2018年11月13日，第五屆北京亦莊(京津冀)生物醫藥產業大會同期論壇“第二屆體外診斷試劑的合規難點與應對策略高峰論壇”在北京亦莊生物醫藥園成功舉辦。針對體外診斷試劑，注冊檢測溯源性有哪些要求？技術審評中可能會有哪些問題？注冊人制度下委托生產有哪些質量難點？國際法規的變化又怎樣應對？這些企業關注的熱點問題在這次論壇上都有了解答。
體外診斷試劑作為醫療器械領域發展速度最快、勢頭最好的產品倍受醫院、投資者和企業的關注，而近兩年來國內國際診斷試劑新法規頻發，監管態勢加劇從嚴，體外診斷試劑的溯源要求、技術審評、CMO制度要求及國際新規等都讓生產經營企業產生較大困惑，為幫助體外診斷試劑相關企業提升合規意識分享合規經驗，致眾科技股份有限公司聯合中關村國際生物試劑物流中心、人人實驗、北京精金石知識產權代理有限公司特此召開“第二屆體外診斷試劑的合規難點與應對策略高端論壇”。邀請4為專家領導為現場近300位企業代表講解體外診斷試劑相關熱點問題。
致眾（北京）醫療技術有限公司常務副總經理 吳楠
全場主持
北京市醫療器械檢驗所體外診斷檢驗室主任 王軍
體外診斷試劑注冊檢測中的溯源性要求
北京市食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心臨檢科長? 孫嶸
體外診斷試劑技術審評中的主要問題分析
致眾科技股份有限公司IVD經理? 安軍
CMO制度下體外診斷試劑的委托生產與質量要求
英國標準協會BSI中國區醫療器械總監? 計利方
歐盟體外診斷試劑新規IVDR的變化及應對策略
現場實況
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