中,用于科研和教學活動。

(一百七十)  日常保健按摩儀:由主機、遙控器、低頻貼片組成。通過低周波、高頻振動、氣壓按摩、溫熱進行按摩,用于對健康人群按摩、消除疲勞和放松身體,不用于醫療目的。

(一百七十一)    日常美容按摩儀:由主機、按摩手柄、面部手柄和眼部手柄組成。通過振動按摩皮膚表面,輔助增強皮膚對護膚品吸收。供美容院、美容沙龍及類似場所和家庭使用。

(一百七十二)    藥用膏貼:由無紡布背襯層、凝膠層和防粘層(聚乙烯膜)組成。凝膠層由辣椒精油、薄荷油、薄荷腦、氧化鋅、紅色鋁麗基和樹脂組成。敷貼于人體表面頸、腰、肩等部位完整皮膚,利用產品中的藥物成分發揮治療作用。

(一百七十三)    藥物貼:由無紡布背襯層、凝膠層和防粘層(聚乙烯膜)組成。凝膠層由薄荷油和樹脂組成。敷貼于人體表面頸、腰、肩等部位完整皮膚,利用藥物成分進行治療。

(一百七十四)    蠟加熱系統:由融蠟箱和蠟餅制作箱組成。通過電路控制,將凝固的石蠟塊融化,制作成半凝固狀態可熱敷治療的蠟餅。產品僅用于制作蠟餅,不參與熱敷治療過程。

(一百七十五)    便攜式霧化棒:由主機、霧化裝置和吸嘴組成。產品通電后霧化裝置加熱精油,產生霧化效果,用戶通過吸嘴吸入精油。用于將精油加熱霧化后,供用戶吸入,幫助用戶舒緩壓力,改善精神狀態。

(一百七十六)    家庭用保健磁石:由稀土類磁石、硅樹脂環圈、固定件和附件組成,項鏈形。使用時,佩戴在頸部,用于家庭保健。

(一百七十七)    溫熱墊:由床墊、加熱器和控制器組成。通過釋放遠紅外線,結合電加熱功能,用于改善寒冷季節時的手腳冰涼,不用于醫療目的。

(一百七十八)    一次性密閉體液留置器(中段尿):由漏斗、排液管和試管組成。用于尿檢前對中段尿液的采集。

(一百七十九)    數字PCR芯片:由聚二甲基硅氧烷(PDMS)、蓋玻片、聚四氟乙烯管、聚乙烯管、硅膠和PE材質(超高分子量聚乙烯)組成。不含有引物、探針或染料等物質,也不含有其他成分。后續與引物、模板、PCR擴增儀和生物芯片閱讀儀配合使用,用于待測樣本的數字PCR反應。是數字PCR反應的載體,不參與數字PCR反應。

(一百八十)  封片膠:由改性加拿大樹脂和烷氧基硅雜環烷烴組成。用于樣本及載玻片的封固。

(一百八十一)    一次性使用器官外套袋:由袋體和收口帶組成,采用聚氯乙烯材料制成。無菌提供。用于離體組織或器官送檢前的臨時存放。存放后的離體組織后續用于臨床病理檢查,不用于回植到人體。

(一百八十二)    全自動多瓶空氣采樣儀:由微控制系統、運動執行機構、大流量采樣鼓風機構、檢測系統和供電系統等組成。僅用于醫院病房、門診或臨床實驗室空氣中生物氣溶膠的采集。

(一百八十三)    顯微鏡鏡油:由礦物油、添加劑和增稠劑組成。用于浸泡顯微物鏡,獲得最佳的光學效果,以保證成像質量。

(一百八十四)    恒溫振蕩培養箱:由外殼體、內膽、控制裝置(含溫度控制功能)和振蕩盤組成。用于對溫度和振蕩頻率有較高要求的細菌培養、發酵、雜交、生物化學反應以及酶和組織研究等。不用于臨床檢驗,人體來源樣本的培養。

(一百八十五)    混合吸頭:由聚丙烯制成。用于將樣本分配到提取容器之前混合全血樣本。

(一百八十六)    取精杯:由杯蓋和杯體組成。杯體和杯蓋上無其他化學成分。用于人類精液的采集和儲存。

(一百八十七)    一次性使用巴斯德吸管:由硼硅酸鹽玻璃管和帶有或不帶有棉塞組成。不含有保存液或其他化學成分。用于細胞試驗、臨床試驗等少量液體的吸取、轉移或攜帶。

(一百八十八)    氣體采集袋:由硅膠塞、通氣端口和袋體組成。非無菌提供。不含有保存液或其他化學成分。僅用于人體呼出氣體的采集、儲存。

(一百八十九)    全自動樣品封膜機:由主機(含封口模塊)、試管架和電源線組成。與一次性專用鋁膜配合使用,用于對試驗結束后的樣品管進行封膜處理。不包含臨床檢驗分析儀器分析前試劑或樣本精密加注功能。

(一百九十)  光感采血枕:由外殼、電機、發熱片和感應器組成。與一次性采血巾配合使用,用于醫務人員為患者抽取血樣或靜脈注射時墊于患者手臂下方以提升舒適度,并在手臂抬起時自動更換采血巾。

(一百九十一)    一次性采血巾:由PE膜、紙漿或非織造布組成。與光感采血枕配合使用,用于醫務人員為患者抽取血樣或靜脈注射時墊于患者手臂下方以提升舒適度。

(一百九十二)    液相色譜柱清洗液:由乙腈、異丙醇和丙酮組成。僅用于三重四極桿質譜檢測系統中TurboFlow柱和分析柱上殘留樣本的清洗。不用于檢測過程中反應體系的清洗。

(一百九十三)    微生物質譜靶板:由涂覆有薄鋼層的導電聚合物基材組成。用于質控菌和待鑒定的微生物標本點樣,以便微生物質譜儀通過基質輔助激光解吸電離飛行時間質譜技術對靶板上的微生物標本進行鑒定。

(一百九十四)    封片膠帶:由三醋酸纖維素,丙烯酸酯,甲基丙烯酸酯共聚物,甲苯等組成。用于覆蓋載玻片上的組織,以確保組織不會被外部因素破壞。

(一百九十五)    呼氣收集器:由收集器(含咬嘴、單向閥、連接件)和離心管組成。非無菌提供,不含有保存液。用于呼氣樣本的收集、運輸和儲存。

(一百九十六)    三維微載體:由明膠多孔顆粒組成。用于吸附樣品細胞并使細胞分散和附著在其表面上及內部,僅起到增大細胞培養面積的作用。

(一百九十七)    微生物氣溶膠采樣器:由進風隔離罩、進風部件、通風管道、補液組件、風機部件、采樣杯、過濾部件和連接板等組成。用于醫院病房空氣中病源微生物氣溶膠等的采樣,對醫院內人群呼出的氣體產生的氣溶膠進行監測。

六、建議按照藥械組合產品申請屬性界定的產品(20個)

(一)  胃內減肥球囊系統:由置入導管組件中的胃內球囊、三通閥、連接管組成。采用涂覆碳酸氫鈉的有機硅和聚氨酯材料制成。為一次性使用非無菌產品。胃內球囊植入胃中,展開后占據胃內空間,用于治療身體質量指數(即BMI)≥30且≤40 kg/m2的成年肥胖癥患者。所含碳酸氫鈉具有中和胃酸的作用。在體內滯留時間大于30天。

(二)  注射用透明質酸鈉復合微球:由預灌封在注射器中的非交聯透明質酸鈉凝膠、左旋聚乳酸微球、鹽酸利多卡因和PBS緩沖液組成。為一次性使用無菌產品。用于真皮深層、皮下淺層及深層注射填充糾正中、重度鼻唇溝皺紋。鹽酸利多卡為局麻藥。

(三)  創傷修復凝膠:由卡波姆、表皮生長因子、茶樹油、胡蘿卜提取物、緩沖鹽組成。為一次性使用無菌產品。聲稱一方面通過凝膠在創面表面形成一層凝膠膜,起物理屏障作用,隔離外界細菌對創面的感染。另一方面,表皮生長因子可刺激皮膚上皮細胞和成纖維細胞增殖,促進心血管形成,促進創面修復;表皮生長因子可激發成纖維細胞和上皮細胞活性,促進其新生與遷移,以減少膠原蛋白在單一位置大量積聚,促進新生肉芽組織傷口恢復,促進血運供應,減少疤痕形成;皮膚創面愈合速度加快,縮短創面炎癥周期,減少皮膚中可抑制酪氨酸轉為黑素的活性物質的流失,預防色素沉著。用于表皮外傷、I、II度燒燙傷的處理、小手術切口等創面的修復,具有護創、促進損傷愈合、減少疤痕形成、預防色素沉著的作用??杀蝗梭w吸收。

(四)  液體敷料:由硝化纖維素、乙酸乙酯、棕櫚酸異丙酯、蓖麻油、維生素E乙酸酯、樟腦、苯氧乙醇、對羥基苯甲酸甲酯、對羥基苯甲酸乙酯、對羥基苯甲酸丙酯組成。為非無菌產品,含微生物限度要求(菌落總數≤100cfu/mL,霉菌和酵母菌總數≤100cfu/mL,金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌不得檢出)。一方面,通過在創面表面形成保護層,起物理屏障作用。另一方面,所含樟腦等發揮了藥理學作用。用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理。

(五)  氯已定口腔脫敏抑菌液:由乙醇、水、丙烯酸聚合物、醋酸乙烯酯共聚物、醋酸氯已定、百里酚組成。聲稱(1)產品可進入牙本質小管,通過物理覆蓋作用封閉牙本質小管,防止牙本質小管內液體流動,刺激牙神經從而導致牙齒敏感;用于預防因牙本質敏感而引起的牙齒過敏癥狀。(2)所含醋酸氯已定和百里酚通過破壞細菌或真菌細胞膜實現抑菌效果,以達到防齲目的;用于降低細菌活性,預防牙齒齲病。

(六)  抗菌抗病毒醫用外科口罩:由口罩體、鼻夾和口罩帶組成??谡煮w里外兩層為聚丙烯紡粘無紡布,中間層為聚丙烯熔噴無紡布,口罩帶由彈性材料制成,鼻夾由可彎折可定型材料制成。其中,口罩內層為含草本提取物的無紡布,并經蓮花精油(或其微膠囊)印花整理制成,具有抗菌抗病毒作用。為一次性使用非無菌提供產品。一方面,通過口罩的阻隔作用,用于醫療工作環境中戴在醫務人員口鼻部位,防止空氣中的顆粒物、飛沫、血液、體液、分泌物等向醫務人員傳播。另一方面,通過無紡布材料中的草本提取物和連花精油殺滅口罩上的細菌、真菌、病毒等微生物。

(七)  含固體堿醫用口罩:由口罩面體、鼻夾和口罩帶組成??谡置骟w由外而內分別為藍色無紡布、含固體堿抗菌層、熔噴聚丙烯過濾材料和白色無紡布共四層,固體堿由二氧化硅、亞氯酸鈉和過碳酸鈉組成。聲稱主要用于醫療機構與病毒物料接觸或從事有病毒感染高風險區域的工作人員。所含的固體堿復合在口罩上有殺菌消毒作用。

(八)  抗菌抗病毒醫用外科口罩:由口罩體、鼻夾、口罩帶、鼻墊組成??谡煮w由外層無紡布、過濾層熔噴布、內層無紡布組成;鼻夾采用可塑性材料制成;鼻墊采用海綿材料制成。外層無紡布材料經聚六亞甲基雙胍鹽和多元醇聚合物溶液浸軋處理,無紡布材料中的聚六亞甲基雙胍鹽可殺滅細菌、真菌、病毒等微生物。為一次性使用產品。一方面,通過口罩的阻隔作用,用于醫療工作環境中戴在醫務人員口鼻部位,防止空氣中的顆粒物、飛沫、血液、體液、分泌物等向醫務人員傳播。另一方面,通過無紡布材料中的聚六亞甲基雙胍鹽殺滅口罩上的細菌、真菌、病毒等微生物。

(九)  抗菌抗病毒醫用防護口罩:由口罩體、鼻夾、口罩帶、鼻墊組成??谡煮w由外層、過濾層、內層組成,外層、內層采用無紡布材料制成,過濾層采用熔噴布材料制成;鼻夾采用可塑性材料制成;鼻墊采用海綿材料制成。外層無紡布材料經聚六亞甲基雙胍鹽和多元醇聚合物溶液浸軋處理。為一次性使用產品。一方面,通過口罩的阻隔作用,用于醫療工作環境中戴在醫務人員口鼻部位,防止空氣中的顆粒物、飛沫、血液、體液、分泌物等向醫務人員傳播。另一方面,無紡布材料中的聚六亞甲基雙胍鹽可殺滅口罩上的細菌、真菌、病毒等微生物。

(十)  一次性抗菌醫用外科口罩:由鼻夾、耳帶和口罩體組成,口罩體由內到外分別是親膚紡粘無紡布、聚丙烯熔噴布、光觸媒無紡布[由滌綸材料經光觸媒原液(二氧化鈦)浸漬而成]。為一次性使用非無菌產品。聲稱光照下光觸媒發生光催化反應,聲稱的羥基自由基和負氧離子,其氧化能約140kcal/mol、高活性氧負離子的氧化能高120kcal/mol,同時當帶正電荷的空穴或氫氧自由基接觸到帶負電荷的微生物細胞后,依據庫倫引力,相互吸附,并有效地擊穿細胞膜,使細胞蛋白質變形,無法再呼吸、代謝和繁殖,直至細胞死亡,完成滅菌和抗病毒。供臨床醫務人員在有創操作過程中佩戴,覆蓋住使用者的口、鼻及下頜,防止病原體微生物、體液、顆粒物向醫務人員傳播。所含的光觸媒具有抗菌、抗H1N1病毒的作用。

(十一) 含銅醫用外科口罩:由口罩體、鼻夾、口罩帶組成??谡煮w為三層結構,外層為含銅聚丙烯無紡布,中間層為高分子納米過濾層,內層為聚丙烯無紡布;可塑性鼻夾采用聚丙烯包裹鍍鋅鐵絲制成;口罩帶為彈性材質,采用氨綸加錦綸材質彈性帶制成。為一次性使用無菌產品。一方面,可阻隔病原體微生物、體液、顆粒物等;另一方面,利用銅的抑菌性能抑制細菌的生長繁殖。用于臨床醫務人員在有創操作過程中佩帶,覆蓋住使用者的口、鼻及下頜,阻隔病原體微生物、體液、顆粒物等。

(十二) 抗病毒醫用外科口罩:由面罩、鼻夾、口罩帶組成。面罩由面層(含氧化銅紡粘無紡布)、中層(熔噴無紡布)、內層(含氧化銅紡粘無紡布)三層組成;鼻夾由可塑性材料制成;口罩帶(平面耳掛式)由滌綸和氨綸組成,口罩帶(平面綁帶式)由無紡布組成。為一次性使用非無菌產品。用于臨床醫務人員在有呼吸道傳染病傳播風險的有創操作環境中佩戴。聲稱氧化銅具有抑制細菌、病毒生長的作用。

(十三) 醫用抗菌抗病毒防護口罩:由口罩本體、口罩帶、鼻夾組成。三層平面口罩本體從外到內依次為抗菌抗病毒無紡布、熔噴布過濾層、親膚無紡布;四層平面口罩本體從外到內依次為防濺射層、抗菌抗病毒無紡布、熔噴布過濾層、親膚無紡布;四層立體口罩從外到內依次為防濺射層、抗菌抗病毒無紡布、熔噴布過濾層、親膚無紡布;五層立體口罩從外到內依次為防濺射層、抗菌抗病毒無紡布、熔噴布過濾層、抗菌抗病毒無紡布、親膚無紡布。為一次性使用非無菌產品??咕共《緹o紡布經鎢鉬氧酸鹽抗菌抗病毒劑處理,呼入的空氣接觸經過鎢鉬氧酸鹽抗菌抗病毒劑處理的無紡布纖維表面時,纖維表面的鎢鉬氧酸鹽與水分子發生電離反應,分解出氫離子和自由基(如:活性超氧離子O2-和活性羥基OH-),其對微生物的核酸、蛋白和代謝酶具有分解、變性的作用,從而導致微生物滅活或死亡,減少口罩上病原體微生物載量。用于醫療工作環境中,過濾空氣中的顆粒物、阻隔飛沫、血液、體液、分泌物、減少口罩病原體微生物載量等。適用于醫護人員及其他處在醫療機構非潔凈區域環境下的就診者、住院患者和陪護人員。

(十四) 抗菌抗病毒口罩:由四層結構組成,由外而內分別為無紡布、濾材和鼻梁條、聚丙烯熔噴無紡布、無紡布。為一次性使用非無菌產品。聲稱濾材表面直接引入了微米級的殺菌金屬銅原子,當銅原子與濾材表面的細菌或病毒接觸時,會與細菌細胞壁進行物質交換,以離子的形式刺破細胞壁,從而殺死細菌;當空氣通過濾材時,濾材上所含的殺菌物質會被輕微離子化,被帶入氣流中,實現對經過濾材后的空氣的殺菌抗病毒作用。一方面,通過口罩的阻隔作用;另一方面,通過銅離子的殺菌殺病毒作用。用于醫療機構醫護人員和被感染者佩戴,防止病毒、微生物的傳播。

(十五) 一次性抗菌醫用外科口罩:由鼻夾、耳帶和口罩體組成,口罩體由內到外分別是親膚紡粘無紡布、聚丙烯熔噴布、光觸媒無紡布[由滌綸材料經光觸媒原液(二氧化鈦)浸漬而成]。為一次性使用非無菌產品。供臨床醫務人員在有創操作過程中佩戴,覆蓋住使用者的口、鼻及下頜,防止病原體微生物、體液、顆粒物向醫務人員傳播。所含的光觸媒具有抗菌、抗H1N1病毒的作用。

(十六) 一次性使用抗病毒口罩:由面層、濾層、里層、鼻夾、口罩帶組成??谡置鎸訛榭共《炯徴碂o紡布(含由改性淀粉、乙酸鋅等材料經交聯反應工藝合成的生物多糖衍生物涂層),濾層為聚丙烯(PP)熔噴無紡布,里層為聚丙烯(PP)紡粘無紡布,鼻夾采用可彎折的聚乙烯材料制成,口罩帶采用彈性氨綸材料制成。為一次性使用非無菌產品。聲稱抗病毒無紡布上的生物多糖衍生物涂層,在病毒靠近時利用其親脂及親蛋白的分子官能團與病毒體外的蛋白包膜相互作用,并將鋅離子釋放到病毒RNA中,從而滅活病毒。供非手術外醫療環境的醫務人員佩帶,覆蓋住使用者的口、鼻及下頜,為防止病原體微生物、體液、顆粒物的直接透過提供一定的物理屏障,并具有抗菌、抗病毒作用。

(十七) 含季銨鹽醫用口罩:由外層、過濾層(含季銨鹽熔噴無紡布)、內層、鼻夾、口罩帶組成??谡值耐鈱雍蛢葘泳鶠闊o紡布,過濾層材質為含季銨鹽熔噴無紡布,鼻夾由含金屬絲的PE材料加工而成,口罩帶材質為氨綸(耳掛式)或無紡布(綁帶式)。聲稱含季銨鹽熔噴無紡布層可阻隔細菌、顆粒物并發揮抗菌作用。用于臨床醫務人員在有創操作過程中佩帶,覆蓋住使用者的口、鼻及下頜,防止病原體微生物、體液、顆粒物等的直接透過提供物理屏障。

(十八) 蛋白支架材料:由卡波姆、纖維連接蛋白(FN)、II型膠原蛋白、VI型膠原蛋白組成。不含活細胞成分。為一次性使用無菌產品。用于膝關節術中,注入到關節腔,一方面,(1)通過II型膠原蛋白與彈性蛋白及多糖蛋白相互交織形成網狀結構并產生一定的機械強度,為細胞提供外部支撐;(2)通過卡波姆的凝膠特性,防止損傷部位粘連。另一方面聲稱纖維連接蛋白(FN)可參與細胞遷移、黏附、增殖、止血及組織修復過程,調動單核吞噬細胞系統清除損傷組織處有害物質,具有生長因子作用。

(十九) 注射用透明質酸鈉-重組膠原蛋白復合液:由預灌封注射器、不銹鋼注射針(規格為 30G)和封裝在注射器中透明質酸鈉-重組膠原蛋白復合液組成。其中復合溶液由透明質酸鈉、重組膠原蛋白、鹽酸利多卡因、甘露醇、氯化鈉、磷酸鹽和注射用水組成。為一次性使用無菌產品。一方面用于皮內真皮層注射填充,以糾正頸部及額頭中重度皺紋。另一方面含有鹽酸利多卡因(局麻藥)和甘露醇,聲稱所含甘露醇具有良好的抗氧化性,用于降低并減少透明質酸鈉和重組膠原蛋白受氧化應激的損害,減緩填充成分的降解。

(二十) 傷口愈合凝膠敷料:由給凝膠器、羧甲基纖維素鈉凝膠組成。其中羧甲基纖維素鈉凝膠由羧甲基纖維素鈉、甘油、次沒食子酸鉍、明膠和純化水組成。一方面利用羧甲基纖維素鈉水凝膠吸收傷口滲出液;另一方面通過所含次沒食子酸鉍的收斂性,使受傷局部的微血管收縮,并降低血管的通透性,產生一定的止血作用和減少炎性滲出的作用。用于表淺層傷口、取皮區傷口、手術縫合后的創口、擦傷及撕裂傷的非慢性傷口護理,保持創口濕潤,減少出血及吸收滲出液。

七、建議視具體情況而定的產品(6個)

(一)人體潤滑劑:由純水、甘油、丙二醇、氯化鈉、氫氧化鈉、羥乙基纖維素、對羥基甲酸甲酯、對羥基甲酸丙酯、透明質酸鈉、乳酸、磷酸鈉、磷酸鉀、氯化鎂、氯化鈣、普蘭尼克(泊洛沙姆)、卡波姆、阿拉伯半乳糖組成。為非無菌提供產品。使用時,涂抹在生殖器、避孕套上,起到保濕,減少摩擦的作用,用于改善親密性行為舒適感。還用于臨床上醫療器械(不包括避孕套)進入陰道時的潤滑。所含成分未發揮藥理學作用。[建議視具體情況而定:(1)如用于臨床上醫療器械(不包括避孕套)進入陰道時的潤滑,聲稱所含成分未發揮藥理學作用,建議按照II類醫療器械管理,分類編碼:14-16。(2)如用于涂抹在生殖器、避孕套上,起到保濕,減少摩擦的作用,以改善親密性行為舒適感,建議不作為醫療器械管理。]

(二)體腔器械導入潤滑劑、避孕套潤滑劑:由羥乙基纖維素、透明質酸鈉、丙二醇、甘油、尼泊金酯、純化水組成。臨床上用于腔道內診斷器械檢查時的潤滑劑。還可作為避孕套潤滑劑,在避孕套使用前涂抹在避孕套上,起潤滑作用。 [建議視具體情況而定:(1)如產品臨床上用于腔道內診斷器械檢查時的潤滑劑,所含成分不發揮藥理學作用,建議按Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼:14-16。(2)如產品作為避孕套潤滑劑,在避孕套使用前涂抹在避孕套上,建議不作為醫療器械管理。]

(三)體腔器械導入潤滑劑、避孕套潤滑劑:由純水、丙二醇、甘油、透明質酸鈉、尼泊金甲酯、重氮烷基咪唑脲、羥乙基纖維素、卡波姆、氫氧化鈉、檸檬酸組成。為一次性使用非無菌提供產品。用于醫療器械進入人體腔道的潤滑,還可作為避孕套潤滑劑,在避孕套使用前涂抹在避孕套上,起潤滑作用。[建議視具體情況而定:(1)如產品臨床上用于腔道內診斷器械檢查時的潤滑劑,建議按Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼:14-16。(2)如產品作為避孕套潤滑劑,在避孕套使用前涂抹在避孕套上,建議不作為醫療器械管理。]

(四)超高分子量聚乙烯縫線:分為帶針縫線和不帶針縫線??p線采用超高分子量聚乙烯材料和染料制成,縫合針采用醫用不銹鋼材料制成。為一次性使用無菌產品。用于人體軟組織的縫合、結扎。還可與特定型號的帶線錨釘、帶袢鈦板配合使用,在損傷軟組織修復重建手術中,用于軟組織與骨的連接固定。植入體內后不再取出。[建議視具體情況而定:(1)如產品僅用于人體軟組織的縫合、結扎,建議按II類醫療器械管理。分類編碼:02-13。(2)如產品與特定型號的帶線錨釘、帶袢鈦板配合使用,在損傷軟組織修復重建手術中,用于軟組織與骨的連接固定或骨接合,建議與帶線錨釘、帶袢鈦板共同申報。]

(五)膠帶:由背襯、粘膠組成。背襯為聚氨酯薄膜,粘膠為聚丙烯酸酯醫用粘膠,粘膠面由防粘紙保護,背襯面由自身背膜保護,最上層有30mm寬的PET輔助膠帶。為一次性使用非無菌產品。用于將創面敷料、繃帶等固定于創面。也用于在使用人工肛門、創面敷料時洗澡防水用。還用于貼在完好皮膚,減輕皮膚與醫療器械、衣服、床單等的摩擦,還用于貼在有被水潤濕、有被污染風險的皮膚,預防皮膚狀態變差。粘貼部位為完好皮膚,不與創面接觸。[建議視具體情況而定:(1)如產品用于創面敷料、繃帶等固定于創面,建議按一類醫療器械管理。分類編碼:14-11。(2)如產品用于洗澡防水用或防水、防完整皮膚污染,預防皮膚狀態變差,或減輕皮膚與醫療器械、衣服、床單等的摩擦,建議不作為醫療器械管理。]

(六)醫用透明質酸鈉凝膠:由組分A和組分B組成,組分A為含有透明質酸鈉凝膠的預灌裝注射器;組分B為封裝在西林瓶的復合氨基酸溶液,由甘氨酸、脯氨酸、亮氨酸和賴氨酸鹽酸鹽組成。為一次性使用無菌產品。注射前,將組分A以注射器推送進組分B的西林瓶中,將組分A/B混合均勻,再用注射器抽吸混合后的凝膠,進行頸部皮下注射。聲稱用于皮內真皮層注射填充,以糾正頸部中重度皺紋。[建議視具體情況而定:(1)器械部分(組分A)按Ⅲ類醫療器械管理,分類編碼:13-09。(2)藥品部分(組分B)按藥品申報注冊。

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