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精品活動

第十九屆ISO 13485內審員培訓會邀請函

2019-09-19 2291

為幫助企業加深理解醫療器械所特有的與產品安全性有效性有關的特定要求、風險分析和評估、標識與追溯、反饋系統、警戒系統、忠告性通知等,并能按照審核的基本原則,執行內部質量管理體系審核,獲取審核證據,從滿足法規要求、保持有效的質量管理體系等方面對ISO13485體系進行正確客觀的審核評價,武漢致眾科技股份有限公司特聯合英國標準協會(BSI)于2019年10月31日-11月1日舉辦第十九屆ISO13485內審員培訓會。請各醫療器械企業自愿報名參加學習.現將有關事項通知如下:

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一、培訓對象

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????管理代表

????咨詢顧問

????內審員

????具備質量管理體系以及ISO13485:2016的醫療器械專業人員

????對執行第一方、第二方或第三方審核感興趣的個人

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二、你將收獲

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????能夠對ISO 13485:2016的結構,適用范圍以及如何適用于組織,匹配組織的執行標準進行說明

????能夠認知審核以明確審核員責任的核心原則

????能夠策劃內部審核

????能夠基于過程識別和取樣以及質疑進行一次有效審核

????能夠確定是否糾正行動已經被有效地實施

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三、培訓大綱

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日期

主題

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日期

主題

10月31日

歡迎辭和簡介

11月01日

第一天課程復習

課程收益

課程目標、目的和結構

執行審核(第2部分)

ISO13485,ISO9000系列以及ISO14971之間的關系

產生審核結果

ISO13485保持與世界法規要求的一致性

識別以及定義不一致性

審計簡介

準備審核結論

過程方法以及過程審核

管理審計項目

審計活動

起草審核報告

審計員勝任及職責

計劃審計

會議結束

工作文檔

首次會議

審核跟蹤

收集及驗證審核信息

審核技巧

課程回顧以及提問

收集以及驗證審核信息

審核發現及不符合性

思考與反饋

執行審核

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四、培訓結果:

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本次培訓考試合格,可獲得由英國標準協會BSI頒發的ISO 13485:2016內審員證書,證書有效期至下一次標準改版。

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五、培訓流程:2019年10月31日-11月01日(兩天)

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10月31日:

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時間

安排

時間

安排

09:00-09:20

講師介紹

14:10-14:30

休息時間

09:20-10:30

講師授課

14:30-15:40

講師授課

10:30-10:40

休息時間

15:40-16:00

休息時間

10:40-12:00

講師授課

16:00-17:00

講師授課

12:00-13:00

安排午餐

17:00

培訓結束

13:00-14:10

講師授課

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11月01日:

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時間

安排

時間

安排

09:00-09:20

講師總結

13:00-14:10

講師授課

09:20-10:30

講師授課

14:10-14:30

休息時間

10:30-10:40

休息時間

14:30-15:40

講師授課

10:40-12:00

講師授課

15:40-17:00

考試時間

12:00-13:00

安排午餐

17:00

培訓結束

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六、培訓地點:致眾空間咖啡廳(武漢市東湖新技術開發區高新大道666號光谷生物城A21棟國藥大廈二樓)

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七、收費標準:2200元/人(含教材、證書、兩頓午餐、茶點)

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八、其他注意事項

1、為確保培訓質量,此次培訓只限定30人(按付款先后順序為準,名額有限,預報從速);

2、請各單位于2019年10月30日之前,以電子郵件的形式將參加培訓班人員的報名回執表發送至郵箱axia@tacro.cn,報名回執表請點擊閱讀原文下載附件;

3、付款方式:提供發票,請所有參會人員于2019年10月30日之前完成支付,PS:10月12日及之前付款可享受100/人元優惠

轉賬支付:

賬戶名:武漢致眾科技股份有限公司

開戶行:中國工商銀行武漢軟件園支行

賬? 號:320 2105 8191 0010 1358

行? 號:820172/102521003786

4、武漢東湖國家自主創新示范區生物醫藥行業協會會員單位及致眾簽約客戶可享200元/人優惠,報名參加2019年5月內審員培訓的企業本次可享400元優惠。

5、聯系方式:

?? 聯系人:夏小姐

地址:武漢東湖高新區高新大道666號光谷生物城A21棟國藥大廈二樓

電話:177 2054 7655(微信同號)

E-mail:axia@tacro.cn

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主辦方:武漢致眾科技股份有限公司

承辦方:英國標準協會(BSI)

協辦方:武漢東湖國家自主創新示范區生物醫藥行業協會

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武漢致眾科技股份有限公司

2019年9月19日

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附件? 報名回執表

ISO13485內審員培訓班報名回執表

單位名稱*

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地址*

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開票類型*

□增值稅專用發票??? □增值稅普通發票

企業稅務登記證號*

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聯系人

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電話

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郵箱

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學員姓名*

職務/職稱*

性別*

手機號碼*

郵箱*

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