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【原創】中國、美國、歐盟UDI實施要求對比

2020-09-09 1989

 

中國、美國、歐盟UDI實施要求對比

01

實施時間要求:

中國、美國、歐盟對于實施UDI都采用了不同類別的產品分階段逐步實施的方式,中國對于三類高風險的產品的要求是2020年10月1日正式實施,但對其他三類產品、二類產品和一類產品的實施時間還未提出要求,這點和美國、歐盟卻別較大,美國和歐盟在發布UDI的法規時就明確了UDI分布實施的具體時間策略。

注:其中FDA和歐盟UDI實施時間是調整后的實施時間。

02

發碼機構要求:

UDI的實施第一步就應確定發碼機構,NMPA、FDA、歐盟對UDI的發碼機構都有進行指定,所以企業在選擇發碼機構的時候應根據企業產品的銷售市場進行確定,以確保企業的產品UDI符合上市地區的法規要求,GS1是如無特殊要求建議選擇GS1。

03

UDI編碼組成:

可以明確的是不管NMPA、FDA還是歐盟都要求UDI包含產品標識(DI)和生產標識(PI),不同規格型號、不同包裝等級的DI應不同,PI信息企業可以自定義其需要包含的內容,建議如果企業產品的標簽上有序列號/批號和有效期,這兩項內容應作為PI的信息之一。

04

載體要求:

載體的要求也是大同小異,同的是都要求易讀(人可識別)+自動識別(AIDC),不同的是國內的《規則》很明確的要求如采用射頻標簽必須同時具備一維碼或二維碼。

05

數據庫上傳要求:

中國的數據庫是《醫療器械唯一標識管理信息系統》,美國的數據庫是GUDID,歐盟的數據庫是Eudamed(在建),目前國內的數據在試運行階段,非試點企業也可以申請注冊賬號參與試運行,10月1日后將正式運行。三大數據庫均只要求了必須上傳產品標識即DI。

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