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通用(體外診斷試劑說明書編寫指導原則)

2021-01-26 830

附件

 

體外診斷試劑說明書編寫指導原則

 

    體外診斷試劑說明書承載了產品預期用途、檢驗方法、對檢驗結果的解釋、注意事項等重要信息,是指導使用者正確操作、臨床醫生準確理解和合理應用試驗結果的重要技術性文件。

    本指導原則基于國家食品藥品監督管理總局《醫療器械說明書和標簽管理規定》(國家食品藥品監督管理總局令第6號)的有關要求,對體外診斷試劑產品說明書編寫的格式及各項內容的撰寫進行了詳細的說明。其目的是為編寫體外診斷試劑說明書提供原則性的指導,同時,也為注冊管理部門審核說明書提供技術參考。

    由于體外診斷試劑產品專業跨度大、方法學多樣、臨床預期用途各異,產品的說明書內容不盡相同。申請人應根據產品特點及臨床預期用途編寫說明書,以便關注者獲取準確信息。

    一、體外診斷試劑說明書格式

  ××××(產品通用名稱)說明書

  【產品名稱】

  【包裝規格】

  【預期用途】

  【檢驗原理】

  【主要組成成分】

  【儲存條件及有效期】

  【適用儀器】

  【樣本要求】

  【檢驗方法】

  【陽性判斷值或者參考區間】

  【檢驗結果的解釋】

  【檢驗方法的局限性】

  【產品性能指標】

【注意事項】

【標識的解釋】

  【參考文獻】

  【基本信息】

  【醫療器械注冊證編號/產品技術要求編號】(或者【醫療器械備案憑證編號/產品技術要求編號】)

【說明書核準及修改日期】

以上項目如對于某些產品不適用,說明書中可以缺省。

    二、各項內容撰寫的說明

產品說明書內容原則上應全部使用中文進行表述;如含有國際通用或行業內普遍認可的英文縮寫,可用括號在中文后標明;對于確實無適當中文表述的詞語,可使用相應英文或其縮寫表示。

  【產品名稱】

  1.通用名稱:

  通用名稱應當按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第5號)規定的命名原則進行命名,可適當參考相關分類目錄/或國家標準及行業標準。

除特殊用途產品可在通用名稱中注明樣本類型外,其余產品的通用名稱中均不應當出現樣本類型、定性/定量等內容。

2.英文名稱。

  【包裝規格】

注明可測試的樣本數或裝量,如××測試/盒、××人份/盒、××mL,除國際通用計量單位外,其余內容均應采用中文進行表述。如產品有不同組分,可以寫明組分名稱。如有貨號,可增加貨號信息。

  【預期用途】

第一段內容詳細說明產品的預期用途,如定性或定量檢測、自測、確認等,樣本類型和被測物等,具體表述形式根據產品特點做適當調整。若樣本來源于特殊受試人群,如孕婦、新生兒等,應當予以注明。

第二段內容說明與預期用途相關的臨床適應癥及背景情況,說明相關的臨床或實驗室診斷方法等。

  【檢驗原理】

  詳細說明檢驗原理、方法,必要時可采用圖示方法描述。

  【主要組成成分】

1.對于產品中包含的試劑組分:

1)說明名稱、數量及在反應體系中的比例或濃度,如果對于正確的操作很重要,應提供其生物學來源、活性及其他特性。

2)對于多組分試劑盒,明確說明不同批號試劑盒中各組分是否可以互換。

3)如盒中包含耗材,應列明耗材名稱、數量等信息。如塑料滴管、封板膜、自封袋等。

  2.對于產品中不包含,但對該試驗必需的試劑組分,說明書中應列出此類試劑的名稱、純度,提供稀釋或混合方法及其他相關信息。

  3.對于校準品和質控品:

1)說明主要組成成分及其生物學來源。

2)注明校準品的定值及其溯源性。

3)注明質控品的靶值范圍。如靶值范圍為批特異,可注明批特異,并附單獨的靶值單。

  【儲存條件及有效期】

  1.說明產品的儲存條件如:28、-18以下、避免/禁止冷凍等。其他影響穩定性的條件如:光線、濕度等也必須說明。如果打開包裝后產品或組分的穩定性不同于原包裝產品,則打開包裝后產品或組分的儲存條件也必須注明。

2.有效期:說明在儲存條件下的有效期。如果打開包裝后產品或組分的穩定性不同于原包裝產品,打開包裝后產品或組分的有效期也必須注明。

3.如試劑盒各組分的穩定性不一致,則應對各組分的儲存條件和有效期分別進行描述。

  【適用儀器】

  說明可適用的儀器及型號,并提供與儀器有關的信息以便用戶能夠正確選擇使用。

  【樣本要求】

  應在以下幾方面進行說明:

1.適用的樣本類型。

2. 在樣本收集過程中的特別注意事項。

  3. 為保證樣本各組分穩定所必需的抗凝劑或保護劑等。

  4.已知的干擾物。

  5.能夠保證樣本穩定的儲存、處理和運輸方法。

     【檢驗方法】

  為保證試驗的正確進行,應在以下幾方面對試驗的每一步進行詳細說明:

  1.試劑配制:各試劑組分的稀釋、混合及其他必要的程序。

  2.必須滿足的試驗條件:如pH值、溫度、每一步試驗所需的時間、波長、最終反應產物的穩定性等。試驗過程中必須注意的事項。

  3.校準程序(如果需要):校準品的準備和使用,校準曲線的繪制方法。

  4.質量控制程序:質控品的使用、質量控制方法。

  5.試驗結果的計算或讀取,包括對每個系數及對每個計算步驟的解釋。如果可能,應舉例說明。

  【陽性判斷值或者參考區間】

  說明陽性判斷值或者參考區間,并簡要說明陽性判斷值或者參考區間的確定方法。

  【檢驗結果的解釋】

  說明可能對試驗結果產生影響的因素;說明在何種情況下需要進行確認試驗。

  【檢驗方法的局限性】

  說明該檢驗方法的局限性。

  【產品性能指標】

  說明該產品的主要性能指標。

  【注意事項】

  注明必要的注意事項,如本品僅用于體外診斷等。

  如該產品含有人源或動物源性物質,應給出具有潛在感染性的警告。

【標識的解釋】如有圖形或符號,請解釋其代表的意義。

【參考文獻】

  注明引用的參考文獻。

  【基本信息】

1. 境內體外診斷試劑

1)注冊人(或者備案人)與生產企業為同一企業的,按以下格式標注基本信息:

注冊人(或者備案人)/生產企業名稱

住所

聯系方式

售后服務單位名稱

聯系方式

生產地址

生產許可證編號或者生產備案憑證編號

2)委托生產的按照以下格式標注基本信息:

注冊人(或者備案人)名稱

住所

聯系方式

售后服務單位名稱

聯系方式

受托企業的名稱

住所

生產地址

生產許可證編號或者生產備案憑證編號

2. 進口體外診斷試劑

按照以下格式標注基本信息:

注冊人(或者備案人)/生產企業名稱

住所

生產地址

聯系方式

售后服務單位名稱

聯系方式

代理人的名稱

住所

聯系方式

【醫療器械注冊證編號/產品技術要求編號】(或者【醫療器械備案憑證編號/產品技術要求編號】)

注明該產品的注冊證編號或者備案憑證編號。

【說明書核準日期及修改日期】

  注明該產品說明書的核準日期。如曾進行過說明書的變更申請,還應該同時注明說明書的修改日期。

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