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【分享】醫療器械監督抽檢之問題探討

2019-11-04 1628

以下文章來源于中國醫療器械信息 ,作者郭艷 白潔芳 等

 

中國醫療器械信息

自1995年創刊以來,一直以滿足臨床醫療診療、工程技術管理和設備研發的需要為宗旨,傳播國內外最新醫療器械應用與科技、市場及政策法規。以促進我國醫療器械和醫療衛生事業的發展。ISSN 1006-6586,CN11-3700/R。

來源:本文刊登于《中國醫療器械信息》雜志2019年第17期

作者:郭艷 白潔芳 郝霞莉 孫小莉 余夢 陳婷婷 魏崢琦

單位:河南省醫療器械檢驗所 (河南 鄭州 450018)

內容提要:醫療器械產品較為復雜,品種繁多,涵蓋面廣,涉及機械、電子、材料、生命科學等多個領域。醫療器械監督質量監督抽查檢驗是有關部門依據法定程序抽取、確認樣品,并指定具有資質的醫療器械檢驗機構進行標準符合性檢驗,根據抽檢結果進行公告和監督管理的活動。目前發現醫療器械抽檢在標準索要、樣品確認、復驗和重復性抽樣等方面有一些問題。

關 鍵 詞:醫療器械 監督抽檢

 

     《醫療器械監督管理條例》第五十六條規定,“食品藥品監督管理部門應當加強對醫療器械生產經營企業和使用單位生產、經營、使用的醫療器械的抽查檢驗。”

 

1.情況介紹

 

      醫療器械質量監督抽查檢驗是有關部門依據法定程序抽取、確認樣品,并指定具有資質的醫療器械檢驗機構進行標準符合性檢驗,根據抽檢結果進行公告和監督管理的活動[1]。按照不同的分類方式可以分為:

 

1.1 根據監管的行政級別

 

       從最早開始對醫療器械進行監管以來,有過不同的情況。目前分為三級,分別為國家級醫療器械抽檢、省級醫療器械抽檢和地市級、縣區級醫療器械抽檢。由國家局下達計劃,在全國范圍內的即為國家級監督抽檢,由省藥監局下達,計劃在省一級范圍內的即為省級監督抽檢,在由各地級市藥監局或各縣、區藥監局定計劃并在各自管轄范圍內的即為地市級、縣區級監督抽檢。

 

1.2 根據不同的監管目的和實施方式

 

      可分為監督抽檢、專項抽檢、跟蹤抽檢、風險監測。①監督抽檢即為每年按照抽檢計劃進行的多品種、大范圍的抽檢活動;②專項抽檢一般是根據針對有可能發生質量問題的一個或幾個品種的進行的抽檢活動;③跟蹤抽檢是針對上一年度或上兩個年度的出現的不合格產品進行的抽檢活動;④風險監測和專項抽檢一樣,也是根據針對有可能發生質量問題的一個或幾個品種的進行的抽檢活動,所不同的是風險監測的結果僅用于風險預警。

 

2.發現問題

 

2.1 檢驗標準相關問題

 

2.1.1 標準索要困難

 

       與藥品不同,醫療器械產品較為復雜,品種繁多,涵蓋面廣,涉及機械、電子、材料、生命科學等多個領域。對于如此繁多的品種,加上行業發展速度迅猛,也不斷涌現出新的醫療器械品種,目前國家標準和行業標準的制定發布速度

遠遠不能滿足檢驗的需求,而醫療器械抽查檢驗的依據卻為注冊時的注冊產品標準/ 產品技術要求。直接把國行標作為注冊時檢驗標準的除外。

 

      那么問題就出來了,檢驗中所需標準大部分為產品標準/ 產品技術要求就需要抽樣人員在抽樣環節進行索要,然而在工作中生產環節容易索要,在經營和使用環節大部分是沒有的,需要向上追溯進行索要,這一過程在實際工作中有很大困難,相當一部分企業以各種理由不予配合。而《醫療器械質量監督抽查檢驗管理規定》只是要求“被抽樣單位無正當理由不得拒絕抽樣”,而對于向上追溯索要標準沒有明確要求。執法人員往往克服各種困難進行索要,有時不得不采取向生產企業所在地執法部門發函的方式,工作量之大,程序之繁瑣,為眾所皆知的情況??傊?,標準索要困難,成了目前醫療器械抽檢最大的難題。

 

2.1.2 索要到標準的真實性探討

 

     上面提到,目前醫療器械監督抽檢工作,在抽取樣品的同時,執法人員應在被抽樣單位索要標準,而被抽樣單位可能存在:提供標準較為隨意,或提供更改前的標準,或不提供標準更改單,或故意規避檢驗風險而提供與實際不符的標準,總之與注冊部門備案的標準不一致,但最后卻作為檢驗依據進行符合性檢驗,這就是在工作中發現的標準的真實性問題,而且此種情況在實際工作中確有發生。這是一個值得關注的問題,試想如果檢驗標準既然不能保證與備案一致,又如何保證檢驗工作的嚴謹性和公正性,檢驗工作和監管工作還有什么意義呢?

 

      鑒于以上兩點關于標準出現的問題,建議有關部門探討解決醫療器械標準庫平臺的建設,這將對醫療器械抽檢工作的開展有著極大的幫助。另外,鑒于有關法規的規定,注冊產品標準/ 產品技術要求應不低于國行標的要求,那么出于對公眾消費的知情權考慮,可考慮將注冊產品標準/ 產品技術要求做面向全社會的公開。這樣,上面提到的問題將迎刃而解。

 

2.2 樣品確認相關問題

 

      樣品確認指的是在經營和使用單位抽取的醫療器械要求標示生產企業到現場進行確認是否為其生產這樣一個環節。樣品確認實際是抽樣環節的一部分,屬執法行為。抽到樣品后檢驗之前進行樣品確認,確保產品的真實合法性,對后期的查處是一個鋪墊,也是一個保障,但對每一批在經營、使用環節抽取的樣品進行確認,加上程序復雜,要求每個生產企業配合并到現場進行確認,工作量龐大而繁雜。而在后期的不合格查處環節,其實也要對產品的真實合法性進行甄別,也就是說,這個工作在后期實際上是做過了。鑒于此,作者認為,取消樣品確認環節對于醫療器械監督抽檢工作具有一定的可行性。

 

2.3 復驗相關問題

 

      復驗環節也是近年來發現不少問題的環節,主要有:

 

      第一,根據《醫療器械質量監督抽查檢驗管理規定》(以下簡稱《規定》):企業收到檢驗報告之日(《送達告知書》)起7個工作日內向具有相應資質的醫療器械檢驗機構提出復檢申請。也就是說,超過7 個工作日,不再受理。當報告送達不夠及時,企業在收到報告未超過7 個工作日的情況申請復檢,本來理當受理,但根據抽樣方案的完成時限(包括復驗)要求,是完不成檢驗任務的。這個問題的產生,可能是報告送達滯后造成的。

 

       第二,根據《規定》,復驗機構在接收復驗申請后,應當通知原承檢機構,原承檢機構應當及時將樣品及產品注冊標準寄、送復驗機構,復驗應當按照監督抽驗工作方案進行。在工作中發現,對于尺寸不合格的產品,某些企業為規避查處,私自向復檢機構出具另外的合同,稱其為定制產品,可以不按照標準進行生產。作為檢驗單位,隨即向抽樣局發函告知,并請其協助調查。抽樣局派出執法人員對被抽樣單位進行了現場檢查,結果未能證實其合同存在的真實性。對市場上醫療器械抽查檢驗屬執法行為,有一整套規范嚴謹的法律程序,從這個角度來說,檢驗機構的檢驗依據只能是抽樣人員提供的產品標準/ 技術要求和產品注冊證等附件資料,而對于其他非正常執法渠道來源的資料,是不能作為檢驗及判定依據的。

 

       第三,復檢的地域性傾向問題。根據《規定》:企業收到檢驗報告之日(《送達告知書》)起7 個工作日內向具有相應資質的醫療器械檢驗機構提出復檢申請。那么問題是,有相應資質的檢驗機構是很多的,可能出于熟悉環境和尋求保護的心理,企業往往向其所在地的省級檢驗機構提交復檢申請。近年來的復檢結果表明,原檢結果被推翻的現象時有發生,進而引起了對檢驗公平公正性的討論,而這種具有地域性傾向的復檢現象自然也就成為備受關注的熱點問題。

 

2.4 抽檢方案相關問題

 

2.4.1 重復性抽樣

 

      在抽檢中始終存在重復性抽檢問題,這是由于醫療器械的特殊性和醫療器械抽檢的一些特殊情況造成的。醫療器械產品較為復雜,品種繁多,涵蓋面廣,涉及機械、電子、材料、生命科學等多個領域,這便形成了醫療器械行業的特殊性。另外,目前醫療器械是無償抽取,那在實際工作中低價值產品往往容易抽取,而抽取價高的技術含量高的甚至高風險的產品反而較為困難,這就造成了低價值產品的重復性抽樣問題,抽、檢都存在重復性工作,不但浪費檢驗資源,也造成一定的監管風險。

 

2.4.2 抽樣方案和檢驗方案的矛盾

 

      檢驗方案可以做為檢驗工作的法律依據,以此來進行合格或不合格結論的判定,所以檢驗的每個品種都要有檢驗方案。然而在抽樣工作中,嚴格按照抽樣方案抽取,醫療器械的抽樣完成率并不高,原因為:在生產環節,因成本高、銷路少等原因企業采取“訂單式生產”模式;在經營使用環節,無償抽樣造成一定的抽樣壓力,加上索要標準困難等實際情況,完成任務較為困難,抽樣完成率低。抽樣人員若為了規避了重復性抽樣,又能完成任務,往往超范圍抽樣,然而計

劃外產品卻無相應的檢驗方案。

 

      由此來看,一個科學、嚴謹、高效的抽檢方案對監督抽檢工作至關重要,建議持續關注、探索并制定更加科學嚴謹的抽檢方案。

 

3.總結

 

      醫療器械抽檢在發揮技術支撐、引導監管思路和促進產業發展上取得了很大成效。對于企業來說,從企業根本不知按照標準要求進行生產,生產和標準兩張皮,到知道標準的重要性,嚴格按照標準進行生產;從認為無人管,低成本缺重要設備的小作坊式生產,到大部分企業能夠基本解決一次性使用衛材的滅菌及環氧乙烷殘留量等重要技術問題;從生產低技術含量、無研發概念可言的品種到向高技術含量高附加值發展、建立大規模研發隊伍的發展勢頭,企業不僅知道有人管了,還逐步發展壯大,形成地域性規?;a業,重視研發并思索如何去自我發展壯大,監督抽檢在這其中發揮了巨大的推進作用。

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