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2018年，國家藥監局根據《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械生產質量管理規范》，制定了《醫療器械生產企業管理者代表管理指南》。該指南明確要求醫療器械生產企業應確定一名管理者代表，確保質量管理體系科學、合理與有效運行。近年，已有浙江、廣東、上海、北京、湖北等地發布了當地管代管理的相關實施文件，并對其職責、能力、背景、資質、級別和培訓等提出了明確要求。
2020年，國務院通過《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》，明確了注冊持有人的法律責任主體和相應義務，進一步加大了上市后監管力度和處罰措施，配合《刑法》有關生產、銷售不符合標準的醫用器材罪等法律規定。近年來，因生產、銷售不合規醫療器械產品被予以處罰甚至判刑的企業法人、質量負責人、生產負責人屢見不鮮，為提高相關人員的質量管理水平和幫助管代有效推行質量體系建設，蘇州市醫療器械行業協會邀請致眾科技股份有限公司舉辦此次新條例制度下的醫療器械管理者代表培訓班，具體通知如下：
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時間地點
2021年4月8日（8:30簽到，9:00上課）
蘇州工業園區雪堂街公共學院5號樓105階梯教室
培訓對象
培訓安排
09:00-10:00 醫療器械管理者代表管理指南
1、管理者代表的職責
2、管理者代表的任職條件
3、企業對管理者代表的管理
4、監管部門對管理者代表的要求
5、各地對管理者代表的要求差異
10:00-12:30 醫療器械質量管理的基石
1、ISO9001標準框架和ISO13485標準主要內容解讀
2、醫療器械生產企業監管法規體系和“規范”十二條
3、典型不符合項介紹與分析
12:30-13:30 午休
13:30-16:00醫療器械管理者代表工作實務
1、如何制定和實施質量方針和質量目標
2、醫療器械生產企業的管理評審和內審
3、如何應對外部審核（藥監部門/認證機構）及溝通技巧
4、客戶投訴的處理策略及不良事件報告要求
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報名收費
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會員單位1位免費名額
超出名額及非會員800元/位，午餐自理。
培訓結束后發放蘇州市醫療器械行業協會培訓證明。
賬戶名稱：蘇州市醫療器械行業協會
開戶銀行：工商銀行蘇州科技城支行
賬號：1102181009000044222
轉賬備注：管代培訓
培訓結束后協會統一開具增值稅電子普通發票并發送至報名郵箱。
報名方式
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點擊下方鏈接，填寫報名信息，協會將在3個工作日內給您郵件回復，報名成功以收到協會郵件回復為準。
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