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精品活動

【深圳】法規指導下體外診斷試劑的研發與注冊專題培訓

2021-04-16 996

各有關單位:

體外診斷試劑作為醫療器械領域發展速度最快、勢頭最好的細分行業,繼續倍受醫院、投資者和企業的關注,而近兩年來國內外診斷試劑新法規頻發、監管態勢加劇從嚴,體外診斷試劑企業在產品注冊過程中出現了性能研究不合規、臨床評價指標選擇錯誤、原材料管理不當等諸多共性問題。

為幫助體外診斷試劑相關企業提升合規意識,降低合規成本和風險,提高質量管理水平,深圳市醫療器械行業協會聯合致眾科技股份有限公司于4月28日舉辦“法規指導下的體外診斷試劑開發與注冊研討會”。

現將有關事項通知如下:

一、會議對象

體外診斷試劑及儀器生產研制單位法規人員、注冊人員、研發人員、生產及品質等相關人員。

二、會議時間、地點

時間:2021年4月28日(星期三)下午14:00-16:30,13:30簽到。

地址:深圳南山區高新南七道國家工程實驗大樓A座4樓會議中心411數字廳

三、會議內容

1、體外診斷試劑的法規與注冊框架(相關法規、分類注冊、電子申報)

2、體外診斷試劑的設計開發要點(項目立項、研制及評價、中試轉產、性能研究)

3、體外診斷試劑的注冊申報要點(注冊檢驗、臨床流程、設計要點、監查管理、說明書及標簽)

4、體外診斷試劑注冊申報的若干建議(如何做好注冊發補、遵循指導原則及利用創新審評報告)

四、會議講師

蔡從利教授,致眾科技股份有限公司常務副總經理。

15年醫療器械與體外診斷試劑研發工作經驗;主持或參與多個國家級、省級、市級科研項目;發表SCI研究論文十余篇;在IVD領域內,長期從事試劑的研發與產業化工作,集豐富的專業知識、多年的研發經驗和項目與企業管理經驗于一身。

五、報名要求

請于2021年4月26日前報名。

副會長4名免費名額、理事單位3名免費名額,會員單位2名免費名額,超過名額需支付200元/人;

非會員需支付400元/人。

六、報名方式:

請點擊網頁https://beian.cfdi.org.cn/CTMDS/apps/pub/ylqxPublic.jsp,填寫報名表格并提交。報名表中的『培訓項目』填寫『試劑研發與注冊』。

七、聯系方式:

聯系人:高嬪、余沛峰、劉衍濤

電 話:0755-26016044-812/813

手機:13923765432

微信工作號:szsamd(請注明單位簡稱,謝謝?。?/span>

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