人工椎間盤假體注冊單元應如何劃分？
人工椎間盤假體用于椎間盤置換，一般由上、下終板和中間的髓核假體組成。按照適用部位，分為人工頸椎間盤和人工腰椎間盤。人工椎間盤假體中起主要功能作用的部件材料(包括材料牌號)不同、涂層材料不同，應分為不同的注冊單元。不同結構設計型式的產品，如運動保留型式、運動限制型式、固定結構型式，應分為不同的注冊單元。人工椎間盤假體關節面材料組配不同，應分為不同的注冊單元。例如，按照人工椎間盤上、下終板常用的金屬材料，可分為鍛造鈷鉻鉬合金、TC20鈦合金、TC4鈦合金等注冊單元。若產品組成部件材料不同,但作為整體組配或組合使用的產品可按同一注冊單元申報。
透析濃縮物注冊單元劃分常見原則是什么？
除了應遵照《醫療器械注冊單元劃分指導原則的通告(2017年第187號)》中“二、無源醫療器械注冊單元劃分指導原則”條款外，還應符合以下情形規定:
1.濃縮物配成透析液最終離子濃度不同的，建議區分不同注冊單元。
2.濃縮物提供狀態不同的，如液體-液體、粉劑-粉劑，建議區分不同注冊單元。
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