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國產醫械取經之路——美國篇

2015-10-11 1964
近日,據工信部網站消息,工業和信息化部總工程師王黎明會見了美國先進醫療技術協會總裁兼首席執行官史蒂芬.優伯一行,雙方就加強中美醫療器械領域交流合作廣泛交換意見。王黎明表示說:“中國政府十分重視醫療器械行業發展”,還強調指出,“將其納入戰略性新興產業總體發展規劃,近年來積極推動開展醫療設備、器械產業創新”此外,優伯也表示,協會及其會員企業高度重視在中國市場的發展,將進一步加強與中國業界的合作。那么,此次工信部加強與美國醫療器械領域交流合作,為國產醫療器械發展釋放出哪些信號?或者說美國醫療器械領域哪些值得我們學習借鑒的地方?對于這一高大上的問題,筆者幾點淺見如下:


一、分銷渠道


在美國,技術型產品和普通醫院耗材用品的市場營銷渠道有所不同。對可植入去纖顫器(ICD)、藥物支架等產品,其最終使用的決定權往往在醫生手中,營銷策略尤其關鍵;同時,這類高風險新產品還需要開展臨床試驗證明產品的安全性和有效性,如果企業沒有足夠的人力和財力獨立完成上市許可和營銷等各項工作,進入美國市場的策略可以是尋求本土合作方或者進行技術許可。對于常規的醫用耗材,往往是醫院大宗采購產品,這類產品依賴于與采購方的長期合同獲得利潤。


美國醫療機構醫療器械產品的采購主要有兩個渠道:1.醫院直接采購;2.通過集中采購組織。一些大型醫院或醫療服務機構會直接采購醫療器械,由于各州的采購和招標法各有不同,因此各個醫院的采購程序各異,并制定有相關的采購指南,大醫院設有采購部門,對耗材類產品會維持一定的庫存并有相對穩定的供應商,對使用量相對較少的產品通過招標程序進行采購,一些大醫院的采購指南可以通過醫院網站查詢到。這也是國內醫械行業分銷渠道需要學習借鑒的地方。


二、研發效率


美國醫療器械漂亮的“成績單”與研發環境息息相關。美國是醫療技術的創新中心,每年專利申請達1300項左右。美國醫療器械行業把銷售盈利的8%用于研發,比其它國家平均值高一倍,而且研發效率最高,新器械開發費用約800萬~1000萬歐元;而美國研發同樣的產品需8000萬美元(約合6000萬歐元)。


政策支持也促進美國醫療器械發展。美國政府曾公布政策指出企業專利可獲50萬歐元的健康研發資金。在美國有醫療專家、工程師進行第三方監管。


不過,有美國媒體近日指出,歐債危機、全球經濟不景氣、售價過高、競爭對手日益增多等因素讓美國醫療器械面臨危機。特別是中國在中低端醫療器械領域已經趕上。比如中國邁瑞公司在監護、生化血液檢驗、超聲成像等領域擠占產品的份額。



三、技術創新


美國高度發達的醫療產業帶動醫療技術創新——美國醫學界不斷涌現治療新技術和新手段,尤其是在診療設備研發上全球頂尖。但是這些先進的治療技術和手段,由于進入中國醫院需要通過相當復雜的審批機制,時間上會比美國晚很多年,并主要集中在大醫院。除此以外,美國在近些年不斷調整政策,加速醫療器械的創新步伐,和其他國家一樣美國的醫療器械的研發創新也存在著審批程序復雜,時間長的問題,因此,美國正在試圖改變這一現狀,在2012年就宣布成立醫療器材創新聯盟,這將在很大程度上加快醫療器械的創新的步伐。這將大大推動美國乃至世界的醫療器械創新的步伐。因此,在這技術創新方面,國產醫械行業還需加強向美國學習。  

【來源】醫械創新網

【整理】TACRO

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