作者：羅華生 劉頌 伍康振 陳超
單位：肇慶市第一人民醫院 設備科 （廣東 肇慶 526000）
內容提要：目的：以三級綜合醫院評審細則為指導，構建完善的醫療設備管理體系，建立規范化、流程化的醫療設備管理制度，提升醫療設備管理工作的效率和質量。方法：根據三級綜合醫院評審細則的相關要求，結合醫院醫療設備管理工作實際，探討醫療設備管理體系的組織架構和功能架構建設及實現。結果：建立了較為完善的醫療設備管理體系，更好地實現對醫療設備全生命周期的安全、有效管理。結論：以三級綜合醫院評審細則為指導進行醫療設備管理體系建設，可實現對醫療設備更科學、更安全、更有效的管理，對保障醫院的診療質量、維護良好的醫患關系、促進醫療衛生事業健康有序發展具有深遠的意義。
關 鍵 詞：醫療設備 管理體系 生命周期 評審細則
近年來，得益于科學技術的進步，醫療設備行業快速發展，醫療設備在臨床上發揮的作用越來越大，醫院中醫療設備的數量也越來越多，在醫院資產總值的占比也越來越重。如何對日益增加的醫療設備進行科學、高效、安全的管理，使其更好為臨床工作服務，是醫院面臨的重要問題。衛生部在《三級綜合醫院評審標準（2011年版）》（以下簡稱《標準》）指出要“促使醫療機構改進思維模式和管理習慣，堅持‘以人為本’、‘以病人為中心’，走以內涵建設為主、內涵與外延相結合的發展道路”，同時為指導醫院持續改進，又制定《三級綜合醫院評審標準實施細則（2011年版）》[1]（以下簡稱《細則》）?！稑藴省泛汀都殑t》中明確將醫院管理單獨列為獨立章節并在該章節中將醫學裝備管理單獨列為一個小節，也側面說明醫療設備管理的重要性。
《標準》和《細則》的要求，為醫院醫療設備管理指明了方向。根據《標準》和《細則》相關要求，結合具體工作，優化醫療設備管理體系，使其符合三甲綜合醫院評審要求，是一個可行的有效方法。
1.醫療設備管理體系的組織架構
《細則》6.9.1.1：“三甲醫院要建立醫學裝備管理部門，并根據‘統一領導、歸口管理、分級負責、責權一致’原則建立院領導、醫學裝備管理部門和使用部門三級管理制度，成立醫學裝備委員會”。
要實現醫療設備的高效、安全管理，首先要有完善的醫療設備管理體系。根據《細則》第6.9.1.1條要求，醫院應成立醫療設備管理委員會、醫療設備管理部門和使用科室管理小組三級管理組織，各級管理組織組成及工作職責如下[2]：①醫療設備管理委員會，由醫院分管院領導、臨床工程、財務、內部審計、醫護管理等行政職能部門負責人，以及臨床、醫技科室的負責人等組成。委員會根據醫院醫療設備使用管理的實際情況，結合醫院整體發展規劃，制定醫療設備采購計劃和配備方案；向相關科室傳達上級管理部門文件精神，指導和監督醫療設備管理工作的落實和執行。②醫療設備管理部門，由部門領導、資產和檔案管理員、臨床工程技術人員等組成，在分管院領導和醫療設備管理委員會的領導下，制定并監督使用科室落實醫療設備管理制度和細則，參與全院醫療設備管理的全過程。③醫療設備使用科室管理小組，由科室領導、技術骨干、科室設備管理員和質控員等組成，在醫療設備管理部門的指導下，負責本科室醫療設備的日常管理工作。
2.基于醫療設備生命周期的管理體系的功能架構及實現
依照《細則》的管理要求，三甲醫院醫療設備管理部門應根據不同工作對應設置不同的功能小組，各功能小組由專職或兼職人員組成，分別負責對應的醫療設備全生命周期的管理工作。
2.1醫療設備的引進采購
《細則》6.9.3.1：“有醫學裝備配置原則與配置標準，根據醫院功能定位和發展規劃，制定醫學裝備發展規劃和配置方案。優先配置功能適用、技術適宜、節能環保的裝備。注重資源共享，杜絕盲目配置”。
根據《細則》6.9.3.1的醫療設備配置原則要求，應設立醫療設備采購論證評估小組，小組由設備采購負責人、臨床工程技術人員、財務審計人員以及使用科室的專家和負責人組成，對醫療設備的引進配置進行前期的論證評估。
使用科室提出購置申請后，醫療設備管理部門根據相關申請，提取科室業務增長量，效益分析、維修維護費用、報廢信息等基礎數據，組織人員展開可行性論證，分層次、多視角論證醫療設備配置合理性、購置方式合規、新技術和新業務引進設備必要性等，并將論證結果提交給醫療設備管理委員會。委員會結合醫院發展規劃對購置申請進行審批。為保證醫療設備采購流程公平公正公開，可引入醫療設備采購與審計監督管理系統與使用評價系統，實現采購信息化與可追溯管理，持續提高采購質量[3]。
2.2醫療設備的安裝驗收
為保證新購置設備的安裝驗收質量，由采購經辦人、臨床工程技術人員、使用科室負責人和質控員、資產管理員等組成安裝驗收小組，對醫療設備安裝驗收的全過程進行跟蹤把關。
醫療設備的驗收包括到貨驗收和應用質量驗收。到貨驗收以合同設備清單為依據，應用質量驗收以招標文件和用戶需求等為依據。醫療設備到貨后，由安裝驗收小組、供貨商或廠家以合同設備清單為依據，對貨物數量、名稱、型號、包裝外形、裝箱單、進口設備商檢等方面進行驗收。設備安裝調試完畢，并對操作人員進行培訓考核后，由使用科室在試用期內對設備功能等進行應用質量驗收。驗收通過后，資產和檔案管理員收集相關資料為設備辦理出入庫手續并建立設備檔案。
2.3醫療設備的操作使用
《細則》6.9.5.1：“建立醫療儀器設備使用人員操作培訓和考核制度，職能部門加強監管，提供咨詢服務與技術指導”。
規范醫療設備操作使用流程，可使設備得到安全有效可靠的使用。醫療設備操作使用人員必須經過相關培訓并考核合格后才可操作使用設備，大型醫療設備和特種醫療設備必須按國家相關規定持證上崗[4]。使用科室應建立使用人員再培訓機制，根據本科室人員配置、醫療設備的使用及維護等實際情況，制定年度培訓和考核計劃并實施，對相關人員進行制度職責及醫療設備操作、保養等方面的培訓和考核。須要安排院內或院外專家培訓考核的，應向醫療設備管理部門提出申請，由醫療設備管理部門統一負責安排。醫療設備管理部門定期檢查培訓考核計劃實施情況，并根據收集的相關數據評價培訓效果。
醫療設備使用科室管理小組指定專人負責本科室設備的管理，包括科室設備臺賬、各臺設備的配件附件管理、設備的日常保潔、常規功能檢查，建立醫療設備使用登記本，對上述情況及出現的問題進行登記。
2.4醫療設備的技術保障
《細則》6.9.6：“有保障裝備處于完好狀態的制度與規范”。
《細則》6.9.4.4：“加強計量設備監測管理”。
為保障醫療設備的完好和有效使用，醫療設備管理部門應制定醫療設備三級維護保養制度，設立醫療設備維修、質控、計量管理小組等技術隊伍。
三級維護保養是指使用者、臨床工程技術人員以及廠家工程師對應完成醫療設備低中高三個層次的維護保養工作，降低醫療設備故障率，延長醫療設備壽命。
一級維護由使用科室執行，主要做好醫療設備的日常維護，包括外觀、附件、表面清潔維護、常規功能檢查、簡單故障處理等，并做好相關記錄；二級維護由維修小組工程師根據相關保養要求，對醫療設備進行力所能及的專業的周期性維護保養和預防性維修，記錄并保存保養資料；三級維護由廠家工程師或具有相關資質的第三方工程師使用專業工具對醫療設備進行專業性、針對性維護保養工作，并提供相應的報告。
醫療設備管理部門制定維修、質控、計量等工作制度，維修、質控小組，根據設備風險等級、優先級等評價，完成醫療設備的應急維修和預防性維修工作，指導使用科室進行設備的日常維護保養，及借助專業設備，對在用或者維修后的醫療設備進行周期性或修復后的性能和安全檢測。計量管理小組由醫療設備管理部門和各使用科室計量員組成，負責全院計量器具的計量檢測管理工作，如根據計量器具種類建立技術檔案，制定各種計量器具的周期檢定表，建立計量器具清單、定期檢測記錄和維修記錄等相關資料，定期將強制檢定器具送計量部門檢定等。各技術小組共同保障醫療設備的安全工作和有效使用。
2.5醫療設備臨床使用安全控制與風險管理
《細則》6.9.4：“開展醫療器械臨床使用安全控制與風險管理管理工作，建立醫療器械臨床使用安全事件監測與報告制度，定期對醫療器械使用安全情況進行考核和評估”。
醫療設備臨床使用安全與風險管理是醫療設備管理的核心內容，它對保證醫療設備的安全性、有效性和可靠性，降低臨床風險、提高醫療質量和保障患者安全具有十分重要的意義。依照《細則》6.9.4要求，設立由使用科室負責人、使用科室質控員、臨床工程技術人員組成的臨床使用安全控制與風險管理小組，在技術保障團隊實施技術保障的基礎上，把關醫療設備的安全使用，定期對醫療設備進行自查和監測，并向相關部門反饋已發現問題。
建立醫療設備臨床應用風險評估和使用安全事件預警機制。制定醫療設備臨床應用綜合風險評估表，評定醫療設備的風險等級，根據風險等級制定設備質量檢測和預防性維修管理計劃，對高風險設備進行重點監控，必要時發布風險預警，暫?；蚪K止高風險設備的使用，直至恢復正常后解除預警[5]。
建立急救類、生命支持類以及特種醫療設備自查和監測制度。臨床使用安全控制和風險管理小組按要求對設備進行定期自查和監測，發現問題后，要有問題分析、改進措施、落實情況和效果評價記錄。
建立醫療設備不良事件監測與報告制度。制定相應的不良事件報告獎懲機制，鼓勵醫務人員及時上報不良事件。通過對可疑不良事件進行收集、分析，發現所使用的醫療設備存在的不合理風險，對存在安全隱患的醫療設備采取有效的控制措施，并向相關部門報告，防止傷害事件的重復發生和蔓延，保障醫護人員和患者的安全。
2.6醫療設備的應急管理
《細則》6.9.6.3：“建立全院保障裝備應急調配機制，優先保障急救類、生命支持類裝備的應急調配”。
建立全院應急醫療設備調配中心，由醫療設備管理部門實行統一管理，完成應急狀態下的醫療設備的調配工作。
制定醫療設備應急預案和緊急替代流程，優先保障急救類、生命支持類設備的應急調配。通過對全院應急醫療設備資源進行整合，及時掌握各科室應急醫療設備的種類、數量、使用動態、分布情況及優先需求，保證在遇到突發事件時完成調配工作。調配中心應保持24h電話通暢，在收到調配通知后最短時間內做好應急醫療設備準備工作，并調配相應設備，同時做好調出調入相關資料登記。應急設備調配數據可作為各臨床科室醫療設備配置和操作使用培訓計劃的制定的參考依據。
制定各類醫療設備事故應急預案并進行實地模擬應急演練，加強調配小組和醫護人員對醫療設備意外事件的應急處理能力，并針對出現的問題提出相應的改進措施，并整改落實。
2.7醫療設備的退役報廢
《細則》6.9.2“有資產處置制度與措施”。
醫療設備的退役報廢是醫療設備質量管理的最后一個環節，醫療設備管理部門應按固定資產管理規定制定醫療設備的報廢制度和報廢流程，從報廢申請、技術鑒定、報廢審批、報廢處置、固定資產賬目變更等環節層層把關，保證報廢工作合理進行。設立醫療設備評估小組，定期對在用醫療設備進行評估，對已經達到或超過規定年限、結構陳舊、性能落后、喪失精度，繼續使用可能會引起事故危險的醫療設備提出報廢建議，以保障醫療設備的使用質量和安全。
2.8醫療設備的檔案管理
《細則》6.9.3.1：“有健全醫學裝備管理制度與完整的檔案資料，單價在5萬元以上的醫學裝備按照集中統一管理的原則，作到檔案齊全、賬目明晰、賬物相符、完全準確。”
檔案管理是醫療設備管理的一個重要組成部分，它貫穿醫療設備全生命周期的整個過程，從設備引進、臨床使用、維護維修、質量和計量檢測、風險評估處置直至報廢都需要檔案記錄。一套完整的醫療設備全生命周期檔案包括以下幾方面內容：①籌購資料，包括設備購置申請表、可行性論證報告、招投標文件、訂購合同等；②廠家與供應商資料，包括產品注冊證書及注冊登記表、生產企業生產許可證、銷售產品的經營許可證等；③設備技術資料，包括產品說明書、維修手冊、技術圖紙、合格證等；④使用管理資料，包括安裝驗收報告、設備使用和維護保養記錄、質量和計量檢測記錄等；⑤報廢處置資料，包括報廢申請、評估、審批等。
按《細則》6.9.3.1要求，單價在5萬元以上的醫療設備，應實行全生命周期的檔案管理；單價低于5萬元的急救、生命支持類設備和特種設備，應做到原始資料齊全，有領入、使用、維護保養、儀器性能測試、報廢更新記錄；單價低于5萬元的其他類型醫療設備，要有基本的領入、使用及報廢更新記錄。所有醫療設備都應作到賬目明晰、賬物相符、完全準確。
3.結語
醫院等級評審標準與細則秉承以患者為中心，持續改進、建立長效機制的理念，是全方位、多角度以及涵蓋各層次的系統評價體系。把握等級醫院評審契機，以等級評審標準與細則為指導，構建完善的醫療設備管理體系，建立規范化、流程化的醫療設備管理制度，落實醫療設備管理細則，不斷提升醫療設備管理工作的效率和質量，可達到“以評促建、以評促改、評建并舉”的良好效果，對保障醫院的診療質量、維護良好的醫患關系、促進醫療衛生事業有序發展具有深遠的意義[6]。
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