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精品活動

“創新醫療器械注冊申報與技術審評實務暨醫療器械創新研發與最新產品注冊案例解析培訓交流會”

2019-11-26 1771

各會員及相關單位:
為了保障醫療器械的安全、有效,鼓勵醫療器械的研究與創新,促進醫療器械新技術的推廣和應用,推動醫療器械產業發展,國家藥品監督管理局發布了《創新醫療器械特別審查程序》等政策規章。創新醫療器械特別審批程序和醫療器械注冊人制度的實施,將大幅度縮短創新醫療器械產品的注冊和上市周期、促進醫療器械新技術應用和推廣。在新法規環境下,醫療器械研發創新、注冊申報、全生命周期風險管理面臨新機遇及新挑戰。

為幫助從事醫療器械注冊申報、產品研發工作的人員更好地掌握創新醫療器械研發、注冊申報技巧,分享創新醫療器械“綠色通道”成功經驗案例,掌握創新醫療器械產品技術審評要點,更加規范準備申報資料,加快醫療器械技術創新和新產品研發,中國醫療器械行業協會創新服務專業委員會決定舉辦“創新醫療器械注冊申報與技術審評實務暨醫療器械創新研發與最新產品注冊案例解析培訓交流會”。具體通知如下:

組織單位

主辦方:
中國醫療器械行業協會創新服務專業委員會
國家醫療器械產業技術創新服務聯盟

協辦方:

醫療器械創新網
蘇州醫療器械創新服務中心
上海先進醫療器械創新服務中心
天津醫療器械創新服務中心

承辦方:

華夏博源(北京)工程技術研究院

 

參加對象

1醫療器械生產經營企業負責人、管理者代表、從事醫療器械注冊申報、法規法務、合規、設計開發(研發)、生產管理、質量控制、臨床研究、產品經理、采購等部門負責人及相關人員。
2.醫療器械監管機構及技術支撐機構、CRC、CRO、高等院校、科研單位和醫療機構等從事醫療器械監管、檢查、檢測、稽查、審評、醫療器械項目投資、臨床及注冊咨詢服務等工作相關人員。

 

主要特色

1. 權威專家與實務性專家薈萃將邀請創新醫療器械研發設計與注冊申報資深專家,解讀焦點問題、解答難題。
2.解決參會企業核心問題,學習創新醫療器械產品注冊審評、醫療器械臨床需求發現與篩選、產品研發、最新產品注冊案例解析:圍繞醫療器械創新方向、最新技術審評指導原則與技術審查要求、創新醫療器械注冊申報與審批問題梳理、植入介入、有源及無源類創新醫療器械產品研發及注冊審評案例分享與剖析。參加人員將獲得第一手實踐性、操作性案例分享。

 

主要內容

(一)創新醫療器械產品注冊審評中的共性問題及重點問題解析

1.醫療器械技術審評要點與主要問題分析

2.新法規趨勢下醫療器械產品注冊要點分析與相關創新政策解讀

3.創新醫療器械審查工作綜述及上市前注冊申報相關規定解讀   

4.創新醫療器械特別審查、優先審批工作最新進展及業務流程 

(二)創新醫療器械審查申報資料要求、技術審評和問題分析
1.創新醫療器械技術審評工作情況及常見問題(植入類心血管介入產品、植入類骨科器械產品、無源耗材類產品、體外診斷試劑與設備)
2.創新醫療器械特別審批申請申報資料要求及常見問題匯總答疑
3.醫療器械生產企業如何快速取得產品注冊創新審批
(三)醫療器械的創新研發、臨床需求發現與篩選
1.醫療器械的創新研發策略
2.創新醫療器械產品臨床需求的發現與篩選
3.產品研發和商業化的全方位因素
4.醫療器械創新的方向分析(影像設備、體外診斷、心腦血管、外科、骨科器械、醫療人工智能等子行業)
(四)醫療器械研究設計開發、質量管理與風險分析控制要求
1.醫療器械設計開發法規與質量管理體系
2.醫療器械產品技術要求
3.醫療器械標準與驗證
4醫療器械風險管理
5.醫療器械可用性
6.醫療器械軟件開發
(五)醫療器械上市前研究
1.醫療器械產品上市前研究要點
2.醫療器械產品開發、研發驗證及全生命周期質量管理
(六)第二類、第三類高風險醫療器械注冊申報與審批中問題梳理
(七)植入介入、無源類創新醫療器械產品研發及注冊案例分享
(八)創新醫療器械產品研發實踐、醫工結合與注冊申報案例分享
(九)注冊人制度下醫療器械創新技術轉化及案例分析
(十)醫療器械臨床試驗要求與常見問題分析
(十一)基于醫療器械全生命風險管理與質量管理過程的生物學評價與測試
(十二)答疑交流:圍繞醫療器械創新方向、最新技術審評指導原則與技術審查要求、創新醫療器械注冊申報、創新醫療器械產品研發及注冊審評難點問題。

 

時間安排

時間:2019年11月30-12月1日

報到時間:11月29日 09:00-22:00 

地點:上海虹口財富戴斯酒店

 

乘車路線

 

1.汽車南站/火車南站:約20公里,乘的士約需60 元

乘地鐵1號線經6站路到陜西南路下換10號線經7站到海倫路站下,7號口出步行750米到酒店。

2.虹橋火車站/虹橋機場:約26公里,乘的士約97元。

乘地鐵2號線經11站路到南京東路站下換10號線經7站到海倫路站下,7號口出步行750米到酒店。

3.浦東機場:約53公里,乘的士約150元。

乘磁懸浮經1站到龍陽路換乘地鐵2號線經6站路到南京東路站下換10號線經3站到海倫路站下,7號口出步行750米到酒店。
 

有關費用

會員單位3200元/人,非會員單位及現場繳費3600元/人,會議費包括(專家授課、培訓證書、場地、服務費等);食宿統一安排,費用自理。付款方式:匯款、轉賬。同一單位報名三人(含三人)以上可優惠。
戶  名:華夏博源(北京)工程技術研究院

賬  號:110916900710501

開戶行:招商銀行股份有限公司北京西二旗支行

請參加人員將匯款憑證、《參會報名回執表》(加蓋單位公章)(附件1),以郵件發送至指定報名郵箱。
結束后頒發結業證書,作為專業技術人員繼續教育證明。

 

聯系方式

聯系人:徐 盼

電話及傳真:010-62669776

電話及傳真:010-62669708

郵箱:2513255537@qq.com

手機:18910736215

 

附件:報名回執表

 

 

中國醫療器械行業協會創新服務專業委員會

2019年9月28日

 

 

 

附件:全國創新醫療器械注冊申報與技術審評實務暨醫療器械創新研發與

最新產品注冊案例解析培訓交流會報名表

 

 

點擊此處下載報名表

 

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