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精品活動

【廣州】滅菌類醫療器械上市前技術與法規培訓班

2019-08-12 2694

活動背景

       2019年3月27日,國家藥監局綜合司發布關于進一步加強無菌和植入性醫療器械監督檢查的通知,將在無菌植入類醫療器械的生產質量管理體系、潔凈室(區)、滅菌過程控制等方面對企業進行重點檢查;同年6月27日,國家藥品監督管理局醫療器械審評中心發布《無源醫療器械原材料變化評價指南(征求意見稿)》,對醫療器械生物學評價提出新要求。2020年5月26日歐盟新法規MDR全面實施,另外FDA在2019年進行了改革,國際法規的變更對滅菌類產品提出了新的挑戰。為幫助滅菌類醫療器械生產企業做好產品上市前的確認與驗證工作,搭建完整的質量管理體系,從而減少市場準入的工作量和上市后風險,廣東省食品藥品審評認證技術協會聯合致眾科技股份有限公司一同舉辦此次滅菌類醫療器械上市前技術與法規培訓班。

      

培訓通知如下:

 

培訓時間

 

時間:2019年8月26-27日

地點:廣州東方絲綢大酒店501會議室(廣州市東風東路752號)

 

培訓對象

 

質量管理人員、生產管理人員、微生物技術人員、過程確認工程師、質量工程師、法規人員及其相關人員等。

 

培訓內容

 

 

醫療器械產品注冊要點解讀與案例分析
1、醫療器械注冊管理辦法與相關法規要點
2、注冊資料重點要求解讀
3、典型案例分析
 
環氧乙烷滅菌過程確認與案例分享
1、環氧乙烷滅菌過程確認
2、環氧乙烷滅菌的相關標準
3、環氧乙烷健康風險控制
4、實例分享

 

無菌醫療器械包裝要求及失效分析
1、醫療器械無菌包裝的基本要求
2、無菌包裝材料概要
3、無菌包裝材料驗證
4、無菌包裝失效分析

 

歐盟醫療器械法規MDR解讀
1、歐盟醫療器械法規MDR的法規的需要變化
2、歐盟醫療器械法規MDR對風險管理的要求
3、歐盟醫療器械法規MDR附錄I基本安全和性能要求(包括生物安全性等要求)
4、歐盟新法規對臨床和PMS的要求

 

醫療器械的化學表征法規分享與案例分析
1、醫療器械的化學表征提出的意義和背景
2、涉及到醫療器械的化學表征的法規和指南介紹
3、涉及到醫療器械的化學表征有關定義的闡述
4、醫療器械的化學表征的設計思路和基本框架
5、醫療器械的化學表征的案例分析和分享
6、醫療器械的化學表征過程中遇到的問題和挑戰

 

醫療器械ISO 10993-1:2018新版生物學評價及測試解析
1、ISO10993-1:2018新版生物學風險評價及測試標準解析
2、國標GB/T 16886及ISO 10993生物學測試法規解析
3、基于GLP體系下生物學試驗要求及ISO10993-12樣品制備解析
4、國內及國外生物學測試報告常見問題及實務經驗分享

 

日程安排

 

8月26日

時間

議題

講師

8:00-8:30

簽到

/

8:30-10:30

醫療器械產品注冊要點解讀與案例分析

李道成

致眾科技股份有限公司

10:30-12:30

環氧乙烷滅菌過程確認與案例分享

袁桂英

施潔醫療技術(上海)有限公司

12:30-13:30

午休

/

13:30-15:30

無菌醫療器械包裝要求及失效分析

柳亞安

奧力拓醫用包裝材料(蘇州)有限公司

15:30-16:30

醫療器械企業在注冊核查與飛行檢查中暴露的滅菌工藝的關鍵問題

廣東省藥品監督管理局相關專家

 

16:30-17:00

滅菌過程確認與產品放行主題討論

專家QA互動

8月27日

8:30-10:30

歐盟醫療器械法規MDR解讀

計利方

BSI

10:30-12:30

醫療器械的化學表征法規分享與案例分析

童玉璽

SGS

12:30-13:30

午休

/

13:30-15:30

ISO 10993-1:2018新版生物學評價及測試解析

杜思宏

上海京宇生物科技有限公司

15:30-16:30

醫療器械生物學評價試驗方法與常見問題

廣東省醫療器械質量監督檢驗所相關專家

16:30-17:00

ISO 10993換版,國內醫療器械企業困境

專家QA互動

 

組織機構

 

主辦單位:廣東省食品藥品審評認證技術協會

承辦單位:致眾科技股份有限公司

協辦單位:BSI、SGS、奧力拓醫用包裝材料(蘇州)有限公司、施潔醫療技術(上海)有限公司、上海京宇生物科技有限公司

 

講師介紹

 

李道成

致眾技術法規經理,武漢大學生物科學學士,發酵工程碩士。

       曾擔任某大型生命科學研究機構產品技術經理,負責產品設計-研發-生產全流程方案規劃與進度把控,全力推動了企業數十類產品成功上市。在致眾曾先后主導數十家從事骨科植入產品、人工血管、血液透析類產品、血管栓塞類產品、負壓引流、敷料、導管及其他高分子耗材等II類、III類醫療器械企業創新項目申報、產品注冊、質量管理體系構建。擁有扎實的醫療器械產品注冊、項目申報經驗,專業的醫療器械產品研發、檢測技術功底,高效的質量管理體系規劃、構建能力。

 

袁桂英

  現任施潔醫療技術(上海)有限公司 工廠總經理

  施潔中國區質量經理

  施潔醫療技術(上海)有限公司 質量經理

  中國醫療器械行業協會醫療器械包裝專委會技術工作組 滅菌組組長

  IRCA認可 ISO9001 主任審核員

 

柳亞安

醫療器械無菌包裝材料專家

  現任Oliver公司亞太區技術經理

  醫療器械無菌包裝專家及培訓講師

  多年包裝行業材料專家,目前專注于醫療器械無菌包裝行業

  在醫療器械行業協會,江蘇省食藥監培訓中心等處進行過多場關于無菌包裝的普及教育培訓工作。

 

計利方

BSI醫療器械評審專家

 現任BSI公司醫療業務總監職務

 BSI公告機構CE認證項目經理及技術專家

 BSI管理學院講師

 BSI ISO13485,MDSAP評審員

 

童玉璽

SGS生命科學部 技術經理,中國藥科大學藥物化學碩士

  20余年的藥品研發與檢測經歷

  對藥品、藥包材、無源醫療器械等領域的檢測標準和法規有豐富的經驗

  作為藥品標準和法規的講師,負責對客戶進行有關的培訓

  擔任中國醫療器械行業協會包裝專業委員會檢測組組長

 

杜思宏

生物學法規技術專家

  現任COSMOS上海京宇諮詢 副總經理

  TFDA 醫療器械生物相容性種子審查員教育訓練講師

  7年醫療器械生物學測試及法規經驗

  知名醫療企業及國際驗證公司ISO 10993生物學評價培訓講師

  協助多項醫療器械產品在中國NMPA、美國FDA及歐盟CE全球取證

  專長于OECD GLP生物學測試法規及實驗規劃

 

報名方式及注意事項

 

1、掃描下方二維碼或點擊“閱讀原文”即可報名,報名結束后統一短信通知,報名截止時間:8月23日 17點。由于會場限制原因,不接受現場報名。

2、 培訓費用

人民幣1000元/人(含培訓、資料及培訓期間午餐費用,不含住宿和交通費用)

3、早鳥優惠:
8月9日前支付,即減免200/人;
8月16日前支付,即減免100/人

4、其他優惠:

廣東省食品藥品審評認證技術協會會員單位或致眾簽約客戶享有額外優惠,請聯系18565569686(汪女士)進行確認;

憑企業相關負責人(總監及以上)名片參會,現場還將額外獲得致眾價值1500元代金券

5、付款方式

請于8月23日前完成付款,付款需注明“滅菌培訓+姓名+單位名稱”

微信付款(掃描下方二維碼付款):

 轉賬付款:

通過網上轉賬至協會,并注明“器械滅菌培訓”。

開戶名稱:廣東省食品藥品審評認證技術協會

開戶行:中國光大銀行廣州東風支行

銀行帳號:77900188000124263

 

報名咨詢:18565569686(汪女士)

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