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精品活動

第一期“醫療器械不良事件與上市后監管法規培訓班”通知

2019-12-04 2231
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各相關單位：

為貫徹落實《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》及《醫療器械召回管理辦法》，幫助醫療器械醫療器械生產、經營企業和使用機構理解、掌握法規及配套文件，推動醫療器械不良事件監測和再評價及召回工作，及時有效控制醫療器械上市后風險。中國醫療器械行業協會創新服務專業委員會聯合國家醫療器械產業技術創新服務聯盟于2019年12月27-28日在上海舉辦第一期“醫療器械不良事件與上市后監管法規培訓班”。
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會議信息如下：
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一

主辦單位：
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? ? 中國醫療器械行業協會創新服務專業

? ??委員會

? ? 國家醫療器械產業技術創新服務聯盟

? ? 支持單位：

? ? 醫療器械創新網

? ? 蘇州醫療器械創新服務中心

? ? 天津醫療器械創新服務中心

? ? 武漢致眾科技股份有限公司

? ? 海河生物醫療集團? ?

? ? 承辦單位：

? ? 北京聯創嘉業文化發展有限公司

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二

日程安排
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第一天

時間

主題

講師

09:00-

12:00?

醫療器械飛行檢查要點與企業應對策略

致眾科技法規事業

部經理李道成

12:00-

13:30?

午休

13:30-

15:30?

醫療器械不良事件上報和召回處理的操作流程與實踐

美敦力-夏廣浩

15:30-

17:00?

醫療器械上市后質量抽檢常見問題與整改策略

致眾科技檢測事業

部總監史國齊

第二天
時間 主題 講師

09:00-

12:00?

?醫療器械不良事件監測和再評價與召回管理法規要求與配套文件解讀

國家藥品不良反應監測中心醫療器械部長董?放?

12:00-

13:30?

午休

13:30-

15:00?

醫療器械上市后變更分析與案例分享

致眾科技法規事業

部經理李道成

15:00-

17:00?

FDA與CE對醫療器械產品上市后監管的要求

海河生物醫療集團

上官紅梅
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三

講師介紹
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董 放

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國家藥監局藥品評價中心醫療器械部長，高級工程師，從事醫療器械技術及管理工作30余年。主編出版《有源醫療器械與不良事件監測》和《無源醫療器械產品與不良事件監測》近八十萬字，以第一作者在《中國醫學物理雜志》、《北京生物醫學工程》等學術期刊上發表論文近30余篇，兼任中國醫學裝備協會創新醫療器械研發與應用分會主任委員和科技部數字診療設備專家組成員等社會職務。

李道成

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致眾法規事業部經理武漢大學生物科學學士，發酵工程碩士。負責產品設計-研發-生產全流程方案規劃與進度把控，全力推動了企業數十類產品成功上市。在致眾曾先后主導數十家從事可吸收骨科植入產品、動物源性骨科材料、人工血管、血液透析類產品、血管栓塞類產品、組織工程類產品、含藥器械、敷料、導管等高分子耗材以及有源無菌等醫療器械企業創新項目申報、產品注冊、質量管理體系構建。擁有扎實的醫療器械產品注冊、項目申報經驗，專業的醫療器械產品研發、檢測技術功底，高效的質量管理體系規劃、構建能力。

史國齊

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致眾檢測事業部總監，四川大學生物醫學工程碩士，多年來專注高端醫療器械產品，曾擔任某國際醫療設備研發制造廠商產品工程師，主導高端監護儀、除顫儀、中央監護系統等醫療器械設備的風險分析、技術法規、臨床試驗、質量管理、軟件信息集成等流程體系的建立，積累了豐富的醫療器械產品全生命周期規劃經驗。主持并參與了體外診斷試劑、人工血管、人工心臟、除顫儀等數十例國外進口產品及海歸創新創業項目產品注冊、質量管理體系構建，主持致眾醫療器械檢驗研究院的總策劃與建成。對國內外醫療器械產品注冊技術資料撰寫、流程規劃、問題分析見解獨到，醫療器械檢驗檢測經驗豐富。

上官紅梅

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海河生物醫療集團合規部經理20余年醫療器械行業從業經驗，從事質量、法規相關工作10余年。熟悉中國、美國、歐盟、加拿大、巴西醫療器械法規及質量體系要求，對于ISO13485標準的各個版本有深入理解及實際貫徹的經驗，曾為國內外知名醫療器械企業提供質量體系現場輔導， 協助順利通過質量體系認證。
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四

參會對象
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1. 醫療器械生產企業從事注冊、研發、管理、質量法規、臨床、及生

產相關人員；

2. 科研單位從事醫療器械創新研發與管理的相關人員；

3. 創新創業團隊或個人；

4. 醫療機構從事醫療器械臨床試驗及質量監管工作的相關人員；

5. 從事醫療器械項目投資、臨床及注冊咨詢服務等有關人員。

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五

時間·地點
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時? 間：2019年12月27日-28日

時? 間：26日全天報到?

地? 點：上海曙光薇酒店（虹橋樞紐店）

費? 用：大床/標間380元/晚

路? 線：

1. 虹橋火車站、虹橋機場：乘坐173路公交車金耀路鶴霞路方向到華江路愛特路站下，步行即到酒店。（直接打車約30元）;

2. 上海南站：乘坐地鐵3號線到金沙江路站下，換乘地鐵13號線到金運路站（8號口出），步行即到酒店。（直接打車約70元）；

3. 上?；疖囌荆?/strong>乘坐地鐵3號線到金沙江路站下，換乘地鐵13號線到金運路站（8號口出），步行即到酒店。(直接打車約60元)；

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六

繳費及賬號
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1、會議費用：會員單位3200元/人，非會員單位3800/人。會議費包括（注冊費、專家授課、資料費、午餐、培訓證書等）。住宿統一安排，費用自理。
注：非會員單位12月20日前報名,參會費按3200元收取。
本次培訓班限額100人，報滿為止。
付款方式：轉賬、匯款。
2、收款賬戶：? ? ? ?
賬? 戶：北京聯創嘉業文化發展有限公司
賬? 號:? 0200 2078 0920 0165 056
開戶行: 中國工商銀行北京玉東支行
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七

聯系方式
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聯系人：孫亞賓

手? 機：13552226832(同微信)

電? 話：010-59465799

郵? 箱：zgylqxhyxh@126.com

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中國醫療器械行業協會創新服務專業委員會

2019年11月22日

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第一期“醫療器械不良事件與上市后監管

法規培訓班”參會回執

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單位名稱

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郵 編

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通訊地址

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聯 系 人

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部 門

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手 機

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參

會 代 ?表

姓 名

性別

電 話

手 ??機

郵 ?箱
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住宿天數：????天 ???

住宿要求：?標間 ????單間

1、請您務必準確填寫各項信息,以便制作代表證、通訊錄等相關會務資料。

2、請您在回傳此確認表后7個工作日內辦理付款，匯款注明:“不良事件培訓班”款

3、付款后把匯款底單發送至zgylqxhyxh@126.com，款到后會郵寄正式發票·。

單位名稱

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金 ?額

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納稅人識別號

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開戶行

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地 ?址

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賬 ?號

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電 ?話

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聯系人

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開票名目

會議服務費

手 ?機

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開票明細

?專 票 ??普 票

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