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精品活動

關于舉辦應對醫療器械飛行檢查專項培訓的通知

2019-07-30 1790

全區醫療器械生產企業:

 

作為規范醫療器械產業發展的一種手段,近年來,各級監管機關持續發力,不斷加大飛檢的頻度和范圍,許多企業在慌亂應付中紛紛“中槍”,因存在不合格項,有的被要求停產整頓、有的被課以罰款,有的被約談領導,聲譽和經濟雙雙受損失,教訓極其深刻!

究其原因,一是不掌握《生產質量管理規范》的要求,對企業的合規情況心中無數,盲目樂觀;二是不了解監管部門的檢查方法,對如何迎檢十分茫然,準備工作抓不到重點;三是存在僥幸心理,總覺得自己運氣好,“中獎率” 不高,寄希望于“人情通關”,缺乏憂患意識。在飛行檢查逐步常態化并有所加強的形勢下,上述問題的存在,猶如一座座活火山,隨時可能給企業致命一擊!

為了幫助生產企業更好地熟悉法律法規,提升應對飛檢的能力,最大限度地降低違規風險,優化生存空間,提高生存質量,推動行業穩定、規范、健康發展,廣西醫療器械行業協會決定舉辦本期專題培訓。通過聘請專家老師及監管部門負責人授課,解讀文件、通報情況、交流經驗、傳授技巧,帶領大家進入-一個全新天地,找回企業自信,贏得發展機會?,F將有關事項通知如下:

 

一、主辦、授課、會務組織單位

 

1、主辦單位:廣西醫療器械行業協會

2、授課單位:自治區藥品監督管理局、武漢致眾科技公司

3、會務組織單位:南寧市華泰食品藥品職業培訓學校

 

二、培訓時間

 

      2019年8月16日

 

三、培訓地點

 

南寧市桃源路64號(六職校桃源校區內),南寧市華泰食品藥品職業培訓學校多媒體教室。

公交路線提示: 10路、 26路、32路、46路、62路、73路、89路、215路、219路、609路、802路、“桃源路中” 站下。

 

四、培訓內容

 

1.相關法規與背景綜述;

2.國家局飛行檢查數據分享;

3.重點項目整改建議;

4.飛檢風暴下的企業應對策略;

5.醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則解讀;

6.2018-2019年廣西醫療器械飛檢情況介紹。

 

五、培訓對象

 

生產企業的企業負責人、管理者代表、質量管理人員,名額不限。

 

六、培訓費用

 

會員單位400元/人,非會員500元/人。

 

七、報名辦法

 

參加培訓的學員從即8起,可按以下渠道和聯絡方式隨時報名。

報名截止時間: 2019年8月12日。

 

韋春校長

手機: 15676169616 (微信同步)  

QQ:1393731579

聯系電話: 0771-2868008 0771 -2868018

(上班時間: 08: 30-12: 00; 13: 30-17: 00)

 

十、付款方式和收款賬戶

 

參加培訓的學員請通過銀行或網上電匯,匯款-一定要寫清楚匯款單位,并注明“飛檢專項培訓費”字樣。

名稱:南寧市華泰食品藥品職業培訓學校

開戶行:建設銀行南寧市桃源路西

支行賬號: 4500 1604 5710 5250 1723

 

完成匯款后,請將匯款單復印件、以及參訓人員信息回執(見;附件格式)發送至QQ郵箱: 1393731579@qq. com。報名結果以交費為準。

 

十一、備注

參訓人員須提前半個小時以上簽到。請大家注意出行安全,按時到達指定地點上課。

培訓咨詢電話: 0771-2868008

0771-2868018

 

附:《廣西醫療器械應對飛檢專項培訓報名回執》

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