STAND ALONE SOFTWARE USEDIN HEALTHCARE WITHIN THE REGULATORY FRAMEWORK OFMEDICAL DEVICES

 

 

目的

歐盟委員會于2016年7月發布了 MEDDEV 2.1/ 6 - 2016指南，旨在指導器械制造商和其它利益相關方判定其獨立軟件是否應歸類為醫療器械或體外診斷器械（IVD），或兩者均不是。

 

指南的范圍

l 僅包含獨立軟件

l 不包含與設備共同起作用的軟件

l 包含移動應用(mobile applications)

 

定義

Stand alone software:

For the purpose ofthis guideline ‘stand alone software’ means software which is not incorporatedin a medical device at the time of its placing on the market or its makingavailable.

 

Softwareas a medical device:

The term “Software asa Medical Device” (SaMD) is defined as software intended to be used for one ormore medical purposes that perform these purposes without being part of ahardware medical device.

 

Accessory:

‘accessory’ means anarticle which whilst not being a device is intended specifically by itsmanufacturer to be used together with a device to enable it to be used inaccordance with the use of the device intended by the manufacturer of thedevice.

 

Expert functionsoftware:

For the purpose ofthis document, the ‘expert function software’ means software which is able toanalyse existing information to generate new specific information according tothe intended use of the software.

 

l 醫用軟件

 MD或IVD的一部分

 附件

 獨立軟件

 不是醫療器械

l 并不是所有的獨立軟件都能作為醫療器械或IVD器械進行監管。

l 獨立軟件可能運行在不同的*作系統或者虛擬環境。這些不同的*作系統或虛擬環境不會影響軟件的分類標準。

l 獨立軟件也可能是醫療器械的附件。

 

 

如何判定獨立軟件是否能作為醫療器械或IVD器械進行監管？

第1步： 根據該文件的定義判定該產品是不是軟件。

第2步： 如果軟件嵌入在醫療器械之中而非獨立軟件，那么在該器械的監管過程中該軟件必須作為該器械的一部分進行監管。如果是獨立軟件，請看第3步。

第3步： 如果該軟件不執行數據*作，或者該軟件所執行的*作僅限于數據存儲、歸檔、通信、“簡易檢索”或無損壓縮（也就是用一個壓縮程序實現原始數據的精確重建），那么該軟件并不是醫療器械。以修飾為目的對數據的表示形式進行的改變并不能讓軟件成為醫療器械。在其他情況下（包括以醫療為目的對數據的表示形式進行改變的情況），軟件可能是醫療器械。

第4步： 個體患者受益的軟件是預期通過對患者數據的評估來支持或影響提供給該患者的醫療服務的軟件。不屬于個體患者受益的軟件的例子如下：整合群體數據的軟件；提供通用的診斷或治療方法、科學文獻、醫學圖譜、模式和模板的軟件；以及用于流行病學研究或登記的軟件。

第5步： 如果制造商特意使軟件用于醫療器械指令93/42/EEC條款1(2)a項下所列的用途，那么該軟件應作為醫療器械進行監管。但是如果制造商對軟件設定的預期用途僅限于非醫療目的，如開具發票或員工計劃,那么該軟件并非醫療器械。注意:根據醫療器械指令93/42/EEC,以下任務本身并不視為醫療目的：發送電子郵件、網絡消息傳遞或語音信息傳送、數據解析、文字處理、以及備份。

第6步： 如果軟件屬于醫療器械的附件，那么該軟件并不是醫療器械，但仍然受醫療器械指令93/42/EEC的監管。按照法律定義，“投入使用”是指某一器械在歐洲共同體市場開始被終端用戶/*作者使用的階段。作為醫療器械進行監管的網上供用戶使用的軟件（直接或通過下載）或通過體外診斷商業服務供用戶使用的軟件應滿足醫療器械指令的相關要求。

 

此外，滿足醫療器械定義并預期用于提供來自人體樣本體外檢測信息的獨立軟件應受體外診斷器械指令98/79/EC的監管。

倘若制造商為保證某IVD器械能夠按照其預定用途使用而特意將某獨立軟件與該IVD器械一起使用，那么該獨立軟件便屬于體外診斷器械指令的監管范疇并且應當單獨作為IVD器械進行監管(例如由酶標儀提供的光密度的分析和解釋)。

對于IVD器械而言，該指南指出，“若由軟件提供的信息僅僅基于從IVD器械獲取的數據，那么該軟件便是IVD器械或某IVD器械的附件。根據IVD器械的定義，若將從IVD器械獲取的數據和從醫療器械獲取的數據進行共同分析用于信息提供，那么該軟件為IVD器械（如：三染色體的風險評價）。

 

獨立軟件的分類

符合醫療設備定義的獨立軟件應被視為有源醫療設備。這意味著指令93/42 / EEC附則九的規則9,10,11和12可以適用。

 

作為主動治療醫療器械的軟件

根據指令93/42 / EEC附件九的規則9，所有用于管理或交換能量的活性治療器械均為IIa級，除非它們的特性是可以管理或考慮到能量的性質，密度和應用場所，以潛在危險的方式向人體交換能量，在這種情況下，它們處于IIb類。

 

根據實施規則2，旨在控制或監測IIb類活性治療裝置的性能或直接影響這些裝置的性能的軟件在IIb類中。3.實例：用于計算待施用于患者的電離輻射的劑量，胰島素劑量計劃獨立軟件。

 

用于診斷或治療的軟件

根據指令93/42 / EEC附件九的規則10，用于診斷的有源器件屬于IIa類：- 如果它們用于放射性藥物的體內分布。

示例：PET數據集在CT數據集上的臨床應用，用于隨訪腫瘤治療。

  - 如果它們旨在允許直接診斷或監測重要的生理過程，除非它們特別地用于

監測生命生理參數，其中變化的性質使得它可能導致對患者的危險，心臟性能，呼吸，CNS的活性的實例變化，在這種情況下它們屬于IIb類。

示例：用于在例行檢查期間顯示心率或其他生理參數的軟件（IIa類）;

  - 用于顯示重癥監護室監測的心率或其他生理參數的軟件（IIb類）。 

 

 

 

在醫療環境中使用的軟件的說明性示例

a）醫院信息系統  Hospital InformationSystems

醫院信息系統在這種情況下意味著支持患者管理過程的系統。通常它們是用于患者入院，用于安排患者預約，用于保險和計費目的。這些醫院信息系統不能作為醫療器械。

 

b）決策支持軟件Decision Support Software

通常，它們是基于計算機的工具，其將醫學知識數據庫和算法與患者特定數據組合。

他們旨在為醫療保健專業人員和/或用戶提供個體患者的診斷，預后，監測和治療的建議。它們被認為是醫療器械。

 - 放射治療計劃系統旨在計算要應用于特定患者的電離輻射的劑量。它們被認為是控制，監測或直接影響電離輻射源，并被認為是醫療設備。

 - 藥物（例如：化學療法）規劃系統旨在計算要給予特定患者的藥物劑量，因此被認為是醫療裝置。

  - 計算機輔助檢測系統旨在提供可能建議或排除醫療狀況的信息，因此被認為是醫療設備。例如，這樣的系統將能夠自動讀取x射線圖像或解釋ECG。

 

c）信息系統 Information Systems

僅用于存儲，存檔和傳輸數據的信息系統本身不屬于醫療器械。

然而他們可以與附加模塊一起使用。這些模塊可以屬于醫療器械。

c.1）電子病歷記錄系統Electronic Patient Record Systems

電子病歷記錄系統旨在存儲和傳輸電子病歷記錄。他們存檔與特定患者相關的各種文檔和數據。電子病歷記錄本身不是計算機程序，因此，他們不應該被定義為醫療器械；僅僅替換患者的紙件文件的電子病人記錄不滿足醫療器械的定義。

用于可能作為醫療設備的電子病歷系統模塊使用的模塊例如是：

 - 具有基于數字圖像診斷功能的圖像瀏覽器; 

 - 藥物模塊。

c.1. 2）院前心電圖（ECG）系統 Pre-hospital Electrocardiograph(ECG) System

用于管理院前ECG的系統是一種基于軟件的系統，用于救護車服務，用于將患者連接到ECG監視器的信息存儲和傳送給醫生在遠程位置。通常，系統包含關于患者識別，重要參數和其他記錄的臨床觀察的信息。這些院前心電圖（ECG）系統不被認為是醫療器械。

 

為在救護車中的護理人員提供患者的治療信息以在患者被運輸時開始患者治療的模塊被認為是醫療器械。

 

d）通信系統Communication Systems

醫療保健部門使用通信系統（例如電子郵件系統，移動電信系統，視頻通信系統，尋呼等）來傳送電子信息。發送不同類型的消息，例如處方，轉診，圖像，病人記錄等。大多數通信系統處理除醫療信息之外的其他類型的消息。該通信系統用于一般目的，并且用于傳送醫療和非醫療信息。通信系統通?；谟糜谝话隳康牡能浖?，并且不屬于醫療設備的定義。

通信系統模塊可能與作為醫療設備的其他模塊一起使用。

示例：軟件基于對患者特定生理參數的監測和分析生成報警。

d.1）遠程醫療系統 Telemedicine Systems

遠程醫療系統旨在允許在遠離醫療保健專業人員所在地的位置監測和/或遞送醫療信息。

d 1.1）遠程手術 Telesurgery

遠程手術旨在從偏遠地區進行手術。虛擬現實技術可以用于支持遠程外科醫生以控制執行外科手術的外科機器人。

手術系統應根據步驟3,4和5被認定為醫療設備。與遠程外科機器人結合使用的遠程控制軟件被認為是醫療設備。通信模塊本身不是醫療設備。

其他旨在影響手術程序的模塊被認為是醫療設備。

d 1. 2）視頻軟件 Video appointment software

視頻軟件用于在診所和患者之間進行遠程。它不屬于醫療器械。

d 1. 3）家庭護理監控，有線或移動 Home care monitoring, wired or mobile

電信系統（移動，無線，電線等）不屬于醫療設備。

 

e）用于監測數據的Web系統 Web systems for monitoring of data

用于監測臨床數據的Web系統通常與醫療設備（例如植入設備或家庭設備）交互，并且通過網絡，電話或移動網絡發射。

信息被收集并存儲在系統的制造商運行的web服務器上。該信息可以由授權的衛生專業人員或患者通過互聯網連接。

- 醫療設備性能的監測：

旨在監測醫療設備的醫療性能的模塊屬于醫療器械。這包括可能影響設備的醫療性能的臨床性能和故障。這種產品的一個實例是用于監視諸如起搏器或心臟內除顫器（ICD）的主動植入物的網絡系統。

- 監測醫療設備的非醫療性能：

旨在監測醫療設備的非醫療性能的模塊不屬于醫療器械。

示例：用于監測醫院系統中用于維護和修理的醫療設備的軟件。

 

f）體外診斷（IVD）軟件：LIS * WAM   In vitro diagnostic (IVD)software: LIS & WAM

f. 1）實驗室信息系統（LIS）和工作區域管理器（WAM）實驗室信息系統（LIS）和工作區域管理器（WAM）在這種情況下意味著支持從患者樣本到患者結果的過程的系統。通常，它們具有用于測試樣品的排序，分類和分布的預分析功能。

實驗室信息系統（LIS）和工作區域管理者（WAM）本身不是醫療器械。

f. 2）專家系統  Expert system

其中軟件旨在通過體外檢查樣本來捕獲和分析一個或多個IVD裝置對一個患者獲得的幾個結果，以提供信息。例如：

鑒別診斷軟件，這個軟件本身被認為是一個IVD產品。例如：

- 整合多個基因的基因型以預測發展疾病或醫學病癥的風險的軟件; 

- 基于通過基因分型測定產生的核苷酸序列，使用算法表征各種藥物的病毒抗性的軟件。該軟件用于從關于病毒基因型的可用信息產生新信息（病毒抗性譜）; 

- 旨在用于微生物學中用于鑒定臨床分離物和/或檢測抗微生物抗性的軟件。

軟件提供的信息基于僅使用IVD醫療器械獲得的數據，或者可能與來自醫療設備的信息結合。該軟件是IVD醫療器械或IVD醫療設備的附件。

f. 3）原始數據的解釋Interpretation of raw data

在需要軟件來渲染通過體外檢查樣本從IVD獲得的原始數據的情況下，對于用戶來說是可讀的，當它特別地旨在與該IVD一起使用以使其能夠根據其預期目的使用時，這個軟件被認為是一個IVD附件。

實例：用于分析和解釋印跡的ELISA讀數器光密度結果，線圖案或斑點圖案的軟件。

f. 4）家庭護理監控，有線或移動  Home care monitoring,wired or mobile

用于歸檔患者結果或將結果從家庭環境傳輸到健康服務提供商的獨立軟件不是IVD器械。