流水線的初衷是為了緩解檢驗人員短缺。實驗室自動化系統（Laboratory Automation System）又稱檢驗流水線，將臨床實驗室內一個或多個檢測子系統，如生化、血液學、免疫學等系統整合，將不同的分析儀器通過自動化軌道和信息網絡進行連接。

上世紀80年代，受政策影響，日本國立大學醫院每百張床位配備檢驗醫師3-4.2名，而私立大學醫院平均每百張床位僅有檢驗醫師1.2名。迫于人員的極度短缺，1981年，后來被稱為“自動化之父”的昌榮佐佐木教授等在Kochi醫院手動搭建了世界第一條全實驗室自動化系統（Total Laboratory Automation， TLA）。90年代初秋田大學附屬醫院聯合日立公司推出了第一條商用流水線并得到了日本政府的大力支持。到1998年，日本72%的國立大學附屬醫院（相當于國內三甲）都安裝了全實驗室自動化系統。

1.2、壁壘高企，

流水線系統分為兩個層次,模塊化流水線（Modular Automation，MA）和全自動化實驗室（Total laboratory automation，TLA）。對于醫院來說是流水線有助于1）提高實驗室管理水平；2）提高實驗室生物安全性；3）節約人力資源；4）提高結果可靠性；5）降低醫療成本。對患者來說流水線能1）提高準確性避免重復檢查；2）減少采血量；3）更快得到檢驗結果。

TLA是真正意義的流水線，適合大型綜合醫院或中心實驗室。全實驗室自動化系統通過軌道和機械手將標本前處理模塊、傳送帶、獨立檢測單元和標本后處理模塊串聯起來，構成流水線作業的組合，實現自動化分揀、傳送、處理、分析和存儲。TLA由于整合了前處理和后處理模塊，使檢驗流程實現完全自動化、簡單化，免去了實驗人員手工搬運樣本的麻煩，不僅提高了工作效率、縮短了樣本周轉時間，也降低了生物污染風險。另外TLA可擴展性極強，如雅培a3600最多可以連接99個模塊，如果樣本量上升，添加模塊即可，無需額外增加工作人員，減少運營費用。一套TLA價格數百萬美元，且占地面積很大，僅適用于樣本量巨大的綜合醫院或大型獨立實驗室。美國有約7%的實驗室的樣本量適合安裝TLA系統。據kalarama估算，至少樣本量達到100萬/年的大型實驗室才能在3年內收回設備成本。

模塊化流水線（MA）根據特定的需求組合，適合絕大多數實驗室。比如血液分析儀+推片染色模塊構成全自動血液分析工作站；尿液干化學分析儀+尿沉渣分析儀構成全自動尿液流水線；生化分析儀+免疫分析儀直接相連構成生化免疫流水線。MA構成相對簡單，同公司的產品只要配套接口即可互相連接，較之TLA更為靈活、設備成本更低，適合絕大多數實驗室進行自動化改造。

TLA、壁壘高企，封閉系統導致了巨頭壟斷。全自動生化儀和全自動免疫分析儀是TLA的核心模塊，傳送帶、機械手、自動機械裝置，配合進程控制是核心技術。以西門子Aptio自動化生化免疫流水線為例，標準配置是2個生化模塊（Advia2400全自動生化分析儀）+2個免疫模塊（Advia CentaurXP免疫分析儀），1個離心模塊、1個進出樣模塊、1個去蓋模塊。為了綁定客戶增強粘性，各家的TLA都只能連接自家的儀器，所以檢測菜單足夠豐富以及免疫產品線足夠強勢是企業能否成功進入流水線領域的重要條件。

貝克曼、西門子，雅培，羅氏基本壟斷了化學發光免疫診斷，所以流水線產品基本也被這4家巨頭壟斷。其中瑞士Inpeco是一家比較獨特的公司，專攻樣本前后處理和傳送軌道自動化，而不做診斷儀器。羅氏、雅培、Sysmex的流水線方案都是采用或曾經采用Inpeco的Flexlab自動化方案。最理想的TLA解決方案應當是兼容各家最好的儀器和檢測項目，博采眾長達到1+1>2的效果。美國臨床和實驗室標準協會（CLSI）、美國檢測和材料協會（ASTM）、國際臨床化學協會（IFCC）和日本臨床實驗室自動化協會（JSCLA）等標準化組織都在嘗試建立統一的互聯標準，但是主流廠商各家都希望把用戶綁定在自己的產品上，支持開放性的動力不足，從而導致了目前均為封閉性的流水線。

近年來國內IVD龍頭企業也開始推出了自己的流水線。安圖生物2017年底宣布推出國內第一條生化免疫流水線，隨后2018年初透景生命也宣布推出了自己的首條日立-透景兼容性流水線。透景生命由于免疫技術路線有別于化學發光，對激素等少數小分子物質診斷存在不足，所以預留了可以提供給第三方免疫儀器的接口，同時生化檢驗儀器采用的是日立的生化儀，未來流水線想通過自身流式熒光免疫診斷的優勢來整合拓展開放式的流水線。

TLA可以在加快檢驗速度、提升檢驗質量的同時節約檢驗人員數量。流水線可以實現標本檢驗全流程自動化，包括上機、離心、分類、去蓋、檢測、復查。而在檢驗流程中樣本前處理是耗時最多的部分。溫哥華總醫院數據顯示，前處理占總檢驗耗時的46%，占總成本的20%。后處理占總耗時的17%，占總成本的10%。自動化系統關注“整合”帶來的效率提升，減少樣本在各儀器間流轉中重復的前處理過程?？疾鞕z驗效率主要指標為樣本進入實驗室-出報告周轉時間（IR-TAT,In-lab to Report Turnaround Time）。

加拿大新斯科舍省衛生局對雅培a3600型流水線的測試結果顯示，全血細胞分析和凝血時間檢查的耗時相比一般自動化設備分別下降49%和47%。新加坡中央醫院(SGH)數據顯示采用實驗室自動化系統以后急診樣本TAT平均降低30%，常規樣本TAT降低13.4%。由于TLA實現了檢驗全流程的自動化，因此由人工操作所引起的差錯被降到了最低，同時也避免了樣本之間的交叉感染的問題，提升檢驗的準確性和可靠性。同樣，高度自動化之后檢驗科對于人員的需求大幅下降，可以大幅節約人工。此外，TLA的擴展性非常好，一條流水線一般即可以完成檢驗科70-80%的檢驗任務量，是檢驗科最強有力的利器。

起源于日本，興起于歐美，未來增量看新興市場。流水線80年代起源于日本，90年代中期進入美國和歐洲。根據美國病理學家協會(College of American Pathologists ，CAP)公布的數據，至2013年，全球（除南美）有超過4500家醫療機構建立了實驗室自動化系統。據Kalorama測算2012年全球醫學檢驗自動化市場約60億美元，2017年預計達到78億美元。

美國占全球醫學檢驗自動化份額最高，約53%，至2013年美國35%的實驗室都裝備了不同程度的自動化設備，其中的20%配備了TLA系統。歐洲是全球第二大市場，占比約25%，歐洲市場的特點在于比較關注樣本前處理和后處理自動化。日本作為TLA的發源地目前市場份額排在第三約10%，日本在2000年左右的TLA在大醫院的普及率就超過了70%，由于日本的老齡少子化現象不斷加劇，日本的檢驗自動化一直在往大型化、全面化發展。2013年，金磚四國（巴西、俄羅斯、印度、中國）合計占比僅7%，但金磚四國也是增速最快的國家和地區，其中中國對TLA的需求才剛剛開始啟動。

三級醫院是大型TLA需求的主要市場。TLA必須要有足夠的樣本量才能發揮經濟效益。據Kalorama測算，至少每年100萬個樣本量才有安裝大型TLA的必要。按一年312個工作日計算，日均樣本量至少達到3200份。根據國家衛計委的數據統計，2016年三級醫院日均就診2092人，二級醫院551人，一級醫院188人，未定級醫院59人，基層醫療機構13人。可見只有三級醫院和擁有大樣本量的少數二級醫院有安裝TLA的潛在需求。

從TLA引入我國的歷史也驗證了這點：2001年10月浙江大學醫學院附屬第一醫院（三甲）引進了國內首個模塊化系統（日立）；2004年5月浙江溫州醫學院附屬第二醫院（三甲）引進全國首條Beckman生化流水線；2005年8月廣州醫學院第一附屬醫院（三甲）引進了全國首條Beckman生化免疫流水線；同年10月廣州中山市人民醫院（三甲）引進全國首條Siemens生化免疫流水線；哈爾濱醫科大學附屬第一醫院（三甲）引進全國首條Sysmex血常規流水線。2013年內蒙古赤峰學院附屬醫院（三乙）引進國內首條Roche生化免疫流水線；同年四川省人民醫院（三甲）引進國內首條Abbott流水線。根據CAP最新2017年9月的亞洲（含澳大利亞）數據，雅培a3600裝機量70臺，貝克曼PowerExpress25臺，PowerProcessor200臺，Inpeco11臺。西門子Aptio2013年進入中國市場，至2015年國內裝機38條，而羅氏CCM系統2016年才進入國內。我們預計國內大型TLA裝機總量約為200多條，2017年10月為止全國共有三級醫院2303家，TLA國內三級醫院滲透率僅10%不到，而日本同等級醫院在2000年左右就達到70%以上。

目前國內醫院檢驗科的自動化水平還比較低，大多數還處于模塊化流水線（MA）的階段，目前國內存量的模塊化流水線也僅1000多條，三級醫院大型TLA的滲透率和其他模塊化流水線的滲透率都還有很大的提升空間，這也為國產自動化流水線的發展提供了機會。

MA適用范圍更廣，生化免疫流水線是必爭之地。相較于TLA僅適用于大樣本量的三級醫院，模塊化的流水線（MA）的適用范圍更廣，三級醫院和樣本量比較大的二級醫院都適用。流水線按照檢驗種類可以分為血球流水線、尿液流水線和生化免疫流水線。

血球分析占國內IVD比重約6%，血液分析市場是希森美康和邁瑞的雙寡頭壟斷市場。其中，希森美康(Sysmex)是血球領域的絕對統治者，且增長迅猛，2018財年中國區營收6.59億美元，增速114.8%，營業利潤0.76億美元，增速222.5%。邁瑞是國內血球市場排名第二，與希森美康合計市占率超過60%，其余的市場份額非常分散。

尿液分析門檻相對較低，品牌極多，競爭激烈，行業集中度不高，國內主要以迪瑞醫療和邁瑞醫療為主，尿液分析在IVD里的占比同樣較低。

流水線中檢驗占比最高的是生化免疫流水線，生化免疫流水線也是廠商追逐的焦點。我國生化診斷和免疫診斷合計占IVD比重約55%，市場規模在300億以上，其中化學放光免疫診斷仍有20%以上的增速。同時，由于免疫診斷是封閉式儀器，必須和相應的試劑配套，這也就意味著一旦綁定了生化免疫流水線，也就綁定了客戶未來幾年絕大部分免疫試劑的使用。因此，生化免疫流水線是流水線中最主要的競爭領域，也是各家巨頭的必爭之地。

國內市場TLA被巨頭壟斷，國內企業從MA逐步突破。國內市場化學發光同樣由海外四大巨頭壟斷，因此三級醫院的大型TLA全部被海外巨頭壟斷。

目前國內生化儀方面，國產進口替代開始較早，由于早前生化檢測是開放系統，儀器和試劑不用嚴格配套，國內企業通過高性價比的兼容試劑開啟進口替代，而后在生化檢測儀也取得技術突破，目前迪瑞醫療和邁瑞醫療的生化儀在性能上已經和海外的生化儀相差不大，僅在高速生化儀方面還有差距，目前生化儀國產化率已經超過了50%。

而在免疫化學發光領域國內擁有全自動化學發光技術的企業超過50家，但實際銷售額過億的僅有安圖生物、新產業、透景生命、邁克生物以及邁瑞醫療。因此國內企業也是逐步從生化儀的級聯和生化免疫模塊化流水線開始逐步實現突破。

2014年10月，邁瑞發布模塊化生化免疫流水線SAL8000；2015年迪瑞醫療發布了生化模塊流水線CS-9200；2016年9月，九強生物同樣發布了自己的生化模塊化流水線G92000；同年12月，新產業也推出了自己的生化免疫模塊化流水線Biolumi8000。而國內真正意義上的首條TLA是2017年9月安圖生物發布的AutolasA-1，其后2018年3月透景生命聯合日立發布了半開放式的日立-透景兼容性流水線。在免疫生化流水線尤其是TLA上，免疫診斷是核心。公司要順利推行流水線就必須免疫診斷在客戶處獲得了認可，愿意大比例使用公司免疫的產品。因此，國內企業推廣流水線必然需要走免疫做強，然后再推廣流水線的模式，免疫診斷的龍頭更加具備優勢，也是第一批推出流水線的公司。

分級診斷加大二級醫院診斷壓力，流水線助力緩解二級醫院人員短缺困境。2014年中國醫院協會發布《縣醫院人才(流動)流失情況調研報告》指出，2008年～2012年，縣級公立醫院平均年門急診人次數從20.1萬增長至31.8萬，平均住院人次數從1.6萬增長至2.6萬。使得原本就處于人才洼地的縣級醫院雪上加霜。超六成縣級公立醫院專業技術人才數量難以滿足醫療服務需求。平均每所縣醫院每年流出20人～30人，其中70%以上流向上級醫院或經濟發達地區，流失的醫生以中青年醫務人員、中級職稱和醫院中層為主，這些人恰恰是醫院的骨干力量。

隨著分級診療的推進，二級及以下醫院醫患供需矛盾會進一步放大。根據國務院辦公廳《關于推進分級診療制度建設的指導意見》，我國將在2020年全面建立起分級診療制度?！兑庖姟芬仓赋?，要全面提升縣級公立醫院綜合能力，到2017年，基本實現大病不出縣，縣域內就診率到90%左右，要以強基層為重點，完善分級診療服務體系。根據國家衛計委的統計，二級醫院醫師日均承擔診療人次已反超三級醫院，未來二級醫院人員短缺的趨勢還將不斷加劇，在中型醫院這個維度上我國正在走向日本80年代缺醫生的困境。而檢驗的自動化可以幫助醫院緩解檢驗人員短缺的困境，但是二級醫院檢驗的樣本量沒有三級醫院那么多，需求尚不能支撐海外大型的TLA，同時大型TLA費用支出壓力較大。這也就給性價比更高國產流水線的發展帶來了機會，同時國產廠商免疫診斷產品已在二級醫院市場獲得了認可，也為進一步推廣流水線奠定了良好的基礎。

獨立醫學實驗室（ICL）助力國產流水線發展。獨立醫學實驗室（ICL）又稱為第三方實驗室，是將基層醫院分散的檢驗需求集中起來統一進行檢驗服務的機構，是我國公立醫療檢驗體系的有效補充。ICL的核心是降本增效，ICL在集中了大量的樣本之后，已經具備了裝配流水線的需求基礎。同時ICL市場化運營下，更有動力投入技術研發去追求品牌背書，去保證檢驗結果的準確性與權威性，以便得到更多醫院的認可。TLA高效高質的特點恰好滿足獨立實驗室的需求，

國內前三大獨立實驗室已經引入了TLA系統。2007年金域醫學和羅氏確立戰略合作關系。羅氏的第一臺樣本前處理分析儀落戶金域廣州實驗室；金域成為第一家實現實驗室自動化的羅氏用戶。2010年艾迪康與羅氏診斷合作引入一臺樣本前處理系統，2015年，實驗室每日處理的免疫樣本量已突破6000，于是升級購買了模塊化流水線cobas8000和一條CCM流水線（TLA）。2017年迪安診斷引進了羅氏亞太區最大規模的CCM流水線（TLA），具體包括3條全自動流水線、5套前處理、連接32個分析模塊，以應對生化和免疫樣本量和檢測量的持續高速增長。ICL公司對于成本的因素相較于醫院會更加地重視，此前國內尚沒有流水線推出，且上述流水線均安裝在樣本量最大的公司總部，能夠充分得消化大型TLA。但ICL都是跨區域連鎖經營，金域醫學有30多家省級實驗室，艾迪康有20余家連鎖實驗室，未來這些樣本量稍少一些的實驗室在進行自動化升級時會更加偏好性價比更高的國產流水線。

化學發光技術突破，借渠道優勢在中低端市場快速進口替代。公司2006年開始布局化學發光技術平臺，最早開發半自動板式化學發光。2013年取得了磁微粒技術的突破，上線了全自動的化學發光儀器和試劑。目前公司已獲得88項化學發光診斷試劑，廣泛用于傳染病檢測、腫瘤檢測、優生優育、內分泌激素、肝纖維化檢測等領域。受益于技術突破+成熟的營銷網絡+行業快速發展和進口替代，公司磁微?；瘜W發光檢測試劑收入從2013年的761.2萬元增長至2017年的近6億元，并在二級及以下醫院市場形成了良好的口碑。公司目前尚有53種基于磁微?；瘜W發光法的試劑和2款檢驗設備在研，受益于行業快速增長+進口替代雙重紅利，公司化學發光業務將延續快速增長。

國內IVD龍頭通過并購獲得生化技術，推出國產首條TLA流水線。安圖生物作為國內IVD的龍頭，免疫化學發光快速增長且已經在二級醫院市場獲得了客戶的認可。2016年公司上市后收購盛世君輝獲得東芝生化儀的全國代理權，同時2017年7月又收購了百奧康泰，取得生化檢測產品線，迄今已有139項生化注冊證書，完善了生化儀器和試劑的布局。進而，公司在2017年9月發布了國產第一條TLA全自動流水線AutolasA-1。AutolasA-1實現了對標本處理、傳送、分析的全自動化，極大地提升檢測的速度、效率和準確度。AutolasA-1引進了新一代生化檢測模塊FX8，多臺聯機檢測速度過萬，攜帶污染率低至0.1PPM，靈活實現生化、免疫檢測自由切換。目前安圖單臺儀器試劑收入約30萬元，TLA流水線一旦裝機后將壟斷客戶絕大部分的檢驗量，帶來單個客戶收入的快速增長和儀器單產的快速提升。

3.2、透景生命：

獨特的半開放式流水線

高通量流式熒光行業獨家，多指標聯檢、高通量優勢顯著。公司的核心競爭力在于其國內獨家的高通量流式熒光技術，該技術與傳統主流的化學發光技術相比具備多指標、高通量等優勢。高通量流式熒光技術單次檢測理論最多可以檢200個指標（Luminex最新儀器單次理論可檢測500個指標，而化學發光單次檢測只能檢1個指標），可以大大減少多指標檢測的時間，同時檢測所需的耗材和血清要更少，在需要聯檢的領域具備顯著的速度優勢，公司主打的腫瘤7指標聯檢產品在客戶中廣受歡迎。

高通量的優勢在于大批量樣本的檢測速度快，目前公司高通量流式熒光技術相關產品的檢測速度在120-4000測試/小時（平均可以達到400檢測/小時，聯檢指標多的話檢測速度更快），相對化學發光羅氏主流機器的170測試/小時，貝克曼的400測試/小時（化學發光目前檢測速度最快）以及深圳新產業主流機器的180測試/小時有明顯的優勢。在此檢測速度優勢的基礎上，公司高通量流式熒光技術在腫瘤診斷領域的準確性和可靠性已經媲美海外腫瘤體外診斷絕對龍頭羅氏診斷，達到了三級醫院客戶的使用要求。

高舉高打切入高端三級醫院，儀器單產達國際水平。國內高端三級醫院免疫診斷基本上全部使用羅氏、雅培、西門子、貝克曼等海外醫藥巨頭的儀器和試劑。近年來才有部分優質國內供應商如深圳新產業、透景生命、安圖生物、邁瑞醫療等進入了三級醫院的供應商體系。截至2017年底，公司共有終端客戶576家，其中三級醫院394家，占醫院客戶的86.4%，比例遠超國內其他同業公司。其中著名的解放軍總醫院第一附屬醫院、首都醫科大學附屬北京天壇醫院、首都醫科大學附屬北京胸科醫院、浙江大學醫學院附屬第二醫院、復旦大學附屬華山醫院、第四軍醫大學西京醫院、四川大學華西醫院、上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院、第二軍醫大學附屬長征醫院、上海交通大學附屬胸科醫院等均是公司的客戶。同時公司單臺儀器年產出水平達到了76.64萬元/臺，接近了國際腫瘤診斷的巨頭羅氏的100萬元/臺的水平，遠超國內同行。這說明了公司的產品已經獲得了高端客戶的認可并且儀器的使用率是比較高的。高端客戶對公司腫瘤免疫產品的認可也為公司推廣流水線奠定了良好的基礎。

獨創半開放流水線系統，日立生化儀+流式熒光儀+化學發光免疫分析儀，形成1+1>2的效果。透景生命2018年3月聯合日立發布了半開放式的日立-透景兼容性流水線。此前市場上的流水線都是封閉系統，只能接入自家儀器，但是各家公司都有自己優勢的儀器和檢驗項目。最理想的TLA解決方案應當是兼容各家的優勢儀器和檢測項目，博采眾長以達到1+1>2的效果。透景利用日立PAM、TS自動化系統，兼具高集成度、佳擴展性與強兼容性。生化模塊使用日立2000速LABOSPECT008AS；免疫模塊則采用了TESMI+X方案。TESMI是公司多指標的流式熒光儀器，對腫瘤標記物和HPV分型等聯檢有巨大優勢，X為第三方單指標化學發光儀器，用于彌補了流式熒光的技術短板。僅需兩臺儀器，即可覆蓋超過80個免疫指標，并且檢測速度和通量都很大，即節約了場地又提高了效率，是更佳的流水線解決方案。