關 鍵 詞?：檢驗報告 醫療器械 現場檢查 質量控制

質量控制作為《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱“規范”）的重點章節，規定企業應當建立質量控制程序，規定產品檢驗部門、人員、操作等要求，并規定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產品放行的程序[1]。該章中共包含6條規定，其中有4條均涉及檢驗，由此可見，檢驗是質量控制的重要組成部分。原國家食品藥品監督管理總局于2012年4月18日發布了《關于印發全國食品藥品監管中長期人才發展規劃（2011—2020年）的通知》[2]，文中提及對專職檢查員隊伍的建設要求，目前的檢查員隊伍結構主要以長期從事監管和審評認證工作的人員為主，具有豐富的現場檢查經驗，但較為缺乏檢驗相關知識，而建設專業檢驗檢測隊伍同樣重要，在醫療器械高速發展的當下，檢驗檢測工作量也逐年大幅增漲，根據職能劃分，現場檢查工作中引入大量檢驗人才在短期之內無疑是不現實的，而且檢驗技術人員在現場檢查中還需擴充較多體系相關知識，要快速進入檢查員角色也需要時間。本文將介紹如何通過查看檢驗報告發現現場檢查中有關質量控制部分的關鍵問題，幫助檢查員在拋開專業的情況下，仍可以順利完成對檢驗有關內容的檢查工作。

1.通過查看檢驗報告發現產品出廠檢驗的缺陷

“規范”第五十八條規定，企業應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或者證書[1]。據此，檢查員需熟悉產品適用的強制性標準或經批準的技術要求，但由于醫療器械標準較多、內容復雜，尤其是有源醫療器械的常用安全標準，需要有多年工作經驗的檢驗人員才能理解透徹，檢查員在查看出廠檢驗報告時往往會感覺困難，而出廠檢驗是現場檢查的必查項，亦是成品放行的重要關注項，若此部分出現缺陷，將直接影響產品質量，甚至造成上市后監督抽驗不合格。由于檢驗的相對專業性，企業在檢驗標準的理解上也存在不足，從全國各大醫療器械檢驗機構的注冊檢驗情況了解到，送檢樣品一次性合格率較低，送檢采標完整的技術要求更為少見，企業通常依賴檢驗機構對其技術要求預評價的同時作修訂。因此，企業的出廠檢驗規程時常會出現與強標或技術要求不一致的情況?，F通過以下示例詳細介紹。

1.1案例一

某數字式移動X射線設備生產企業，在生產許可檢查中，通過查看注冊檢驗報告電介質強度內容核對企業出廠檢驗規程和出廠檢驗報告，發現規程和出廠報告中顯示的電介質強度要求為3000V，而注冊檢驗報告要求為4344V，出廠檢驗規程要求明顯低于技術要求中所采電氣安全標準GB 9706.1-2007的試驗電壓值[3]。經詢問得知，企業錯誤理解標準，且未關注取得的合格注冊檢驗報告內容，故仍沿用錯誤的出廠檢驗規程?？紤]到仍在申請許可階段，未造成后果，故歸為一般缺陷，若此次檢查為上市后監督檢查，此缺陷將進一步評估。注冊檢驗報告內容見圖1。

在檢驗報告中可看到理解起來較為晦澀的專業術語和計算公式，而檢查員在沒有足夠的檢驗知識時，完全可以通過仔細比對注冊檢驗報告和出廠檢驗規程和報告發現缺陷。

1.2案例二

某電動手術設備生產企業，在監督檢查中，通過查看注冊檢驗報告接地阻抗內容核對企業出廠檢驗規程和出廠檢驗報告，發現多份出廠報告中顯示的接地阻抗實測值為0.03~0.05Ω，結論為符合要求，而注冊檢驗報告顯示該項為不適用。檢查組因此懷疑出廠檢驗結果真實性，要求企業專職檢驗人員現場重現檢驗過程，而重現結果顯示無法測出接地阻抗值，產品為全塑料絕緣外殼密封，無可觸及接地金屬部分，故無法測出接地阻抗屬正?，F象，該出廠檢驗項目數據不真實。檢查組通過核對注冊檢驗報告全面抽查了出廠檢驗項目，發現多個安全相關檢驗項目數據不真實，考慮到該產品用于人體開顱手術，并已上市銷售，屬于監督檢查關鍵缺陷項。注冊檢驗報告內容見圖2。

在檢驗報告中“—”代表不適用，通常不會引起關注，出廠檢驗項目一般不會將不適用項列入考核項，而當發現出廠檢驗項目將不適用項判定為適用并出具實測數據結果時，需重點關注。

1.3案例三

某IVD設備生產企業，在監督檢查中，該企業出廠檢驗報告中對電氣安全項目GB 4793.1-2007[4]第6.3.1條“可觸及零部件的允許限值正常條件下的值”的檢驗情況為“小于0.5mA有效值，小于0.7mA峰值”，并測量了電容值，查看注冊檢驗報告，同樣的項目顯示電流限值不適用，電壓限值符合要求。檢查組在查閱國標后發現，標準要求只有當電壓值超出規定值時，才測量電流值和電容值，該企業未按強制性國標規定的程序進行檢驗，但考慮到企業所測內容與未測內容均表示對同一項目的考核，對風險有一定程度管控，故考慮為一般缺陷項。檢查員在發現同樣的檢驗項目出現截然不同的要求和結果描述時，應查詢此項目對應的國家標準，尋找不一致的原因。注冊檢驗報告內容見圖3。

出廠檢驗報告未體現6.3.1a）的要求，僅有6.3.2b）的內容，而考核的項目一致，此時，建議檢查員應查詢國家標準對應項目，分析出現異常的原因，根據風險判斷差異的屬性，作出客觀評價。

2.通過查看檢驗報告發現有關檢驗設備的缺陷

“規范”第二十一條規定，企業應當配備與產品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規程[1]。此條規定在“規范”對設備要求的章節中，但通常在檢查這一項時，需查看出廠檢驗規程、出廠檢驗報告和計量證書，這也是查質量控制部分的主要途徑，因此兩部分內容應同時檢查[6]。通過查看注冊檢驗報告對判斷檢驗設備是否適應產品檢驗也是十分有效的，但檢查員時常會忽略其關聯性?，F通過以下示例詳細介紹檢驗報告與設備的關聯問題。

2.1案例一

某超聲設備生產企業，在注冊體系核查中，查看注冊檢驗報告，注冊檢驗報告在患者漏電流的測試時體現了直流分量（d.c.）和交流分量（a.c.）的測試結果，而成品檢驗報告僅測試了交流分量，該設備的計量證書中也未體現直流部分的校準結果，由此引起了檢查組對漏電流測試設備的關注，經核實設備實物和使用說明書發現企業采購的漏電流測試儀不具備直流分量測試功能，不能滿足出廠檢驗需要。注冊檢驗報告通常會對有限值要求的項目出具具體測試值，通過追溯測試值對應的檢驗設備，可核對設備是否具備出具相應測試值的功能。注冊檢驗報告內容見圖4。

案例二，某熱敷貼類無源產品生產企業，在注冊體系核查中，查看產品注冊檢驗報告中對尺寸厚度的測試值，顯示為“5.11mm”，出廠檢驗報告中對厚度的測試結果為“5.13mm”[5]。查該項目測試所需儀器游標卡尺實物和計量證書時，發現該游標卡尺測量精度為0.02mm，測量結果不可能出現單數尾數，出廠檢驗報告上填寫的檢測游標卡尺使用編號和型號與所查卡尺一致，從而得知企業隨意填寫檢測結果，而注冊檢驗報告出現的單數值是因為存在精度為0.01mm的游標卡尺，但企業并未采購。類似的情況經常會在檢查中出現，如：無菌企業在測試液體pH時，采用普通pH測試試紙，精度為0.5，而通常會發現“7.2、8.1”之類讀數。主要原因在于企業檢驗人員在千篇一律的重復檢驗工作中，通常會產生惰性，隨意填寫真值附近的相似值是普遍現象，但由于未考慮到設備精度和測量范圍等實際情況，出現檢驗數據真實性問題。因此次檢查為注冊體系核查，并未正式上市，故要求企業整改后復查。該缺陷項不屬于設備部分，但可通過重新配置精度更高的設備來整改。

3.小結

檢驗報告反映了產品在注冊時的真實檢驗情況，盡管報告內容專業性較強，標準術語較多，檢查員不可能面面俱到清楚所有技術知識，但合理的運用檢驗報告作為檢查依據是有必要的。通過查看檢驗報告中的載明內容，結合產品技術要求、設備檔案可以較容易發現出廠檢驗和設備方面的缺陷。需注意的是，檢查員在發現缺陷時，應客觀全面的查找原因，圍繞現象搜集完整的證據鏈，對缺陷的判斷應從局部放大到整個體系的風險評估，不應狹隘的根據“規范”條款和“規范”指導原則星號項草率出具關鍵缺陷結論。

參考文獻?略