【答疑】防疫產品需要怎樣的CE、FDA認證？如何辨別其有效性？-武漢致眾科技股份有限公司

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【答疑】防疫產品需要怎樣的CE、FDA認證？如何辨別其有效性？

2020-03-31 2278

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（防疫產品，如醫用口罩，防護服，隔離衣，新冠病毒檢測試劑盒）上訴防疫產品，需要什么樣的ce認證和fda認證？如何辨別ce認證和fda認證的有效性？

首先要澄清一下概念：

什么是CE認證？

CE是產品進入歐盟市場的強制性標識。不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場是自由流通，就必須有CE標識，以表明產品符合歐盟法規或指令的要求。問題中提到的產品在歐盟是有不同的法規或指令來管控的。

ü 醫療器械MDD指令 93/42/EEC（目前來看，2020年5月26日，該指令失效，強制實施MDR法規2017/745）

ü 體外診斷試劑IVDD指令98/79/EEC

ü 個人防護用品PPE法規 2016/425

接下來再介紹一下醫用口罩，防護服，隔離衣，新冠病毒檢測試劑盒的CE上市途徑。

產品名稱	預期用途	上市途徑
防護口罩	用于保護佩戴者，顆粒物防護，防止過敏、感染，避免傷害	按PPE法規進行CE認證
醫用口罩	用戶保護患者或者醫療專業人員，用于易傳染、衛生保健或手術環境中	無菌口罩：按MDR法規進行CE認證非無菌口罩：按MDR法規進行自我宣稱
一般防護服	用于保護穿著者，防止傷害	按PPE法規進行CE認證
醫用防護服	醫療專業人員，用于手術或感染環境中	無菌隔離衣：按MDR法規進行CE認證非無菌隔離衣：按MDR法規進行自我宣稱
新冠病毒檢測試劑盒	用于新冠病毒檢測使用，在專業醫療檢測機構使用。	按IVDD法規進行自我宣稱

備注：如果預期用途是包含兩種的口罩或防護服，則需要同時滿足兩種法規。

醫用口罩產品的CE認證資料：

Ø 無菌醫用口罩

l 具有MDR資質的公告機構頒發的產品認證證書，

l 產品檢測報告（性能檢測：EN 14683：2019或者EN ISO 14683:2017；生物相容性檢測：EN ISO 10993-5:2009,EN ISO 10993-10:2013）

l CE技術文檔

l 公司自我宣稱（Declaration of Conformity）

Ø 非無菌醫用口罩

l 產品檢測報告（性能檢測：EN 14683：2019或者EN ISO 14683:2017；生物相容性檢測：EN ISO 10993-5:2009,EN ISO 10993-10:2013）

l 歐盟代表協議

l CE技術文檔

l 公司自我宣稱（Declaration of Conformity）

l ISO 13485:2016 質量管理體系證書（如有）

醫用防護服的CE認證資料：

Ø 無菌醫用防護服

l 具有MDR資質的公告機構頒發的產品認證證書，

l 產品檢測報告（按照EN 14126:2003來檢測）

l 公司自我宣稱（Declaration of Conformity）

Ø 非無菌醫用口罩

l 產品檢測報告（按照EN 14126:2003來檢測）

l 公司自我宣稱（Declaration of Conformity）

l ISO 13485:2016 質量管理體系證書（如有）

防護口罩的CE認證資料

l 具有PPE資質的公告機構頒發的產品認證證書，

l 產品檢測報告（按照EN 149：2001來檢測）

l 產品實物上標識防護等級及帶公告機構編號的CE標識

新冠病毒檢測試劑盒的CE認證資料：

l 歐盟代表協議

l CE技術文檔

l 公司自我宣稱（Declaration of Conformity）

注：要查詢公告機構是否有相應的認證資質，可以在以下鏈接進行查詢。如查到公告機構有資質，需要再點擊確認下認證范圍。

Notified Bodies Nando:

http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.main

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notification.pdf&dir_id=155501&ntf_id=279842

如上圖所示的公告機構，就沒有口罩、防護服的認證資質。

像這樣的公告機構就有口罩、防護服的認證資質。

二、問題中提到的防疫物資在美國也是有不同的法規來管理，主要有以下種類：

ü 個人防護設備：42 CFR Part 84 APPROVAL OF RESPIRATORY PROTECTIVE DEVICES （歸口NOISH管理）

ü 普通和塑料外科設備：21 CFR Part 878 GENERAL AND PLASTIC SURGERY DEVICES （歸口FDA管理）

ü 免疫學和微生物學設備：21 CFR Part 866 IMMUNOLOGY AND MICROBIOLOGY DEVICES（歸口FDA管理）

正常情況下，個人防護用的口罩、防護服要經過美國國家職業安全與健康研究所(簡稱NIOSH，National Institute of Occupational Safety and Health，簡稱為NOISH)的認證才可以上市。NOISH把防護口罩分為以下類別：

產品類別	過濾效率
N95	過濾至少95%的空氣傳播顆粒，不耐油。
Surgical N95	經NIOSH批準的N95呼吸器，也已被美國食品藥品管理局FDA批準作為手術口罩。
N99	過濾至少99%的空氣傳播顆粒，不耐油。
N100	過濾至少99.97%的空氣傳播顆粒，不耐油。
R95	過濾至少95%的空氣傳播顆粒，有點耐油。
P95	過濾至少95%的空氣傳播顆粒，極耐油。
P99	過濾至少99%的空氣傳播顆粒，極耐油。
P100	過濾至少99.97%的空氣傳播顆粒，極耐油。

經過NOISH認證后，產品外觀上會標識NOISH、認證編號（TC-XXX-XXX）、口罩等級（如N95）等內容。

同時，會在NOISH網站上公布已經認可的公司及產品信息。相關鏈接如下：

NIOSH-Approved Particulate Filtering Facepiece Respirators

https://www.cdc.gov/niosh/npptl/topics/respirators/disp_part/default.html

經過美國FDA注冊的醫用口罩，可以在FDA官網上查詢到相關信息。

醫用口罩在FDA的分類及上述途徑如下表所示：

產品代碼	器械	Regulation number	器械分類	提交形式
FXX	Mask, Surgical 外科口罩	878.4040	II	510(k)
OXZ	Pediatric/Child Facemask 兒科/兒童口罩	878.4040	II	510(k)
OUK	Surgical Mask With Antimicrobial/Antiviral Agent 外科口罩帶抗菌劑/殺菌劑	878.4040	II	510(k)
MSH	Respirator, Surgical 外科呼吸器具	878.4040	II	510(k) Exempt 510(k)豁免
ONT	N95 Respirator With Antimicrobial/Antiviral Agent N95口罩，帶抗菌劑/殺菌劑	878.4040	II	510(k)
NZJ	Respirator, N95, For Use By The General Public In Public Health Medical Emergencies N95口罩，供一般市民在公共衛生及醫療緊急事故中使用	880.6260	II	510(k)
ORW	N95 Respirator With Antimicrobial/Antiviral Agent For Use By The General Public In Public Health Medical Emergencies N95口罩，帶抗菌劑/殺菌劑，供一般市民在公共衛生及醫療緊急事故中使用	880.6260	II	510(k)

FDA會在網站上公布已獲得510K的產品信息，可以通過多種途徑來查詢求證。

如在510K Premarket Notification數據庫中（https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm）輸入產品代碼，如FXX，點擊搜索，即可出現在該代碼下面所有的產品。

在這個頁面就可以看到，共計226個產品獲得了510K。

再點擊想要查看的產品信息，即可進入相應的公司及產品介紹。

在summary中，還可以打開，看到FDA的批準郵件、預期用途和510K summary。如K192374的summary鏈接如下：

https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf19/K192374.pdf

豁免510K的產品，FDA也有Establishment Registration & Device Listing數據庫（https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm）可以查詢。

如輸入產品代碼MSH，點擊搜索，就會有相應的結果出來。產品完成工廠注冊和列名后，就可以在這里查詢到。由于數據庫是定期更新的緣故，故會有部分延遲。

目前，FDA針對診斷試劑等防疫物資有EUA（緊急使用授權）；已經獲得EUA批準的產品在FDA網站也有查詢網址。

https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations#coronavirus2019

總之，核對防疫物資是否經過FDA和/或NOISH批準，最可靠的辦法就是在其官網進行查詢。而CE則沒有類似FDA和/或NOISH這樣的官網可以進行查詢。

本文系原創，未經授權請勿轉載

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