工程師必備醫用電氣設備安全基礎知識之三：對超溫和其他安全方面危險的防護

 

 

醫用電氣設備的超溫，會導致較高的風險，如設備能觸及的表面溫度過高會灼傷人體組織或使操作者感到不適。高溫會加速絕緣體老化，降低絕緣材料的絕緣能力。超溫到超過材料的燃點會導致著火。溫度超過元器件的工作溫度，會導致元器件失效，也會導致不可接受的風險。潮濕也是影響電氣設備電氣絕緣程度的主要因素之一，眾多環境條件可使醫用電氣設備處于潮濕狀態，造成電氣絕緣和隔離程度的下降，甚至遭到破壞，引起安全方面的危險，通用安全標準對醫用電氣設備防范各種可能的受潮因素作出了規定，這些可能的受潮因素包括：溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進液、清洗、消毒和滅菌。

 

1.超溫

 

在正常使用、正常狀態下和10℃～40℃環境溫度范圍內，通用標準規定了“具有安全功能的設備部件溫度”以及“由設備或設備部件造成的周圍溫度”不得超過給定的限值。

在正常使用時和25℃環境溫度的正常狀態下運行時，設備部件及其周圍的溫度不得超過的給定的限值。

不向患者提供熱量的設備的應用部分，其表面溫度不應超過41℃。

防止與熱的可觸及表面接觸用的防護件，應采用工具才能拆下。

注：某些安全專用標準修改了溫度限制，比如體外使用的B超探頭在規定的試驗條件下不超過43℃。

本部分的內容均是在設計上應該考慮的內容。

2.其他危險的防護

 

（1）防火：

設備在使用過程中可能由于濫用造成部分或全部損壞而引起失火危險，因此設備應有足以防止失火危險的強度和剛度。通過外殼的強度和剛度來驗證是否滿足要求。

（2）溢流：

是對有水槽、儲液器或正常工作中，有溢流發生可能的醫用電氣設備或設備部件的要求。

當將容量為貯液器容量15%的液體加入已裝滿的貯液器中以及當設備傾斜15°時，設備的貯液器不得溢流(以免造成安全方面的危險)，同時，在可能發生泄漏的管接頭、密封口以及軟管等部件上出現的液體滴珠，不得“弄濕”電氣部件。進行模擬試驗后，如對絕緣程度有疑問，最終通過電介質強度試驗進行考核。

（3）液體潑灑：

是對正常使用時要用到液體的醫用電氣設備或設備部件的要求。將200ml的水從不高于設備頂部表面5cm處，在大約15s內，勻速地倒在設備頂部表面的任意一點。試驗后不得弄濕(與液體一起使用的設備或設備部件)電氣部件。

（4）泄漏：

是對單一故障狀態下可能有液體泄漏的醫用電氣設備或設備部件的要求(不包括封閉的可充電電池)。進行模擬試驗后，如對絕緣程度有疑問，最終單一故障狀態下的漏電流試驗進行考核。

（5）受潮：

是對正常使用時容易受潮濕影響的醫用電氣設備或設備部件的要求(是指工作環境是否可能影響，不是設備自身影響)。進行模擬試驗后，如對絕緣程度有疑問，最終通過正常狀態下的漏電流試驗進行考核。

（6）清洗、消毒、滅菌：

是對正常使用時具有與患者接觸部件的醫用電氣設備的要求。許多醫用電氣設備具有與患者接觸的部件。使用時必然要對這些部件進行清洗、消毒和滅菌。

進行消洗、消毒和滅菌處理的部件可能會損壞或者降低其絕緣程度，影響其安全防護性能，引起安全方面的危險。因此，要通過試驗驗證清洗、消毒和滅菌后的安全。

如果醫用電氣設備在隨即文件中規定了專門的清洗、消毒和滅菌方法(消毒劑，部件可承受的溫度、壓力、濕度時間限度等)。那么，只要規定的方法進行20次試驗即可。

如果設備的隨即文件中未對這些部件的清洗、消毒和滅菌作出規定，則用溫度為134±4℃的飽和蒸汽作20次試驗，每次持續20min，間隙時間以設備冷卻到室溫為準。

經上述試驗后的設備或設備部件，必須通過電介質強度試驗。

（7）壓力容器和受壓部件：

對醫用電氣設備中存在的壓力容積值大于200kPa·L，且壓力大于50kPa的壓力容器，應進行水壓試驗。未標記的壓力容器和管道不能作水壓試驗時，必須用其他合適的試驗，例如與水壓試驗中試驗壓力相同的合適氣體的氣壓試驗來檢驗其完整性

（8）生物相容性：

預期與生物組織、細胞或體液接觸的設備部件和附件的部分，應考慮其生物相容性的危險，包括毒性、致敏、溶血、刺激、致畸、致癌等。

（9）供電電源的中斷

有許多不可預見的因素，可能導致正常運行醫用電氣設備的供電電源突然中斷。這可能由二方面原因造成：設備故障引起的和外部供電網引起的。

如果由于自動復位會造成安全方面的危險，則不得使用自動復位的熱斷路器和過電流釋放器。

假設是由于設備絕緣損壞引起的，外殼帶電產生的大電流就會使自動復位的過動作而切斷電源。當切斷電源后，自動復位功能又會自動恢復供電，就會使醫用電氣設備可觸及部件帶電，造成安全方面的危險。

設備必須設計成當供電源中斷后又恢復時，除預定功能中斷外，不會發生安全方面的危險。

必須有當電源中斷時消除患者身上的機械壓力的措施。通過功能試驗來檢驗是否符合要求。

（10）工作數據的準確性和危險輸出的防止

通用安全標準對有關安全方面的工作數據準確性和危險輸出的防止中有意地超過安全極限、有關安全的參數指示、意外選成過量的輸出和不正確的輸出等方面給出了提示和某些原則性要求。這一部分要求主要由專用安全要求和產品標準作出細節的規定。

（11）不正常的運行和故障狀態

經過單一故障狀態試驗，如果證實不會直接引起安全方面危險，則認為符合“單一故障狀態下也不存在安全方面危險”的要求。

單一故障狀態：電源變壓器過載;恒溫器失靈;保護接地線斷開、散熱條件變差、活動部件被卡住、斷開和短接電動機的電容器、電機驅動設備的附加試驗、元件故障等。