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資訊中心

【CMDE】新型冠狀病毒抗原、人類SDC2基因甲基化、幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑、異常凝血酶原測定試劑(4項)臨床試驗資料技術審評要點發布

2022-03-15 302

國家藥監局器審中心關于發布人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗資料技術審評要點等4項技術審評要點的通告(2022年第10號)

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? ? ? ?為進一步規范體外診斷試劑的管理,國家藥監局器審中心組織制定了《人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗資料技術審評要點》、《異常凝血酶原測定試劑臨床試驗資料技術審評要點》、《幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑臨床試驗資料技術審評要點》、《新型冠狀病毒抗原檢測試劑注冊技術審評要點(試行)》等4項技術審評要點,現予發布。
  特此通告。

  附件:1.人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗資料技術審評要點下載
     2.異常凝血酶原測定試劑臨床試驗資料技術審評要點下載
     3.幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑臨床試驗資料技術審評要點下載
     4.新型冠狀病毒抗原檢測試劑注冊技術審評要點(試行)下載

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                                         國家藥品監督管理局
                                        醫療器械技術審評中心
                                          2022年3月14日

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