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致眾科普⑤——新型冠狀病毒核酸、抗體檢測結果解讀

2020-04-22 1263

隨著國內新增、現存新冠病毒確診人數的日益減少,全國各企業單位逐漸復產復工,人們的生活工作也隨之步入正軌。為了確保員工及其家人的健康安全,新冠病毒核酸、抗體檢測成為大部分企業正式復工前的要求之一。那么新冠檢測試劑如何分類、其運用原理和方法是什么、檢測結果又如何解讀呢?

核酸、抗體檢測結果解讀

新冠肺炎核酸、抗體檢測指標解讀:

 

自新型冠狀病毒疫情爆發以來,不斷更新的《新型冠狀病毒肺炎診療方案》一直強調核酸檢測是新型冠狀病毒肺炎感染確診的重要手段之一,在第七版診療方中新增確診病例血清抗體指標:

血清新型冠狀病毒特異性lgM抗體和IgG抗體陽性。

血清新型冠狀病毒特異性IgG抗體由陰性轉為陽性或恢復期較急性期4倍及以上升高。

 

新冠病毒感染機體后抗體產生過程模擬示意圖

核酸和抗體兩種檢測方式有不同窗口期。理論上,感染后1-2天即可檢測到核酸,14天左右可檢測到IgM; 21天左右可檢測到IgG??贵w檢測可作為已有病毒核酸檢測試劑的補充。

新冠病毒感染轉歸示意圖

檢測試劑類別

 

目前,新型冠狀病毒檢測試劑盒共有核酸檢測試劑抗體檢測試劑兩種??乖瓩z測方法尚未成熟,目前沒有抗原檢測試劑盒被國家藥監局批準注冊。

核酸檢測試劑

 

新型冠狀病毒(2019-nCoV)是一種RNA(核糖核酸,Ribonucleic Acid)病毒,其遺傳物質是單鏈RNA,這是新型冠狀病毒(2019-nCoV)最核心最準確的標志。核酸檢測試劑盒是能夠直接檢測病毒核酸的工具,核酸檢測技術此前已經應用于乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)、人類免疫缺陷病毒(HIV)等多種病毒的檢測工作當中。

檢測原理是以病毒獨特的基因序列為檢測靶標,通過PCR擴增,使我們的選擇這段靶標DNA序列指數級增加,每一個擴增出來的DNA序列,都可與我們預先加入的一段熒光標記探針結合,產生熒光信號,擴增出來的靶基因越多,累計的熒光信號就越強。所以,核酸檢測,其實就是通過檢測熒光信號的累積來確定樣本中是否有病毒核酸。

 

抗體檢測試劑

 

新型冠狀病毒基因編碼多個結構蛋白,例如N蛋白、E蛋白和S蛋白等,這些蛋白包括多個抗原表位。新型冠狀病毒的上述抗原,可作為免疫原,在病毒感染人體后,刺激漿細胞產生特異性抗體,利用抗原與抗體特異性結合的原理,可通過抗原檢測抗體的存在,從而間接證明人體已感染新型冠狀病毒??贵w檢測試劑的適用樣本類型一般為血液,包括血清、血漿和全血。

檢測的抗體主要分為IgM和IgG兩類。通常情況下,IgM抗體產生早,一經感染,快速產生,維持時間短,消失快,血液中檢測陽性可作為早期感染的指標。IgG抗體產生晚,維持時間長,消失慢,血液中檢測陽性可作為感染和既往感染的指標。

核酸、抗體檢測試劑比較

核酸診斷為“金標準”,抗體檢測可有效防止漏檢發生。新型冠狀病毒是包膜的單鏈正鏈RNA病毒,病毒含量感染初期高,直接核酸檢測靈敏度較高,可在患者潛伏期內確診;總抗體的檢測可有效防止漏檢的發生,IgM抗體檢測可用于感染早中期,但時間晚于核酸檢測窗口期,IgG抗體檢測可用于感染中后期,檢測靈敏度高。(總抗體檢測具有IgM的早期感染診斷的優勢,又有IgG既往感染的特點) 。

2019-nCov新型冠狀病毒核酸診斷與抗體診斷的比較 圖

標準化實驗室核酸檢測結果精準、時間較長,短期快速擴大檢測通量難度大;抗體檢測快速定性,方便大規模初篩。目前,國內已有核酸診斷產品包括熒光RT-PCR法、恒溫擴增法、雜交捕獲探針法、核酸測序等多種技術路徑,用于實驗室檢測,結果準確,但是耗時較長,且實驗室檢測通量難以短時間內快速擴建??贵w檢測產品包括膠體金熒光、磁微?;瘜W發光法、微陣列蛋白芯片化學發光法,適用于快速定性檢測,便于大規模初篩。

新冠病毒檢測試劑匯總

截至4月22日,國家藥品監督管理局共應急批準30個新冠病毒檢測產品,包括19款核酸檢測試劑、11款抗體檢測試劑,進一步服務于疫情防控需要。

國產新冠病毒檢測試劑盒匯總表(截至4月22日)

 

來源:NMPA、CMDE、東興證券、國泰君安證券

整理:致眾TACRO

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