醫療器械產品注冊技術審評報告

 

產品中文名稱：神經外科手術導航定位系統

產品管理類別：第三類

申請人名稱：華科精準（北京）醫療科技有限公司

 

 

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

 

 

基本信息

 

一、申請人名稱

華科精準（北京）醫療科技有限公司

 

二、申請人住所

北京市大興區中關村科技園區大興生物醫藥產業基地永旺

西路26 號院12-1 號樓四層401 室

 

三、生產地址

北京市大興區中關村科技園區大興生物醫藥產業基地永旺

西路26 號院12-1 號樓四層401 室

 

產品審評摘要

 

一、產品概述

(一)產品結構及組成

該產品由主機、機械臂、定位器、連接器、腳踏開關和立體定向規劃系統軟件組成。

(二)產品適用范圍

該產品適用于5 歲以上兒科患者及成人患者的神經外科立體定向手術的定位定向。

(三)型號/規格

SR1

(四)工作原理

該產品臨床使用流程包括術前計劃、術中注冊和術中引導。術前計劃由醫生術前完成患者三維影像重建并制定手術計劃。術中注冊通過激光掃描患者面部特征，實現患者頭部坐標系與三維影像坐標系的注冊。術中引導由醫生操作機械臂到達術前計劃預定位置并鎖止，實現手術器械的定位定向。

 

二、臨床前研究摘要

（一）產品性能研究

該產品性能指標包括定位誤差、重復定位精度、機械臂距離測量誤差、機械臂工作范圍、機械臂負載位移、機械臂頭端受力方向移動、軟件功能（含患者序列管理、三維瀏覽、圖像融合、圖像配準、三維重建、手術計劃制定、患者注冊、術中定向定位）、腳踏開關性能、定位器性能、連接器性能、數據接口與用戶訪問控制、安全性、環境試驗。申請人提交了產品性能、圖像配準精度與磁共振圖像畸變誤差、定位原理與定位精度等研究資料，并提交了產品技術要求與產品檢測報告，檢測結果與產品技術要求相符。

（二）滅菌

產品所用連接器每次使用前需由用戶進行蒸汽滅菌。申請人提交了滅菌過程確認報告,證實所采用的蒸汽滅菌方法可實現有效滅菌，且不會影響連接器使用性能。

（三）產品有效期和包裝

申請人提交了產品有效期加速實驗報告，證實產品有效期為10 年。申請人提交了產品運輸包裝驗證報告，證實包裝完整性符合設計要求。

（四）軟件研究

該產品軟件安全性級別為C 級，發布版本為V1，完整版本為V1.0.0.0。申請人按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》要求，提交了C 級的軟件描述文檔和軟件版本命名規則真實性聲明，證實該產品軟件設計開發過程規范可控，剩余風險均可接受。

申請人根據《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》要求，提交了網絡安全描述文檔，證實該產品現有網絡安全風險可控，已建立網絡安全應急響應計劃。

（五）產品符合的安全標準

該產品符合以下安全標準要求：

GB 9706.1-2007 醫用電氣設備第1 部分：安全通用要求；

YY 0505-2012 醫用電氣設備第1-2 部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗；

GB 7247.1-2012 激光產品的安全第1 部分：設備分類、要求。

申請人提交了相應檢測報告，證實該產品符合上述安全標準要求。

 

三、臨床評價摘要

申請人根據《醫療器械臨床試驗質量管理規范》規定開展了臨床試驗研究，采用多中心、單組目標值的試驗設計方法，選取3家具有醫療器械臨床試驗實施資質的醫療機構開展試驗研究，選擇顱腦病變立體定向手術中定位精度要求高且代表性強的二類適應癥進行臨床驗證。

為保證兒科受試者安全，首先入組一定比例的成人受試者，待基本確認試驗產品安全性后方入組兒科受試者。以靶點誤差達標率為主要有效性評價指標。臨床試驗結果表明靶點誤差達標率95%置信區間下限大于目標值（OPC），符合臨床試驗方案要求。同時，不良事件均為手術常見并發癥，與試驗產品無關。

臨床試驗結論為試驗產品“臨床使用有效性及安全性符合試驗方案要求標準，能夠滿足臨床需求”。

 

四、風險分析與說明書提示

（一）風險分析

申請人識別了產品風險，采取了相應風險控制措施，提交了風險管理資料，證實該產品剩余風險均可接受。

（二）說明書提示

1.禁忌癥

（1）CT\MRI 掃描禁忌癥患者；

（2）凝血功能嚴重障礙患者；

（3）無法配合醫生進行立體定向手術的患者。

2.注意事項和警示

（1）本產品帶有2 類激光發射器，請勿直視光束。如需掃描非全身麻醉狀態下的患者，請使用眼罩進行防護。

（2）產品應當在手術室中使用，由經過培訓的醫生操作。

（3）手術過程請注意電源線和腳踏開關信號線在手術室的位置，這些線纜應當采取措施以防止線纜絆倒在其附近行走的人員，手術室內其他人員和設備不應踩踏、壓迫或摩擦這些線纜。

（4）當手術器械在連接器中操作時，注意應當沿手術計劃路徑方向用力，不得在操作時橫向壓迫、晃動連接器。

（5）只有制造商授權人員才可進行產品維護和配件更換。

（6）產品運行出現異?，F象，請聯系產品供應商進行檢查或維修，請勿私自拆卸設備。只有經制造商授權的人員才可進行產品維修。

（7）清潔設備前應關閉電源，斷開電源聯接。

（8）使用者不宜使用制造商推薦的清洗或滅菌方法以外的方法，除非經與制造商協商此方法不會損壞產品配件。

 

五、臨床受益風險評估

該產品除具有傳統手術導航設備類似的臨床受益外，臨床主要受益包括：（1）可用于兒科患者；（2）無需使用頭架，手術操作不受頭架影響，患者痛苦??；（3）具備多模態影像融合顱腦血管三維可視化功能，顱內出血風險更低，臨床使用更安全。

該產品臨床主要風險包括：（1）機械臂非預期運動導致的風險，通過腳踏開關、急停按鈕等設計進行風險控制；（2）用戶操作不規范導致的風險，通過用戶培訓進行風險控制。臨床使用需進一步評估產品剩余風險。

 

綜上，該產品適用人群范圍廣，易于手術操作，患者感受較舒適，顱內出血風險較低，同時臨床主要風險得到識別和控制，剩余風險可接受。因此，可認為該產品臨床使用受益大于風險。

 

綜合評價意見

 

申請人申請境內三類創新醫療器械（創新編號：201600152）產品注冊，注冊申報資料齊全，符合要求。依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680 號）、《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令2014 年第4號）等相關醫療器械法規及配套規章，技術審評經系統評價產品安全性和有效性后，基于當前認知水平，認為該產品臨床使用受益大于風險，注冊申報資料符合現行技術審評要求，建議予以注冊。

 

 

 

醫療器械產品注冊技術審評報告

 

產品中文名稱：醫用直線加速器系統

產品英文（原文）名稱：/

產品管理類別：第三類

申請人名稱：上海聯影醫療科技有限公司

 

 

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

 

基本信息

 

一、申請人名稱

上海聯影醫療科技有限公司

 

二、申請人住所

上海市嘉定區城北路2258 號

 

三、生產地址

上海市嘉定區城北路2258 號、金婁路188 號

 

產品審評摘要

 

一、產品概述

（一）產品結構及組成

uRT-linac 506c 醫用直線加速器系統由磁控管、調制器、加速管、多葉光柵、EPID（電子射野成像裝置）、手控盒、呼吸門控、RT 電源柜、CT 電源柜、水冷機組、操作臺、加速器控制軟件、放療治療計劃與管理系統、治療床、機架、CT X 射線管、CT 探測器、CT 高壓發生器和附件（十字板、前指針、楔形板過濾器15°、楔形板過濾器30°、楔形板過濾器45°、楔形板過濾器60°、射束擋塊托盤、成像體模、CT 體模）組成。

（二）產品適用范圍

該產品用于對頭、頸、胸、腹、盆腔等部位的腫瘤進行CT/EPID 影像引導的旋轉/固定野調強放療、三維適形放療和CT 模擬定位。具體適應癥由有執照的臨床醫生根據實際情況確定。

（三）型號/規格

uRT-linac 506c

（四）工作原理

該產品為影像引導的醫用直線加速器。由電子槍產生低能電子束流注入加速管中，微波功率將電子束流加速成高能電子束流，打靶產生MV 級X 射線。通過機架旋轉，多葉準直器運動以及束流和劑量控制實現三維適形、靜態或動態調強治療、動態旋轉治療等治療模式。同時，本產品支持影像引導功能，通過診斷級CT 或EPID 成像，進行患者體位和腫瘤位置的影像定位和引導。另外，本系統可提供CT 模擬定位、治療計劃設計、治療信息管理功能。

 

二、臨床前研究摘要

（一）產品性能研究

1. 一體化CT-加速器集成技術該產品采用專利的CT 與直線加速器一體化架構，CT 和加

速器共用一張治療床，通過機架中間的孔徑，患者和治療床可以從中穿過。該產品將CT 模擬定位功能和診斷級CT 影像引導的放射治療系統整合到一臺設備上，將患者注冊、CT 模擬定位、治療計劃制定、計劃驗證、影像引導、放射治療等功能集成在一臺設備上。該項集成技術通過將CT 子系統與加速器子系統的治療頭互為配重的設計，實現體積縮小，CT 可以安裝在常規放療加速器機房。

2. 診斷級CT 影像引導技術

相較于傳統的kV CBCT 成像，診斷級CT 影像有圖像質量好、對比度高和偽影少等優勢，器官、靶區的形狀和邊界更容易辨識，用戶可以更多的使用靶區或者器官作為參照物來進行影像配準。傳統的kV CBCT 通常以骨性標記參考為主，實際靶區與骨性標記的位置關系并不一定是一致的，因而容易產生影像引導的誤差。而CT 影像引導可以使用靶區和器官為參照物，擺位更加直接和準確。CT 影像引導放療過程中多個子系統協同工作，通過機架、治療床的多軸聯動以及工作流程的優化方案簡化用戶的操作，采用自動化預編程技術提高效率。

3. uARC 動態旋轉調強放療技術

該產品使用自主研發的內置動態多葉光柵、一體化全數字高速控制系統和優化算法，實現動態旋轉調強治療。治療過程中多葉光柵、治療頭、機架等部件和劑量監控系統保持實時協調配合，提高了治療的準確性和治療速度。

（二）生物相容性

該產品與人體接觸方式為短期外部接觸，接觸部位主要為皮膚，接觸時間小于24 小時，申請人依據GB/T 16886 系列標準進行了生物相容性評價，提供了細胞毒性、皮膚致敏和皮膚刺激試驗報告，生物相容性風險可接受。

（三）清洗和消毒

終端用戶使用時，需要對系統部件表面進行定期清洗和消毒。清洗和消毒方法在說明書中進行了規定。

（四）產品有效期和包裝

該產品的預期使用壽命為10 年，申請人提供了產品使用壽命的驗證報告，驗證實驗為老化測試，壽命測試等。申請人對產品的包裝方式進行了規定并提供了驗證報告，驗證實驗主要為運輸測試，振動測試等。

（五）動物研究

不適用。

（六）軟件研究

軟件安全性級別為C 級。申請人提供了軟件描述文檔，包括生存周期概述、需求規范、風險分析、驗證與確認測試等資料，表明該產品軟件設計開發過程規范可控，剩余風險均可接受。

網絡安全描述文檔表明該產品在開發過程中考慮了網絡安全相關的風險，風險可控。

（七）產品符合的相關標準

該產品符合相關國家標準和行業標準要求，提供了北京醫療器械質量監督檢驗中心的檢測報告。具體執行標準如下:

GB9706.1-2007 醫用電氣設備第1 部分：安全通用要求

GB9706.5-2008 醫用電氣設備能量為1-50MeV 醫用電子加速器專用安全要求

GB9706.11－1997 醫用診斷X 射線源組件和X 射線管組件安全專用要求

GB9706.12－1997 診斷X 射線設備輻射防護通用要求

GB9706.14－1997 X 射線設備附屬設備安全專用要求

GB9706.15-2008 醫用電氣設備第一部分：安全通用要求1.并列標準：醫用電氣系統安全要求

GB9706.18－2006 醫用電氣設備第2 部分：X 射線計算機體層攝影設備安全專用要求

GB7247.1-2012 激光產品的安全第1 部分：設備分類、要求和用戶指南

GB15213-2016 醫用電子加速器性能和試驗方法

YY 0721-2009 醫用電氣設備放射治療記錄與驗證系統的安全

YY 0505-2012 醫用電氣設備第1-2 部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗

YY 0637-2013 醫用電氣設備放射治療計劃系統的安全要求

YY 0775-2010 遠距離放射治療計劃系統高能X(γ）射束劑量計算準確性要求和試驗方法

YY/T 0888-2013 放射治療設備中X 射線圖像引導裝置的成像劑量

YY/T 0889-2013 調強放射治療計劃系統性能和試驗方法

YY/T 0890-2013 放射治療中電子射野成像裝置性能和試驗方法

YY/T 0310-2015 X 射線計算機體層攝影設備通用技術條件

GB/T 14710-2009 醫用電氣環境要求及試驗方法

YY/T 0291-2016 醫用X 射線設備環境要求及試驗方法

 

三、臨床評價摘要

該產品以臨床試驗的方式進行臨床評價。

申請人按照《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會令第25 號）進行了臨床試驗。臨床試驗采用單組目標值驗證的試驗設計，主要有效性指標為放療總有效率，主要安全性指標為不良事件發生率，試驗結論顯示該產品的安全性和有效性可以達到制造商的預期要求，滿足臨床需求。

 

四、風險分析及說明書提示

（一）風險分析

申請人根據《YY/T 0316-2016 醫療器械風險管理對醫療器械的應用》，對該產品進行風險分析。對目前已知及可預測風險采取了風險控制措施，經綜合評價，在目前認知水平上，認為該產品上市帶來的受益大于風險，綜合剩余風險可接受。

（二）警示及注意事項

該產品設計由經過適當培訓的醫療專業人員使用。該產品存在電離輻射，可能對電子醫療植入物造成損壞。治療體內含有電子醫療植入物的患者時，應考慮該情況。該產品可能會有副作用。在治療開始之前，應跟患者溝通可能存在的副作用或者生理效應。該產品在治療過程中多個部件會協同運動，應密切監視治療室內患者情況，避免碰撞和擠壓。

該產品會產生高能輻射，因此在放射輻照期間，確保除患者外，治療室內沒有其他人員。

（三）禁忌癥

該產品的禁忌癥包括：

1) 病人一般情況差，呈惡液質者；

2) 血象過低，白細胞＜2.0×109/L，血小板＜50×109/L，血紅蛋白＜80g/L 者；

3) 合并各種傳染病，如活動性肝炎、活動性肺結核者；

4) 重要器官（如心、肺、肝、腎等）功能嚴重不全者；

5) 對放射線中度敏感的腫瘤且已有廣泛遠處轉移；

6) 已有嚴重放射損傷部位的復發；

7) 腦部功能性疾?。òòd癇）患者；

8) 醫生認為不適合進行放射治療的其他情況。

 

綜合評價意見

 

該申報產品屬按照《創新醫療器械特別審批程序（試行）》審批項目，編號201700222。申請人的注冊申報資料符合現行要求。依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680 號）、《醫療器械注冊管理辦法》（原國家食品藥品監督管理總局令2014 年第4 號）等相關醫療器械法規與配套規章，經系統評價后，建議準予注冊。