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體外診斷(IVD)產品注冊技術審評報告
通用
2021-01-26
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GB/T 19634-2005 體外診斷檢驗系統 自測用血糖監測系統通用技術條件
GB/T 19703-2005 體外診斷醫療器械 生物源性樣本中量的測量 參考物質的說明
GB/T 19702-2005 體外診斷醫療器械 生物源性樣本中量的測量 參考測量程序的說明
GB/T 21415-2008 體外診斷醫療器械 生物樣品中量的測量 校準品和控制物質賦值的計量學溯源性
GB/T 26124-2011 臨床化學體外診斷試劑(盒)
GB/T 29791.1-2013 體外診斷醫療器械 制造商提供的信息(標示) 第1部分:術語、定義和通用要求
GB/T 29791.5-2013 體外診斷醫療器械 制造商提供的信息(標示) 第5部分:自測用體外診斷儀器
GB/T 29791.3-2013 體外診斷醫療器械 制造商提供的信息(標示) 第3部分:專業用體外診斷儀器
GB/T 29791.2-2013 體外診斷醫療器械 制造商提供的信息(標示) 第2部分:專業用體外診斷試劑
GB/T 29791.4-2013 體外診斷醫療器械 制造商提供的信息(標示) 第4部分:自測用體外診斷試劑
YY/T 0638-2008 體外診斷醫療器械 生物樣品中量的測量 校準品和控制物質中酶催化濃度賦值的計量學溯源性
YY/T 0639-2008 體外診斷醫療器械 制造商為生物學染色用體外診斷試劑提供的信息
YY 0648-2008 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第2-101部分 體外診斷(IVD)醫用設備的專用要求
YY/T 0688.1-2008 臨床實驗室檢測和體外診斷系統 感染病原體敏感性試驗與抗菌劑敏感性試驗設備的性能評價 第1部分:抗菌劑對感染性疾病相關的快速生長需氧菌的體外活性檢測的參考方法
YY/T 1151-2009 體外診斷用蛋白質微陣列芯片
YY/T 1153-2009 體外診斷用DNA微陣列芯片
YY/T 1175-2010 腫瘤標志物定量測定試劑(盒)化學發光免疫分析法
YY/T 1183-2010 酶聯免疫吸附法檢測試劑(盒)
YY/T 1182-2010 核酸擴增檢測用試劑(盒)
YY/T 1181-2010 免疫組織化學試劑盒
YY/T 1195-2011 血清總蛋白參考測量程序
YY/T 1244-2014 體外診斷試劑用純化水
YY/T 1227-2014 臨床化學體外診斷試劑(盒)命名
YY/T 1255-2015 免疫比濁法檢測試劑(盒)(透射法)
YY/T 1304.2-2015 時間分辨熒光免疫檢測系統 第2部分:時間分辨熒光免疫分析定量測定試劑(盒)
YY/T 1303-2015 核酸擴增反向點雜交試劑(盒)
YY/T 1441-2016 體外診斷醫療器械性能評估通用要求
YY/T 1454-2016 自我檢測用體外診斷醫療器械基本要求
YY/T 1459-2016 人類基因原位雜交檢測試劑盒
YY/T 1531-2017 細菌生化鑒定系統
YY/T 1530-2017 尿液有形成分分析儀用控制物質
YY/T 1529-2017 酶聯免疫分析儀
YY/T 1533-2017 全自動時間分辨熒光免疫分析儀
YY/T 1549-2017 生化分析儀用校準物
YY/T 0639-2019 體外診斷醫療器械 制造商為生物學染色用體外診斷試劑提供的信息
YY/T 1649.2-2019 醫療器械與血小板相互作用試驗 第2部分:體外血小板激活產物(β-TG、PF4和TxB2)的測定
YY/T 1675-2019 血清電解質(鉀、鈉、鈣、鎂)參考測量程序(離子色譜法)
YY/T 1182-2020 核酸擴增檢測用試劑(盒)
YY/T 1652-2019 體外診斷試劑用質控物通用技術要求
YY/T 1155-2019 全自動發光免疫分析儀
YY/T 1662-2019 生化分析儀用質控物
YY/T 1709-2020 體外診斷試劑用校準物測量不確定度評定
YY/T 1723-2020 高通量基因測序儀
YY/T 1725-2020 細菌和真菌感染多重核酸檢測試劑盒
YY/T 1726-2020 濃度梯度瓊脂擴散藥敏條
YY/T 0878.3-2019 醫療器械補體激活試驗 第3部分:補體激活產物(C3a和SC5b-9)的測定
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Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑
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通用分類-有源
Ⅱ-7 用于無機離子檢測的試劑
Ⅱ-9 用于自身抗體檢測的試劑
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