2017年開年以來，國家食品藥品監督管理總局馬不停蹄，先后組織了對避孕套、電子血壓計、醫用口罩、X射線機、肌酸激酶（CK）檢測試劑、手術設備等92個品種3083批產品進行的質量監督抽檢。對醫療器械的質量大關嚴把控，對存在缺陷的產品嚴處理，對違法違規的企業嚴整頓，是維護整個醫療器械行業正常發展的前提。
本文匯總了2017年度總局發布的質量公告中不符合標準的相關數據，從地域、產品類別、單位性質等角度對質量公告的數據進行了分類。
導讀：
01
從被抽查單位的地理分布來看，2017年度抽查到的不符合標準的產品涉及263批次，其中，器械大?。ㄊ校V東被抽檢到不符合標準的產品數最多，涉及62批次，江西、河南、四川等地被抽檢到不符合標準的產品也都在10批次以上（見圖一）。
圖一 各省市不符合標準產品數量示意圖
02
從產品類別上來看，2017年，總局公布的共263批不符合標準的產品中，無源產品共118批；有源產品共142批；IVD產品共3批。（見圖二）
圖二 2017年各類不符合標準產品數量分布示意圖
從上面幾個數據可以看出，2017年，有源產品的所占比例是最高的，高達54%，獨占半數以上，而IVD的不合標準數量則遠遠低于有源與無源產品，僅占1%。
03
從不符合項的類別來看，產品最突出的缺陷就是標識標簽說明書一類。263批產品中，在標識標簽說明書方面存在缺陷的就涉及89批，占比34%。（見圖三）
圖三 標識標簽說明書類缺陷數量示意圖
合規的說明書與標簽范例
說明書（有源醫療器械）
• 前言
– 說明：列出產品基本信息，包括名稱、型號、注冊人相關信息（名稱、地址、聯系方式）、生產企業相關信息（名稱、地址、聯系方式）、生產許可證號、注冊證號、產品技術要求編號、說明書修訂日期
– 其他相關的聲明：知識產權和其他相關的免責條款
• 正文
– 基本信息：預期用途、禁忌癥、產品組成
– 產品介紹：產品基本的情況，原理，可用圖示說明
– 安裝說明：如何安裝和連接各部件，可補充相關的警告和注意事項
– 使用說明：如何使用該醫療器械，如何*作，需要設置哪些參數和其代表的意義，可補充相關的警告和注意事項
– 產品維護：日常清潔維護、周期維護、廠家維護，可補充相關的警告和注意事項
– 運輸和儲存要求：產品運輸和儲存過程中的溫濕度要求及相關警告和注意事項
– 故障處理：常見的故障代碼及其含義
– 技術規格：技術參數
– 標識和符號的含義：標簽和說明書中所用的符號和對其含義的說明
– 制造商聲明和電磁兼容性導則
標簽（有源醫療器械）
• 可按照6號令的要求逐項列出
• 需要補充9706和相關行標的特殊要求，例如：
– 電源連接條件
– 分類（設備類型、防電擊程度分類）
– 生理效應（符號和警告性聲明）
說明書和標簽（無菌醫療器械）
• 說明書：
– 可按照六號令的要求逐條列出
– 可采取以下形式：
• 【產品名稱】XXXX
• 【禁忌癥】XXXX
– 注意特殊產品的標準和指導原則要求
• 標簽：
– 可按照六號令的要求逐條列出
– 注意需要明確滅菌批號
說明書和標簽（IVD產品）
• 說明書：
– 可按照指導原則的要求逐條列出
– 可采取以下形式：
• 【產品名稱】
• 【包裝規格】
• 【預期用途】
• 標簽：
– 6號令要求
– 特別注意相關標準的要求
除了標識標簽說明書，不同的產品涉及的缺陷也存在一些共性：
有源類產品缺陷集中表現在：
電源；
元器件和組件；
元器件和布線；
危險輸出的防止；
輸入功率；
最大允許誤差；
指示燈的按鈕；
連接；
測量時間；
熔斷器；
供電電源的中斷；
過流保護等。
無源類產品缺陷集中表現在：
外觀尺寸——外觀、尺寸、規格、徑、長度；
理化性能——強度、撓度、病人端、裝置組件、機器端、扭矩和扭轉角、外殼封閉性、孔隙度、耐冷熱、設計單；
生物性能——無菌；
環氧乙烷殘留量等。
IVD類產品缺陷集中表現在：
特異性；
線性；
陰性符合率；
檢出限等。
04
從被抽查單位的性質上來看，在這263批次產品中，有44批次產品抽檢于醫療機構（見圖十二）。
圖四 被抽查單位為醫療機構的數量示意圖
05
以下是北京、江蘇、四川三省市對于2017年質量公告中不符合標準規定的產品處置情況表，北京對不合標準的11家企業共罰款29.1萬元，江蘇共對27家企業罰款95.2萬元，四川未提及具體處罰情況：
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