1、出廠檢驗規程的內容原則上應當覆蓋已注冊或者備案的產品技術要求中需要常規控制的檢驗項目和檢驗方法。不能覆蓋的，應當在成品檢驗規程中予以說明。必要時，應當給出經過確認的替代解決方案。

2、型式檢驗一般是全項目檢驗，出廠檢驗并不是全項目檢驗。企業應確保每批成品都滿足出廠檢驗規程的要求?？梢圆捎弥鹨粰z驗或抽樣的方式，抽樣方案應當具有統計學依據，應當對統計推斷的置信度進行分析，確保抽檢的樣品具有代表性。

如果是出廠檢驗，電氣安全三項（漏電流、電介質強度和接地阻抗（防電擊類型I類設備適用））應包括。

1、首先要明確電極和設備是否應該放在一個注冊單元。電極如有電池應有標記。

2、不建議用紅色，設備上紅色應僅用于指示危險的警告和（或）要求緊急行動?？梢圆捎眉t色以外的顏色。

設備校準報告里面，一般有設備的允差和實測的誤差。通過允差和測試的誤差可以判定設備是否滿足我們實驗室的要求。如設備校準時的誤差超過允差，結論就是不合格，設備不能用于測試。

EFT測試，實質是一種試圖向PCB注入共模電流的測試，PCB將由于注入共模電流而受干擾，干擾過程是共模電壓通過共模電流轉化為差模干擾電壓的過程。所以解決措施也是圍繞需要測試的實質展開，如改變干擾電流路徑不要流經電路板、盡可能快速的把共模干擾泄放到大地，降低干擾信號對地阻抗（對地加電容、加TVS管）、加大干擾信號對設備電路特別是敏感電路的共模阻抗（通過共模電感，磁環）、減少PCB單板環路，減小EFT干擾空間耦合的可能性。

可以采用其他方法試試：
1）供試品是可釆用破壞方法取樣的，無菌操作將供試品剪切成小段，將樣品全部浸沒于無菌生理鹽水中37℃、轉速120轉/min振搖1h后作為供試液。取同體積的無菌生理鹽水，相同方法做空白對照。
2）供試品無法進行破壞方法取樣的，將樣品全部浸沒于無菌生理鹽水中37℃、轉速120轉/min振搖1h后作為供試液。取同體積的無菌生理鹽水，相同方法做空白對照。
3）供試品是包材類的取樣的可用浸有無菌生理鹽水棉拭子涂抹采樣：使用5*5微生物采樣規格板取樣，使用棉拭子在取樣部位擦拭10次，來回一次記為一次。取樣完成后，將棉簽放入棉拭子中并密封。用無菌生理鹽水拭子，相同方法做空白對照。每個內表面隨機選取2個取樣點。

1、歐盟EN標準很多轉換自IEC的標準，中國也有很多等同采用或參考IEC標準，但是由于在轉換時有修改或者采用標準的版本不同等原因，會導致CE認證和國內測試測試的標準測試項目差異較大。所以具體產品的測試標準和測試項目還是需要咨詢準備送檢的檢測機構。
2、我們檢測安規的時候，需要提供的是安全關鍵元器件清單，安全關鍵件主要是會影響到產品安全性能的器件（包括電源線、電源插頭、電源連接器、電源線組件、X電容、Y電容、熔斷器、電感、濾波器、電源開關、過流釋放器、熔斷器、熔斷器座、變壓器、熱保護裝置、網電路部分電路板、開關電源、電機、絕緣材料、隔離器件、壓力容器或受壓部件、過壓安全裝置、電池、內部網電源電線等元器件）。我們測試EMC的時候，也需要提供EMC關鍵元器件清單，EMC關鍵元器件是會影響到EMC性能的器件（變壓器、開關電源、濾波器、X電容、Y電容、電源適配器、電源線、濾波連接器、信號線、顯示器、電動機、壓縮機、瞬變干擾吸收器件（氣體放電管、固體放電管、壓敏電阻、瞬變電壓吸收二極管等等）繼電器、UPS系統、電子穩壓器、變頻器、控制板、主電路板、I/O卡、IC芯片、鐵氧體抗干擾磁芯（磁環、磁珠）、可控硅、發熱絲（盤、管）、機箱、電抗器、屏蔽顯示窗、屏蔽襯墊、其他）。
醫療器械檢測時的關鍵元器件并不一定是生產質量管理體系中定義的關鍵物料，也可以是重要物料，需要生產企業依據器件對功能、性能和安全性起作用的程度判定，如果無法判定，可以將檢測時的關鍵元器件當成關鍵物料。常見的釆購物料分級為“A、B、C”三級，分別表示關鍵物料、重要物料和輔助物料。關鍵物料指對形成最終產品主要功能或構成產品關鍵性能指標和重要安全性指標起決定作用的材料、器件等，通常關鍵物料數量較少，應采取充分和嚴格的控制方法。重要物料指對實現產品功能、性能和安全性指標起作用的材料、器件，在全部物料中所占比例較大，可采用常規控制方法加以控制。一般物料指對產品功能性能和安全性指標無影響，或生產過程所用的輔助性物料，由于風險較小，可以采用較為寬松的控制方式加以控制。
電池是關鍵元器件。