醫療器械的基本要求是安全、有效。在國際醫療器械監管機構論壇《醫療器械和體外診斷試劑醫療器械安全和性能基本原則》文件中[IMDRF “Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices”(IMDRF/GRRP WG/N47 FINAL:2018)], 采用了ISO/IEC Guide 51：2014中的內容，對安全的定義為“無不可接受風險(Freedom from unacceptable risk)”;對有效的定義為“醫療器械在絕大多數目標人群中具有顯著臨床效果的能力(The ability of a medical device or IVD medical device to provide clinically significant results in a significant portion of the target population)”。
醫用電氣設備有哪些風險呢？
自19世紀末期(1893年)發明電器產品開始，人們就發現電器產品有起火危險。20世紀初，人們又注意到電擊傷人的危險。隨后，逐步注意到有害輻射及爆炸傷人等危險。隨著科技進步, 新產品的不斷涌現和更新，以及新材料、新工藝、新技術的綜合應用, 危險源也越來越多。
面對電器設備安全方面的危險，人們逐步開始對電器設備的所有安全領域進行了研究。不僅認識到電擊方面的危險，還認識到電氣設備存在著機械、輻射、超溫、起火、爆炸等等其它方面的安全危險。電擊危險不過是電氣設備安全的一個重要方面。
鑒于電氣設備可能存在著諸多危險，人們認識到要對電氣設備的安全進行規范，已達到規避風險的目的。1906年國際電工委員會(IEC)正式成立，它是世界范圍內最早的非政府性民間電工領域的國際標準化組織。其宗旨是在電子、電氣領域的標準化方面促進國際合作，制訂、發布電子、電氣領域的國際標準。IEC設有的技術委員會(TC)、分技術委員會(SC)和工作組(WG)，技術委員會是制訂IEC國際標準的技術機構。IEC/TC62是負責醫用電氣設備的技術委員會。它首先出版了IEC 513《醫用電氣設備安全準則》，1977年出版了IEC 601-1(1977)《醫用電氣設備的安全 第一部分：通用要求》,1984年出版了IEC 601-1(1977)的第一號修訂。隨著科技的進步、標準的實踐檢驗,新要求不斷涌現，測量方法日趨完善。在此基礎上，出版了第二版IEC 601-1(1988)《醫用電氣設備 第一部分：安全通用要求》。又于1991年和1995年分別對第二版發布了第一號和第二號修訂。目前，已經發布了第3.1版IEC 60601-1:2012。目前國標GB9706.1-2007等同采用的是第二版IEC 60601-1(1988)。
對醫用電氣設備來說，規避風險，最基本的要求就是要滿足醫用電氣設備的安全標準。如GB 9706.1-2007《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》，當然有些產品還有專用安全標準，也需要同時滿足。
醫用電氣設備與患者、操作者及周圍環境之間存在著特殊的關系，因此醫用電氣設備不同于其他電氣設備。以下幾個方面在此關系中起重要作用：
(1)患者和操作者無法覺察存在某些潛在的危險，如電離輻射或高頻輻射等。
(2)患者可能因生病、不省人事、被麻醉、不能活動等原因而無正常反應。
(3)當患者皮膚因被穿刺或接受治療而使皮膚電阻變得很低時，患者皮膚對電流無正常防護能力。
(4)生命機能的維持或替代可能取決于醫用電氣設備或系統的可靠性。
(5)患者同時與多個醫用電氣設備相連接。
(6)高功率的醫用電氣設備和靈敏的小信號醫用電氣設備經常是特定的組合。
(7)通過與皮膚接觸和(或)向內部器官插入探頭，將電路直接應用于人體。
(8)醫用電氣設備使用的環境條件，特別是手術室里，可能同時存在著濕氣、水分和(或)由空氣、氧或氧化亞氮與麻醉劑或清潔劑組合的混合氣，會引起火災或爆炸危險。
基于上述醫用電氣設備的特殊情況，在正常使用和可預見的誤用情況以及正常狀態和單一故障狀態下，都要求醫用電氣設備是安全的，醫用電氣設備主要考慮有六個方面的安全試驗要求：
第一，對電擊危險的防護；
第二，對機械危險的防護；
第三，對超溫和其他安全方面危險的防護；
第四，結構方面的要求；
第五，對不需要的或過量輻射危險的防護；
第六，對易燃麻醉氣體的防護。
一. 對電擊危險的防護
醫用電氣設備應設計成盡可能避免在正常狀態和單一故障狀態時發生電擊的危險，從這一要求可以看出醫用電氣設備不但要在“正常使用”條件下，還應在“單一故障”條件下避免電擊的危險，這也是醫用電氣設備不同于其他設備安全要求的關鍵所在。
為了防止電擊危害，可以采?。合拗齐妷夯蚰芰?、帶電部加外殼和防護罩、和帶電部分隔離、保護接地、減少流經人體能引起刺激作用的電流值、采用質量和結構就能滿足要求的絕緣等。
1.電壓或能量的限制
(1)用插頭與網電源連接的設備，網電源部分在設計上盡量不要使用電容器。如果避免不了，則線-地之間可以使用小于3000pF的干擾抑制電容器(≤250V電壓)或小于5000pF的干擾抑制電容器(≤125V電壓)，線-線之間可以使用小于0.1μF的干擾抑制電容器，否則設備要設計成在從網電源拔出插頭后的1s內，各插腳之間、各插腳與設備機殼之間的電壓不超過60V。這個要求主要是保護操作者和維修人員，避免在拔出設備的電源插頭后，觸及電源插頭而導致電擊的危險。
(2)醫用電氣設備盡量不要設計成正常使用時有可調節的孔蓋。如果避免不了，則孔蓋內部不要有可觸及的電容器，否則要設計成斷電后的瞬間，電容器或與其相連帶電部件的剩余電壓不超過60V或者能量不超過2mJ。這個要求主要是保護維修人員，避免維修人員在修理設備時觸及到設備內的電容而導致電擊的危險。
2.外殼和防護罩
外殼和防護罩用來防護人與帶電部分接觸，或防止與保護絕緣故障后可能帶電的部分接觸，它們同時也用來防止其他危險(機械的、熱的、化學的等)。
醫用電氣設備的外殼和保護罩必須設計成能防止“意外接觸”帶電部件。比如：手掌、伸直或彎曲的手指、手里拿的筆、項鏈或類似的懸掛物、調節用的螺絲刀等等。
(1)外殼和防護罩應“封閉得能防止與帶電部分以及在單一故障狀態下可能帶電的部分接觸”。外殼和防護罩包括正常使用時不用工具即可打開的罩蓋、門，以及拆卸部件之后可觸及的所有部件?；蚴褂谜f明書規定的正常使用時可以打開的罩蓋、門，以及拆卸部件之后可觸及的所有部件。
但是，正常使用時不用工具就可觸及的部件，與患者之間不可能發生導電連接的情況下，如果基本絕緣損壞，該部件對地電壓不超過特低電壓，且說明書指明“操作者不得同時接觸該部件和患者”的設備不受此限制。
(2)外殼頂蓋上任何孔的位置或尺寸，都應使直徑為4mm，長度為100mm的試驗棒在整個長度都進入孔內自由垂直懸掛時，不會觸及到帶電部分，也不應觸及到基本絕緣或僅用基本絕緣與網電源部分隔離又未保護接地的任何部件。
(3)外殼上可觸及到的操作機構導體部件(不用工具就能取下的手柄、旋鈕、控制桿等)采用保護接地防護措施的，應保證用1A的試驗電流流過時，保護接地阻抗不大于0.2Ω。次級回路中用基本絕緣與網電源部分隔離，且使用特低電壓的控制器不受此限制。
(4)設備外殼內帶有交流25V或直流60V以上線路電壓的各部件，如果不能由一隨時可觸及的外部電源開關或插頭裝置與電源斷開，應采用附加罩蓋防護，從而即使在外殼打開后(例如為了保養)也可防止接觸，或在空間互相隔開排列的情況下，應清晰地作出“帶電”標記。
(5)防止與帶電部分接觸的外殼應僅用工具才能移開，否則應采用一個自動裝置在打開或移開外殼時，使這些部件不帶電。
(6)有些預置控制器可由使用者在正常使用時利用工具來調節，為調節這些控制裝置而開的孔，應設計成調節工具在孔內不能觸及基本絕緣或任何帶電部分，或僅用基本絕緣與網電源部分相隔離又未保護接地的任何部件。
3.隔離
GB9706.1-2007第17章給出了醫用電氣設備為防止電擊危險的幾種設計上的隔離措施。包括應用部分與帶電部件的隔離措施和可觸及部件與帶電部件的隔離措施。工程師可以采取這些規定的措施，以保證產品滿足要求。
(1)在正常狀態和單一故障狀態下，應用部分應與設備的帶電部分隔離到漏電流容許值不被超過的程度。
(2)應用部分不得與未保護接地的可觸及金屬部件有導電連接，這是強制要求。
(3)在正常狀態和單一故障狀態下，非應用部分的可觸及部件應與設備的帶電部件隔離到允許漏電流值不超過的程度。
4.保護接地
保護接地是I類醫用電氣設備最主要的附加安全措施。它的原理是利用導電性能良好的導線接在設備金屬外殼與大地之間(前面講過，配電設施的中性線也與大地相連，接地電阻在4Ω以下)。當設備基本絕緣損壞時，設備金屬外殼通過保護接地導線與大地構成了回路。電流將通過保護接地導線流入大地，使設備金屬外殼與大地之間電位差降為零，同時由于短路電流較大也可使保險絲熔斷或過電流保護裝置在短時間內動作切斷電源，從而達到電擊防護的目的。
(1)I類設備可觸及部件和帶電部件間用基本絕緣隔離時，必須以足夠低的阻抗與保護接地端子連接。
(2)保護接地主要有三種限值要求：
a)不用電源軟電線的設備，其保護接地端子與已保護接地的所有可觸及金屬部分之間的阻抗，不應超過0.1Ω;
b)具有設備電源輸入插口的設備，在該插口中的保護接地連接點與已保護接地的所有可觸及金屬部分之間的阻抗，不應超過0.1Ω;
c)帶有不可拆卸電源軟電線的設備，網電源插頭中的保護接地腳和已保護接地的所有可觸及金屬部分之間的阻抗不應超過0.2Ω。
(3)除上述三種情況外，可觸及部件符合下列條件時的保護接地阻抗可以超過0.1Ω：與可觸及部件連接的元器件基本絕緣失效時，流至可觸及部件的外殼漏電流不超過單一故障狀態下的允許值。例如：某些緊固螺釘、二次回路的小部件等等。
(4)功能接地端子不得作為保護接地用。并且對作為內部屏蔽而使用三芯電源線供電的設備(如II類)的要求：與網電源插頭的保護接地插腳相連的線只能作為內部屏蔽的功能接地線，且必須采用綠/黃色;內部屏蔽用的功能接地線和與其相連的所有內部布線的絕緣必須采用雙重絕緣或加強絕緣;內部屏蔽用的功能接地端子必須給出標志，使之區分保護接地端子，且必須在隨機文件中說明
(5)保護接地-端子和連接
GB9706.1-2007中第58章規定了有關保護接地有關端子和連接的要求。包括設計和工藝要求。
a)保護接地端子(無論是固定的電源導線，還是電源軟電線)所用的緊固件，必須是在夾緊或松開接線時都不會使內部布線受到應力，也不會使爬電距離和電氣間隙降低到規定值以下。
b)電源輸入插口作為電源連接的設備，插口中的接地腳應被視為保護接地端子。
c)保護接地端子必須專用，不能兼有設備不同部分的連接作用，亦不能作為與接地無關的元件的固定裝置。
d)對于通過插頭座與網電源連接的設備或有輔助網電源插頭座的設備，其保護接地連接必須先于電源連接、電源斷開之后方可斷開。
e)保護接地連接必須不借助工具不能使緊固件松動。設備內部作保護接地連接的螺釘不能在外部松動。
在工藝上要求：不借助工具不可能使緊固件松動。包括在設備內部做保護接地連接的螺釘不可能在外部使其松動。
5.連續漏電流和患者輔助電流
醫用電氣設備的連續漏電流和患者輔助電流是導致電擊的最直接原因，是考核醫用電氣設備電擊防護程度的最主要指標之一。
它們與“電介質強度試驗”、“保護接地阻抗試驗”一起構成考核醫用電氣設備電擊防護的核心項目。
連續漏電流主要包括對地漏電流、外殼漏電流、患者漏電流。
如果應用部分部件不止一個，還必須測試患者輔助電流，此電流預期不產生生理效應，例如放大器的偏置電流、用于阻抗容積描記器的電流。
6.電介質強度
電介質強度試驗又稱耐電壓試驗。其主要用于檢驗設備不同部位的絕緣材料的抗擊穿質量。
不同醫用電氣設備根據其工作電壓、絕緣類型和應用部分類型等，在其帶電部件與地或外殼之間、不同極性導體之間、繞組匝間往往采用不同的絕緣結構，也有不同的電介質強度要求，以防止短路或觸電事故危及生命和設備安全。
7.爬電距離和電氣間隙
爬電距離是沿兩個導體部件之間絕緣材料表面之間的最短路徑;
電氣間隙是兩個導體部件之間的最短空氣路徑。根據導體部件之間的電壓和絕緣類型，有不同的爬電距離和電氣間隙的要求。
在防除顫應用部分和其他部分之間，爬電距離和電氣間隙應不小于4mm。
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