【北京】無菌和植入類醫療器械國內外法規要點論壇-武漢致眾科技股份有限公司

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【北京】無菌和植入類醫療器械國內外法規要點論壇

2019-10-23 2038

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【北京】無菌和植入類醫療器械國內外法規要點論壇

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活動背景

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? ? ? ?圍繞開發區“四區一陣地”的功能定位和工作部署，為了加強醫藥產業創新交流與區域合作，進一步匯聚各類發展要素，打造醫藥產業創新發展生態，提升優勢領域規模實力，完善產業鏈條，賦能產業發展，2019年11月21-23日，由國家藥典委員會、北京市藥品監督管理局、開發區管委會主辦，北京亦莊生物醫藥園攜手北京市藥品檢驗所、中關村現代醫藥生產力促進中心承辦，以“打造創新生態，賦能產業發展”為主題的第六屆北京亦莊(京津冀)生物醫藥產業大會暨第四屆中國藥典院士專家公益大講堂將在北京亦莊生物醫藥園商務中心舉辦。

?????? 無菌和植入類醫療器械作為高風險細分領域，各地藥品監督管理部門要求各無菌植入類醫療器械生產企業嚴格依照法規和標準執行工作全面加強質量管理，在產品上市階段做好風險管理和安全有效性驗證。如何提升無菌植入類器械臨床前研究的生物學評價水平和合規的完成臨床前動物試驗及臨床試驗成為醫療器械企業關注的焦點。同時，歐盟醫療器械法規（MDR）將于明年正式實施，其對無菌植入類器械的認證有了新的要求。為幫助無菌植入類醫療器械生產企業提升合規意識，提高質量管理水平，亦莊生物醫藥園特聯合致眾（北京）醫療技術服務有限公司舉辦此次“無菌和植入性醫療器械國內外法規要點論壇”

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時間地點

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論壇時間：2019年11月22日 08:30-12:00

論壇地點：北京亦莊生物醫藥園商務樓二層報告廳

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活動背景

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時間	主題	講師
8:30-9:00	簽到	/
9:00-9:45	無菌和植入類醫療器械生產質量管理體系常見問題	北京藥品監督管理局醫療器械技術審評中心
9:45-10:30	無菌和植入類醫療器械注冊要點與案例分析	李道成致眾科技法規經理
10:30-11:15	無菌植入類器械生物學評價和動物實驗的要求	傅立海河生物醫療集團副總裁
11:15-12:00	MDR對無菌植入類醫療器械認證的要求	計利方英國標準協會中國區醫療器械總監
12：00? 活動結束

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組織機構

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主辦單位：北京亦莊生物醫藥園

聯合主辦：致眾科技股份有限公司

協辦單位：海河生物醫療集團? 英國標準協會

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活動報名與相關事項

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1、本次活動為第六屆北京亦莊（京津冀）生物醫藥產業大會分論壇，所有參會人員免費參加并附送整套會務資料一份，園區備有自助午餐，豐儉隨意，餐費自理。

2、活動報名：掃描下方二維碼填寫并提交報名信息。請保證您的信息填報正確，方便我們聯系您確認最新論壇信息。

3、活動聯系人：夏小姐 17720547655（微信同號）

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講師簡介

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李道成?

致眾技術法規經理

武漢大學生物科學學士，發酵工程碩士。曾擔任某大型生命科學研究機構產品技術經理，負責產品設計-研發-生產全流程方案規劃與進度把控，全力推動了企業數十類產品成功上市。在致眾曾先后主導數十家從事骨科植入產品、人工血管、血液透析類產品、血管栓塞類產品、負壓引流、敷料、導管及其他高分子耗材等II類、III類醫療器械企業創新項目申報、產品注冊、質量管理體系構建。擁有扎實的醫療器械產品注冊、項目申報經驗，專業的醫療器械產品研發、檢測技術功底，高效的質量管理體系規劃、構建能力。

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傅立?

海河生物醫療集團副總裁

RAC（Global）國際法規認證事務專家。從事醫療器械法規服務14余年，精通中國、美國、歐盟、加拿大、巴西等國的醫療器械注冊認證及測試要求。熟悉國際標準ISO17025和美國21 CFR Part 58良好的實驗室規范，協助國內數百家醫療器械企業完成臨床前動物試驗，滿足多個國家的合規要求。

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計利方

BSI醫療器械評審專家

?現任BSI公司醫療業務總監職務

?BSI公告機構CE認證項目經理及技術專家

?BSI管理學院講師

?BSI ISO13485，MDSAP評審員

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