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【分享】基于實例的醫療器械上市許可持有人制度分析

2019-08-10 1826

 

醫療器械MAH制度的目標與內容

 

目標

1.要構建一個貫穿醫療器械產品全生命周期的責任主體,使其承擔對產品質量自始至終的管理義務;

2.讓醫療器械MAH成為疏通產品注冊與生產管理壁壘的主體,破除產品上市許可和生產許可的捆綁關系;

3.通過醫療器械MAH制度的實施,實現行業資源的合理配置,刺激行業研發投入增加,達到推動行業創新發展的目的。

 

內容:

1.允許研發機構或者科研人員作為注冊申請人,提交臨床試驗申請和上市申請。取得醫療器械注冊證的申請人,轉變為醫療器械注冊人,也就是醫療器械MAH。

2.醫療器械MAH具備相應生產資質的,既可自行生產,也可委托生產。持有人不具備生產條件的,可以直接委托具備資質的生產企業生產醫療器械。

3.在醫療器械委托生產中,不具備生產資質的受托方可以憑委托方的注冊證辦理生產許可。、

4.允許委托多個受托方生產。從內容上看,醫療器械MAH制度的內涵與藥品MAH制度是一致的,是MAH制度在藥品和醫療器械兩個不同行業的應用,直接目標就是要打破醫療器械注冊與生產管理的捆綁關系。

 

醫療器械MAH制度實施前,上市許可(醫療器械注冊證)一般只頒發給具有醫療器械生產資質的企業,醫療器械研發機構及其科研人員都沒有獨立獲得上市許可的機會。這與藥品MAH制度實施前的情形極其相似。

 

在醫療器械委托生產時,只有一家醫療器械生產企業能夠成為受托人。也就是說,醫療器械從產品注冊到委托生產這一過程中,注冊與生產是深度捆綁的。捆綁導致了行業資源流動受限和社會生產分工受阻,最終妨礙行業的健康發展。制度實施后,相關研發機構、企業甚至是科研人員被納入注冊申請人的范疇,醫療器械MAH成為產品全程質量管理的責任主體。再加上醫療器械委托生產管理制度的變革,注冊許可和生產許可的捆綁關系將不復存在,行業資源配置以及產業研發創新水平也將在制度實施后得到改善。

 

正所謂,“實施MAH制度后,MAH主體范圍放寬,生產企業可委托已具備生產條件的企業進行生產,進而實現雙贏”,最終可實現社會資源的合理配置和行業生產的自由分工。

 

醫療器械MAH制度試點實例分析

2018年2月27日,上海遠心醫療科技有限公司(以下簡稱“上海遠心”)的單道心電記錄儀獲得了醫療器械注冊人制度試點之后的第一張注冊證,注冊審批從正式受理至準予上市僅用時26個工作日,比法定工作時限縮短了82%。在該案例中,受托生產產品的是上海微創電生理醫療科技股份有限公司(以下簡稱“上海微創電生理”)。該案例作為上海試點醫療器械MAH制度取得的第一個成果,受到社會廣泛關注。在醫療器械MAH制度下,雙方在制度試點前后的管理要求也發生了深刻變化。

 

就上海遠心而言,在制度試點之前受到的相關限制主要有:

 

①上海遠心作為專業研發型公司,按照此前對醫療器械生產企業既要具備注冊證又要具備生產許可證的規定,由于上海遠心不具備廠房設備等生產條件,它根本不具備注冊申請人的資格(除非它申報的是創新醫療器械)。

 

②上海遠心作為研發型公司,如果申報的不是創新醫療器械,其樣品也不能委托他方生產。

 

③在獲得注冊證后,不論是創新醫療器械還是普通醫療器械,上海遠心均不能在自行不生產的情形下直接委托他方生產產品。在制度試點之后,上海遠心作為不具備生產資質的研發型企業,不僅具備產品注冊申報資格,而且在獲證后可以直接委托他方生產。

 

這就打破了此前對醫療器械注冊申請人的主體限制,也不再區分注冊申請人申報的產品是屬于創新醫療器械還是屬于普通醫療器械,均允許樣品和成品的直接委托生產。

 

對上海微創電生理而言,在制度試點前受到的限制主要有:

 

①它如要從事第二類或第三類醫療器械的生產活動,需要同時具備醫療器械注冊證和生產許可證,這就使其背負了研發和生產的雙重負擔,不利于發揮專業生產優勢。

 

②它如要接受他方委托從事醫療器械生產活動,也需要注冊證和生產許可證兩證齊全,這對它有限的研發能力提出了挑戰。

 

③在具備兩證的基礎上,它也僅能接受創新醫療器械的樣品委托生產或普通醫療器械的產品委托生產。在制度試點之后,由于允許受托方憑借委托方的產品注冊證辦理相應生產許可,這就打破了此前對醫療器械受托生產方的條件限制,上海微創電生理可以在自身不具備產品注冊證的情形下辦理生產許可,從事創新醫療器械和普通醫療器械的樣品或產品的委托生產活動。

 

可見,在醫療器械MAH制度下,解除了諸多醫療器械注冊與生產的管理束縛,可以激發醫療器械研發企業及生產企業等社會主體的活力。

 

由于上海遠心和上海微創電生理屬于同一個集團公司,導致該案例被視為集團內部的分工協作而削弱了示范意義。但隨后美敦力(上海)管理有限公司委托專業的第三方代工企業捷普科技(上海)有限公司生產手術動力系統獲得審批通過,成為上海試點醫療器械MAH制度的第二個典型案例。該案例中委托方和受托方不再是關聯企業,它們在MAH制度下牽手合作,更大程度上預示著日后醫療器械行業生產方式的轉變,代表了醫療器械行業轉型發展的方向。

 
 

醫療器械行業逐漸形成新格局

 

醫療器械MAH制度在全國鋪開之后,將會涌現更多的制度成果。這將對醫療器械行業發展產生深遠影響,進一步加快醫療器械行業格局的改變。

 

醫療器械行業資源將得到合理配置。由于MAH制度打破了醫療器械上市許可和生產許可之間的“捆綁”,上市許可不再只頒發給生產企業,更多優質的社會資源將涌向醫療器械行業。在阻礙行業資源順利流通的制度性要素被剔除之后,市場對資源配置的決定性作用將得到強化,從而促進了行業資源的合理配置。

 

出現專業的研發型企業和生產型企業。持有人獲得上市許可后,由于可以直接委托給相應生產企業生產,打破了此前對受托生產企業的嚴格限制,有利于更多具有條件的生產企業從事委托生產活動。部分持有人將專業從事產品研發活動,從而成為專業的研發型企業,部分受托生產企業也將利用自身代工生產優勢發展成為專業的生產型企業,從而對醫療器械行業的社會生產活動形成合理的分工。

 

大型醫療器械集團企業發展會加速。集團企業可以憑借規?;瘍瀯莞梦照吣芰?,更容易在集團內部對研發、生產、投資作出合理分工進而獲得市場競爭優勢,由此可能涌現出一些大型醫療器械企業集團。

 

中高端醫療器械產品國產化率將提高。當前,我國醫療機構特別是三級甲等醫院的高端醫療器械市場幾乎被跨國公司壟斷,且近年來跨國公司從高端醫療器械市場慢慢向中低端醫療器械市場進行滲透。但是,隨著產品研發技術創新的政策束縛被解除之后,在《中國制造2025》戰略的推動下,國產化的中高端醫療器械產品比例將逐漸提高,在一定程度上抵消掉進口醫療器械的優勢。

 

醫療器械企業發展面臨新機遇

 

MAH制度下,行業環境內外變化亦將給企業帶來更多的發展機遇。

 

企業產品技術研發創新投入效率將得到提升。從醫療器械投入產出比來看,2010至2014年我國新產品銷售收入平均增速為181.1%,略低于同時期新產品開發經費212.9%的平均增速[4],間接說明了我國醫療器械創新投入產出效率較低。由于MAH制度下研發機構和科研人員不僅可以申請上市許可,而且不用背負建廠生產的包袱,激發其產品研發和技術創新的熱情,這將在一定程度上破除醫療器械技術轉化的壁壘,提升其創新投入產出的效率。

 

企業投融資以及并購重組機會更多。2013-2016年,中國醫療器械行業共發生384期投融資事件,交易金額約29.70億美元;共發生152起并購事件,交易金額總計45.69億美元[5]。由于MAH制度對研發機構以及專業的研發型企業有正向的政策刺激,他們將加大對產品研發和技術創新的資金需求,可以預見未來的企業投融資和并購活動將更為活躍。

 

在醫療器械MAH制度中,持有人可以自行生產也可以直接委托他方生產,甚至可以將樣品研發、臨床試驗、銷售配送等活動均委托給其他企業,持有人因此將獲得更大的經營自主權,經營方式也將更為靈活。

 

MAH制度已經使藥品上市許可成為了一項可以帶來巨大收益的財產性權利,持有人享有完全的所有權,可以按照法律關于財產性權利的規定進行占有、使用、收益和處分。在現行法規規定下,盡管醫療器械上市許可還不能轉讓,但持有人可以通過直接委托其他企業生產產品的方式實現相應的收益,因此更多掌握技術的科研人員或醫生會加入到持有人的行列中來。

 

完善醫療器械MAH制度的相關建議

 

在醫療器械行業母法--《醫療器械監督管理條例》中確立MAH制度的法律地位。應該利用該條例正在修訂的契機,將MAH制度確立為醫療器械行業的基本法律制度,并且制定事中事后的監管措施,尤其是試點過程中初步形成的跨區協調聯動機制應該立法化。

 

要做好制度在全國推廣實施的準備,進一步細化完善配套制度及其相關指南性文件的內容。做好《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》等配套部門規章的修訂工作。

 


 

來源:Medtec China

整理:致眾TACRO

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