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醫用口罩產品注冊技術審查指導原則

 

本指導原則旨在指導和規范醫用口罩產品的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統評價。

本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的。因此，審評人員應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，考慮產品的更新和變化。

本指導原則不作為法規強制執行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關注相關法規的變化，以確認申報產品是否符合法規要求。

一、適用范圍

本指導原則適用于醫用防護口罩、醫用外科口罩和醫用普通口罩（一次性使用醫用口罩）?！夺t療器械分類目錄》中管理類別為Ⅱ類，分類代號為6864。

本指導原則不適用于普通脫脂紗布口罩和各種含有殺菌、抑菌和抗病毒成分，預期用于抗菌抗病毒的口罩。

二、技術審查要點

（一）產品名稱的要求

產品名稱應以產品的預期用途和適用范圍為依據，一般應為醫用防護口罩、醫用外科口罩和一次性使用醫用口罩。

（二）產品的結構組成

1. 醫用口罩一般由以下材料構成：

主體過濾材料：如聚丙烯熔噴布等。

其他材料：金屬（用于鼻夾）、染色劑、彈性材料（用于口罩帶）等。

2. 醫用口罩一般有以下幾種形式：

按照面罩形狀可以分為平面形、鴨嘴形、拱形或折疊式等。

按照佩戴方式可以分為耳掛式、綁帶式或頭帶式。

 

 

 

 

平面形                   鴨嘴形（頭帶式）

 

 

 

 

 

 

拱形                      折疊式

 

 

 

 

        耳掛式                      綁帶式

圖1 口罩形式

（三）產品工作原理

    醫用口罩大部分為自吸式過濾口罩，其工作原理是使含有害物的空氣通過口罩的濾料過濾后再被人吸入或者呼出?？谡譃V料的過濾機理主要有以下幾種（見圖2）：

 

圖2  濾料纖維過濾機制示意圖

1. 擴散沉積：粒子布朗運動擴散位移到過濾纖維，受分子引力作用而被吸附。最易捕捉小尺度粒子、細纖維和低速運動的粒子。

2. 截留沉積：隨氣流運動的較大粒子被過濾材料的機械篩濾作用截留。粒子直徑與濾膜纖維的直徑的比率影響攔截效率。

3. 慣性沉積：粒子通過過濾材料彎曲的網狀通道時，粒子由于慣性作用脫離氣流撞擊過濾纖維，并受分子引力作用被截留。大粒子、高密度、速度快時截留效果好。

4. 靜電吸引沉積：粒子被過濾纖維的靜電作用產生的沉積。

顆粒越小時，1、4沉積效應越強，顆粒越大時，2、3效果越好，所以并非越小的顆粒越難被過濾。綜合4種過濾機制的協同作用，普通機械性濾料最易穿透粒徑的范圍是0.1µm～0.3µm（見圖3）。

圖3  濾料穿透率和粒徑關系

 

（四）產品適用的相關標準

醫用口罩產品應根據自身特點適用以下標準，但不限于引用以下標準：

表1  相關產品標準

標準編號	標準名稱
GB/T 1.1-2009	標準化工作導則 第1部分：標準的結構和起草規則
GB/T 191-2008	包裝貯運圖示標志
GB/T 2828.10-2010	計數抽樣檢驗程序 第10部分：GB/T 2828計數抽樣檢驗系列標準導則
GB/T 14233.1-2008	醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法
GB/T 14233.2-2005	醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學試驗方法
GB 15979-2002	一次性使用衛生用品衛生標準
GB 15980-1995	一次性使用醫療用品衛生標準
GB/T 16886.1-2011	醫療器械生物學評價  第1部分：風險管理過程中的評價與試驗
GB/T 16886.5-2003	醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗
GB/T 16886.7-2001	醫療器械生物學評價  第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量
GB/T 16886.10-2005	醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗
GB 18279-2000	醫療器械 環氧乙烷滅菌確認和常規控制
GB 18280-2000	醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求 輻射滅菌
GB 19083-2010	醫用防護口罩技術要求
GB/T 19633-2005	最終滅菌醫療器械的包裝
YY/T 0466.1-2009	醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求
YY 0469-2011	醫用外科口罩
YY/T 0615.1-2007	標示“無菌”醫療器械的要求 第1部分：最終滅菌醫療器械的要求
YY/T 0969-2013	一次性使用醫用口罩
	中華人民共和國藥典二部（2010版）

 

產品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫注冊產品標準時是否引用了與產品相關的國家標準、行業標準，以及引用是否準確?？梢酝ㄟ^對注冊產品標準中“規范性引用文件”是否引用了相關標準，以及所引用的標準是否適宜來進行審查。此時，應注意標準編號、標準名稱是否完整規范，年代號是否有效。
    其次對引用標準的采納情況進行審查。即所引用標準中的條款，是否在注冊產品標準中進行了實質性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，內容繁多的、復雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。

如有新版國家標準、行業標準發布實施，應執行最新版本的國家標準、行業標準。

（五）產品的預期用途

醫用防護口罩適用于醫務人員和相關工作人員對經空氣傳播的呼吸道傳染病的防護。

醫用外科口罩適用于醫務人員或相關人員的基本防護，以及在有創操作過程中阻止體液和噴濺物傳播的防護。

一次性使用醫用口罩適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風險的普通醫療環境下的衛生護理。

（六）產品的主要風險

醫用口罩產品在進行風險分析時應符合YY/T0316-2008《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》的要求。

企業在進行風險分析時，至少應考慮表2中的主要危害，企業還應根據自身產品特點確定其他危害。針對產品的各項風險，企業應采取應對措施，確保風險降到可接受的程度。

表2  產品主要危害

危害類型	可能產生的危害	形成因素	控制措施
生物學危害	生物污染	產品沒有消毒/滅菌或消毒/滅菌沒有達到標準	嚴格控制消毒/滅菌工藝有明確的消毒/滅菌程序，每批進行消毒/滅菌效果檢驗
	生物相容性	生產引入的外來有害物質沒有被有效去除；環氧乙烷殘留量超標	原材料入廠檢驗； 嚴格控制滅菌工藝
與產品使用相關的危害	不適當的標簽	產品最小包裝標記不清晰、不全面、不正確	標記印刷清晰正確； 標記內容按相關要求標記全面
	說明書上的注意事項不全	如缺少詳細的使用方法、缺少必要的警告說明	規范說明書
	對一次性使用產品的很可能再次使用的危害性警告不適當	說明書中未包含只限一次性使用	規范說明書
功能失效引起的危害	不適當的預期用途表述	說明書中未能清楚表明產品用途	規范說明書
	不適當的產品包裝	生產、運輸、搬運和儲存過程中導致包裝破損； 包裝封口不嚴密； 包裝材料選擇不適當	嚴格控制包裝工藝；
	失去產品的完整性	產品各構件之間縫制、粘合不嚴密或材料本身存在破損達不到隔離要求	嚴格控制生產工藝、產品檢驗
產品對環境的危害	環境污染	生產環境污染產品，如外來的纖維、粉塵、細菌等其他雜質； 產品原材料受到污染； 儲運環節污染產品	嚴格控制生產環境； 嚴格控制原材料采購、檢驗； 嚴格控制產品儲運環節

 

（七）產品的主要技術指標

本條款給出醫用口罩產品需要滿足的性能要求，其他性能要求企業可參考相應的國家標準、行業標準，根據企業自身產品的技術特點制定相應的要求，但不得低于相關強制性國家標準、行業標準的有關要求。如有不適用條款（包括國家標準、行業標準要求），企業在標準的編制說明中必須說明理由。

如企業直接采用國家標準、行業標準作為產品標準的，應提交所采納的國家標準或行業標準的有效文本及采標說明。采標說明應至少包括產品規格型號的劃分、產品的結構組成、產品的管理類別、產品的出廠檢測項目、完全執行此標準的承諾及其他應說明的內容。

如企業制定注冊產品標準，則標準中應明確規格型號的劃分、產品的結構組成等內容，且性能指標應能滿足以下要求：

1. 醫用防護口罩：應符合GB 19083-2010《醫用防護口罩技術要求》；

2. 醫用外科口罩：應符合YY 0469-2011《醫用外科口罩》；

3. 一次性使用醫用口罩：應符合YY/T 0969-2013《一次性使用醫用口罩》要求。

（八）產品的檢測要求

醫用口罩產品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。

出廠檢驗項目至少應有以下項目：外觀、結構與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標、環氧乙烷殘留量（若采用環氧乙烷滅菌）的要求。

型式檢驗應為產品標準的全性能檢驗。

（九）產品的臨床要求

根據《關于印發豁免提交臨床試驗資料的第二類醫療器械目錄（試行）的通知》（國食藥監械〔2011〕475號），醫療器械生產企業在申報《豁免提交臨床試驗資料的第二類醫療器械目錄（試行）》范圍內產品注冊時，可以書面申請免于提交臨床試驗資料，但應同時提交申報產品與已上市同類產品的對比說明。對比說明應當包括工作原理、產品材質、結構組成、主要技術性能指標、消毒/滅菌方法、預期用途、是否家庭使用等內容。

（十）產品的不良事件歷史記錄

暫未見相關報道。

（十一）產品說明書、標簽、包裝標識

產品說明書、標簽、包裝標識應當符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（國家食品藥品監督管理局令第10號）及相關標準的要求。

1. 醫用口罩產品說明書或包裝標識應至少包括以下內容：

（1）產品名稱、型號、規格；

（2）生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方法；

（3）《醫療器械生產企業許可證》編號、《醫療器械注冊證》編號、執行標準代號；

（4）產品生產批號；

（5）產品使用的原材料及結構、組成；

（6）產品的主要性能；

（7）產品的規格尺寸；

（8）產品的適用范圍；

（9）注明“使用前應參見使用說明”；

（10）注明佩戴方法，若口罩防護功能受正反面佩戴影響還應明確標識口罩正反面識別方法。應提示避免手部接觸口罩內側；

（11）一次性使用產品應注明“一次性使用”字樣或符號，禁止重復使用；

（12）已消毒/滅菌產品應當注明消毒/滅菌方式及失效期；

（13）應提醒使用者勿使用包裝已損毀的產品；

（14）產品貯存條件和方法；

（15）產品開封后應盡快使用的提示；

（16）產品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法。

2. 醫用防護口罩除應達到以上要求還應包含：

（1）應注明使用前需進行的檢查；

（2）應提示佩戴適合性；

（3）應給出口罩使用時間的建議；

（4）應注明濾料級別或相關說明。

（十二）注冊單元劃分的原則

醫用口罩產品的注冊單元原則上以技術結構、性能指標和預期用途為劃分依據。通常按照口罩的分類劃分為醫用防護口罩、醫用外科口罩和一次性使用醫用口罩三個注冊單元。

（十三）同一注冊單元中典型產品的確定原則

同一注冊單元內，典型產品作為被檢測的產品。典型產品是指能夠涵蓋本注冊單元內全部產品工藝的一個或多個產品。

按照“同一注冊單元內，所檢測的產品應當是能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和有效性的典型產品”的原則，抽取樣品應能涵蓋該注冊單元全部產品的技術要求。面罩形狀不同的口罩應分別進行密合性檢測，如鴨嘴形口罩密合性檢測不可覆蓋平面形口罩。

三、審查關注點

（一）產品標準要求

    應關注醫用口罩產品注冊標準編寫的規范性，引用標準的適用性、準確性。如直接采用國家標準、行業標準作為產品標準的，應注意采標說明內容的完整性。

（二）產品技術報告要求

    應關注醫用口罩的質量控制要求，主要包括過濾材料和生產工藝。應對產品的過濾材料進行控制，明確過濾材料的來源及質量要求，材料應具有相對穩定的生產工藝及供貨來源以保證產品的質量。

（三）產品說明書要求

    應關注說明書中聲稱的產品結構、尺寸和其他技術信息應與標準及注冊檢測報告一致。應關注產品適用范圍應與所采用的產品標準相符。應根據口罩類別保證說明書注意事項的完整性。

（四）注冊檢測的典型產品

應關注注冊檢測產品是否能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和有效性。應注意醫用防護口罩不同形式產品的密合性差異，例如立體口罩的密合性一般優于平面口罩。