盛事來襲！

2015 BSI 全球大師巡講！

ISO 13485 DIS.2 研討&CE法規變化

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—— 北京 2015年3月20日 ——

（具體活動地址將隨確認函為報名客戶發出）

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沙龍背景

全球法規變遷，ISO 13485法規迎來轉版關鍵年。第二版DIS稿已于2015年2月12日推出，3月12日即公開意見征集截止日。那么問題來了！

?新版DIS內容、形式有了何種變化？

?各國委員會又有哪些意見？

?同期CE法規又何種動態？

?標準變革期企業又有何種挑戰，如何應對？

BSI開年盛事活動【2015 BSI全球大師巡講】現已全面啟動！

預告：3月20日，北京，國際頂級CE法規專家，全球CE法規領軍人物，公告機構協會TEAM-NB主席，BSI下屬德國公告機構EUROCAT發證經理Gert W. Bos博士將親臨現場坐陣 ,對歐盟CE法規新動態進行權威解讀。同時，我們還邀請到公告機構技術專家搭檔資深企業經理人，及知名醫療器械企業法規負責人現場分享。最前沿標準及法規變化趨勢盡在掌握，助力企業緊跟新要求的步伐！

預告：3月30-31日，武漢，BSI高級講師王旭輝先生攜手武漢致眾科技有限公司在武漢光谷生物城舉辦第七屆ISO13485內審員培訓會。

王旭輝老師現任BSI審核員和高級講師，主要從事醫療以及醫療相關行業的審核和培訓。培訓的內容主要包括ISO 13485、ISO 14971、FDA法規/注冊、醫療器械臨床和風險管理、醫療包裝、醫療滅菌、醫療質量管理工具、醫療器械研究指南等。王老師具有多年醫療行業認證審核和工作經歷，曾認證近80家醫療機構和醫療衛生行政管理機構，以及近百家的醫療器械公司和制藥廠；對醫療器械的各個環節親歷操作，對醫療器械風險控制和管理以及醫療器械研發和上市具有實戰經驗，對醫療器械和藥物臨床研究方案具有深刻體會。

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沙龍日程安排

時間	主題	演講嘉賓
最新ISO 13485轉版解析專場（上午場）
9:00-9:30	簽到&交流
9:30-11:00	第三版ISO 13485 DIS稿關鍵變化點及轉版進程討論	BSI UK技術評審專家、醫療器械資深審核服務專家計利方先生
11:15-12:00	企業經驗分享：醫療器械包裝選擇與驗證	分享嘉賓：愛博諾德醫療（北京）副總經理王韶華女士
歐盟CE法規最新動態解讀專場（下午場）
13:30-14:00	簽到&交流
14:00-15:30	歐盟CE法規最新動態和趨勢	BSI醫療法規和臨床事務負責人Gert W. Bos博士
16:00-16:30	圓桌討論：醫療器械臨床評估及技術文檔編寫要點	知名醫療器械企業法規負責人，計利方先生， Gert W. Bos 博士
16:30-16:45	交流問答	全體來賓

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特邀嘉賓

【重磅特邀-全球頂級CE法規大師】

BSI醫療法規和臨床事務負責人

Gert W. Bos 博士

Gert W. Bos 博士有21年的醫藥研究和工作經驗，目前是BSI醫療法規和臨床事務負責人、公告機構協會TEAM-NB主席、布魯塞爾醫療公告機構論壇NB-MED的副主席、BSI德國公告機構EUROCAT (CE 0535) 發證經理， 并且廣泛參與公告機構推薦組（NBRG）、臨床調查與評估組（CIE）、醫療器械專家組（MDEG）等工作，審核涉及動物源器械、電子標簽認證、EUDAMED和體外診斷試劑等領域。他是提交監管產品的IMDRF工作組中的歐洲代表之一，也是RAPS（醫療法規事務學會）咨詢委員會的成員之一及其荷蘭分會的創始人。

BSI UK技術評審專家、BSI醫療器械資深審核服務專家

計利方 先生

計利方先生曾在景德鎮市第二人民醫院從事臨床工作3年，后在達隆醫療科技有限公司擔任技術經理一職，熟悉各類醫療器械的臨床使用、制造和法規要求。計先生主擅長醫療器械質量管理體系標準、醫院質量管理、風險管理、CE Marking、JPAL、CMDCAS等相關法規的講解，有豐富的體系審核和醫療產品審核經驗。計先生有近500家質量管理體系審核經驗，以及100多家醫療產品客戶的審核經驗，負責ISO13485及有源醫療器械技術文件的審核及培訓課程，受到客戶的好評和認可。同時計利方老師也是致眾科技的老朋友了，是BSI聯合致眾科技在武漢舉辦ISO13485內審員培訓班第四屆和第六屆的特約講師。

愛博諾德（北京）醫療科技有限公司 副總經理

王韶華 女士

王韶華女士是愛博諾德（北京）醫療科技有限公司副總經理， 有20年的醫療器械體系構建和審核的豐富經驗，曾在北京京精醫療設備有限公司等知名企業負責法規、體系事務；在北京國藥械華光認證有限公司擔任國家注冊高級審核員、見證審核員、無源及植入組組長，共審核過GE醫療、東芝醫療、蘇州六六、博士倫等500多家醫療器械企業，涉及產品有：有源產品、無源產品、一次使用產品和植入物產品等。

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沙龍時間和地點

培訓時間：2015年3月20日

活動地址：北京飯店（王府井大街）

（我們將在活動前三天為報名客戶發出參會確認函告知具體參會地址）

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活動報名

1. 請盡快聯絡BSI活動負責人報名，活動火爆，席位先到先得

參會費：

□ 全天RMB1,580/人（價格包含VAT、午餐、茶歇）

□ 僅上午場RMB 280/人 （價格包含VAT）

優惠政策：

BSI 老客戶可享受全天優惠價RMB 980/人

     2. 我們將在活動前三天為報名客戶發出參會確認函告知參會地址；

     3. 請聯系您的BSI客戶經理填寫報名信息；

或撥打BSI全國熱線400 005 0046

     4. 活動聯系人：

BSI北方區市場部—Hannah Han

T: +86 (0)10 8507 2901 | ying.han@bsigroup.com

致眾科技市場部—楊達

T：13260664005 | tyang@tacro.cn

【來源】BSI&致眾

【整理】TACRO

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